Рішення Європейського парламенту і Ради № 768/2008/ЄС від 9 липня 2008 року про спільні рамки для реалізації продуктів та про скасування Рішення Ради 93/465/ЄЕС

1. Для цілей нотифікації орган з оцінювання відповідності повинен відповідати вимогам, установленим у параграфах 2 - 11.

2. Орган з оцінювання відповідності засновують відповідно до національного законодавства держави-члена, і він має правосуб’єктність.

3. Орган з оцінювання відповідності є третьою стороною, незалежною від організації або продукту, які він оцінює.

Орган, що належить до бізнес-асоціації або професійної федерації, які представляють підприємства, залучені до проектування, виготовлення, постачання, складання, використання чи технічного обслуговування продуктів, що їх оцінює такий орган, можна вважати третьою стороною за умови доведення його незалежності та відсутності будь-якого конфлікту інтересів.

4. Орган з оцінювання відповідності, його вище керівництво та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні бути проектувальником, виробником, постачальником, монтажником, покупцем, власником, користувачем чи стороною, відповідальною за технічне обслуговування продуктів, які вони оцінюють, або уповноваженим представником будь-якої з таких сторін. Це не повинно перешкоджати використанню оцінених продуктів, які є необхідними для роботи органу з оцінювання відповідності, чи використанню таких продуктів у особистих цілях.

Орган з оцінювання відповідності, його вище керівництво та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні брати безпосередню участь у проектуванні, виготовленні або конструюванні, реалізації, монтажі, використанні чи технічному обслуговуванні таких продуктів або бути представником будь-якої зі сторін, залучених до таких видів діяльності. Вони не повинні брати участь у будь-якій діяльності, яка може суперечити незалежності їхніх суджень або їхній доброчесності щодо діяльності з оцінювання відповідності, для якої їх нотифіковано. Це, зокрема, стосується консультаційних послуг.

Органи з оцінювання відповідності забезпечують, щоб діяльність їхніх дочірніх підприємств або субпідрядників не впливала на конфіденційність, об’єктивність або неупередженість їхньої діяльності з оцінювання відповідності.

5. Органи з оцінювання відповідності та їхній персонал повинні провадити діяльність з оцінювання відповідності з найвищим ступенем професійної доброчесності та належним рівнем технічної компетентності в певній галузі і не повинні піддаватися будь-якому тиску або мотивуванню, особливо фінансового характеру, які могли б вплинути на їхню думку або результати їхньої діяльності з оцінювання відповідності, зокрема з боку осіб чи груп осіб, що мають інтерес у результатах такої діяльності.

6. Орган з оцінювання відповідності повинен бути здатним виконувати завдання з оцінювання відповідності, передбачені для нього в ... [покликання на відповідну частину законодавства], і щодо виконання яких його було нотифіковано, незалежно від того, чи такі завдання виконуються безпосередньо органом з оцінювання відповідності або від його імені та під його відповідальність.

Орган з оцінювання відповідності в будь-який час для кожної процедури оцінювання відповідності та кожного виду чи категорії продуктів, щодо яких його було нотифіковано, повинен мати в розпорядженні необхідні:

(a) персонал з технічними знаннями та достатнім відповідним досвідом для виконання завдань з оцінювання відповідності;

(b) описи процедур, згідно з якими проводять оцінювання відповідності, що забезпечують прозорість і відтворюваність таких процедур. Він повинен мати відповідні політики й процедури, що дозволяють розмежувати завдання, які він виконує як нотифікований орган, та інші види діяльності;

(c) процедури для провадження діяльності, у яких належним чином ураховано розмір підприємства, сектор, у якому воно функціонує, його структуру, ступінь складності відповідної технології виробництва продукту та масовий або серійний характер виробничого процесу.

Він повинен мати засоби, необхідні для виконання на належному рівні технічних та адміністративних завдань, пов’язаних з оцінюванням відповідності, а також мати доступ до всього необхідного обладнання або об’єктів.

7. Персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, повинен мати:

(a) належну технічну й професійну підготовку, що охоплює всі види діяльності з оцінювання відповідності, для провадження яких орган з оцінювання відповідності було нотифіковано;

(b) задовільне знання вимог щодо оцінювань, які вони здійснюють, та відповідні повноваження для їх здійснення;

(c) достатнє знання й розуміння суттєвих вимог, застосовних гармонізованих стандартів, а також відповідних положень гармонізаційного законодавства Співтовариства та його імплементаційних нормативно-правових актів;

(d) здатність складати сертифікати, протоколи та звіти на підтвердження того, що оцінювання відповідності було проведено.

8. Неупередженість органів з оцінювання відповідності, їхнього вищого керівництва та персоналу, що здійснює оцінювання, повинна бути гарантована.

Винагорода вищого керівництва органу з оцінювання відповідності та його персоналу, що здійснює оцінювання, не повинна залежати від кількості здійснених оцінювань відповідності чи результатів таких оцінювань.

9. Органи з оцінювання відповідності повинні укласти договір страхування відповідальності, якщо згідно з національним законодавством держава не бере на себе відповідальність, або якщо держава-член не є безпосередньо відповідальною за оцінювання відповідності.

