Про затвердження Положення про електронну інформаційну систему обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу та порядок її функціонування

4) перелік унікальних електронних ідентифікаторів рослин конопель для медичних цілей, з яких було відібрано зразки для дослідження;

5) дата та номер акта відбору зразків конопель для медичних цілей;

6) унікальний номер упаковки із зразками конопель для медичних цілей, яку буде направлено на лабораторне випробування (дослідження);

7) обсяг зразків конопель для медичних цілей в упаковці, яку буде направлено на лабораторне випробування (дослідження);

8) унікальний номер упаковки із зразками конопель для медичних цілей, яка залишається на зберіганні у суб’єкта обліку як контрольний зразок;

9) обсяг зразків конопель для медичних цілей в упаковці, яка залишається на зберіганні у суб’єкта обліку як контрольний зразок.

84. Операція з відправки зразків об’єкта обліку на лабораторне випробування (дослідження) підлягає реєстрації в Реєстрі суб’єктом обліку, який передав зразки об’єкта обліку для проведення лабораторного випробування (дослідження) іншій особі.

85. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з відправки зразків об’єкта обліку на лабораторне випробування (дослідження) в обліку відповідного суб’єкта обліку, який передав зразки, вибуває відповідна упаковка із зразками об’єкта обліку.

86. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з відправки зразків об’єкта обліку на лабораторне випробування (дослідження):

1) дата здійснення операції;

2) вид об’єкта обліку, який відправляється на дослідження;

3) унікальний номер упаковки із зразками, що відправляються на лабораторне випробування (дослідження), із зазначенням, чи є вони контрольними зразками;

4) найменування та код юридичної особи згідно з ЄДРПОУ, якій передані зразки для лабораторного випробування (дослідження), якщо таке дослідження буде проводитися юридичною особою;

5) прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків (за наявності) або номер паспорта громадянина України, якщо особа через свої релігійні переконання відмовляється від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомила про це відповідному контролюючому органу, фізичної особи - підприємця, якій передані зразки для лабораторного випробування (дослідження), якщо таке дослідження буде проводиться фізичною особою - підприємцем.

87. Операція з повідомлення про результати лабораторного випробування (дослідження) зразків рослин конопель для медичних цілей підлягає реєстрації в Реєстрі суб’єктом обліку, який здійснює культивування конопель для медичних цілей та отримав результати дослідження таких зразків.

88. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з повідомлення про результати лабораторного випробування (дослідження) зразків рослин конопель для медичних цілей:

1) інформація про те, щодо якої саме операції відправки зразків об’єкта обліку на лабораторне випробування (дослідження) повідомляються результати;

2) унікальний номер упаковки із зразками, щодо яких повідомляються результати лабораторного випробування (дослідження) зразків рослин конопель для медичних цілей, із зазначенням, чи є вони контрольними зразками;

3) назва, номер та дата висновку, що прийнятий за результатами лабораторного випробування (дослідження);

4) найменування та код юридичної особи згідно з ЄДРПОУ установи, що проводила лабораторне випробування (дослідження);

5) вміст тетрагідроканнабінолу у висушеній соломі рослин конопель для медичних цілей, що були передані як зразки.

89. Внесення до Реєстру інформації про операцію з повідомлення про результати лабораторного випробування (дослідження) зразків рослин конопель для медичних цілей залежно від результатів дослідження має такі наслідки:

1) підтвердження статусу конопель для медичних цілей, продовження їх обліку в електронній системі та розблокування можливості збору врожаю рослин конопель для медичних цілей - у разі, коли вміст концентрації тетрагідроканнабінолу у висушеній соломі рослин, що були передані як зразки, дорівнює або перевищує 0,3 відсотка;

2) втрати статусу конопель для медичних цілей та необхідності зняття їх з обліку в електронній системі - щодо всіх рослин, які мають такий же сорт та генерацію, що і рослини, з яких було зібрано зразки, які були досліджені, - у разі, коли вміст концентрації тетрагідроканнабінолу у висушеній соломі рослин, що були передані як зразки, менше 0,3 відсотка. У такому разі публічний реєстратор реєструє в Реєстрі операцію з вибракування рослин конопель для медичних цілей щодо всіх рослин, які мають такий же сорт та генерацію, що і рослини, з яких було зібрані зразки, що були досліджені.

90. Реєстрація в Реєстрі операції із збору врожаю конопель для медичних цілей можлива виключно після реєстрації операції з повідомлення про результати лабораторного випробування (дослідження) зразків рослин конопель для медичних цілей, яким підтверджено вміст концентрації тетрагідроканнабінолу у висушеній соломі рослин, що були передані як зразки, на рівні 0,3 відсотка і вище.

91. У результаті реєстрації в Реєстрі операцій із збору врожаю конопель для медичних цілей в обліку відповідного суб’єкта обліку, який зареєстрував таку операцію:

1) вибуває відповідна кількість рослин конопель для медичних цілей, з яких зібрано врожай;

2) формується партія врожаю конопель для медичних цілей;

3) формується партія відходів, які залишилися після збору врожаю.

92. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію із збору врожаю конопель для медичних цілей:

1) дата здійснення операції;

2) кількість рослин конопель для медичних цілей, з яких зібрано врожай;

3) сорт та генерація рослин конопель для медичних цілей, з яких зібрано врожай;

4) перелік унікальних електронних ідентифікаторів рослин конопель для медичних цілей, з яких зібрано врожай;

5) вид або назва (за наявності), номер та адреса приміщення, де було зібрано врожай;

6) унікальний номер партії врожаю конопель для медичних цілей, який було зібрано;

7) обсяг партії врожаю конопель для медичних цілей, який було зібрано;

8) унікальний номер партії відходів;

9) обсяг партії відходів.

