Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2019/1020 від 20 червня 2019 року про ринковий нагляд та відповідність продуктів, а також про внесення змін до Директиви 2004/42/ЄС та Регламенту (ЄС) № 765/2008 і Регламенту (ЄС) № 305/2011

ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПАРЛАМЕНТ І РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ

Беручи до уваги Договір про функціонування Європейського Союзу, зокрема його статті 33 та 114,

Беручи до уваги пропозицію Європейської Комісії,

Після передання проекту законодавчого акта національним парламентам,

Беручи до уваги висновок Європейського економічно-соціального комітету (- 1).

Діючи згідно зі звичайною законодавчою процедурою (- 2),

Оскільки:

(1) Для гарантування вільного руху продуктів у Союзі необхідно забезпечити, щоб продукти відповідали гармонізаційному законодавству Союзу та, відповідно, виконували вимоги, що передбачають високий рівень захисту суспільних інтересів, як-от здоров’я і безпека в цілому, здоров’я і безпека на робочому місці, захист споживачів, захист довкілля, громадська безпека та захист будь-яких інших суспільних інтересів, що їх захищає таке законодавство. Неухильне дотримання таких вимог є неодмінною умовою належного захисту таких інтересів і створення умов, у яких на ринку Союзу зможе процвітати добросовісна конкуренція. Тому існує необхідність у встановленні правил для забезпечення дотримання таких вимог незалежно від того, вводяться продукти в обіг через офлайнові чи онлайнові засоби, та незалежно від того, вироблені вони в Союзі чи ні.

(2) Гармонізаційне законодавство Союзу охоплює велику частку продуктів виробництва. Невідповідні та небезпечні продукти створюють для громадян ризики та можуть викривляти конкуренцію з суб’єктами господарювання, які продають у Союзі продукти, що відповідають вимогам.

(3) Посилення єдиного ринку для товарів через удосконалення зусиль із запобігання введенню в обіг на ринку Союзу продуктів, що не відповідають вимогам, було визначено як пріоритет у Повідомленні Комісії від 28 жовтня 2015 року під назвою "Удосконалення єдиного ринку: більше можливостей для людей і бізнесу". Цього має бути досягнуто через посилення ринкового нагляду, забезпечення суб’єктів господарювання чіткими, прозорими і комплексними правилами, підвищення інтенсивності контролю відповідності та просування тіснішої транскордонної співпраці між правозастосовчими органами, і зокрема через співпрацю між митними органами.

(4) Рамки для ринкового нагляду, що їх встановлює цей Регламент, мають доповнювати і посилювати чинні положення гармонізаційного законодавства Союзу стосовно забезпечення відповідності продуктів та рамки для співпраці з організаціями, які представляють суб’єктів господарювання або кінцевих користувачів, для ринкового нагляду за продуктами та для контролю над такими продуктами, що надходять на ринок Союзу. Проте відповідно до принципу lex specialis цей Регламент необхідно застосовувати лише за відсутності спеціальних положень гармонізаційного законодавства Союзу з такою самою ціллю, характером або дією. Отже, відповідні положення цього Регламенту необхідно не застосовувати у сферах, охоплених такими спеціальними положеннями, які, наприклад, визначені у регламентах Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1223/2009 (- 3), (ЄС) 2017/745 (- 4) та (ЄС) 2017/746 (- 5), включно з положеннями стосовно використання Європейської бази даних медичних виробів (EUDAMED), та (ЄС) 2018/858 (- 6) .

(5) Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/95/ЄС (- 7) встановлює загальні вимоги до безпечності для всіх споживчих продуктів та передбачає спеціальні зобов’язання і повноваження держав-членів стосовно небезпечних продуктів, а також передбачає обмін інформацією через Систему швидкого обміну інформацією (RAPEX) з такою метою. Органи ринкового нагляду повинні мати можливість вживати конкретніших заходів, які доступні їм у межах згаданої Директиви. Для досягнення вищого рівня безпечності споживчих продуктів необхідно підвищити ефективність передбачених у Директиві 2001/95/ЄС механізмів для обміну інформацією та для ситуацій, що вимагають швидкого втручання.

(6) Положення цього Регламенту про ринковий нагляд мають охоплювати продукти, що підпадають під гармонізаційне законодавство Союзу, перелічене в додатку I, у частині продуктів виробництва, інших ніж харчові продукти, корми, лікарські засоби для людей і тварин, продукти рослинного і тваринного походження, безпосередньо пов’язані з їх майбутньою репродукцією. Це забезпечить єдність засад для ринкового нагляду для таких продуктів на рівні Союзу та допоможе підвищити довіру споживачів та інших кінцевих користувачів до продуктів, що їх вводять в обіг на ринку Союзу. Нове гармонізаційне законодавство Союзу, яке буде ухвалюватися в майбутньому, має визначати, чи буде застосовуватися до такого законодавства цей Регламент.

(7) Статті 15-29 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 765/2008 (- 8) про встановлення рамки ринкового нагляду Співтовариства та контролю продуктів, що надходять на ринок Співтовариства, необхідно вилучити, а відповідні положення має бути замінено цим Регламентом. Зазначена рамка містить положення про контроль продуктів, що надходять на ринок Співтовариства, у статтях 27, 28 та 29 Регламенту (ЄС) № 765/2008 , які застосовуються не лише до продуктів, охоплених рамкою ринкового нагляду, а й до всіх продуктів, якщо інше право Союзу не містить спеціальних положень щодо організації контролю продуктів, що надходять на ринок Союзу. Тому необхідно розширити сферу дії положень цього Регламенту щодо продуктів, що надходять на ринок Союзу, на всі продукти.

(8) Для раціоналізації і спрощення законодавчої бази та з одночасним переслідуванням цілей кращого регулювання, правила щодо контролю продуктів, що надходять на ринок Союзу, слід переглянути та інтегрувати в єдині законодавчі рамки для контролю продуктів на зовнішніх кордонах Союзу.

(9) Відповідальність за забезпечення дотримання гармонізаційного законодавства Союзу має лежати на державах-членах, а їхні органи ринкового нагляду необхідно зобов’язати забезпечувати повну відповідність такому законодавству. Тому необхідно, щоб держави-члени впровадили систематичні підходи для забезпечення дієвості ринкового нагляду та інших правозастосовчих заходів. У цьому зв’язку в усіх державах-членах необхідно додатково гармонізувати методологію і критерії для оцінювання ризиків, щоб забезпечити рівні умови для всіх суб’єктів господарювання.

