| 27. | ВІЗТРЕКСАТ | розчин для
ін'єкцій,
500 мг/
5 мл по 5 мл
у флаконах in
bulk N 100 | Олл Мед
Інтернешнл Інк. | Сполучені
Штати Америки
(США) | НВ Ремедіз Пвт.
Лтд. | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
(було - МЕТОТРЕКСАТ) | - | UA/11277/01/02 |
| 28. | ВІЗФЛУДАР | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
10 мг in bulk
N 1000 | Олл Мед
Інтернешнл Інк. | Сполучені
Штати Америки
(США) | НВ Ремедіз Пвт.
Лтд. | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
(було - НЕТРАН) | - | UA/11278/01/01 |
| 29. | ВІЗФЛУДАР | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
10 мг N 10,
N 20 | Олл Мед
Інтернешнл Інк. | Сполучені
Штати Америки
(США) | НВ Ремедіз Пвт.
Лтд. | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
(було - НЕТРАН) | за
рецептом | UA/11279/01/01 |
| 30. | ГАСТРОФІТ | збір по 100 г у
пакеті,
вкладеному у
пачку, по 1,5 г
у фільтр-
пакетах N 20 | ТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ" | Україна | ТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у Методах
контролю якості у
р. "Упаковка" | без
рецепта | UA/3565/01/01 |
| 31. | ГАСТРОЦЕПІН(R) | таблетки по
25 мг
N 20, N 50 | Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер
Інгельхайм Еллас
АЕ | Греція | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна маркування
первинної та
вторинної упаковок | за
рецептом | UA/0581/01/01 |
| 32. | ГЕПАРИН-
НОВОФАРМ | розчин для
ін'єкцій,
5000 МО/мл
по 2 мл,
або по 4 мл,
або по 5 мл у
флаконах N 5 | ТОВ фірма
"Новофарм-
Біосинтез" | Україна | ТОВ фірма
"Новофарм-
Біосинтез" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення виробничої
ділянки (для
активної
субстанції): стало -
Hebei Changshan
Biochemical
Pharmaceutical Co.
Ltd, China | за
рецептом | UA/10826/01/01 |
| 33. | ГЕПАТОФІТ | збір по 100 г у
пакеті,
вкладеному в
пачку, по 1,5 г
у фільтр-
пакетах N 20 | ТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ" | Україна | ТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у Методах
контролю якості у
р. "Упаковка" | без
рецепта | UA/3550/01/01 |
| 34. | ГЛІЦЕРИН | розчин для
зовнішнього
застосування
85% по 25 г у
флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у виробництві
готового продукту
(заміна ємкісного
реактора); супутня
зміна: зміна розміру
серії готового
лікарського засобу
(стало -
90.090 тис.упак.
+-5%) | без
рецепта | UA/7946/01/01 |
|
| 35. | ДЕФЕНЗ | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
250 мг N 6 | Біотавія Фарм
Лімітед | Індія | Біотавія Фарм
Лімітед, Індія на
заводі АКУМС
ДРАГС ТА
ФАРМАСЬЮТИКАЛС
ЛТД, Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення адреси
виробника | за
рецептом | UA/10639/01/01 |
| 36. | ДЕФЕНЗ | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
250 мг in bulk
N 6 х 10 у
блістерах | Біотавія Фарм
Лімітед | Індія | Біотавія Фарм
Лімітед, Індія на
заводі АКУМС
ДРАГС ТА
ФАРМАСЬЮТИКАЛС
ЛТД, Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення адреси
виробника | - | UA/10640/01/01 |
| 37. | ДЕФЕНЗ | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
500 мг N 3 | Біотавія Фарм
Лімітед | Індія | Біотавія Фарм
Лімітед, Індія на
заводі АКУМС
ДРАГС ТА
ФАРМАСЬЮТИКАЛС
ЛТД, Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення адреси
виробника | за
рецептом | UA/10639/01/02 |
| 38. | ДЕФЕНЗ | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
500 мг in bulk
N 3 х 10 у
блістерах | Біотавія Фарм
Лімітед | Індія | Біотавія Фарм
Лімітед, Індія на
