Про затвердження Порядку застосування допоміжних репродуктивних технологій в Україні

Відповідно до частини сьомої статті 281 Цивільного кодексу України , статті 123 Сімейного кодексу України , підпункту 6.21 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою удосконалення медичної допомоги населенню при лікуванні безпліддя із застосуванням допоміжних репродуктивних технологій

1. Затвердити Порядок застосування допоміжних репродуктивних технологій в Україні, що додається.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій довести цей наказ до відома підпорядкованих закладів охорони здоров’я та здійснювати контроль за його впровадженням.

3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 23 грудня 2008 року № 771 "Про затвердження Інструкції про порядок застосування допоміжних репродуктивних технологій", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 20 березня 2009 року за № 263/16279.

4. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги (М. Хобзей) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому законодавством порядку.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

1.1. Цей Порядок регулює відносини між пацієнтами (жінками, чоловіками) та закладами охорони здоров’я, які забезпечують застосування методик допоміжних репродуктивних технологій (далі - ЗОЗ), та визначає механізм та умови застосування методик допоміжних репродуктивних технологій.

1.2. У цьому Порядку терміни вживаються в таких значеннях:

допоміжні репродуктивні технології (далі - ДРТ) - методики лікування безпліддя, за яких маніпуляції з репродуктивними клітинами, окремі або всі етапи підготовки репродуктивних клітин, процеси запліднення і розвитку ембріонів до перенесення їх у матку пацієнтки здійснюються в умовах іn vitro;

іn vitro - техніка виконання експерименту чи інших маніпуляцій у спеціальному лабораторному посуді або у контрольованому середовищі поза живим організмом.

1.3. Інші терміни вживаються у значеннях, наведених в Основах законодавства України про охорону здоров’я та нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я.

1.4. Допоміжні репродуктивні технології повинні застосовуватись в закладах охорони здоров’я, що мають ліцензію на впровадження господарської діяльності з медичної практики, відповідне оснащення та обладнання згідно з додатком 1 до цього Порядку.

Для закладів охорони здоров’я, що здійснюють діяльність з медичної практики понад двох років, також необхідна наявність акредитаційного сертифіката.

1.5. Пацієнти мають право обирати ЗОЗ для проведення ДРТ.

1.6. Процедури ДРТ здійснюються в ЗОЗ, які мають медичний персонал згідно зі штатним розписом, затвердженим у ЗОЗ.

1.7. Повнолітні жінки та/або чоловіки мають право за медичними показаннями на проведення лікувальних програм ДРТ.

1.8. Питання щодо застосування методик ДРТ вирішується після оформлення заяви пацієнта/пацієнтів щодо застосування допоміжних репродуктивних технологій за формою, наведеною в додатку 2 до цього Порядку (далі - Заява пацієнта щодо застосування допоміжних репродуктивних технологій), медичного огляду та відповідного обстеження.

1.9. Дані медичного огляду та обстеження пацієнтів вносяться до форми первинної облікової документації № 025/о "Медична карта амбулаторного хворого № ___" , затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110 , зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974.

1.10. У разі відсутності протипоказань на проведення лікувальних програм ДРТ пацієнти направляються для лікування до ЗОЗ за наявності результатів обстеження. Пацієнти можуть звертатися для проведення лікування за методиками ДРТ безпосередньо, без направлення.

1.11. Працюючим пацієнтам після проведення ДРТ видається листок непрацездатності відповідно до Інструкції про порядок видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян , затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13 листопада 2001 року № 455, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 04 грудня 2001 року за № 1005/6196.

1.12. Диспансерне спостереження за пацієнткою, якій проведено ДРТ, здійснюється відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 липня 2011 року № 417 "Про організацію амбулаторної акушерсько-гінекологічної допомоги в Україні".

1.13. Виконання кожної лікувальної програми ДРТ проводиться з обов'язковим клінічним моніторингом та контролем загального стану пацієнтки. У разі порушення пацієнтками режиму лікування подальша медична допомога за методиками ДРТ припиняється за обґрунтованим рішенням лікаря.

1.14. Медична допомога за методиками ДРТ надається в умовах конфіденційності відповідно до статті 40 Основ законодавства України про охорону здоров’я .

1.15. Медичні працівники, які надають медичну допомогу пацієнткам за методиками ДРТ, інформують їх про можливу неефективність спроб ДРТ (ненастання вагітності) та можливе виникнення ускладнень у порядку, визначеному розділами III, IV цього Порядку.

1.16. Збір та обробка персональних даних здійснюються з додержанням вимог Закону України "Про інформацію" та Закону України "Про захист персональних даних" .

