|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|75. |ЦЕЛАНІД |таблетки по |ТОВ "Дослідний |Україна, |ТОВ "Дослідний завод|Україна, |перереєстрація у | за |UA/5533/01/01 |
| | |0,25 мг |завод "ГНЦЛС" |м. Харків |"ГНЦЛС" |м. Харків |зв'язку із | рецептом | |
| | |N 30 | | | | |закінченням | | |
| | |у банках, | | | | |терміну дії | | |
| | |N 30 | | | | |реєстраційного | | |
| | |(10 х 3) | | | | |посвідчення; | | |
| | |у блістерах | | | | |зміни у методах | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|76. |ЦЕФТРІАКСОН |порошок для |ВАТ |Україна, |ВАТ |Україна, |перереєстрація у | за |UA/6126/01/01 |
| | |розчину для |"Київмедпрепарат" |м. Київ |"Київмедпрепарат" |м. Київ |зв'язку із | рецептом | |
| | |ін'єкцій по | | | | |закінченням | | |
| | |0,5 г у | | | | |терміну дії | | |
| | |флаконах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 10 | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу (було: | | |
| | | | | | | |Цефтріаксон-КМП); | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання (з 2-х | | |
| | | | | | | |до 3-х років); | | |
| | | | | | | |зміни в МКЯ; | | |
| | | | | | | |приведення умов | | |
| | | | | | | |зберігання до | | |
| | | | | | | |вимог Настанови з | | |
| | | | | | | |якості; уточнення | | |
| | | | | | | |опису лікарської | | |
| | | | | | | |форми | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|77. |ЦЕФТРІАКСОН |порошок для |ВАТ |Україна, |ВАТ |Україна, |перереєстрація у | за |UA/6126/01/02 |
| | |розчину для |"Київмедпрепарат" |м. Київ |"Київмедпрепарат" |м. Київ |зв'язку із | рецептом | |
| | |ін'єкцій по | | | | |закінченням | | |
| | |1,0 г | | | | |терміну дії | | |
| | |у флаконах | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 10 | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу (було: | | |
| | | | | | | |Цефтріаксон-КМП); | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання (з 2-х | | |
| | | | | | | |до 3-х років); | | |
| | | | | | | |зміни в МКЯ; | | |
| | | | | | | |приведення умов | | |
| | | | | | | |зберігання до | | |
| | | | | | | |вимог Настанови з | | |
| | | | | | | |якості; уточнення | | |
| | | | | | | |опису лікарської | | |
| | | | | | | |форми | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|78. |ЦИПРОФЛОКСАЦИН - |розчин для |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |перереєстрація у | за |UA/5534/01/01 |
| |НОВОФАРМ |інфузій, |обмеженою |Житомирська |обмеженою |Житомирська |зв'язку із | рецептом | |
| | |2 мг/мл |відповідальністю |обл., |відповідальністю |обл., |закінченням | | |
| | |по |фірма "Новофарм- |м. Новоград- |фірма "Новофарм- |м. Новоград- |терміну дії | | |
| | |100 мл |Біосинтез" |Волинський |Біосинтез" |Волинський |реєстраційного | | |
| | |та по | | | | |посвідчення; | | |
| | |200 мл | | | | |зміна адреси | | |
| | |у пляшках (у | | | | |заявника; зміна | | |
| | |пачці або без | | | | |місцезнаходження | | |
| | |пачки) | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |приведення | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |оригінального | | |
| | | | | | | |препарату; | | |
| | | | | | | |додатково введено | | |
| | | | | | | |тест | | |
| | | | | | | |"Бактеріальні | | |
| | | | | | | |ендотоксини", | | |
| | | | | | | |незначні зміни в | | |
| | | | | | | |методиках | | |
| | | | | | | |"Ідентифікація", | | |
| | | | | | | |"Прозорість", | | |
| | | | | | | |"Кольоровість", | | |
| | | | | | | |"pH", "Механічні | | |
| | | | | | | |включення", | | |
| | | | | | | |"Стерильність", | | |
| | | | | | | |"Кількісне | | |
| | | | | | | |визначення | | |
| | | | | | | |ципрофлоксацину", | | |
| | | | | | | |введено показник | | |
| | | | | | | |"Супровідні | | |
| | | | | | | |домішки"; | | |
| | | | | | | |уточнення назв | | |
| | | | | | | |допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|79. |ЦИТРАМОН У |таблетки |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |перереєстрація у | N 6, N 10 - |UA/5535/01/01 |
