а) невиконання власником реєстраційного посвідчення обов’язків, визначених частиною першою статті 79 цього Закону;
б) невідповідності системи фармакологічного нагляду, запровадженої власником реєстраційного посвідчення, вимогам законодавства про ветеринарну медицину або її неефективності;
в) невиконання власником реєстраційного посвідчення обов’язків, визначених статтею 82 цього Закону;
г) невиконання кваліфікованою особою, відповідальною за фармакологічний нагляд, обов’язків, визначених статтею 83 цього Закону;
2) припинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу у разі:
а) якщо співвідношення "користь - ризик" є негативним або недостатнім для гарантування безпечності харчових продуктів тваринного походження;
б) отримання документів, що підтверджують ліквідацію юридичної особи (припинення підприємницької діяльності фізичною особою - підприємцем), що є власником реєстраційного посвідчення;
в) подання відповідної заяви власником реєстраційного посвідчення.
7. Під час розгляду питання про зміну умов, зупинення або припинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, ініційованого компетентним органом, власнику реєстраційного посвідчення має бути надана можливість надати письмові та усні пояснення.
8. Компетентний орган вносить до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів інформацію, що міститься в рішеннях, зазначених у частинах третій, п’ятій і шостій цієї статті, протягом трьох робочих днів з дня прийняття відповідного рішення";
46) у статті 67:
а) частину сьому викласти в такій редакції:
"7. Оператор ринку кормів, який здійснює реалізацію лікувальних кормів, повинен мати ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів або на провадження господарської діяльності з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів";
б) у частині восьмій слова "Правила виробництва, обігу" замінити словами "Правила виробництва, імпорту, обігу";
47) статтю 68 викласти в такій редакції:
"Стаття 68. Вимоги до виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів
1. Під час виробництва ветеринарних лікарських засобів на митній території України та під час імпорту ветеринарних лікарських засобів повинні дотримуватися:
1) вимоги ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів;
2) вимоги належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджені відповідно до частини другої цієї статті або визнані в Україні еквівалентними до них.
2. Вимоги належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів і вимоги належної дистрибуційної практики ветеринарних лікарських засобів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
3. Оператори ринку ветеринарних лікарських засобів, які здійснюють виробництво та/або імпорт ветеринарних лікарських засобів, повинні вести записи щодо всіх реалізованих ветеринарних лікарських засобів, в яких щонайменше зазначаються:
1) дата реалізації;
2) назва ветеринарного лікарського засобу та реєстраційний номер ветеринарного лікарського засобу, його фармацевтична форма та сила дії;
3) кількість реалізованого ветеринарного лікарського засобу;
4) ім’я або найменування, місце проживання або місцезнаходження особи, якій реалізовано ветеринарний лікарський засіб;
5) номер серії ветеринарного лікарського засобу;
6) термін придатності.
Такі записи повинні зберігатися та надаватися на вимогу компетентного органу протягом одного року після закінчення терміну придатності відповідної серії ветеринарного лікарського засобу або протягом п’яти років після створення відповідного запису залежно від того, який з цих термінів настане пізніше.
4. Для виробництва ветеринарних лікарських засобів можуть використовуватися діючі речовини, допоміжні речовини і пакувальні матеріали, не заборонені центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
5. Виробництво гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог Державної фармакопеї України, а в разі відсутності у ній відповідного опису - Європейської фармакопеї або чинної офіційної фармакопеї держави - члена Європейського Союзу.
6. Усі стадії виробництва ветеринарного лікарського засобу за межами митної території України, що імпортується на митну територію України, мають здійснюватися з дотриманням вимог належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини другої цієї статті або визнаних в Україні еквівалентними до них, а також з дотриманням умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу та, якщо це застосовно, за наявності погодження на проведення клінічних випробувань.
7. Оператори ринку ветеринарних лікарських засобів, які провадять діяльність з їх імпорту, повинні розробити та впровадити ефективну систему забезпечення якості ветеринарного лікарського засобу, що відповідає вимогам належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затвердженим відповідно до частини другої цієї статті або визнаним в Україні еквівалентними до них.
