Про затвердження Інструкції про порядок застосування допоміжних репродуктивних технологій

Відповідно до положень частини сьомої статті 281 Цивільного кодексу України, статті 123 Сімейного кодексу України, статті 48 Основ законодавства України про охорону здоров'я та з метою удосконалення медичної допомоги населенню при лікуванні безпліддя із застосуванням допоміжних репродуктивних технологій

1. Затвердити Інструкцію про порядок застосування допоміжних репродуктивних технологій, що додається.

2. Департаменту материнства, дитинства та санаторного забезпечення, Центру медичної статистики Міністерства охорони здоров'я України внести в установленому порядку до 01.04.2009 необхідні зміни до форм облікової статистичної звітності та інструкцій щодо їх заповнення, надати пропозиції щодо внесення змін до відповідних чинних нормативно-правових актів.

3. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій довести цей наказ до відома закладів охорони здоров'я та здійснити контроль за його впровадженням.

4. Уважати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 04.02.97 N 24 "Про затвердження Умов та порядку застосування штучного запліднення та імплантації ембріона (ембріонів) та методів їх проведення", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 03.03.97 за N 58/1862.

5. Директору Департаменту материнства, дитинства та санаторного забезпечення Моісеєнко Р.О. забезпечити здійснення державної реєстрації цього наказу в Міністерстві юстиції України в установленому законодавством порядку.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України Лазоришинця В.В.

1. Інструкція про порядок застосування допоміжних репродуктивних технологій (далі - Інструкція) визначає порядок та умови застосування методик допоміжних репродуктивних технологій (далі - ДРТ).

2. Інструкція є обов'язковою для всіх закладів охорони здоров'я незалежно від їх форм власності та підпорядкування.

ДРТ - це методики лікування безпліддя, за яких маніпуляції з репродуктивними клітинами, окремі або всі етапи підготовки репродуктивних клітин, процеси запліднення і розвитку ембріонів до переносу їх у матку реципієнтки здійснюються в умовах in vitro.

3. ДРТ здійснюються виключно в акредитованих закладах охорони здоров'я.

4. Пацієнти можуть вільно вибирати заклад охорони здоров'я для проведення ДРТ.

5. Процедури ДРТ здійснюються спеціалістами, які володіють необхідними професійними навичками.

6. ДРТ застосовуються за медичними показаннями за письмово оформленою, добровільною згодою пацієнтів та за Заявою пацієнта/пацієнтів щодо застосування ДРТ (додаток 1).

7. Повнолітні жінка та/або чоловік мають право за медичними показаннями на проведення щодо них лікувальних програм ДРТ відповідно до статті 281 Цивільного кодексу України.

8. Питання щодо застосування методик ДРТ вирішується після оформлення Заяви пацієнта/пацієнтів щодо застосування ДРТ (додаток 1) та після відповідного обстеження.

9. Повнолітні жінка або чоловік, які мають право за медичними показаннями на проведення щодо них лікувальних програм ДРТ, визначаються станом соматичного та психічного здоров'я, результатами гормонального та медико-генетичного обстеження, відсутністю протипоказань до виношування вагітності і народження дитини.

10. Дані огляду та обстеження пацієнтів вносяться до Медичної картки пацієнта (додаток 2) на основі форми N 025/о "Медична картка амбулаторного хворого", затвердженої наказом МОЗ України від 27.12.99 N 302.

11. За відсутності протипоказань до проведення ДРТ пацієнти направляються для лікування до закладу охорони здоров'я незалежно від форми власності за наявності результатів обстеження. Пацієнти можуть звертатися для проведення лікування за методиками ДРТ безпосередньо, без направлення.

12. Працюючим пацієнтам після проведення ДРТ видається листок непрацездатності відповідно до наказу МОЗ України від 13.11.2001 N 455 "Про затвердження Інструкції про порядок видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 04.12.2001 за N 1005/6196.