(10) Для підтримки органів ринкового нагляду з метою посилення узгодженості у їхній діяльності стосовно застосування цього Регламенту необхідно запровадити дієву систему партнерських перевірок для тих органів ринкового нагляду, які бажають брати в ній участь.

(11) Певні терміни та їх означення, які наразі визначені у Регламенті (ЄС) № 765/2008, необхідно привести у відповідність до термінів та їх означень, які визначено в інших правових актах Союзу та, у відповідних випадках, відобразити архітектуру сучасних ланцюгів постачання. Термін "виробник" у цьому Регламенті не має звільняти виробників від будь-яких обов’язків, які вони можуть мати згідно із гармонізаційним законодавством Союзу, у якому застосовуються більш конкретні означення термінів, що можуть охоплювати будь-яку фізичну чи юридичну особу, яка вносить зміни до продукту, що його вже введено в обіг, у такий спосіб, що це може впливати на відповідність застосовному гармонізаційному законодавство Союзу, та вводить такий продукт в обіг на ринку, або будь-яку фізичну чи юридичну особу, яка вводить продукт в обіг під своїм найменуванням або торговою маркою.

(12) Від суб’єктів господарювання по всьому ланцюгу постачання очікують, що при наданні продуктів на ринку вони будуть діяти відповідально та у повній відповідності до застосовних правових вимог, аби забезпечити відповідність продуктів гармонізаційному законодавству Союзу. Цей Регламент не має обмежувати відповідні обов’язки згідно з ролями відповідних суб’єктів господарювання у процесі постачання і розповсюдження відповідно до спеціальних положень гармонізаційного законодавства Союзу, при цьому повна відповідальність за дотримання відповідності продукту вимогам гармонізаційного законодавства Союзу має і надалі залишатися за виробником.

(13) Проблеми глобального ринку та подальше ускладнення ланцюгів постачання, а також зростання обсягів продуктів, що їх пропонують для продажу онлайн кінцевим користувачам у Союзі, потребують посилення правозастосовчих заходів для забезпечення безпеки споживачів. Крім того, практичний досвід здійснення ринкового нагляду засвідчив, що такі ланцюги постачання інколи включають суб’єктів господарювання, новітня форма яких не дає змоги легко вписати їх у традиційні ланцюги постачання в рамках існуючих правових рамок. Зокрема, це стосується надавачів послуги фулфілменту, які виконують багато з функцій, аналогічних функціям імпортерів, проте їх зазвичай не можна віднести до імпортерів згідно з традиційним розумінням цього поняття у праві Союзу. Для забезпечення того, що органи ринкового нагляду можуть виконувати свої обов’язки дієво, та для уникнення прогалини у системі забезпечення дотримання вимог, доречно включити надавачів послуги фулфілменту до переліку суб’єктів господарювання, щодо яких органи ринкового нагляду можуть вживати правозастосовчих заходів. У результаті включення надавачів послуги фулфілменту до сфери дії цього Регламенту органи ринкового нагляду матимуть змогу краще виконувати свої функції стосовно нових форм господарської діяльності для забезпечення безпеки споживачів та належного функціонування внутрішнього ринку, зокрема і в тих випадках, у яких щодо одних продуктів суб’єкт господарювання діє як імпортер, а щодо інших - як надавач послуги фулфілменту.

(14) Сучасні ланцюги постачання охоплюють широке коло суб’єктів господарювання, і всі вони повинні підпадати під вимоги гармонізаційного законодавства Союзу, та при цьому мають бути враховані їхні відповідні ролі в ланцюгу постачання та міра, якою вони сприяють наданню продуктів на ринку Союзу. Тому необхідно, щоб цей Регламент застосовувався до суб’єктів господарювання, яких безпосередньо стосується гармонізаційне законодавство Союзу, перелічене в додатку I до цього Регламенту, як-от виробник виробу та наступний користувач згідно з означенням у Регламенті Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 (- 9) та в Регламенті Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 (- 10), монтажник згідно з означенням у Директиві Європейського Парламенту і Ради 2014/33/ЄС (- 11), постачальник згідно з означенням у Регламенті Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1222/2009 (- 12) або дилер згідно з означенням у Регламенті Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/1369 (- 13).

(15) Якщо продукт пропонують до продажу онлайн або через інші засоби дистанційного продажу, його необхідно вважати наданим на ринку тоді, коли його пропозиція продажу націлена на кінцевих користувачів у Союзі. Згідно із застосовними правилами Союзу щодо приватного міжнародного права, для встановлення того, чи націлена пропозиція на кінцевих користувачів у Союзі, для кожного окремого випадку необхідно проводити окремий аналіз. Пропозицію продажу слід вважати такою, що націлена на кінцевих користувачів у Союзі, якщо відповідний суб’єкт господарювання за допомогою будь-яких засобів спрямовує свою діяльність на державу-член. Для цілей аналізу кожного окремого випадку потрібно брати до уваги низку відповідних факторів, як-от географічні території, куди можливе відвантаження, доступні мови, які використовують для пропонування чи замовлення, або способи оплати. Що стосується продажів онлайн, то не є достатнім сам факт того, що вебсайти суб’єктів господарювання або посередників доступні в державі-члені, у якій кінцевий користувач має осідок чи проживає.

(16) Розвиток електронної комерції відбувається завдяки збільшенню кількості надавачів послуги інформаційного суспільства, які зазвичай через платформи за винагороду пропонують посередницькі послуги зі зберігання стороннього контенту без здійснення контролю такого контенту, а отже не діють від імені суб’єктів господарювання. Вилучення контенту стосовно невідповідних продуктів або, якщо це неможливо, обмеження доступу до невідповідних продуктів, що їх пропонують через їхні сервіси, не має обмежувати правила, встановлені у Директиві Європейського Парламенту і Ради 2000/31/ЄС (- 14). Зокрема, не слід покладати на надавачів послуги інформаційного суспільства загальний обов’язок здійснювати моніторинг інформації, яку вони передають чи зберігають, і так само не слід покладати на них загальний обов’язок активно збирати факти чи відстежувати обставини, що могли б свідчити про незаконну діяльність. Крім того, надавачі послуг хостингу не мають нести відповідальності у разі, якщо їм достеменно не відомо або вони не володіють інформацією про незаконну діяльність та якщо їм не відомо про факти чи обставини, на основі яких можна було б дійти висновку про незаконну діяльність.