| | |N 6, | |Полтавська | |Полтавська |зв'язку із | без | |
| | |N 10, | |обл., | |обл., |закінченням | рецепта; | |
| | |N 60 | |м. Лубни | |м. Лубни |терміну дії | N 60 | |
| | |(6 х 10), | | | | |реєстраційного | (6 х 10), | |
| | |N 100 | | | | |посвідчення; | N 100 | |
| | |(10 х 10) у | | | | |вилучення | (10 х 10) - | |
| | |блістерах | | | | |розмірів | за | |
| | | | | | | |упаковки; | рецептом | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки без | | |
| | | | | | | |зміни первинної | | |
| | | | | | | |упаковки; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |продукту; зміна | | |
| | | | | | | |якісного та | | |
| | | | | | | |кількісного | | |
| | | | | | | |складу допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин; | | |
| | | | | | | |виключення з МКЯ | | |
| | | | | | | |показників якості | | |
| | | | | | | |"Однорідність | | |
| | | | | | | |маси" та | | |
| | | | | | | |"Стираність"; | | |
| | | | | | | |приведення | | |
| | | | | | | |показників | | |
| | | | | | | |"Мікробіологічна | | |
| | | | | | | |чистота" та | | |
| | | | | | | |"4-амінофенол" у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |ДФУ; заміна або | | |
| | | | | | | |доповнення | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції; | | |
| | | | | | | |уточнення умов | | |
| | | | | | | |зберігання | | |
|------+------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------------+----------------+------------------+-----------------+-----------------|
|80. |ШИПШИНИ ПЛОДИ |плоди по |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |перереєстрація у | без |UA/5893/01/01 |
| | |100 г | |м. Житомир | |м. Житомир |зв'язку із | рецепта | |
| | |або 130 г | | | | |закінченням | | |
| | |у пачках з | | | | |терміну дії | | |
| | |внутрішнім | | | | |реєстраційного | | |
| | |пакетом; по | | | | |посвідчення; | | |
| | |3,0 г у | | | | |якісні та/або | | |
| | |фільтр-пакетах | | | | |кількісні зміни | | |
| | |N 20 у | | | | |складу первинної | | |
| | |пачках або у | | | | |упаковки; зміна | | |
| | |пачках з | | | | |методу | | |
| | |внутрішнім | | | | |випробувань | | |
| | |пакетом | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |умов зберігання; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки без | | |
| | | | | | | |зміни первинної; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки без | | |
| | | | | | | |зміни первинної з | | |
| | | | | | | |іншим розміром | | |
| | | | | | | |пачки; уточнення | | |
| | | | | | | |коду АТС | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| В.о. начальника Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л.В.Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.01.2012 N 47
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва лікарського | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови відпуску | Номер |
|п/п | засобу | | | | | | процедура | |реєстраційного|
| | | | | | | | | | посвідчення |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|1. |"ГАЛОПРИЛ" |розчин для |ТОВ "Харківське |Україна |ТОВ "Харківське |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/6576/01/01 |
| | |ін'єкцій |фармацевтичне | |фармацевтичне | |реєстраційних | | |
| | |0,5% |підприємство | |підприємство | |матеріалів: | | |
| | |по |"Здоров'я народу"| |"Здоров'я народу" | |уточнення на | | |
| | |1 мл | | | | |макеті графічного | | |
| | |в ампулах | | | | |зображення | | |
| | |N 10 у пачці, | | | | |упаковки | | |
| | |N 5 х 2 | | | | |N 10 | | |
| | |у блістерах у | | | | |(5 х 2) | | |
| | |пачці | | | | | | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|2. |АДЕЛЬФАН(R)- |таблетки |Сандоз Прайвіт |Індія |Сандоз Прайвіт |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/3254/01/01 |
| |ЕЗИДРЕКС(R) |N 250 |Лімітед, компанія| |Лімітед на Пірамал | |реєстраційних | | |
| | |(10 х 5 х 5) |групи Новартіс | |Хелскеа Лімітед, | |матеріалів: | | |
| | | | | |Індія; Сандоз | |реєстрація | | |
| | | | | |Прайвіт Лімітед, | |додаткової | | |
