Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 06.01.2011 № 3

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

06.01.2011 N 3

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 1018 від 27.11.2013 N 229 від 31.03.2014 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 13.12.2010 N 10_12_02/001-076

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

Міністр

І.М.Ємець

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

06.01.2011 N 3

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛЬФАГАН П(ТМ)	краплі очні, 1,5 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 15 мл у флаконах крапельницях N 1	Аллерган, Інк.	США	Аллерган Сейлс ЛЛС	США	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11105/01/01
2.	АТЕНОЛОЛ	порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм	Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Ipca Laboratories Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11268/01/01
3.	БЕНЗОБІТАЛ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "Інтер Хім"	Україна, м. Одеса	Jiangsu Senxuan Pharmaceutical and Chemical Co, Ltd	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/11269/01/01
4.	БЕТАМАКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 30 у контейнерах	АТ "Гріндекс"	Латвія	АТ "Гріндекс"	Латвія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11270/01/01
5.	БЕТАМАКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 30 у контейнерах	АТ "Гріндекс"	Латвія	АТ "Гріндекс"	Латвія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11270/01/02
6.	БЕТАМАКС	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 30 у контейнерах	АТ "Гріндекс"	Латвія	АТ "Гріндекс"	Латвія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11270/01/03
7.	БРОНХОМАКС	сироп, 10 мг/ 5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11271/01/01
8.	ВІЗАН	таблетки по 2 мг N 28 (14 х 2)	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Шерінг ГмбХ і Ко. Продукціонс КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11260/01/01
9.	ВІТАПРОСТ ПЛЮС	супозиторії ректальні N 10 (5 х 2) у блістерах	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	ВАТ "Нижфарм"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11280/01/01
10.	ГАБАПЕНТИН	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	ПрАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	JIANGXI SYNERGY PHARMACEUTICAL CO., LTD	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/11281/01/01
11.	ГЕПАЗИН	краплі оральні, розчин по 50 мл у флаконах- крапельницях N 1	Гербамед АГ	Швейцарія	Гербамед АГ	Швейцарія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11282/01/01
12.	ГІДРОКСИМЕТИЛХІНОКСИЛІН- ДІОКСИД	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильний лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ФДУП "СКТБ "Технолог"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	-	UA/11283/01/01
13.	ДАКСАС	таблетки вкриті, плівковою оболонкою, по 500 мкг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах	Нікомед ГмбХ	Німеччина	Нікомед ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11261/01/01
14.	ДИЗОЛВІН	краплі оральні, розчин по 50 мл у флаконах- крапельницях N 1	Гербамед АГ	Швейцарія	Гербамед АГ	Швейцарія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11284/01/01
15.	ДОРЕЗ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11285/01/01
16.	ДОРЕЗ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11285/01/02
17.	ДОРЕЗ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11285/01/03
18.	ІНТІГРА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг N 1, N 2, N 4 у блістерах	Твайлайт Літака Фарма Лімітед	Індія	Твайлайт Літака Фарма Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11286/01/01
19.	ІНТІГРА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 1, N 2, N 4 у блістерах	Твайлайт Літака Фарма Лімітед	Індія	Твайлайт Літака Фарма Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11286/01/02
20.	ІНТІГРА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 1, N 2, N 4 у блістерах	Твайлайт Літака Фарма Лімітед	Індія	Твайлайт Літака Фарма Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11286/01/03
21.	ІНТІГРА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг in bulk N 1000 у банках	Твайлайт Літака Фарма Лімітед	Індія	Твайлайт Літака Фарма Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11287/01/01
22.	ІНТІГРА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг in bulk N 1000 у банках	Твайлайт Літака Фарма Лімітед	Індія	Твайлайт Літака Фарма Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11287/01/02
23.	ІНТІГРА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk N 1000 у банках	Твайлайт Літака Фарма Лімітед	Індія	Твайлайт Літака Фарма Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11287/01/03
24.	КІРОКАЇН	розчин для ін'єкцій (концентрат для розчину для інфузій), 2,5 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10	АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А.	Швейцарія	Нікомед Фарма АС, Норвегія; АББОТТ С.р.л., Італія	Норвегія/ Італія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11288/01/01
25.	КІРОКАЇН	розчин для ін'єкцій (концентрат для розчину для інфузій), 5 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10	АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А.	Швейцарія	Нікомед Фарма АС, Норвегія; АББОТТ С.р.л., Італія	Норвегія/ Італія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11288/01/02
26.	КІРОКАЇН	розчин для ін'єкцій (концентрат для розчину для інфузій), 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10	АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А.	Швейцарія	Нікомед Фарма АС, Норвегія; АББОТТ С.р.л., Італія	Норвегія/ Італія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11288/01/03
27.	КОНТУЗИН ГЕЛЬ	гель по 90 г у тубах N 1	Гербамед АГ	Швейцарія	Гербамед АГ	Швейцарія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11290/01/01

( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до КОРОНЕКС припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )

28.

КОРОНЕКС

таблетки,
вкриті
оболонкою, по
2,5 мг N 30
(10 х 3) у
блістерах
(фасування із
in bulk фірми-
виробника
Аурохем
Лабораторіес
(Індія) Пвт.
Лтд, Індія)

ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП"

Україна,
Київська
обл.,
м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП"

Україна,
Київська
обл.,
м. Бориспіль

реєстрація
на
5 років

за
рецептом

UA/11291/01/01

29.

КОРОНЕКС

таблетки,
вкриті
оболонкою, по
5 мг
N 30 (10 х 3) у
блістерах
(фасування із
in bulk фірми-
виробника
Аурохем
Лабораторіес
(Індія) Пвт.
Лтд, Індія)

ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП"

Україна,
Київська
обл.,
м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП"

Україна,
Київська
обл.,
м. Бориспіль

реєстрація
на
5 років

за
рецептом

UA/11291/01/02

30.	КОРОНЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах (фасування із in bulk фірми- виробника Аурохем Лабораторіес (Індія) Пвт. Лтд, Індія)	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11291/01/03
31.	КО-СЕНТОР	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина	Польща/ Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/10087/01/03

( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ЛОЗЕКС припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )

32.

ЛОЗЕКС

таблетки,
вкриті
оболонкою, по
12,5 мг N 30
(10 х 3), N 90
(10 х 9) у
блістерах
(фасування із
in bulk фірми-
виробника
Аурохем
Лабораторіес
(Індія) Пвт.
Лтд, Індія)

ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП"

Україна,
Київська
обл.,
м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП"

Україна,
Київська
обл.,
м. Бориспіль

реєстрація
на
5 років

за
рецептом

UA/11292/01/01

33.

ЛОЗЕКС

таблетки,
вкриті
оболонкою, по
25 мг N 30
(10 х 3), N 90
(10 х 9) у
блістерах
(фасування із
in bulk фірми-
виробника
Аурохем
Лабораторіес
(Індія) Пвт.
Лтд, Індія)

ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП"

Україна,
Київська
обл.,
м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП"

Україна,
Київська
обл.,
м. Бориспіль

реєстрація
на
5 років

за
рецептом

UA/11292/01/02

34.

ЛОЗЕКС

таблетки,
вкриті
оболонкою, по
50 мг N 30
(10 х 3), N 90
(10 х 9) у
блістерах
(фасування із
in bulk фірми-
виробника
Аурохем
Лабораторіес
(Індія) Пвт.
Лтд, Індія)

ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП"

Україна,
Київська
обл.,
м. Бориспіль

ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП"

Україна,
Київська
обл.,
м. Бориспіль

реєстрація
на
5 років

за
рецептом

UA/11292/01/03

( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до ЛОЗЕКС ПЛЮС припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )

35.	ЛОЗЕКС ПЛЮС	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блістерах (фасування із in bulk фірми- виробника Аурохем Лабораторіес (Індія) Пвт. Лтд, Індія)	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11293/01/01
36.	МЕГАМАГ	капсули по 45 мг N 40 (20 х 2) у блістерах	Лабораторія Майолі Спіндлер	Франція	Лабораторія Майолі Спіндлер	Франція	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11294/01/01
37.	МІДІАНА	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11296/01/01
38.	МІСОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блістерах	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11263/01/01
39.	МІСОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блістерах	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11263/01/02
40.	ОСТАЛОН(R) КАЛЬЦІЙ-Д	комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 32 (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 28 (14 х 2) + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 70 мг N 4 (4 х 1)); таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 96 (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 84 (14 х 6) + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 70 мг N 12 (4 х 3))	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ЗАТ "Береш Фарма", Угорщина; ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина	Угорщина/ Польща/ Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11297/01/01
41.	ПАНКРЕАТИН-ФАРМЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна)	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна, Київська обл., м. Бориспіль	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11255/01/02
42.	ПРЕДИЗИН(R)	таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 35 мг N 60 (10 х 6)	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; "Гедеон Ріхтер Румунія" А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина	Польща/ Румунія/ Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11298/01/01
43.	ПРЕФІКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 14 (7 х 2), N 10, N 20 (10 х 2)	НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11265/01/01
44.	РАМІ САНДОЗ(R)	таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз	Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11299/01/01
45.	РАМІ САНДОЗ(R)	таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз	Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11299/01/02
46.	РАМІ САНДОЗ(R)	таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз	Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11299/01/03
47.	РЕВОЛАД(ТМ)	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 28 (7 х 4)	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Сполучене Королівство	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед	Сполучене Королівство	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11300/01/01
48.	РЕВОЛАД(ТМ)	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 14 (7 х 2)	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Сполучене Королівство	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед	Сполучене Королівство	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11300/01/02
49.	САРДИП	таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (10 х 3) (фасування із in bulk фірми- виробника "Ципла Лтд", Індія)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11301/01/01
50.	ТЕССИРОН(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блістерах	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	"Гедеон Ріхтер Румунія" А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина	Румунія/ Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11302/01/01
51.	ТОНУСИН	краплі оральні, розчин по 50 мл у флаконах- крапельницях N 1	Гербамед АГ	Швейцарія	Гербамед АГ	Швейцарія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11303/01/01
52.	ТРАНЕСТАТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 20 (10 х 2) у блістерах	Амоун Фармасьютикал Ко.	Єгипет	Амоун Фармасьютикал Ко.	Єгипет	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11304/01/01
53.	ФІЗІОМЕР	спрей назальний, розчин по 115 мл у контейнерах N 1 разом з насадкою- розпилювачем (2 види); по 135 мл або по 210 мл у контейнерах N 1 разом з насадкою- розпилювачем	ГОЕМАР ЛЕ ЛАБОРАТОІРЕ ДЕ ЛА МЕР С.А.С.	Франція	ГОЕМАР ЛЕ ЛАБОРАТОІРЕ ДЕ ЛА МЕР С.А.С.	Франція	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/11305/01/01
54.	ФІТОСЕПТ	розчин для ротової порожнини по 100 мл у флаконах скляних або полімерних	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11306/01/01
55.	ЦЕФІКАД 1000	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1	Каділа Фармасьютикалз Лімітед	Індія	Каділа Фармасьютикалз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11308/01/01
56.	ЦЕФІКАД 1000	порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах N 50	Каділа Фармасьютикалз Лімітед	Індія	Каділа Фармасьютикалз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11309/01/01
57.	ЦЕФІКАД 500	порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	Каділа Фармасьютикалз Лімітед	Індія	Каділа Фармасьютикалз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/11308/01/02
58.	ЦЕФІКАД 500	порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах N 50	Каділа Фармасьютикалз Лімітед	Індія	Каділа Фармасьютикалз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/11309/01/02

