( Порядок доповнено Додатком 3 згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
Додаток 4
до Порядку розрахунку
граничних оптово-відпускних
цін на лікарські засоби
та медичні вироби
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
)
ПЕРЕЛІК
граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення
| Порядковий номер | Назва медичного виробу | Форма випуску | Гранична оптово-відпускна ціна за одиницю медичного виробу |
( Порядок доповнено Додатком 4 згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року; в редакції Постанови Кабінету Міністрів України № 503 від 03.05.2024 )
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 28 липня 2021 р. № 854
ПОРЯДОК
реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів
( Назва Порядку в редакції Постанови Кабінету Міністрів України № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )( У тексті Порядку слово "Реєстр" в усіх відмінках замінено словом "перелік" у відповідному відмінку згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 221 від 14.03.2023 )
1. Цей Порядок визначає механізм повного або часткового відшкодування вартості (реімбурсації) лікарських засобів та медичних виробів суб’єктам господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - суб’єкт господарювання), за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі - програма медичних гарантій), затвердженою в установленому порядку на відповідний рік.
( Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
2. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:
1) внутрішнє референтне ціноутворення - встановлення мінімальної оптово-відпускної ціни лікарської форми лікарського засобу (крім препаратів інсуліну) або одиниці медичного виробу, які підлягають реімбурсації, на підставі заяв, поданих заявником до НСЗУ відповідно до цього Порядку;
( Підпункт 1 пункту 2 в редакції Постанови Кабінету Міністрів України № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
2) заявник - суб’єкт господарювання, який є власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або особа, відповідальна за введення в обіг медичних виробів, або їх представники, повноваження яких визначені відповідно до законодавства (далі - уповноважений представник);
( Підпункт 2 пункту 2 в редакції Постанови Кабінету Міністрів України № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
3) мінімальна оптово-відпускна ціна - мінімальна вартість добової дози лікарського засобу (крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів), який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску, розрахована на основі внутрішнього референтного ціноутворення без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість для кожної міжнародної непатентованої назви;
( Підпункт 3 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 994 від 07.09.2022 )
3-1) мінімальна оптово-відпускна ціна лікарського засобу, крім препаратів інсуліну, який містить дві або більше діючих речовин, або лікарського засобу, для якого не встановлено добову дозу, рекомендовану ВООЗ (далі - комбінований лікарський засіб), - мінімальна вартість комбінованого лікарського засобу, яка підлягає реімбурсації, розрахована на основі внутрішнього референтного ціноутворення без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість для кожної міжнародної непатентованої назви;
( Пункт 2 доповнено підпунктом 3-1 згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 994 від 07.09.2022; в редакції Постанови Кабінету Міністрів України № 1380 від 03.12.2024 )
3-2) мінімальна оптово-відпускна ціна медичного виробу - мінімальна вартість одиниці медичного виробу, який підлягає реімбурсації, розрахована на основі внутрішнього референтного ціноутворення без урахування постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість для кожної назви медичного виробу;
( Пункт 2 доповнено підпунктом 3-2 згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
4) розмір реімбурсації добової дози лікарського засобу - мінімальна оптово-відпускна ціна добової дози лікарського засобу (крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів), який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску з урахуванням постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість;
( Підпункт 4 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 994 від 07.09.2022 )
5) розмір реімбурсації первинної упаковки препарату інсуліну - ціна відшкодування вартості первинної упаковки (флакон, картридж, шприц-ручка) препарату інсуліну (далі - первинна упаковка препарату інсуліну), розрахована відповідно до цього Порядку з урахуванням постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість;
5-1) розмір реімбурсації для комбінованого лікарського засобу - мінімальна оптово-відпускна ціна комбінованого лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску (для таблеток, капсул та таблеток з модифікованим вивільненням) або первинної упаковки (для гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів, крапель вушних та очних, мазі очної) з урахуванням постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість;
( Пункт 2 доповнено підпунктом 5-1 згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 994 від 07.09.2022; в редакції Постанови Кабінету Міністрів України № 1380 від 03.12.2024 )
5-2) розмір реімбурсації за упаковку медичного виробу - мінімальна оптово-відпускна ціна одиниці медичного виробу, який підлягає реімбурсації, з урахуванням кількості медичних виробів в упаковці та постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість;
( Пункт 2 доповнено підпунктом 5-2 згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
6) сума доплати за препарат інсуліну - частина роздрібної ціни за первинну упаковку препарату інсуліну, що сплачується пацієнтом аптечному закладу, яка визначається залежно від категорії пацієнтів, які потребують інсулінотерапії та яким відшкодовується вартість препаратів інсуліну певного типу, згідно з додатком 1;
7) сума доплати за лікарський засіб (крім препаратів інсуліну) - різниця між роздрібною ціною за споживчу упаковку лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, та розміром реімбурсації за споживчу упаковку, що сплачується пацієнтом аптечному закладу;
( Підпункт 7 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 1314 від 13.12.2021 )
8) сума доплати за медичний виріб - різниця між роздрібною ціною за упаковку медичного виробу, який підлягає реімбурсації, та розміром реімбурсації за упаковку медичного виробу, що сплачується пацієнтом аптечному закладу;
( Пункт 2 доповнено підпунктом 8 згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
9) фіксований розмір реімбурсації лікарського засобу - встановлене порядком реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення на відповідний рік відсоткове значення розміру реімбурсації, визначене від роздрібної ціни упаковки окремого лікарського засобу, яка зазначається у переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.