2.1. Обсяг обстеження жінки:

1) обов’язкове:

висновок терапевта про стан соматичного здоров'я та відсутність протипоказань для виношування вагітності;

визначення групи крові та резус-фактора (при занесенні в паспорт жінки дійсні все життя);

клінічний аналіз крові;

коагулограма;

аналізи крові на сифіліс, ВІЛ, гепатити В і С (дійсні 3 місяці);

аналізи крові (IgM, IgG) на токсоплазмоз, хламідії, цитомегаловірус та корову краснуху;

бактеріоскопічний аналіз виділень із трьох точок (вагіни, уретри і цервікального каналу);

цитологічне обстеження мазків із шийки матки;

загальне гінекологічне обстеження;

ультразвукове обстеження органів малого таза;

аналіз крові на антимюллерів гормон (АМГ), пролактин (Прл), фолітропін (ФСГ), лютропін (ЛГ), прогестерон (П), естрадіол (Е2);

2) за показаннями (додаткове):

обстеження матки та маткових труб (гістеросальпінгографія, соносальпінгоскопія, лапароскопія, гістероскопія);

кольпоскопія;

біопсія ендометрія;

бактеріологічне обстеження матеріалу з уретри та цервікального каналу;

аналіз крові на тестостерон (Т), кортизол (К), тироксин (Т3), трийодтиронін (Т4), тиреотропін (ТТГ), соматотропін (СТГ);

визначення рівня глюкози в крові;

обстеження на наявність антиспермальних та антифосфоліпідних антитіл;

обстеження на наявність антитіл до тиреоглобуліну та антитіл до тиреопероксидази, антимікросомальних антитіл;

обстеження на наявність ознак антифосфоліпідного синдрому та інших розладів імунної системи;

обстеження на урогенітальні та TORCH-інфекції;

висновки інших спеціалістів за показаннями (визначає лікар);

каріотипування, медико-генетичне консультування, інші молекулярно-генетичні дослідження;

флюорографія;

УЗД внутрішніх органів, щитоподібної залози;

УЗД молочних залоз для жінок не старше 40 років та мамографія у жінок старше 40 років;

біохімічне дослідження крові: ниркові проби, печінкові проби, загальний білірубін, білкові фракції, глюкоза.

При виявленні захворювань за наявності показань до ДРТ проводиться лікування виявленої патології.

2.2. Обсяг обстеження чоловіка:

1) обов’язкове:

визначення групи крові та резус-фактора (при занесенні в паспорт чоловіка дійсні все життя);

аналізи крові на сифіліс, ВІЛ, гепатити В і С (дійсні 3 місяці);

спермограма;

флюорографія легень;

2) за показаннями:

консультація андролога;

каріотипування, медико-генетичне консультування та інші молекулярно-генетичні дослідження;

обстеження на інфекції TORCH-комплексу;

аналіз крові на фолітропін (ФСГ), лютропін (ЛГ), тестостерон (Т), пролактин (Прл), тироксин (Т3), трийодтиронін (Т4), тиреотропін (ТТГ);

ДНК-фрагментація;

MAR-тест.

3.1. Показання для проведення запліднення іn vitro (далі - ЗІВ):

1) жіноче безпліддя:

відсутність маткових труб;

непрохідність маткових труб;

виражений спайковий процес органів малого таза;

порушення росту фолікулів та овуляції;

синдром лютеїнізації фолікула;

ендометріоз;

неодноразові невдалі спроби внутрішньоматкової інсемінації;

неодноразові невдалі спроби стимуляції фолікулогенезу;

безпліддя, пов’язане з віком (після 36 років) та передчасним виснаженням яєчників;

безпліддя, що не піддається лікуванню іншими методами;

2) чоловіче безпліддя:

безпліддя нез’ясованого генезу;

захворювання, які потребують проведення преімплантаційної генетичної діагностики (далі - ПГД) для виключення вірогідності народження дитини зі спадковою патологією;

обструктивна азооспермія;

астенозооспермія;

олігозооспермія;

олігоастенотератозооспермія;

еректильна дисфункція;

анеякуляція;

ретроградна еякуляція;

анатомічні дефекти пеніса (гіпоспадія, епіспадія);

імунологічні фактори (аутоантитіла та аглютинація сперматозоїдів).

3.2. Протипоказання для проведення ЗІВ:

соматичні та психічні захворювання, які є протипоказанням для виношування вагітності та пологів;

довжина тіла матки менше ніж 35 мм;

гострі запальні захворювання будь-якої локалізації на початок лікувальної програми ДРТ;

уроджені вади розвитку або набуті деформації порожнини матки, за яких неможлива імплантація ембріона(ів) та виношування вагітності;

доброякісні пухлини матки, що деформують порожнину матки та (або) вимагають оперативного лікування;

злоякісні новоутворення будь-якої локалізації (дозволяється отримання гамет з метою збереження репродуктивного потенціалу).

3.3. Етапність проведення ЗІВ:

відбір та обстеження пацієнтів;

контрольована стимуляція яєчників (індукція суперовуляції);

моніторинг фолікулогенезу та розвитку ендометрія;

трансвагінальна аспірація фолікулів яєчників, пошук ооцитів;

підготовка сперми;

інсемінація ооцитів та культивування ембріонів in vitro;

ембріотрансфер - перенесення ембріонів у порожнину матки;

підтримка лютеїнової фази стимульованого менструального циклу;

діагностика вагітності.

Проведення ЗІВ також можливе в умовах природного менструального циклу без використання індукторів овуляції.