93. У результаті реєстрації в Реєстрі операції із сортування врожаю конопель для медичних цілей в обліку відповідного суб’єкта обліку, який зареєстрував таку операцію:

1) вибувають партії несортованого врожаю конопель для медичних цілей (або певний їх обсяг);

2) формуються партії відсортованого врожаю конопель для медичних цілей;

3) формуються партії відходів, які залишилися після сортування.

94. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію із сортування врожаю конопель для медичних цілей:

1) дата здійснення операції;

2) кількість партій врожаю конопель для медичних цілей, які передано для здійснення операції;

3) загальний обсяг врожаю конопель для медичних цілей, що передано для здійснення операції;

4) унікальні номери партій врожаю конопель для медичних цілей, які передано на здійснення операції;

5) обсяг кожної партії врожаю конопель для медичних цілей, які передано для здійснення операції;

6) сорт та генерація рослин конопель для медичних цілей, з яких виник відсортований врожай;

7) кількість партій відсортованого врожаю конопель для медичних цілей, що виникли в результаті здійснення операції;

8) унікальні номери партій відсортованого врожаю конопель для медичних цілей, що виникли в результаті здійснення операції;

9) обсяг кожної партії відсортованого врожаю конопель для медичних цілей, що виникли в результаті здійснення операції;

10) кількість партій відходів, що виникли в результаті здійснення операції;

11) унікальні номери кожної партії відходів;

12) обсяг кожної партії відходів.

95. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з приведення врожаю конопель для медичних цілей до стану рослинної сировини конопель для медичних цілей в обліку відповідного суб’єкта обліку, який зареєстрував таку операцію:

1) вибуває партія відсортованого врожаю конопель для медичних цілей (або певний її обсяг);

2) формується партія рослинної сировини конопель для медичних цілей;

3) формується партія відходів, які залишилися після операції.

У разі одночасного відбору зразків виробленої рослинної сировини конопель в обліку відповідного суб’єкта обліку додатково формуються упаковки з відповідними зразками.

96. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з приведення врожаю конопель для медичних цілей до стану рослинної сировини конопель для медичних цілей:

1) дата початку та закінчення здійснення операції;

2) унікальний номер партії відсортованого врожаю, яку передано для здійснення операції;

3) обсяг партії відсортованого врожаю, яку передано для здійснення операції;

4) унікальний номер партії рослинної сировини конопель для медичних цілей, що виникла в результаті здійснення операції;

5) обсяг партії рослинної сировини конопель для медичних цілей, що виникла в результаті здійснення операції;

6) сорт та генерація рослин конопель для медичних цілей, з яких виникла рослинна сировина;

7) унікальний номер партії відходів;

8) обсяг партії відходів.

97. У разі одночасного відбору зразків виробленої рослинної сировини конопель для медичних цілей публічний реєстратор додатково вносить до Реєстру таку інформацію:

1) загальний обсяг рослинної сировини конопель для медичних цілей, що відібрана як зразки для здійснення лабораторного випробування (дослідження);

2) кількість упаковок із зразками рослинної сировини конопель для медичних цілей;

3) унікальні номери кожної упаковки із зразками рослинної сировини конопель для медичних цілей;

4) обсяг зразків рослинної сировини конопель для медичних цілей у кожній упаковці.

98. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з виробництва рослинної субстанції канабісу, наркотичного засобу, психотропної речовини або продукту переробки з рослинної сировини конопель для медичних цілей або продукту переробки в обліку відповідного суб’єкта обліку, який зареєстрував таку операцію, вибуває партія рослинної сировини конопель для медичних цілей або продукту переробки (чи певний їх обсяг) та формується партія відходів, які залишилися після операції (у разі їх наявності).

99. Залежно від того, який об’єкт обліку було вироблено під час зазначеної операції, в обліку відповідного суб’єкта обліку також формується один з таких об’єктів:

1) серія рослинної субстанції канабісу;

2) партія наркотичного засобу;

3) партія психотропної речовини;

4) партія продукту переробки.

У разі одночасного відбору зразків об’єкта обліку в обліку відповідного суб’єкта обліку додатково формуються упаковки з відповідними зразками.

100. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з виробництва рослинної субстанції канабісу, наркотичного засобу, психотропної речовини або продукту переробки з рослинної сировини конопель для медичних цілей або продукту переробки:

1) дата здійснення операції;

2) реквізити замовлення на виробництво відповідного об’єкта обліку;

3) інформація про замовника відповідного об’єкта обліку;

4) вид об’єкта обліку, з якого здійснено виробництво;

5) назва об’єкта обліку, з якого здійснено виробництво (за наявності);

6) загальний обсяг об’єкта обліку, з якого здійснено виробництво;

7) унікальні номери одиниць вимірювання об’єкта обліку, з якого здійснено виробництво;

8) обсяг кожної одиниці вимірювання об’єкта обліку, з якого здійснено виробництво;

9) вид об’єкта обліку, що виник у результаті виробництва;

10) назва об’єкта обліку, що виник у результаті виробництва (за наявності);

11) унікальний номер одиниці вимірювання об’єкта обліку, що виник у результаті виробництва;

12) обсяг об’єкта обліку, що виник у результаті виробництва;

13) унікальний номер партії відходів (за наявності);

14) обсяг партії відходів (за наявності).

101. У разі коли у результаті здійснення операції було вироблено рослинну субстанцію канабісу, публічний реєстратор додатково вносить до Реєстру інформацію про форму випуску лікарського засобу.

102. У разі одночасного відбору зразків виробленого об’єкта обліку публічний реєстратор додатково вносить до Реєстру таку інформацію:

1) загальний обсяг виробленого об’єкта обліку, що відібраний як зразки для здійснення лабораторного випробування (дослідження);

2) кількість упаковок із зразками виробленого об’єкта обліку;

3) унікальні номери кожної упаковки із зразками виробленого об’єкта обліку;

4) обсяг зразків виробленого об’єкта обліку у кожній упаковці.

