Застосовувана процедура вибіркового приймального контролю призначена встановити, чи є параметри процесу виготовлення продукту в прийнятних межах, з метою забезпечення відповідності продукту.
У випадках, коли випробування проводяться нотифікованим органом, виробник, під відповідальність нотифікованого органу, наносить ідентифікаційний номер нотифікованого органу в процесі виготовлення.
4. Знак відповідності та декларація про відповідність
4.1. Виробник наносить установлений у законодавчому інструменті необхідний знак відповідності на кожний окремий продукт, який відповідає типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам такого законодавчого інструмента.
4.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для моделі продукту і зберігає її у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукту, для якої її складено.
Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.
5. Уповноважений представник
Обов’язки виробника, установлені в пункті 4, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні.
Модуль D
Відповідність типові на основі забезпечення якості виробничого процесу
1. Відповідність типові на основі забезпечення якості виробничого процесу - це та частина процедури оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, установлені в пунктах 2 та 5, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.
2. Виготовлення
Виробник використовує затверджену систему якості для виробництва, інспектування кінцевих продуктів та випробування обумовлених продуктів, як вказано в пункті 3, і підлягає нагляду, як вказано в пункті 4.
3. Система якості
3.1. Виробник подає до обраного ним нотифікованого органу заявку на оцінювання своєї системи якості для обумовлених продуктів.
Заявка повинна містити:
- найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу,
- письмову заяву про те, що таку ж заявку не було подано до жодного іншого нотифікованого органу,
- усю належну інформацію для передбаченої категорії продуктів,
- документацію щодо системи якості,
- технічну документацію щодо затвердженого типу і примірник сертифіката про експертизу ЄС-типу.
3.2. Система якості забезпечує відповідність продуктів типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.
Усі елементи, вимоги й положення, ухвалені виробником, систематично й упорядковано документують у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Документація щодо системи якості дозволяє узгоджено тлумачити програми, плани, настанови з якості та протоколи якості.
Вона, зокрема, повинна містити належний опис:
- цілей якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості продуктів,
- відповідних методів виготовлення, контролю якості та забезпечення якості, процесів та систематичних дій, які буде застосовано,
- експертиз і випробувань, які буде проведено до, під час і після виготовлення, а також періодичність їх проведення,
- протоколів якості, таких як звіти про інспектування й дані випробувань, дані калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо, і
- засобів моніторингу досягнення необхідної якості продуктів та дієвого функціонування системи якості.
3.3. Нотифікований орган оцінює систему якості, щоб визначити, чи відповідає вона вимогам, зазначеним в пункті 3.2.
Він робить припущення про відповідність таким вимогам тих елементів системи якості, які відповідають пов’язаним специфікаціям національного стандарту, що імплементує застосовний гармонізований стандарт та/або технічну специфікацію.
Команда аудиторів повинна мати досвід у сфері систем управління якістю і, крім того, мати у своєму складі принаймні одного фахівця з досвідом оцінювання у сфері, до якої належить продукт, та технології його виробництва, а також зі знанням застосовних вимог законодавчого інструмента. Аудит включає відвідування приміщень виробника для здійснення оцінювання. Команда аудиторів вивчає технічну документацію, зазначену в п’ятому абзаці пункту 3.1, щоб пересвідчитися в здатності виробника ідентифікувати відповідні вимоги законодавчого інструмента та проводити необхідні експертизи для забезпечення відповідності продукту таким вимогам.
Виробник повинен отримати повідомлення про ухвалене рішення. Повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
3.4. Виробник зобов’язується виконувати обов’язки, що випливають із затвердженої системи якості, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.
3.5. Виробник інформує нотифікований орган, який затвердив систему якості, про будь-які заплановані зміни в системі якості.
Нотифікований орган оцінює будь-які запропоновані зміни й вирішує, чи буде змінена система якості і надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 3.2, чи знадобиться повторне оцінювання.
Він повідомляє виробника про своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки експертизи та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
4. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу
4.1. Мета нагляду полягає в забезпеченні належного виконання виробником обов’язків, що випливають із затвердженої системи якості.
4.2. Для цілей оцінювання виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до місць виготовлення, інспектування, випробування та зберігання продуктів, а також усю необхідну інформацію, зокрема:
- документацію щодо системи якості,
- протоколи якості, такі як звіти про інспектування й дані випробувань, дані калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо.