(17) Навіть незважаючи на те, що цей Регламент не торкається питання захисту прав інтелектуальної власності, слід мати на увазі, що часто контрафактні продукти не відповідають вимогам, визначеним у гармонізаційному законодавстві Союзу, становлять ризики для здоров’я і безпеки кінцевих користувачів, викривляють конкуренцію, ставлять під загрозу суспільні інтереси та підтримують інші види незаконної діяльності. Тому держави-члени повинні продовжувати вживати дієвих заходів для запобігання надходженню контрафактних продуктів на ринок Союзу згідно з положеннями Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 608/2013 (- 15).

(18) Більш справедливий єдиний ринок дасть змогу забезпечити рівні конкурентні умови для всіх суб’єктів господарювання та захист від недобросовісної конкуренції. Для цього необхідно посилювати заходи із забезпечення дотримання гармонізаційного законодавства Союзу. Належна співпраця між виробниками та органами ринкового нагляду є ключовим елементом, що дасть змогу здійснювати негайні втручання та коригувальні дії щодо продуктів. Важливо, щоб для конкретних продуктів існував відповідний суб’єкт господарювання з осідком у Союзі, аби органи ринкового нагляду могли адресувати йому запити, включно із запитами про надання інформації стосовно відповідності продукту гармонізаційному законодавству Союзу, та щоб такий суб’єкт господарювання міг співпрацювати з органами ринкового нагляду для забезпечення того, щоб у випадках невідповідності вживалися негайні коригувальні дії. Суб’єктами господарювання, які мають виконувати такі завдання, є виробник, імпортер, якщо виробник не має осідку в Союзі, уповноважений представник із дорученням виробника для такої цілі або надавач послуги фулфілменту з осідком у Союзі для продуктів, які він опрацьовує, якщо немає іншого суб’єкта господарювання, що має осідок у Союзі.

(19) Розвиток електронної комерції створює певні труднощі для органів ринкового нагляду стосовно забезпечення відповідності продуктів, що їх пропонують для продажу онлайн, та стосовно дієвого забезпечення дотримання гармонізаційного законодавства Союзу. Кількість суб’єктів господарювання, які пропонують продукти безпосередньо споживачам через електронні засоби, зростає. Тому суб’єкти господарювання із завданнями стосовно продуктів, що є предметом певного гармонізаційного законодавства Союзу, виконують важливу роль, слугуючи для органів ринкового нагляду контактним суб’єктом з осідком у Союзі та своєчасно виконуючи спеціальні завдання для забезпечення відповідності продуктів вимогам гармонізаційного законодавства Союзу на користь споживачів, інших кінцевих користувачів та бізнесів у межах Союзу.

(20) Обов’язки суб’єктів господарювання, які передбачають завдання стосовно продуктів, що є предметом гармонізаційного законодавства Союзу, не мають обмежувати існуючі обов’язки і відповідальність виробника, імпортера та уповноваженого представника згідно з відповідним гармонізаційним законодавством Союзу.

(21) Обов’язки за цим Регламентом, що вимагають від суб’єкта господарювання мати осідок у Союзі для введення продуктів в обіг на ринку Союзу, необхідно застосовувати до сфер, для яких визначено потребу в тому, щоб суб’єкт господарювання діяв як контактна точка з органами ринкового нагляду, з урахуванням ризик-орієнтованого підходу, беручи до уваги принцип пропорційності та з урахуванням високого рівня захисту кінцевих користувачів у Союзі.

(22) Крім того, такі обов’язки необхідно не застосовувати, якщо конкретні вимоги, визначені певними правовими актами стосовно продуктів, досягають тих самих результатів, а саме таких: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 648/2004 (- 16), Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1223/2009, Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 167/2013 (- 17), Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 168/2013 (- 18), Директива Європейського Парламенту і Ради 2014/28/ЄС (- 19), Директива Європейського Парламенту і Ради 2014/90/ЄС (- 20), Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2016/1628 (- 21), Регламент (ЄС) 2017/745 , Регламент (ЄС) 2017/746, Регламент (ЄС) 2017/1369 та Регламент (ЄС) 2018/858.

Також необхідно брати до уваги ситуації, коли потенційні ризики або випадки невідповідності є малоймовірними, або у яких продуктами переважно торгують через традиційні ланцюги постачання, як-от, наприклад, визначені Директивою 2014/33/ЄС , Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2016/424 (- 22) та Директивою Європейського Парламенту і Ради 2010/35/ЄС (- 23).

(23) На продукті необхідно наводити контактну інформацію суб’єктів господарювання, які мають конкретні завдання стосовно продуктів, що є предметом гармонізаційного законодавства Союзу, з метою полегшення перевірок по всьому ланцюгу постачання.

(24) Суб’єктів господарювання необхідно зобов’язати до всебічної співпраці з органами ринкового нагляду та іншими компетентними органами, щоб забезпечити належне здійснення ринкового нагляду та надання змоги таким органам виконувати свої завдання. Це включає, якщо на те є запит від відповідних органів, надання контактної інформації суб’єктів господарювання, що мають завдання стосовно продуктів, які є предметом гармонізаційного законодавства Союзу, якщо вони такою інформацією володіють.

(25) Суб’єкти господарювання мають право на легкий доступ до високоякісної та комплексної інформації. Оскільки єдиний цифровий шлюз, створений Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2018/1724 (- 24), слугує єдиною точкою онлайнового доступу до інформації, він може бути використаний і для надання суб’єктам господарювання відповідної інформації про гармонізаційне законодавство Союзу. Утім, державам-членам необхідно запровадити процедури для надання доступу до контактних пунктів для продуктів, створених відповідно до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2019/515 (- 25) , щоб у такий спосіб допомагати суб’єктам господарювання отримувати інформацію відповідно до їхніх потреб. Настанови з питань, що стосуються технічних специфікацій чи гармонізованих стандартів, або розробка конкретного продукту не мають бути частиною обов’язків держав-членів при наданні такої інформації.

