| 84. | ОКСИБРАЛ(ТМ) | капсули тверді,
пролонгованної
дії по 30 мг
N 20
у блістерах | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн
С.А.Е. | Арабська
Республіка
Єгипет | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р. "Опис"
готового лікарського
засобу | за
рецептом | UA/9222/01/01 |
| 85. | ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ
РОЗЧИН 3% | розчин для
зовнішнього
застосування,
водний 3% по
25 мл, або по
40 мл, або по
100 мл у
флаконах; по
100 мл або по
200 мл у
флаконах
полімерних; по
200 мл у банках | Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика | Україна,
м. Луганськ | Комунальне
підприємство
"Луганська
обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика | Україна,
м. Луганськ | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки | без
рецепта | UA/0426/01/01 |
| 86. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 г
у флаконах, у
банках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у виробництві
готового продукту
(заміна емкісного
реактора); супутня
зміна: зміна розміру
серії готового
лікарського засобу
(стало -
20.049 тис.упак.
+-5%) | без
рецепта | UA/0749/01/01 |
|
| 87. | ПЕРТУСИН | сироп по 100 г
in bulk у
флаконах N 48,
in bulk у
банках N 48 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у виробництві
готового продукту
(заміна емкісного
реактора); супутня
зміна: зміна розміру
серії готового
лікарського засобу
(стало -
20.049 тис.упак.
+-5%) | - | UA/9554/01/01 |
|
| 88. | ПІРАНТЕЛ | суспензія
оральна,
250 мг / 5 мл
по 15 мл у
флаконах N 1 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД. | Індія | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань готового
лікарського засобу | за
рецептом | UA/6151/02/01 |
| 89. | РАМСОЗОЛ | таблетки,
вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
по
20 мг N 10,
N 20
(10 х 2), N 30
(10 х 3) | Біотавія Фарм
Лімітед | Індія | Біотавія Фарм
Лімітед, Індія на
заводі АКУМС
ДРАГС ТА
ФАРМАСЬЮТИКАЛС
ЛТД, Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення адреси
виробника | за
рецептом | UA/10575/01/01 |
| 90. | РАМСОЗОЛ | таблетки,
вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
по
20 мг in bulk
N 10 х 10 | Біотавія Фарм
Лімітед | Індія | Біотавія Фарм
Лімітед, Індія на
заводі АКУМС
ДРАГС ТА
ФАРМАСЬЮТИКАЛС
ЛТД, Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення адреси
виробника | - | UA/10576/01/01 |
| 91. | РЕКУТАН(R) | рідина
по 100 мл
у флаконах,
у банках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у виробництві
готового продукту
(заміна ємкісного
реактора); супутня
зміна: зміна розміру
серії готового
лікарського засобу
(стало -
14.850 тис.упак.
+-5%) | без
рецепта | UA/8838/01/01 |
|
| 92. | РЕКУТАН(R) | рідина
по 100 мл
in bulk у
банках N 48, in
bulk у флаконах
скляних або
полімерних N 48 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у виробництві
готового продукту
(заміна ємкісного
реактора); супутня
зміна: зміна розміру
серії готового
лікарського засобу
(стало -
14.850 тис.упак.
+-5%) | - | UA/9514/01/01 |
|
| 93. | РИБ'ЯЧИЙ ЖИР | олія по 50 мл у
флаконах, по
100 мл у
флаконах, у
банках | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у виробництві
готового продукту
(заміна ємкісного
реактора); супутня
зміна: зміна розміру
серії готового
лікарського засобу
(стало -
38.097 тис.упак.
+-5%) | без
рецепта | UA/9272/01/01 |
|
| 94. | РИЦИНОВА ОЛІЯ | олія по 50 мл у
флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у виробництві
готового продукту
(заміна ємкісного
реактора); супутня
зміна: зміна розміру
серії готового
лікарського засобу
(стало -
37.813 тис.упак.