4.3. Нотифікований орган проводить періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує й застосовує систему якості, а також надає виробнику звіт про аудит.
4.4. Крім того, нотифікований орган може здійснювати відвідування виробника без попередження. Під час таких відвідувань нотифікований орган може, за необхідності, проводити випробування продуктів або доручати їх проведення, щоб пересвідчитися в правильності функціонування системи якості. Нотифікований орган надає виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань - також протокол випробувань.
5. Знак відповідності та декларація про відповідність
5.1. Виробник наносить установлений в законодавчому інструменті необхідний знак відповідності, і, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3.1, ідентифікаційний номер останнього на кожний окремий продукт, який відповідає типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам законодавчого інструмента.
5.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі продукту і зберігає її у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукту, для якої її складено.
Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.
6. Виробник протягом періоду, що закінчується не раніше, ніж через 10 років після введення продукту в обіг, зберігає у розпорядженні національних органів:
- документацію, зазначену в пункті 3.1,
- інформацію щодо затверджених змін, зазначених у пункті 3.5,
- рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені в пунктах 3.5, 4.3 та 4.4.
7. Кожен нотифікований орган інформує свої нотифікуючі органи про видані або відкликані ухвали на системи якості і періодично чи на запит надає своїм нотифікуючим органам перелік відхилених, призупинених або іншим чином обмежених ухвал на системи якості.
Кожен нотифікований орган інформує інші нотифіковані органи про ухвали на системи якості, у видачі яких було відмовлено, чинність яких було призупинено або обмежено в інший спосіб, а на запит - про ухвали на системи якості, що їх він видав.
8. Уповноважений представник
Обов’язки виробника, установлені в пунктах 3.1, 3.5, 5 та 6, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні.
Модуль D1
Забезпечення якості виробничого процесу
1. Забезпечення якості виробничого процесу - це процедура оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, установлені в пунктах 2, 4 та 7, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.
2. Технічна документація
Виробник укладає технічну документацію. Документація дозволяє оцінити відповідність продукту застосовним вимогам і включає в себе належний аналіз і оцінку ризику(ів). Технічна документація визначає застосовні вимоги і мірою, необхідною для оцінювання, охоплює проект, виготовлення та функціонування продукту. Технічна документація у відповідних випадках повинна містити принаймні такі елементи:
- загальний опис продукту,
- ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо,
- описи й пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукту,
- список застосованих повністю чи частково гармонізованих стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, а також описи рішень, ухвалених на виконання суттєвих вимог законодавчого інструмента, якщо такі гармонізовані стандарти не було застосовано. У випадку часткового застосування гармонізованих стандартів, у технічній документації вказують їхні частини, які було застосовано,
- результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо, та
- протоколи випробувань.
3. Виробник зберігає технічну документацію у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг.
4. Виготовлення
Виробник використовує затверджену систему якості для виробництва, інспектування кінцевих продуктів та випробування обумовлених продуктів, як вказано в пункті 5, і підлягає нагляду, як вказано в пункті 6.
5. Система якості
5.1. Виробник подає до обраного ним нотифікованого органу заявку на оцінювання своєї системи якості для обумовлених продуктів.
Заявка повинна містити:
- найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу,
- письмову заяву про те, що таку ж заявку не було подано до жодного іншого нотифікованого органу,
- усю належну інформацію для передбаченої категорії продуктів,
- документацію щодо системи якості,
- технічну документацію, зазначену в пункті 2.
5.2. Система якості забезпечує відповідність продуктів вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.
Усі елементи, вимоги й положення, ухвалені виробником, систематично й упорядковано документують у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Документація щодо системи якості дозволяє узгоджено тлумачити програми, плани, настанови з якості та протоколи якості.
Вона, зокрема, повинна містити належний опис:
- цілей якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості продуктів,
- відповідних методів виготовлення, контролю якості та забезпечення якості, процесів та систематичних дій, які буде застосовано,
- експертиз і випробувань, які буде проведено до, під час і після виготовлення, а також періодичність їх проведення,
- протоколів якості, таких як звіти про інспектування та дані випробувань, дані калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо,
- засобів моніторингу досягнення необхідної якості продуктів та дієвого функціонування системи якості.
5.3. Нотифікований орган оцінює систему якості, щоб визначити, чи відповідає вона вимогам, зазначеним в пункті 5.2.
