МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 25.01.2012 N 47 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 10.01.2012 N 12_01_01/001-359
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | О.В.Аніщенко |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.01.2012 N 47
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
| п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску | реєстраційного |
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|1. |АТОРВАСТАТИН |порошок |Інд-Свіфт |Індія |Ind-Swift |Індія |реєстрація | - |UA/11972/01/01 |
| |КАЛЬЦІЮ |кристалічний |Лабораторіз | |Laboratories | |на | | |
| | |(субстанція) в |Лімітед | |Limited | |5 років | | |
| | |пакетах | | | | | | | |
| | |подвійних | | | | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|2. |ГЛИМАКС(R) |таблетки по |КУСУМ ХЕЛТХКЕР |Індія |ТОВ "КУСУМ ФАРМ" |Україна |реєстрація | за |UA/11974/01/01 |
| | |2 мг |ПВТ. ЛТД. | | |м. Суми |на | рецептом | |
| | |N 30 | | | | |5 років | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|3. |ГЛИМАКС(R) |таблетки по |КУСУМ ХЕЛТХКЕР |Індія |ТОВ "КУСУМ ФАРМ" |Україна |реєстрація | за |UA/11974/01/02 |
| | |3 мг |ПВТ. ЛТД. | | |м. Суми |на | рецептом | |
| | |N 30 | | | | |5 років | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|4. |ГЛИМАКС(R) |таблетки по |КУСУМ ХЕЛТХКЕР |Індія |ТОВ "КУСУМ ФАРМ" |Україна |реєстрація | за |UA/11974/01/03 |
| | |4 мг |ПВТ. ЛТД. | | |м. Суми |на | рецептом | |
| | |N 30 | | | | |5 років | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|5. |ДОКСИВІТАЛ 10 |порошок |Ананта Медікеар |Велика |Марксанс Фарма |Індія |реєстрація | за |UA/11976/01/01 |
| | |ліофілізований |Лтд. |Британія |Лтд | |на | рецептом | |
| | |для | | | | |5 років | | |
| | |приготування | | | | | | | |
| | |розчину для | | | | | | | |
| | |ін'єкцій по | | | | | | | |
| | |10 мг у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|6. |ЕСБЕРІТОКС |таблетки по |Шапер & Брюммер |Німеччина |Шапер & Брюммер |Німеччина |реєстрація | без |UA/11978/01/01 |
| | |3,2 мг |ГмбХ & Ко. КГ | |ГмбХ & Ко. КГ | |на | рецепта | |
| | |N 60 | | | | |5 років | | |
| | |(10 х 6), | | | | | | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
| | |(10 х 10), | | | | | | | |
| | |N 200 | | | | | | | |
| | |(10 х 20) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|7. |КАРБОНЕМ |порошок для |М. Дж. Біофарм |Індія |М. Дж. Біофарм |Індія |реєстрація | за |UA/11981/01/01 |
| | |розчину для |Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд. | |на | рецептом | |
| | |ін'єкцій та | | | | |5 років | | |
| | |інфузій по | | | | | | | |
| | |500 мг у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|8. |КАРБОНЕМ |порошок для |М. Дж. Біофарм |Індія |М. Дж. Біофарм |Індія |реєстрація | - |UA/11982/01/01 |
| | |розчину для |Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд. | |на | | |
| | |ін'єкцій та | | | | |5 років | | |
| | |інфузій по | | | | | | | |
| | |500 мг | | | | | | | |
| | |in bulk у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 50 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|9. |КАРБОНЕМ |порошок для |М. Дж. Біофарм |Індія |М. Дж. Біофарм |Індія |реєстрація | за |UA/11981/01/02 |
| | |розчину для |Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд. | |на | рецептом | |
| | |ін'єкцій та | | | | |5 років | | |
| | |інфузій по | | | | | | | |
| | |1000 мг у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|10. |КАРБОНЕМ |порошок для |М. Дж. Біофарм |Індія |М. Дж. Біофарм |Індія |реєстрація | - |UA/11982/01/02 |
| | |розчину для |Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд. | |на | | |
| | |ін'єкцій та | | | | |5 років | | |
| | |інфузій по | | | | | | | |