103. Операція з маркування одиниць фасованої рослинної субстанції канабісу унікальними електронними ідентифікаторами підлягає реєстрації в Реєстрі суб’єктом обліку, який здійснив її фасування та маркування.

104. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з маркування одиниць фасованої рослинної субстанції канабісу унікальними електронними ідентифікаторами в обліку відповідного суб’єкта обліку, який здійснив зазначену операцію, формується відповідна кількість одиниць фасованої рослинної субстанції канабісу.

105. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з маркування одиниць фасованої рослинної субстанції канабісу унікальними електронними ідентифікаторами:

1) дата здійснення операції;

2) номер серії рослинної субстанції канабісу, яка була розфасована;

3) обсяг серії рослинної субстанції канабісу, яка була розфасована;

4) кількість одиниць фасованої рослинної субстанції канабісу в серії;

5) унікальні електронні ідентифікатори, що присвоєні кожній одиниці фасованої рослинної субстанції канабісу;

6) обсяг рослинної субстанції канабісу, який міститься в кожній одиниці фасованої рослинної субстанції канабісу;

7) унікальні номери партій рослинної субстанції канабісу, яка була розфасована (за наявності);

8) обсяг партій рослинної субстанції канабісу, яка була розфасована (за наявності);

9) кількість одиниць фасованої рослинної субстанції канабісу в кожній партії (за наявності) із зазначенням їх унікальних електронних ідентифікаторів, які входять в кожну конкретну партію.

106. Реєстрація в Реєстрі операції з реалізації та вивезення з території України рослинної субстанції канабісу до маркування одиниць фасованої рослинної субстанції канабісу унікальними електронними ідентифікаторами заборонена.

107. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з виробництва готового лікарського засобу або продукту переробки з рослинної сировини конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу, наркотичного засобу, психотропної речовини або продукту переробки в обліку відповідного суб’єкта обліку, який зареєстрував таку операцію, формується серія готового лікарського засобу або партія продукту переробки та партія відходів, які залишилися після операції (у разі їх наявності).

108. Залежно від того, який об’єкт обліку було використано для здійснення виробництва, в обліку відповідного суб’єкта обліку вибувають одиниці вимірювання (або певний їх обсяг) таких об’єктів:

1) рослинна сировина конопель для медичних цілей;

2) рослинна субстанція канабісу;

3) наркотичний засіб;

4) психотропна речовина;

5) продукт переробки.

У разі одночасного відбору зразків готового лікарського засобу в обліку відповідного суб’єкта обліку додатково формуються упаковки з відповідними зразками.

109. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з виробництва готового лікарського засобу або продукту переробки з рослинної сировини конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу, наркотичного засобу, психотропної речовини або продукту переробки:

1) дата здійснення операції;

2) реквізити замовлення на виробництво готового лікарського засобу;

3) інформація про замовника готового лікарського засобу;

4) види об’єктів обліку, які були використані у виробництві;

5) назви об’єктів обліку, які були використані у виробництві (за наявності);

6) загальний обсяг кожного виду об’єкта обліку, що був використаний у виробництві;

7) унікальні номери одиниць вимірювання кожного об’єкта обліку, який був використаний у виробництві;

8) обсяг кожної одиниці вимірювання кожного об’єкта обліку, який був використаний у виробництві;

9) вид об’єкта обліку, що був вироблений;

10) назва об’єкта обліку, що був вироблений;

11) унікальний номер одиниці вимірювання об’єкта обліку, що виник у результаті виробництва;

12) обсяг об’єкта обліку, що виник у результаті виробництва;

13) унікальний номер партії відходів (за наявності);

14) обсяг партії відходів (за наявності).

110. У разі коли у результаті здійснення операції було вироблено готовий лікарський засіб, публічний реєстратор додатково вносить до Реєстру таку інформацію:

1) торговельна назва готового лікарського засобу, що був вироблений;

2) форма випуску готового лікарського засобу;

3) дозування готового лікарського засобу, що був вироблений.

111. У разі одночасного відбору зразків виробленого готового лікарського засобу публічний реєстратор додатково вносить до Реєстру таку інформацію:

1) загальний обсяг виробленого готового лікарського засобу, що відібраний як зразки для здійснення лабораторного випробування (дослідження);

2) кількість упаковок із зразками виробленого готового лікарського засобу;

3) унікальні номери кожної упаковки із зразками виробленого готового лікарського засобу;

4) обсяг зразків виробленого готового лікарського засобу у кожній упаковці.

112. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з фасування готового лікарського засобу до серії лікарського засобу, що був розфасований, додається інформація про кількість партій (за наявності) та фасованих одиниць лікарського засобу.

113. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з фасування готового лікарського засобу:

1) дата здійснення операції;

2) номер серії готового лікарського засобу, що був розфасований;

3) обсяг готового лікарського засобу, що був розфасований;

4) кількість вторинних упаковок готового лікарського засобу, що виникли в результаті фасування, в серії;

5) номери партій готового лікарського засобу, що був розфасований (за наявності);

6) обсяг кожної партії лікарського засобу, що були розфасовані (за наявності);

7) кількість вторинних упаковок готового лікарського засобу, що виникли у результаті фасування, в кожній партії (за наявності);

8) обсяг лікарського засобу в кожній вторинній упаковці готового лікарського засобу, що виникла в результаті фасування;

9) кількість первинних упаковок готового лікарського засобу, які містяться у вторинних упаковках;

10) обсяг лікарського засобу в кожній первинній упаковці готового лікарського засобу, що виникла в результаті фасування.

114. Реєстрація в Реєстрі операцій з реалізації та вивезення з території України готових лікарських засобів до реєстрації операції з фасування готового лікарського засобу заборонена.

115. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з виготовлення внутрішньоаптечної заготовки в обліку відповідного суб’єкта обліку, який зареєстрував таку операцію, формуються серія (за наявності), одиниці фасованої внутрішньоаптечної заготовки та партія відходів, які залишилися після операції (у разі їх наявності).