Він робить припущення про відповідність таким вимогам тих елементів системи якості, які відповідають пов’язаним специфікаціям національного стандарту, що імплементує відповідний гармонізований стандарт та/або технічну специфікацію.
Команда аудиторів повинна мати досвід у сфері систем управління якістю і, крім того, мати у своєму складі принаймні одного фахівця з досвідом оцінювання у сфері, до якої належить продукт, та технології його виробництва, а також зі знанням застосовних вимог законодавчого інструмента. Аудит включає відвідування приміщень виробника для здійснення оцінювання. Команда аудиторів вивчає технічну документацію, зазначену в пункті 2, щоб пересвідчитися в здатності виробника ідентифікувати відповідні вимоги законодавчого інструмента та проводити необхідні експертизи для забезпечення відповідності продукту таким вимогам.
Виробник повинен отримати повідомлення про ухвалене рішення. Повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
5.4. Виробник зобов’язується виконувати обов’язки, що випливають із затвердженої системи якості, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.
5.5. Виробник інформує нотифікований орган, який затвердив систему якості, про будь-які заплановані зміни в системі якості.
Нотифікований орган оцінює будь-які запропоновані зміни й вирішує, чи буде змінена система якості і надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 3.2, чи знадобиться повторне оцінювання.
Він повідомляє виробника про своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки експертизи та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
6. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу
6.1. Мета нагляду полягає в забезпеченні належного виконання виробником обов’язків, що випливають із затвердженої системи якості.
6.2. Для цілей оцінювання виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до місць виготовлення, інспектування, випробування та зберігання продуктів, а також усю необхідну інформацію, зокрема:
- документацію щодо системи якості,
- технічну документацію, зазначену в пункті 2,
- протоколи якості, такі як звіти про інспектування й дані випробувань, дані калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо.
6.3. Нотифікований орган проводить періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує й застосовує систему якості, а також надає виробнику звіт про аудит.
6.4. Крім того, нотифікований орган може здійснювати відвідування виробника без попередження. Під час таких відвідувань нотифікований орган може, за необхідності, проводити випробування продуктів або доручати їх проведення, щоб пересвідчитися в правильності функціонування системи якості. Нотифікований орган надає виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань - також протокол випробувань.
7. Знак відповідності та декларація про відповідність
7.1. Виробник наносить установлений в законодавчому інструменті необхідний знак відповідності, і, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 5.1, ідентифікаційний номер останнього на кожний окремий продукт, що відповідає застосовним вимогам такого законодавчого інструмента.
7.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі продукту і зберігає її у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукту, для якої її складено.
Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.
8. Виробник протягом періоду, що закінчується не раніше, ніж через 10 років після введення продукту в обіг, зберігає у розпорядженні національних органів:
- документацію, зазначену в пункті 5.1,
- інформацію щодо затверджених змін, зазначених у пункті 5.5,
- рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені в пунктах 5.5, 6.3 та 6.4.
9. Кожен нотифікований орган інформує свої нотифікуючі органи про видані або відкликані ухвали на системи якості і періодично чи на запит надає своїм нотифікуючим органам перелік відхилених, призупинених або іншим чином обмежених ухвал на системи якості.
Кожен нотифікований орган інформує інші нотифіковані органи про ухвали на системи якості, що їх він відхилив, призупинив або відкликав, а на запит - про ухвали на системи якості, що їх він видав.
10. Уповноважений представник
Обов’язки виробника, установлені в пунктах 3, 5.1, 5.5, 7 та 8, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні.
Модуль E
Відповідність типові на основі забезпечення якості продуктів
1. Відповідність типові на основі забезпечення якості продуктів - це та частина процедури оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, установлені в пунктах 2 та 5, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.
2. Виготовлення
Виробник використовує затверджену систему якості для інспектування кінцевих продуктів та випробування обумовлених продуктів, як вказано в пункті 3, і підлягає нагляду, як вказано в пункті 4.
3. Система якості
3.1. Виробник подає до обраного ним нотифікованого органу заявку на оцінювання своєї системи якості для обумовлених продуктів.
Заявка повинна містити:
- найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу,
- письмову заяву про те, що таку ж заявку не було подано до жодного іншого нотифікованого органу,
- усю належну інформацію для передбаченої категорії продуктів,
- документацію щодо системи якості, та
- технічну документацію щодо затвердженого типу і примірник сертифіката про експертизу ЄС- типу.