3.4. Контрольована стимуляція яєчників (далі - КСЯ):

1) процедура ЗІВ може бути проведена із застосуванням КСЯ. Для КСЯ можуть застосовуватись лише лікарські засоби, зареєстровані на території України в установленому законодавством порядку. Вибір схеми стимуляції, лікарських засобів, корекція їх доз здійснюються лікарем з урахуванням інструкції щодо використання лікарських засобів, індивідуальних особливостей пацієнтки, результатів клінічного та ультразвукового обстеження, моніторингу;

2) групи лікарських засобів, що можуть бути використані в межах протоколів КСЯ: гонадотропіни (менопаузальний гонадотропін людини - МГл, фолікулостимулювальний гормон - ФСГ, рекомбінантний ФСГ - рФСГ; рекомбінантний лютеїнізуючий гормон - рЛГ, хоріонічний гонадотропін - ХГ, рекомбінантний ХГ - рХГ, агоністи гонадотропін-рилізинг-гормона (далі - а-ГнРГ), антагоністи гонадотропін-рилізинг-гормона (далі - ант-ГнРГ), селективні модулятори рецепторів естрогенів (далі - СМРЕ) - кломіфен цитрат, нестероїдні інгібітори ароматази (летрозол).

3.5. Трансвагінальна аспірація фолікулів для отримання ооцитів:

1) трансвагінальна аспірація фолікулів яєчників та аспірація фолікулярної рідини для отримання ооцитів проводяться через 35-36 годин з часу введення тригера овуляції;

2) процедура виконується амбулаторно в асептичних умовах спеціалізованої маніпуляційної чи малої операційної під ультразвуковим контролем за допомогою спеціальних пункційних голок;

3) за неможливості проведення трансвагінальної аспірації (атипове розташування яєчників) ооцити можуть отримуватись лапароскопічним шляхом. Після закінчення процедури пацієнтка залишається під наглядом медичного персоналу не менше двох годин для контролю загального стану здоров'я.

3.6. Отримання і реєстрація сперми для проведення ЗІВ:

для ЗІВ застосовується підготовлена за відповідною технологією сперма чоловіка або донора;

у разі використання сперми чоловіка перед її здачею йому рекомендується утримання від статевих стосунків впродовж 3-5 днів;

стерильна ємність для збору еякуляту маркується;

здача сперми проводиться в окремій кімнаті;

отримана сперма пацієнта використовується для ЗІВ з відміткою про її показники у протоколі культивування ембріонів за формою, наведеною в додатку 3 до цього Порядку.

3.7. Інсемінація ооцитів і культивування ембріонів іn vitro:

фолікулярну рідину, отриману в результаті пункції фолікулів, переносять до чашки Петрі. У разі отримання незрілих ооцитів може бути виконана методика дозрівання ооцитів in vitro (далі - ДІВ);

аспірат досліджують під стереомікроскопом з 10-50-разовим збільшенням, відшукують ооцити і переносять до спеціальних живильних середовищ. Чашку Петрі з ооцитами в живильному середовищі переносять для культивування до інкубатора з температурою 37°С і 5-6% концентрацією діоксиду вуглецю в газовому середовищі; можливе проведення культивування із застосуванням тригазової системи (кисень, азот, вуглекислий газ);

як нативні, так і кріоконсервовані спермії перед використанням відмивають від сім'яної плазми і відокремлюють фракцію морфологічно нормальних та активно рухомих сперміїв. Можна використовувати методики центрифугування-флотації або центрифугування в градієнті щільності;

інсемінацію ооцитів проводять після 2-6 годин преінкубації, а наявність запліднення ооцитів, як правило, оцінюють за допомогою інвертованого мікроскопа через 16-18 годин, коли чітко візуалізуються чоловічий і жіночий пронуклеуси;

зиготи переносять до свіжого культурального середовища, де відбувається початковий розвиток ембріонів, або кріоконсервують.

3.8. Ембріотрансфер (ЕТ):

перенесення ембріонів до порожнини матки може здійснюватись на різних стадіях, починаючи зі стадії зиготи і закінчуючи стадією бластоцисти, яка формується у людини на 5-6-й день після запліднення;

до порожнини матки рекомендується переносити не більше 1-2 ембріонів. Проте при прогнозованій зниженій імовірності імплантації можливе перенесення більшої кількості ембріонів - 3 (з клінічним обґрунтуванням та за згодою пацієнтки). Може бути ЕТ одного селективного ембріона (за згодою пацієнтки) та кріоконсервація решти ембріонів для використання в подальших циклах;

для ЕТ використовуються спеціальні еластичні катетери, які вводяться в порожнину матки через цервікальний канал;

можливе проведення ЕТ під контролем ультразвукового сканування.

3.9. Підтримка лютеїнової фази стимульованого менструального циклу:

підтримка лютеїнової фази стимульованого менструального циклу проводиться лікарським засобом прогестерону або його аналогами, лікарським засобом а-ГнРГ;

за відсутності ризику синдрому гіперстимуляції яєчників (далі - СГСЯ) підтримка лютеїнової фази циклу може включати також введення лікарських засобів ХГ, які призначаються в день перенесення ембріонів, а потім 2-4 рази з інтервалом 2-4 дні;

дози та частоту введення лікарських засобів визначає лікар з урахуванням індивідуальних особливостей конкретної пацієнтки.

3.10. Діагностика вагітності ранніх строків:

діагностика вагітності за рівнем бета-ХГ у крові або в сечі здійснюється через 10-16 днів від дня ембріотрансферу;

ультразвукова діагностика вагітності проводиться не раніше 21 дня після перенесення ембріонів.