(26) Органам ринкового нагляду має бути надано змогу домовлятися про ведення спільної діяльності з іншими органами або організаціями, що представляють суб’єктів господарювання чи кінцевих користувачів, для просування відповідності, виявлення невідповідності, підвищення обізнаності та надання інструкцій стосовно гармонізаційного законодавства Союзу для конкретних категорій продуктів, включно з продуктами, що їх пропонують для продажу онлайн.

(27) Держави-члени мають призначити власні органи ринкового нагляду. Цей Регламент не мав би перешкоджати державам-членам обирати компетентні органи для виконання завдань із ринкового нагляду. Для сприяння адміністративній допомозі та співпраці держави-члени також мають призначити єдиний контактний офіс. Єдині контактні офіси щонайменше мають представляти скоординовану позицію органів ринкового нагляду та органів, які відповідають за контроль продуктів, що надходять на ринок Союзу.

(28) Електронна комерція створює певні труднощі для органів ринкового нагляду в розрізі захисту здоров’я і безпеки кінцевих користувачів від невідповідних продуктів. Тому державам-членам необхідно забезпечити, щоб ринковий нагляд було організовано з однаковою дієвістю як для продуктів, що їх надають офлайн, так і для продуктів, що їх надають онлайн.

(29) При здійсненні ринкового нагляду продуктів, що їх пропонують для продажу онлайн, органи ринкового нагляду стикаються з численними труднощами, серед яких відстеження продуктів, що їх пропонують для продажу онлайн, ідентифікація відповідальних суб’єктів господарювання або оцінювання ризиків чи випробувань через відсутність фізичного доступу до продуктів. Додатково до вимог, що їх запроваджує цей Регламент, держав-членів заохочують використовувати додаткові настанови та найкращі практики для здійснення ринкового нагляду та для комунікаційної роботи з бізнесом і споживачами.

(30) Необхідно приділити особливу увагу певним новітнім технологіям з урахуванням того, що споживачі дедалі більше використовують під’єднані пристрої у своєму щоденному житті. У зв’язку з цим у регулятивні рамки Союзу необхідно включити нові ризики, що дадуть змогу забезпечувати безпеку кінцевих користувачів.

(31) В еру безперервного розвитку цифрових технологій необхідно досліджувати нові рішення, які дали б змогу сприяти дієвому ринковому нагляду в межах Союзу.

(32) Щоб гарантувати правильне застосування гармонізаційного законодавства Союзу до продуктів, необхідний комплексний і дієвий ринковий нагляд. З огляду на те, що для суб’єктів господарювання контроль може бути тягарем, органам ринкового нагляду необхідно організовувати та проводити інспекційні заходи на основі ризик-орієнтованого підходу з урахуванням інтересів таких суб’єктів господарювання та з полегшенням згаданого тягаря до тієї міри, якою він є необхідним для здійснення дієвого і результативного контролю. Крім того, компетентним органам держави-члена необхідно здійснювати ринковий нагляд із тим самим рівнем піклування незалежно від того, чи невідповідність певного продукту стосується території такої держави-члена або імовірного впливу на ринок іншої держави-члена. Комісія має встановити однакові умови для певних видів інспекційної діяльності, що здійснюється органами ринкового нагляду стосовно продуктів чи категорій продуктів, які становлять конкретні ризики або серйозно порушують застосовне гармонізаційне законодавство Союзу.

(33) При здійсненні своїх обов’язків органи ринкового нагляду стикаються з нестачами різного характеру, як-от ресурсів, координаційних механізмів та повноважень стосовно невідповідних продуктів. Це призводить до непослідовного забезпечення застосування гармонізаційного законодавства Союзу та до більш жорсткого ринкового нагляду в певних державах-членах порівняно з іншими, що потенційно створює нерівні умови для бізнесів, а також зумовлює потенційну непропорційність у рівні безпечності продукту по всьому Союзу.

(34) Для забезпечення того, що гармонізаційне законодавство Союзу щодо продуктів застосовується правильно, органам ринкового нагляду необхідно мати спільний набір повноважень для проведення розслідувань та забезпечення виконання, який давав би змогу посилити співпрацю між органами ринкового нагляду та застосовувати більш суворі заходи стримування до суб’єктів господарювання, які свідомо порушують гармонізаційне законодавство Союзу. Такі повноваження мають бути достатньо потужними, щоб долати правозастосовчі виклики, що постають перед гармонізаційним законодавством Союзу, враховувати особливості електронної комерції та цифрового середовища, а також запобігати використанню суб’єктами господарювання прогалин у правозастосовчій системі шляхом переміщення в держави-члени, органи ринкового нагляду яких не мають достатнього оснащення для боротьби з незаконними практиками. Зокрема, повноваження мають гарантувати, що для забезпечення примусового застосування однаковою мірою в усіх державах-членах компетентні органи можуть здійснювати між собою обмін інформацією та доказами.

(35) Цей Регламент має не обмежувати свободу держав-членів обирати систему правозастосування, яку вони вважають належною. Держави-члени мають бути вільними у виборі того, чи можуть їхні органи ринкового нагляду проводити розслідування та правозастосування безпосередньо в рамках власних повноважень, шляхом звернення до інших органів публічної влади або шляхом звернення до компетентних судів.

(36) Органам ринкового нагляду необхідно надати можливість відкривати розслідування за власною ініціативою, якщо їм стає відомо про введення в обіг невідповідних продуктів.

(37) Органам ринкового нагляду необхідно мати доступ до всіх потрібних доказів, даних та інформації стосовно предмету розслідування для визначення факту порушення застосовного гармонізаційного законодавства Союзу, та особливо для визначення відповідального суб’єкта господарювання, незалежно від того, хто володіє такими доказами, даними або інформацією, та незалежно від того, де такий володілець розташований і в якому форматі зберігає докази. Органам ринкового нагляду необхідно мати змогу подавати до суб’єктів господарювання, включно з тими, які входять у цифровий ланцюг доданої вартості, запити про надання необхідних доказів, даних та інформації.

(38) Органам ринкового нагляду необхідно мати змогу проводити потрібні інспектування на місці, а також необхідно мати повноваження заходити до будь-яких приміщень, на земельні ділянки чи у транспортні засоби, що їх відповідний суб’єкт господарювання використовує для цілей, пов’язаних із торговельною, діловою, кустарною чи професійною діяльністю.

(39) Органам ринкового нагляду необхідно мати змогу вимагати від представника чи відповідального члена персоналу суб’єкта господарювання надання пояснень, фактів, інформації чи документів, що стосуються предмету інспектування на місці, та фіксувати відповіді, надані таким відповідним представником або відповідальним членом персоналу.