3.2. Система якості забезпечує відповідність продуктів типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та застосовним вимогам законодавчого інструмента.
Усі елементи, вимоги й положення, ухвалені виробником, систематично й упорядковано документують у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Документація щодо системи якості дозволяє узгоджено тлумачити програми, плани, настанови з якості та протоколи якості.
Вона, зокрема, повинна містити належний опис:
- цілей якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості продуктів,
- експертиз і випробувань, які буде проведено після виготовлення,
- протоколів якості, таких як звіти про інспектування та дані випробувань, дані калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо,
- засоби моніторингу ефективності функціонування системи якості.
3.3. Нотифікований орган оцінює систему якості, щоб визначити, чи відповідає вона вимогам, зазначеним в пункті 3.2.
Він робить припущення про відповідність таким вимогам тих елементів системи якості, які відповідають пов’язаним специфікаціям національного стандарту, що імплементує відповідний гармонізований стандарт та/або технічну специфікацію.
Команда аудиторів повинна мати досвід у сфері систем управління якістю і, крім того, мати у своєму складі принаймні одного фахівця з досвідом оцінювання у сфері, до якої належить продукт, та технології його виробництва, а також зі знанням застосовних вимог законодавчого інструмента. Аудит включає відвідування приміщень виробника для здійснення оцінювання. Команда аудиторів вивчає технічну документацію, зазначену в п’ятому абзаці пункту 3.1, щоб пересвідчитися в здатності виробника ідентифікувати відповідні вимоги законодавчого інструмента та проводити необхідні експертизи для забезпечення відповідності продукту таким вимогам.
Виробник повинен отримати повідомлення про ухвалене рішення. Повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
3.4. Виробник зобов’язується виконувати обов’язки, що випливають із затвердженої системи якості, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.
3.5. Виробник інформує нотифікований орган, який затвердив систему якості, про будь-які заплановані зміни в системі якості.
Нотифікований орган оцінює будь-які запропоновані зміни й вирішує, чи буде змінена система якості і надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 3.2, чи знадобиться повторне оцінювання.
Він повідомляє виробника про своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки експертизи та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
4. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу
4.1. Мета нагляду полягає в забезпеченні належного виконання виробником обов’язків, що випливають із затвердженої системи якості.
4.2. Для цілей оцінювання виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до місць виготовлення, інспектування, випробування та зберігання продуктів, а також усю необхідну інформацію, зокрема:
- документацію щодо системи якості,
- протоколи якості, такі як звіти про інспектування й дані випробувань, дані калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо.
4.3. Нотифікований орган проводить періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує й застосовує систему якості, а також надає виробнику звіт про аудит.
4.4. Крім того, нотифікований орган може здійснювати відвідування виробника без попередження. Під час таких відвідувань нотифікований орган може, за необхідності, проводити випробування продуктів або доручати їх проведення, щоб пересвідчитися в правильності функціонування системи якості. Нотифікований орган надає виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань - також протокол випробувань.
5. Знак відповідності та декларація про відповідність
5.1. Виробник наносить установлений в законодавчому інструменті необхідний знак відповідності, і, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3.1, ідентифікаційний номер останнього на кожний окремий продукт, який відповідає типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам законодавчого інструмента.
5.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі продукту і зберігає її у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукту, для якої її складено.
Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.
6. Виробник протягом періоду, що закінчується не раніше, ніж через 10 років після введення продукту в обіг, зберігає у розпорядженні національних органів:
- документацію, зазначену в пункті 3.1,
- інформацію щодо затверджених змін, зазначених у пункті 3.5,
- рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені в пунктах 3.5, 4.3 та 4.4.
7. Кожен нотифікований орган інформує свої нотифікуючі органи про видані або відкликані ухвали на системи якості і періодично чи на запит надає своїм нотифікуючим органам перелік відхилених, призупинених або іншим чином обмежених ухвал на системи якості.
Кожен нотифікований орган інформує інші нотифіковані органи про ухвали на системи якості, що їх він відхилив, призупинив або відкликав, а на запит - про ухвали на системи якості, що їх він видав.
8. Уповноважений представник
Обов’язки виробника, зазначені в пунктах 3.1, 3.5, 5 та 6, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні.