+-5%) | без
рецепта | UA/9248/01/01 |
|
| 95. | САНДІМУН
НЕОРАЛ(R) | капсули м'які
по 10 мг N 60
(10 х 6) | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ та
Ко. КГ,
Німеччина;
Новартіс Фарма
Штейн АГ,
Швейцарія | Німеччина/
Швейцарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування | за
рецептом | UA/3165/01/01 |
| 96. | САНДІМУН
НЕОРАЛ(R) | капсули м'які
по 25 мг N 50
(10 х 5) | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ та
Ко. КГ,
Німеччина;
Новартіс Фарма
Штейн АГ,
Швейцарія | Німеччина/
Швейцарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування | за
рецептом | UA/3165/01/02 |
| 97. | САНДІМУН
НЕОРАЛ(R) | капсули м'які
по 50 мг N 50
(10 х 5) | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ
та Ко. КГ,
Німеччина;
Новартіс Фарма
Штейн АГ,
Швейцарія | Німеччина/
Швейцарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування | за
рецептом | UA/3165/01/03 |
| 98. | САНДІМУН
НЕОРАЛ(R) | капсули м'які
по 100 мг N 50
(5 х 10) | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Р.П.Шерер ГмбХ та
Ко. КГ,
Німеччина;
Новартіс Фарма
Штейн АГ,
Швейцарія | Німеччина/
Швейцарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування | за
рецептом | UA/3165/01/04 |
| 99. | СЕБІДИН
ПЛЮС(ТМ) | таблетки для
смоктання N 16 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн
Фармасьютикалз
С.А. | Польща | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткового
виробника активної
субстанції
хлоргексидину
дигідрохлориду
(Шюц Дішман Біотех
Лімітед, Індія) з
відповідними змінами
у специфікації та
методах контролю | без
рецепта | UA/9098/01/01 |
| 100. | СЕДАВІТ(R) | розчин оральний
по 100 мл у
банках або
флаконах; по
200 мл у
флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у виробництві
готового продукту
(заміна ємкісного
реактора); зміна
розміру серії
готового лікарського
засобу (для розчину
по
100 мл -
стало -
15.891 тис.упак.
+-5%, для розчину по
200 мл - стало -
7.989 тис.упак.
+-5%) | без
рецепта | UA/8992/01/01 |
|
|
| 101. | СЕДАВІТ(R) | розчин оральний
по 100 мл in
bulk у банках
N 48, in bulk
у флаконах
скляних або
полімерних N 48 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у виробництві
готового продукту
(заміна ємкісного
реактора); зміна
розміру серії
готового лікарського
засобу (для розчину
по
100 мл - стало -
15.891 тис.упак.
+-5%,
для розчину по
200 мл - стало -
7.989 тис.упак.
+-5%) | - | UA/9515/01/01 |
|
|
| 102. | СЕРОКС | таблетки,
вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
по
10 мг N 10,
N 30 у стрипах | Мікро Лабс
Лімітед | Індія | Мікро Лабс
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в МКЯ у
р. "Кількісне
визначення" | за
рецептом | UA/1569/01/01 |
| 103. | СИМБІКОРТ
ТУРБУХАЛЕР | порошок для
інгаляцій,
дозований,
160 мкг/
4,5 мкг/доза по
60 доз або
120 доз у
пластикових
інгаляторах N 1 | Астра Зенека АБ | Швеція | Астра Зенека АБ | Швеція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
пакування, нанесення
маркування шрифтом
Брайля для дозування
по 60 доз у
пластиковому
інгаляторі N 1 | за
рецептом | UA/5433/01/02 |
| 104. | СИНГЛОН(R) | таблетки
жувальні по
4 мг N 14
(7 х 2), N 28
(7 х 4), N 56
(7 х 8) у
блістерах | ВАТ "Гедеон
Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон
Ріхтер", Угорщина
(додаткове місце
випуску серії);
ТОВ "Гедеон
Ріхтер Польща",
Польща | Угорщина/
Польща | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
лікарського засобу;
зміна назви
виробника; вилучення