10. Персонал органу з оцінювання відповідності повинен зберігати професійну таємницю щодо всієї інформації, отриманої під час виконання завдань згідно з ... [покликання на відповідну частину законодавства] або будь-якими положеннями національного законодавства щодо цього, за винятком випадків розкриття її уповноваженим органам держави-члена, у якій такий орган провадить діяльність. Права власності охороняються.

11. Органи з оцінювання відповідності беруть участь у відповідній діяльності зі стандартизації та діяльності координаційної групи нотифікованого органу, створеної згідно з відповідним гармонізаційним законодавством Співтовариства, або забезпечують, щоб їхній персонал, що здійснює оцінювання, було повідомлено про таку діяльність, і застосовують адміністративні рішення й документи, підготовлені за результатами роботи зазначеної групи, як загальні настанови.

Якщо орган з оцінювання відповідності демонструє відповідність критеріям, установленим у відповідних гармонізованих стандартах або їхніх частинах, покликання на які опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, припускають, що він відповідає вимогам, установленим у статті [ R17], тією мірою, якою застосовні гармонізовані стандарти охоплюють такі вимоги.

Якщо держава-член або Комісія мають офіційне заперечення проти гармонізованих стандартів, зазначених у статті [R18], застосовуються положення статті [R9].

1. Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників до виконання конкретних завдань, пов’язаних з оцінюванням відповідності, або вдається до послуг дочірнього підприємства, він забезпечує, щоб субпідрядник або дочірнє підприємство відповідали вимогам, установленим у статті [ R17], та інформує про це нотифікуючий орган.

2. Нотифіковані органи беруть на себе всю відповідальність за завдання, виконані субпідрядниками або дочірніми підприємствами, де б їх не було засновано.

3. Субпідрядник або дочірнє підприємство може провадити діяльність тільки за згодою клієнта.

4. Нотифікований орган зберігає для надання нотифікуючому органу відповідні документи щодо оцінювання кваліфікації субпідрядника або дочірнього підприємства і роботи, яку вони виконали, згідно з ... [покликання на відповідну частину законодавства].

1. Акредитований внутрішній орган можна використовувати для виконання діяльності з оцінювання відповідності для підприємства, частиною якого він є, для цілей впровадження процедур, установлених у [Додатку II: модулі A1, A2, C1 або C2]. Цей орган повинен бути окремою та відособленою частиною підприємства і не повинен брати участь у проектуванні, виробництві, постачанні, монтажі, використанні або технічному обслуговуванні продуктів, які він оцінює.

2. Акредитований внутрішній орган повинен відповідати таким вимогам:

(a) він повинен бути акредитованим відповідно до Регламенту (ЄС) № 765/ 2008;

(b) необхідно, щоб такий орган і його персонал можна було ідентифікувати в організаційній структурі, і вони повинні використовувати методи звітування в межах підприємства, частиною якого вони є, що забезпечують їхню неупередженість і демонструють її відповідному національному органу з акредитації;

(c) ані орган, ані його персонал не є відповідальними за проектування, виробництво, постачання, монтаж, експлуатацію або технічне обслуговування продуктів, які вони оцінюють, і не повинні займатися будь-якою діяльністю, яка може суперечити незалежності їхніх суджень або доброчесності щодо їхньої діяльності з оцінювання;

(d) орган повинен надавати свої послуги лише тому підприємству, частиною якого він є.

3. Держави-члени або Комісію не нотифікують про акредитований внутрішній орган, але підприємство, частиною якого він є, або національний орган з акредитації повинні надавати інформацію щодо його акредитації нотифікуючому органу на запит останнього.

1. Орган з оцінювання відповідності подає заявку на нотифікацію до нотифікуючого органу держави-члена, у якій його засновано.

2. Таку заявку супроводжують описом діяльності з оцінювання відповідності, модуля або модулів оцінювання відповідності та продукту або продуктів, щодо яких орган заявляє про свою компетентність, а також, за наявності такого, свідоцтвом про акредитацію, виданим національним органом з акредитації, яке засвідчує, що орган з оцінювання відповідності задовольняє вимоги, установлені в статті [R17] цього ... [зазначити акт].

3. Якщо відповідний орган не може надати свідоцтво про акредитацію, він зобов’язаний надати нотифікуючому органу всі документальні докази, необхідні для верифікації, визнання та регулярного моніторингу його відповідності вимогам, установленим у статті [R17].

1. Нотифікуючі органи можуть нотифікувати лише органи з оцінювання відповідності, які відповідають вимогам, установленим у статті [ R17].

2. Вони нотифікують Комісію та інші держави-члени, використовуючи інструмент електронної нотифікації, який розробила і яким керує Комісія.

3. Нотифікація повинна містити вичерпні відомості про види діяльності з оцінювання відповідності, модуль або модулі оцінювання відповідності з зазначенням продукту або продуктів, а також належне підтвердження компетентності.

