Про затвердження Положення про електронну інформаційну систему обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу та порядок її функціонування

132. У разі відсутності одиниць фасованої рослинної субстанції канабісу суб’єкт обліку, яким було ввезено такий об’єкт з метою подальшої реалізації, зобов’язаний провести фасування рослинної субстанції канабісу, а публічний реєстратор такого суб’єкта обліку зобов’язаний зареєструвати в Реєстрі відповідну операцію з маркування одиниць фасованої рослинної субстанції канабісу унікальними електронними ідентифікаторами.

Реєстрація в Реєстрі операцій з реалізації та вивезення з території України рослинної субстанції канабісу до маркування одиниць фасованої рослинної субстанції канабісу унікальними електронними ідентифікаторами заборонена.

133. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з вивезення об’єкта обліку з території України в обліку відповідного суб’єкта обліку, який зареєстрував таку операцію, вибуває одиниця вимірювання відповідного об’єкта обліку (або певний її обсяг), який був вивезений.

134. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з вивезення об’єкта обліку з території України:

1) дата здійснення операції;

2) види об’єктів обліку, що було вивезено з території України;

3) назви об’єктів обліку, що було вивезено з території України (за наявності);

4) унікальні номери одиниць вимірювання кожного з об’єктів обліку, що було вивезено з території України;

5) обсяг кожної одиниці вимірювання щодо кожного з об’єктів обліку, що було вивезено з території України;

6) реквізити замовлення на вивезення об’єкта обліку;

7) реквізити дозволу на право вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, наданого суб’єкту обліку, на підставі якого здійснювалася операція;

8) реквізити митної декларації, якою підтверджується вивезення об’єкта обліку з території України;

9) реквізити сертифіката якості на об’єкт обліку, що було вивезено з території України, якщо його наявність вимагається законодавством;

10) найменування та код згідно з ЄДРПОУ суб’єкта обліку, який здійснює перевезення об’єкта обліку (у разі здійснення перевезення іншим суб’єктом обліку);

11) реквізити товарно-транспортної накладної, на підставі якої здійснюється перевезення об’єкта обліку (у разі здійснення перевезення іншим суб’єктом обліку).

134-1. Суб’єкт обліку, що здійснив перевезення об’єкта обліку, після внесення інформації, визначеної пунктом 134 цього Положення, зобов’язаний перевірити її та у разі її достовірності підтвердити реєстрацію операції в Реєстрі. З моменту такого підтвердження операції з перевезення та вивезення об’єкта обліку з території України вважаються зареєстрованими.

У разі виявлення недостовірної інформації, внесеної відповідно до пункту 134 цього Положення, суб’єкт обліку, що здійснив перевезення об’єкта обліку, зобов’язаний відмовитися від підтвердження операції, внаслідок чого операції з перевезення та вивезення об’єкта обліку з території України вважаються незареєстрованими та підлягають повторній реєстрації.

135. Операція з переміщення об’єктів обліку підлягає реєстрації в Реєстрі суб’єктом обліку, який здійснив переміщення належних йому об’єктів обліку з одного приміщення до іншого.

136. Під час реєстрації операції з переміщення об’єктів обліку публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію:

1) дата здійснення операції;

2) унікальні номери одиниць вимірювання кожного з об’єктів обліку, що було переміщено;

3) обсяг кожної одиниці вимірювання щодо кожного з об’єктів обліку, що було переміщено;

4) назва, номер та адреса приміщення, з якого об’єкт обліку було переміщено;

5) назва, номер та адреса приміщення, до якого об’єкт обліку було переміщено;

6) найменування та код згідно з ЄДРПОУ суб’єкта обліку, який здійснив перевезення об’єкта обліку (у разі здійснення перевезення іншим суб’єктом обліку);

7) реквізити товарно-транспортної накладної, на підставі якої було здійснено перевезення об’єкта обліку (у разі здійснення перевезення іншим суб’єктом обліку).