| | |1000 мг | | | | | | | |
| | |in bulk у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 50 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|11. |МЕРОПЕНЕМ |порошок для |М. Дж. Біофарм |Індія |М. Дж. Біофарм |Індія |реєстрація | за |UA/11819/01/01 |
| |0,5 г |розчину для |Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд. | |на | рецептом | |
| | |ін'єкцій по | | | | |5 років | | |
| | |0,5 г у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|12. |МЕРОПЕНЕМ |порошок для |М. Дж. Біофарм |Індія |М. Дж. Біофарм |Індія |реєстрація | за |UA/11819/01/02 |
| |1 г |розчину для |Пвт. Лтд. | |Пвт. Лтд. | |на | рецептом | |
| | |ін'єкцій по | | | | |5 років | | |
| | |1 г у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|13. |МЕТИЛУРАЦИЛ- |супозиторії |ТОВ "ФАРМЕКС |Україна, |ТОВ "ФАРМЕКС |Україна, |реєстрація | без |UA/11698/01/01 |
| |ФАРМЕКС |ректальні по |ГРУП" |Київська |ГРУП" |Київська |на | рецепта | |
| | |0,5 г | |обл. | |обл |5 років | | |
| | |N 10 | | | | | | | |
| | |(5 х 2) | | | | | | | |
| | |в стрипах | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|14. |МОЛСИДОМІН |порошок |АТЗТ |Україна, |Przedsiebiorstwo |Польща |реєстрація | - |UA/11985/01/01 |
| | |(субстанція) в |"Фармацевтична |м. Київ |Innowacyjno- | |на | | |
| | |подвійних |фірма "Фар КоС" | |Wdrozeniowe | |5 років | | |
| | |поліетиленових | | |Ipochem | | | | |
| | |пакетах для | | |Sp.z o.o. | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|15. |МОНТЕЛУКАСТ |таблетки, |ЗАТ НВЦ |Україна, |Аналіз та випуск |Нідерланди/ |реєстрація | - |UA/11986/01/01 |
| | |вкриті |"Борщагівський |м. Київ |серій: |Бельгія |на | | |
| | |плівковою |хіміко- | |Сінтон БВ, | |5 років | | |
| | |оболонкою, |фармацевтичний | |Нідерланди; | | | | |
| | |по |завод" | |Виробництво та | | | | |
| | |10 мг in bulk | | |аналіз серій: | | | | |
| | |N 50000 в | | |Саніко Н.В., | | | | |
| | |подвійних | | |Бельгія | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |пакетах | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|16. |МОНТЕЛУКАСТ |таблетки |ЗАТ НВЦ |Україна, |Аналіз та випуск |Нідерланди/ |реєстрація | - |UA/11986/02/01 |
| | |жувальні по |"Борщагівський |м. Київ |серій: |Бельгія |на | | |
| | |5 мг |хіміко- | |Сінтон БВ, | |5 років | | |
| | |in bulk |фармацевтичний | |Нідерланди; | | | | |
| | |N 35000 в |завод" | |Виробництво та | | | | |
| | |пакетах | | |аналіз серій: | | | | |
| | |подвійних | | |Саніко Н.В., | | | | |
| | |поліетиленових | | |Бельгія | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|17. |ОНДЕМ |розчин для |Алкем |Індія |Алкем |Індія |реєстрація | за |UA/11987/01/01 |
| | |ін'єкцій, |Лабораторіз Лтд | |Лабораторіз Лтд | |на | рецептом | |
| | |2 мг/мл по | | | | |5 років | | |
| | |2 мл або по | | | | | | | |
| | |4 мл в | | | | | | | |
| | |ампулах | | | | | | | |
| | |N 5 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|18. |ОНКОБІН 10 |концентрат для |Ципла Лтд |Індія |Ципла Лтд |Індія |реєстрація | за |UA/11988/01/01 |
| | |розчину для | | | | |на | рецептом | |
| | |інфузій, | | | | |5 років | | |
| | |10 мг/мл по | | | | | | | |
| | |1 мл | | | | | | | |
| | |(10 мг) | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|19. |ОНКОБІН 50 |концентрат для |Ципла Лтд |Індія |Ципла Лтд |Індія |реєстрація | за |UA/11988/01/02 |
| | |розчину для | | | | |на | рецептом | |
| | |інфузій, | | | | |5 років | | |
| | |10 мг/мл | | | | | | | |
| | |по 5 мл | | | | | | | |
| | |(50 мг) у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|20. |ПАМІДРІЯ - 60 |ліофілізат для |Ципла Лтд |Індія |Ципла Лтд |Індія |реєстрація | за |UA/11989/01/01 |
| | |розчину для | | | | |на | рецептом | |
| | |інфузій по | | | | |5 років | | |
