Про затвердження Положення про електронну інформаційну систему обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу та порядок її функціонування

Відповідно до частини п’ятої статті 12 Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Положення про електронну інформаційну систему обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу та порядок її функціонування, що додається.

2. Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками забезпечити функціонування у складі електронної інформаційної системи обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу з 1 жовтня 2024 р. Реєстру операцій з насінням, рослинами конопель для медичних цілей, продуктами їх переробки, рослинною субстанцією канабісу, виготовлених (вироблених) з них лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин.

3. Ця постанова набирає чинності одночасно з введенням в дію Закону України від 21 грудня 2023 р. № 3528-IX "Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування".

1. Це Положення визначає засади та порядок функціонування електронної інформаційної системи обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу, порядок, строки та обсяг інформації, яку суб’єкти обліку зобов’язані вносити до такої електронної інформаційної системи.

2. Дія цього Положення не поширюється на діяльність з посіву та вирощування конопель для промислових цілей, їх переробки та обігу.

3. У цьому Положенні терміни вживаються в такому значенні:

відходи - будь-які речовини, матеріали і предмети, що утворюються у процесі здійснення суб’єктами обліку операцій, які підлягають обліку, або самі об’єкти обліку, які не підлягають подальшому використанню та повинні бути видалені (знищені);

внутрішньоаптечна заготовка - концентровані розчини та напівфабрикати, виготовлені з рослинної субстанції канабісу, наркотичного засобу та/або психотропної речовини, вироблених з конопель для медичних цілей, що використовуються для виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки за рецептом або на замовлення лікувально-профілактичних закладів;

врожай конопель для медичних цілей - валовий збір продукції, отриманої в результаті вирощування конопель для медичних цілей, яка придатна для подальшого сортування та використання з метою приведення її до стану рослинної сировини конопель для медичних цілей;

електронна інформаційна система обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу (далі - електронна система) - інформаційно-комунікаційна система, яка призначена для забезпечення простежуваності обігу конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів шляхом ведення обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу;

електронний кабінет - персоніфікована веб-сторінка (веб-сервіс чи інший програмний інтерфейс) користувача електронної системи, що пройшов електронну ідентифікацію та автентифікацію, призначена для забезпечення можливості створення, перегляду, подання, обміну інформацією та документами в електронній системі;

зразки об’єкта обліку - об’єкти обліку, що відбираються суб’єктами обліку в межах відповідних операцій з метою подальшого проведення лабораторних випробовувань (досліджень);

об’єкти обліку - об’єкти, які підлягають обліку в електронній системі шляхом реєстрації суб’єктами обліку відповідних операцій в порядку, визначеному цим Положенням;

обсяг об’єкта обліку - міра кількості об’єкта обліку, яка вимірюються відповідно у міліграмах, грамах, кілограмах, тоннах, унціях, мілілітрах, літрах, штуках тощо залежно від виду об’єкта обліку;

операції, які підлягають обліку, - операції щодо об’єктів обліку, перелік яких визначений цим Положенням, які суб’єкти обліку зобов’язані реєструвати в електронній системі;

продукти переробки рослинної сировини конопель для медичних цілей (далі - продукти переробки) - продукти, що утворилися в результаті переробки рослинної сировини, придатні для подальшого виробництва з них готових лікарських засобів, рослинної субстанції канабісу, наркотичного засобу, психотропної речовини або інших продуктів переробки канабісу;

рослинна сировина конопель для медичних цілей - продукція, що утворилася в результаті сортування зібраного врожаю конопель та приведення його до стану сировини, придатна для подальшого виготовлення з неї рослинної субстанції канабісу, наркотичних засобів, психотропних речовин або продуктів переробки;

суб’єкти обліку - суб’єкти господарювання, які провадять діяльність з культивування конопель для медичних цілей, виробництва чи ввезення рослинної субстанції канабісу, виробництва з них наркотичних засобів, психотропних речовин чи лікарських засобів, у тому числі виготовлення в умовах аптеки за рецептом лікаря або на замовлення лікувально-профілактичних закладів, а також діяльність з обігу вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів.

Інші терміни у цьому Положенні вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законах України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори", "Про лікарські засоби", "Про насіння і садивний матеріал", "Про публічні електронні реєстри", "Про захист персональних даних", "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах", "Про електронні документи та електронний документообіг", "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги", "Про управління відходами" та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я.

4. Власником електронної системи є держава в особі Держлікслужби. Адміністратором електронної системи та володільцем її інформації є Держлікслужба.