137. Суб’єкт обліку, що здійснив перевезення об’єкта обліку, після внесення інформації, визначеної пунктом 136 цього Положення, зобов’язаний перевірити її та у разі її достовірності підтвердити реєстрацію операції в Реєстрі. З моменту такого підтвердження операції з перевезення та переміщення об’єкта обліку вважаються зареєстрованими.

У разі виявлення недостовірної інформації, внесеної відповідно до пункту 136 цього Положення, суб’єкт обліку, що здійснив перевезення об’єкта обліку, зобов’язаний відмовитися від підтвердження операції, внаслідок чого операції з перевезення та переміщення об’єкта обліку вважаються незареєстрованими та підлягають повторній реєстрації.

138. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з видалення (знищення) відходів в обліку суб’єкта обліку, який зареєстрував таку операцію, вибувають відповідні партії відходів.

139. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з видалення (знищення) відходів:

1) дата здійснення операції;

2) унікальні номери всіх партій відходів, що були видалені (знищені);

3) метод видалення (знищення);

4) реквізити листа Держлікслужби, яким було визначено метод видалення (знищення);

5) реквізити акта про видалення (знищення).

140. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з передачі відходів іншому суб’єкту обліку для видалення (знищення) в обліку суб’єкта обліку, який передав відходи, вибувають, а в обліку суб’єкта обліку, якому було передані відходи, формуються відповідні партії відходів.

141. Під час реєстрації публічний реєстратор суб’єкта обліку, який передав відходи для видалення (знищення), вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з передачі відходів іншому суб’єкту обліку для видалення (знищення):

1) дата здійснення операції;

2) унікальні номери всіх партій відходів, що передано для видалення (знищення);

3) інформація про суб’єкта обліку, якому було передано відходи;

4) метод, яким повинно бути проведено видалення (знищення);

5) реквізити листа Держлікслужби, яким було визначено метод видалення (знищення);

6) реквізити договору та первинних документів до нього, на підставі яких було передано відходи;

7) найменування та код згідно з ЄДРПОУ суб’єкта обліку, який здійснює перевезення об’єктів обліку (у разі здійснення перевезення іншим суб’єктом обліку);

8) реквізити товарно-транспортної накладної, на підставі якої здійснюється перевезення об’єктів обліку (у разі здійснення перевезення іншим суб’єктом обліку).

141-1. Суб’єкт обліку, що здійснює перевезення відходів, після передачі йому відходів зобов’язаний перевірити інформацію, внесену відповідно до пункту 141 цього Положення, та у разі її достовірності підтвердити реєстрацію операції в Реєстрі.

У разі виявлення недостовірної інформації, внесеної відповідно до пункту 141 цього Положення, суб’єкт обліку, що здійснив перевезення відходів, зобов’язаний відмовитися від підтвердження операції, внаслідок чого операції з перевезення та передачі відходів іншому суб’єкту обліку для видалення вважаються незареєстрованими та підлягають повторній реєстрації.

142. Суб’єкт обліку, якому було передано відходи, після передачі йому відходів від суб’єкта обліку, що здійснив їх перевезення, або суб’єкта обліку, який передав відходи, зобов’язаний перевірити інформацію, внесену відповідно до пункту 141 цього Положення, та у разі її достовірності підтвердити реєстрацію операції в Реєстрі із зазначенням назви, номера та адреси місцезнаходження приміщення, до якого відходи передано на зберігання з подальшим видаленням. З моменту такого підтвердження операції з перевезення, передачі відходів іншому суб’єкту обліку для видалення вважаються зареєстрованими.

У разі виявлення недостовірної інформації, внесеної відповідно до пункту 141 цього Положення, суб’єкт обліку, якому було передано відходи, зобов’язаний відмовитися від підтвердження операції, внаслідок чого операції з перевезення та передачі відходів іншому суб’єкту обліку для видалення вважаються незареєстрованими та підлягають повторній реєстрації.

143. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з використання об’єктів обліку в навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності в обліку суб’єкта обліку, який зареєстрував таку операцію, вибуває відповідна одиниця вимірювання об’єкта обліку (або певний її обсяг) та формується партія відходів, які залишилися після операції (у разі їх наявності).

144. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з використання об’єктів обліку в навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності:

1) дата здійснення операції;

2) види об’єктів обліку, що було використано;

3) назви об’єктів обліку, що було використано (за наявності);

4) мета використання об’єктів обліку;

5) унікальні номери одиниць вимірювання кожного з об’єктів обліку, що було використано;

6) обсяг кожної одиниці вимірювання щодо кожного з об’єктів обліку, що було використано;

8) обсяг партії відходів (у разі наявності);

9) назва, номер та адреса приміщення, до якого відходи передано на зберігання (у разі наявності).

145. У результаті реєстрації в Реєстрі операцій з придбання та реалізації об’єктів обліку в обліку суб’єкта обліку, який реалізував об’єкти обліку, вибувають, а в обліку суб’єкта обліку, який придбав об’єкти обліку, формуються відповідні одиниці вимірювання цих об’єктів (або певний їх обсяг).

146. Під час реєстрації публічний реєстратор суб’єкта обліку, який реалізував відповідні об’єкти обліку, вносить до Реєстру таку інформацію про операції з придбання та реалізації об’єктів обліку:

1) дата здійснення операції;

2) види об’єктів обліку, що було реалізовано;

3) назви об’єктів обліку, що було реалізовано (за наявності);

4) загальний обсяг кожного об’єкта обліку, що було реалізовано;

5) унікальні номери одиниць вимірювання кожного з об’єктів обліку, що було реалізовано;

6) обсяг кожної одиниці вимірювання кожного з об’єктів обліку, що було реалізовано;

7) інформація про суб’єкта обліку, у якого було реалізовано об’єкт обліку;

8) реквізити замовлення на реалізацію об’єкта обліку;

9) реквізити сертифіката якості посівного та/або сортового сертифіката на об’єкт обліку, якщо його наявність вимагається законодавством;

10) реквізити договору та первинних документів, на підставі яких було реалізовано об’єкт обліку;

11) найменування та код згідно з ЄДРПОУ суб’єкта обліку, який здійснює перевезення об’єктів обліку (у разі здійснення перевезення іншим суб’єктом обліку);

12) реквізити товарно-транспортної накладної, на підставі якої здійснюється перевезення об’єктів обліку (у разі здійснення перевезення іншим суб’єктом обліку).

146-1. Суб’єкт обліку, що здійснює перевезення об’єктів обліку, після передачі йому об’єктів обліку зобов’язаний перевірити інформацію, внесену відповідно до пункту 146 цього Положення, та у разі її достовірності підтвердити реєстрацію операції в Реєстрі.

У разі виявлення недостовірної інформації, внесеної відповідно до пункту 146 цього Положення, суб’єкт обліку, що здійснив перевезення об’єктів обліку, зобов’язаний відмовитися від підтвердження операції, внаслідок чого операції з перевезення, придбання та реалізації об’єктів обліку вважаються незареєстрованими та підлягають повторній реєстрації.

147. Суб’єкт обліку, який придбав об’єкти обліку, після передачі йому об’єктів обліку від суб’єкта обліку, що здійснив їх перевезення, або суб’єкта обліку, що реалізував об’єкти обліку, зобов’язаний перевірити інформацію, внесену відповідно до пункту 146 цього Положення, та у разі її достовірності підтвердити реєстрацію операції в Реєстрі із зазначенням назви, номера та адреси місцезнаходження приміщення, до якого об’єкти обліку передано на зберігання з метою подальшого використання або видалення. З моменту такого підтвердження операції з перевезення, придбання та реалізації об’єктів обліку вважаються зареєстрованими.

У разі виявлення недостовірної інформації, внесеної відповідно до пункту 146 цього Положення, суб’єкт обліку, який придбав об’єкти обліку, зобов’язаний відмовитися від підтвердження операції, внаслідок чого операції з перевезення, придбання та реалізації об’єктів обліку вважаються незареєстрованими та підлягають повторній реєстрації.

148. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з відпуску в аптеці готових лікарських засобів та лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, в обліку суб’єкта обліку, який зареєстрував таку операцію, вибуває відповідна одиниця вимірювання лікарського засобу (або певний її обсяг).

У разі коли лікарський засіб був відпущений лікувально-профілактичному закладу на його замовлення, в обліку такого суб’єкта обліку формується відповідна одиниця вимірювання лікарського засобу (або певний її обсяг).

149. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію з відпуску в аптеці готових лікарських засобів та лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки:

1) дата здійснення операції;

2) види лікарських засобів, що було продано;

3) назви лікарських засобів, що було продано;

4) торговельні назви лікарських засобів, що було продано (за наявності);

5) унікальні номери одиниць вимірювання кожного з лікарських засобів, що було продано;

6) обсяг кожної одиниці вимірювання кожного з лікарських засобів, що було продано, у тому числі інформація про кількість первинних/вторинних упаковок у разі продажу готового лікарського засобу;

7) форми випуску кожного з лікарських засобів, що було продано;

8) дозування кожного з лікарських засобів, що було продано;

9) інформація про покупця лікарських засобів, якщо покупцем є лікувально-профілактичний заклад;

10) номер електронного рецепта або реквізити замовлення лікувально-профілактичного закладу, на підставі якого було здійснено відпуск лікарського засобу.

150. Операція з повідомлення лікувально-профілактичним закладом, який є суб’єктом обліку, про обсяги використаних готових лікарських засобів та лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, підлягає реєстрації в Реєстрі лікувально-профілактичним закладом кожного місяця протягом п’яти календарних днів з моменту закінчення відповідного місяця, за який подається повідомлення.

151. У результаті реєстрації в Реєстрі операції з повідомлення лікувально-профілактичним закладом про обсяги використаних готових лікарських засобів та лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, в обліку суб’єкта обліку, який зареєстрував таку операцію, вибуває відповідна кількість одиниць вимірювання лікарських засобів (або їх певний обсяг).

152. Під час реєстрації в Реєстрі операції з повідомлення лікувально-профілактичним закладом про обсяги використаних готових лікарських засобів та лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, публічний реєстратор зазначає готові лікарські засоби та лікарські засоби, виготовлені в умовах аптеки, які були ним використані (застосовані) протягом місяця, щодо якого подається повідомлення, із зазначенням щодо кожного лікарського засобу такої інформації:

1) вид лікарського засобу;

2) назва лікарського засобу;

3) торговельна назва лікарського засобу (за наявності);

4) унікальний номер одиниці вимірювання лікарського засобу;

5) форма випуску лікарського засобу;

6) дозування лікарського засобу;

7) обсяг лікарського засобу, що був використаний.

153. Операція із списання об’єктів обліку у разі їх знищення чи втрати внаслідок форс-мажорних обставин або злочину підлягає реєстрації в Реєстрі суб’єктом обліку, на обліку якого перебували об’єкти обліку, що були знищені або втрачені внаслідок таких обставин.

154. У результаті реєстрації в Реєстрі операції із списання об’єктів обліку у разі їх знищення чи втрати внаслідок форс-мажорних обставин або злочину в обліку суб’єкта обліку, який зареєстрував таку операцію, вибуває відповідна кількість одиниць вимірювання об’єктів обліку (або їх певний обсяг).

155. Під час реєстрації публічний реєстратор вносить до Реєстру таку інформацію про операцію із списання об’єктів обліку у разі їх знищення чи втрати внаслідок форс-мажорних обставин або злочину:

1) дата фактичної втрати або знищення об’єктів обліку;

2) види об’єктів обліку, що було втрачено або знищено;

3) назви об’єктів обліку, що було втрачено або знищено (за наявності);

4) причини втрати або знищення об’єктів обліку;

5) реквізити документа, що підтверджує втрату або знищення об’єктів обліку;

6) унікальні номери одиниць вимірювання кожного об’єкта обліку, який було втрачено або знищено;

7) обсяг об’єкта обліку, що було втрачено або знищено, у кожній одиниці вимірювання.