3.11. Можливі ускладнення при проведенні ЗІВ:

синдром гіперстимуляції яєчників (СГСЯ);

алергічні реакції, пов'язані з введенням лікарських засобів для контрольованої суперовуляції і підтримки лютеїнової фази стимульованого менструального циклу;

кровотеча;

гостре запалення або загострення хронічного запалення жіночих статевих органів;

позаматкова вагітність;

багатоплідна маткова і гетеротопічна вагітність;

перекрут яєчника;

апоплексія яєчника;

травма суміжних органів.

3.12. Після завершення циклу запліднення за наявності залишку невикористаних ооцитів/ембріонів пацієнтка може прийняти рішення про використання цих ооцитів/ембріонів для лікувальних програм інших пацієнтів.

3.13. Дані про залишок ооцитів або ембріонів та про їх використання записуються до журналу обліку, зберігання та використання кріоконсервованих ооцитів, форма якого наведена в додатку 4 до цього Порядку, або журналу обліку, зберігання та використання кріоконсервованих ембріонів, форма якого наведена в додатку 5 до цього Порядку.

3.14. Інтрацитоплазматична ін'єкція спермія (далі - ІЦІС) в цитоплазму ооцита проводиться за допомогою інвертованого мікроскопа, обладнаного мікроманіпуляторами, з використанням спеціальних мікроінструментів та живильних середовищ.

3.15. Показання до інтрацитоплазматичної ін'єкції спермія:

олігозооспермія;

астенозооспермія;

тератозооспермія згідно з діючими нормами оцінки еякуляту;

неможливість виділення достатньої кількості сперматозоїдів (50-100 тис. активно рухливих сперматозоїдів на один ооцит);

використання сперматозоїдів, отриманих з яєчка або його придатка;

використання кріоконсервованих сперматозоїдів;

використання кріоконсервованих ооцитів;

запліднення ооцитів жінок старшого репродуктивного віку;

відсутність запліднення в попередніх програмах ЗІВ;

низька частота запліднення в попередніх програмах ЗІВ;

аномальне запліднення в попередніх програмах ЗІВ;

відсутність запліднення в поточному циклі ЗІВ, повторна інсемінація ооцитів на другу добу;

проведення методики дозрівання яйцеклітин in vitro;

необхідність преімплантаційної генетичної діагностики;

клінічно значима наявність антиспермальних антитіл в еякуляті;

ідіопатичне безпліддя;

морфологічні аномалії яйцеклітин (включаючи потовщення блискучої оболонки);

проведення методики інтрацитоплазматичної ін’єкції морфологічно відібраного сперматозоїда;

еякуляторні розлади, у тому числі ретроградна еякуляція, анеякуляція при пошкодженні спинного мозку тощо;

високий рівень ДНК-фрагментації.

3.16. Протипоказання для проведення інтрацитоплазматичної ін’єкції спермія визначається відповідно до пункту 3.2 цього розділу.

3.17. Методика проведення інтрацитоплазматичної ін’єкції спермія складається з таких етапів:

підготовка ооцитів;

позбавлення руху спермія шляхом порушення цілісності мембрани хвоста;

порушення цілісності зовнішньої цитоплазматичної мембрани ооцита;

введення спермія в цитоплазму ооцита за допомогою скляної мікроголки;

культивування та інші етапи, як при ЗІВ.

3.18. Підготовка ооцитів:

перед виконанням методики інтрацитоплазматичної ін’єкції спермія проводиться денудація (видалення клітин променевого вінця) ооцитів;

мікроманіпуляцію проводять лише на зрілих ооцитах.

3.19. Отримання сперміїв:

спермії для інтрацитоплазматичної ін'єкції спермія можна отримати з еякуляту або маніпуляційними методами;

вибір оптимального способу отримання сперміїв здійснюється лікарем;

методика підготовки сперміїв з еякуляту або аспірату, отриманого із яєчка або його придатка, обирається ембріологом індивідуально залежно від кількості і якості сперміїв. Спермії для ін'єкції в яйцеклітину можуть бути отримані з еякуляту при патоспермії;

при азооспермії та патоспермії можуть бути використані такі маніпуляційні методи: мікрохірургічна аспірація сперміїв з придатка яєчка; черезшкірна аспірація сперміїв з придатка яєчка; аспірація сперміїв з тканини яєчка; екстракція сперміїв з тканини яєчка;

маніпуляцію проводять у день трансвагінальної аспірації фолікулів та забору ооцитів у жінки. За умови необхідності проведення процедури запліднення сперміями з придатка яєчка маніпуляція може здійснюватись за 12-24 години до моменту отримання ооцитів, тестикулярними - за 48-72 години;

у разі використання кріоконсервованих сперміїв з аспірата яєчка чи епідідімуса процедуру отримання сперміїв проводять заздалегідь незалежно від дня пункції фолікулів яєчників жінки;

показаннями для здійснення маніпуляцій для отримання сперміїв є обструктивна азооспермія, тестикулярна недостатність та неможливість еякуляції;

протипоказаннями для здійснення маніпуляцій для отримання сперміїв є наявність гострих інфекційних захворювань будь-якої локалізації, порушення згортання крові (гіпокоагуляція);

ускладнення: локальний біль, гематома мошонки, набряк, атрофічні зміни.

Обсяг обстеження чоловіка перед проведенням процедури для отримання сперміїв здійснюється відповідно до пункту 2.2 розділу II цього Порядку.

4.1. Внутрішньоматкова інсемінація (далі - ВМІ) спермою чоловіка або спермою донора є однією з форм лікування безпліддя і може бути проведена шляхом введення підготовлених (капацитованих) сперміїв у порожнину матки в період овуляції.

4.2. Рішення про використання ВМІ спермою чоловіка чи донора приймається пацієнткою за рекомендацією лікаря залежно від кількісних та якісних характеристик еякуляту і оформлення заяви пацієнта щодо застосування допоміжних репродуктивних технологій.

4.3. Процедура ВМІ заноситься до журналу проведення внутрішньоматкових інсемінацій спермою чоловіка (додаток 6) або до журналу проведення внутрішньоматкових інсемінацій спермою донора (додаток 7).

4.4. Процедура ВМІ здійснюється в умовах природного менструального циклу або з використанням індукторів овуляції.

4.5. При проведенні ВМІ спермою чоловіка використовується нативна або кріоконсервована капацитована сперма.

4.6. При проведенні ВМІ спермою донора застосовується кріоконсервована сперма. Використовується розморожена капацитована донорська сперма після повторних негативних результатів аналізів на ВІЛ, сифіліс та гепатити В, С (через 6 місяців після отримання донорської сперми).

4.7. Для пацієнтки донор має бути анонімним (за винятком донорів-родичів або неанонімних донорів).

4.8. Показання для проведення ВМІ спермою чоловіка:

1) у чоловіка:

субфертильна сперма;

еякуляторно-сексуальні розлади;

ретроградна еякуляція (якщо можливо отримати достатню для ВМІ кількість сперматозоїдів);

гіпоспадія;

гіпоспермія (малий об’єм еякуляту);

висока в’язкість сім’яної плазми;

антиспермальні антитіла;

використання кріоконсервованої сперми;

використання кріоконсервованої сперми для відстроченої репродукції;

2) у жінки:

безпліддя нез’ясованого генезу;

цервікальний фактор безпліддя;

наявність антиспермальних антитіл;

овуляторна дисфункція, що піддається терапії;

алергія на сперму;

вагінізм.

4.9. Показання для проведення ВМІ спермою донора:

1) у чоловіка:

виражена олігоастенотератозооспермія, азооспермія;

еякуляторно-сексуальні розлади;

несприятливий медико-генетичний прогноз;

2) у жінки:

медико-соціальні показання (за бажанням жінки).

4.10. Протипоказання для проведення ВМІ визначаються відповідно до пункту 3.2 розділу III цього Порядку.

4.11. Умови для проведення ВМІ:

1) у чоловіка:

дві спермограми, що підтверджують наявність більше 10 млн рухомих сперміїв в еякуляті;

2) у жінки:

підтверджена прохідність хоча б однієї маткової труби;

овуляторний цикл (спонтанний або індукований).

4.12. Обсяг додаткового обстеження пацієнтів перед проведенням ВМІ здійснюється відповідно до розділу II цього Порядку.

4.13. Порядок проведення ВМІ:

рішення про використання сперми чоловіка або донора приймається пацієнтами за рекомендацією лікаря і залежить від кількісних та якісних характеристик еякуляту;

ВМІ може застосовуватися як в умовах природного менструального циклу, так і з використанням індукторів овуляції;

введення сперми здійснюється в періовуляторний період. Для ВМІ можуть використовуватись тільки капацитовані спермії;

частоту проведення процедур та інтервали між ними визначає лікар індивідуально;

можливе використання нативної або кріоконсервованої капацитованої сперми чоловіка, а також кріоконсервованої сперми донора;

кількість спроб ВМІ визначається лікарем.

4.14. Можливі ускладнення при проведенні ВМІ:

алергічні та інші реакції, пов'язані з введенням лікарських засобів для стимуляції овуляції, що передбачені їх виробником;

шокоподібна реакція при введенні капацитованої сперми в порожнину матки;

синдром гіперстимуляції яєчників;

гостре або загострення хронічного запалення органів жіночої статевої сфери;

виникнення багатоплідної або ектопічної вагітності.

5.1. Донація гамет та ембріонів - процедура, за якою донори за письмово оформленою добровільною згодою надають свої статеві клітини-гамети (сперму, ооцити) або ембріони для використання в інших осіб при лікуванні безпліддя.

Застосування донації ембріонів здійснюється за медичними показаннями за умови наявності письмової інформованої добровільної згоди пацієнтів, забезпечення анонімності донора та збереження лікарської таємниці.

5.2. Донорство гамет та ембріонів здійснюється за наявності відповідної документації: інформованої добровільної згоди на донорство сперми (додаток 8), заяви пацієнтки/пацієнтів про використання донорських ооцитів (додаток 9), інформованої добровільної згоди на донорство ооцитів (додаток 10), інформованої добровільної згоди на донорство ембріонів (додаток 11).

5.3. У разі виникнення ускладнень при КСЯ, передбачених пунктом 3.4 розділу III цього Порядку, у донора яйцеклітин під час проведення процедури донації гамет (у циклі КСО) впродовж 30 діб після проведення аспірації ооцитів ЗОЗ надає пацієнтам медичну допомогу.