( Пункт 2 доповнено підпунктом 9 згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 440 від 03.04.2026 )
Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законах України "Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення", "Про лікарські засоби", Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 "Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення" (Офіційний вісник України, 2021 р., № 67, ст. 4230), - із змінами, внесеними постановою Кабінету Міністрів України від 30 червня 2023 р. № 654 (далі - Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін), Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046), Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047).
( Абзац пункту 2 в редакції Постанови Кабінету Міністрів України № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )( Пункт 2-1 виключено на підставі Постанови Кабінету Міністрів України № 780 від 12.07.2022 - застосовується з 15 липня 2022 року )
3. Реімбурсації за програмою медичних гарантій підлягають:
1) зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій (далі - перелік лікарських засобів, які підлягають реімбурсації), що затверджується наказом НСЗУ, станом на відповідну дату;
( Підпункт 1 пункту 3 із змінами, внесеними згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 440 від 03.04.2026 )
2) введені в обіг в Україні медичні вироби, включені до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій (далі - перелік медичних виробів, які підлягають реімбурсації), що затверджується наказом НСЗУ, станом на відповідну дату.
( Підпункт 2 пункту 3 із змінами, внесеними згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 440 від 03.04.2026 )( Пункт 3 в редакції Постанови Кабінету Міністрів України № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
4. Державне регулювання цін на лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації, здійснюється відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 862 "Про державне регулювання цін на лікарські засоби та медичні вироби" (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3102), постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 "Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та медичні вироби" (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2019 р., № 22, ст. 779) та Порядку розрахунку оптово-відпускних цін.
( Пункт 4 в редакції Постанови Кабінету Міністрів України № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
5. Відпуск суб’єктами господарювання лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, здійснюється на підставі рецептів, виписаних відповідно до Правил виписування рецептів на лікарські засоби, затверджених МОЗ, через електронну систему охорони здоров’я (далі - електронні рецепти).
( Абзац перший пункту 5 із змінами, внесеними згідно з Постановами Кабінету Міністрів України № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року, № 1352 від 22.10.2025 - застосовується з 1 листопада 2025 року )( Абзац другий пункту 5 виключено на підставі Постанови Кабінету Міністрів України № 729 від 28.06.2022 )( Абзац третій пункту 5 виключено на підставі Постанови Кабінету Міністрів України № 729 від 28.06.2022 )( Абзац четвертий пункту 5 виключено на підставі Постанови Кабінету Міністрів України № 729 від 28.06.2022 )( Абзац п'ятий пункту 5 виключено на підставі Постанови Кабінету Міністрів України № 729 від 28.06.2022 )( Абзац шостий пункту 5 виключено на підставі Постанови Кабінету Міністрів України № 729 від 28.06.2022 )
Відпуск суб’єктами господарювання медичних виробів, які підлягають реімбурсації, здійснюється на підставі медичних документів щодо призначення медичних виробів, виписаних відповідно до Порядку призначення медичних виробів та допоміжних засобів реабілітації, затвердженого МОЗ, через електронну систему охорони здоров’я (далі - медичні документи щодо призначення медичних виробів в електронній формі).