4. Якщо підставою для нотифікації не є свідоцтво про акредитацію, зазначене в статті [R22(2)], нотифікуючий орган надає Комісії та іншим державам-членам документальні докази, які підтверджують компетентність органу з оцінювання відповідності та наявність механізмів забезпечення регулярного моніторингу такого органу та подальшої його відповідності вимогам, установленим у статті [R17].

5. Відповідний орган може провадити діяльність нотифікованого органу, лише якщо Комісія або інша держава-член не висунули жодних заперечень протягом двох тижнів з моменту нотифікації в разі використання свідоцтва про акредитацію або протягом двох місяців з моменту нотифікації в разі незастосування акредитації.

Для цілей цього ... [зазначити акт] лише такий орган уважається нотифікованим органом.

6. Комісію та інші держави-члени повідомляють про будь-які подальші значущі зміни в нотифікації.

1. Комісія присвоює нотифікованому органу ідентифікаційний номер.

Вона присвоює єдиний такий номер, навіть якщо орган нотифіковано відповідно до кількох актів Співтовариства.

2. Комісія оприлюднює список органів, нотифікованих відповідно до цього ... [зазначити акт], у тому числі ідентифікаційні номери, які їм було присвоєно, та види діяльності, для яких їх було нотифіковано.

Комісія забезпечує постійне оновлення такого списку.

1. Якщо нотифікуючий орган установив або отримав інформацію про те, що нотифікований орган більше не відповідає вимогам, установленим у статті [R17], або що він не виконує свої обов’язки, нотифікуючий орган, зважаючи на обставини, обмежує, призупиняє або відкликає нотифікацію залежно від ступеня невідповідності таким вимогам або невиконання таких обов’язків. Він негайно інформує про це Комісію та інші держави-члени.

2. У разі обмеження, призупинення чи відкликання нотифікації або припинення нотифікованим органом своєї діяльності нотифікуюча держава-член уживає заходів, щоб забезпечити опрацювання файлів такого органу іншим нотифікованим органом або надання їх відповідальним нотифікуючим органам та органам ринкового нагляду на їхній запит.

1. Комісія розслідує всі випадки, у яких у неї виникають сумніви, або в яких її увагу звертають на сумніви щодо компетентності нотифікованого органу або щодо безперервного виконання нотифікованим органом вимог і обов’язків, передбачених для нього.

2. Нотифікуюча держава-член надає Комісії, на запит, всю інформацію щодо підстави для нотифікації або підтримання компетентності відповідного нотифікованого органу.

3. Комісія повинна забезпечити, щоб з усією важливою інформацією, отриманою в ході розслідувань, поводились як із конфіденційною.

4. Якщо Комісія встановлює, що нотифікований орган не відповідає або більше не відповідає вимогам до його нотифікації, вона повідомляє про це нотифікуючу державу-члена та звертається до неї з проханням вжити необхідних коригувальних заходів, у тому числі, за необхідності, денотифікації.

1. Нотифіковані органи здійснюють оцінювання відповідності згідно з процедурами оцінювання відповідності, передбаченими в ... [відповідна частина законодавства].

2. Оцінювання відповідності здійснюють у пропорційний спосіб, уникаючи зайвих тягарів для суб’єктів господарювання. Органи з оцінювання відповідності провадять діяльність з належним урахуванням розміру підприємства, сектора, у якому воно функціонує, його структури, ступеня складності відповідної технології виробництва і масового чи серійного характеру виробничого процесу.

Діючи таким чином, вони, тим не менше, дотримуються ступеня суворості та рівня захисту, необхідних для відповідності продукту положенням цього ... [зазначити акт].

3. Якщо нотифікований орган виявляє, що виробник не виконав вимоги, установлені в ... [відповідна частина законодавства], або у відповідних гармонізованих стандартах, або технічних специфікаціях, він вимагає від виробника вжити належних коригувальних заходів і не видає сертифікат відповідності.

4. Якщо в ході моніторингу відповідності після видачі сертифікату нотифікований орган виявляє, що продукт більше не відповідає вимогам, він вимагає від виробника вжити належних коригувальних заходів та, у разі необхідності, призупиняє дію сертифіката або скасовує його.

5. Якщо коригувальних заходів не вживають або вони не дають необхідного результату, нотифікований орган, зважаючи на обставини, обмежує дію сертифіката, призупиняє або скасовує сертифікат.

1. Нотифіковані органи повинні інформувати нотифікуючий орган про таке:

(a) будь-які відмови у видачі сертифікату, обмеження його дії, її призупинення або скасування сертифікату;

(b) будь-які обставини, що впливають на сферу або умови нотифікації;

(c) будь-який запит на інформацію, який вони отримують від органів ринкового нагляду щодо видів діяльності з оцінювання відповідності;

(d) на запит - види діяльності з оцінювання відповідності, проваджувані в межах їхньої нотифікації, та будь-яку іншу проваджувану діяльність, у тому числі транскордонні види діяльності та залучення субпідрядників.

2. Нотифіковані органи надають іншим органам, які нотифіковано згідно з цим ... [зазначити акт], і які провадять подібні види діяльності з оцінювання відповідності, що охоплюють такі самі продукти, відповідну інформацію щодо питань, пов’язаних з негативними та, на запит, позитивними результатами оцінювання відповідності.

Комісія забезпечує організацію обміну досвідом між національними органами держав-членів, відповідальними за політику в сфері нотифікації.

Комісія забезпечує запровадження та належне функціонування необхідних координації та співпраці між органами, нотифікованими згідно з ... [відповідний акт або інший законодавчий інструмент Співтовариства], у формі [секторальної або міжсекторальної] групи чи [секторальних або міжсекторальних] груп нотифікованих органів.

Держави-члени забезпечують, безпосередню або через уповноважених представників, участь нотифікованих ними органів у роботі такої групи чи таких груп.

1. Якщо органи ринкового нагляду однієї держави-члена вжили заходів відповідно до статті 20 Регламенту (ЄС) № 765/2008, або якщо вони мають достатні підстави вважати, що продукт, на який поширюється дія цього ... [зазначити акт], становить ризик для здоров’я чи безпеки людей або інших аспектів захисту суспільних інтересів, передбачених у цьому ... [зазначити акт], вони здійснюють оцінювання такого продукту, яке охоплює всі вимоги, установлені в цьому ... [зазначити акт]. Відповідні суб’єкти господарювання співпрацюють, мірою необхідності, з органами ринкового нагляду.

Якщо під час такого оцінювання органи ринкового нагляду виявляють, що продукт не відповідає вимогам, викладеним у цьому ... [зазначити акт], вони невідкладно вимагають від відповідного суб’єкта господарювання вжити всіх належних коригувальних дій, щоб привести продукт у відповідність до таких вимог, вилучити з ринку або відкликати продукт в розумний, сумірний характеру ризику, строк, відповідно до їхніх вказівок.

Органи ринкового нагляду відповідно інформують про це нотифікований орган.

Стаття 21 Регламенту (ЄС) № 765/2008 застосовується до заходів, зазначених у другому підпараграфі.

2. Якщо органи ринкового нагляду вважають, що така невідповідність вимогам не обмежується територією їхньої держави, вони повідомляють Комісію та інші держави-члени про результати оцінювання, а також про дії, виконання яких вони вимагають від суб’єкта господарювання.

3. Суб’єкт господарювання забезпечує вжиття всіх належних коригувальних дій щодо всіх таких продуктів, які він надав на ринку, на всій території Співтовариства.

4. Якщо відповідний суб’єкт господарювання не вживає необхідних коригувальних дій протягом періоду, зазначеного в другому підпараграфі параграфа 1, органи ринкового нагляду вживають усіх належних тимчасових заходів, щоб заборонити або обмежити надання продукту на своїх національних ринках, вилучити продукт з обігу на своїх ринках або відкликати його.

Вони невідкладно інформують Комісію та інші держави-члени про такі заходи.

5. Інформація, зазначена в параграфі 4, повинна охоплювати всі наявні дані, зокрема дані, необхідні для ідентифікації продукту, що не відповідає вимогам, дані про походження продукту, характер заявленої невідповідності та пов’язаного з цим ризику, характер ужитих заходів на національному рівні і тривалість їх застосування та аргументи, наведені відповідним суб’єктом господарювання. Зокрема, органи ринкового нагляду зазначають, чи невідповідність вимогам зумовлено:

(a) невідповідністю продукту вимогам, пов’язаним зі здоров’ям чи безпекою людей або іншими аспектами захисту суспільних інтересів, установленими в цьому ... [зазначити акт]; або

(b) наявністю недоліків у гармонізованих стандартах, зазначених у ... [покликання на відповідну частину законодавства], які передбачають презумпцію відповідності;

6. Держави-члени, інші ніж держава-член, що ініціює процедуру, негайно повідомляють Комісію та інші держави-члени про будь-які ухвалені інструменти та будь-яку додаткову інформацію, що є в їхньому розпорядженні та стосується невідповідності певного продукту вимогам, і, у разі незгоди з національним заходом, повідомлення про який було отримано, про свої заперечення.

7. Якщо протягом ... [зазначити період] після отримання інформації, зазначеної в параграфі 4, будь-яка держава-член або Комісія не висловила заперечень проти тимчасового заходу, вжитого державою-членом, такий захід вважають обґрунтованим.

8. Держави-члени забезпечують негайне вжиття належних обмежувальних заходів щодо обумовленого продукту, таких як вилучення цього продукту з обігу на своїх ринках.

1. Якщо після завершення процедури, викладеної в статті [R31(3) та (4)], висунуто заперечення проти заходу, ужитого державою-членом, або якщо Комісія вважає, що національний захід суперечить законодавству Співтовариства, Комісія негайно розпочинає консультації з державами-членами і відповідним суб’єктом господарювання чи відповідними суб’єктами господарювання та оцінює національний захід. На підставі результатів такого оцінювання Комісія вирішує, чи національний захід є або не є обґрунтованим.

Комісія адресує своє рішення всім державам-членам і негайно повідомляє їх та відповідного суб’єкта господарювання чи відповідних суб’єктів господарювання про це рішення.

2. Якщо національний захід уважається обґрунтованим, усі держави-члени вживають необхідних заходів, щоб забезпечити вилучення з обігу продукту, що не відповідає вимогам, та інформують про це Комісію. Якщо національний захід уважається необгрунтованим, відповідна держава-член скасовує цей захід.

3. Якщо національний захід уважається обґрунтованим і невідповідність продукту зумовлено недоліками у гармонізованих стандартах, про що зазначено в [статті R31(5)(b)], Комісія повідомляє відповідний європейський орган або відповідні європейські органи зі стандартизації та передає справу на розгляд Комітету, створеного згідно зі статтею 5 Директиви 98/34/ЄС . Комітет проводить консультації з відповідним європейським органом або відповідними європейськими органами зі стандартизації та невідкладно надає свій висновок.

1. Якщо після проведення оцінювання згідно зі статтею [R31(1) ] держава-член виявляє, що, хоча продукт відповідає вимогам цього ... [зазначити акт], він становить ризик для здоров’я чи безпеки людей або інших аспектів захисту суспільних інтересів, вона вимагає від відповідного суб’єкта господарювання вжити всіх належних заходів, щоб забезпечити, що згаданий продукт після введення в обіг не становитиме більше такого ризику, для вилучення з обігу або відкликання продукту в розумний, сумірний характеру ризику, строк, відповідно до її вказівок.

2. Суб’єкт господарювання забезпечує вжиття коригувальних дій щодо всіх таких продуктів, які він надав на ринку, на всій території Співтовариства.

3. Держава-член негайно інформує про це Комісію та інші держави-члени. Така інформація повинна охоплювати всі наявні дані, зокрема дані, необхідні для ідентифікації такого продукту, походження і ланцюг постачання продукту, характер наявного ризику, характер ужитих національних заходів і тривалість їх застосування.

4. Комісія невідкладно розпочинає консультації з державами-членами і відповідним суб’єктом або відповідними суб’єктами господарювання та оцінює вжиті національні заходи. На підставі результатів такого оцінювання Комісія вирішує, чи є захід обґрунтованим, і, за необхідності, пропонує відповідні заходи.

5. Комісія адресує своє рішення всім державам-членам і негайно повідомляє їх та відповідного суб’єкта господарювання чи відповідних суб’єктів господарювання про це рішення.

1. Без обмеження статті [R31], якщо держава-член виявляє одну із зазначених нижче невідповідностей, вона вимагає від відповідного суб’єкта господарювання усунути таку невідповідність:

(a) знак відповідності нанесено з порушенням статті [ R11] або статті [R12];

(b) знак відповідності не нанесено;

(c) декларацію про відповідність вимогам ЄС не складено;

(d) декларацію про відповідність вимогам ЄС складено неправильно;

(e) технічна документація є недоступною або неповною;

2. Якщо невідповідність, зазначену в параграфі 1, не усунуто, відповідна держава-член уживає всіх належних заходів, щоб обмежити чи заборонити надання на ринку продукту або забезпечити його відкликання чи вилучення з обігу.

1. Внутрішній контроль виробництва - це процедура оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, установлені в пунктах 2, 3 та 4, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.

2. Технічна документація

Виробник укладає технічну документацію. Документація дозволяє оцінити відповідність продукту застосовним вимогам і включає в себе належний аналіз і оцінку ризику(ів). Технічна документація визначає застосовні вимоги і мірою, необхідною для оцінювання, охоплює проект, виготовлення та функціонування продукту. Технічна документація у відповідних випадках повинна містити принаймні такі елементи:

- загальний опис продукту,

- ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо,

- описи й пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукту,

- список застосованих повністю чи частково гармонізованих стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, а також описи рішень, ухвалених на виконання суттєвих вимог законодавчого інструмента, якщо такі гармонізовані стандарти не було застосовано. У випадку часткового застосування гармонізованих стандартів, у технічній документації вказують їхні частини, які було застосовано,

- результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо, та

- протоколи випробувань.

3. Виготовлення

Виробник уживає всіх заходів, необхідних, щоб процес виготовлення і його моніторинг забезпечували відповідність виготовлених продуктів технічній документації, зазначеній у пункті 2, та вимогам законодавчих інструментів, що до них застосовуються.

4. Знак відповідності та декларація про відповідність

4.1. Виробник наносить установлений в законодавчому інструменті необхідний знак відповідності на кожний окремий продукт, що відповідає застосовним вимогам такого законодавчого інструмента.

4.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для моделі продукту і зберігає її разом з технічною документацією у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг. Декларація про відповідність повинна містити інформацію, що дозволяє ідентифікувати продукт, для якого її було складено.

Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.

5. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, зазначені в пункті 4, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні.

1. Внутрішній контроль виробництва з випробуванням продуктів під наглядом - це процедура оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, установлені в пунктах 2, 3, 4 та 5, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.

2. Технічна документація

Виробник укладає технічну документацію. Документація дозволяє оцінити відповідність продукту застосовним вимогам і включає в себе належний аналіз і оцінку ризику(ів).

Технічна документація визначає застосовні вимоги і мірою, необхідною для оцінювання, охоплює проект, виготовлення та функціонування продукту. Технічна документація повинна містити, у належних випадках, принаймні такі елементи:

- загальний опис продукту,

- ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо,

- описи й пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукту,

- список застосованих повністю чи частково гармонізованих стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, а також описи рішень, ухвалених на виконання суттєвих вимог законодавчого інструмента, якщо такі гармонізовані стандарти не було застосовано. У випадку часткового застосування гармонізованих стандартів, у технічній документації вказують їхні частини, які було застосовано,

- результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо, та

- протоколи випробувань.

3. Виготовлення

Виробник уживає всіх заходів, необхідних, щоб процес виготовлення і його моніторинг забезпечували відповідність виготовлених продуктів технічній документації, зазначеній у пункті 2, та вимогам законодавчих інструментів, що до них застосовуються.

4. Перевірки продуктів

Для кожного окремого виготовленого продукту, одне або більше випробувань щодо одного або більше конкретних аспектів продукту проводяться виробником або від його імені, щоб верифікувати відповідність застосовним вимогам законодавчого інструмента. За вибором виробника, випробування проводяться або акредитованим внутрішнім органом, або під відповідальність нотифікованого органу, обраного виробником.

У випадках, коли випробування проводяться нотифікованим органом, виробник, під відповідальність нотифікованого органу, наносить ідентифікаційний номер нотифікованого органу в процесі виготовлення.

5. Знак відповідності та декларація про відповідність

5.1. Виробник наносить установлений в законодавчому інструменті необхідний знак відповідності на кожний окремий продукт, що відповідає застосовним вимогам такого законодавчого інструмента.

5.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для моделі продукту і зберігає її разом з технічною документацією у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг. Декларація про відповідність повинна містити інформацію, що дозволяє ідентифікувати продукт, для якого її було складено.

Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.

6. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, установлені в пункті 5, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні.

1. Внутрішній контроль виробництва з перевірками продуктів під наглядом через довільні проміжки часу - це процедура оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, установлені в пунктах 2, 3, 4 та 5, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.

2. Технічна документація

Виробник укладає технічну документацію. Документація дозволяє оцінити відповідність продукту застосовним вимогам і включає в себе належний аналіз і оцінку ризику(ів). Технічна документація визначає застосовні вимоги і мірою, необхідною для оцінювання, охоплює проект, виготовлення та функціонування продукту. Технічна документація повинна містити, у належних випадках, принаймні такі елементи:

- загальний опис продукту,

- ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо,

- описи й пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукту,

- список застосованих повністю чи частково гармонізованих стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, а також описи рішень, ухвалених на виконання суттєвих вимог законодавчого інструмента, якщо такі гармонізовані стандарти не було застосовано. У випадку часткового застосування гармонізованих стандартів, у технічній документації вказують їхні частини, які було застосовано,

- результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо, та

- протоколи випробувань.

3. Виготовлення

Виробник уживає всіх заходів, необхідних, щоб процес виготовлення і його моніторинг забезпечували відповідність виготовлених продуктів технічній документації, зазначеній у пункті 2, та вимогам законодавчих інструментів, що до них застосовуються.

4. Перевірки продуктів

За вибором виробника, або акредитований внутрішній орган, або нотифікований орган, обраний виробником, проводить перевірки продуктів або доручає їх проведення через довільні проміжки часу, визначені таким органом, щоб верифікувати якість внутрішніх перевірок продуктів з урахуванням, зокрема, технологічної складності продуктів та обсягу виробництва. Щоб перевірити відповідність продукту релевантним вимогам законодавчого інструмента, необхідно виконати експертизу адекватної вибірки кінцевих продуктів, що відібрана органом на місці виготовлення перед введенням в обіг, і провести належні випробування, визначені у відповідних частинах гармонізованого стандарту та/або технічних специфікаціях.

Застосовувана процедура вибіркового приймального контролю призначена встановити, чи є параметри процесу виготовлення продукту в прийнятних межах, з метою забезпечення відповідності продукту.

У випадках, коли випробування проводяться нотифікованим органом, виробник, під відповідальність нотифікованого органу, наносить ідентифікаційний номер нотифікованого органу в процесі виготовлення.

5. Знак відповідності та декларація про відповідність

5.1. Виробник наносить установлений в законодавчому інструменті необхідний знак відповідності на кожний окремий продукт, що відповідає застосовним вимогам такого законодавчого інструмента.

5.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для моделі продукту і зберігає її разом з технічною документацією у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг. Декларація про відповідність повинна містити інформацію, що дозволяє ідентифікувати продукт, для якого її було складено.

Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.

6. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, зазначені в пункті 5, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні.

1. Експертиза ЄС-типу - це та частина процедури оцінювання відповідності, на етапі якої нотифікований орган проводить експертизу технічного проекту продукту, а також переконується та засвідчує, що технічний проект продукту відповідає вимогам законодавчого інструмента, що до нього застосовуються.