5. Власник електронної системи:

1) забезпечує створення електронної системи;

2) забезпечує захист інформації в електронній системі;

3) організовує роботу, пов’язану із забезпеченням функціонування електронної системи;

4) організовує електронну (технічну та інформаційну) взаємодію між електронною системою та іншими інформаційно-комунікаційними системами;

5) здійснює інші повноваження, визначені законом.

6. Адміністратор електронної системи:

1) здійснює заходи із забезпечення функціонування та адміністрування електронної системи;

2) вносить, редагує та видаляє інформацію, необхідну для належного функціонування електронної системи;

3) здійснює первинну реєстрацію уповноважених осіб Держлікслужби, МОЗ, Національної поліції, СБУ в електронній системі як користувачів електронної системи;

4) здійснює проведення технічних і технологічних заходів для забезпечення роботи, обслуговування технічного комплексу електронної системи;

5) здійснює заходи із створення, модифікації, впровадження та супроводу програмного забезпечення електронної системи;

6) відповідає за збереження та захист електронної системи, інформації, що міститься в ній;

7) забезпечує технічну взаємодію між електронною системою та іншими інформаційно-комунікаційними системами;

8) забезпечує проведення технічних та технологічних заходів з надання, блокування та анулювання доступу до електронної системи;

9) здійснює технічне адміністрування електронної системи, технічне та технологічне забезпечення, забезпечення хостингу;

10) здійснює контроль за технічним станом електронної системи, у тому числі шляхом проведення моніторингу процесів її ведення та аналізу ефективності технічного функціонування електронної системи;

11) здійснює заходи з кібербезпеки;

12) забезпечує і проводить навчання щодо роботи з електронною системою;

13) здійснює інші повноваження, визначені законом.

7. Доступ до електронної системи та користування її інформаційними ресурсами є безоплатним.

8. Забезпечення функціонування та оновлення електронної системи здійснюється за рахунок коштів державного бюджету та інших джерел, не заборонених законодавством.

9. Функціональними можливостями електронної системи забезпечуються:

1) простежуваність обігу конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів;

2) автоматизація здійснення обліку під час обігу конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів;

3) автоматизація організації та здійснення державного контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, вироблених з конопель для медичних цілей;

4) достовірність та цілісність даних шляхом застосування механізмів захисту інформації та упорядкованого доступу до неї;

5) здійснення пошуку та перегляду інформації в електронній системі з дотриманням вимог Закону України "Про захист персональних даних";

6) автоматизована фіксація всіх дій користувачів електронної системи;

7) можливість створення, перегляду, відправлення, прийняття, збирання, внесення, накопичення, обробки, використання, розгляду, зберігання, захисту, автоматичного аналізу, обліку та надання інформації, що внесена до електронної системи;

8) можливість проведення процедур і заходів щодо здійснення контролю та верифікації інформації, моніторингу внесення до неї змін, захисту інформації, програмного забезпечення, в тому числі від несанкціонованого доступу;

9) можливість формування наборів даних, що підлягають оприлюдненню у формі відкритих даних на Єдиному державному веб-порталі відкритих даних відповідно до Закону України "Про доступ до публічної інформації".

10. Електронна інформаційна взаємодія між електронною системою та іншими державними електронними інформаційними ресурсами здійснюється засобами системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів "Трембіта" відповідно до вимог Порядку електронної (технічної та інформаційної) взаємодії, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 8 вересня 2016 р. № 606 "Деякі питання електронної взаємодії електронних інформаційних ресурсів" (Офіційний вісник України, 2016 р., № 73, ст. 2455; 2021 р., № 52, ст. 3216; 2023 р., № 11, ст. 721).

У разі відсутності технічної можливості передачі даних з використанням системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів "Трембіта" електронна інформаційна взаємодія між суб’єктами електронної взаємодії здійснюється з використанням інших інформаційно-комунікаційних систем із дотриманням вимог Закону України "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах".

11. Електронна система збирає та обробляє інформацію про:

1) користувачів електронної системи;

2) об’єкти обліку, операції щодо яких зареєстровані в електронній системі, їх характеристики та властивості в обсязі, визначеному цим Положенням;

3) операції, які підлягають обліку, які зареєстровані в електронній системі в порядку, визначеному цим Положенням;

4) квоти на наркотичні засоби і психотропні речовини, в межах яких здійснюються культивування рослин конопель, виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з території України вироблених (виготовлених) з них наркотичних засобів, психотропних речовин, лікарських засобів (далі - квоти);

5) подані суб’єктами обліку в електронній системі акти інвентаризації, баланси товарно-матеріальних цінностей, звіти.

12. Забезпечення функціонування та оновлення електронної системи здійснюється в електронній формі шляхом реалізації єдиної технологічної політики у сфері інформаційних технологій та захисту персональних даних з урахуванням вимог ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) "Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ".