( Пункт 5 доповнено абзацом згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 1352 від 22.10.2025 - застосовується з 1 листопада 2025 року )
6. Електронні рецепти та медичні документи щодо призначення медичних виробів в електронній формі виписуються в межах помісячних обсягів бюджетних асигнувань, передбачених для реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів у плані асигнувань (крім надання кредитів з державного бюджету) загального фонду державного бюджету за програмою, за рахунок якої фінансується програма медичних гарантій, складеному в установленому порядку. У разі коли загальна вартість лікарських засобів та медичних виробів за всіма виписаними електронними рецептами та медичними документами щодо призначення медичних виробів в електронній формі у відповідному місяці дорівнює обсягу бюджетних асигнувань на реімбурсацію лікарських засобів та медичних виробів за договорами про реімбурсацію, встановленому у плані асигнувань (крім надання кредитів з державного бюджету) загального фонду державного бюджету на відповідний місяць, виписування електронних рецептів та медичних документів щодо призначення медичних виробів в електронній формі через електронну систему охорони здоров’я (далі - система) припиняється до початку наступного місяця.
Особливості виписування електронних рецептів на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, встановлюються у Правилах виписування рецептів на лікарські засоби, затверджених МОЗ.
Особливості виписування медичних документів щодо призначення медичних виробів в електронній формі, які підлягають реімбурсації, встановлюються у Порядку призначення медичних виробів та допоміжних засобів реабілітації, затвердженому МОЗ.
( Пункт 6 із змінами, внесеними згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року; в редакції Постанови Кабінету Міністрів України № 1352 від 22.10.2025 - застосовується з 1 листопада 2025 року )
7. Відпуск лікарських засобів та/або медичних виробів, які підлягають реімбурсації, здійснюється за електронними рецептами та медичними документами щодо призначення медичних виробів в електронній формі відповідно в аптеках чи аптечних пунктах, які здійснюють відпуск лікарських засобів та/або медичних виробів згідно з договорами про реімбурсацію, укладеними суб’єктом господарювання з НСЗУ (далі - договір про реімбурсацію), незалежно від місця проживання пацієнта чи місця надання медичних послуг.
( Пункт 7 із змінами, внесеними згідно з Постановами Кабінету Міністрів України № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року, № 1352 від 22.10.2025 - застосовується з 1 листопада 2025 року )( Пункт 8 виключено на підставі Постанови Кабінету Міністрів України № 112 від 31.01.2025 )
9. Інформація про лікарські засоби та медичні вироби, відпуск яких зареєстровано через систему відповідно до порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, затвердженого МОЗ, включається до звіту, подання якого передбачено в договорі про реімбурсацію.
( Пункт 9 із змінами, внесеними згідно з Постановами Кабінету Міністрів України № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року, № 112 від 31.01.2025 )
10. Сума, яка відшкодовується за споживчу упаковку лікарського засобу відповідної лікарської форми (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну), визначається в переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації. Сума, яка відшкодовується за споживчу упаковку медичного виробу (у перерахунку на одиницю медичного виробу в упаковці), визначається у переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації.
( Пункт 10 із змінами, внесеними згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
11. НСЗУ публікує щомісяця протягом десяти робочих днів на своєму офіційному веб-сайті інформацію про здійснення реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів.
( Пункт 11 із змінами, внесеними згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
12. Реалізація лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації та закуплені до дати затвердження НСЗУ оновлених переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, здійснюється за цінами та у порядку, що застосовувалися до дати затвердження НСЗУ зазначених переліків, протягом 30 календарних днів з дати початку їх дії.
( Пункт 12 із змінами, внесеними згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 994 від 07.09.2022; в редакції Постанови Кабінету Міністрів України № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року; із змінами, внесеними згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 440 від 03.04.2026 )
13. До переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, включаються торговельні назви лікарських засобів, оптово-відпускна ціна за споживчу упаковку (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну) яких не перевищує затверджену НСЗУ граничну оптово-відпускну ціну в перерахунку на добову дозу лікарського засобу (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну, для комбінованого лікарського засобу - на форму випуску або первинну упаковку). До переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, включаються назви медичних виробів, оптово-відпускна ціна за упаковку яких (у перерахунку на одиницю медичного виробу в упаковці) не перевищує затверджену НСЗУ граничну оптово-відпускну ціну за одиницю медичного виробу.