| | | | | |Індія | |упаковки з новим | | |
| | | | | | | |дизайном для | | |
| | | | | | | |виробника Сандоз | | |
| | | | | | | |Прайвіт Лімітед на| | |
| | | | | | | |Пірамал Хелскеа | | |
| | | | | | | |Лімітед, Індія | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|3. |АЗИТРОМІЦИН-КРЕДОФАРМ |таблетки, вкриті |Амерікен Нортон |США |Юнімакс Лабораторис,|Індія |внесення | за рецептом |UA/11964/01/01|
| | |оболонкою, по |Корпорейшн | |Індія; | |змін до | | |
| | |500 мг | | |Мепро Фармасютікалз | |реєстраційних | | |
| | |N 3 | | |Пвт. Лтд., Індія | |матеріалів: | | |
| | |у блістерах | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки під новою| | |
| | | | | | | |назвою препарату | | |
| | | | | | | |(було - | | |
| | | | | | | |Азитроміцин- | | |
| | | | | | | |Нортон) та | | |
| | | | | | | |маркуванням | | |
| | | | | | | |шрифтом Брайля | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|4. |АЗИТРОМІЦИН-КРЕДОФАРМ |порошок |Амерікен Нортон |США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11964/02/01|
| | |ліофілізований |Корпорейшн | |ЛІМІТЕД, Індія; | |реєстраційних | | |
| | |для приготування | | |ВІНУС РЕМЕДІС | |матеріалів: | | |
| | |розчину для | | |ЛІМІТЕД, Індія | |реєстрація | | |
| | |інфузій | | | | |додаткової упа | | |
| | |по 500 мг | | | | |ковки під новою | | |
| | |у флаконах | | | | |назвою препарату | | |
| | |N 1 | | | | |(було - Азинорт) | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|5. |АЗИТРОМІЦИН-КРЕДОФАРМ |капсули по |Амерікен Нортон |США |Юнімакс Лабораторис,|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11964/03/01|
| | |250 мг |Корпорейшн | |Індія; | |реєстраційних | | |
| | |N 6 | | |Мепро Фармасютікалз | |матеріалів: | | |
| | |у блістерах | | |Пвт. Лтд. | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки під новою| | |
| | | | | | | |назвою препарату | | |
| | | | | | | |(було - | | |
| | | | | | | |Азитроміцин- | | |
| | | | | | | |Нортон) та з | | |
| | | | | | | |маркуванням | | |
| | | | | | | |шрифтом Брайля | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|6. |АЛЕРОН НЕО |таблетки, вкриті |Актавіс груп АТ |Ісландія |Роттендорф Фарма |Німеччина/Іспанія |внесення змін до | без рецепта |UA/9308/01/01 |
| | |плівковою | | |ГмбХ, Німеччина; | |реєстраційних | | |
| | |оболонкою, по | | |відповідальний за | |матеріалів(*): | | |
| | |5 мг | | |дозвіл до | |зміна графічного | | |
| | |N 7, | | |реалізації: Сінтон | |зображення | | |
| | |N 14 | | |Іспанія С.Ел., | |упаковки | | |
| | |(7 х 2), | | |Іспанія | | | | |
| | |N 28 | | | | | | | |
| | |(7 х 4), | | | | | | | |
| | |N 10, N 30 | | | | | | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|7. |АЛКЕРАН(ТМ) |таблетки, вкриті |Алкофарма СА |Швейцарія |Екселла ГмбХ |Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/8593/01/01 |
| | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних | | |
| | |2 мг | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |N 25 | | | | |зміна заявника з | | |
| | | | | | | |уточненням назви | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|8. |АЛКЕРАН(ТМ) |порошок для |Алкофарма СА |Швейцарія |Глаксо Сміт Кляйн |Італія |внесення змін | за рецептом |UA/4713/02/01 |
| | |приготування | | |Мануфактуринг | |до реєстраційних | | |
| | |розчину для | | |С.п.А. | |матеріалів(*): | | |
| | |ін'єкцій по | | | | |зміна заявника; | | |
| | |50 мг | | | | |зміна графічного | | |
| | |у флаконах | | | | |зображення | | |
| | |N 1 у | | | | |упаковки; | | |
| | |комплекті з | | | | |вилучення | | |
| | |розчинником по | | | | |виробничої | | |
| | |10 мл у | | | | |дільниці | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|9. |АЛТЕЙКА |сироп по |АТ "Галичфарм" |Україна |АТ "Галичфарм" |Україна |внесення змін до | без рецепта |UA/8800/01/01 |
| | |100 мл | | | | |реєстраційних | | |
| | |або по | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |200 мл | | | | |зміна графічного | | |
| | |у флаконах | | | | |зображення | | |