13. Електронна система функціонує у цілодобовому режимі, крім випадків проведення планових та позапланових профілактичних та/або технічних робіт, пов’язаних з усуненням технічних та/або методологічних помилок чи технічного збою в роботі, тривалість проведення яких визначається адміністратором.

14. Інформація про проведення профілактичних та/або технічних робіт з підтримки електронної системи публікується на веб-сайті адміністратора за три календарних дні до дати проведення таких робіт, крім випадків, коли через терміновість проведення таких робіт своєчасне попередження неможливе.

15. Проведення профілактичних та/або планових технічних робіт з підтримки електронної системи, крім усунення технічних та/або методологічних помилок, які блокують роботу електронної системи, з 8-ї до 20-ї години у робочі дні забороняється.

16. Створення, внесення, надсилання, використання інформації в електронній системі, внесення змін та доповнень до неї здійснюється користувачами електронної системи в межах прав доступу до електронної системи відповідно до вимог законодавства про електронні документи та електронний документообіг. На всю інформацію, що вноситься до електронної системи, накладається кваліфікований електронний підпис або удосконалений електронний підпис, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису користувача електронної системи відповідно до Закону України "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги".

17. Інформація вноситься до електронної системи державною мовою.

18. Користувач електронної системи під час внесення ідентифікаційних даних до електронної системи (у тому числі даних про юридичну особу, фізичних осіб - підприємців, їх уповноважених осіб) перевіряє та підтверджує їх шляхом проставлення відмітки про правильність внесених ним даних. За достовірність внесеної до електронної системи інформації відповідає користувач електронної системи, який її вніс.

19. Під час внесення інформації до електронної системи проводиться її автоматичний аналіз щодо повноти, логічності та достовірності, відповідності вимогам законодавства. Аналіз внесеної інформації щодо її повноти проводиться шляхом перевірки заповнення всіх обов’язкових форм (полів).

Аналіз внесеної інформації щодо її логічності проводиться шляхом порівняння внесеної інформації з метою встановлення її відповідності та/або невідповідності інформації, яка міститься в електронній системі, взаємозв’язків між внесеною інформацією, зіставлення із сукупністю аналогічної інформації, яка міститься в електронній системі, правильності арифметичних розрахунків.

20. В електронній системі підлягають обліку такі об’єкти:

1) насіння конопель для медичних цілей;

2) садивний матеріал конопель для медичних цілей;

3) рослини конопель для медичних цілей;

4) врожай конопель для медичних цілей;

5) рослинна сировина конопель для медичних цілей;

6) продукти переробки;

7) рослинна субстанція канабісу;

8) готові лікарські засоби, вироблені з конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу (далі - готові лікарські засоби);

9) внутрішньоаптечні заготовки;

10) лікарські засоби, виготовлені в умовах аптеки з конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу (далі - лікарські засоби, виготовлені в умовах аптеки);

11) наркотичні засоби, вироблені з конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки (далі - наркотичні засоби);

12) психотропні речовини, вироблені з конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки (далі - психотропні речовини);

13) відходи;

14) зразки об’єктів обліку.

Фармакопейні стандартні зразки не є об’єктами обліку в електронній системі.

21. Кожний об’єкт обліку має свою одиницю вимірювання. В електронній системі існують такі одиниці вимірювання об’єктів обліку:

1) одиниця фасованої продукції (об’єкта обліку), яка застосовується до об’єктів обліку, передбачених підпунктами 1, 7, 9, 10 пункту 20 цього Положення;

2) штука, яка застосовується до об’єкта обліку, передбаченого підпунктом 3 пункту 20 цього Положення;

3) серія, яка застосовується до об’єкта обліку, передбаченого підпунктами 7, 8 пункту 20 цього Положення. За наявності - серія як одиниця вимірювання об’єкта обліку додатково може використовуватися до об’єкта обліку, передбаченого підпунктом 9 пункту 20 цього Положення;

4) партія, яка застосовується до об’єктів обліку, передбачених підпунктами 2, 4-6, 11-13 пункту 20 цього Положення. За наявності - партія як одиниця вимірювання об’єкта обліку додатково може використовуватися до об’єкта обліку, передбаченого підпунктами 7, 8 пункту 20 цього Положення;

5) упаковка, яка застосовується до об’єкта обліку, передбаченого підпунктом 14 пункту 20 цього Положення.