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я

В.В.Стеців

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

06.01.2011 N 3

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

NN п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЗО	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блістерах	Туліп Лаб Приват Лімітед	Інідя	Туліп Лаб Приват Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника	за рецептом	UA/3548/01/01
2.	БАЛЬЗАМ "ХО"(R) ДЛЯ ДОРОСЛИХ	рідина оральна по 85 мл, або по 100 мл, або по 170 мл у флаконах (з мірним стаканчиком) N 1	Орієнтал Фармасьютикал Корпорейшн 5 ФІДОФАРМ	В'єтнам	Орієнтал Фармасьютикал Корпорейшн 5 ФІДОФАРМ	В'єтнам	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); зміна назви лікарського засобу (було - БАЛЬЗАМ "ХО" ДЛЯ ДОРОСЛИХ); зміна специфікації готового продукту; уточнення лікарської форми; уточнення умов зберігання; уточнення назви діючої речовини	без рецепта	UA/3842/01/01
3.	БЕПАНТЕН(R)	крем 5% по 30 г у тубах N 1	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; зміна назви та/або місцезнаходження виробника; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника; зміни у специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми	без рецепта	UA/4157/01/01
4.	ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,02 г N 50 у флаконах	Відкрите акціонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	Відкрите акціонерне товариство "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач)	без рецепта	UA/10022/01/01
5.	ДИПРОСАЛІК(R)	мазь по 30 г у тубах N 1	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Бельгія/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4114/02/01
6.	ДИТИЛІН- БІОЛІК	розчин для і н'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5, N 10	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення методу випробування "Аномальна токсичність", зміна СПЦ ВК активної речовини; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміна назви лікарського препарату (було - ДИТИЛІН)	за рецептом	UA/4076/01/01
7.	ДОЛЕКС	таблетки N 100 (10 х 10), N 100 (4 х 25) у блістерах	Твайлайт Літака Фарма Лтд.	Індія	Твайлайт Літака Фарма Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/3689/01/01
8.	ДОЛЕКС	таблетки in bulk N 1000 у банках	Твайлайт Літака Фарма Лтд.	Індія	Твайлайт Літака Фарма Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника	-	UA/3690/01/01
9.	ЕПІЛІК(R)	концентрат для розчину для ін'єкцій/ інфузій, 2 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1, N 10; по 25 мл або по 50 мл у флаконах N 1	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна специфікації вхідного контролю активної субстанції; доповнення виробників для пробок гумових та для ковпачків алюмінієвих; уточнення назви лікарської форми та умов зберігання	за рецептом	UA/4416/01/01
10.	ЕПІЛІК(R)	концентрат для розчину для ін'єкцій/ інфузій, 2 мг/мл по 5 мл у флаконах in bulk N 200, по 25 мл in bulk у флаконах N 50	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ "Біолік"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; зміна специфікації вхідного контролю активної субстанції; доповнення виробників для пробок гумових та для ковпачків алюмінієвих; уточнення назви лікарської форми та умов зберігання	-	UA/9072/01/01
11.	ЗІАГЕН(ТМ)	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг N 60 (10 х 6)	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія; плаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А., Польща	Великобританія/ Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4163/02/01
12.	ЗІАГЕН(ТМ)	розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконах N 1 з дозуючим шприцом та адаптером	Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед	Великобританія	Глаксо Сміт Кляйн Інк.	Канада	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; доповнення інформації про термін зберігання; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/4163/01/01
13.	ЗОЛАФРЕН	таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг N 30 (30 х 1) у блістерах	ТОВ "Адамед"	Польща	ТОВ "Адамед"	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметра; приведення у відповідність специфікації ГЛЗ до оригінальної документації	за рецептом	UA/2604/01/01
14.	ЗОЛАФРЕН	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30 (30 х 1) у блістерах	ТОВ "Адамед"	Польща	ТОВ "Адамед"	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметра; приведення у відповідність специфікації ГЛЗ до оригінальної документації	за рецептом	UA/2604/01/02
15.	ІМЕТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блістерах	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk" та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничої ділянки активної субстанції; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від нового та затвердженого виробників; зміни в інструкції для медичного застосування - приведення у відповідність з актуальною редакцією SPC; уточнення умов зберігання; додаткова ділянка виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського препарату	без рецепта	UA/4029/01/01
16.	ІНСУЛІН ЛЮДСЬКИЙ НАПІВ- СИНТЕТИЧНИЙ НС	порошок (субстанція) у герметично закритих ємкостях з поліетилену високої щільності для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання; зміни у специфікації та МКЯ; зміни у розділі упаковка; зміна терміну придатності (було - 1 рік, стало - 2 роки)	-	UA/4360/01/01