2. Експертиза ЄС-типу може проводитись в один з таких способів:

- експертиза зразка завершеного продукту, репрезентативного для передбаченого виробництва (виробничий тип),

- оцінювання адекватності технічного проекту продукту шляхом експертизи технічної документації та підтвердних доказів, зазначених у пункті 3, та експертизи зразків однієї або більше ключових частин продукту, які є репрезентативними для передбаченого виробництва (комбінований виробничо-проектний тип),

- оцінювання адекватності технічного проекту шляхом експертизи технічної документації та підтвердних доказів, зазначених у пункті 3, без експертизи зразка (проектний тип).

3. Виробник подає заявку на проведення експертизи ЄС-типу до єдиного нотифікованого органу за власним вибором.

Заявка повинна містити:

- найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу,

- письмову заяву про те, що таку ж заявку не було подано до жодного іншого нотифікованого органу,

- технічну документацію. Технічна документація дає можливість оцінити, чи продукт відповідає застосовним вимогам законодавчого інструмента, і повинна містити належний аналіз та оцінку ризику(ів). Технічна документація визначає застосовні вимоги і мірою, необхідною для оцінювання, охоплює проект, виготовлення та функціонування продукту. Технічна документація повинна містити, у належних випадках, принаймні такі елементи:

- загальний опис продукту,

- ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо,

- описи й пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукту,

- список застосованих повністю чи частково гармонізованих стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, а також описи рішень, ухвалених на виконання суттєвих вимог законодавчого інструмента, якщо такі гармонізовані стандарти не було застосовано. У випадку часткового застосування гармонізованих стандартів, у технічній документації вказують їхні частини, які було застосовано,

- результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо, та

- протоколи випробувань,

- зразки, репрезентативні для передбаченого виробництва. Нотифікований орган може звернутися з вимогою надати інші зразки, якщо вони потрібні для проведення програми випробувань;

- підтвердні докази щодо адекватності технічного проектного рішення. У таких підтвердних доказах зазначають будь-які документи, які було використано, зокрема якщо відповідні гармонізовані стандарти і/або технічну специфікацію було застосовано не повністю. Підтвердні докази, за необхідності, містять результати випробувань, проведених відповідною лабораторією виробника або іншою випробувальною лабораторією від його імені та під його відповідальність.

4. Нотифікований орган:

Щодо продукту:

4.1. вивчає технічну документацію та підтвердні докази, щоб оцінити адекватність технічного проекту продукту;

Щодо зразка (зразків):

4.2. пересвідчується, що зразок (зразки) було виготовлено відповідно до технічної документації, і визначає елементи, спроектовані згідно із застосовними положеннями відповідних гармонізованих стандартів та/або технічних специфікацій, а також елементи, спроектовані без застосування відповідних положень таких стандартів;

4.3. проводить необхідні експертизи та випробування або доручає їх проведення, щоб у випадку, коли виробник вирішив застосувати рішення з відповідних гармонізованих стандартів та/або технічних специфікацій, перевірити, чи правильно їх було застосовано;

4.4. проводить необхідні експертизи та випробування або доручає їх проведення, щоб перевірити, чи рішення, прийняті виробником, у випадках, коли рішення, наведені у відповідних гармонізованих стандартах і/або технічних специфікаціях, не було застосовано, задовольняють відповідні суттєві вимоги законодавчого інструмента;

4.5. погоджує з виробником місце проведення експертиз і випробувань.

5. Нотифікований орган складає звіт про оцінювання, у якому описує операції, виконані відповідно до пункту 4, та їхні результати. Без порушення своїх обов’язків перед нотифікуючими органами, нотифікований орган розголошує зміст зазначеного звіту повністю чи частково лише за згодою виробника.

6. Якщо тип відповідає вимогам конкретного законодавчого інструмента, що застосовуються до обумовленого продукту, нотифікований орган видає виробнику сертифікат про експертизу ЄС-типу. Сертифікат повинен містити найменування та адресу виробника, висновки експертизи, умови (за наявності) його чинності та дані, необхідні для ідентифікації затвердженого типу. Сертифікат може мати один або більше додатків.

Сертифікат та його додатки містять усю відповідну інформацію, яка дає можливість оцінювати відповідність виготовлених продуктів типові, що пройшов експертизу, та здійснювати контроль під час експлуатації.

Якщо тип не відповідає застосовним вимогам законодавчого інструмента, нотифікований орган відмовляє виробнику у видачі сертифіката про експертизу ЄС-типу та повідомляє про це заявника, докладно обґрунтовуючи підстави для відмови.

7. Нотифікований орган постійно стежить за будь-якими змінами в загальновизнаному стані науково-технічного розвитку, які вказують на те, що затверджений тип може більше не задовольняти застосовні вимоги законодавчого інструмента, та визначає, чи такі зміни потребують подальшого вивчення. Якщо так, нотифікований орган інформує про це виробника.