22. Обліку в електронній системі підлягають такі операції з об’єктами обліку:

1) виробництво насіння конопель для медичних цілей;

2) посів насіння конопель для медичних цілей;

3) клонування рослини конопель для медичних цілей;

4) посадка рослин конопель для медичних цілей;

5) посадка садивного матеріалу конопель для медичних цілей;

6) маркування рослин конопель для медичних цілей унікальними електронними ідентифікаторами;

7) відбір зразків рослин конопель для медичних цілей;

8) відправка зразків об’єкта обліку на лабораторне випробування (дослідження);

9) повідомлення про результати лабораторного випробування (дослідження) зразків рослин конопель для медичних цілей;

10) збір врожаю конопель для медичних цілей;

11) сортування врожаю конопель для медичних цілей;

12) приведення врожаю конопель для медичних цілей до стану рослинної сировини конопель для медичних цілей;

13) виробництво рослинної субстанції канабісу, наркотичного засобу, психотропної речовини або продукту переробки з рослинної сировини конопель для медичних цілей або продукту переробки;

14) маркування одиниць фасованої рослинної субстанції канабісу унікальними електронними ідентифікаторами;

15) виробництво готового лікарського засобу або продукту переробки з рослинної сировини конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу, наркотичного засобу, психотропної речовини або продукту переробки;

16) фасування готового лікарського засобу;

17) виготовлення внутрішньоаптечної заготовки;

18) виготовлення лікарського засобу в умовах аптеки;

19) вибракування об’єкта обліку;

20) передача на зберігання та повернення із зберігання об’єктів обліку;

21) ввезення об’єкта обліку на територію України;

22) вивезення об’єкта обліку з території України;

23) перевезення об’єктів обліку;

24) видалення (знищення) відходів;

25) передача відходів іншому суб’єкту обліку для видалення (знищення);

26) використання об’єктів обліку в освітній, науковій та науково-технічній діяльності;

27) придбання об’єктів обліку;

28) реалізація об’єктів обліку;

29) відпуск в аптеці готових лікарських засобів та лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки;

30) повідомлення лікувально-профілактичним закладом про обсяги використаних готових лікарських засобів та лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки;

31) списання об’єктів обліку у разі їх знищення чи втрати внаслідок форс-мажорних обставин або злочину.

23. Суб’єкти обліку зобов’язані здійснювати реєстрацію кожної проведеної операції, яка підлягає обліку, не пізніше ніж протягом наступного дня з моменту закінчення такої операції, крім операцій з маркування рослин конопель для медичних цілей та одиниць фасованої рослинної субстанції канабісу унікальними електронними ідентифікаторами, які реєструються безпосередньо перед початком їх здійснення.

24. Реєстрація операції здійснюється суб’єктом обліку, який безпосередньо її здійснив, крім випадків, визначених пунктами 87, 126, 135, 141, 146, 153 цього Положення.

25. Результатами реєстрації операцій, які підлягають обліку, залежно від типу операції є формування в обліку та/або вибуття з обліку суб’єкта обліку відповідного об’єкта обліку, або зміна інформації про нього.

26. Реєстрація операції, яка підлягає обліку, у разі відсутності зареєстрованого у суб’єкта обліку відповідного об’єкта обліку, який є необхідним для проведення операції, є неможливою.

27. Користувачі електронної системи - особи, визначені цим Положенням, які зареєстровані в електронній системі і мають права доступу, обсяг яких визначений цим Положенням.

Користувачами електронної системи є:

суб’єкти обліку;

уповноважені особи Держлікслужби;

уповноважені особи МОЗ;

уповноважені особи Національної поліції;

уповноважені особи СБУ.

28. Користування електронною системою суб’єктами обліку, які є фізичними особами - підприємцями, здійснюється безпосередньо або через їх уповноважених осіб.

29. Користування електронною системою суб’єктами обліку, які є юридичними особами, здійснюється через керівників таких осіб або уповноважених ними осіб.

30. Доступ користувача електронної системи до електронної системи здійснюється через електронний кабінет в електронній системі.

31. Створення електронного кабінету здійснюється під час реєстрації користувача в електронній системі.

32. Авторизація користувача в електронній системі здійснюється з використанням кваліфікованого електронного підпису або удосконаленого електронного підпису, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису.

33. Користувачі електронної системи мають право:

1) використовувати функціональні можливості електронної системи відповідно до прав та умов доступу, визначених цим Положенням;

2) створювати, оформляти, вносити або подавати інформацію до електронної системи в межах функціональних можливостей електронної системи;

34. Користувачі електронної системи зобов’язані:

1) вносити до електронної системи виключно актуальну та достовірну інформацію;

2) забезпечити наявність відповідного програмно-апаратного комплексу, необхідного для роботи в електронній системі, а саме: наявність комп’ютерної техніки з необхідним набором програмно-технічних можливостей, що задовольняють вимогам для роботи в електронній системі;

3) перевіряти наявність обмежень та налаштувань, які не дають змогу йому повноцінно працювати в електронній системі.