13. Диспансерне спостереження за пацієнткою, якій проведено ДРТ, здійснюється відповідно до наказу МОЗ України від 28.12.2002 N 503 "Про удосконалення амбулаторної акушерсько-гінекологічної допомоги в Україні".

14. Виконання кожної методики ДРТ проводиться з обов'язковим клінічним моніторингом та контролем загального стану пацієнтки. У разі порушення пацієнтами режиму лікування подальша медична допомога методами ДРТ може припинитись за обґрунтованим визначенням лікаря.

15. Протипоказаннями до застосування ДРТ є захворювання, визначені додатком 1 до Порядку направлення жінок для проведення першого курсу лікування безплідності методами допоміжних репродуктивних технологій за абсолютними показаннями за бюджетні кошти, затвердженого наказом МОЗ України від 29.11.2004 N 579, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 15.02.2005 за N 224/10504.

16. Медична допомога за методиками ДРТ надається в умовах конфіденційності відповідно до статті 40 Основ законодавства України про охорону здоров'я.

17. Спеціалісти, які надають медичну допомогу пацієнтам методами ДРТ, інформують їх про можливу неефективність спроб ДРТ (ненастання вагітності) та можливе виникнення ускладнень.

Обов'язкове:

- висновок терапевта про стан соматичного здоров'я та відсутність протипоказань для виношування вагітності;

- визначення групи крові та резус-фактора;

- клінічний аналіз крові, що враховує час згортання;

- аналіз крові на сифіліс, ВІЛ, гепатити В і С;

- бактеріоскопічний аналіз виділень із трьох точок (вагіни, уретри і цервікального каналу);

- цитологічне обстеження мазків із шийки матки;

- загальне гінекологічне обстеження;

- ультразвукове обстеження органів малого таза.

За показаннями:

- обстеження матки та маткових труб (гістеросальпінгографія, лапароскопія, гістероскопія, кольпоскопія);

- біопсія ендометрія;

- бактеріологічне обстеження матеріалу із уретри та цервікального каналу;

- аналізи крові фолітропін (ФСГ), лютропін (ЛГ), естрадіол (Е2), пролактін (Прл), тестостерон (Т), кортізол (К), прогестерон (П), тироксин (Т3), трийодтиронін (Т4), тиреотропін (ТТГ), соматотропін (СТГ);

- обстеження на наявність антиспермальних та антифосфоліпідних антитіл;

- обстеження на урогенітальні та TORCH-інфекції;

- висновки інших спеціалістів за показаннями (визначає лікар);

- медико-генетичне консультування та каріотипування;

- флюорографія.

При виявленні захворювань за наявності показань до ДРТ проводиться лікування виявленої патології.

Обов'язкове:

- аналіз крові на сифіліс, ВІЛ, гепатити В і С;

- спермограма.

За показаннями:

- визначення групи крові та резус-фактора;

- консультація андролога;

- медико-генетичне консультування та каріотипування;

- обстеження на інфекції TORCH - комплексу;

- аналіз крові на фолітропін (ФСГ), лютропін (ЛГ), тестостерон (Т), пролактин (Прл).

1. Показання для проведення запліднення in vitro (далі - ЗІВ):

- відсутність маткових труб;

- непрохідність маткових труб;

- чоловіче безпліддя;

- безпліддя нез'ясованого генезу;

- захворювання, які потребують проведення преімплантаційної генетичної діагностики (далі - ПГД) для виключення вірогідності народження дитини зі спадковою патологією.

2. Протипоказання для проведення ЗІВ визначаються відповідно до пункту 15 глави 1 цієї Інструкції.

3. Етапність проведення ЗІВ:

- відбір і обстеження пацієнтів;

- контрольована стимуляція яєчників (індукція суперовуляції);

- моніторинг фолікулогенезу та розвитку ендометрія;

- пункція фолікулів яєчників, пошук ооцитів;

- підготовка сперміїв;

- інсемінація ооцитів та культивування ембріонів in vitro;

- ембріотрансфер - перенесення ембріонів у порожнину матки;

- підтримка лютеїнової фази стимульованого менструального циклу;

- діагностика вагітності.