Модуль E1
Забезпечення якості інспектування та випробування кінцевих продуктів
1. Забезпечення якості інспектування та випробування кінцевих продуктів - це процедура оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, установлені в пунктах 2, 4 та 7, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.
2. Технічна документація
Виробник укладає технічну документацію. Документація дозволяє оцінити відповідність продукту застосовним вимогам і включає в себе належний аналіз і оцінку ризику(ів). Технічна документація визначає застосовні вимоги і мірою, необхідною для оцінювання, охоплює проект, виготовлення та функціонування продукту. Технічна документація у відповідних випадках повинна містити принаймні такі елементи:
- загальний опис продукту,
- ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо,
- описи й пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукту,
- список застосованих повністю чи частково гармонізованих стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, а також описи рішень, ухвалених на виконання суттєвих вимог законодавчого інструмента, якщо такі гармонізовані стандарти не було застосовано. У випадку часткового застосування гармонізованих стандартів, у технічній документації вказують їхні частини, які було застосовано,
- результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо, та
- протоколи випробувань.
3. Виробник зберігає технічну документацію у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг.
4. Виготовлення
Виробник використовує затверджену систему якості для інспектування кінцевих продуктів та випробування обумовлених продуктів, як вказано в пункті 5, і підлягає нагляду, як вказано в пункті 6.
5. Система якості
5.1. Виробник подає до обраного ним нотифікованого органу заявку на оцінювання своєї системи якості для обумовлених продуктів.
Заявка повинна містити:
- найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу,
- письмову заяву про те, що таку ж заявку не було подано до жодного іншого нотифікованого органу,
- усю належну інформацію для передбаченої категорії продуктів,
- документацію щодо системи якості, та
- технічну документацію, зазначену в пункті 2.
5.2. Система якості забезпечує відповідність продуктів вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.
Усі елементи, вимоги й положення, ухвалені виробником, систематично й упорядковано документують у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Документація щодо системи якості дозволяє узгоджено тлумачити програми, плани, настанови з якості та протоколи якості.
Вона, зокрема, повинна містити належний опис:
- цілей якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості продуктів,
- експертиз і випробувань, які буде проведено після виготовлення,
- протоколів якості, таких як звіти про інспектування та дані випробувань, дані калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо,
- засоби моніторингу ефективності функціонування системи якості.
5.3. Нотифікований орган оцінює систему якості, щоб визначити, чи відповідає вона вимогам, зазначеним в пункті 5.2.
Він робить припущення про відповідність таким вимогам тих елементів системи якості, які відповідають пов’язаним специфікаціям національного стандарту, що імплементує відповідний гармонізований стандарт та/або технічну специфікацію.
Команда аудиторів повинна мати досвід у сфері систем управління якістю і, крім того, мати у своєму складі принаймні одного фахівця з досвідом оцінювання у сфері, до якої належить продукт, та технології його виробництва, а також зі знанням застосовних вимог законодавчого інструмента. Аудит включає відвідування приміщень виробника для здійснення оцінювання. Команда аудиторів вивчає технічну документацію, зазначену в пункті 2, щоб пересвідчитися в здатності виробника ідентифікувати відповідні вимоги законодавчого інструмента та проводити необхідні експертизи для забезпечення відповідності продукту таким вимогам.
Виробник повинен отримати повідомлення про ухвалене рішення. Повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
5.4. Виробник зобов’язується виконувати обов’язки, що випливають із затвердженої системи якості, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.
5.5. Виробник інформує нотифікований орган, який затвердив систему якості, про будь-які заплановані зміни в системі якості.
Нотифікований орган оцінює будь-які запропоновані зміни й вирішує, чи буде змінена система якості і надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 3.2, чи знадобиться повторне оцінювання. Він повідомляє виробника про своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки експертизи та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
6. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу
6.1. Мета нагляду полягає в забезпеченні належного виконання виробником обов’язків, що випливають із затвердженої системи якості.
6.2. Для цілей оцінювання виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до місць виготовлення, інспектування, випробування та зберігання продуктів, а також усю необхідну інформацію, зокрема:
- документацію щодо системи якості,
- технічну документацію, зазначену в пункті 2,
- протоколи якості, такі як звіти про інспектування й дані випробувань, дані калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо.
6.3. Нотифікований орган проводить періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує й застосовує систему якості, а також надає виробнику звіт про аудит.