35. Суб’єкти обліку та їх керівники:

1) реєструються в електронній системі як користувачі електронної системи;

2) вносять зміни до інформації про суб’єкта обліку;

3) здійснюють реєстрацію своїх уповноважених осіб, їх деактивацію та внесення змін до інформації про них;

4) здійснюють реєстрацію операцій, які підлягають обліку, в порядку та строки, визначені цим Положенням;

5) подають через відповідний функціонал електронної системи акти інвентаризації, баланси товарно-матеріальних цінностей, звіти, подання яких передбачено Порядком провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 44, ст. 1477);

6) мають доступ до інформації, що міститься в електронній системі, в обсязі, визначеному цим Положенням;

7) здійснюють внесення змін до операцій, які підлягають обліку, з метою виправлення помилок, виявлених в таких операціях.

36. Уповноважені особи суб’єктів обліку можуть мати такі функціональні можливості:

1) здійснюють реєстрацію операцій, які підлягають обліку, в порядку та строки, визначені цим Положенням;

2) мають доступ до інформації, що міститься в електронній системі, в обсязі, визначеному цим Положенням;

3) інші функціональні можливості, передбачені цим Положенням.

Перелік функціональних можливостей кожної окремої уповноваженої особи суб’єкта обліку визначається його керівником.

37. Уповноважені особи Держлікслужби:

1) здійснюють реєстрацію нових уповноважених осіб Держлікслужби;

2) здійснюють за допомогою електронної системи функції контролю та нагляду за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, визначені законодавством;

3) мають доступ до інформації, що міститься в електронній системі, в обсязі, визначеному цим Положенням;

4) вносять до електронної системи інформацію про квоти.

38. Уповноважені особи МОЗ:

1) здійснюють реєстрацію нових уповноважених осіб МОЗ;

2) мають доступ до інформації, що міститься в електронній системі, в обсязі, визначеному цим Положенням.

39. Уповноважені особи Національної поліції:

1) здійснюють реєстрацію нових уповноважених осіб Національної поліції;

2) мають доступ до інформації, що міститься в електронній системі, в обсязі, визначеному цим Положенням.

40. Уповноважені особи СБУ:

1) здійснюють реєстрацію нових уповноважених осіб СБУ;

2) мають доступ до інформації, що міститься в електронній системі, в обсязі, визначеному цим Положенням.

41. Реєстрація в електронній системі суб’єкта обліку та його уповноважених осіб здійснюється керівником суб’єкта обліку, який є юридичною особою, або безпосередньо самим суб’єктом обліку, який є фізичною особою - підприємцем. Реєстрація повинна бути здійснена до початку провадження відповідної діяльності з культивування конопель для медичних цілей, виробництва чи ввезення рослинної субстанції канабісу, виробництва з них наркотичних засобів, психотропних речовин чи лікарських засобів, у тому числі виготовлення в умовах аптеки за рецептом лікаря або на замовлення лікувально-профілактичних закладів, обігу вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів.

42. Під час реєстрації суб’єкта обліку до електронної системи вноситься така інформація:

1) найменування та код юридичної особи згідно з ЄДРПОУ, якщо суб’єктом обліку є юридична особа;

2) прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків (за наявності) або номер паспорта громадянина України, якщо особа через свої релігійні переконання відмовляється від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомила про це відповідному контролюючому органу, якщо суб’єктом обліку є фізична особа - підприємець;

3) адреса місцезнаходження суб’єкта обліку, який є юридичною особою, або місця проживання суб’єкта обліку, який є фізичною особою - підприємцем;

4) прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків (за наявності) або номер паспорта громадянина України, якщо особа через свої релігійні переконання відмовляється від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомила про це відповідному контролюючому органу, керівника суб’єкта обліку, що є юридичною особою;

5) коди видів економічної діяльності суб’єкта обліку;

6) інформація про наявність ліцензій на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів, з медичної практики;

7) реквізити ліцензій або рішень органів ліцензування про видачу ліцензій;

8) адреси місць провадження господарської діяльності суб’єкта обліку;

9) номер телефону та адреса електронної пошти суб’єкта обліку.

Зазначена інформація вноситься безпосередньо особою, що визначена пунктом 41 цього Положення, або за наявності технічної можливості шляхом електронної взаємодії з державними електронними інформаційними ресурсами в автоматичному порядку.

Інформація про реєстрацію суб’єкта обліку може надаватися у формі витягу про реєстрацію суб’єкта обліку в електронній системі, який формується його уповноваженою особою на безоплатній основі.

