Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 і від 29 грудня 2021 р. № 1440

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 "Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення" (Офіційний вісник України, 2021 р., № 67, ст. 4230, № 99, ст. 6494) і від 29 грудня 2021 р. № 1440 "Деякі питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2022 році" (Офіційний вісник України, 2022 р., № 9, ст. 478) зміни, що додаються.

1. У постанові Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854:

1) пункт 2 постанови доповнити абзацом такого змісту:

"Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, підлягає позачерговому оновленню не пізніше вересня 2022 року.";

2) у Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженому зазначеною постановою:

у пункті 2:

підпункт 1 викласти в такій редакції:

"1) гранична оптово-відпускна ціна лікарського засобу (крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів) - максимальна вартість добової дози лікарського засобу (крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів), який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску, розрахована на основі зовнішнього референтного ціноутворення відповідно до цього Порядку без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість;";

доповнити пункт підпунктом 2-1 такого змісту:

"2-1) гранична оптово-відпускна ціна лікарського засобу, крім препаратів інсуліну, який містить дві або більше діючих речовин (далі - комбінований лікарський засіб) - максимальна вартість:

комбінованого лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску, - для таблеток, капсул та таблеток з модифікованим вивільненням;

первинної упаковки лікарського засобу - для гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів, розрахована на основі зовнішнього референтного ціноутворення відповідно до цього Порядку без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість;";

підпункт 3 після слів "препаратів інсуліну" доповнити словами "та комбінованих лікарських засобів";

пункт 4 викласти в такій редакції:

"4. Референтні ціни на лікарські засоби визначаються на основі останньої за датою опублікованої інформації про зареєстровані ціни, отриманої з офіційних джерел, у тому числі офіційних веб-сайтів, уповноважених державних органів референтних країн.

У разі відсутності даних щодо оптово-відпускної ціни лікарської форми лікарського засобу (для препаратів інсуліну або комбінованих лікарських засобів - первинної упаковки препарату інсуліну або комбінованого лікарського засобу відповідної лікарської форми) в чотирьох або більше (для лікарських засобів, крім препаратів інсуліну) чи в семи або більше (для препаратів інсуліну) референтних країнах під час оновлення Реєстру граничних оптово-відпускних цін зазначається гранична оптово-відпускна ціна лікарської форми лікарського засобу (для препаратів інсуліну або комбінованих лікарських засобів - первинної упаковки препарату інсуліну або комбінованого лікарського засобу відповідної лікарської форми), зазначена в Реєстрі граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, чинному на дату його оновлення. Якщо Реєстр, чинний на дату оновлення, не містить такої ціни, лікарська форма лікарського засобу (для препаратів інсуліну або комбінованих лікарських засобів - первинна упаковка препарату інсуліну або комбінованого лікарського засобу відповідної лікарської форми) не включається до оновленого Реєстру.";

абзац перший пункту 8 після слів "препаратів інсуліну" доповнити словами "та комбінованих лікарських засобів";

доповнити Порядок пунктами 10 і 11 такого змісту:

"10. НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну лікарської форми комбінованого лікарського засобу у формі випуску таблетки, капсули, таблетки з модифікованим вивільненням, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, за такими етапами:

1) здійснення розрахунку ціни одиниці лікарської форми комбінованого лікарського засобу у референтній країні за такою формулою:

де ЗЦод - зареєстрована ціна за одиницю комбінованого лікарського засобу (у формі випуску таблетки, капсули, таблетки з модифікованим вивільненням);

ЗЦуп - зареєстрована ціна за упаковку комбінованого лікарського засобу;

Код - кількість одиниць комбінованого лікарського засобу в упаковці (таблеток, капсул, таблеток з модифікованим вивільненням);

2) здійснення розрахунку референтної ціни у референтній країні лікарської форми міжнародної непатентованої назви комбінованого лікарського засобу як медіанного діапазону цін комбінованого лікарського засобу лікарської форми (таблеток, капсул, таблеток з модифікованим вивільненням), включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у референтній країні;

3) здійснення розрахунку граничної оптово-відпускної ціни лікарської форми комбінованого лікарського засобу, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у перерахунку на визначену лікарську форму (таблеток, капсул, таблеток з модифікованим вивільненням) комбінованого лікарського засобу як медіанного діапазону референтних цін лікарських форм міжнародної непатентованої назви комбінованого лікарського засобу кожної референтної країни.

11. НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну первинної упаковки комбінованого лікарського засобу для гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, за такими етапами:

1) здійснення розрахунку ціни первинної упаковки комбінованого лікарського засобу (гранули, рідини, порошки, порошки для інгаляцій, інгаляції у балонах, небулайзери) у референтній країні за такою формулою:

де ЗЦпу - зареєстрована ціна за первинну упаковку комбінованого лікарського засобу (гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів);

ЗЦуп - зареєстрована ціна за упаковку комбінованого лікарського засобу;

Кпу - кількість первинних упаковок комбінованого лікарського засобу в упаковці (гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів);

2) здійснення розрахунку референтної ціни у референтній країні первинної упаковки непатентованої назви комбінованого лікарського засобу як медіанного діапазону цін первинних упаковок комбінованого лікарського засобу (гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів), включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у референтній країні;

3) здійснення розрахунку граничної оптово-відпускної ціни первинної упаковки комбінованого лікарського засобу, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у перерахунку за первинну упаковку (гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів) комбінованого лікарського засобу як медіанного діапазону референтних цін первинних упаковок міжнародної непатентованої назви комбінованого лікарського засобу кожної референтної країни.";

