МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 11.06.2021 м. Київ № 1184 |
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
26 липня 2021 р. за № 967/36589
Деякі питання організації посмертного донорства
( Із змінами і доповненнями, внесеними наказами Міністерства охорони здоров'я України від 6 серпня 2024 року № 1388, від 7 січня 2025 року № 38 ( враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24 січня 2025 року № 153 ), від 5 червня 2025 року № 946, від 27 жовтня 2025 року № 1632 )
Відповідно до частини шостої статті 17, абзацу другого частини другої статті 23 Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині", абзацу шістдесят третього підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою врегулювання механізму посмертного донорства та встановлення чіткого алгоритму дій при реалізації донорського етапу
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити такі, що додаються:
1) Склад та основні завдання бригади вилучення анатомічних матеріалів людини;
2) Умови зберігання вилучених анатомічних матеріалів людини, їх підготовка до перевезення та умови перевезення вилучених анатомічних матеріалів людини;
3) Форма № 033/о "Акт про вилучення анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації";
4) Форма № 033/о/т "Акт про вилучення анатомічних матеріалів людини, призначених для виготовлення біоімплантатів";
5) Перелік анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації, дозволених до вилучення у донора-трупа;
6) Перелік анатомічних матеріалів людини, призначених для виготовлення біоімплантатів, дозволених до вилучення у донора-трупа;
7) Перелік фетальних матеріалів, дозволених до вилучення у мертвого ембріона (плода) людини.
2. Визнати такими, що втратили чинність:
1) абзац сімнадцятий пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 липня 1999 року № 184 "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в стаціонарах лікувально-профілактичних закладів";
2) наказ Міністерства охорони здоров'я України від 25 вересня 2000 року № 226 "Про затвердження нормативно-правових документів з питань трансплантації", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2000 року за № 697/4918.
3. Директорату високотехнологічної медичної допомоги та інновацій (Стрілка В.Є.) забезпечити в установленому законодавством порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
11 червня 2021 року № 1184
Склад та основні завдання бригади вилучення анатомічних матеріалів людини
I. Загальні положення
1. Цей Склад визначає механізм формування бригади вилучення анатомічних матеріалів людини (далі - Бригада) та її основні завдання.
2. Терміни, що вживаються, мають такі значення:
база вилучення анатомічних матеріалів людини (далі - База) - заклад охорони здоров'я, бюро судово-медичної експертизи або інший суб'єкт господарювання, що згідно із законодавством має право здійснювати діяльність, пов'язану з трансплантацією, в якому знаходиться донор-труп;
госпітальна трансплант-координація - сукупність заходів, метою яких є забезпечення процесу вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа на базі вилучення анатомічних матеріалів людини та надання їх для подальшої трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;
Центр трансплантації - заклад охорони здоров'я, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, що передбачає право надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації.
Інші терміни вживаються у значеннях, наведених у Законах України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині", "Основи законодавства України про охорону здоров'я", Порядку констатації та діагностичних критеріях смерті мозку людини, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 09 листопада 2020 року № 2559, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 18 грудня 2020 року за № 1260/35543, Положенні про врегулювання діяльності трансплант-координаторів, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 липня 2021 року № 1500, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 21 вересня 2021 року за № 1238/36860, та інших нормативно-правових актах у сфері трансплантації.
( абзац п'ятий пункту 2 розділу I у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
3. Вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації дозволяється у донора-трупа після підписання форми первинної облікової документації № 012/о "Акт про констатацію смерті мозку людини" або № 012/о/д "Акт про констатацію смерті мозку дитини", затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 09 листопада 2020 року № 2559, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 18 грудня 2020 року за № 1259/35542 (далі - акт про констатацію смерті мозку), та наявності заяви щодо згоди на вилучення анатомічних матеріалів, за формою наведеною у додатку 1 до Порядку надання письмової згоди живого донора на вилучення у нього анатомічних матеріалів та письмової відмови від раніше наданої такої згоди, письмової згоди або незгоди чи відкликання раніше наданої згоди на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення її стану як незворотна смерть, а також подання письмової заяви про призначення, зміну чи відкликання повноважного представника або додатку 1 до Порядку отримання письмової згоди на вилучення з тіла померлої особи анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2018 року № 1211 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 12 травня 2021 року № 457) (далі - згода на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації).