156. Суб’єкт обліку у разі виявлення факту допущення помилки у внесеній до Реєстру інформації про операцію, яка підлягає обліку, має право внести зміни до такої інформації.

157. Внесення змін до інформації про операцію, яка підлягає обліку, здійснюється керівником суб’єкта обліку, який є юридичною особою, або суб’єктом обліку, який є фізичною особою - підприємцем, з обов’язковим накладенням кваліфікованого електронного підпису такої особи відповідно до Закону України "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги".

158. Акти інвентаризації, баланси товарно-матеріальних цінностей, звіти про об’єкти обліку, подання яких передбачено Порядком провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 44, ст. 1477), подаються суб’єктами обліку шляхом внесення відповідної інформації до електронної системи через відповідний функціонал в строки та обсязі, встановлені законодавством.

159. Вчинення дій, передбачених пунктом 158 цього Положення, здійснюється керівником суб’єкта обліку, який є юридичною особою, або суб’єктом обліку, який є фізичною особою - підприємцем, з обов’язковим накладенням кваліфікованого електронного підпису або удосконаленого електронного підпису, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису такої особи відповідно до Закону України "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги".

160. У разі коли законодавством передбачено застосування квот, реєстрація операцій суб’єктами обліку здійснюється з урахуванням та в межах таких квот.

161. Інформація про наявність та розмір квот вноситься Держлікслужбою в електронну систему, після чого в результаті реєстрації операцій, які підлягають обліку, електронною системою здійснюється автоматичний підрахунок таких операцій та об’єктів обліку, які сформувалися в результаті таких операцій, щодо кожного суб’єкта обліку, щодо якого визначено квоти.

162. Суб’єкти обліку мають можливість відслідковувати за допомогою функціоналу електронної системи відповідні квоти, їх межі, обсяг дозволених операцій до досягнення межі квоти, а також можливість здійснювати подальшу реєстрацію операцій, які підлягають обліку, до електронної системи.

163. У разі коли в результаті реєстрації операції, яка підлягає обліку, здійснюється перевищення квоти, відповідному суб’єкту обліку, а також Держлікслужбі надсилається відповідне повідомлення.

164. Персональні дані користувачів електронної системи та/або їх уповноважених осіб збираються, зберігаються і обробляються з використання електронної системи відповідно до Закону України "Про захист персональних даних".

165. Персональні дані обробляються посадовими особами адміністратора, уповноваженими особами Держлікслужби, МОЗ, Національної поліції, СБУ під час виконання їх посадових обов’язків. Доступ до персональних даних може бути надано третім особам за згодою суб’єкта персональних даних або в установлених законом випадках.

166. Зазначені у пункті 165 цього Положення особи зобов’язані не допускати розголошення у будь-який спосіб персональних даних, які їм було довірено або які стали відомі у зв’язку з виконанням професійних чи службових або трудових обов’язків, крім випадків, передбачених законом. Таке зобов’язання діє після припинення ними діяльності, пов’язаної з персональними даними, крім випадків, установлених законом.

167. Захист персональних даних здійснюється відповідно до Закону України "Про захист персональних даних".

168. Користувачі електронної системи отримують інформацію, що міститься в електронній системі, в обсязі, передбаченому правами доступу такого виду користувача.

169. Суб’єкти обліку та їх уповноважені особи мають доступ до такої інформації:

1) про всі об’єкти обліку, що перебувають або перебували раніше на обліку в такого суб’єкта;

2) про всі операції, що були зареєстровані таким суб’єктом обліку;

3) про всі операції, що були зареєстровані іншими суб’єктами обліку, та учасником яких був такий суб’єкт обліку;

4) статистичної інформації про об’єкти обліку та операції, які підлягають обліку, такого суб’єкта;

5) що міститься в актах інвентаризації, балансах товарно-матеріальних цінностей, звітності, що були подані цим суб’єктом обліку;

6) про всіх уповноважених осіб такого суб’єкта обліку та операції, що були ними зареєстровані в електронній системі.