6.4. Крім того, нотифікований орган може здійснювати відвідування виробника без попередження. Під час таких відвідувань нотифікований орган може, за необхідності, проводити випробування продуктів або доручати їх проведення, щоб пересвідчитися в правильності функціонування системи якості. Нотифікований орган надає виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань - також протокол випробувань.
7. Знак відповідності та декларація про відповідність
7.1. Виробник наносить установлений в законодавчому інструменті необхідний знак відповідності, і, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 5.1, ідентифікаційний номер останнього на кожний окремий продукт, що відповідає застосовним вимогам такого законодавчого інструмента.
7.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі продукту і зберігає її у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукту, для якої її складено.
Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.
8. Виробник протягом періоду, що закінчується не раніше, ніж через 10 років після введення продукту в обіг, зберігає у розпорядженні національних органів:
- документацію, зазначену в пункті 5.1,
- інформацію щодо затверджених змін, зазначених у пункті 5.5,
- рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені в пунктах 5.5, 6.3 та 6.4.
9. Кожен нотифікований орган інформує свої нотифікуючі органи про видані або відкликані ухвали на системи якості і періодично чи на запит надає своїм нотифікуючим органам перелік відхилених, призупинених або іншим чином обмежених ухвал на системи якості.
Кожен нотифікований орган інформує інші нотифіковані органи про ухвали на системи якості, що їх він відхилив, призупинив або відкликав, а на запит - про ухвали на системи якості, що їх він видав.
10. Уповноважений представник
Обов’язки виробника, установлені в пунктах 3, 5.1, 5.5, 7 та 8, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні.
Модуль F
Відповідність типові на основі верифікації продуктів
1. Відповідність типові на основі верифікації продуктів - це та частина процедури оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 2, 5.1 та 6, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів і до яких було застосовано положення пункту 3, типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.
2. Виготовлення
Виробник уживає всіх необхідних заходів, щоб процес виготовлення та його моніторинг забезпечували відповідність виготовлених продуктів затвердженому типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам законодавчого інструмента, які до них застосовуються.
3. Верифікація
Обраний виробником нотифікований орган проводить необхідні експертизи та випробування, щоб перевірити відповідність продуктів затвердженому типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам законодавчого інструмента.
За вибором виробника, експертизи та випробування для перевірки відповідності продуктів установленим вимогам проводять або шляхом експертизи та випробування кожного продукту, як вказано в пункті 4, або шляхом експертизи та випробування продуктів на статистичній основі, як вказано в пункті 5.
4. Верифікація відповідності шляхом експертизи та випробування кожного продукту
4.1. Для верифікації відповідності затвердженому типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та застосовним вимогам законодавчого інструмента, усі продукти підлягають проведенню окремої експертизи та належних випробувань, установлених у відповідному(их) гармонізованому(их) стандарті(ах) та/або технічних специфікаціях, чи рівнозначних випробувань. За відсутності такого гармонізованого стандарту, відповідний нотифікований орган вирішує, які випробування належить провести.
4.2. Нотифікований орган видає сертифікат відповідності щодо проведених експертиз і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на кожний затверджений продукт або доручає його нанесення під свою відповідальність.
Виробник зберігає сертифікати відповідності для інспектування національними органами влади протягом 10 років після введення продукту в обіг.
5. Статистична верифікація відповідності
5.1. Виробник уживає всіх необхідних заходів, щоб процес виготовлення та його моніторинг забезпечували однорідність кожної виробленої партії, і надає свої продукти для верифікації у вигляді однорідних партій.
5.2. З кожної партії беруть зразок методом випадкового відбору згідно з вимогами законодавчого інструмента. Для усіх продуктів із відібраного зразка проводять окрему експертизу та належні випробування, установлені у відповідному(их) гармонізованому(их) стандарті(ах) та/або технічних специфікаціях, або рівнозначні випробування, щоб забезпечити їхню відповідність застосовним вимогам законодавчого інструмента і визначити, чи прийняти партію чи забракувати її. За відсутності такого гармонізованого стандарту, відповідний нотифікований орган вирішує, які випробування належить провести.
5.3. Якщо партію приймають, усі продукти такої партії вважаються затвердженими, крім тих продуктів з відібраного зразка, які було визнано такими, що не пройшли випробування.
Нотифікований орган видає сертифікат відповідності щодо проведених експертиз і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на кожний затверджений продукт або доручає його нанесення під свою відповідальність.