8. Документація щодо замовлення, історії виробництва та доставки кожної серії ветеринарного лікарського засобу, ввезеного на митну територію України, має бути доступною для перевірки кваліфікованою особою, відповідальною за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів. У такій документації мають бути чітко зазначені:
1) місце відправлення (місце походження) ветеринарного лікарського засобу;
2) оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, що здійснив імпорт ветеринарного лікарського засобу;
3) деталі постачання (включаючи записи щодо маршруту перевезення та моніторингу температури протягом усього часу перевезення), митна документація, така як пакувальний лист, товарна накладна та/або митна декларація щодо імпорту, де це застосовно.
9. Складання звіту за результатами оцінки серії ветеринарного лікарського засобу, ввезеного на митну територію України кваліфікованою особою, відповідальною за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, здійснюється лише після фізичного ввезення ветеринарного лікарського засобу на митну територію України та митного оформлення.
10. Кожна серія ветеринарного лікарського засобу, ввезена на митну територію України, до введення в обіг повинна пройти в Україні повне якісне та кількісне дослідження (випробування) усіх діючих речовин такого ветеринарного лікарського засобу та інші контрольні дослідження (випробування), необхідні для забезпечення якості ветеринарного лікарського засобу, відповідно до вимог, затверджених під час його державної реєстрації, та вимог належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини другої цієї статті або визнаних в Україні еквівалентними до них.
11. Ветеринарні лікарські засоби, ввезені на митну територію України, повинні зберігатися окремо і не допускатися в обіг до складення кваліфікованою особою, відповідальною за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, звіту за результатами оцінки кожної серії ветеринарного лікарського засобу.
Кваліфікована особа, відповідальна за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, може без проведення відповідних контрольних досліджень (випробувань) в Україні скласти звіт, передбачений абзацом першим цієї частини, на підставі результатів контрольних досліджень (випробувань), проведених в акредитованих лабораторіях, уповноважених на проведення відповідних досліджень (випробувань).
12. Оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво та/або імпорт ветеринарних лікарських засобів, у межах своєї діяльності зобов’язаний забезпечити дію постійної програми подальшого випробування стабільності відповідно до вимог належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини другої цієї статті або визнаних в Україні еквівалентними до них.
Програма подальшого випробування стабільності може виконуватися на території третьої країни як зовнішня діяльність, за умови що кваліфікована особа, відповідальна за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, має доступ до всієї необхідної інформації для забезпечення якості ветеринарного лікарського засобу.
Результати подальшого випробування стабільності (протоколи, результати контрольних досліджень (випробувань), звіти тощо) повинні бути доступні кваліфікованій особі, відповідальній за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, для здійснення перевірки.
13. Між оператором ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює імпорт, виробником та/або власником реєстраційного посвідчення повинні бути укладені угоди щодо розгляду рекламацій, дефектів якості та механізму відкликання ветеринарних лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини другої цієї статті або визнаних в Україні еквівалентними до них";
48) доповнити статтею 68-1 такого змісту:
"Стаття 68-1. Вимоги до імпортерів, виробників і дистриб’юторів діючих речовин
1. Суб’єкт господарювання, що є імпортером, виробником та/або дистриб’ютором діючих речовин, має бути створений, зареєстрований в Україні відповідно до законодавства України та включений до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів до початку здійснення в Україні господарської діяльності з імпорту, виробництва та/або дистрибуції діючих речовин.
2. Імпортери, виробники, дистриб’ютори діючих речовин, зазначені у частині першій цієї статті, подають до компетентного органу заяву про включення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів не пізніш як за 60 днів до початку здійснення відповідної господарської діяльності.
3. Заява, зазначена у частині другій цієї статті, повинна містити щонайменше:
1) відомості про імпортера, виробника та/або дистриб’ютора діючих речовин:
а) для фізичної особи - підприємця - прізвище, ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), місцезнаходження, інформація для здійснення зв’язку (номер телефону та адреса електронної пошти);
б) для юридичної особи або її відокремленого підрозділу - найменування, ідентифікаційний код в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, місцезнаходження, інформація для здійснення зв’язку (номер телефону та адреса електронної пошти);
2) перелік діючих речовин, що заплановані до імпорту, виробництва та/або дистрибуції;
3) перелік, місцезнаходження і характеристики потужностей, які будуть використовуватися для здійснення господарської діяльності з імпорту, виробництва та/або дистрибуції діючих речовин;
4) перелік, місцезнаходження і характеристики основного технічного обладнання, що буде використовуватися для здійснення господарської діяльності з імпорту, виробництва та/або дистрибуції діючих речовин.
Порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може визначатися й інша інформація, що має зазначатися у заяві про включення до зазначеного реєстру.
4. Після отримання заяви про включення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів компетентний орган на основі ризик-орієнтованого підходу може прийняти рішення про проведення стосовно заявника заходу державного контролю щодо перевірки заявленої ним інформації.
Захід державного контролю, передбачений абзацом першим цієї частини, здійснюється компетентним органом у порядку, встановленому Законом України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".
5. Якщо протягом 60 днів з дня отримання заяви про включення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів компетентний орган направив заявнику рішення про проведення заходу державного контролю, передбачене частиною четвертою цієї статті, заявник не може розпочати відповідну господарську діяльність доти, доки компетентний орган не прийме рішення про включення інформації про заявника до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.
Якщо компетентний орган направив заявнику рішення, передбачене частиною четвертою цієї статті, він повинен провести захід державного контролю і надати заявнику рішення про включення або про відмову у включенні інформації про нього до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів протягом 60 днів з дня прийняття рішення, передбаченого частиною четвертою цієї статті.
Якщо протягом 60 днів з дня отримання заяви про включення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів компетентний орган не направив заявнику рішення про проведення заходу державного контролю, про включення або про відмову у включенні інформації про нього до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, заявник має право розпочати господарську діяльність з імпорту, виробництва та/або дистрибуції діючих речовин.
6. Імпортери, виробники і дистриб’ютори діючих речовин, включені до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, повинні інформувати компетентний орган про зміни інформації, зазначеної в частині третій цієї статті, протягом одного місяця з дня настання таких змін або з дня, коли їм мало стати відомо про такі зміни.
Про будь-які зміни інформації, зазначеної в частині третій цієї статті, що можуть вплинути на якість та/або безпечність діючих речовин, що виробляються, імпортуються та/або які є об’єктом дистрибуції, компетентний орган інформується невідкладно, не пізніше 24 годин з моменту, як імпортеру, виробнику та/або дистриб’ютору діючих речовин стало відомо або мало стати відомо про такі зміни.
7. Оператори ринку ветеринарних лікарських засобів, які здійснюють виробництво, імпорт та/або дистрибуцію діючих речовин, повинні дотримуватися, залежно від виду господарської діяльності, яку вони здійснюють, вимог належної виробничої практики діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, та/або належної дистрибуційної практики діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів.
Вимоги належної виробничої практики діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
Вимоги належної дистрибуційної практики діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
8. Рішення про включення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів інформації, передбаченої частиною третьою цієї статті та порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, а також рішення про внесення змін до реєстрової інформації відповідно до частини шостої цієї статті приймаються компетентним органом.
9. У разі якщо діяльність та/або потужність імпортера, виробника та/або дистриб’ютора діючих речовин не відповідає будь-якій із вимог цієї статті, компетентний орган має право прийняти рішення про зупинення дії рішення, зазначеного у частині восьмій цієї статті.
У разі якщо припис, розпорядження, рішення чи інший розпорядчий документ про усунення порушень, виявлених під час здійснення заходу державного контролю, не виконано в повному обсязі та/або у встановлений строк, компетентний орган має право прийняти рішення про виключення такого імпортера, виробника та/або дистриб’ютора діючих речовин з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.
10. Рішення компетентного органу, передбачені частинами восьмою і дев’ятою цієї статті, вносяться до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів протягом трьох робочих днів з дня прийняття.
У випадку, передбаченому абзацом третім частини п’ятої цієї статті, компетентний орган повинен прийняти рішення про включення заявника до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, а також внести до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів інформацію, передбачену частиною третьою цієї статті і порядком ведення зазначеного реєстру, протягом 60 днів з дня отримання заяви від заявника, передбаченої частиною другою цієї статті";
"Стаття 69. Державний реєстр операторів ринку ветеринарних лікарських засобів
1. Державний реєстр операторів ринку ветеринарних лікарських засобів - це інформаційно-комунікаційна система, що забезпечує збирання, накопичення, захист, облік, відображення, оброблення реєстрових даних та надання реєстрової інформації щодо операторів ринку ветеринарних лікарських засобів та потужностей (виробничих дільниць), які вони використовують для здійснення господарської діяльності, передбаченої статтями 68-1, 70 та/або 74 цього Закону.