116. Залежно від того, які об’єкти обліку було використано для здійснення виробництва, в обліку відповідного суб’єкта обліку вибувають одиниці вимірювання (або певний їх обсяг) одного чи кількох таких об’єктів обліку:

1) рослинної субстанції канабісу;

2) наркотичного засобу;

3) психотропної речовини.

117. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з виготовлення внутрішньоаптечної заготовки:

1) дата здійснення операції;

2) назва пропису Державної фармакопеї України, відповідно до якого здійснювалося виготовлення внутрішньоаптечної заготовки;

3) види об’єктів обліку, що були використані для виготовлення внутрішньоаптечної заготовки;

4) назви об’єктів обліку, що були використані для виготовлення внутрішньоаптечної заготовки (за наявності);

5) загальний обсяг кожного об’єкта обліку, що був використаний для виготовлення внутрішньоаптечної заготовки;

6) унікальні номери одиниць вимірювання кожного об’єкта обліку, що були використані для виготовлення внутрішньоаптечної заготовки;

7) обсяг кожної одиниці вимірювання кожного об’єкта обліку, що був використаний для виготовлення внутрішньоаптечної заготовки;

8) номер серії внутрішньоаптечної заготовки, що була виготовлена (за наявності);

9) назва внутрішньоаптечної заготовки, що була виготовлена;

10) обсяг внутрішньоаптечної заготовки, що була виготовлена;

11) концентрація та/або склад внутрішньоаптечної заготовки, що була виготовлена;

12) кількість одиниць фасованої внутрішньоаптечної заготовки, що була виготовлена;

13) унікальні номери одиниць фасованої внутрішньоаптечної заготовки, що була виготовлена;

14) обсяг внутрішньоаптечної заготовки в кожній фасованій одиниці;

15) унікальний номер партії відходів (за наявності);

16) обсяг партії відходів (за наявності).

118. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з виготовлення лікарського засобу в умовах аптеки в обліку відповідного суб’єкта обліку, який зареєстрував таку операцію, формується одиниця або одиниці фасованого лікарського засобу та партія відходів, які залишилися після операції (у разі їх наявності).

119. Залежно від того, які об’єкти обліку було використано для здійснення виробництва, в обліку відповідного суб’єкта обліку вибувають одиниці вимірювання (або певний їх обсяг) одного чи кількох таких об’єктів обліку:

1) рослинної субстанції канабісу;

2) наркотичного засобу;

3) психотропної речовини;

4) внутрішньоаптечної заготовки.

120. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з виготовлення лікарського засобу в умовах аптеки:

1) дата здійснення операції;

2) номер електронного рецепта або реквізити замовлення лікувально-профілактичного закладу, на підставі якого було виготовлено лікарський засіб;

3) інформація про замовника у разі виготовлення лікарського засобу на замовлення лікувально-профілактичного закладу;

4) види об’єктів обліку, що були використані для виготовлення лікарського засобу;

5) назви об’єктів обліку, що були використані для виготовлення лікарського засобу (за наявності);

6) загальний обсяг кожного об’єкта обліку, що був використаний для виготовлення лікарського засобу;

7) унікальні номери одиниць вимірювання кожного об’єкта обліку, що були використані для виготовлення лікарського засобу;

8) обсяг кожної одиниці вимірювання кожного об’єкта обліку, що був використаний для виготовлення лікарського засобу;

9) унікальний номер партії відходів (за наявності);

10) обсяг партії відходів (за наявності).

121. У разі коли виготовлення лікарського засобу здійснювалося за рецептом, публічний реєстратор додатково вносить до Реєстру таку інформацію:

1) назва лікарського засобу, що був виготовлений;

2) інформація про пропис, за яким було виготовлено лікарський засіб;

3) форма випуску лікарського засобу, що був виготовлений;

4) інформація про діючі речовини лікарського засобу, що був виготовлений;

5) дозування лікарського засобу, що був виготовлений;

6) загальний обсяг лікарського засобу, що був виготовлений;

7) унікальні номери фасованих одиниць лікарського засобу, що був виготовлений;

8) обсяг кожної фасованої одиниці лікарського засобу, що був виготовлений.

122. У разі коли виготовлення лікарського засобу здійснювалося за замовленням лікувально-профілактичного закладу, публічний реєстратор додатково вносить до Реєстру таку інформацію:

1) кількість лікарських засобів, що були виготовлені;

2) інформація про пропис, за яким було виготовлено кожний лікарський засіб;

3) назва кожного лікарського засобу, що був виготовлений;

4) форма випуску кожного лікарського засобу, що був виготовлений;

5) інформація про діючі речовини кожного лікарського засобу, що був виготовлений;

6) дозування кожного лікарського засобу, що був виготовлений;

7) загальний обсяг кожного лікарського засобу, що був виготовлений;

8) унікальні номери фасованих одиниць кожного лікарського засобу, що був виготовлений;

9) обсяг кожної фасованої одиниці кожного лікарського засобу, що був виготовлений.

123. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з вибракування об’єкта обліку в обліку відповідного суб’єкта обліку, який зареєстрував таку операцію:

1) вибуває одиниця вимірювання (або певний її обсяг) відповідного об’єкта обліку, який був відбракований;

2) формується партія відходів.

124. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з вибракування об’єкта обліку:

1) дата здійснення операції;

2) вид об’єкта обліку, що було вибраковано;

3) назва об’єкта обліку, що було вибраковано (за наявності);

4) підстава вибракування об’єкта обліку;

5) унікальні номери одиниць вимірювання об’єкта обліку, який було вибраковано;

6) обсяг об’єкта обліку, що було вибраковано, у кожній одиниці вимірювання;

7) номер партії відходів;

8) обсяг партії відходів.

125. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з передачі на зберігання та повернення із зберігання об’єктів обліку в обліку суб’єкта обліку, який передав об’єкти обліку на зберігання або повернув із зберігання об’єкти обліку, вибувають одиниці вимірювання відповідних об’єктів обліку (або певний їх обсяг), а в обліку суб’єкта обліку, якому було передано на зберігання або повернуто із зберігання об’єкти обліку, формуються відповідні одиниці вимірювання об’єктів обліку (або певний їх обсяг).

126. Під час реєстрації публічний реєстратор суб’єкта обліку, який передав на зберігання або повернув із зберігання об’єкти обліку, вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з передачі на зберігання та повернення із зберігання об’єктів обліку:

1) дата здійснення операції;

2) види об’єктів обліку, що було передано на зберігання або повернуто зі зберігання;

3) назви об’єктів обліку, що було передано на зберігання або повернуто із зберігання (за наявності);

4) унікальні номери одиниць вимірювання кожного з об’єктів обліку, що було передано на зберігання або повернуто зі зберігання;

5) обсяг кожної одиниці вимірювання щодо кожного з об’єктів обліку, що було передано на зберігання або повернуто із зберігання;

6) інформація про суб’єкта обліку, якому було передано на зберігання або повернуто із зберігання об’єкти обліку;

7) реквізити договору та первинних документів, на підставі яких було передано на зберігання або повернуто із зберігання об’єкти обліку.

127. Суб’єкт обліку, якому було передано на зберігання або повернуто із зберігання об’єкти обліку, після внесення інформації, зазначеної у пункті 126 цього Положення, зобов’язаний перевірити її та у разі її коректності підтвердити реєстрацію операції в Реєстрі. З моменту такого підтвердження операція з передачі на зберігання та повернення із зберігання об’єктів обліку вважається зареєстрованою.

128. У результаті реєстрації в Реєстрі операції із ввезення об’єкта обліку на територію України в обліку суб’єкта обліку, який зареєстрував таку операцію, формується відповідна кількість одиниць вимірювання об’єкта обліку, що був ввезений.

129. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію із ввезення об’єкта обліку на територію України:

1) дата здійснення операції;

2) вид об’єкта обліку, що було ввезено на територію України;

3) назва об’єкта обліку, що було ввезено на територію України (за наявності);

4) мета ввезення об’єкта обліку на територію України;

5) унікальні номери одиниць вимірювання об’єкта обліку, що було ввезено на територію України;

6) обсяг кожної одиниці вимірювання об’єкта обліку, що було ввезено на територію України;

7) реквізити дозволу на право ввезення на територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, наданого суб’єкту обліку, на підставі якого здійснювалася операція;

8) реквізити митної декларації, якою підтверджується ввезення об’єкта обліку на територію України;

9) реквізити сертифіката якості на об’єкт обліку, що було ввезено на територію України, якщо його наявність вимагається законодавством.

130. У разі ввезення готового лікарського засобу публічний реєстратор додатково вносить до Реєстру таку інформацію щодо кожної серії та партії (за наявності):

1) торговельна назва готового лікарського засобу, що було ввезено на територію України (за наявності);

2) форма випуску готового лікарського засобу, що було ввезено на територію України;

3) дозування готового лікарського засобу, що було ввезено на територію України;

4) кількість вторинних упаковок готового лікарського засобу, що було ввезено на територію України;

5) обсяг готового лікарського засобу в кожній вторинній упаковці лікарського засобу, що було ввезено на територію України;

6) кількість первинних упаковок готового лікарського засобу, що було ввезено на територію України;

7) обсяг готового лікарського засобу в кожній первинній упаковці лікарського засобу, що було ввезено на територію України.

131. У разі ввезення рослинної субстанції канабісу публічний реєстратор додатково вносить до Реєстру таку інформацію щодо кожної серії та партії (за наявності):

1) форма випуску рослинної субстанції канабісу, що було ввезено на територію України;

2) кількість одиниць фасованої рослинної субстанції канабісу, що було ввезено на територію України, у разі їх наявності;

3) унікальні електронні ідентифікатори, що присвоєні кожній одиниці фасованої рослинної субстанції канабісу, які було ввезено на територію України, у разі наявності фасованих одиниць;

4) обсяг рослинної субстанції канабісу, який міститься в кожній одиниці фасування, які було ввезено на територію України, у разі наявності фасованих одиниць.

132. У разі відсутності одиниць фасованої рослинної субстанції канабісу суб’єкт обліку, яким було ввезено такий об’єкт з метою подальшої реалізації, зобов’язаний провести фасування рослинної субстанції канабісу, а публічний реєстратор такого суб’єкта обліку зобов’язаний зареєструвати в Реєстрі відповідну операцію з маркування одиниць фасованої рослинної субстанції канабісу унікальними електронними ідентифікаторами.

Реєстрація в Реєстрі операцій з реалізації та вивезення з території України рослинної субстанції канабісу до маркування одиниць фасованої рослинної субстанції канабісу унікальними електронними ідентифікаторами заборонена.

133. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з вивезення об’єкта обліку з території України в обліку відповідного суб’єкта обліку, який зареєстрував таку операцію, вибуває одиниця вимірювання відповідного об’єкта обліку (або певний її обсяг), який був вивезений.

134. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з вивезення об’єкта обліку з території України:

1) дата здійснення операції;

2) вид об’єкта обліку, що був вивезений з території України;

3) назва об’єкта обліку, що був вивезений з території України (за наявності);

4) реквізити замовлення на вивезення об’єкта обліку;

5) унікальні номери одиниць вимірювання об’єкта обліку, що було вивезено з території України;

6) обсяг кожної одиниці вимірювання об’єкта обліку, що було вивезено з території України;

7) реквізити дозволу на право вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, наданого суб’єкту обліку, на підставі якого здійснювалася операція;

8) реквізити митної декларації, якою підтверджується вивезення об’єкта обліку з території України;

9) реквізити сертифіката якості на об’єкт обліку, що було вивезено з території України, якщо його наявність вимагається законодавством.

135. Операція з перевезення об’єктів обліку підлягає реєстрації в Реєстрі суб’єктом обліку, який здійснив перевезення.

136. Публічний реєстратор суб’єкта обліку, який здійснив перевезення, вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з перевезення об’єктів обліку:

1) дата здійснення операції;

2) види об’єктів обліку, що було перевезено;

3) назви об’єктів обліку, що було перевезено (за наявності);

4) унікальні номери одиниць вимірювання кожного з об’єктів обліку, що було перевезено. У разі коли здійснювалося транзитне перевезення об’єктів обліку, до Реєстру вносяться номери одиниць вимірювання, що зазначені у документах, необхідних для здійснення митного контролю та митного оформлення таких об’єктів;

5) обсяг кожної одиниці вимірювання щодо кожного з об’єктів обліку, що було перевезено;

6) інформація про відправника об’єктів обліку, що було перевезено;

7) інформація про отримувача об’єктів обліку, що було перевезено;

8) реквізити договору та товарно-транспортної накладної, на підставі якої було здійснено перевезення;

9) реквізити дозволу на транзит через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, наданого суб’єкту обліку, на підставі якого здійснювалася операція (у разі здійснення транзитного перевезення об’єктів обліку).

137. Після внесення до Реєстру інформації, визначеної у пункті 136 цього Положення, відправник та отримувач об’єкта обліку зобов’язані перевірити її та у разі її коректності підтвердити реєстрацію операції в Реєстрі. З моменту такого підтвердження відправником та отримувачем операція з перевезення об’єктів обліку вважається зареєстрованою.

У разі здійснення транзитного перевезення, коли відправник та отримувач об’єкта обліку є нерезидентами та не є суб’єктами обліку, підтвердження ними операції з перевезення об’єктів обліку не вимагається.

138. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з видалення (знищення) відходів в обліку суб’єкта обліку, який зареєстрував таку операцію, вибувають відповідні партії відходів.

139. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з видалення (знищення) відходів:

1) дата здійснення операції;

2) унікальні номери всіх партій відходів, що були видалені (знищені);

3) метод видалення (знищення);

4) реквізити листа Держлікслужби, яким було визначено метод видалення (знищення);

5) реквізити акта про видалення (знищення).

140. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з передачі відходів іншому суб’єкту обліку для видалення (знищення) в обліку суб’єкта обліку, який передав відходи, вибувають, а в обліку суб’єкта обліку, якому було передані відходи, формуються відповідні партії відходів.

141. Під час реєстрації публічний реєстратор суб’єкта обліку, який передав відходи для видалення (знищення), вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з передачі відходів іншому суб’єкту обліку для видалення (знищення):

1) дата здійснення операції;

2) унікальні номери всіх партій відходів, що передано для видалення (знищення);

3) інформація про суб’єкта обліку, якому було передано відходи;

4) метод, яким повинно бути проведено видалення (знищення);

5) реквізити листа Держлікслужби, яким було визначено метод видалення (знищення);

6) реквізити договору та первинних документів до нього, на підставі яких було передано відходи.

142. Суб’єкт обліку, якому було передано відходи, після внесення інформації, визначеної у пункті 141 цього Положення, зобов’язаний перевірити її та у разі її коректності підтвердити реєстрацію операції в Реєстрі. З моменту такого підтвердження операція з передачі відходів іншому суб’єкту обліку для видалення (знищення) вважається зареєстрованою.

143. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з використання об’єктів обліку в освітній, науковій та науково-технічній діяльності в обліку суб’єкта обліку, який зареєстрував таку операцію, вибуває відповідна одиниця вимірювання об’єкта обліку (або певний її обсяг) та формується партія відходів, які залишилися після операції (у разі їх наявності).

144. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з використання об’єктів обліку в освітній, науковій та науково-технічній діяльності:

1) дата здійснення операції;

2) види об’єктів обліку, що було використано;

3) назви об’єктів обліку, що було використано (за наявності);

4) мета використання об’єктів обліку;

5) унікальні номери одиниць вимірювання кожного з об’єктів обліку, що було використано;

6) обсяг кожної одиниці вимірювання щодо кожного з об’єктів обліку, що було використано;

7) унікальний номер партії відходів (у разі наявності);

8) обсяг партії відходів (у разі наявності).

145. У результаті реєстрації в Реєстрі операцій з придбання та реалізації об’єктів обліку в обліку суб’єкта обліку, який реалізував об’єкти обліку, вибувають, а в обліку суб’єкта обліку, який придбав об’єкти обліку, формуються відповідні одиниці вимірювання цих об’єктів (або певний їх обсяг).

146. Під час реєстрації публічний реєстратор суб’єкта обліку, який реалізував відповідні об’єкти обліку, вносить до Реєстру таку інформацію про операції з придбання та реалізації об’єктів обліку:

1) дата здійснення операції;

2) види об’єктів обліку, що було реалізовано;

3) назви об’єктів обліку, що було реалізовано (за наявності);

4) загальний обсяг кожного об’єкта обліку, що було реалізовано;

5) унікальні номери одиниць вимірювання кожного з об’єктів обліку, що було реалізовано;

6) обсяг кожної одиниці вимірювання кожного з об’єктів обліку, що було реалізовано;

7) інформація про суб’єкта обліку, у якого було реалізовано об’єкт обліку;

8) реквізити замовлення на реалізацію об’єкта обліку;

9) реквізити сертифіката якості на об’єкт обліку, якщо його наявність вимагається законодавством;

10) реквізити договору та первинних документів, на підставі яких було реалізовано об’єкт обліку.

147. Суб’єкт обліку, який придбав об’єкти обліку, після внесення інформації, визначеної у пункті 146 цього Положення, зобов’язаний зазначити мету придбання об’єктів обліку, перевірити внесену інформацію та у разі її коректності підтвердити реєстрацію операції в Реєстрі. З моменту такого підтвердження операції з придбання та реалізації об’єкта обліку вважаються зареєстрованими.

148. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з відпуску в аптеці готових лікарських засобів та лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, в обліку суб’єкта обліку, який зареєстрував таку операцію, вибуває відповідна одиниця вимірювання лікарського засобу (або певний її обсяг).

У разі коли лікарський засіб був відпущений лікувально-профілактичному закладу на його замовлення, в обліку такого суб’єкта обліку формується відповідна одиниця вимірювання лікарського засобу (або певний її обсяг).

149. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з відпуску в аптеці готових лікарських засобів та лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки:

1) дата здійснення операції;

2) види лікарських засобів, що було продано;

3) назви лікарських засобів, що було продано;

4) торговельні назви лікарських засобів, що було продано (за наявності);

5) унікальні номери одиниць вимірювання кожного з лікарських засобів, що було продано;

6) обсяг кожної одиниці вимірювання кожного з лікарських засобів, що було продано, у тому числі інформація про кількість первинних/вторинних упаковок у разі продажу готового лікарського засобу;

7) форми випуску кожного з лікарських засобів, що було продано;

8) дозування кожного з лікарських засобів, що було продано;

9) інформація про покупця лікарських засобів, якщо покупцем є лікувально-профілактичний заклад;

10) номер електронного рецепта або реквізити замовлення лікувально-профілактичного закладу, на підставі якого було здійснено відпуск лікарського засобу.

150. Операція з повідомлення лікувально-профілактичним закладом, який є суб’єктом обліку, про обсяги використаних готових лікарських засобів та лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, підлягає реєстрації в Реєстрі лікувально-профілактичним закладом кожного місяця протягом п’яти календарних днів з моменту закінчення відповідного місяця, за який подається повідомлення.

151. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з повідомлення лікувально-профілактичним закладом про обсяги використаних готових лікарських засобів та лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, в обліку суб’єкта обліку, який зареєстрував таку операцію, вибуває відповідна кількість одиниць вимірювання лікарських засобів (або їх певний обсяг).

152. Під час реєстрації в Реєстрі операції з повідомлення лікувально-профілактичним закладом про обсяги використаних готових лікарських засобів та лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, публічний реєстратор зазначає готові лікарські засоби та лікарські засоби, виготовлені в умовах аптеки, які були ним використані (застосовані) протягом місяця, щодо якого подається повідомлення, із зазначенням щодо кожного лікарського засобу такої інформації:

1) вид лікарського засобу;

2) назва лікарського засобу;

3) торговельна назва лікарського засобу (за наявності);

4) унікальний номер одиниці вимірювання лікарського засобу;

5) форма випуску лікарського засобу;

6) дозування лікарського засобу;

7) обсяг лікарського засобу, що був використаний.

153. Операція із списання об’єктів обліку у разі їх знищення чи втрати внаслідок форс-мажорних обставин або злочину підлягає реєстрації в Реєстрі суб’єктом обліку, на обліку якого перебували об’єкти обліку, що були знищені або втрачені внаслідок таких обставин.

154. У результаті реєстрації в Реєстрі операції із списання об’єктів обліку у разі їх знищення чи втрати внаслідок форс-мажорних обставин або злочину в обліку суб’єкта обліку, який зареєстрував таку операцію, вибуває відповідна кількість одиниць вимірювання об’єктів обліку (або їх певний обсяг).

155. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію із списання об’єктів обліку у разі їх знищення чи втрати внаслідок форс-мажорних обставин або злочину:

1) дата фактичної втрати або знищення об’єктів обліку;

2) види об’єктів обліку, що було втрачено або знищено;

3) назви об’єктів обліку, що було втрачено або знищено (за наявності);

4) причини втрати або знищення об’єктів обліку;

5) реквізити документа, що підтверджує втрату або знищення об’єктів обліку;

6) унікальні номери одиниць вимірювання кожного об’єкта обліку, який було втрачено або знищено;

7) обсяг об’єкта обліку, що було втрачено або знищено, у кожній одиниці вимірювання.

156. Суб’єкт обліку у разі виявлення факту допущення помилки у внесеній до Реєстру інформації про операцію, яка підлягає обліку, має право внести зміни до такої інформації.

157. Внесення змін до інформації про операцію, яка підлягає обліку, здійснюється керівником суб’єкта обліку, який є юридичною особою, або суб’єктом обліку, який є фізичною особою - підприємцем, з обов’язковим накладенням кваліфікованого електронного підпису такої особи відповідно до Закону України "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги".

158. Акти інвентаризації, баланси товарно-матеріальних цінностей, звіти про об’єкти обліку, подання яких передбачено Порядком провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 44, ст. 1477), подаються суб’єктами обліку шляхом внесення відповідної інформації до електронної системи через відповідний функціонал в строки та обсязі, встановлені законодавством.

159. Вчинення дій, передбачених пунктом 158 цього Положення, здійснюється керівником суб’єкта обліку, який є юридичною особою, або суб’єктом обліку, який є фізичною особою - підприємцем, з обов’язковим накладенням кваліфікованого електронного підпису або удосконаленого електронного підпису, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису такої особи відповідно до Закону України "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги".

160. У разі коли законодавством передбачено застосування квот, реєстрація операцій суб’єктами обліку здійснюється з урахуванням та в межах таких квот.

161. Інформація про наявність та розмір квот вноситься Держлікслужбою в електронну систему, після чого в результаті реєстрації операцій, які підлягають обліку, електронною системою здійснюється автоматичний підрахунок таких операцій та об’єктів обліку, які сформувалися в результаті таких операцій, щодо кожного суб’єкта обліку, щодо якого визначено квоти.

162. Суб’єкти обліку мають можливість відслідковувати за допомогою функціоналу електронної системи відповідні квоти, їх межі, обсяг дозволених операцій до досягнення межі квоти, а також можливість здійснювати подальшу реєстрацію операцій, які підлягають обліку, до електронної системи.

163. У разі коли в результаті реєстрації операції, яка підлягає обліку, здійснюється перевищення квоти, відповідному суб’єкту обліку, а також Держлікслужбі надсилається відповідне повідомлення.

164. Персональні дані користувачів електронної системи та/або їх уповноважених осіб збираються, зберігаються і обробляються з використання електронної системи відповідно до Закону України "Про захист персональних даних".

165. Персональні дані обробляються посадовими особами адміністратора, уповноваженими особами Держлікслужби, МОЗ, Національної поліції, СБУ під час виконання їх посадових обов’язків. Доступ до персональних даних може бути надано третім особам за згодою суб’єкта персональних даних або в установлених законом випадках.

166. Зазначені у пункті 165 цього Положення особи зобов’язані не допускати розголошення у будь-який спосіб персональних даних, які їм було довірено або які стали відомі у зв’язку з виконанням професійних чи службових або трудових обов’язків, крім випадків, передбачених законом. Таке зобов’язання діє після припинення ними діяльності, пов’язаної з персональними даними, крім випадків, установлених законом.

167. Захист персональних даних здійснюється відповідно до Закону України "Про захист персональних даних".

168. Користувачі електронної системи отримують інформацію, що міститься в електронній системі, в обсязі, передбаченому правами доступу такого виду користувача.

169. Суб’єкти обліку та їх уповноважені особи мають доступ до такої інформації:

1) про всі об’єкти обліку, що перебувають або перебували раніше на обліку в такого суб’єкта;

2) про всі операції, що були зареєстровані таким суб’єктом обліку;

3) про всі операції, що були зареєстровані іншими суб’єктами обліку, та учасником яких був такий суб’єкт обліку;

4) статистичної інформації про об’єкти обліку та операції, які підлягають обліку, такого суб’єкта;

5) що міститься в актах інвентаризації, балансах товарно-матеріальних цінностей, звітності, що були подані цим суб’єктом обліку;

6) про всіх уповноважених осіб такого суб’єкта обліку та операції, що були ними зареєстровані в електронній системі.

170. Уповноважені особи Держлікслужби мають доступ до такої інформації:

1) про всі об’єкти обліку, що перебувають або перебували раніше на обліку в будь-якого суб’єкта обліку, незалежно від його місцезнаходження та дати реєстрації операції;

2) про всі операції, що були зареєстровані будь-яким суб’єктом обліку, незалежно від його місцезнаходження та дати реєстрації операції;

3) статистичної інформації про об’єкти обліку та операції, які підлягають обліку, незалежно від дати реєстрації таких операцій;

4) про всіх суб’єктів обліку та їх уповноважених осіб, які зареєстровані або були зареєстровані в електронній системі;

5) що міститься в актах інвентаризації, балансах товарно-матеріальних цінностей, звітності, суб’єктів обліку, що були подані суб’єктами обліку;

6) про квоти, внесені до електронної системи.

171. Уповноважені особи МОЗ мають доступ до такої інформації:

1) про всі об’єкти обліку, що перебувають або перебували раніше на обліку в будь-якого суб’єкта обліку, незалежно від його місцезнаходження та дати реєстрації операції;

2) про всі операції, що були зареєстровані будь-яким суб’єктом обліку, незалежно від його місцезнаходження та дати реєстрації операції;

3) статистичної інформації про об’єкти обліку та операції, які підлягають обліку, незалежно від дати реєстрації таких операцій;

4) про всіх суб’єктів обліку та їх уповноважених осіб, які зареєстровані або були зареєстровані в електронній системі;

5) про квоти, внесені до електронної системи.

172. Уповноважені особи Національної поліції мають доступ до такої інформації:

1) про всі об’єкти обліку, що перебувають або перебували раніше на обліку в будь-якого суб’єкта обліку, незалежно від його місцезнаходження та дати реєстрації операції;

2) про всі операції, що були зареєстровані будь-яким суб’єктом обліку, незалежно від його місцезнаходження та дати реєстрації операції;

3) про всіх суб’єктів обліку та їх уповноважених осіб, які зареєстровані або були зареєстровані в електронній системі;

4) статистичної інформації про об’єкти обліку та операції, які підлягають обліку, незалежно від дати реєстрації таких операцій;

5) що міститься в актах інвентаризації, балансах товарно-матеріальних цінностей, звітності, суб’єктів обліку, що були подані суб’єктами обліку;

6) про квоти, внесені до електронної системи.

173. Уповноважені особи СБУ мають доступ до такої інформації:

1) про всіх суб’єктів обліку та їх уповноважених осіб, які зареєстровані або були зареєстровані в електронній системі;

2) про такі операції, які підлягають обліку:

ввезення об’єктів обліку на територію України;

вивезення об’єктів обліку з території України;

транзитного перевезення об’єктів обліку;

перевезення об’єктів обліку, коли отримувачем або відправником об’єкта обліку є нерезидент;

3) про об’єкти обліку, що були предметом операцій, передбачених підпунктом 2 цього пункту, а також інформації про подальші операції з цими об’єктами обліку;

4) про квоти, внесені до електронної системи.

174. Адміністратор може надавати знеособлені відомості, що містяться в електронній системі, як загальну довідкову або статистичну інформацію.

175. Адміністратор має право блокувати несанкціоновані дії в електронній системі шляхом тимчасового обмеження авторизації користувача електронної системи в електронному кабінеті.

176. У разі обмеження авторизації користувача електронної системи в електронному кабінеті адміністратором/електронною системою надсилається повідомлення із зазначенням причини такого обмеження, дати і часу, з якого таке обмеження буде застосовано.

177. Несанкціонованими діями в електронній системі вважаються дії, що здійснюються всупереч вимогам цього Положення щодо інформації в електронній системі, внаслідок яких змінюється її вміст або це призводить до порушення цілісності інформації в електронній системі.