17.	ІРИКАР	мазь по 50 г у тубах N 1	Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин та приведення специфікацій та МКЯ у відповідність до нового складу і діючих вимог з подальшими незначними змінами в технологічному процесі	без рецепта	UA/3766/01/01
18.	КАЛЬЦІЮ ГОПАНТЕНАТ	таблетки по 250 мг N 50 у банках полімерних	ВАТ "Фармстандарт- Уфа ВІТА"	Російська Федерація	ВАТ "Фармстандарт- Уфа ВІТА"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення розділу "Умови зберігання"; уточнення складу лікарського засобу; уточнення коду АТС та написання дозування	за рецептом	UA/3942/01/01
19.	КЕТОКОНАЗОЛ- ФІТОФАРМ	крем для зовнішнього застосування 2% по 15 г або по 25 г у тубах N 1	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/4126/01/01
20.	КЛАБАКС OD	таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 500 мг N 5 (5 х 1) у блістерах	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу, додання нового тестового параметра; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/2237/02/01
21.	КЛАРИТИН(R)	сироп, 1 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах N 1	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Бельгія/ США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату	без рецепта	UA/2171/02/01
22.	КЛІМЕН(R)	комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, N 21 (таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору по 2 мг N 11 + таблетки, вкриті оболонкою, рожевого кольору, 2 мг / 1 мг N 10)	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Дельфарм Лілль С.А.С., Франція для Шерінг АГ, Німеччина	Франція/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/4856/01/01
23.	МАКРОВІТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 30 (10 х 3) у блістерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/4063/01/01
24.	НЕФОПАМ	розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 3	Єгипетська міжнародна фармацевтична промислова компанія "ЕІПІКО"	Єгипет	Єгипетська міжнародна фармацевтична промислова компанія "ЕІПІКО"	Єгипет	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення інструкції у відповідність до оригінального препарату; зміна в специфікації лікарського засобу	за рецептом	UA/4039/01/01
25.	НОМІГРЕН БОСНАЛЕК	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10 у тубах N 1	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - НОМІГРЕН); зміна специфікації готового препарату; зміни в складі таблетки; зміна первинної упаковки; зміна розміру серії готового продукту, незначні зміни у виробництві готового препарату; уточнення назви лікарської форми та пакування	без рецепта	UA/2791/01/01
26.	ПЕНТОКСИФІЛІН- ДАРНИЦЯ	таблетки по 200 мг N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина, наповнювач)	за рецептом	UA/4041/01/01
27.	ПЕНТОКСИФІЛІН- ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10, N 5, N 10 (5 х 2)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в МКЯ; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); уточнення умов зберігання	за рецептом	UA/4041/02/01
28.	РЕАЛГІН	розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах N 5, N 10 (5 х 2)	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4136/01/01
29.	РЕВІТ	драже N 80, N 100 у контенерах	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника активної субстанції (вітаміну B2 та B1); уточнення умов зберігання	без рецепта	UA/4068/01/01
30.	РЕВІТ	драже in bulk по 1 кг у двошарових пакетах з плівки поліетиленової	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника активної субстанції (вітаміну В2 та В1); уточнення умов зберігання	-	UA/4069/01/01
31.	РЕВМА-ГЕЛЬ	гель по 50 г у тубах N 1	Дойче Хомеопаті- Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	Дойче Хомеопаті- Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в специфікації та МКЯ готового лікарського засобу	без рецепта	UA/3776/01/01
32.	СЕВОРАН	рідина для інгаляцій 100% по 250 мл у флаконах N 1	Абботт Лабораторіз С.А.	Швейцарія	Аесіка Квінборо Лтд	Великобританія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна заявника	за рецептом	UA/4139/01/01
33.	УРОСЕПТ	супозиторії по 0,2 г N 10 (5 х 2) у блістерах	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	АТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна назви заявника та виробника; уточнення назви упаковки та умов зберігання	за рецептом	UA/3854/01/01
34.	ФІТОБЕНЕ	гель для зовнішнього застосування по 20 г, або по 40 г, або по 100 г у тубах N 1	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС	без рецепта	UA/3922/01/01
35.	ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 100 мл у флаконах N 1	медак ГмбХ	Німеччина	медак ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/8091/01/01
36.	ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 10 мл у флаконах in bulk N 450; по 20 мл у флаконах in bulk N 312; по 100 мл у флаконах in bulk у флаконах N 60	медак ГмбХ	Німеччина	медак ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу	-	UA/3785/01/01
37.	ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл у Флаконах in bulk N 450	медак ГмбХ	Німеччина	медак ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу	-	UA/4053/01/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують