Про затвердження Положення про електронну інформаційну систему обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу та порядок її функціонування

74. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з клонування рослини конопель для медичних цілей:

1) дата здійснення операції;

2) унікальні електронні ідентифікатори рослин конопель для медичних цілей, з яких було здійснено клонування;

3) кількість рослин конопель для медичних цілей, які утворилися у результаті здійснення клонування кожної рослини;

4) сорт, категорія та генерація рослин конопель для медичних цілей, які утворилися в результаті здійснення клонування;

5) назва, номер та адреса приміщення, у якому розміщуються рослини конопель для медичних цілей, які утворилися в результаті клонування.

79. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з маркування рослин конопель для медичних цілей унікальними електронними ідентифікаторами в обліку відповідного суб’єкта обліку, який здійснив зазначену операцію, формується відповідна кількість рослин конопель для медичних цілей.

80. Маркування під час однієї операції кількох рослин конопель для медичних цілей унікальними електронними ідентифікаторами дозволяється виключно у разі, коли всі рослини належать до одного і того самого сорту, категорії, генерації та дати виникнення.

81. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з маркування рослини конопель для медичних цілей унікальними електронними ідентифікаторами:

1) дата здійснення операції;

2) кількість промаркованих рослин конопель для медичних цілей;

5) назва, номер та адреса приміщення, в якому росте кожна рослина конопель для медичних цілей;

6) сорт, категорія та генерація рослин конопель для медичних цілей;

7) спосіб виникнення рослин (з насіння, із ввезеної/придбаної партії садивного матеріалу або шляхом клонування);

8) номер партії садивного матеріалу, з якого виросли рослини конопель для медичних цілей;

9) обсяг садивного матеріалу, що пропав (за наявності), у разі, коли садивний матеріал виник у результаті посадки насіння.

82. У результаті реєстрації в Реєстрі операцій з відбору зразків об’єкта обліку в обліку операцій відповідного суб’єкта обліку, який здійснив зазначену операцію, формується відповідна інформація про упаковки із зразками об’єкта обліку.

83. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з відбору зразків об’єкта обліку:

1) дата здійснення операції;

2) унікальні номери одиниць вимірювання об’єкта обліку, з яких взяті зразки для лабораторного випробування (дослідження);

3) загальний обсяг об’єкта обліку, що відібраний як зразки для здійснення лабораторного випробування (дослідження);

4) кількість упаковок із зразками об’єкта обліку;

5) обсяг зразків об’єкта обліку у кожній упаковці;

6) назва, номер та адреса приміщення, до якого упаковки із зразками передано на зберігання.

83-1. У разі здійснення відбору зразків рослин конопель для медичних цілей публічний реєстратор додатково вносить до Реєстру таку інформацію:

1) сорт, категорія та генерація рослин конопель для медичних цілей, з яких було відібрано зразки;

2) дата складення та номер акта відбору зразків конопель для медичних цілей.

84. Операція з відправки зразків об’єкта обліку на лабораторне випробування (дослідження) підлягає реєстрації в Реєстрі суб’єктом обліку, який передав зразки об’єкта обліку для проведення лабораторного випробування (дослідження) іншій особі.

85. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з відправки зразків об’єкта обліку на лабораторне випробування (дослідження) в обліку відповідного суб’єкта обліку, який передав зразки, вибуває відповідна упаковка із зразками об’єкта обліку.

86. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з відправки зразків об’єкта обліку на лабораторне випробування (дослідження):

1) дата здійснення операції;

2) вид об’єкта обліку, який відправляється на дослідження;

3) унікальний номер упаковки із зразками, що відправляються на лабораторне випробування (дослідження), із зазначенням, чи є вони контрольними зразками;

4) найменування та код юридичної особи згідно з ЄДРПОУ, якій передані зразки для лабораторного випробування (дослідження), якщо таке дослідження буде проводитися юридичною особою;

5) прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків (за наявності) або номер паспорта громадянина України, якщо особа через свої релігійні переконання відмовляється від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомила про це відповідному контролюючому органу, фізичної особи - підприємця, якій передані зразки для лабораторного випробування (дослідження), якщо таке дослідження буде проводиться фізичною особою - підприємцем.

87. Операція з повідомлення про результати лабораторного випробування (дослідження) зразків рослин конопель для медичних цілей підлягає реєстрації в Реєстрі суб’єктом обліку, який здійснює культивування конопель для медичних цілей та отримав результати дослідження таких зразків.

88. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з повідомлення про результати лабораторного випробування (дослідження) зразків рослин конопель для медичних цілей:

1) інформація про те, щодо якої саме операції відправки зразків об’єкта обліку на лабораторне випробування (дослідження) повідомляються результати;

2) унікальний номер упаковки із зразками, щодо яких повідомляються результати лабораторного випробування (дослідження) зразків рослин конопель для медичних цілей, із зазначенням, чи є вони контрольними зразками;

3) назва, номер та дата висновку, що прийнятий за результатами лабораторного випробування (дослідження);

4) найменування та код юридичної особи згідно з ЄДРПОУ установи, що проводила лабораторне випробування (дослідження);

5) вміст тетрагідроканнабінолу у висушеній соломі рослин конопель для медичних цілей, що були передані як зразки.

89. Внесення до Реєстру інформації про операцію з повідомлення про результати лабораторного випробування (дослідження) зразків рослин конопель для медичних цілей залежно від результатів дослідження має такі наслідки:

1) підтвердження статусу конопель для медичних цілей, продовження їх обліку в електронній системі та розблокування можливості збору рослинної сировини конопель для медичних цілей - у разі, коли вміст концентрації тетрагідроканнабінолу у висушеній соломі рослин, що були передані як зразки, дорівнює або перевищує 0,3 відсотка;

2) втрати статусу конопель для медичних цілей та необхідності зняття їх з обліку в електронній системі - щодо всіх рослин, які належать до такого самого сорту, категорії, генерації та дати виникнення, що і рослини, з яких було зібрано зразки, які були досліджені, - у разі, коли вміст концентрації тетрагідроканнабінолу у висушеній соломі рослин, що були передані як зразки, становить менш як 0,3 відсотка. У такому разі публічний реєстратор реєструє в Реєстрі операцію з вибракування рослин конопель для медичних цілей щодо всіх рослин, які належать до такого самого сорту, категорії та генерації, що і рослини, з яких було зібрані зразки, що були досліджені.

90. Реєстрація в Реєстрі операції із збору рослинної сировини конопель для медичних цілей можлива виключно після реєстрації операції з повідомлення про результати лабораторного випробування (дослідження) зразків рослин конопель для медичних цілей, яким підтверджено вміст концентрації тетрагідроканнабінолу у висушеній соломі рослин, що були передані як зразки, на рівні 0,3 відсотка і вище.

91. У результаті реєстрації в Реєстрі операцій із збору рослинної сировини конопель для медичних цілей в обліку відповідного суб’єкта обліку, який зареєстрував таку операцію:

1) вибуває відповідна кількість рослин конопель для медичних цілей, з яких зібрано рослинну сировину;

2) формується партія рослинної сировини конопель для медичних цілей;

3) формується партія відходів, які залишилися після збору рослинної сировини.

У разі одночасного відбору зразків рослинної сировини конопель в обліку операцій відповідного суб’єкта обліку додатково формується інформація про упаковки з відповідними зразками.

92. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію із збору рослинної сировини конопель для медичних цілей:

1) дата здійснення операції;

2) кількість рослин конопель для медичних цілей, з яких зібрано рослинну сировину;

3) сорт, категорія та генерація рослин конопель для медичних цілей, з яких зібрано рослинну сировину;

4) перелік унікальних електронних ідентифікаторів рослин конопель для медичних цілей, з яких зібрано рослинну сировину;

5) назва, номер та адреса приміщення, у якому було зібрано рослинну сировину;

6) обсяг партії рослинної сировини конопель для медичних цілей, яку було зібрано;

7) строк придатності рослинної сировини конопель для медичних цілей;

8) обсяг партії відходів;

9) назва, номер та адреса приміщення, до якого кожен об’єкт обліку передано на зберігання.

92-1. У разі одночасного відбору зразків рослинної сировини конопель для медичних цілей публічний реєстратор додатково вносить до Реєстру таку інформацію:

1) загальний обсяг рослинної сировини конопель для медичних цілей, що відібраний як зразки для здійснення лабораторного випробування (дослідження);

2) кількість упаковок із зразками рослинної сировини конопель для медичних цілей;

3) обсяг зразків рослинної сировини конопель для медичних цілей у кожній упаковці;

4) назва, номер та адреса приміщення, до якого упаковки із зразками передано на зберігання.

95. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з обробки рослинної сировини конопель для медичних цілей в обліку відповідного суб’єкта обліку, який зареєстрував таку операцію:

1) вибувають партії рослинної сировини конопель для медичних цілей (або певний їх обсяг), щодо якої здійснювалася обробка;

2) формуються партії обробленої рослинної сировини конопель для медичних цілей;

3) формується партія відходів, які залишилися після операції.

У разі одночасного відбору зразків обробленої рослинної сировини конопель в обліку операцій відповідного суб’єкта обліку додатково формується інформація про упаковки з відповідними зразками.

96. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з обробки рослинної сировини конопель для медичних цілей:

1) дата здійснення операції;

2) унікальні номери партій рослинної сировини конопель для медичних цілей, які передано для здійснення операції;

3) обсяг кожної партії рослинної сировини, яку передано для здійснення операції;

4) обсяг партії обробленої рослинної сировини конопель для медичних цілей, що утворилася в результаті здійснення операції;

5) строк придатності рослинної сировини конопель для медичних цілей;

6) обсяг партії відходів;

7) назва, номер та адреса приміщення, до якого кожен об’єкт обліку передано на зберігання.

97. У разі одночасного відбору зразків обробленої рослинної сировини конопель для медичних цілей публічний реєстратор додатково вносить до Реєстру таку інформацію:

1) загальний обсяг обробленої рослинної сировини конопель для медичних цілей, що відібраний як зразки для здійснення лабораторного випробування (дослідження);

2) кількість упаковок із зразками обробленої рослинної сировини конопель для медичних цілей;

3) обсяг зразків обробленої рослинної сировини конопель для медичних цілей у кожній упаковці;

4) назва, номер та адреса приміщення, до якого упаковки із зразками передано на зберігання.

98. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з виробництва рослинної субстанції канабісу, наркотичного засобу, психотропної речовини або продукту переробки з рослинної сировини конопель для медичних цілей або продукту переробки в обліку відповідного суб’єкта обліку, який зареєстрував таку операцію, вибуває партія рослинної сировини конопель для медичних цілей або продукту переробки (чи певний їх обсяг) та формується партія відходів, які залишилися після операції (у разі їх наявності).

99. Залежно від того, який об’єкт обліку було вироблено під час зазначеної операції, в обліку відповідного суб’єкта обліку також формується один з таких об’єктів:

1) серія рослинної субстанції канабісу;

2) партія наркотичного засобу;

3) партія психотропної речовини;

4) партія продукту переробки.

У разі одночасного відбору зразків об’єкта обліку в обліку відповідного суб’єкта обліку додатково формуються упаковки з відповідними зразками.

100. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з виробництва рослинної субстанції канабісу, наркотичного засобу, психотропної речовини або продукту переробки з рослинної сировини конопель для медичних цілей або продукту переробки:

1) дата здійснення операції;

2) реквізити замовлення на виробництво відповідного об’єкта обліку;

3) інформація про замовника відповідного об’єкта обліку;

4) види об’єктів обліку, що були використані у виробництві;

5) назви об’єктів обліку, що були використані у виробництві (за наявності);

6) загальний обсяг об’єктів обліку, що були використані у виробництві;

7) унікальні номери одиниць вимірювання кожного об’єкта обліку, що було використано у виробництві;

8) обсяг кожної одиниці вимірювання кожного об’єкта обліку, що було використано у виробництві;

9) вид об’єкта обліку, що утворився у результаті виробництва;

10) назва об’єкта обліку, що утворився у результаті виробництва (за наявності);

11) обсяг об’єкта обліку, що утворився у результаті виробництва;

12) строк придатності об’єкта обліку, що утворився у результаті виробництва;

13) назва наркотичного засобу або психотропної речовини, що міститься в об’єкті обліку (у разі виробництва продукту переробки);

14) обсяг партії відходів (за наявності);

15) назва, номер та адреса приміщення, до якого кожен об’єкт обліку передано на зберігання.

101. У разі коли у результаті здійснення операції було вироблено рослинну субстанцію канабісу, наркотичний засіб або психотропну речовину, публічний реєстратор додатково вносить до Реєстру інформацію про форму випуску об’єкта обліку, номер серії та партії (за наявності) рослинної субстанції канабісу.

102. У разі одночасного відбору зразків виробленого об’єкта обліку публічний реєстратор додатково вносить до Реєстру таку інформацію:

1) загальний обсяг виробленого об’єкта обліку, що відібраний як зразки для здійснення лабораторного випробування (дослідження);

2) кількість упаковок із зразками виробленого об’єкта обліку;

3) унікальні номери кожної упаковки із зразками виробленого об’єкта обліку;

4) обсяг зразків виробленого об’єкта обліку у кожній упаковці.

103. Операція з маркування одиниць фасованої рослинної субстанції канабісу унікальними електронними ідентифікаторами підлягає реєстрації в Реєстрі суб’єктом обліку, який здійснив її фасування та маркування.

104. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з маркування одиниць фасованої рослинної субстанції канабісу унікальними електронними ідентифікаторами в обліку відповідного суб’єкта обліку, який здійснив зазначену операцію, формується відповідна кількість одиниць фасованої рослинної субстанції канабісу.

105. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з маркування одиниць фасованої рослинної субстанції канабісу унікальними електронними ідентифікаторами:

1) дата здійснення операції;

2) номер серії рослинної субстанції канабісу, яка була розфасована;

3) обсяг серії рослинної субстанції канабісу, яка була розфасована;

4) кількість одиниць фасованої рослинної субстанції канабісу в серії;

5) обсяг рослинної субстанції канабісу, який міститься в кожній одиниці фасованої рослинної субстанції канабісу;

6) унікальні номери партій рослинної субстанції канабісу, які були розфасовані (за наявності);

7) обсяг партій рослинної субстанції канабісу, які були розфасовані (за наявності);

8) кількість одиниць фасованої рослинної субстанції канабісу в кожній партії (за наявності).

106. Реєстрація в Реєстрі операції з реалізації та вивезення з території України рослинної субстанції канабісу до маркування одиниць фасованої рослинної субстанції канабісу унікальними електронними ідентифікаторами заборонена.

107. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з виробництва готового лікарського засобу або продукту переробки з рослинної сировини конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу, наркотичного засобу, психотропної речовини або продукту переробки в обліку відповідного суб’єкта обліку, який зареєстрував таку операцію, формується серія готового лікарського засобу або партія продукту переробки та партія відходів, які залишилися після операції (у разі їх наявності).

108. Залежно від того, який об’єкт обліку було використано для здійснення виробництва, в обліку відповідного суб’єкта обліку вибувають одиниці вимірювання (або певний їх обсяг) таких об’єктів:

1) рослинна сировина конопель для медичних цілей;

2) рослинна субстанція канабісу;

3) наркотичний засіб;

4) психотропна речовина;

5) продукт переробки.

У разі одночасного відбору зразків готового лікарського засобу в обліку відповідного суб’єкта обліку додатково формуються упаковки з відповідними зразками.

109. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з виробництва готового лікарського засобу або продукту переробки з рослинної сировини конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу, наркотичного засобу, психотропної речовини або продукту переробки:

1) дата здійснення операції;

2) реквізити замовлення на виробництво об’єкта обліку;

3) інформація про замовника об’єкта обліку;

4) види об’єктів обліку, які були використані у виробництві;

5) назви об’єктів обліку, які були використані у виробництві (за наявності);

6) загальний обсяг кожного виду об’єкта обліку, що був використаний у виробництві;

7) унікальні номери одиниць вимірювання кожного об’єкта обліку, який був використаний у виробництві;

8) обсяг кожної одиниці вимірювання кожного об’єкта обліку, який був використаний у виробництві;

9) вид об’єкта обліку, що утворився у результаті виробництва;

10) назва об’єкта обліку, що утворився у результаті виробництва (за наявності);

11) обсяг об’єкта обліку, що утворився у результаті виробництва;

12) строк придатності об’єкта обліку, що утворився у результаті виробництва;

13) назва наркотичного засобу або психотропної речовини, що міститься в об’єкті обліку (у разі виробництва продукту переробки);

14) обсяг партії відходів (за наявності);

15) назва, номер та адреса приміщення, до якого кожен об’єкт обліку передано на зберігання.

110. У разі коли у результаті здійснення операції було вироблено готовий лікарський засіб, публічний реєстратор додатково вносить до Реєстру таку інформацію:

1) торговельна назва готового лікарського засобу, що був вироблений;

2) форма випуску готового лікарського засобу;

3) дозування готового лікарського засобу, що був вироблений;

4) номер серії та партії (за наявності) готового лікарського засобу, що був вироблений.

111. У разі одночасного відбору зразків виробленого об’єкта обліку публічний реєстратор додатково вносить до Реєстру таку інформацію:

1) загальний обсяг виробленого об’єкта обліку, що відібраний як зразки для здійснення лабораторного випробування (дослідження);

2) кількість упаковок із зразками виробленого об’єкта обліку;

3) обсяг зразків виробленого об’єкта обліку у кожній упаковці;

4) назва, номер та адреса приміщення, до якого упаковки із зразками передано на зберігання.

112. Операція з фасування об’єкта обліку підлягає реєстрації в Реєстрі у разі здійснення фасування таких об’єктів обліку:

1) партії насіння конопель для медичних цілей;

2) партії рослинної сировини;

3) партії продукту переробки;

4) партії наркотичного засобу;

5) партії психотропної речовини;

6) серії готового лікарського засобу.

113. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з фасування об’єкта обліку до одиниці вимірювання відповідного об’єкта обліку, що був розфасований, додається інформація про кількість фасованих одиниць об’єкта обліку, первинних та вторинних упаковок (за наявності).

114. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з фасування об’єкта обліку:

1) дата здійснення операції;

2) унікальний номер одиниці вимірювання об’єкта обліку, що був розфасований;

3) обсяг одиниці вимірювання об’єкта обліку, що був розфасований.

114-1. У разі здійснення фасування партії насіння конопель для медичних цілей, рослинної сировини або продукту переробки публічний реєстратор додатково вносить до Реєстру таку інформацію:

1) кількість одиниць фасованого об’єкта обліку, що утворилися в результаті фасування партії;

2) обсяг кожної одиниці фасованого об’єкта обліку, що утворилася в результаті фасування партії.

114-2. У разі здійснення фасування партії наркотичного засобу або психотропної речовини публічний реєстратор додатково вносить до Реєстру таку інформацію:

1) кількість вторинних упаковок об’єкта обліку, що утворилася в результаті фасування партії;

2) обсяг об’єкта обліку в кожній вторинній упаковці, що утворилася в результаті фасування;

3) кількість первинних упаковок об’єкта обліку, які містяться у вторинних упаковках;

4) обсяг об’єкта обліку в кожній первинній упаковці, що утворилася в результаті фасування.

114-3. У разі здійснення фасування серії готового лікарського засобу публічний реєстратор додатково вносить до Реєстру таку інформацію:

1) кількість вторинних упаковок готового лікарського засобу в серії, що утворилися в результаті фасування;

2) номери партій готового лікарського засобу, що був розфасований (за наявності);

3) обсяг кожної партії лікарського засобу, що була розфасована (за наявності);

4) кількість вторинних упаковок готового лікарського засобу, що утворилися у результаті фасування, в кожній партії (за наявності);

5) обсяг лікарського засобу в кожній вторинній упаковці готового лікарського засобу, що утворилася в результаті фасування;

6) кількість первинних упаковок готового лікарського засобу, які містяться у вторинних упаковках;

7) обсяг лікарського засобу в кожній первинній упаковці готового лікарського засобу, що утворилася в результаті фасування.

114-4. Реєстрація в Реєстрі операцій з реалізації та вивезення з території України об’єктів обліку, визначених пунктом 112 цього Положення, до реєстрації операції з фасування таких об’єктів заборонена.

114-5. Реєстрація в Реєстрі повторного фасування об’єкта обліку, що вже був розфасований, дозволяється виключно щодо таких об’єктів обліку:

1) насіння конопель для медичних цілей;

2) рослинна сировина;

3) продукт переробки;

4) рослинна субстанція канабісу;

5) внутрішньоаптечна заготовка.

114-6. Під час реєстрації в Реєстрі повторного фасування об’єкта обліку зазначається така ж інформація, що і під час реєстрації в Реєстрі первинної операції з фасування, а також додатково зазначаються одиниці фасованого об’єкта обліку, які були розфасовані повторно.

115. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з виготовлення внутрішньоаптечної заготовки в обліку відповідного суб’єкта обліку, який зареєстрував таку операцію, формуються серія (за наявності), одиниці фасованої внутрішньоаптечної заготовки та партія відходів, які залишилися після операції (у разі їх наявності).

116. Залежно від того, які об’єкти обліку було використано для здійснення виробництва, в обліку відповідного суб’єкта обліку вибувають одиниці вимірювання (або певний їх обсяг) одного чи кількох таких об’єктів обліку:

1) рослинної субстанції канабісу;

2) наркотичного засобу;

3) психотропної речовини.

117. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з виготовлення внутрішньоаптечної заготовки:

1) дата здійснення операції;

2) відомості про пропис Державної фармакопеї України, відповідно до якого здійснювалося виготовлення внутрішньоаптечної заготовки;

3) види об’єктів обліку, що були використані для виготовлення внутрішньоаптечної заготовки;

4) назви об’єктів обліку, що були використані для виготовлення внутрішньоаптечної заготовки (за наявності);

5) загальний обсяг кожного об’єкта обліку, що був використаний для виготовлення внутрішньоаптечної заготовки;

6) унікальні номери одиниць вимірювання кожного об’єкта обліку, що був використаний для виготовлення внутрішньоаптечної заготовки;

7) обсяг кожної одиниці вимірювання кожного об’єкта обліку, що був використаний для виготовлення внутрішньоаптечної заготовки;

8) номер серії внутрішньоаптечної заготовки, що була виготовлена (за наявності);

9) назва внутрішньоаптечної заготовки, що була виготовлена;

10) обсяг внутрішньоаптечної заготовки, що була виготовлена;

11) строк придатності внутрішньоаптечної заготовки, що була виготовлена;

12) концентрація та/або склад внутрішньоаптечної заготовки, що була виготовлена;

13) кількість одиниць фасованої внутрішньоаптечної заготовки, що була виготовлена;

14) обсяг внутрішньоаптечної заготовки в кожній фасованій одиниці;

15) обсяг партії відходів (за наявності);

16) назва, номер та адреса приміщення, до якого кожен об’єкт обліку передано на зберігання.

118. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з виготовлення лікарського засобу в умовах аптеки в обліку відповідного суб’єкта обліку, який зареєстрував таку операцію, формується одиниця або одиниці фасованого лікарського засобу та партія відходів, які залишилися після операції (у разі їх наявності).

119. Залежно від того, які об’єкти обліку було використано для здійснення виробництва, в обліку відповідного суб’єкта обліку вибувають одиниці вимірювання (або певний їх обсяг) одного чи кількох таких об’єктів обліку:

1) рослинної субстанції канабісу;

2) наркотичного засобу;

3) психотропної речовини;

4) внутрішньоаптечної заготовки.

120. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з виготовлення лікарського засобу в умовах аптеки:

1) дата здійснення операції;

2) номер електронного рецепта або реквізити замовлення лікувально-профілактичного закладу, на підставі якого було виготовлено лікарський засіб;

3) інформація про замовника у разі виготовлення лікарського засобу на замовлення лікувально-профілактичного закладу;

4) види об’єктів обліку, що були використані для виготовлення лікарського засобу;

5) назви об’єктів обліку, що були використані для виготовлення лікарського засобу (за наявності);

6) загальний обсяг кожного об’єкта обліку, що був використаний для виготовлення лікарського засобу;

7) унікальні номери одиниць вимірювання кожного об’єкта обліку, що були використані для виготовлення лікарського засобу;

8) обсяг кожної одиниці вимірювання кожного об’єкта обліку, що був використаний для виготовлення лікарського засобу;

9) строк придатності лікарського засобу, що був виготовлений;

10) обсяг партії відходів (за наявності);

11) назва, номер та адреса приміщення, до якого кожен об’єкт обліку передано на зберігання.

121. У разі коли виготовлення лікарського засобу здійснювалося за рецептом, публічний реєстратор додатково вносить до Реєстру таку інформацію:

1) назва лікарського засобу, що був виготовлений;

2) інформація про пропис, за яким було виготовлено лікарський засіб;

3) форма випуску лікарського засобу, що був виготовлений;

4) інформація про діючі речовини лікарського засобу, що був виготовлений;

5) дозування лікарського засобу, що був виготовлений;

6) загальний обсяг лікарського засобу, що був виготовлений;

8) обсяг кожної фасованої одиниці лікарського засобу, що був виготовлений.

122. У разі коли виготовлення лікарського засобу здійснювалося за замовленням лікувально-профілактичного закладу, публічний реєстратор додатково вносить до Реєстру таку інформацію:

1) кількість лікарських засобів, що були виготовлені;

2) інформація про пропис, за яким було виготовлено кожний лікарський засіб;

3) назва кожного лікарського засобу, що був виготовлений;

4) форма випуску кожного лікарського засобу, що був виготовлений;

5) інформація про діючі речовини кожного лікарського засобу, що був виготовлений;

6) дозування кожного лікарського засобу, що був виготовлений;

7) загальний обсяг кожного лікарського засобу, що був виготовлений;

9) обсяг кожної фасованої одиниці кожного лікарського засобу, що був виготовлений.

123. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з вибракування об’єкта обліку в обліку відповідного суб’єкта обліку, який зареєстрував таку операцію:

1) вибуває одиниця вимірювання (або певний її обсяг) відповідного об’єкта обліку, який був відбракований;

2) формується партія відходів.

124. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з вибракування об’єкта обліку:

1) дата здійснення операції;

2) види об’єктів обліку, що було вибраковано;

3) назви об’єктів обліку, що було вибраковано (за наявності);

4) загальний обсяг об’єктів обліку, що було вибраковано;

5) унікальні номери одиниць вимірювання кожного об’єкта обліку, що було вибраковано;

6) обсяг кожної одиниці вимірювання кожного об’єкта обліку, що було вибраковано;

7) підстава вибракування кожного об’єкта обліку;

8) номер партії відходів;

9) обсяг партії відходів;

10) назва, номер та адреса приміщення, до якого відходи передано на зберігання.

125. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з передачі на зберігання та повернення із зберігання об’єктів обліку в обліку суб’єкта обліку, який передав об’єкти обліку на зберігання або повернув із зберігання об’єкти обліку, вибувають одиниці вимірювання відповідних об’єктів обліку (або певний їх обсяг), а в обліку суб’єкта обліку, якому було передано на зберігання або повернуто із зберігання об’єкти обліку, формуються відповідні одиниці вимірювання об’єктів обліку (або певний їх обсяг).

126. Під час реєстрації публічний реєстратор суб’єкта обліку, який передав на зберігання або повернув із зберігання об’єкти обліку, вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з передачі на зберігання та повернення із зберігання об’єктів обліку:

1) дата здійснення операції;

2) види об’єктів обліку, що було передано на зберігання або повернуто зі зберігання;

3) назви об’єктів обліку, що було передано на зберігання або повернуто із зберігання (за наявності);

4) унікальні номери одиниць вимірювання кожного з об’єктів обліку, що було передано на зберігання або повернуто зі зберігання;

5) обсяг кожної одиниці вимірювання щодо кожного з об’єктів обліку, що було передано на зберігання або повернуто із зберігання;

6) інформація про суб’єкта обліку, якому було передано на зберігання або повернуто із зберігання об’єкти обліку;

7) реквізити договору та первинних документів, на підставі яких було передано на зберігання або повернуто із зберігання об’єкти обліку;

8) найменування та код згідно з ЄДРПОУ суб’єкта обліку, який здійснює перевезення об’єктів обліку (у разі здійснення перевезення іншим суб’єктом обліку);

9) реквізити товарно-транспортної накладної, на підставі якої здійснюється перевезення об’єктів обліку (у разі здійснення перевезення іншим суб’єктом обліку).

126-1. Суб’єкт обліку, що здійснив перевезення об’єктів обліку, після передачі йому об’єктів обліку зобов’язаний перевірити інформацію, внесену відповідно до пункту 126 цього Положення, та у разі її достовірності підтвердити реєстрацію операції в Реєстрі.

У разі виявлення недостовірної інформації, внесеної відповідно до пункту 126 цього Положення, суб’єкт обліку, що здійснив перевезення об’єктів обліку, зобов’язаний відмовитися від підтвердження операції, внаслідок чого операції з перевезення, передачі на зберігання та повернення із зберігання об’єктів обліку вважаються незареєстрованими та підлягають повторній реєстрації.

127. Суб’єкт обліку, якому було передано на зберігання або повернуто із зберігання об’єкти обліку, після передачі йому об’єктів обліку від суб’єкта обліку, що здійснив їх перевезення, або суб’єкта обліку, який передав на зберігання або повернув із зберігання об’єкти обліку, зобов’язаний перевірити інформацію, внесену відповідно до пункту 126 цього Положення, та у разі її достовірності підтвердити реєстрацію операції в Реєстрі із зазначенням назви, номера та адреси місцезнаходження приміщення, до якого об’єкти обліку передано на зберігання. З моменту такого підтвердження операції з перевезення, передачі на зберігання та повернення із зберігання об’єктів обліку вважаються зареєстрованими.

У разі виявлення недостовірної інформації, внесеної відповідно до пункту 126 цього Положення, суб’єкт обліку, якому було передано на зберігання або повернуто із зберігання об’єкти обліку, зобов’язаний відмовитися від підтвердження операції, внаслідок чого операції з перевезення, передачі на зберігання та повернення із зберігання об’єктів обліку вважаються незареєстрованими та підлягають повторній реєстрації.

128. У результаті реєстрації в Реєстрі операції із ввезення об’єкта обліку на територію України в обліку суб’єкта обліку, який зареєстрував таку операцію, формується відповідна кількість одиниць вимірювання об’єкта обліку, що був ввезений.

129. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію із ввезення об’єкта обліку на територію України:

1) дата здійснення операції;

2) види об’єктів обліку, що було ввезено на територію України;

3) назви об’єктів обліку, що було ввезено на територію України (за наявності);

4) унікальні номери одиниць вимірювання кожного з об’єктів обліку, що було ввезено на територію України;

5) обсяг кожної одиниці вимірювання щодо кожного з об’єктів обліку, що було ввезено на територію України;

6) мета ввезення об’єктів обліку на територію України;

7) строк придатності об’єкта обліку, що було ввезено на територію України (крім об’єктів обліку, визначених підпунктами 2, 3, 13 пункту 20 цього Положення);

8) назва наркотичного засобу або психотропної речовини, що міститься в об’єкті обліку, що було ввезено на територію України (у разі ввезення об’єкту обліку, визначеного підпунктом 6 пункту 20 цього Положення);

9) сорт, категорія, генерація об’єкта обліку, що було ввезено на територію України (у разі ввезення об’єктів обліку, визначених підпунктами 1-3, 5 пункту 20 цього Положення);

10) форма випуску об’єкта обліку, що було ввезено на територію України (у разі ввезення об’єктів обліку, визначених підпунктами 1, 8, 11, 12 пункту 20 цього Положення);

11) реквізити дозволу на право ввезення на територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, наданого суб’єкту обліку, на підставі якого здійснювалася операція;

12) реквізити митної декларації, якою підтверджується ввезення об’єкта обліку на територію України;

13) реквізити сертифіката якості на об’єкт обліку, що було ввезено на територію України, якщо його наявність передбачена законодавством;

14) найменування та код згідно з ЄДРПОУ суб’єкта обліку, який здійснює перевезення об’єкта обліку (у разі здійснення перевезення іншим суб’єктом обліку);

15) реквізити товарно-транспортної накладної, на підставі якої здійснюється перевезення об’єкта обліку (у разі здійснення перевезення іншим суб’єктом обліку);

16) назва, номер та адреса приміщення, до якого об’єкт обліку передано на зберігання.

130. У разі ввезення готового лікарського засобу публічний реєстратор додатково вносить до Реєстру таку інформацію щодо кожної серії та партії (за наявності):

1) торговельна назва готового лікарського засобу, що було ввезено на територію України (за наявності);

3) дозування готового лікарського засобу, що було ввезено на територію України;

4) кількість вторинних упаковок готового лікарського засобу, що було ввезено на територію України;

5) обсяг готового лікарського засобу в кожній вторинній упаковці лікарського засобу, що було ввезено на територію України;

6) кількість первинних упаковок готового лікарського засобу, що було ввезено на територію України;

7) обсяг готового лікарського засобу в кожній первинній упаковці лікарського засобу, що було ввезено на територію України.

131. У разі ввезення рослинної субстанції канабісу публічний реєстратор додатково вносить до Реєстру таку інформацію щодо кожної серії та партії (за наявності):

1) форма випуску рослинної субстанції канабісу, що було ввезено на територію України;

2) кількість одиниць фасованої рослинної субстанції канабісу, що було ввезено на територію України, у разі їх наявності;

4) обсяг рослинної субстанції канабісу, який міститься в кожній одиниці фасування, які було ввезено на територію України, у разі наявності фасованих одиниць.

131-1. У разі ввезення наркотичних засобів або психотропних речовин публічний реєстратор додатково вносить до Реєстру таку інформацію щодо кожної партії об’єкта обліку:

1) кількість вторинних упаковок об’єкта обліку;

2) обсяг об’єкта обліку в кожній вторинній упаковці;

3) кількість первинних упаковок об’єкта обліку, які містяться у вторинних упаковках;

4) обсяг об’єкта обліку в кожній первинній упаковці.

131-2. Суб’єкт обліку, що здійснив перевезення об’єкта обліку, після внесення інформації, визначеної пунктами 129-131- 1 цього Положення, зобов’язаний перевірити її та у разі її достовірності підтвердити реєстрацію операції в Реєстрі. З моменту такого підтвердження операції із перевезення та ввезення об’єкта обліку на територію України вважаються зареєстрованими.

У разі виявлення недостовірної інформації, внесеної відповідно до пунктів 129-131- 1 цього Положення, суб’єкт обліку, що здійснив перевезення об’єкта обліку, зобов’язаний відмовитися від підтвердження операції, внаслідок чого операції з перевезення та ввезення об’єкта обліку на територію України вважаються незареєстрованими та підлягають повторній реєстрації.