( Пункт 13 в редакції Постанов Кабінету Міністрів України № 994 від 07.09.2022, № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року; із змінами, внесеними згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 440 від 03.04.2026 )
14. Для формування переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, НСЗУ розміщує протягом трьох робочих днів з дня оприлюднення переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби, відповідне оголошення на своєму офіційному веб-сайті.
( Пункт 14 в редакції Постанов Кабінету Міністрів України № 994 від 07.09.2022, № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
15. Для внесення лікарських засобів до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, заявник подає протягом десяти робочих днів з дня опублікування оголошення до НСЗУ в електронній формі такі документи:
( Абзац перший пункту 15 в редакції Постанови Кабінету Міністрів України № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року; із змінами, внесеними згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 503 від 03.05.2024 )
1) заяву, складену за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ, із зазначенням інформації про:
міжнародну непатентовану назву лікарського засобу;
торговельну назву лікарського засобу;
форму випуску;
дозування;
кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці (для інсуліну - кількість міжнародних одиниць (МО) інсуліну в первинній упаковці препарату інсуліну);
код АТХ (анатомо-терапевтично-хімічний);
найменування виробника та країни (країн) виробництва;
номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
оптово-відпускну ціну за споживчу упаковку (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну) без урахування надбавок, податків і зборів (у гривнях) або у разі подання заявником гарантійного листа замість зазначення числового значення такої ціни - посилання на такий гарантійний лист;
( Абзац одинадцятий підпункту 1 пункту 15 із змінами, внесеними згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 742 від 04.06.2026 )
власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) керівника);
уповноваженого представника власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) контактної особи), якщо він є заявником;
надання згоди на включення торговельної назви лікарського засобу до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, на строк не менше ніж шість місяців;
обсяги виробництва та/або постачання упаковок лікарського засобу на період дії переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, до дати його наступного оновлення;
доставлену дозу діючої речовини з інгаляційного пристрою на одну дозу або одиницю лікарської форми лікарського засобу - для лікарських засобів для інгаляційного застосування, для яких рекомендована ВООЗ добова доза встановлена як доставлена доза діючої речовини з інгаляційного пристрою;
( Підпункт 1 пункту 15 доповнено абзацом згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 742 від 04.06.2026 )
стадії виробничого процесу лікарського засобу, на яких виконується такий процес на території України, та найменування і місцезнаходження виробника, що виконує процес на відповідній стадії, з посиланням на серію та номер ліцензії (за наявності), дату та номер рішення про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, виданої такому виробнику в Україні, - для лікарських засобів, на включення яких до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, відповідно до пункту 17- 1 цього Порядку претендує заявник;
( Підпункт 1 пункту 15 доповнено абзацом згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 742 від 04.06.2026 )
2) засвідчену в установленому законодавством порядку копію виданої власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб довіреності, яка підтверджує повноваження його уповноваженого представника щодо подання до НСЗУ документів, зазначених у підпункті 1 цього пункту (у разі потреби), з перекладом на українську мову в разі її складення іноземною мовою;
3) зобов’язання щодо здійснення постачання лікарського засобу в Україну протягом заявленого строку за ціною, зазначеною в переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, а в разі подання заявником гарантійного листа - за ціною, зазначеною в такому гарантійному листі, за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ;
( Підпункт 3 пункту 15 із змінами, внесеними згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 742 від 04.06.2026 )
4) зобов’язання щодо забезпечення безперебійної наявності лікарського засобу на території України протягом строку дії переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ.
На документи в електронній формі заявником накладається кваліфікований електронний підпис або удосконалений електронний підпис, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису (далі - електронний підпис).
( Абзац двадцятий пункту 15 в редакції Постанови Кабінету Міністрів України № 112 від 31.01.2025 )
Відповідальність за достовірність інформації, зазначеної в документах, несе заявник.
15-1. Для внесення медичних виробів до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, заявник подає протягом десяти робочих днів з дня опублікування оголошення до НСЗУ в електронній формі такі документи:
( Абзац перший пункту 15-1 із змінами, внесеними згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 503 від 03.05.2024 )
1) заяву, складену за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ, із зазначенням інформації про:
назву медичного виробу;
кількість одиниць медичного виробу в упаковці;
найменування виробника та країни (країн) виробництва;
найменування (для фізичних осіб - прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) особи, відповідальної за введення виробів в обіг (виробника або уповноваженого представника);
номер і дату декларації про відповідність та/або сертифіката відповідності (найменування органу, який його видав) (за наявності);
опис медичних виробів (характеристика, призначення);
оптово-відпускну ціну за упаковку медичного виробу;
обсяги виробництва та/або постачання упаковок медичного виробу на період дії переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, до дати його наступного оновлення;
2) засвідчену в установленому законодавством порядку копію виданої виробником медичного виробу довіреності, яка підтверджує повноваження його уповноваженого представника щодо подання до НСЗУ документів, зазначених у підпункті 1 цього пункту (у разі потреби), з перекладом на українську мову в разі її складення іноземною мовою;
3) зобов’язання щодо здійснення постачання медичного виробу в Україну протягом заявленого строку за ціною, зазначеною в переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ;
4) зобов’язання щодо забезпечення безперебійної наявності медичного виробу на території України протягом строку дії переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ.
На документи в електронній формі заявником накладається електронний підпис.
( Абзац чотирнадцятий пункту 15-1 в редакції Постанови Кабінету Міністрів України № 112 від 31.01.2025 )
Відповідальність за достовірність інформації, зазначеної в документах, несе заявник.
( Порядок доповнено пунктом 15-1 згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
15-2. Для цілей цього Порядку у разі застосування терапевтичної групи лікарських засобів мінімальна оптово-відпускна ціна для такої групи визначається як найменше значення з-поміж лікарських засобів, включених до відповідної терапевтичної групи лікарських засобів.
( Порядок доповнено пунктом 15-2 із змінами, внесеними згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 440 від 03.04.2026 )
16. НСЗУ розглядає отримані від заявників документи протягом семи робочих днів з дня закінчення прийому заявок у строки, визначені в пунктах 15 і 15- 1 цього Порядку, та публікує на своєму офіційному веб-сайті попередні результати щодо включення лікарських засобів до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та медичних виробів до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації (у формі переліків). Під час здійснення розрахунків роздрібних цін, розмірів реімбурсації та сум доплат за споживчу упаковку (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну), упаковку медичного виробу (у перерахунку на одиницю медичного виробу в упаковці) НСЗУ округлює відповідні суми до другого знака після коми.
( Абзац перший пункту 16 із змінами, внесеними згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 503 від 03.05.2024 )
Протягом семи робочих днів з дня опублікування попередніх результатів щодо включення лікарських засобів до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та медичних виробів до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, заявник може звернутися до НСЗУ щодо зниження оптово-відпускної ціни лікарського засобу та/або комбінованого лікарського засобу, крім препаратів інсуліну, та/або медичного виробу, що підлягає реімбурсації без доплати, з аналогічною міжнародною непатентованою назвою та формою випуску (для комбінованих лікарських засобів - формою випуску або первинною упаковкою), назвою медичного виробу.
( Абзац другий пункту 16 із змінами, внесеними згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 503 від 03.05.2024 )
Заявник може звернутися до НСЗУ у разі:
коли оптово-відпускна ціна такого лікарського засобу, яка у перерахунку на добову дозу дорівнює оптово-відпускній ціні за добову дозу лікарського засобу (для комбінованого лікарського засобу - у перерахунку за форму випуску або первинну упаковку дорівнює оптово-відпускній ціні за форму випуску або первинну упаковку), не перевищує більш як на 10 відсотків попередньо опублікований розмір такої ціни;
коли оптово-відпускна ціна упаковки (у перерахунку на одиницю медичного виробу в упаковці) медичного виробу не перевищує більш як на 10 відсотків попередньо опублікований розмір такої ціни.
У разі виявлення технічної помилки в попередніх результатах щодо включення лікарських засобів до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та медичних виробів до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, заявник має право протягом п’яти робочих днів з дня опублікування попередніх результатів щодо включення лікарських засобів до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та медичних виробів до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, звернутися до НСЗУ щодо її виправлення (крім помилки щодо розміру оптово-відпускної ціни лікарського засобу або медичного виробу).
До звернення, зазначеного в абзаці другому цього пункту, додаються документи, передбачені у пунктах 15 і 15- 1 цього Порядку.
Протягом семи робочих днів з дня закінчення строку прийому звернень, передбачених абзацами другим і третім цього пункту, НСЗУ розглядає подані заявниками документи та подає до МОЗ пропозиції щодо включення торговельних назв лікарських засобів до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та назв медичних виробів до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації.