5.4. Донорами ооцитів можуть бути:

особи жіночої статі;

близькі родичі;

анонімні добровільні донори;

пацієнтки програм ДРТ, які за письмово оформленою добровільною згодою надають реципієнту частину своїх ооцитів.

5.5. Вимоги до донорів ооцитів:

жінка віком від 18 до 36 років;

наявність народженої здорової дитини;

відсутність негативних фенотипічних проявів;

задовільне соматичне здоров’я;

відсутність протипоказань для участі в програмі донації ооцитів;

відсутність спадкових захворювань;

відсутність шкідливих звичок: наркоманія, алкоголізм, токсикоманія.

5.6. Показання для проведення ЗІВ з використанням донорських ооцитів:

відсутність ооцитів набута чи вроджена, обумовлена природною менопаузою;

ризик передачі спадкових захворювань;

невдалі повторні спроби ЗІВ при низькій якості ембріонів та незадовільному реагуванні яєчників на контрольовану стимуляцію і неодноразовому отриманні ооцитів та ембріонів низької якості.

5.7. Протипоказання для проведення ДРТ з використанням донорських ооцитів визначаються відповідно до пункту 3.2 розділу III цього Порядку.

5.8. Обсяг обстеження донорів ооцитів та пацієнтів (реципієнтів) такий самий, як і при проведенні процедури ЗІВ (розділ II цього Порядку).

5.9. Перелік необхідних документів для здійснення донорства ооцитів (далі - ДО):

інформована добровільна згода на донорство ооцитів;

анкета донора ооцитів (додаток 12);

особиста картка донора ооцитів (додаток 13).

Анкета донора ооцитів заповнюється і кодується лікарем. Схема кодування визначається закладом охорони здоров’я. Роботу з донорами веде лікар, який проводить медичний огляд донора перед кожною спробою ЗІВ, здійснює контроль за своєчасним проведенням і результатами лабораторних обстежень відповідно до календарного плану обстеження.

5.10. Алгоритм здійснення програми донації ооцитів:

проводиться синхронізація менструальних циклів або контрольована стимуляція яєчників у попередньому циклі з подальшим заплідненням спермою чоловіка пацієнтки або донора та заморожуванням ембріонів;

підготовка реципієнтки до перенесення кріоембріонів для ембріотрансферу в запланованому менструальному циклі;

методики ЗІВ, інтрацитоплазматична ін'єкція спермія (за показаннями);

спостереження лікарем донора ооцитів до початку наступної менструації (близько 2 тижнів), очікуваної за циклом ДО;

ооцити донора можуть бути заморожені для подальшого використання.

З метою збереження репродуктивного здоров’я жінки-донора ооцитів рекомендується проведення не більше 8 спроб КСЯ загалом, повторна спроба КСЯ проводиться не раніше ніж через 2 місяці після попередньої.

5.11. Донором сперми може бути чоловік віком від 20 до 40 років у разі наявності народженої здорової його дитини.

5.12. У донора сперми повинні бути відсутні негативні фенотипічні прояви.

5.13. Донорство сперми дозволяється за умови відсутності соматичних та спадкових захворювань, які можуть негативно вплинути на здоров'я майбутньої дитини, відхилень від нормальних морфометричних і фенотипічних ознак, а також інших протипоказань.

5.14. Донорство сперми не дозволяється за умови вживання наркотичних, психотропних та токсичних речовин, зловживання алкогольними напоями.

5.15. На донора сперми заповнюється особиста картка донора сперми за формою, наведеною в додатку 14 до цього Порядку.

5.16. Дані про використання сперми донора заносяться до журналу обліку, зберігання та використання сперми донорів за формою, наведеною в додатку 15 до цього Порядку.

5.17. Спеціалістом із ДРТ здійснюються медичний огляд донора сперми, контроль за результатами лабораторних досліджень згідно з календарним планом обстеження.

5.18. Вимоги до донорської сперми: нормозооспермія.

5.19. Вибір донора сперми здійснюється подружжям або пацієнткою добровільно на підставі фенотипічної характеристики анонімного донора.

5.20. Дозволяється використання лише попередньо замороженої та розмороженої перед проведенням ДРТ донорської сперми. Використання розмороженої сперми дозволяється за умови отримання повторних негативних результатів обстежень на ВІЛ, сифіліс, гепатити В і С та не раніше ніж через 6 місяців від моменту кріоконсервації. Використання кріоконсервованої донорської сперми унеможливлює прямий контакт донора та реципієнта.

5.21. Донорами ембріонів можуть бути пацієнти програми ЗІВ, у яких після народження дитини залишаються у кріобанку невикористані кріоконсервовані ембріони. У разі запліднення донорських ооцитів спермою донора можливі їх перенесення в порожнину матки реципієнта або кріоконсервація (з подальшим перенесенням у наступних циклах).

5.22. За добровільною, усвідомленою, письмово оформленою інформованою згодою пацієнтів-донорів ці ембріони можуть бути використані для донації безплідній пацієнтці/подружній парі - реципієнту, а також жінкам-реципієнтам, які не перебувають у шлюбі.

5.23. Дані про використання кріоконсервованих ембріонів заносяться до журналу обліку, зберігання та використання кріоконсервованих ембріонів.