(40) Органам ринкового нагляду необхідно мати змогу перевіряти продукти, які планується надавати на ринку, на відповідність гармонізаційному законодавству Союзу та отримувати докази невідповідності. Тому їм необхідно надати повноваження придбавати продукти та, якщо докази не можуть бути отримані іншим чином, придбавати продукти під прикриттям.

(41) У органів ринкового нагляду має бути змога припиняти невідповідність швидко та дієво, особливо у цифровому середовищі, зокрема у випадках, коли суб’єкт господарювання, який здійснює продаж продукту, приховує свою особу або переміщується в межах території Союзу чи у третю країну для уникнення примусового забезпечення дотримання вимог до продуктів. У випадках існування ризику серйозної та непоправної шкоди для кінцевих користувачів через невідповідність, у органів ринкового нагляду має бути змога вживати належним чином обґрунтованих та пропорційних заходів, якщо не існуватиме інших засобів для запобігання такій шкоді або її пом’якшення, включно з можливістю вимагати вилучення контенту з онлайнових інтерфейсів чи відображення попередження, якщо необхідно. Якщо такі запити виконувати не будуть, у відповідних органів мають бути повноваження вимагати від надавачів послуги інформаційного суспільства обмеження доступу до онлайнового інтерфейсу. Необхідно забезпечити вжиття таких заходів відповідно до принципів, встановлених у Директиві 2000/31/ЄС .

(42) Імплементація цього Регламенту та здійснення повноважень для його застосування також мають відповідати іншому праву Союзу та національному праву, як наприклад Директиві 2000/31/ЄС , а також застосовним процедурним запобіжникам і принципам фундаментальних прав. Такі імплементація та здійснення повноважень також мають бути пропорційними та адекватними у світлі характеру та загальної фактичної чи потенційної шкоди, що її може бути завдано порушенням. Компетентним органам необхідно брати до уваги всі факти та обставини справи, а також обирати найбільш належні заходи, зокрема такі, які є необхідними для усунення порушень, що їх охоплює цей Регламент. Такі заходи мають бути пропорційними, дієвими і стримувальними. Державам-членам необхідно залишити свободу визначати умови та обмеження для здійснення повноважень з виконання обов’язків у національному праві. Якщо, наприклад, відповідно до національного права для входу до приміщення фізичних осіб та юридичних осіб вимагається попередній дозвіл від судового органу відповідної держави-члена, то повноваження на вхід до таких приміщень мають використовуватися лише після того, як такий дозвіл було отримано.

(43) Органи ринкового нагляду діють в інтересах суб’єктів господарювання, кінцевих користувачів та громадськості для забезпечення того, щоб суспільні інтереси, охоплені відповідним гармонізаційним законодавством Союзу щодо продуктів, були дотримані й захищалися шляхом належних заходів із забезпечення дотримання встановлених вимог, та щоб відповідність такому законодавству була забезпечена по всьому ланцюгу постачання шляхом належних перевірок з урахуванням того факту, що для перевірки відповідності продуктів відповідному гармонізаційному законодавству Союзу самі лише адміністративні перевірки в багатьох випадках не можуть замінити фізичні та лабораторні перевірки. Як наслідок, органам ринкового нагляду необхідно забезпечити ведення своєї діяльності з високим рівнем прозорості та робити доступною для громадськості будь-яку інформацію, яку вони вважають належною для захисту інтересів кінцевих користувачів у Союзі.

(44) Цей Регламент не має обмежувати функціонування RAPEX відповідно до Директиви 2001/95/ЄС .

(45) Цей Регламент не має обмежувати запобіжну процедуру, передбачену галузевим гармонізаційним законодавством Союзу на виконання статті 114(10) Договору про функціонування Європейського Союзу. З метою забезпечення однакового рівня захисту по всьому Союзу держави-члени мають право вживати заходів щодо продуктів, які становлять ризик для здоров’я та безпеки або інших аспектів охорони суспільних інтересів. Від них також вимагається повідомляти про такі заходи інші держави-члени та Комісію, а Комісія з метою забезпечення функціонування внутрішнього ринку може висловлювати свою позицію щодо національних заходів, що обмежують вільний рух продуктів.

(46) Обмін інформацією між органами ринкового нагляду та використання доказів і результатів розслідування необхідно здійснювати з дотриманням принципу конфіденційності. Інформацію необхідно опрацьовувати відповідно до застосовного національного права із забезпеченням того, щоб розслідування не були скомпрометовані, та щоб репутація суб’єктів господарювання не постраждала.

(47) Якщо для цілей цього Регламенту необхідно опрацьовувати персональні дані, таке опрацювання необхідно виконувати відповідно до права Союзу про захист персональних даних. Будь-яке опрацювання персональних даних згідно з цим Регламентом повинно відповідати Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2016/679 (- 26) та Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2018/1725 (- 27) у застосовних випадках.

(48) Щоб забезпечити дієвість та послідовність випробувань по всьому Союзу при здійсненні ринкового нагляду стосовно певних продуктів чи певних категорій або груп продуктів чи стосовно конкретних ризиків, що стосуються категорії чи групи продуктів, Комісія має мати змогу призначати власні випробувальні потужності або публічні випробувальні потужності держави-члена як випробувальні потужності Союзу. Усі випробувальні потужності Союзу необхідно акредитувати відповідно до вимог Регламенту (ЄС) № 765/2008. Для уникнення конфлікту інтересів, випробувальні потужності Союзу мають надавати послуги винятково органам ринкового нагляду, Комісії, Мережі Союзу для відповідності продуктів вимогам ("Мережа") та іншим урядовим або міжурядовим установам.

(49) Державам-членам необхідно забезпечити безперебійну доступність належних фінансових ресурсів, достатніх для укомплектування персоналом та обладнанням органів ринкового нагляду. Дієвий ринковий нагляд вимагає стабільних ресурсів, та їх рівень має бути достатнім для покриття правозастосовчих потреб у будь-який момент. Державам-членам необхідно мати можливість доповнювати державне фінансування шляхом стягнення з відповідних суб’єктів господарювання витрат, виниклих у зв’язку зі здійсненням ринкового нагляду стосовно продуктів, що їх було визнано невідповідними.