( Абзац восьмий пункту 16 із змінами, внесеними згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 503 від 03.05.2024 )
На підставі отриманих пропозицій НСЗУ приймає рішення про включення торговельних назв лікарських засобів до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та назв медичних виробів до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації. Зазначені переліки затверджуються НСЗУ за формою згідно з додатками 2 і 3 та оприлюднюються на офіційному веб-сайті НСЗУ та Єдиному державному вебпорталі відкритих даних.
( Абзац дев’ятий пункту 16 в редакції Постанови Кабінету Міністрів України № 440 від 03.04.2026 )
У разі подання заявником гарантійного листа НСЗУ під час оприлюднення попередніх результатів та переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, не зазначає інформацію про оптово-відпускну ціну, зазначену в гарантійному листі, та розрахункові складові, що дають змогу прямо визначити її розмір, крім суми доплати за лікарський засіб у грошовому вираженні.
( Пункт 16 доповнено абзацом згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 742 від 04.06.2026 )( Пункт 16 в редакції Постанови Кабінету Міністрів України № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
17. Оновлення переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, здійснюється в порядку, передбаченому пунктами 14-16 цього Порядку:
щороку не пізніше останнього робочого дня березня та вересня;
( Абзац другий пункту 17 в редакції Постанови Кабінету Міністрів України № 503 від 03.05.2024 )
у разі позачергового оновлення переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби.
У разі внесення змін до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів або переліку назв медичних виробів, визначеного програмою медичних гарантій на відповідний рік, до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, вносяться відповідні зміни в порядку, передбаченому пунктами 14-16 цього Порядку.
( Пункт 17 в редакції Постанови Кабінету Міністрів України № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
17-1. У випадках, передбачених цим пунктом, формування переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, здійснюється з урахуванням особливостей, визначених цим пунктом (далі - особливий режим реімбурсації), та передбачає включення до зазначеного переліку торговельних найменувань лікарського засобу за найнижчою оптово-відпускною ціною серед заявників, торговельні найменування лікарських засобів яких відповідають умовам, передбаченим цим пунктом, та умовам включення до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, передбаченим пунктом 19 цього Порядку, з одночасним невключенням до переліку інших торговельних найменувань лікарських засобів з тією самою міжнародною непатентованою назвою, формою випуску та дозуванням протягом строку дії особливого режиму реімбурсації.
Особливий режим реімбурсації застосовується у таких випадках:
якщо за результатами формування переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, до нього не включено жодного торговельного найменування лікарського засобу відповідної міжнародної непатентованої назви, форми випуску та дозування, визначених програмою медичних гарантій на відповідний рік або порядком реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення на відповідний рік.
У такому разі під час наступного оновлення переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, до нього включається торговельне найменування лікарського засобу, щодо якого заявником запропоновано найнижчу оптово-відпускну ціну. Особливий режим реімбурсації згідно з цим пунктом діє протягом одного року з дати набрання чинності переліком лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, до якого торговельне найменування лікарського засобу включено вперше згідно з цим пунктом;
якщо міжнародну непатентовану назву лікарського засобу, форму випуску та дозування включено до програми медичних гарантій на відповідний рік або порядку реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення на відповідний рік після 1 січня 2026 року.
У такому разі до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, включається торговельне найменування лікарського засобу, щодо якого одночасно виконуються такі умови:
заявником запропоновано найнижчу оптово-відпускну ціну серед заявників, торговельні найменування лікарських засобів яких відповідають умові, передбаченій абзацом восьмим цього пункту, та умовам включення до переліку, передбаченим пунктом 19 цього Порядку;
виробництво лікарського засобу здійснюється на території України та передбачає виконання на території України процесу на одній з таких стадій: виробництво активного фармацевтичного інгредієнта, виробництво лікарської форми або первинного пакування лікарського засобу. Виробництво лікарського засобу не вважається таким, що відповідає вимозі цього абзацу, у разі, коли на території України виконуються лише вторинне пакування, маркування або інші операції з готовою лікарською формою або продуктом in bulk, виробленими за межами України.
Особливий режим реімбурсації, передбачений абзацом п’ятим цього пункту, діє протягом одного року з дати набрання чинності переліком лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, до якого торговельне найменування лікарського засобу включено вперше згідно із зазначеним пунктом. У разі коли в межах однієї процедури формування переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, до переліку за умовами застосування особливого режиму реімбурсації, передбаченими абзацом п’ятим цього пункту, включено два або більше торговельні найменування лікарських засобів, строк дії особливого режиму реімбурсації для всіх таких торговельних найменувань обчислюється з дати набрання чинності переліком, до якого такі торговельні найменування включено вперше.