170. Уповноважені особи Держлікслужби мають доступ до такої інформації:

1) про всі об’єкти обліку, що перебувають або перебували раніше на обліку в будь-якого суб’єкта обліку, незалежно від його місцезнаходження та дати реєстрації операції;

2) про всі операції, що були зареєстровані будь-яким суб’єктом обліку, незалежно від його місцезнаходження та дати реєстрації операції;

3) статистичної інформації про об’єкти обліку та операції, які підлягають обліку, незалежно від дати реєстрації таких операцій;

4) про всіх суб’єктів обліку та їх уповноважених осіб, які зареєстровані або були зареєстровані в електронній системі;

5) що міститься в актах інвентаризації, балансах товарно-матеріальних цінностей, звітності, суб’єктів обліку, що були подані суб’єктами обліку;

6) про квоти, внесені до електронної системи.

171. Уповноважені особи МОЗ мають доступ до такої інформації:

1) про всі об’єкти обліку, що перебувають або перебували раніше на обліку в будь-якого суб’єкта обліку, незалежно від його місцезнаходження та дати реєстрації операції;

2) про всі операції, що були зареєстровані будь-яким суб’єктом обліку, незалежно від його місцезнаходження та дати реєстрації операції;

3) статистичної інформації про об’єкти обліку та операції, які підлягають обліку, незалежно від дати реєстрації таких операцій;

4) про всіх суб’єктів обліку та їх уповноважених осіб, які зареєстровані або були зареєстровані в електронній системі;

5) про квоти, внесені до електронної системи.

172. Уповноважені особи Національної поліції мають доступ до такої інформації:

1) про всі об’єкти обліку, що перебувають або перебували раніше на обліку в будь-якого суб’єкта обліку, незалежно від його місцезнаходження та дати реєстрації операції;

2) про всі операції, що були зареєстровані будь-яким суб’єктом обліку, незалежно від його місцезнаходження та дати реєстрації операції;

3) про всіх суб’єктів обліку та їх уповноважених осіб, які зареєстровані або були зареєстровані в електронній системі;

4) статистичної інформації про об’єкти обліку та операції, які підлягають обліку, незалежно від дати реєстрації таких операцій;

5) що міститься в актах інвентаризації, балансах товарно-матеріальних цінностей, звітності, суб’єктів обліку, що були подані суб’єктами обліку;

6) про квоти, внесені до електронної системи.

173. Уповноважені особи СБУ мають доступ до такої інформації:

1) про всіх суб’єктів обліку та їх уповноважених осіб, які зареєстровані або були зареєстровані в електронній системі;

2) про такі операції, які підлягають обліку:

ввезення об’єктів обліку на територію України;

вивезення об’єктів обліку з території України;

перевезення об’єктів обліку, коли отримувачем або відправником об’єкта обліку є нерезидент;

3) про об’єкти обліку, що були предметом операцій, передбачених підпунктом 2 цього пункту, а також інформації про подальші операції з цими об’єктами обліку;

4) про квоти, внесені до електронної системи.

174. Адміністратор може надавати знеособлені відомості, що містяться в електронній системі, як загальну довідкову або статистичну інформацію.

175. Адміністратор має право блокувати несанкціоновані дії в електронній системі шляхом тимчасового обмеження авторизації користувача електронної системи в електронному кабінеті.

176. У разі обмеження авторизації користувача електронної системи в електронному кабінеті адміністратором/електронною системою надсилається повідомлення із зазначенням причини такого обмеження, дати і часу, з якого таке обмеження буде застосовано.

177. Несанкціонованими діями в електронній системі вважаються дії, що здійснюються всупереч вимогам цього Положення щодо інформації в електронній системі, внаслідок яких змінюється її вміст або це призводить до порушення цілісності інформації в електронній системі.