2. Державний реєстр операторів ринку ветеринарних лікарських засобів є публічним електронним реєстром, ведення якого здійснюється відповідно до вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри", цього Закону і порядку ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, затвердженого Кабінетом Міністрів України.
3. Державний реєстр операторів ринку ветеринарних лікарських засобів призначений для збирання, накопичення, зберігання, захисту, обліку, відображення, оброблення, використання, поширення, надання реєстрових даних та іншої реєстрової інформації щодо операторів ринку ветеринарних лікарських засобів та потужностей (виробничих дільниць), які вони використовують для здійснення господарської діяльності, передбаченої статтями 68-1, 70 та/або 74 цього Закону.
4. Держателем Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів є компетентний орган.
5. Адміністратором Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може бути юридична особа публічного права, що належить до сфери управління компетентного органу, щодо якої керівник держателя зазначеного реєстру або його заступник відповідно до розподілу обов’язків прийняв рішення про покладення на неї повноважень адміністратора зазначеного реєстру.
Адміністратором Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів не може бути юридична особа, яка відповідає хоча б одному з таких критеріїв:
до юридичної особи застосовано заходи кримінально-правового характеру у зв’язку з вчиненням корупційного правопорушення і відомості про таку юридичну особу внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов’язані з корупцією правопорушення;
до юридичної особи застосовано спеціальні економічні та/або інші обмежувальні заходи (санкції) відповідно до Закону України "Про санкції";
юридична особа включена до переліку осіб, пов’язаних з провадженням терористичної діяльності та/або стосовно яких застосовано міжнародні санкції;
юридична особа є кінцевим бенефіціарним власником, членом або учасником (акціонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої відповідно до законодавства держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України".
Порядок ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може визначати й інші вимоги до адміністратора зазначеного реєстру.
Адміністратором Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може бути юридична особа, яка відповідає усім вимогам, встановленим цією частиною та порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.
Адміністратор Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів зобов’язаний здійснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри".
До прийняття рішення, передбаченого абзацом першим цієї частини, повноваження адміністратора Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів виконує держатель зазначеного реєстру.
6. Публічним реєстратором Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може бути посадова особа держателя зазначеного реєстру, стосовно якої керівник держателя зазначеного реєстру або його заступник відповідно до розподілу обов’язків прийняв рішення про покладення на неї повноважень публічного реєстратора зазначеного реєстру.
Публічний реєстратор Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів повинен:
бути громадянином України та державним службовцем, на якого поширюється дія Закону України "Про державну службу";
перебувати у трудових відносинах з держателем зазначеного реєстру безперервно не менше двох років до дня прийняття рішення, передбаченого абзацом першим цієї частини.
Публічним реєстратором Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може бути посадова особа, яка відповідає усім вимогам, встановленим цією частиною, частиною восьмою цієї статті та порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.
Публічний реєстратор Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів зобов’язаний здійснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Виконання повноважень публічного реєстратора Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може бути покладено на створювача реєстрової інформації зазначеного реєстру, за умови що такий створювач реєстрової інформації відповідає вимогам, встановленим для публічного реєстратора зазначеного реєстру.
7. Створювачем реєстрової інформації Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може бути посадова особа держателя зазначеного реєстру, стосовно якої керівник держателя зазначеного реєстру або його заступник відповідно до розподілу обов’язків прийняв рішення про покладення на неї повноважень створювача реєстрової інформації зазначеного реєстру.
Створювач реєстрової інформації Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів повинен:
бути громадянином України та державним службовцем, на якого поширюється дія Закону України "Про державну службу";
перебувати у трудових відносинах з держателем зазначеного реєстру безперервно не менше одного року до дня прийняття рішення про покладення повноважень.
Створювачем реєстрової інформації Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може бути посадова особа, яка відповідає усім вимогам, встановленим цією частиною, частиною восьмою цієї статті та порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.
Створювач реєстрової інформації Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів зобов’язаний здійснювати свої повноваження з дотриманням вимог Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Виконання повноважень створювача реєстрової інформації Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може бути покладено на публічного реєстратора зазначеного реєстру, за умови що такий публічний реєстратор відповідає вимогам, встановленим для створювача реєстрової інформації зазначеного реєстру.
8. Публічним реєстратором та створювачем реєстрової інформації Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів не може бути особа, яка відповідає хоча б одному з таких критеріїв:
1) має громадянство держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України";
2) має місце постійного проживання (перебування, реєстрації) на території держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України". Дія положення цього пункту не поширюється на осіб, які проживають на території України на законних підставах та яким надано статус учасника бойових дій після 14 квітня 2014 року;
3) є кінцевим бенефіціарним власником, членом або учасником (акціонером) юридичної особи, створеної та зареєстрованої відповідно до законодавства держави, що здійснює або здійснила збройну агресію проти України у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України";
4) до неї застосовано спеціальні економічні та/або інші обмежувальні заходи (санкції) відповідно до Закону України "Про санкції";
5) включена до переліку осіб, пов’язаних з провадженням терористичної діяльності та/або стосовно яких застосовано міжнародні санкції;
6) її притягнуто до відповідальності за вчинення корупційного або пов’язаного з корупцією правопорушення, і відомості про таку особу внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов’язані з корупцією правопорушення;
7) є власником реєстраційного посвідчення та/або близькою особою власника реєстраційного посвідчення, та/або близькою особою його посадової особи;
8) є близькою особою:
а) оператора ринку ветеринарних лікарських засобів та/або посадової особи такого оператора ринку;
б) оператора ринку кормів, який здійснює діяльність, пов’язану з лікувальними кормами, та/або посадової особи такого оператора ринку;
9) має приватний інтерес, потенційний та/або реальний конфлікт інтересів, пов’язаний з потенційним виконанням або виконанням повноважень публічного реєстратора чи створювача реєстрової інформації Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.
9. Об’єктами Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів є інформація про:
1) операторів ринку ветеринарних лікарських засобів та потужності (виробничі дільниці), які вони використовують для здійснення господарської діяльності, передбаченої статтями 68-1, 70 та/або 74 цього Закону;
2) сертифікати відповідності вимогам відповідних належних практик.
Об’єкти Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів ідентифікуються за допомогою реєстрових номерів, що автоматично формуються та присвоюються програмними засобами зазначеного реєстру відповідно до порядку ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.
10. Інформаційними джерелами, на підставі яких вносяться записи до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, є:
1) рішення компетентного органу, зокрема про:
а) включення до зазначеного реєстру інформації про операторів ринку ветеринарних лікарських засобів та потужності (виробничі дільниці), зазначені у пункті 1 частини дев’ятої цієї статті;
б) внесення змін до реєстрової інформації, зокрема у випадках, передбачених статтею 68-1 цього Закону та статтею 15 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності";
в) зупинення дії рішення, зазначеного у підпункті "а" цього пункту;
г) відновлення дії рішення, зазначеного у підпункті "а" цього пункту;
ґ) виключення із зазначеного реєстру реєстрової інформації про операторів ринку ветеринарних лікарських засобів та/або потужності (виробничі дільниці), зазначені у пункті 1 частини дев’ятої цієї статті;
2) рішення компетентного органу про видачу, відмову у видачі, зупинення, відновлення і припинення дії сертифікатів відповідності вимогам відповідних належних практик;
3) рішення компетентного органу про виправлення помилки у реєстровій інформації;
4) рішення компетентного органу про внесення змін до реєстрової інформації, що не пов’язані з прийняттям рішень, передбачених пунктами 1-3 цієї частини;
5) рішення про застосування, скасування або внесення змін до санкцій, прийнятих, ухвалених та/або введених в дію відповідно до Закону України "Про санкції";
6) рішення суду, що набрало законної сили;
7) інформація, отримана шляхом електронної інформаційної взаємодії між публічними електронними реєстрами, зокрема, але не виключно, інформація з ліцензійного реєстру, створеного відповідно до Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", в частині інформації про ліцензіатів, про видані їм ліцензії та про місця провадження будь-якого з видів господарської діяльності, передбаченого пунктом 33 частини першої статті 7 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності".