заводі АКУМС
ДРАГС ТА
ФАРМАСЬЮТИКАЛС
ЛТД, Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення адреси
виробника | - | UA/10640/01/02 |
| 39. | ДИГОКСИН | розчин для
ін'єкцій,
0,25 мг/мл
по 1 мл в
ампулах N 10 | ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна виробника
діючої речовини
дигоксину (стало -
Deccan
Nutraceuticals
Private Limited,
India) | за
рецептом | UA/5751/02/01 |
| 40. | ДІОВАН(R) | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
320 мг N 14,
N 28 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма
Штейн АГ,
Швейцарія;
Новартіс
Фармасьютика
С.А., Іспанія | Швейцарія/
Іспанія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни,
що потребують нової
реєстрації
(кількісна зміна
діючої речовини) | за
рецептом | UA/7169/01/04 |
| 41. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по
0,04 г
N 10 х 1,
N 10 х 3 | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ
"Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна розміру серії
готового лікарського
засобу | без
рецепта | UA/6289/01/01 |
| 42. | ЕВКОЛЕК | супозиторії по
0,05 г
N 5, N 10
(5 х 2)
у блістерах | АТ "Лекхім-
Харків" | Україна | АТ "Лекхім-
Харків" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення тексту
шрифтом Брайля на
графічному
зображенні упаковки | без
рецепта | UA/3682/01/01 |
| 43. | ЕМЛОДИН(R) | таблетки по
2,5 мг
N 30 | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подання нового
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
активної субстанції;
введення додаткового
виробника активної
субстанції Hetero
Drugs Limited, Індія | за
рецептом | UA/6382/01/01 |
| 44. | ЕМЛОДИН(R) | таблетки по
5 мг N 30 | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подання нового
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
активної субстанції;
введення додаткового
виробника активної
субстанції Hetero
Drugs Limited, Індія | за
рецептом | UA/6382/01/02 |
| 45. | ЕМЛОДИН(R) | таблетки по
10 мг N 30 | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
подання нового
сертифіката
Європейської
фармакопеї про
відповідність
активної субстанції;
введення додаткового
виробника активної
субстанції Hetero
Drugs Limited, Індія | за
рецептом | UA/6382/01/03 |
| 46. | ЕРТИКАН | концентрат для
розчину для
інфузій,
20 мг/мл
по 2 мл
(40 мг) або по
5 мл (100 мг) у
флаконах N 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна кольору
поліпропіленових
шляпок | за
рецептом | UA/3096/01/01 |
| 47. | ЗОФРАН(ТМ) | розчин для
ін'єкцій,
2 мг/мл по 2 мл
(4 мг) або по
4 мл
(8 мг) в
ампулах
N 5 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Сміт Кляйн
Мануфактуринг
С.п.А. | Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування | за
рецептом | UA/7426/01/01 |
| 48. | ІМУНО-ТОН(R) | сироп по 100 мл
у банках, по
100 мл або
200 мл у
флаконах N 1 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у виробництві
готового продукту
(заміна ємкісного
реактора); супутня
зміна: зміна розміру
серії готового
лікарського засобу
(для 100 мл -
стало -
14.850 тис.упак.
+-5%, для
200 мл - стало -
7.515 тис.упак.
+-5%) | без
рецепта | UA/2179/01/01 |
|
|
| 49. | ІМУНО-ТОН(R) | сироп по 100 мл
in bulk у
банках N 48; по
200 мл in bulk
у флаконах N 30 | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у виробництві
готового продукту
(заміна ємкісного
реактора); супутня
зміна: зміна розміру
серії готового
лікарського засобу
(для 100 мл -
стало -
14.850 тис.упак.
+-5%, для
200 мл - стало -
7.515 тис.упак.
+-5%) | - | UA/9511/01/01 |
|
|
| 50. | ІНВЕГА | таблетки
пролонгованої
дії, вкриті
оболонкою, по
3 мг N 28 | Янссен
Фармацевтика Н.В. | Бельгія | Янссен-Сілаг
С.п.А., Італія;
Янссен Сілаг
Мануфекчуринг
ЛЛС, США;
Алза Корпорейшн,
США | Італія/
США | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника | за
рецептом | UA/7032/01/01 |
| 51. | ІНВЕГА | таблетки
пролонгованої
дії, вкриті
оболонкою, по
6 мг N 28 | Янссен
Фармацевтика Н.В. | Бельгія | Янссен-Сілаг
С.п.А., Італія;
Янссен Сілаг
Мануфекчуринг
ЛЛС, США;
Алза Корпорейшн,
США | Італія/
США | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника | за
рецептом | UA/7032/01/02 |
| 52. | ІНВЕГА | таблетки
пролонгованої
дії, вкриті
оболонкою, по
9 мг N 28 | Янссен
Фармацевтика Н.В. | Бельгія | Янссен-Сілаг
С.п.А., Італія;
Янссен Сілаг
Мануфекчуринг
ЛЛС, США;
Алза Корпорейшн,
США | Італія/
США | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника | за
рецептом | UA/7032/01/03 |
| 53. | ІНДОМЕТАЦИН-
ЗДОРОВ'Я | таблетки,
вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
по
25 мг N 10,
N 30,
N 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у
специфікаціях
активної субстанції;
зміни, пов'язані з
необхідністю
приведення у
відповідність до
монографії ДФУ або
Європейській
фармакопеї (активна
речовина); введення
додаткового
виробника активної
субстанції
індометацин "CSPC
Ouyi Pharmaceutical
Co., Ltd", Китай | за
рецептом | UA/5763/01/01 |
| 54. | ІНСПІРОН | сироп, 2 мг/мл
по
150 мл у
флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у виробництві
готового продукту
(заміна ємкісного
реактора); супутня
зміна: зміна розміру
серії готового
лікарського засобу
(стало -
12.496 тис.упак.
+-5%) | за
рецептом | UA/9922/01/01 |
|
| 55. | ІНТЕГРИЛІН | розчин для
інфузій,
0,75 мг/мл
по 100 мл
у флаконах N 1 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед | Великобританія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
вилучення виробника
готового лікарського
засобу | за
рецептом | UA/5840/01/01 |
| 56. | ІНТЕГРИЛІН | розчин для
ін'єкцій,
2 мг/мл по
10 мл у
флаконах N 1 | Глаксо Сміт Кляйн
Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед | Великобританія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
вилучення виробника
готового лікарського
засобу | за
рецептом | UA/5840/02/01 |
| 57. | ІРИН | розчин для
ін'єкцій,
100 мг/
5 мл по 5 мл
у флаконах N 1 | Олл Мед
Інтернешнл Інк. | США | ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія;
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд., Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткової ділянки
виробництва | за
рецептом | UA/0544/01/01 |
| 58. | ІРИН | розчин для
ін'єкцій,
100 мг/
5 мл по 5 мл
у флаконах in
bulk N 100 | Олл Мед
Інтернешнл Інк. | США | ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія;
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд., Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткової ділянки
виробництва | - | UA/0545/01/01 |
| 59. | КОКАРБОКСИЛАЗИ
ГІДРОХЛОРИД | ліофілізат для
розчину для
ін'єкцій по
50 мг в ампулах
N 5, N 10, по
50 мг в ампулах
N 5, N 10 у
комплекті з
розчинником по
2 мл в ампулах
N 5, N 10 | ВАТ "Біофарма" | Україна | ВАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення додаткового
виробника активної
субстанції ВАТ
"Завод
Хімреактивкомплект",
Російська Федерація | за
рецептом | UA/3242/01/01 |
| 60. | КОЛДРЕКС
ХОТРЕМ(R)
ЛИМОН | порошок для
орального
розчину по 5 г
у пакетиках
N 5, N 10 | Глаксо Сміт Клайн
Консьюмер Хелскер | Великобританія | Сміт Кляйн Бічем
С.А. | Іспанія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробування
готового лікарського
засобу | без
рецепта | UA/2560/01/01 |
| 61. | КОЛДРЕКС
ХОТРЕМ(R)
ЧОРНА
СМОРОДИНА | порошок для
орального
розчину по 5 г
у пакетиках
N 5, N 10 | Глаксо Сміт Клайн
Консьюмер Хелскер | Великобританія | Сміт Кляйн Бічем
С.А. | Іспанія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробування
готового лікарського
засобу | без
рецепта | UA/2561/01/01 |
| 62. | КСЕНІКАЛ | капсули по
120 мг
N 21 (21 х 1),
N 42 (21 х 2),
N 84 (21 х 4) у
блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія;
Рош С.п.А.,
Італія за
ліцензією
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія;
пакування:
Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Кайзераугст,
Швейцарія; Рош
С.п.А., Сеграте,
Італія | Швейцарія/
Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової упаковки
у блістерах з
уточненням
р. "Упаковка"
методів
контролю якості
лікарського засобу | за
рецептом | UA/10540/01/01 |
| 63. | ЛАЗОЛВАН(R) | розчин для
інфузій,
15 мг / 2 мл по
2 мл в ампулах
N 10 | Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер
Інгельхайм Еспана
С.А. | Іспанія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна специфікації
готового лікарського
засобу; вилучення
альтернативного
тесту ідентифікації
амброксолу
СФ-методом зі
специфікації та
методів контролю
якості готового
лікарського засобу | за
рецептом | UA/3430/04/01 |
| 64. | ЛІНКОЦИН | розчин для
ін'єкцій,
300 мг/мл
по 2 мл у
флаконах N 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В. | Бельгія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в МКЯ у
тесті "Бактеріальні
ендотоксини" | за
рецептом | UA/10038/01/01 |
| 65. | МАКСГІСТИН | таблетки по
24 мг
N 30, N 60 | ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП" | Україна,
Київська
обл.,
м. Бориспіль | ТОВ "ФАРМЕКС
ГРУП" | Україна,
Київська
обл.,
м. Бориспіль | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
уточнення написання
країни заявника в
процесі внесення
змін (зміна
заявника; зміна
назви виробника;
зміна графічного
зображення упаковки) | за
рецептом | UA/10012/01/03 |
| 66. | МЕЗАТОН | краплі очні,
25 мг/мл по
5 мл у флаконах | ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна виробника
діючої речовини
(стало - Unichem
Laboratories Ltd,
Індія) | за
рецептом | UA/0511/01/01 |
| 67. | МЕТОТРЕКСАТ | розчин для
ін'єкцій,
50 мг/2 мл по
2 мл у флаконах
N 1 | Олл Мед
Інтернешнл Інк. | США | ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія;
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд., Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника | за
рецептом | UA/0668/01/01 |
| 68. | МЕТОТРЕКСАТ | розчин для
ін'єкцій,
500 мг/
5 мл по 5 мл
у флаконах N 1 | Олл Мед
Інтернешнл Інк. | США | ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія;
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд., Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника | за
рецептом | UA/0668/01/02 |
| 69. | МЕТОТРЕКСАТ | розчин для
ін'єкцій,
50 мг / 2 мл по
2 мл у флаконах
in bulk
N 100 | Олл Мед
Інтернешнл Інк. | США | ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія;
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд., Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника | - | UA/0669/01/01 |
| 70. | МЕТОТРЕКСАТ | розчин для
ін'єкцій,
500 мг/
5 мл по 5 мл
у флаконах in
bulk N 100 | Олл Мед
Інтернешнл Інк. | США | ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, Індія;
НВ Ремедіз Пвт.
Лтд., Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткового
виробника | - | UA/0669/01/02 |
| 71. | НАЛБУФІНУ
ГІДРОХЛОРИД | порошок
(субстанція) у
подвійних
пакетах з
поліетилену для
виробництва
стерильних
лікарських форм | Маллінкродт Інк. | Сполучені
Штати Америки
(США) | Mallinckrodt Inc. | Сполучені
Штати Америки
(США) | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
країни-
виробника/заявника в
процесі реєстрації | - | UA/11178/01/01 |
| 72. | НЕОТАКСЕЛ | концентрат для
розчину для
інфузій,
6 мг/мл по 5 мл
(30 мг), або по
16,67 мл
(100 мг), або
по 25 мл
(150 мг), або
по 35 мл
(210 мг), або
по 41,7 мл
(250 мг) у
флаконах N 1 | Олл Мед Інернешнл
Інк. | США | Напрод Лайф
Саінсис Пвт.
Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт.
ЛТД., Індія | Індія | внесення змін до
реєстаційних
матеріалів: введення
додаткової ділянки
виробництва | за
рецептом | UA/0926/01/01 |
| 73. | НЕОТАКСЕЛ | концентрат для
розчину для
інфузій,
6 мг/мл по 5 мл
(30 мг), або по
16,67 мл
(100 мг), або
по 25 мл
(150 мг), або
по 35 мл
(210 мг), або
по 41,7 мл
(250 мг) у
флаконах in
bulk N 200 | Олл Мед Інернешнл
Інк. | США | Напрод Лайф
Саінсис Пвт.
Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт.
ЛТД., Індія | Індія | внесення змін до
реєстаційних
матеріалів: введення
додаткової ділянки
виробництва | - | UA/0927/01/01 |
| 74. | НЕТРАН | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
10 мг in bulk
N 1000 | Олл Мед Інернешнл
Інк. | США | Напрод Лайф
Саінсис Пвт.
Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт.
ЛТД., Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткової ділянки
виробництва | - | UA/1051/01/01 |
| 75. | НЕТРАН | таблетки,
вкриті
оболонкою, по
10 мг N 5,
N 10, N 20 | Олл Мед Інернешнл
Інк. | США | Напрод Лайф
Саінсис Пвт.
Лтд., Індія;
НВ Ремедіз Пвт.
ЛТД., Індія | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: введення
додаткової ділянки
виробництва | за
рецептом | UA/1050/01/01 |
| 76. | НЕФРОФІТ | збір по 100 г у
пакеті,
вкладеному в
пачку, по 1,5 г
у фільтр-
пакетах N 20 | ТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ" | Україна | ТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ" | Україна | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у Методах
контролю якості у
р. "Упаковка" | без
рецепта | UA/3551/01/01 |
| 77. | НІМЕСИЛ(R) | гранули для
приготування
суспензії для
перорального
застосування,
100 мг/
2 г по 2 г у
однодозових
пакетах N 9,
N 15, N 30 | Лабораторі
ГВІДОТТІ С.п.А. | Італія | виробники, що
виконують
виробництво "in
bulk", кінцеве
пакування,
контроль та
випуск серії:
Лабораторіос
Менаріні С.А.,
Іспанія; Файн
Фудс Н.Т.М.