4. Вилучення анатомічних матеріалів для виготовлення біоімплантатів дозволяється у донора-трупа після підписання акта про констатацію смерті мозку або фіксації у медичній документації померлої особи факту її біологічної смерті та наявності заяви щодо згоди на вилучення анатомічних матеріалів, за формою наведеною у додатку 1 до Порядку надання письмової згоди живого донора на вилучення у нього анатомічних матеріалів та письмової відмови від раніше наданої такої згоди, письмової згоди або незгоди чи відкликання раніше наданої згоди на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення її стану як незворотна смерть, а також подання письмової заяви про призначення, зміну чи відкликання повноважного представника або додатку 2 до Порядку отримання письмової згоди на вилучення з тіла померлої особи анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2018 року № 1211 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 12 травня 2021 року № 457) (далі - згода на вилучення анатомічних матеріалів для виготовлення біоімплантатів).
5. Після констатації смерті мозку продовжується кондиціонування потенційного донора, про що вноситься відповідний запис у формі первинної облікової документації № 003/о "Медична карта стаціонарного хворого", затвердженій наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974.
Записи щодо лікарських засобів використаних під час кондиціонування потенційного донора вносяться до форми первинної облікової документації № 003-4/о "Листок лікарських призначень", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29 травня 2013 року № 435, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 17 червня 2013 року за № 990/23522.
II. Госпітальна трансплант-координація
1. Трансплант-координатор із залученням необхідних лікарів інших спеціальностей організовує проведення клінічних обстежень та лабораторних досліджень, які є необхідними для визначення протипоказань до вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа та в подальшому для встановлення пар донор-реципієнт.
2. Після отримання згоди на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та встановлення відсутності протипоказань до вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа, трансплант-координатор повідомляє спеціалізовану державну установу "Український центр трансплант-координації" (далі - УЦТК) про наявність донора-трупа та вносить дані до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин для встановлення пар донор-реципієнт.
3. Після встановлення пар донор-реципієнт трансплант-координатор спільно з УЦТК організовує прибуття Бригад до Бази.
4. Трансплант-координатор Бази протягом 30 хвилин після отримання повідомлення від УЦТК про склад Бригади або Бригад повідомляє УЦТК про час готовності операційної зали, в якій відбуватиметься вилучення анатомічних матеріалів. УЦТК визначає прогнозований час початку вилучення анатомічних матеріалів із врахуванням складу Бригади або Бригад та часу, необхідного для їх доїзду, та повідомляє про це залучених трансплант-координаторів центрів трансплантації.
У разі неможливості Бригади або Бригад прибути у визначений УЦТК час зазначений в абзаці першому цього пункту, УЦТК приймає рішення щодо здійснення повторного пошуку пар донор-реципієнт. УЦТК здійснює повторний пошук пар донор-реципієнт відповідно до підпункту 4 пункту 3 розділу VII Положення про врегулювання діяльності трансплант-координаторів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 липня 2021 року № 1500, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21 вересня 2021 року за № 1238/36860, з урахуванням вимоги визначеної в абзаці четвертому частини одинадцятої статті 13 Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині".
Трансплант-координатор Бази забезпечує організацію заходів з кондиціонування донора-трупа до початку вилучення анатомічних матеріалів та планує час роботи операційної зали, в якій відбуватиметься вилучення анатомічних матеріалів.
У разі настання стану, визначеного як нестабільність донора, яка зумовлена прогресуючим набряком головного мозку (визначається консиліумом лікарів, які діагностували смерть мозку), трансплант-координатор Бази повідомляє УЦТК та додає до картки донора в реєстрі задіяних осіб, що є складовою Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин скан-копію висновку консиліуму лікарів про нестабільність стану донора з зазначенням часу вилучення анатомічних матеріалів.
( пункт 4 розділу II у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
5. Організаційно-методичне керівництво процесу госпітальної трансплант-координації здійснює УЦТК.
III. Склад та основні завдання бригади вилучення анатомічних матеріалів людини
1. Бригада створюється відповідно до наказу керівника Бази або Центру трансплантації, яким затверджується порядок утворення та функціонування Бригади. До складу Бригади входять медичні працівники Бази та/або Центру трансплантації.
2. Для вилучення у донора-трупа анатомічних матеріалів, призначених для трансплантації до складу Бригади можуть входити:
лікарі-хірурги, кількість та профіль яких залежить від виду та обсягу донорського матеріалу;
лікарі-трансплантологи;
лікарі-анестезіологи;
лікарі-урологи;
сестри медичні операційні;
інші спеціалісти відповідної спеціальності галузі знань "22 Охорона здоров'я" (за потреби).