Інший заявник, торговельне найменування якого відповідає умові, передбаченій абзацом восьмим цього пункту, у строк, передбачений пунктом 16 цього Порядку для подання заяв про зниження оптово-відпускної ціни, може подати до НСЗУ заяву про зниження оптово-відпускної ціни до рівня найнижчої ціни серед заявників, торговельні найменування лікарських засобів яких відповідають умовам застосування особливого режиму реімбурсації, передбаченим абзацом п’ятим цього пункту. НСЗУ включає торговельне найменування такого заявника до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, в межах процедури формування переліку, передбаченої пунктом 16 цього Порядку.
У разі коли два або більше заявники, торговельні найменування лікарських засобів яких відповідають умовам застосування особливого режиму реімбурсації, передбаченим абзацом п’ятим цього пункту, запропонували однакову найнижчу оптово-відпускну ціну, до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, в межах особливого режиму реімбурсації включаються всі такі торговельні найменування лікарських засобів.
Протягом строку дії особливого режиму реімбурсації НСЗУ не оголошує про прийом документів для внесення до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, торговельних найменувань лікарських засобів з тією самою міжнародною непатентованою назвою, формою випуску та дозуванням, до яких застосовується особливий режим реімбурсації, крім випадків, передбачених абзацами десятим і чотирнадцятим цього пункту.
Протягом строку дії особливого режиму реімбурсації заявник торговельного найменування лікарського засобу, включеного до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, в межах особливого режиму реімбурсації, не підвищує оптово-відпускну ціну, зазначену в переліку, крім випадку оновлення Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби за зверненням заявника у зв’язку із зміною офіційного курсу гривні до долара США, який встановлюється Національним банком, більше ніж на 10 відсотків за квартал. У такому разі нова оптово-відпускна ціна не може перевищувати оновленої граничної оптово-відпускної ціни. У разі підвищення оптово-відпускної ціни без урахування випадку, передбаченого цим абзацом, торговельне найменування лікарського засобу виключається з переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.
У разі виникнення дефектури лікарського засобу в розумінні нормативно-правових актів МОЗ, що регулюють питання забезпечення населення лікарськими засобами, а також у разі систематичного невиконання заявником зобов’язань щодо здійснення постачання лікарського засобу, поданих відповідно до підпункту 3 пункту 15 цього Порядку, НСЗУ за погодженням з МОЗ зупиняє дію особливого режиму реімбурсації для відповідної міжнародної непатентованої назви, форми випуску та дозування. З дати набрання чинності рішенням про зупинення дії особливого режиму реімбурсації НСЗУ оголошує про прийом документів для внесення до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, торговельних найменувань лікарських засобів з відповідною міжнародною непатентованою назвою, формою випуску та дозуванням в межах найближчого оновлення переліку. Торговельні найменування лікарських засобів, що були включені до переліку в межах зупиненого особливого режиму реімбурсації, залишаються в переліку до завершення такого найближчого оновлення переліку.
Після завершення строку дії особливого режиму реімбурсації включення до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, торговельних найменувань лікарських засобів з відповідною міжнародною непатентованою назвою, формою випуску та дозуванням здійснюється у загальному порядку під час найближчого оновлення переліку. Торговельне найменування лікарського засобу, що було включене до переліку в межах особливого режиму реімбурсації, залишається в переліку до завершення такого найближчого оновлення переліку.
( Порядок доповнено пунктом 17-1 згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 440 від 03.04.2026; в редакції Постанови Кабінету Міністрів України № 742 від 04.06.2026 )
18. НСЗУ вносить зміни до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, у разі внесення змін до реєстраційного посвідчення або перереєстрації лікарського засобу, торговельна назва якого включена до оприлюднених переліків лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, або у разі внесення змін до декларації про відповідність чи до сертифіката відповідності медичного виробу, який включений до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення.
Для цього заявник подає НСЗУ в електронній формі заяву в довільній формі з обґрунтуванням необхідності внесення змін до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації, з посиланням на реєстраційне посвідчення лікарського засобу у Державному реєстрі лікарських засобів та/або посиланням на декларацію про відповідність та сертифікат відповідності медичного виробу у Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг. Відповідальність за достовірність інформації, зазначеної в поданих документах, несе заявник.