11. До Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів вноситься, зокрема, така інформація:
1) про операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, крім імпортерів, виробників та дистриб’юторів діючих речовин:
а) для фізичної особи - прізвище, ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), місце проживання/перебування, інформація для здійснення зв’язку (номер телефону та адреса електронної пошти);
б) для юридичної особи або її відокремленого підрозділу - найменування, ідентифікаційний код в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, місцезнаходження, інформація для здійснення зв’язку (номер телефону та адреса електронної пошти);
в) скорочене позначення виду ліцензії на провадження господарської діяльності, передбаченої пунктом 33 частини першої статті 7 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", виданої оператору ринку ветеринарних лікарських засобів;
г) перелік та місцезнаходження виробничих дільниць та потужностей, що використовуються для виробництва, імпорту та/або зберігання ветеринарних лікарських засобів чи виготовлення лікувальних кормів;
ґ) перелік та фармацевтичні форми ветеринарних лікарських засобів і лікувальних кормів, які дозволено виробляти (виготовляти), імпортувати та/або зберігати оператору ринку ветеринарних лікарських засобів;
2) про імпортерів, виробників і дистриб’юторів діючих речовин - інформація, передбачена статтею 68-1 цього Закону;
3) про будь-якого оператора ринку ветеринарних лікарських засобів - номер і дата прийняття рішення про видачу, відмову у видачі, зупинення, відновлення, припинення дії сертифікатів відповідності вимогам відповідних належних практик;
4) інша реєстрова інформація, визначена порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.
12. Для внесення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів інформації про об’єкти зазначеного реєстру створювач реєстрової інформації створює інформацію про такі об’єкти у порядку та формі, встановлених частинами першою і третьою статті 16, статтею 20 Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Створювач реєстрової інформації створює інформацію про об’єкти Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів для її внесення до зазначеного реєстру на основі інформаційних джерел, визначених частиною десятою цієї статті.
13. Інформація про об’єкти Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів вноситься до зазначеного реєстру у строки, встановлені порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.
14. Фінансування створення і функціонування Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, зокрема його програмно-технічних засобів, здійснюється за рахунок коштів державного бюджету, міжнародної технічної допомоги та/або поворотної чи безповоротної фінансової допомоги міжнародних організацій, а також коштів, що надходять як плата за послуги зазначеного реєстру, які у випадках, визначених законом, повністю або частково не входять до складу адміністративних послуг, з урахуванням особливостей, визначених частинами третьою - шостою статті 50 Закону України "Про публічні електронні реєстри", та з інших джерел, не заборонених законом.
15. Власником Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, зокрема його програмно-технічних засобів, та виключних майнових прав на його програмне забезпечення є держава в особі держателя зазначеного реєстру.
16. Ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів забезпечує його держатель.
Мовою ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів є державна мова і англійська мова, крім випадків, передбачених цією частиною.
Порядок ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може визначати й інші мови, якими здійснюється ведення зазначеного реєстру або його складових.
Транслітерація імен фізичних осіб, найменувань юридичних осіб та інших власних назв у реєстровій інформації Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів здійснюється відповідно до вимог Закону України "Про забезпечення функціонування української мови як державної".
17. Програмне забезпечення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів повинно відповідати основним принципам діяльності у сфері публічних електронних реєстрів, встановленим частиною третьою статті 3 Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Програмне забезпечення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, крім функціональних можливостей, визначених частиною другою статті 37 Закону України "Про публічні електронні реєстри", з урахуванням обмежень, передбачених цим Законом, повинно забезпечувати:
відображення реєстрової інформації;
можливість здійснення пошуку в межах реєстрової інформації;
можливість відтворення та/або перенесення реєстрової інформації на паперові та інші матеріальні носії відповідно до вимог статті 21 Закону України "Про публічні електронні реєстри";
можливість формування витягів;
можливість автоматизованого інформаційного обміну з іншими національними інформаційними ресурсами та публічними електронними реєстрами, зокрема для оброблення реєстрової інформації щодо:
реєстраційних посвідчень, власниками яких є оператори ринку ветеринарних лікарських засобів;
операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, що мають ліцензію на провадження виду господарської діяльності, передбаченого пунктом 33 частини першої статті 7 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності";
потужностей, на яких здійснюється виробництво ветеринарних лікарських засобів;
інших відомостей, що містять інші національні інформаційні ресурси та публічні електронні реєстри.
18. Державний реєстр операторів ринку ветеринарних лікарських засобів функціонує у цілодобовому режимі, крім випадків проведення планових та позапланових профілактичних та/або технічних робіт з підтримки функціонування зазначеного реєстру (усунення технічних, методологічних помилок чи технічного збою в роботі), тривалість яких визначається адміністратором зазначеного реєстру за погодженням держателя зазначеного реєстру.