розмірів упаковки;
реєстрація
додаткової упаковки;
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років) | за
рецептом | UA/10511/02/01 |
| 105. | СИНГЛОН(R) | таблетки
жувальні по
5 мг N 14
(7 х 2), N 28
(7 х 4), N 56
(7 х 8) у
блістерах | ВАТ "Гедеон
Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон
Ріхтер", Угорщина
(додаткове місце
випуску серії);
ТОВ "Гедеон
Ріхтер Польща",
Польща | Угорщина/
Польща | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
лікарського засобу;
зміна назви
виробника; вилучення
розмірів упаковки;
реєстрація
додаткової упаковки;
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років) | за
рецептом | UA/10511/02/02 |
| 106. | СИНГЛОН(R) | таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
10 мг N 14
(7 х 2),
N 28 (7 х 4),
N 56
(7 х 8) у
блістерах | ВАТ "Гедеон
Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон
Ріхтер", Угорщина
(додаткове місце
випуску серії);
ТОВ "Гедеон
Ріхтер Польща",
Польща | Угорщина/
Польща | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
лікарського засобу;
зміна назви
виробника; вилучення
розмірів упаковки;
реєстрація
додаткової упаковки;
зміна терміну
зберігання (з 2-х
до 3-х років) | за
рецептом | UA/10511/01/01 |
| 107. | ТАСИГНА | капсули тверді
по
200 мг N 28 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма
Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни в
інструкції для
медичного
застосування
(приведення
інструкції до
оновленої SmPC) | за
рецептом | UA/8979/01/01 |
| 108. | ТАСИГНА | капсули тверді
по
150 мг N 28 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма
Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни,
що потребують нової
реєстрації
(кількісні зміни
активної речовини) | за
рецептом | UA/8979/01/02 |
| 109. | ТРАВІСИЛ(ТМ)
ЛЬОДЯНИКИ ЗІ
СМАКОМ
АПЕЛЬСИНА | льодяники
N 8 х 2,
N 1 х 250 | Плетхіко
Фармасьютікалз
Лімітед | Індія | Плетхіко
Фармасьютікалз
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки | без
рецепта | UA/4742/01/01 |
| 110. | ТРАВІСИЛ(ТМ)
ЛЬОДЯНИКИ ЗІ
СМАКОМ ЛИМОНА | льодяники
N 8 х 2,
N 1 х 250 | Плетхіко
Фармасьютікалз
Лімітед | Індія | Плетхіко
Фармасьютікалз
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки | без
рецепта | UA/4743/01/01 |
| 111. | ТРАВІСИЛ(ТМ)
ЛЬОДЯНИКИ ЗІ
СМАКОМ МЕДУ | льодяники
N 8 х 2,
N 1 х 250 | Плетхіко
Фармасьютікалз
Лімітед | Індія | Плетхіко
Фармасьютікалз
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки | без
рецепта | UA/4745/01/01 |
| 112. | ТРАВІСИЛ(ТМ)
ЛЬОДЯНИКИ ЗІ
СМАКОМ М'ЯТИ | льодяники
N 8 х 2,
N 1 х 250 | Плетхіко
Фармасьютікалз
Лімітед | Індія | Плетхіко
Фармасьютікалз
Лімітед | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення упаковки | без
рецепта | UA/4744/01/01 |
| 113. | УНДЕВІТ | драже N 50 | ПрАТ "Технолог" | Україна,
Черкаська
обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви
заявника/виробника | без
рецепта | UA/2985/01/01 |
| 114. | УНДЕВІТ | драже in bulk
N 1000 | ПрАТ "Технолог" | Україна,
Черкаська
обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*): зміна
назви
заявника/виробника | - | UA/2986/01/01 |
| 115. | УРОЛЕСАН(R) | рідина по 25 мл
у флаконах-
крапельницях
або у флаконах-
крапельницях,
закритих
кришкою з
контролем
першого
розкриття | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у виробництві
готового продукту
(заміна ємкісного
реактора); супутня
зміна: зміна розміру
серії готового
лікарського засобу
(стало -
62.322 тис.упак.