Виробник повідомляє нотифікований орган, який зберігає технічну документацію, пов’язану із сертифікатом про експертизу ЄС-типу, про внесення будь-яких змін до затвердженого типу, що можуть порушити відповідність продукту суттєвим вимогам законодавчого інструмента або умови чинності такого сертифіката. Такі зміни потребують додаткового затвердження у формі доповнення до первинного сертифіката про експертизу ЄС-типу.

8. Кожен нотифікований орган інформує свої нотифікуючі органи щодо виданих чи відкликаних ним сертифікатів про експертизу ЄС-типу та/або всіх доповнень до них та періодично чи на запит надає своїм нотифікуючим органам список таких сертифікатів та/або будь-яких доповнень до них, у видачі яких було відмовлено, чинність яких було призупинено або обмежено в інший спосіб.

Кожен нотифікований орган інформує інші нотифіковані органи щодо сертифікатів про експертизу ЄС-типу та/або будь-яких доповнень до них, у видачі яких він відмовив, які він відкликав, призупинив або обмежив у інший спосіб, а також, на запит, щодо виданих ним таких сертифікатів та/або доповнень до них.

Комісія, держави-члени та інші нотифіковані органи можуть, на запит, отримати примірники сертифікатів про експертизу ЄС-типу та/або доповнень до них. На запит, Комісія та держави-члени можуть отримати примірник технічної документації та результати експертиз, проведених нотифікованим органом. Нотифікований орган зберігає примірник сертифіката про експертизу ЄС-типу, додатків та доповнень до нього, а також технічний файл, у тому числі документацію, надану виробником, до втрати чинності зазначеного сертифіката.

9. Виробник зберігає примірник сертифіката про експертизу ЄС-типу, додатків і доповнень до нього разом з технічною документацією у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг.

10. Уповноважений представник виробника може подати заявку, зазначену в пункті 3, і виконувати обов’язки, установлені в пунктах 7 та 9, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні.

1. Відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва - це та частина процедури оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, установлені в пунктах 2 та 3, і забезпечує й декларує відповідність обумовлених продуктів типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.

2. Виготовлення

Виробник уживає всіх необхідних заходів, щоб процес виготовлення та його моніторинг забезпечували відповідність виготовлених продуктів затвердженому типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам законодавчого інструмента, які до них застосовуються.

3. Знак відповідності та декларація про відповідність

3.1. Виробник наносить установлений у законодавчому інструменті необхідний знак відповідності на кожний окремий продукт, який відповідає типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам такого законодавчого інструмента.

3.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для моделі продукту і зберігає її у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукту, для якої її складено.

Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.

4. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, установлені в пункті 3, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні.

1. Відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва з випробуванням продуктів під наглядом - це та частина процедури оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, установлені в пунктах 2, 3 та 4, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.

2. Виготовлення

Виробник уживає всіх необхідних заходів, щоб процес виготовлення та його моніторинг забезпечували відповідність виготовлених продуктів типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам конкретного законодавчого інструмента, які до них застосовуються.

3. Перевірки продуктів

Для кожного окремого виготовленого продукту, одне або більше випробувань щодо одного або кількох конкретних аспектів такого продукту проводяться виробником або від його імені, щоб верифікувати відповідність застосовним вимогам законодавчого інструмента. За вибором виробника, випробування проводяться або акредитованим внутрішнім органом, або під відповідальність нотифікованого органу, обраного виробником.

У випадках, коли випробування проводяться нотифікованим органом, виробник під відповідальність нотифікованого органу наносить ідентифікаційний номер нотифікованого органу в процесі виготовлення.

4. Знак відповідності та декларація про відповідність

4.1. Виробник наносить установлений у законодавчому інструменті необхідний знак відповідності на кожний окремий продукт, який відповідає типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам такого законодавчого інструмента.

Виробник складає письмову декларацію про відповідність для моделі продукту і зберігає її у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукту, для якої її складено.

Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.

5. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, зазначені в пункті 4, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні.

1. Відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва з перевірками продуктів під наглядом через довільні проміжки часу - це та частина процедури оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, установлені в пунктах 2, 3 та 4, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.

2. Виготовлення

Виробник уживає всіх необхідних заходів, щоб процес виготовлення та його моніторинг забезпечували відповідність виготовлених продуктів типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам конкретного законодавчого інструмента, які до них застосовуються.

3. Перевірки продуктів

За вибором виробника, або акредитований внутрішній орган, або нотифікований орган, обраний виробником, проводить перевірки продукту або доручає їх проведення через довільні проміжки часу, визначені таким органом, щоб верифікувати якість внутрішніх перевірок продукту з урахуванням, зокрема, технологічної складності продуктів і обсягу виробництва. Щоб перевірити відповідність продукту застосовним вимогам законодавчого інструмента, досліджують адекватну вибірку кінцевих продуктів, відібрану нотифікованим органом на місці виготовлення перед введенням в обіг, і проводять належні випробування, визначені відповідними частинами гармонізованих стандартів та/або технічними специфікаціями, або рівнозначні випробування. Якщо вибірка не відповідає прийнятному рівню якості, орган уживає належних заходів.