Інформація про проведення профілактичних та/або технічних робіт з підтримки функціонування Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів оприлюднюється на офіційному веб-сайті держателя зазначеного реєстру не пізніш як за 72 години до дати проведення таких робіт, крім випадків, якщо через терміновість проведення таких робіт своєчасне попередження є неможливим, про що адміністратор зазначеного реєстру надсилає держателю зазначеного реєстру відповідне повідомлення.
Вимоги до адміністрування Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів визначаються порядком ведення такого реєстру.
19. Державний реєстр операторів ринку ветеринарних лікарських засобів інтегрується з Системою електронної взаємодії відповідно до вимог статті 7 Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Вимоги до забезпечення функціональної сумісності програмно-технічних засобів інших реєстрів, з якими передбачено електронну взаємодію, визначаються порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.
20. Захист і обробка персональних даних, іншої реєстрової інформації Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів здійснюються відповідно до Конституції України, законів України "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах", "Про захист персональних даних", "Про інформацію", "Про доступ до публічної інформації", "Про державну таємницю", "Про публічні електронні реєстри" та інших законів.
21. Надання реєстрової інформації з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів здійснюється відповідно до Конституції України, законів України "Про захист персональних даних", "Про інформацію", "Про доступ до публічної інформації", "Про звернення громадян", "Про державну таємницю" та інших законів.
Користування реєстровою інформацією з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів здійснюється у формах та порядку, встановлених статтею 34 Закону України "Про публічні електронні реєстри".
Користувачі реєстрової інформації з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів мають право на вільне отримання, поширення та будь-яке інше використання такої інформації, крім обмежень, встановлених законом.
22. Користувачі реєстрової інформації з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів мають право на отримання витягів із зазначеного реєстру в паперовій та електронній формах.
Витяг містить запитувану реєстрову інформацію з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів або інформацію про відсутність запитуваної інформації у зазначеному реєстрі.
Витяг не може містити реєстрову інформацію, яка є конфіденційною інформацією, з точки зору комерційних інтересів, крім випадку, якщо правоволоділець реєстрової інформації запитує таку інформацію про себе, та крім інших випадків, передбачених законом.
Витяг є актуальним на дату та час його формування або на дату та час, визначені у запиті про надання витягу.
Витяг в електронній формі надається у режимі реального часу.
Витяги у паперовій та електронній формах мають однакову юридичну силу.
Витяги з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів обліковуються у зазначеному реєстрі за допомогою унікальних ідентифікаторів, що автоматично формуються та присвоюються програмними засобами реєстру відповідно до порядку ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.
За надання витягу з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів справляється плата у розмірі:
0,05 прожиткового мінімуму для працездатних осіб - за надання витягу в електронній формі;
0,1 прожиткового мінімуму для працездатних осіб - за надання витягу в паперовій формі.
Посадові особи органів державної влади, у тому числі судів, прокуратури, органів Національної поліції України, Служби безпеки України, Бюро економічної безпеки України та інших державних органів, звільняються від справляння плати за надання витягу з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, якщо необхідність отримання такого витягу пов’язана з виконанням ними передбачених законом повноважень та є обґрунтованою.
Плата за надання витягу з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів зараховується до відповідних бюджетів у порядку, встановленому Бюджетним кодексом України.
Зміст витягів з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів визначається порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.
Порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів можуть визначатися й інші послуги, що надаються користувачам реєстрової інформації із зазначеного реєстру, а також розміри плати за їх надання.
23. Держатель Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів забезпечує безоплатний, необмежений у часі та неавторизований доступ (загальний доступ) до реєстрової інформації, що зазначена:
1) у пунктах 1 і 3 частини одинадцятої цієї статті, крім інформації щодо реєстраційного номера облікової картки платника податків і серії та номера паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта);
2) у пунктах 1 і 3 частини третьої статті 68-1 цього Закону, крім інформації щодо реєстраційного номера облікової картки платника податків і серії та номера паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта) та характеристики потужностей.
Порядок ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів може визначати й інші види реєстрової інформації (крім конфіденційної, з точки зору комерційних інтересів, інформації), до яких держатель зазначеного реєстру забезпечує загальний доступ.
Загальний доступ до реєстрової інформації з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів надається з дотриманням вимог статті 34 Закону України "Про публічні електронні реєстри" у спосіб, що гарантує неможливість внесення змін до такої інформації.