НСЗУ протягом п’яти робочих днів з дня одержання документів від заявника розглядає їх та вносить зміни до переліків лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації. Інформація про внесення зазначених змін оприлюднюється на офіційному веб-сайті НСЗУ.
НСЗУ перевіряє щомісяця протягом перших п’яти робочих днів реєстраційні посвідчення на лікарські засоби щодо наявності змін стосовно строків їх дії, які вносилися протягом попереднього місяця, згідно з інформацією, що міститься в Державному реєстрі лікарських засобів, та у разі виявлення зазначених змін, щодо яких не подано заяви заявником, вносить зміни до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення.
У разі скасування державної реєстрації лікарського засобу шляхом припинення або скорочення строку дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу або тимчасового зупинення державної реєстрації одночасно з прийняттям рішення про припинення (скорочення, зупинення) дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб МОЗ повідомляє про це НСЗУ.
( Пункт 18 в редакції Постанови Кабінету Міністрів України № 440 від 03.04.2026 )
19. Торговельна назва лікарського засобу не включається до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, у разі:
1) подання заявником неповного пакета документів або неналежно оформлених документів, зазначених у пункті 15 цього Порядку;
2) перевищення заявленою оптово-відпускною ціною за добову дозу (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну, для комбінованого лікарського засобу - за споживчу упаковку) лікарського засобу певної лікарської форми рівня затвердженої НСЗУ граничної оптово-відпускної ціни за добову дозу (для інсуліну - за первинну упаковку препарату інсуліну, для комбінованого лікарського засобу - за споживчу упаковку) лікарського засобу відповідної лікарської форми.
( Підпункт 2 пункту 19 із змінами, внесеними згідно з Постановами Кабінету Міністрів України № 994 від 07.09.2022, № 440 від 03.04.2026 )
19-1. Назва медичного виробу не включається до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, у разі:
1) подання заявником неповного пакета документів або неналежно оформлених документів, зазначених у пункті 15- 1 цього Порядку;
2) коли заявлена оптово-відпускна ціна за упаковку медичного виробу (у перерахунку на одиницю медичного виробу в упаковці) вища за розмір затвердженої НСЗУ граничної оптово-відпускної ціни за одиницю медичного виробу.
( Підпункт 2 пункту 19-1 із змінами, внесеними згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 742 від 04.06.2026 )( Порядок доповнено пунктом 19-1 згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
20. Внесення виправлень технічного характеру, пов’язаних з механічними та/або орфографічними помилками, до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, здійснюється НСЗУ.
( Пункт 20 із змінами, внесеними згідно з Постановами Кабінету Міністрів України № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року, № 440 від 03.04.2026 )
21. Підставами для виключення торговельної назви лікарського засобу з переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, є:
1) припинення (зупинення) дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
( Підпункт 1 пункту 21 із змінами, внесеними згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 994 від 07.09.2022 )
2) виявлення недостовірної інформації, що міститься у заяві та/або документах, поданих разом з нею;
3) подання заявником відповідної заяви до НСЗУ;
( Підпункт 3 пункту 21 із змінами, внесеними згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 440 від 03.04.2026 )
4) порушення заявником зобов’язань, передбачених у підпункті 3 та/або 4 пункту 15 цього Порядку;
5) порушення заявником зобов’язань, передбачених пунктом 13 Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854.
( Пункт 21 доповнено підпунктом 5 згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 440 від 03.04.2026 )
21-1. Підставами для виключення назви медичного виробу з переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, є:
1) виявлення недостовірної інформації, що міститься у заяві та/або документах, поданих разом з нею;
2) подання заявником відповідної заяви до НСЗУ;
( Підпункт 2 пункту 21-1 із змінами, внесеними згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 440 від 03.04.2026 )
3) порушення заявником зобов’язань, передбачених у підпунктах 3 та/або 4 пункту 15-1 цього Порядку.
( Порядок доповнено пунктом 21-1 згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
22. Виключення торговельної назви лікарського засобу з переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, та/або назви медичного виробу з переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, здійснюється на підставі наказу НСЗУ, що видається протягом п’яти робочих днів з дати виникнення підстав, передбачених у пунктах 21 і 21- 1 цього Порядку.
( Абзац перший пункту 22 в редакції Постанови Кабінету Міністрів України № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року; із змінами, внесеними згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 440 від 03.04.2026 )