+-5%) | без
рецепта | UA/2727/02/01 |
|
| 116. | УРОЛЕСАН(R) | сироп по 90 мл
у банках N 1 у
пачці; по 90 мл
або по 180 мл у
флаконах N 1 у
пачці | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у виробництві
готового продукту
(заміна ємкісного
реактора); супутня
зміна: зміна розміру
серії готового
лікарського засобу
(стало - розмір
серії ЛЗ по 90 мл
складає
18.981 тис.упак.
+-5%, по
180 мл -
9.607 тис.упак.
+-5%) | без
рецепта | UA/2727/01/01 |
|
|
| 117. | УРОЛЕСАН(R) | рідина по 25 мл
in bulk у
флаконах-
крапельницях
N 88 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у виробництві
готового продукту
(заміна ємкісного
реактора); супутня
зміна: зміна розміру
серії готового
лікарського засобу
(стало -
62.322 тис.упак.
+-5%) | - | UA/9517/01/01 |
|
| 118. | УРОЛЕСАН(R) | сироп in bulk
по 90 мл у
банках N 48, по
180 мл у
флаконах
N 30 у коробках
картонних | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у виробництві
готового продукту
(заміна ємкісного
реактора); супутня
зміна: зміна розміру
серії готового
лікарського засобу
(стало - розмір
серії ЛЗ по 90 мл
складає
18.981 тис.упак.
+-5%, по
180 мл -
9.607 тис.упак.
+-5%) | - | UA/9518/01/01 |
|
|
| 119. | ФЕМАРА(R) | таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
2,5 мг N 30
(10 х 3) у
блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма
Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань готового
лікарського засобу | за
рецептом | UA/2721/01/01 |
| 120. | ФЕНІСТИЛ | краплі, 1 мг/мл
по
20 мл у
флаконах
N 1 | Новартіс
Консьюмер
Хелс С.А. | Швейцарія | Новартіс
Консьюмер Хелс
С.А. | Швейцарія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування | без
рецепта | UA/9377/01/01 |
| 121. | ХЕЛПЕКС
АНТИКОЛД | таблетки N 4,
N 10, N 80,
N 100 | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик
Лабораторіз | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в методах
контролю якості
лікарського засобу
та змін до
інструкції для
медичного
застосування | без
рецепта | UA/9824/01/01 |
| 122. | ХЕЛПЕКС
АНТИКОЛД | таблетки in
bulk
N 5000 у
пакетах
поліетиленових
подвійних | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик
Лабораторіз | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в методах
контролю якості
лікарського засобу
та змін до
інструкції для
медичного
застосування | - | UA/9664/01/01 |
| 123. | ХЕЛПЕКС(R)
АНТИКОЛД | таблетки N 4,
N 10, N 80,
N 100 | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик
Лабораторіз | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в методах
контролю якості
лікарського засобу
та змін до
інструкції для
медичного
застосування | без
рецепта | UA/9824/01/01 |
| 124. | ХЕЛПЕКС(R)
АНТИКОЛД | таблетки in
bulk
N 5000 у
пакетах
поліетиленових
подвійних | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик
Лабораторіз | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в методах
контролю якості
лікарського засобу
та змін до
інструкції для
медичного
застосування | - | UA/9664/01/01 |
| 125. | ХЕПІЛОР | спрей для
ротової
порожнини
по 50 мл у
флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування у
розділі "Склад
лікарського засобу" | без
рецепта | UA/10910/01/01 |
| 126. | ХЛОРГЕКСИДИН-
ЗДОРОВ'Я | розчин для
зовнішнього
застосування
0,05% по 50 мл
або по 100 мл
у флаконах | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна,
м. Харків | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна,
м. Харків | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
реєстрація
додаткової упаковки;
зміна графічного
оформлення первинної
упаковки | без
рецепта | UA/10769/01/01 |