(50) Необхідно запровадити механізми взаємної допомоги, оскільки для ринку товарів Союзу є імперативним, щоб органи ринкового нагляду держав-членів ефективно співпрацювали між собою. Органи мають діяти добросовісно, і як загальний принцип вони мають приймати запити про взаємну допомогу, зокрема якщо такі запити стосуються доступу до документації щодо декларації про відповідність вимогам ЄС, документації щодо декларації про експлуатаційні характеристики та технічної документації.

(51) Необхідно, щоб держави-члени призначили органи, відповідальні за застосування митного законодавства, а також будь-які інші органи національного права здійснювати контроль продуктів, що надходять на ринок Союзу.

(52) Дієвим способом забезпечення того, що небезпечні чи невідповідні продукти не вводять в обіг у Союзі, могло б стати виявлення таких продуктів до їх випуску для вільного обігу. У органів, які відповідають за контроль продуктів, що надходять на ринок Союзу, є загальне розуміння торговельних потоків на зовнішніх кордонах Союзу, а тому на них необхідно покласти обов’язок проводити належний контроль на основі оцінювання ризику, щоб зробити ринок безпечнішим місцем, на якому гарантується вищий рівень захисту суспільних інтересів. Держави-члени мають призначати конкретні органи, які мають відповідати за належні документальні та, якщо необхідно, фізичні чи лабораторні перевірки продуктів до їх випуску для вільного обігу. Однакового застосування гармонізаційного законодавства Союзу щодо продуктів можна досягнути лише через систематичну співпрацю та обмін інформацією між органами ринкового нагляду та іншими органами, призначеними як органи, відповідальні за контроль продуктів, що надходять на ринок Союзу. Такі органи мають отримувати достатньо заздалегідь від органів ринкового нагляду всю необхідну інформацію стосовно невідповідних продуктів або інформацію про суб’єктів господарювання, якщо було виявлено вищий ризик невідповідності. У свою чергу органи, відповідальні за контроль продуктів, що надходять митну територію Союзу, мають своєчасно інформувати органи ринкового нагляду про випуск продуктів для вільного обігу та про результати контролю, якщо така інформація має значення для забезпечення застосування гармонізаційного законодавства Союзу щодо продуктів. Крім того, якщо Комісії стає відомо про серйозний ризик, що його становить імпортований продукт, вона має інформувати держави-члени про такий ризик для забезпечення скоординованих та більш дієвих заходів контролю відповідності та правозастосування на перших пунктах пропуску до Союзу.

(53) Імпортерам необхідно нагадати, що статті 220, 254, 256, 257 та 258 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 952/2013 (- 28) передбачають, що продукти, що надходять на ринок Союзу, які потребують подальшого оброблення, щоб прийти у відповідність до застосовного гармонізаційного законодавства Союзу, повинні бути поміщені під належну митну процедуру, яка дає змогу імпортеру виконати таке оброблення. Загалом необхідно, щоб випуск для вільного обігу не розглядався як підтвердження відповідності праву Союзу, оскільки такий випуск не завжди супроводжується повною перевіркою відповідності.

(54) Необхідно створити електронні інтерфейси, що уможливлять автоматичне передавання даних, щоб забезпечити використання середовища Єдиного вікна ЄС для митниці та в такий спосіб оптимізувати і зменшити тягар щодо обміну даними між митними органами та органами ринкового нагляду. Митні органи та органи ринкового нагляду мають сприяти у визначені даних для такого передавання. Необхідно обмежити додатковий тягар для митних органів, а інтерфейси мають бути максимально автоматизовані та зручні у використанні.

(55) На базі Комісії необхідно створити Мережу, зосереджену на структурованій координації і співпраці між правозастосовчими органами держав-членів та Комісією, а також на оптимізації поширення практик ринкового нагляду по всьому Союзу, щоб сприяти проведенню спільних правозастосовчих заходів державами-членами, як-от спільних розслідувань. Ця структура адміністративної підтримки має уможливити накопичення ресурсів та ведення комунікаційно-інформаційної системи для взаємодії між державами-членами та Комісією, що у свою чергу має допомагати в посиленні заходів із примусового застосування гармонізаційного законодавства Союзу щодо продуктів та сприяти стримуванню порушень. Участь груп адміністративної співпраці (ADCOs) у роботі Мережі не має унеможливлювати участі інших подібних груп, задіяних у зусиллях з адміністративної співпраці. Комісія має забезпечити необхідну адміністративну і фінансову підтримку Мережі.

(56) Між державами-членами та Комісією має існувати дієвий, швидкий та точний обмін інформацією. Існує низка інструментів, серед яких інформаційно-комунікаційна система для ринкового нагляду (ICSMS) та RAPEX, що уможливлюють координацію між органами ринкового нагляду в Союзі. Ці інструменти в поєднанні з інтерфейсом для передавання даних із ICSMS до RAPEX потребують обслуговування та подальшої розробки для розкриття їх повного потенціалу та допомоги в підвищенні рівня співпраці та обміну інформацією між державами-членами та Комісією.

(57) У цьому контексті для цілей збору інформації про правозастосування гармонізаційного законодавства Союзу щодо продуктів ICSMS необхідно оновити та зробити доступною для Комісії, єдиних контактних офісів, митних органів та органів ринкового нагляду. Крім того, необхідно розробити електронний інтерфейс, щоб уможливити ефективний обмін інформацією між національними системами митних органів та органів ринкового нагляду. Що стосується випадків подання запитів про взаємну допомогу, єдині контактні офіси мають надавати будь-яку підтримку, яка є необхідною для співпраці між відповідними органами. Тому в ICSMS мають бути функції, що уможливлюють автоматичне відправлення повідомлень єдиним контактним офісам про недотримання кінцевих термінів. Якщо секторальним законодавством уже передбачене використання систем для співпраці та обміну даними, як-от EUDAMED для медичних виробів, такі системи необхідно продовжувати використовувати, якщо це доцільно.

(58) Загалом, ICSMS необхідно використовувати для обміну інформацією, яку вважають корисною для органів ринкового нагляду. Вона може включати перевірки, проведені у контексті проектів ринкового нагляду, незалежно від результату випробувань. Обсяг даних для внесення до ICSMS необхідно збалансувати для уникнення завеликого тягаря, щоб зусилля із внесення даних не перевищували зусилля на фактичні перевірки, і при цьому щоб дані були достатньо повними для покращення дієвості та результативності з боку органів. Тому до ICSMS необхідно також вносити дані щодо простіших перевірок, а не лише щодо лабораторних випробувань. Утім, немає потреби включати короткі візуальні перевірки. Як правило, ті перевірки, які документують окремо, необхідно вносити в ICSMS.