| | |60 мг у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|21. |ПАМІДРІЯ - 90 |ліофілізат для |Ципла Лтд |Індія |Ципла Лтд |Індія |реєстрація | за |UA/11989/01/02 |
| | |розчину для | | | | |на | рецептом | |
| | |інфузій по | | | | |5 років | | |
| | |90 мг у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|22. |ПАРАЛЕН(R) 500 |таблетки по |ТОВ "Зентіва" |Чеська |ТОВ "Зентіва" |Чеська |реєстрація | без |UA/11990/01/01 |
| | |500 мг | |Республіка | |Республіка |на | рецепта | |
| | |N 10, | | | | |5 років | | |
| | |N 12, | | | | | | | |
| | |N 20 | | | | | | | |
| | |(10 х 2), | | | | | | | |
| | |N 24 | | | | | | | |
| | |(12 х 2) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|23. |ПАРАЦЕТАМОЛ |порошок |М. Біотек Лтд |Велика |Sri Krishna |Індія |реєстрація | - |UA/11991/01/01 |
| | |кристалічний | |Британія |Pharmaceuticals | |на | | |
| | |(субстанція) в | | |Limited | |5 років | | |
| | |пакетах | | | | | | | |
| | |подвійних | | | | | | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|24. |ПАРКОД МАЙЛД |таблетки |Тротх Фарма |Індія |Медрайч Лімітед |Індія |реєстрація | за |UA/11992/01/01 |
| | |N 20 | | | | |на | рецептом | |
| | |(10 х 2), | | | | |5 років | | |
| | |N 100 | | | | | | | |
| | |(10 х 10) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|25. |ПІПЕКУРОНІЮ |порошок |Товариство з |Україна, |Товариство з |Україна, |реєстрація | - |UA/11993/01/01 |
| |БРОМІД |кристалічний |обмеженою |м. Донецьк |обмеженою |м. Донецьк |на | | |
| | |(субстанція) у |відповідальністю | |відповідальністю | |5 років | | |
| | |банках зі скла |"Сінбіас Фарма" | |"Сінбіас Фарма" | | | | |
| | |для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |стерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|26. |ПЛАТИКАРБ 150 |концентрат для |Ананта Медікеар |Велика |Марксанс Фарма |Індія |реєстрація | за |UA/11826/01/01 |
| | |розчину для |Лтд. |Британія |Лтд | |на | рецептом | |
| | |інфузій, | | | | |5 років | | |
| | |10 мг/мл | | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |15 мл | | | | | | | |
| | |(150 мг) | | | | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|27. |ПЛАТИКАРБ 450 |концентрат для |Ананта Медікеар |Велика |Марксанс Фарма |Індія |реєстрація | за |UA/11826/01/02 |
| | |розчину для |Лтд. |Британія |Лтд | |на | рецептом | |
| | |інфузій, | | | | |5 років | | |
| | |10 мг/мл | | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |45 мл | | | | | | | |
| | |(450 мг) у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|28. |РАМІПРИЛ |таблетки по |Пфайзер |США |Ауробіндо Фарма |Індія |реєстрація | за |UA/11995/01/01 |
| |ПФАЙЗЕР(R) |2,5 мг |Ейч. Сі. Пі. | |Лтд | |на | рецептом | |
| | |N 30 |Корпорейшн | | | |5 років | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|29. |РАМІПРИЛ |таблетки по |Пфайзер |США |Ауробіндо Фарма |Індія |реєстрація | за |UA/11995/01/02 |
| |ПФАЙЗЕР(R) |5 мг |Ейч. Сі. Пі. | |Лтд | |на | рецептом | |
| | |N 30 |Корпорейшн | | | |5 років | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|30. |РАМІПРИЛ |таблетки по |Пфайзер |США |Ауробіндо Фарма |Індія |реєстрація | за |UA/11995/01/03 |
| |ПФАЙЗЕР(R) |10 мг |Ейч. Сі. Пі. | |Лтд | |на | рецептом | |
| | |N 30 |Корпорейшн | | | |5 років | | |
| | |(10 х 3) | | | | | | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|-----+----------------------+----------------------+-------------------+------------------+-----------------+----------------+----------------+---------------+----------------|
|31. |ТАЗАР |порошок для |Люпін Лімітед |Індія |Люпін Лімітед на |Індія |реєстрація | за |UA/12008/01/01 |
| | |розчину для | | |заводі Астрал | |на | рецептом | |
| | |ін'єкцій по | | |Фармасьютікал | |5 років | | |
| | |4,0 г/ | | |Індастріз | | | | |