24. Оператору ринку ветеринарних лікарських засобів надається повний безоплатний доступ (спеціальний доступ) до всієї реєстрової інформації про себе, що міститься в Державному реєстрі операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, з дотриманням вимог статті 34 Закону України "Про публічні електронні реєстри".
25. Оприлюднення реєстрової інформації з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів у формі відкритих даних забезпечує держатель зазначеного реєстру.
26. Користування Державним реєстром операторів ринку ветеринарних лікарських засобів є безоплатним, крім випадків, встановлених цим Законом та порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів.
27. Відповідальність за забезпечення захисту, зокрема кіберзахисту, Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів та реєстрової інформації, що він містить, покладається на держателя зазначеного реєстру.
За здійснення заходів із збереження та захисту, зокрема кіберзахисту, Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів та реєстрової інформації, що він містить, відповідає адміністратор зазначеного реєстру.
Захист, зокрема кіберзахист, Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів та реєстрової інформації, що він містить, здійснюється відповідно до Конституції України, законів України "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах", "Про основні засади забезпечення кібербезпеки України", "Про захист персональних даних", "Про публічні електронні реєстри" та інших законів.
Адміністратор Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів зобов’язаний інформувати про всі факти несанкціонованих дій, зокрема кіберінциденти та кібератаки, щодо зазначеного реєстру та/або реєстрової інформації у будь-який доступний спосіб невідкладно, не пізніше 24 годин з моменту, коли йому стало відомо про такі факти:
суб’єктів інформаційної взаємодії;
центральний орган виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сферах кіберзахисту та захисту інформації;
правоволодільців.
28. Інформування правоволодільця про збирання, оброблення, внесення до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів інформації щодо нього, належних йому майна, майнових, правових та/або інших спеціальних статусів, про зміну чи виключення такої інформації здійснюється шляхом надання йому безоплатного публічного доступу до реєстрової інформації.
Інформування правоволодільця про запити будь-яких осіб щодо реєстрової інформації з Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів здійснюється у спосіб, передбачений абзацом першим цієї частини.
Порядком ведення Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів можуть визначатися й інші способи інформування правоволодільця про дії, зазначені в абзацах першому і другому цієї частини.
У випадках, встановлених рішенням суду або законом, інформування правоволодільця про дії, зазначені в абзацах першому і другому цієї частини, може не здійснюватися.
Стаття 70. Вимоги до провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів
1. Господарська діяльність з виробництва та господарська діяльність з імпорту ветеринарних лікарських засобів підлягає ліцензуванню у порядку, встановленому Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності", з урахуванням особливостей ліцензування, визначених цим Законом.
2. Наявність ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів є обов’язковою умовою здійснення господарської діяльності з виробництва ветеринарних лікарських засобів та господарської діяльності з імпорту ветеринарних лікарських засобів незалежно від того, виробляються чи імпортуються ветеринарні лікарські засоби для реалізації на митній території України або призначені для експорту.
3. Ввезення ветеринарних лікарських засобів на митну територію України дозволяється виключно за умови наявності у оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює їх ввезення, ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів.
4. Для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів здобувач ліцензії подає до органу ліцензування відповідну заяву та документи, передбачені ліцензійними умовами.
5. Ліцензія на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів визначає перелік ветеринарних лікарських засобів та їх фармацевтичних форм у розрізі кожної виробничої дільниці та потужності, що планується використовувати для їх виробництва, імпорту та зберігання.
6. Ліцензія на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів видається органом ліцензування з урахуванням результатів проведеного ним заходу державного контролю відповідності здобувача ліцензії і заявлених ним виробничих дільниць та потужностей, що планується використовувати для виробництва, імпорту та зберігання ветеринарних лікарських засобів, вимогам ліцензійних умов.
Якщо за результатами проведеного заходу державного контролю встановлено відповідність виробничих дільниць та потужностей, що планується використовувати для виробництва, імпорту та зберігання ветеринарних лікарських засобів, вимогам ліцензійних умов, вони не підлягають повторному проведенню заходу державного контролю у разі надходження до органу ліцензування нових заяв про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів щодо тих самих виробничих дільниць та потужностей, що використовуються для виробництва, імпорту та зберігання ветеринарних лікарських засобів.
Захід державного контролю, зазначений в абзаці першому цієї частини, здійснюється органом ліцензування в порядку, встановленому Законом України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".