43. Первинна реєстрація уповноважених осіб Держлікслужби, МОЗ, Національної поліції, СБУ здійснюється адміністратором.

44. Під час реєстрації уповноваженої особи зазначається прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків (за наявності) або номер паспорта громадянина України, якщо особа через свої релігійні переконання відмовляється від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомила про це відповідному контролюючому органу, посада та адреса електронної пошти уповноваженої особи.

Щодо уповноважених осіб суб’єктів обліку додатково визначається перелік функціональних можливостей такої особи в електронній системі.

45. Під час реєстрації здійснюється електронна ідентифікація користувача електронної системи відповідно до Закону України "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги". Після реєстрації вхід до електронного кабінету користувачем електронної системи здійснюється шляхом автентифікації відповідно до законодавства.

46. Деактивація суб’єктів обліку в електронній системі здійснюється адміністратором або за наявності технічної можливості шляхом електронної взаємодії з державними електронними інформаційними ресурсами в автоматичному порядку у разі набрання чинності рішенням органу ліцензування про анулювання ліцензії повністю або зупинення дії ліцензії повністю такого суб’єкта обліку на провадження відповідних видів діяльності.

Деактивація здійснюється:

не пізніше ніж протягом наступного робочого дня з дати набрання чинності рішенням про анулювання ліцензії повністю або зупинення дії ліцензії повністю - у разі здійснення деактивації шляхом електронної взаємодії з державними електронними інформаційними ресурсами в автоматичному порядку;

не пізніше ніж протягом наступного робочого дня з дати отримання адміністратором повідомлення про набрання чинності рішенням органу ліцензування про анулювання ліцензії повністю або зупинення дії ліцензії повністю.

Одночасно з деактивацією суб’єкта обліку електронною системою автоматично надсилається відповідне повідомлення на адресу електронної пошти суб’єкта обліку.

47. Деактивація суб’єкта обліку в електронній системі скасовується, а доступ до електронної системи відновлюється в такому ж порядку та строки, в яких здійснювалася деактивація, у разі набрання чинності рішенням органу ліцензування про відновлення дії ліцензії повністю або частково.

Одночасно із скасуванням деактивації суб’єкта обліку електронною системою автоматично надсилається відповідне повідомлення на адресу електронної пошти суб’єкта обліку.

48. З метою забезпечення простежуваності обігу об’єктів обліку кожна одиниця вимірювання об’єкта обліку повинна мати в електронній системі свій унікальний номер, який суб’єкти обліку зобов’язані присвоювати під час реєстрації операцій, які підлягають обліку, та маркувати ним відповідну одиницю вимірювання об’єкта обліку.

49. Унікальним номером серії та партії (за наявності) готового лікарського засобу є відповідний номер серії та партії, який створюється та присвоюється виробником цього лікарського засобу самостійно.

50. Унікальним номером серії та партії (за наявності) рослинної субстанції канабісу є відповідний номер серії та партії, який створюється та присвоюється виробником рослинної субстанції канабісу самостійно.

51. Унікальним номером серії (за наявності) внутрішньоаптечної заготовки є відповідний номер серії, який створюється та присвоюється суб’єктом обліку, який її виготовив, самостійно.

52. Унікальним номером одиниці вимірювання об’єкта обліку, що був ввезений на територію України (крім одиниць фасованої рослинної субстанції канабісу), є номер, який був їй присвоєний перед таким ввезенням та зазначений у документах, необхідних для здійснення митного контролю та митного оформлення такого об’єкта. У разі відсутності такого номера суб’єкт обліку зобов’язаний створити та присвоїти одиниці вимірювання об’єкта обліку унікальний електронний ідентифікатор під час реєстрації відповідної операції.

53. Унікальними номерами одиниць вимірювання інших об’єктів обліку є унікальні електронні ідентифікатори, які створюються суб’єктом обліку через відповідний функціонал електронної системи.

54. Реєстр операцій з насінням, рослинами конопель для медичних цілей, продуктами їх переробки, рослинною субстанцією канабісу, виготовлених (вироблених) з них лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин (далі - Реєстр) є інформаційно-комунікаційною системою, яка є складовою електронної системи, що забезпечує збирання, накопичення, захист, облік, відображення, оброблення реєстрових даних та надання реєстрової інформації про операції, які підлягають обліку.

55. Власником програмно-технічних засобів Реєстру є держава в особі Держлікслужби.

Функціонування та розвиток Реєстру, у тому числі створення його програмно-технічних засобів, здійснюються за рахунок коштів державного бюджету та інших джерел, не заборонених законом.

56. Держателем і адміністратором Реєстру є Держлікслужба.