С.п.А., Італія | Іспанія/
Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в інструкції
для медичного
застосування | за
рецептом | UA/9855/01/01 |
| 78. | НОЛГРИП | таблетки
N 4 х 1
у стрипах
у паперових
конвертах;
N 100
(25 х 4) у
стрипах у
паперових
конвертах у
картонній
упаковці;
N 100 (25 х 4)
у стрипах у
картонній
упаковці | Маріон Біотек
Пвт. Лтд. | Індія | Маріон Біотек
Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
введення додаткової
ділянки виробництва;
введення додаткових
упаковок у зв'зку з
введення додаткової
ділянки виробництва;
уточнення назви
заявника/
виробника; уточнення
в інструкції для
медичного
застосування;
реєстрація
додаткової упаковки | за
рецептом | UA/10247/01/01 |
| 79. | НО-ШПА(R) | таблетки по
40 мг
N 20 (10 х 2) у
блістерах;
N 100 у
флаконах; N 60
у дозуючому
контейнері | САНОФІ-АВЕНТІС
Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | ХІНОЇН Завод
Фармацевтичних та
Хімічних
Продуктів Прайвіт
Ко. Лтд. (ХІНОЇН
Прайвіт Ко. Лтд.) | Угорщина | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна якісного
складу пакувального
матеріалу: сировина
верхньої частини та
кришки: стало -
polyethylene Purell
2007H (або Purell
2410T як
альтернативний) -
для таблеток N 60 у
дозуючому контейнері | без
рецепта | UA/0391/01/02 |
| 80. | ОКСАЛІПЛАТИН
АКТАВІС | порошок для
приготування
розчину для
інфузій по
50 мг
у флаконах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ,
Румунія
Актавіс Італія С.
п.А., Італія | Румунія/
Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
лікарського засобу
(було - ОКСАЛІПЛАТИН
СИНДАН); введення
додаткового
виробника; зміна
розміру серії ГЛЗ,
незначні зміни в
процесі виробництва;
зміни показників
випробування в
процесі контролю;
зміна постачальників
допоміжних речовин;
зміна методу
випробувань готового
лікарського засобу;
зміна форми або
розмірів контейнера
системи упаковки;
уточнення
специфікації
готового лікарського
засобу; реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном | за
рецептом | UA/6832/01/01 |
| 81. | ОКСАЛІПЛАТИН
АКТАВІС | порошок для
приготування
розчину для
інфузій по
100 мг
у флаконах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ,
Румунія
Актавіс Італія
С.п.А., Італія | Румунія/
Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
лікарського засобу
(було - ОКСАЛІПЛАТИН
СИНДАН); введення
додаткового
виробника; зміна
розміру серії ГЛЗ,
незначні зміни в
процесі виробництва;
зміни показників
випробування в
процесі контролю;
зміна постачальників
допоміжних речовин;
зміна методу
випробувань готового
лікарського засобу;
новий постачальник
флаконів; незначна
зміна розміру
флаконів; зміна
форми або розмірів
контейнера системи
упаковки; уточнення
специфікації
готового лікарського
засобу; реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном | за
рецептом | UA/6832/01/02 |
| 82. | ОКСАЛІПЛАТИН
АКТАВІС | порошок для
приготування
розчину для
інфузій по
50 мг in bulk у
флаконах N 100 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ,
Румунія
Актавіс Італія
С.п.А., Італія | Румунія/
Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
лікарського засобу
(було - ОКСАЛІПЛАТИН
СИНДАН); введення
додаткового
виробника; зміна
розміру серії ГЛЗ,
незначні зміни в
процесі виробництва;
зміни показників
випробування в
процесі контролю;
зміна постачальників
допоміжних речовин;
зміна методу
випробувань готового
лікарського засобу;
зміна форми або
розмірів контейнера
системи упаковки;
уточнення
специфікації
готового лікарського
засобу; реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном | - | UA/10099/01/01 |
| 83. | ОКСАЛІПЛАТИН
АКТАВІС | порошок для
приготування
розчину для
інфузій по
100 мг in bulk
у флаконах
N 20 | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ,
Румунія
Актавіс Італія
С.п.А., Італія | Румунія/
Італія | внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
лікарського засобу
(було - ОКСАЛІПЛАТИН
СИНДАН); введення
додаткового
виробника; зміна
розміру серії ГЛЗ,
незначні зміни в
процесі виробництва;
зміни показників
випробування в
процесі контролю;
зміна постачальників
допоміжних речовин;
зміна методу
випробувань готового
лікарського засобу;
новий постачальник
флаконів; незначна
зміна розміру
флаконів; зміна
форми або розмірів
контейнера системи
упаковки; уточнення
специфікації
готового лікарського
засобу; реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном | за
рецептом | UA/10099/01/02 |