5.24. Використання донорських гамет та ембріонів здійснюється за заявою пацієнта/пацієнтів щодо застосування допоміжних репродуктивних технологій із гаметами/ембріонами донорів за формою, наведеною в додатку 16 до цього Порядку, заявою пацієнтки/пацієнтів про використання донорських ооцитів, інформованою добровільною згодою на донорство ембріонів.

5.25. Реципієнтам (на їхню вимогу) може надаватись фенотипічний портрет донорів гамет та ембріонів.

5.26. Протипоказання для проведення ДРТ з використанням донорських ембріонів визначаються відповідно до пункту 3.2 розділу III цього Порядку.

5.27. Обстеження реципієнтів ембріонів, донорських ооцитів та сперми проводиться так само, як і при процедурі ЗІВ.

5.28. Обстеження донорів сперми та донорських ооцитів проводиться так само, як і при процедурі ЗІВ.

6.1. Необхідними умовами для проведення сурогатного (замінного) материнства (далі - СМ) є:

наявність медичних показань до СМ, передбачених пунктом 6.2 цього розділу;

документи, необхідні для проведення СМ, передбачені пунктами 6.10, 6.11 цього розділу;

подружжя (або один з майбутніх батьків), в інтересах якого здійснюється СМ, повинно (повинен) мати генетичний зв’язок з дитиною;

сурогатна мати не повинна мати безпосередній генетичний зв’язок з дитиною. Дозволяється виношування вагітності близькими родичами майбутніх батьків (мати, сестра, двоюрідна сестра тощо).

6.2. Показаннями до СМ є:

відсутність матки (вроджена або набута);

деформація порожнини або шийки матки при вроджених вадах розвитку або внаслідок хірургічних втручань, доброякісних пухлин, при яких неможливе виношування вагітності;

структурно-морфологічні або анатомічні зміни ендометрія, що призводять до втрати рецептивності, синехії порожнини матки, які не піддаються лікуванню;

тяжкі соматичні захворювання, при яких виношування вагітності загрожує подальшому здоров'ю або життю реципієнта, але які не впливають на здоров'я майбутньої дитини;

невдалі повторні спроби ДРТ (4 і більше разів) при неодноразовому отриманні ембріонів високої якості, перенесення яких не приводило до настання вагітності.

6.3. Обстеження сурогатної матері здійснюється на загальних підставах для лікування ДРТ.

6.4. Сурогатною матір'ю може бути повнолітня дієздатна жінка за умови наявності власної здорової дитини, добровільної письмово оформленої заяви сурогатної матері за формою, наведеною в додатку 17 до цього Порядку, а також за відсутності медичних протипоказань.

6.5. Протипоказання для проведення ДРТ методом сурогатного материнства та обсяг обстеження пацієнтів визначаються відповідно до розділу II та пункту 3.2 розділу III цього Порядку.

6.6. Алгоритм здійснення ДРТ методом сурогатного материнства:

вибір сурогатної матері;

синхронізація менструальних циклів реципієнта та сурогатної матері, підготовка ембріонів/кріоембріонів;

процедура перенесення ембріона в матку сурогатної матері;

кріоконсервація невикористаних ембріонів;

діагностика вагітності;

спостереження за перебігом вагітності у СМ згідно з пунктом 1.13 розділу I цього Порядку;

визначення спільно з лікарем, який спостерігає за вагітною, методу розродження, місця розродження, методу вигодовування новонародженого;

пологи можуть бути партнерськими між реципієнтами та сурогатною матір'ю.

6.7. Інформація про дитину, народжену сурогатною матір'ю, в день виписки з пологового будинку/відділення по телефону надається до дитячої поліклініки (за місцем проживання дитини).

6.8. Якщо батьками дитини, народженої сурогатною матір'ю, є іноземці, вони повідомляють тимчасове місце проживання до моменту оформлення документів та виїзду з країни для здійснення патронажу спеціалістами з педіатрії та спостереження.

6.9. У разі народження дитини жінкою, якій в організм було перенесено ембріон людини, зачатий подружжям у результаті застосування ДРТ, державна реєстрація народження дитини проводиться за заявою подружжя, яке дало згоду на таке перенесення.

У цьому разі одночасно з документом, що підтверджує факт народження дитини цією жінкою, подається заява про її згоду на запис подружжя батьками дитини, справжність підпису на якій має бути нотаріально засвідчена, а також довідка про генетичну спорідненість батьків (матері чи батька) з плодом (додаток 18).

При цьому в графі "Для відміток" актового запису про народження робиться такий запис: "Матір'ю дитини згідно з медичним свідоцтвом про народження є громадянка (прізвище, власне ім'я, по батькові)", а також зазначаються найменування закладу (установи), що видав(ла) довідку, дата її видачі та номер, дані нотаріуса (прізвище та ініціали, нотаріальний округ чи державна нотаріальна контора), дата та за яким реєстровим номером засвідчено справжність підпису жінки на заяві про її згоду на запис подружжя батьками дитини відповідно до пункту 11 глави 1 розділу ІІІ Правил державної реєстрації актів цивільного стану в Україні , затверджених наказом Міністерства юстиції України від 18 жовтня 2000 року № 52/5 (у редакції наказу Міністерства юстиції України від 24 грудня 2010 року № 3307/5), зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 18 жовтня 2000 року за № 719/4940.