57. Створювачами реєстрової інформації Реєстру є керівники суб’єктів обліку, які є юридичними особами, суб’єкти обліку, які є фізичними особами - підприємцями, а також уповноважені ними особи, які отримали доступ до електронної системи відповідно до вимог, установлених цим Положенням.

58. Функції публічних реєстраторів Реєстру здійснюються створювачами реєстрової інформації Реєстру.

59. Об’єктом Реєстру є інформація про операції, які підлягають обліку згідно з цим Положенням.

Реєстрація об’єкта Реєстру здійснюється автоматично з присвоєнням йому реєстрового номера в порядку, визначеному цим Положенням.

60. Джерелами інформації Реєстру є електронні документи, створені створювачами реєстрової інформації Реєстру відповідно до вимог цього Положення, а також електронні дані, отримані в порядку електронної інформаційної взаємодії з електронними інформаційними ресурсами.

61. До Реєстру вноситься інформація про операції, які підлягають обліку, перелік яких визначено цим Положенням, не пізніше ніж протягом наступного дня з моменту закінчення відповідної операції.

Візуальні образи, що підтверджують реєстрові дані Реєстру (матеріали фото- та відеофіксації, скановані копії), не використовуються.

62. Об’єкт Реєстру створюється створювачами реєстрової інформації Реєстру шляхом фіксації програмними засобами Реєстру інформації, що відповідно до цього Положення належить до реєстрових даних Реєстру, під час реєстрації операцій, які підлягають обліку.

Під час ведення Реєстру не створюються будь-які документи, в тому числі ті, які відповідно до Закону України "Про публічні електронні реєстри" видаються правоволодільцям з метою їх фізичної та/або юридичної ідентифікації чи засвідчення їх правових, майнових та інших спеціальних статусів, речей і прав на них та на інші об’єкти публічних електронних реєстрів.

63. Електронна (технічна та інформаційна) взаємодія між Реєстром та іншими електронними інформаційними ресурсами здійснюється відповідно до пункту 10 цього Положення.

64. Обробка та захист персональних даних, інших реєстрових даних та інформації Реєстру здійснюються відповідно до Законів України "Про захист персональних даних", "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах", "Про публічні електронні реєстри".

Управління ризиками Реєстру здійснюється відповідно до пунктів 175-177 цього Положення. У разі наявності відповідної технічної можливості адміністратор Реєстру з використанням засобів електронної системи здійснює інформування суб’єктів інформаційної взаємодії і правоволодільців про порушення цілісності реєстрової інформації, її несанкціонованої обробки не пізніше ніж протягом наступного дня з дня такого порушення.

У разі наявності відповідної технічної можливості адміністратор Реєстру з використанням засобів електронної системи здійснює обов’язкове інформування правоволодільців про запити будь-яких осіб щодо інформації про них, що міститься в Реєстрі, а також про збирання, оброблення, внесення такої інформації до Реєстру, її зміну та видалення не пізніше ніж протягом наступного дня з дня отримання таких запитів чи здійснення зазначених дій.

65. Користування реєстровою інформацією Реєстру здійснюється у порядку спеціального доступу та електронної інформаційної взаємодії між публічними електронними реєстрами відповідно до прав доступу користувачів електронної системи, визначених цим Положенням.

Реєстрові дані Реєстру можуть надаватися у формі витягу про реєстрацію операції, яка підлягає обліку, який формується публічним реєстратором суб’єкта обліку, який зареєстрував операцію, на безоплатній основі.

66. Оприлюднення реєстрової інформації здійснюється у разі потреби держателем Реєстру у формі відкритих даних у вигляді статистичної знеособленої інформації з дотриманням вимог законодавства про захист персональних даних.

67. Реєстрація об’єктів Реєстру, отримання та користування його реєстровою інформацією здійснюються безоплатно.

68. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з виробництва насіння конопель для медичних цілей в обліку відповідного суб’єкта обліку, який здійснив зазначену операцію, формується одиниця фасованого насіння конопель для медичних цілей.

69. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з виробництва насіння конопель для медичних цілей:

1) дата здійснення операції;

2) унікальний номер одиниці фасованого насіння конопель для медичних цілей;

3) обсяг насіння конопель для медичних цілей, що було вироблено;

4) унікальні електронні ідентифікатори рослин конопель для медичних цілей, з яких було вироблено насіння;

5) сорт та генерація насіння конопель для медичних цілей, що було вироблено;

6) назва насіння конопель для медичних цілей, що було вироблено (за наявності);

7) унікальний номер партії відходів;

8) обсяг партії відходів.

70. У разі одночасного відібрання зразків виробленого насіння конопель для медичних цілей публічний реєстратор додатково вносить до Реєстру таку інформацію:

1) загальний обсяг насіння конопель для медичних цілей, що відібраний як зразки для здійснення лабораторного випробування (дослідження);

2) кількість упаковок із зразками насіння конопель для медичних цілей;

3) унікальні номери кожної упаковки із зразками насіння конопель для медичних цілей;

4) обсяг зразків насіння конопель для медичних цілей у кожній упаковці.

71. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з посіву насіння конопель для медичних цілей в обліку відповідного суб’єкта обліку, який здійснив зазначену операцію, вибуває одиниця фасованого насіння (або певний її обсяг) та формується партія відповідного обсягу садивного матеріалу конопель для медичних цілей.

72. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з посіву насіння конопель для медичних цілей:

1) дата здійснення операції;

2) унікальний номер одиниці фасованого насіння для медичних цілей, з якої було взято насіння для посіву;

3) обсяг насіння для медичних цілей, що було посіяно;

4) вид або назва (за наявності), номер та адреса приміщення, де було здійснено посів;

5) унікальний номер партії садивного матеріалу, який виник у результаті здійснення операції;

6) сорт та генерація садивного матеріалу, який виник у результаті здійснення операції.

73. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з клонування рослини конопель для медичних цілей в обліку відповідного суб’єкта обліку, який здійснив зазначену операцію, формується партія садивного матеріалу конопель для медичних цілей.

74. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з клонування рослини конопель для медичних цілей:

1) дата здійснення операції;

2) унікальний електронний ідентифікатор рослини конопель для медичних цілей, з якої було здійснено клонування;

3) унікальний номер партії садивного матеріалу, який виник у результаті здійснення операції;

4) обсяг партії садивного матеріалу, який виник у результаті здійснення операції;

5) сорт та генерація садивного матеріалу, який виник.

75. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з посадки рослин конопель для медичних цілей до характеристик рослин конопель для медичних цілей додається інформація про місце їх посадки.

76. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з посадки рослин конопель для медичних цілей:

1) дата здійснення операції;

2) кількість посаджених рослин конопель для медичних цілей;

3) унікальні електронні ідентифікатори кожної рослини конопель для медичних цілей, які було посаджено;

4) вид або назва (за наявності), номер та адреса приміщення, де було здійснено посадку.

77. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з посадки садивного матеріалу конопель для медичних цілей до характеристик партії садивного матеріалу конопель для медичних цілей додається інформація про місце їх посадки.

78. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з посадки садивного матеріалу конопель для медичних цілей:

1) дата здійснення операції;

2) кількість одиниць посадженого садивного матеріалу конопель для медичних цілей;

3) унікальний номер партії садивного матеріалу конопель для медичних цілей, що було посаджено;

4) вид або назва (за наявності), номер та адреса приміщення, де було здійснено посадку.

79. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з маркування рослин конопель для медичних цілей унікальними електронними ідентифікаторами в обліку відповідного суб’єкта обліку, який здійснив зазначену операцію, формується відповідна кількість рослин конопель для медичних цілей.

80. Маркування під час однієї операції кількох рослин конопель для медичних цілей унікальними електронними ідентифікаторами дозволяється виключно у разі, коли всі рослини мають один і той же сорт та генерацію, а також виникли з однієї партії садивного матеріалу.

81. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з маркування рослини конопель для медичних цілей унікальними електронними ідентифікаторами:

1) дата здійснення операції;

2) кількість промаркованих рослин конопель для медичних цілей;

3) номери унікальних електронних ідентифікаторів, що були присвоєні рослинам конопель для медичних цілей;

4) дати посадки кожної рослини конопель для медичних цілей, якщо вони вже були посаджені;

5) вид або назва (за наявності), номер та адреса приміщення, в якому росте кожна рослина конопель для медичних цілей, якщо вони вже були посаджені;

6) сорт та генерація рослин конопель для медичних цілей;

7) спосіб виникнення рослин (з насіння, із ввезеної/придбаної партії садивного матеріалу або шляхом клонування);

8) номер партії садивного матеріалу, з якого виросли рослини конопель для медичних цілей;

9) обсяг садивного матеріалу, що пропав (за наявності), у разі, коли садивний матеріал виник у результаті посадки насіння.

82. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з відбору зразків рослин конопель для медичних цілей в обліку відповідного суб’єкта обліку, який здійснив зазначену операцію, формуються відповідні упаковки із зразками рослин конопель для медичних цілей.

83. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з відбору зразків рослин конопель для медичних цілей:

1) дата здійснення операції;

2) кількість рослин конопель для медичних цілей, з яких було відібрано зразки для дослідження;

3) сорт та генерація рослин конопель для медичних цілей, з яких було відібрано зразки для дослідження;