(59) Держави-члени заохочуються використовувати ICSMS для взаємодії між митними органами та органами ринкового нагляду як альтернативу національним системам. Вона не має заміняти Систему Співтовариства з управління ризиками (CRMS), що її використовують митні органи. Ці дві системи можуть працювати паралельно, адже вони виконують різні, проте доповняльні ролі: ICSMS сприяє комунікації між митними органами та органами ринкового нагляду для оперативного опрацювання митних декларацій з метою забезпечення безпечності і відповідності продуктів, а CRMS використовують для управління загальними ризиками та їх контролю на митниці.

(60) Шкода, завдана невідповідними продуктами, є важливою інформацією для органів ринкового нагляду. Тому ICSMS має містити відповідні поля для даних, щоб органи ринкового нагляду могли вносити доступні повідомлення, отримані у процесі проведення розслідувань, що даватиме змогу виконувати статистичні оцінювання в подальшому.

(61) Комісії необхідно мати змогу обмінюватися інформацією щодо ринкового нагляду з регуляторними органами третіх країн або міжнародними організаціями в рамках угод, укладених між Союзом та третіми країнами або міжнародними організаціями, з метою забезпечення відповідності продуктів до їх експорту на ринок Союзу.

(62) Для досягнення вищого ступеня відповідності застосовному гармонізаційному законодавству Союзу щодо продуктів із одночасним забезпеченням ефективного розподілення ресурсів та результативного за витратами контролю продуктів, що надходять на ринок Союзу, Комісії необхідно мати змогу схвалювати спеціальні системи перед експортного контролю. Продукти, що є предметом таких схвалених систем, могли б у рамках оцінювання ризиків з боку органів, які відповідають за контроль продуктів, що надходять на ринок Союзу, користатися вищим рівнем довіри порівняно з іншими продуктами, які не є предметом передекспортного контролю.

(63) Комісія має оцінювати цей Регламент у світлі цілей, що їх він переслідує, та з урахуванням нових технологічних, економічних, комерційних та правових розробок. На виконання пункту 22 Міжінституційної угоди від 13 квітня 2016 року про краще законотворення (- 29), таке оцінювання, виконане з огляду на дієвість, ефективність, актуальність, узгодженість та додану вартість, має слугувати як основа для оцінювання впливу для варіантів подальших дій, особливо в частині сфери дії цього Регламенту, застосування та забезпечення дотримання положень щодо завдань суб’єктів господарювання, що вводять в обіг продукти, та систем передекспортного контролю продуктів.

(64) Необхідно забезпечити захист фінансових інтересів Союзу через пропорційні заходи по всьому витратному циклу, включно із запобіганням, виявленням та розслідуванням порушень, поверненням втрачених, помилково сплачених чи неправильно використаних коштів та, у відповідних випадках, застосуванням адміністративних та фінансових санкцій.

(65) Розмаїття санкцій у Союзі є однією з основних причин неадекватності стримування та нерівномірності захисту. Правила про встановлення санкцій, і зокрема грошових штрафів, належать до національної юрисдикції, а тому їх необхідно визначати в національному праві.

(66) Для забезпечення однакових умов імплементації цього Регламенту, на Комісію необхідно покласти виконавчі повноваження щодо такого: визначення однакових умов для перевірок та критеріїв для визначення частоти проведення перевірок, а також кількості зразків для перевірки певних продуктів чи категорій продуктів, стосовно яких було неодноразово виявлено конкретні ризики або серйозні порушення гармонізаційного законодавства Союзу; визначення процедур для призначення випробувальних потужностей Союзу; встановлення еталонних параметрів і методик для перевірок на основі загального аналізу ризиків на рівні Союзу; визначення детальної інформації для статистичних даних, що охоплюють контроль, проведений призначеними органами стосовно продуктів, що підпадають під право Союзу; визначення детальної інформації щодо імплементаційних заходів для інформаційно-комунікаційної системи та визначення даних стосовно поміщення продуктів під митну процедуру "випуск для вільного обігу", що має передаватися митними органами; та схвалення спеціальних систем передекспортного контролю для продуктів та відкликання таких схвалень. Такі повноваження необхідно здійснювати відповідно до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 182/2011 (- 30).

(67) 3 огляду на те, що ціль цього Регламенту, а саме: вдосконалення функціонування внутрішнього ринку шляхом посилення ринкового нагляду за продуктами, охопленими гармонізаційним законодавством Союзу, - не може бути достатньою мірою досягнута державами-членами зважаючи на потребу в дуже високій мірі співпраці, взаємодії та узгодженості дій усіх компетентних органів у всіх державах-членах, але з огляду на її масштаб і наслідки, її може бути краще досягнуто на рівні Союзу, Союз може ухвалити інструменти згідно з принципом субсидіарності, як встановлено у статті 5 Договору про Європейський Союз. Відповідно до принципу пропорційності, визначеного в зазначеній статті, цей Регламент не виходить за межі того, що є необхідним для досягнення зазначеної цілі.

(68) Цей Регламент поважає фундаментальні права та дотримується принципів, визнаних, зокрема, Хартією фундаментальних прав Європейського Союзу та присутніх у конституційних традиціях держав-членів. Відповідно, цей Регламент слід тлумачити й застосовувати з дотриманням таких прав і принципів, включно з тими, що стосуються свободи і плюралізму засобів масової інформації. Зокрема, цей Регламент має на меті забезпечити повне дотримання захисту споживачів, свободи підприємництва, свободи вияву поглядів та свободи інформації, прав власності та захисту персональних даних,

УХВАЛИЛИ ЦЕЙ РЕГЛАМЕНТ:

1. Цей Регламент покликаний удосконалити функціонування внутрішнього ринку шляхом посилення ринкового нагляду щодо продуктів, охоплених гармонізаційним законодавством Союзу, зазначеним у статті 2, для забезпечення того, щоб на ринку Союзу надавалися лише продукти, що відповідають вимогам і виконують вимоги, які передбачають високий рівень захисту суспільних інтересів, як-от здоров’я і безпека в цілому, здоров’я і безпека на робочому місці, захист споживачів, захист довкілля і громадська безпека, а також будь-які інші суспільні інтереси, що їх охороняє зазначене законодавство.