6.10. Перелік документів, необхідних для проведення СМ, з боку сурогатної матері:

заява сурогатної матері;

копія паспорта сурогатної матері;

копія свідоцтва про шлюб або про розлучення сурогатної матері (крім одиноких жінок);

копія свідоцтва про народження дитини (дітей);

згода чоловіка сурогатної матері на її участь у програмі сурогатного материнства за формою, наведеною в додатку 19 до цього Порядку (крім одиноких жінок).

6.11. Перелік документів, необхідних для проведення СМ, з боку подружжя, в інтересах якого здійснюється СМ:

заява пацієнта/пацієнтів щодо застосування ДРТ;

копії паспортів;

копія свідоцтва про шлюб;

нотаріально засвідчена копія письмового спільного договору між сурогатною матір'ю та жінкою (чоловіком) або подружжям.

7.1. Кріоконсервація сперми, ооцитів, ембріонів та біологічного матеріалу, отриманого з яєчка або його придатка, оваріальної тканини та їх зберігання здійснюються за заявою на кріоконсервацію сперми, ооцитів, оваріальної тканини чи біологічного матеріалу, отриманого з яєчка або його придатка (додаток 20), та заявою на кріоконсервацію ембріонів (додаток 21).

Дані заносяться до журналу обліку, зберігання та використання сперми пацієнтів, біологічного матеріалу, отриманого з яєчка або його придатка, що підлягають кріоконсервуванню (додаток 22), журналу обліку, зберігання та використання кріоконсервованих ооцитів, журналу обліку, зберігання та використання кріоконсервованої тканини яєчника (додаток 23), журналу обліку, зберігання та використання кріоконсервованих ембріонів.

7.2. Заклад охорони здоров’я забезпечує необхідний режим зберігання та використання біоматеріалу на основі рекомендованих і апробованих протоколів виробників живильних середовищ. Процедура заморожування та розморожування проводиться ембріологом на підставі заяви на розморожування сперми, ооцитів, оваріальної тканини чи біологічного матеріалу, отриманого з яєчка або його придатка, за формою, наведеною у додатку 24 до цього Порядку, та заяви на розморожування і перенесення ембріонів за формою, наведеною у додатку 25 до цього Порядку.

8.1. З метою профілактики акушерських і пренатальних ускладнень, пов'язаних з багатопліддям, може проводитись маніпуляція із зменшення кількості ембріонів, що розвиваються, - редукція ембріонів.

8.2. Редукція ембріонів здійснюється лише за висновком консиліуму лікарів щодо необхідності її проведення, у якому беруть участь не менше трьох лікарів.

8.3. Кількість ембріонів, які підлягають редукції, визначається пацієнткою за рекомендацією лікаря та письмово оформленою нею заявою на проведення редукції ембріонів за формою, наведеною в додатку 26 до цього Порядку.

8.4. Показанням для проведення редукції ембріонів є наявність 2 та більше плодів після застосування ДРТ за наявності заяви на проведення редукції ембріонів.

8.5. Протипоказання для проведення редукції ембріонів:

загроза переривання вагітності на момент проведення процедури;

гострі запальні захворювання будь-якої локалізації на момент проведення процедури.

8.6. Обстеження пацієнтки для проведення редукції ембріонів здійснюється відповідно до розділу II цього Порядку.

8.7. Вибір ембріонів, що залишаються і підлягають редукції, повинен проводитись з урахуванням даних ультразвукового обстеження, які характеризують їх стан на строк вагітності до 12 тижнів.

8.8. Доступ до ембріонів (трансвагінальний, трансцервікальний, трансабдомінальний) і метод призупинення їх розвитку визначаються в кожному конкретному випадку особисто лікарем.

8.9. Для профілактики багатопліддя впроваджується методика ембріотрансферу одного відібраного ембріона. Решту ембріонів кріоконсервують для використання в подальших циклах.

8.10. Можливі ускладнення редукції ембріонів:

кровотеча;

інфекційно-септичні захворювання;

алергічні реакції на лікарські засоби, що вводяться;

тромбоемболічні ускладнення;

зупинка розвитку ембріона (ембріонів), що залишився(лись).

9.1. Розсічення блискучої оболонки ембріона (допоміжний хетчинг) перед ембріотрансфером (перенесенням ембріонів до порожнини матки) може проводитись у пацієнток старшої вікової групи (35 років і старших) або при невдалих попередніх спробах імплантації в лікувальних циклах, при дефектах блискучої оболонки, після відтаювання кріоконсервованих ембріонів.

9.2. Ця маніпуляція проводиться з метою підвищення частоти імплантації за рахунок полегшення вилуплення бластоцисти.

10.1. Преімплантаційна медико-генетична діагностика (далі - ПГД) моногенних і хромосомних дефектів в ооцитах та в ембріонах на етапі до ембріотрансферу, а також визначення статі ембріона для запобігання спадковим захворюванням, пов'язаним зі статтю, розроблена як альтернативний метод пренатальної діагностики для жінок, які мають високий ризик народження дітей зі спадковою патологією. Головною перевагою ПГД є зниження ризику спадкових захворювань та збільшення частоти настання вагітності (в деяких випадках), можливість відмовитися від інвазивних втручань на плодовому яйці та від переривання вагітності в разі виявлення патології. Дослідження можуть проводитись на полярних тільцях ооцитів, окремих бластомерах ембріона, клітинах трофоектодерми.