Виробник зберігає сертифікати відповідності у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг.
5.4. Якщо партію забраковано, нотифікований орган або компетентний орган влади вживає необхідних заходів, щоб запобігти введенню такої партії в обіг. У разі частого вибракування партій нотифікований орган може призупинити статистичну верифікацію та вжити належних заходів.
6. Знак відповідності та декларація про відповідність
6.1. Виробник наносить установлений в законодавчому інструменті необхідний знак відповідності, і, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3, ідентифікаційний номер останнього на кожний окремий продукт, що відповідає затвердженому типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам законодавчого інструмента.
6.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі продукту і зберігає її у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукту, для якої її складено.
Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.
За згодою нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3, та під його відповідальність виробник може також наносити на продукти ідентифікаційний номер нотифікованого органу.
7. За згодою нотифікованого органу та під його відповідальність виробник може наносити на продукти ідентифікаційний номер нотифікованого органу під час процесу виготовлення.
8. Уповноважений представник
Обов’язки виробника може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні. Уповноважений представник не може виконувати обов’язки виробника, установлені в пунктах 2 та 5.1.
Модуль F1
Відповідність на основі верифікації продуктів
1. Відповідність на основі верифікації продуктів - це та частина процедури оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 2, 3, 6.1 та 7, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів і до яких було застосовано положення пункту 4, вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.
2. Технічна документація
Виробник укладає технічну документацію. Документація дозволяє оцінити відповідність продукту застосовним вимогам і включає в себе належний аналіз і оцінку ризику(ів). Технічна документація визначає застосовні вимоги і мірою, необхідною для оцінювання, охоплює проект, виготовлення та функціонування продукту. Технічна документація у відповідних випадках повинна містити принаймні такі елементи:
- загальний опис продукту,
- ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо,
- описи й пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукту,
- список застосованих повністю чи частково гармонізованих стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, а також описи рішень, ухвалених на виконання суттєвих вимог законодавчого інструмента, якщо такі гармонізовані стандарти не було застосовано. У випадку часткового застосування гармонізованих стандартів, у технічній документації вказують їхні частини, які було застосовано,
- результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо, та
- протоколи випробувань.
Виробник зберігає технічну документацію у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг.
3. Виготовлення
Виробник уживає всіх необхідних заходів, щоб процес виготовлення та його моніторинг забезпечували відповідність виготовлених продуктів застосовним вимогам законодавчого інструмента.
4. Верифікація
Обраний виробником нотифікований орган проводить належні експертизи та випробування, щоб перевірити відповідність продуктів застосовним вимогам законодавчого інструмента.
За вибором виробника, експертизи та випробування для перевірки відповідності продуктів таким вимогам проводять або шляхом експертизи та випробування кожного продукту, як вказано в пункті 5, або шляхом експертизи та випробування продуктів на статистичній основі, як вказано в пункті 6.
5. Верифікація відповідності шляхом експертизи та випробування кожного продукту
5.1. Для верифікації відповідності продуктів вимогам, що до них застосовуються, усі продукти підлягають проведенню окремої експертизи та необхідних випробувань, установлених у відповідних гармонізованих стандартах та/або технічних специфікаціях, або рівнозначних випробувань. За відсутності такого гармонізованого стандарту та/або технічної специфікації нотифікований орган вирішує, які випробування необхідно провести.
5.2. Нотифікований орган видає сертифікат відповідності щодо проведених експертиз і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на кожний затверджений продукт або доручає його нанесення під свою відповідальність.
Виробник зберігає сертифікати відповідності у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг.
6. Статистична верифікація відповідності
6.1. Виробник уживає всіх необхідних заходів, щоб процес виготовлення та його моніторинг забезпечували однорідність кожної виробленої партії, і надає свої продукти для верифікації у вигляді однорідних партій.
6.2. З кожної партії беруть зразок методом випадкового відбору згідно з вимогами законодавчого інструмента. Для усіх продуктів із відібраного зразка проводять окрему експертизу та належні випробування, установлені у відповідному(их) гармонізованому(их) стандарті(ах) та/або технічних специфікаціях, або рівнозначні випробування, щоб забезпечити їхню відповідність вимогам, що до них застосовуються, і визначити, чи прийняти партію чи забракувати її. За відсутності такого гармонізованого стандарту та/або технічної специфікації нотифікований орган вирішує, які випробування необхідно провести.