2. Цей Регламент встановлює правила та процедури для суб’єктів господарювання стосовно продуктів, що є предметом певного гармонізаційного законодавства Союзу, та встановлює засади для співпраці із суб’єктами господарювання.

3. У цьому Регламенті також передбачено засади для здійснення контролю продуктів, що надходять на ринок Союзу.

1. Цей Регламент застосовують до продуктів, які є предметом гармонізаційного законодавства Союзу, переліченого в додатку I ("гармонізаційне законодавство Союзу"), якщо відсутні спеціальні положення з такою самою ціллю в гармонізаційному законодавстві Союзу, яке регулює окремі аспекти ринкового нагляду та правозастосування в більш конкретний спосіб.

2. Статті 25-28 застосовують до продуктів, охоплених правом Союзу, якщо у праві Союзу відсутні спеціальні положення щодо організації контролю продуктів, що надходять на ринок Союзу.

3. Застосування цього Регламенту не перешкоджає органам ринкового нагляду застосовувати конкретніші заходи, як передбачено у Директиві 2001/95/ЄС .

4. Цей Регламент не обмежує положення статей 12 - 15 Директиви 2000/31/ЄС .

Для цілей цього Регламенту застосовують такі терміни та означення:

(1) "надання на ринку" означає будь-яке платне або безоплатне постачання продукту для розповсюдження, споживання чи використання на ринку Союзу в процесі здійснення комерційної діяльності;

(2) "введення в обіг" означає перше надання продукту на ринку Союзу;

(3) "ринковий нагляд" означає діяльність, яку провадять органи ринкового нагляду, і заходи, яких вони вживають, для забезпечення того, щоб продукти відповідали вимогам, установленим у застосовному гармонізаційному законодавстві Союзу, та для забезпечення захисту суспільних інтересів, які охоплені таким законодавством;

(4) "орган ринкового нагляду" означає орган, призначений державою-членом згідно зі статтею 10 як такий, що відповідає за здійснення ринкового нагляду на території такої держави-члена;

(5) "орган-заявник" означає орган ринкового нагляду, що подає запит про надання взаємної допомоги;

(6) "запитуваний орган" означає орган ринкового нагляду, що отримує запит про надання взаємної допомоги;

(7) "невідповідність" означає будь-який випадок недотримання вимог, встановлених гармонізаційним законодавством Союзу або цим Регламентом;

(8) "виробник" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, яка виготовляє продукт або замовляє проектування чи виготовлення продукту та реалізовує такий продукт під своїм найменуванням або під своєю торговельною маркою;

(9) "імпортер" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, що має осідок на території Союзу, яка вводить в обіг на ринку Союзу продукт із третьої країни;

(10) "розповсюджувач" означає будь-яку відмінну від виробника або імпортера фізичну чи юридичну особу в ланцюзі постачання, яка надає продукт на ринку;

(11) "надавач послуги фулфілменту" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, яка у ході комерційної діяльності пропонує принаймні дві з таких послуг: складування, пакування, адресування та відвантаження, без набуття права власності на відповідні продукти, за виключенням поштових послуг згідно з означенням у пункті 1 статті 2 Директиви Європейського Парламенту і Ради 97/67/ЄС (- 31), послуг доставляння посилок згідно з означенням у пункті 2 статті 2 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2018/644 (- 32), а також будь-яких інших поштових послуг чи послуг вантажного перевезення;

(12) "уповноважений представник" означає будь-яку фізичну або юридичну особу, що має осідок на території Союзу, яка отримала письмове доручення від виробника діяти від його імені щодо визначених завдань на виконання обов’язків виробника згідно з відповідним гармонізаційним законодавством Союзу або згідно з вимогами цього Регламенту;

(13) "суб’єкт господарювання" означає виробника, уповноваженого представника, імпортера, розповсюджувача, надавача послуги фулфілменту або будь-яку іншу фізичну чи юридичну особу, яка має обов’язки у зв’язку з виробництвом продуктів, наданням їх на ринку чи введенням їх в експлуатацію згідно з відповідним гармонізаційним законодавством Союзу;

(14) "надавач послуги інформаційного суспільства" означає надавача послуги, як її означено в пункті (b) статті 1(1) Директиви Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2015/1535 (- 33);

(15) "онлайновий інтерфейс" означає будь-яке програмне забезпечення, включно з вебсайтом, частиною вебсайту чи програмою, яке експлуатує суб’єкт господарювання чи яке експлуатується від його імені, та яке слугує для надання доступу кінцевим користувачам до продуктів суб’єкта господарювання;

(16) "коригувальна дія" означає будь-яку дію, що вчиняється суб’єктом господарювання для виправлення будь-якого випадку невідповідності на вимогу органу ринкового нагляду або за власною ініціативою суб’єкта господарювання;

(17) "добровільний захід" означає коригувальну дію, якої не вимагав орган ринкового нагляду;

(18) "ризик" означає комбінацію імовірності виникнення небезпеки внаслідок заподіяння шкоди та ступеня тяжкості такої шкоди;

(19) "продукт, що становить ризик" означає продукт, що має потенціал завдання шкоди здоров’ю і безпеці людей у цілому, здоров’ю й безпеці на робочому місці, захисту споживачів, захисту довкілля, громадській безпеці та іншим суспільним інтересам, що їх охороняє застосовне гармонізаційне законодавство Союзу, такою мірою, що виходить за межі того, що вважають розумним і прийнятним або у зв’язку з використанням за призначенням такого продукту, або за нормальних чи розумно передбачуваних умов використання відповідного продукту, з урахуванням тривалості використання та, у застосовних випадках, вимог до його введення в експлуатацію, встановлення й технічного обслуговування;

(20) "продукт, що становить серйозний ризик" означає продукт, що становить ризик, для якого, на основі оцінювання ризику та беручи до уваги нормальне й передбачуване використання продукту, комбінацію ймовірності виникнення небезпеки внаслідок заподіяння шкоди та ступеня тяжкості такої шкоди вважають такою, що вимагатиме швидкого реагування з боку органів ринкового нагляду, включно з випадками, коли наслідки від ризику проявляються не одразу;