у додатку 2 до Порядку:

назву розділу І викласти в такій редакції:

"І. Лікарські засоби, крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів";

доповнити додаток розділом III такого змісту:

3) у Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженому зазначеною постановою:

у пункті 2:

підпункт 3 після слів "препаратів інсуліну" доповнити словами "та комбінованих лікарських засобів";

доповнити пункт підпунктом 3-1 такого змісту:

"3-1) мінімальна оптово-відпускна ціна лікарського засобу, крім препаратів інсуліну, який містить дві або більше діючі речовини (далі - комбінований лікарський засіб) - мінімальна вартість комбінованого лікарського засобу, яка підлягає реімбурсації, розрахована на основі внутрішнього референтного ціноутворення, без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість для кожної міжнародної непатентованої назви;";

підпункт 4 після слів "препаратів інсуліну" доповнити словами "та комбінованих лікарських засобів";

доповнити пункт підпунктом 5-1 такого змісту:

"5-1) розмір реімбурсації для комбінованого лікарського засобу - мінімальна оптово-відпускна ціна комбінованого лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску - для таблеток, капсул та таблеток з модифікованим вивільненням або первинної упаковки - для гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів з урахуванням постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість;";

у пункті 12 слова "його затвердження МОЗ" замінити словами "початку його дії";

пункт 13 викласти в такій редакції:

"13. До Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, включаються торговельні назви лікарських засобів, оптово-відпускна ціна за споживчу упаковку (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну) яких не перевищує затверджену МОЗ граничну оптово-відпускну ціну в перерахунку на добову дозу лікарського засобу (для інсуліну - на первинну упаковку препарату інсуліну, для комбінованого лікарського засобу - на форму випуску або первинну упаковку).";

абзац другий пункту 16 замінити абзацами такого змісту:

"Протягом п’яти робочих днів після опублікування попередніх результатів щодо включення лікарських засобів до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, заявник може звернутися до НСЗУ щодо зниження оптово-відпускної ціни лікарського засобу та/або комбінованого лікарського засобу, крім препаратів інсуліну, що підлягає реімбурсації без доплати, з аналогічною міжнародною непатентованою назвою та формою випуску (для комбінованих лікарських засобів - формою випуску або первинною упаковкою).

Заявник може звернутися до НСЗУ у разі, коли оптово-відпускна ціна такого лікарського засобу, яка у перерахунку на добову дозу дорівнює оптово-відпускній ціні за добову дозу лікарського засобу (для комбінованого лікарського засобу - у перерахунку за форму випуску або первинну упаковку дорівнює оптово-відпускній ціні за форму випуску або первинну упаковку), не перевищує більш ніж на 10 відсотків попередньо опублікований розмір такої ціни.".

У зв’язку з цим абзаци третій - шостий вважати відповідно абзацами четвертим - сьомим;

абзац третій пункту 17 викласти в такій редакції:

"у разі позачергового оновлення Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби.";

пункт 18 доповнити абзацом такого змісту:

"У разі скасування державної реєстрації лікарського засобу шляхом припинення або скорочення строку дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу або тимчасового зупинення державної реєстрації шляхом зупинення дії реєстраційного посвідчення з підстав, передбачених частиною двадцять третьою статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", одночасно з прийняттям рішення про припинення (скорочення, зупинення) дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб МОЗ вносить зміни до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, щодо виключення торговельної назви такого лікарського засобу та повідомляє про це НСЗУ.";

підпункт 2 пункту 19 після слів "для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну" доповнити словами ", для комбінованого лікарського засобу - за споживчу упаковку";

підпункт 1 пункту 21 після слова "припинення" доповнити словом "(зупинення)";

пункт 22 доповнити абзацом такого змісту:

"Виключення торговельної назви лікарського засобу з Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, з підстав, передбачених підпунктом 1 пункту 21 цього Порядку, здійснюється не пізніше дня, з якого припиняється (зупиняється) дія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.";

пункт 23 після слів "лікарського засобу" доповнити словами "(первинну упаковку - для препарату інсуліну)";

абзац перший пункту 24 після слів "крім препаратів інсуліну" доповнити словами "та комбінованих лікарських засобів";

доповнити Порядок пунктом 24-1 такого змісту:

"24-1. Розмір реімбурсації за споживчу упаковку комбінованого лікарського засобу за формою випуску розраховується за такою формулою:

де Рр - розмір реімбурсації за упаковку лікарського засобу;

М - мінімальна оптово-відпускна ціна за форму випуску або первинну упаковку комбінованого лікарського засобу;

Кк - кількість форм випуску лікарського засобу для таблеток, капсул, таблеток з модифікованим вивільненням або кількість первинних упаковок для гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів у споживчій упаковці;

Но - гранична постачальницько-збутова надбавка;

Нр - гранична торговельна (роздрібна) надбавка;

ПДВ - податок на додану вартість.";

у додатку 2 до Порядку:

назву розділу І викласти в такій редакції:

"І. Лікарські засоби, крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів";

доповнити додаток розділом III такого змісту:

2. У пункті 140 Порядку реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2022 році, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 грудня 2021 р. № 1440:

1) у підпункті 1 у таблиці розділ "Хронічні хвороби нижніх дихальних шляхів" доповнити такими позиціями:

2) у підпункті 2 слова "набрання чинності наказом МОЗ, яким затверджується Реєстр" замінити словами "початку дії затвердженого МОЗ Реєстру", а слово "липня" - словом "жовтня".