Для вилучення у донора-трупа анатомічних матеріалів, призначених для виготовлення біоімплантатів до складу Бригади можуть входити:
лікарі судово-медичні експерти;
лікарі-патологоанатоми;
лікарі-хірурги;
лікарі-ортопеди-травматологи;
лікарі-комбустіологи;
інші спеціалісти відповідної спеціальності галузі знань "22 Охорона здоров'я" (за потреби).
3. Основними завданнями Бригади є вилучення, зберігання, підготовка до перевезення та/або перевезення анатомічних матеріалів для їх подальшої трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів.
4. Бази та Центри трансплантації забезпечують оперативне та цілодобове реагування Бригад на виклики.
5. Бригади вилучають анатомічні матеріали для трансплантації відповідно до згоди на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та Переліку анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації, дозволених до вилучення у донора-трупа, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11 червня 2021 року № 1184.
6. Бригади вилучають анатомічні матеріали для виготовлення біоімплантатів відповідно до згоди на вилучення анатомічних матеріалів для виготовлення біоімплантатів та Переліку анатомічних матеріалів людини, призначених для виготовлення біоімплантатів, дозволених до вилучення у донора-трупа, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11 червня 2021 року № 1184.
7. Вилучення у донора-трупа анатомічних матеріалів для трансплантації документується шляхом заповнення форми № 033/о "Акт про вилучення анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11 червня 2021 року № 1184 (далі - форма № 033/о).
Форма № 033/о підписується лікарями, які брали участь у вилученні анатомічних матеріалів для трансплантації, а у разі призначення судово-медичної експертизи - також судово-медичним експертом, і долучається до висновку судово-медичного експерта, медичної документації донора-трупа та реципієнта.
8. Вилучення у донора-трупа анатомічних матеріалів для виготовлення біоімплантатів документується шляхом заповнення форми № 033/о/т "Акт про вилучення анатомічних матеріалів людини, призначених для виготовлення біоімплантатів", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11 червня 2021 року № 1184 (далі - форма № 033/о/т).
Форма № 033/о/т підписується лікарями, які брали участь у вилученні анатомічних матеріалів для виготовлення біоімплантатів, а у разі призначення судово-медичної експертизи - також судово-медичним експертом, і долучається до висновку судово-медичного експерта та медичної документації донора-трупа.
9. Непридатність анатомічного матеріалу для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів документується членами Бригади шляхом заповнення акта про непридатність анатомічного матеріалу для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів (далі - акт про непридатність), форма якого наведена в додатку до цього Складу та основних завдань.
Причина непридатності анатомічного матеріалу зазначається з урахуванням Вимог до якості та безпечності анатомічних матеріалів людини, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06 серпня 2024 року № 1388, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 13 вересня 2024 року за № 1387/42732.
( пункт 9 розділу III у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 05.06.2025 р. № 946 )
10. Після оформлення акта про непридатність та за наявності у згоді на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації згоди на передачу анатомічного матеріалу, що виявився непридатним для трансплантації, для науково-практичної діяльності у галузі охорони здоров'я, трансплант-координатор повідомляє організацію, що здійснює науково-практичну діяльність у галузі охорони здоров'я (далі - організація), про наявність такого анатомічного матеріалу.
( розділ III доповнено пунктом 10 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 05.06.2025 р. № 946 )
11. Дані про передачу анатомічного матеріалу для науково-практичної діяльності у галузі охорони здоров'я із зазначенням відомостей про організацію або про утилізацію вносяться членами Бригади до акту про непридатність.
Утилізація анатомічних матеріалів, які непридатні для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів, відбувається відповідно до Державних санітарних норм та правил "Порядок управління медичними відходами, у тому числі вимоги щодо безпечності для здоров'я людини під час утворення, збирання, зберігання, перевезення, оброблення таких відходів", затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31 жовтня 2024 року № 1827, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 18 грудня 2024 року за № 1938/43283.
Електронну копію акта про непридатність трансплант-координатор вносить до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин.
( розділ III доповнено пунктом 11 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 05.06.2025 р. № 946 )
| Генеральний директор Директорату високотехнологічної медичної допомоги та інновацій | Василь СТРІЛКА |
Додаток
до Складу та основних завдань бригади вилучення анатомічних матеріалів людини
(пункт 9 Розділу III)
АКТ
про непридатність анатомічного матеріалу для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів
| Прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) | Місце роботи | Посада | Підпис |
___________