6.3. Якщо партію приймають, усі продукти такої партії вважаються затвердженими, крім тих продуктів з відібраного зразка, які було визнано такими, що не пройшли випробування.
Нотифікований орган видає сертифікат відповідності щодо проведених експертиз і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на кожний затверджений продукт або доручає його нанесення під свою відповідальність.
Виробник зберігає сертифікати відповідності у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг.
Якщо партію забраковано, нотифікований орган вживає необхідних заходів, щоб запобігти введенню такої партії в обіг. У разі частого вибракування партій нотифікований орган може призупинити статистичну верифікацію та вжити належних заходів.
7. Знак відповідності та декларація про відповідність
7.1. Виробник наносить установлений в законодавчому інструменті необхідний знак відповідності, і, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 4, ідентифікаційний номер останнього на кожний окремий продукт, що відповідає застосовним вимогам такого законодавчого інструмента.
7.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі продукту і зберігає її у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукту, для якої її складено.
Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.
За згодою нотифікованого органу, зазначеного в пункті 5, та під його відповідальність виробник може також наносити на продукти ідентифікаційний номер нотифікованого органу.
8. За згодою нотифікованого органу та під його відповідальність виробник може наносити на продукти ідентифікаційний номер нотифікованого органу в процесі виготовлення.
9. Уповноважений представник
Обов’язки виробника може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні. Уповноважений представник не може виконувати обов’язки виробника, установлені в пунктах 3 та 6.1.
Модуль G
Відповідність на основі верифікації одиниці продукції
1. Відповідність на основі верифікації одиниці продукції - це та частина процедури оцінювання відповідності, на етапі якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 2, 3 та 5, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність продукту, про який ідеться, і до якого було застосовано положення пункту 4, вимогам законодавчого інструмента, що до нього застосовуються.
2. Технічна документація
Виробник укладає технічну документацію та подає її нотифікованому органу, зазначеному в пункті 4. Документація дозволяє оцінити відповідність продукту застосовним вимогам і включає в себе належний аналіз і оцінку ризику(ів). Технічна документація визначає застосовні вимоги і мірою, необхідною для оцінювання, охоплює проект, виготовлення та функціонування продукту. Технічна документація у відповідних випадках повинна містити принаймні такі елементи:
- загальний опис продукту,
- ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо,
- описи й пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукту,
- список застосованих повністю чи частково гармонізованих стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, а також описи рішень, ухвалених на виконання суттєвих вимог законодавчого інструмента, якщо такі гармонізовані стандарти не було застосовано. У випадку часткового застосування гармонізованих стандартів, у технічній документації вказують їхні частини, які було застосовано,
- результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо, та
- протоколи випробувань.
Виробник зберігає технічну документацію у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг.
3. Виготовлення
Виробник уживає всіх необхідних заходів, щоб процес виготовлення та його моніторинг забезпечували відповідність виготовлених продуктів застосовним вимогам законодавчого інструмента.
4. Верифікація
Обраний виробником нотифікований орган проводить необхідні експертизи та випробування, визначені у відповідних гармонізованих стандартах та/або технічних специфікаціях, або рівнозначні випробування або доручає їх проведення, щоб перевірити відповідність продукту застосовним вимогам законодавчого інструмента. За відсутності такого гармонізованого стандарту та/або технічної специфікації нотифікований орган вирішує, які випробування необхідно провести.
Нотифікований орган видає сертифікат відповідності щодо проведених експертиз і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на кожний затверджений продукт або доручає його нанесення під свою відповідальність.
Виробник зберігає сертифікати відповідності у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг.
5. Знак відповідності та декларація про відповідність
5.1. Виробник наносить установлений в законодавчому інструменті необхідний знак відповідності, і, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 4, ідентифікаційний номер останнього на кожний окремий продукт, що відповідає застосовним вимогам такого законодавчого інструмента.
5.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність і зберігає її у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг. Декларація про відповідність повинна містити інформацію, що дозволяє ідентифікувати продукт, для якого її було складено.
Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.
6. Уповноважений представник
Обов’язки виробника, зазначені в пунктах 2 і 5, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні.
Модуль H
Відповідність на основі повного забезпечення якості
1. Відповідність на основі повного забезпечення якості - це процедура оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, установлені в пунктах 2 та 5, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.