Проведення ЗІВ також можливе в умовах природного менструального циклу без використання індукторів овуляції.

3.1. Контрольована стимуляція яєчників (далі - КСЯ)

а) для КСЯ можуть застосовуватись лише лікарські засоби, зареєстровані в установленому законодавством порядку на території України. Вибір схеми стимуляції, препаратів, корекція доз здійснюються спеціалістом з урахуванням інструкції щодо використання лікарських засобів, індивідуальних особливостей пацієнтки, результатів клінічного та ультразвукового обстеження, моніторингу;

б) КСЯ здійснюється за затвердженими клінічними протоколами;

в) для контрольованої стимуляції яєчників можуть використовуватися такі групи препаратів: селективні модулятори естрогенових рецепторів (СМЕР), інгібітори ароматази, гонадотропіни: людський менопаузальний гонадотропін (лМГ), фолікулостимулюючий гормон (ФСГ); рекомбінантні: фолікулостимулюючий гормон (рФСГ), рекомбінантний лютеїнізуючий гормон (рЛГ); хоріонічний гонадотропін (далі - ХГ); агоністи гонадотропін-рилізинг-гормона (а-ГнРГ); антагоністи гонадотропін-рилізинг-гормона (ант-ГнРГ).

3.2. Моніторинг розвитку фолікулів і ендометрія

а) основним методом динамічного контролю за розвитком фолікулів та ендометрія під час контрольованої суперовуляції є ультразвуковий моніторинг;

б) у процесі ультразвукового моніторингу визначаються:

- кількість фолікулів;

- середня швидкість росту фолікулів за 1 добу;

- проводиться вимірювання їх середнього діаметра (за сумою двох вимірювань);

- визначаються товщина і ступінь зрілості ендометрія;

в) динамічне визначення концентрації гормонів доповнює дані ультразвукового обстеження для оцінки функціональної зрілості фолікулів;

г) кратність обстеження щодо вмісту гормонів у процесі КСЯ, оцінку критеріїв завершення індукції суперовуляції, призначення тригера овуляції та призначення часу пункції фолікулів для отримання ооцитів визначає спеціаліст, який здійснює лікувальну програму ДРТ;

ґ) критеріями завершення КСЯ вважаються фолікули-лідери, які мають діаметр понад 18 мм, товщина ендометрія понад 8 мм;

д) для завершення дозрівання ооцитів вводиться одноразово 5000 - 10000 МО внутрішньом'язово ХГ.

3.3. Пункція фолікулів для отримання ооцитів

а) пункція фолікулів яєчників та аспірація фолікулярної рідини для отримання ооцитів проводяться через 35 - 36 годин з часу введення тригерної дози ХГ;

б) процедура виконується амбулаторно, в асептичних умовах спеціалізованої маніпуляційної чи малої операційної під ультразвуковим контролем за допомогою спеціальних пункційних голок;

в) при неможливості проведення трансвагінальної пункції (атипове розташування яєчників) ооцити можуть отримуватись лапароскопічним доступом. Після закінчення процедури пацієнтка залишається під наглядом медичного персоналу не менше двох годин для контролю загального стану здоров'я.

3.4. Отримання і реєстрація сперми для проведення ЗІВ

а) для ЗІВ застосовується підготовлена за відповідною технологією сперма чоловіка або донора;

б) у разі використання сперми чоловіка перед її здачею йому рекомендується утримання від статевих стосунків протягом 3 - 5 днів;

в) стерильна ємність для збору еякуляту маркірується;

г) здача сперми проводиться в спеціальній кімнаті з інтер'єром, наближеним до домашнього, та санітарним вузлом;

ґ) отримання сперми пацієнтів реєструється в Журналі обліку, зберігання та використання сперми пацієнтів (додаток 3);

д) за необхідності використання сперми донора вибір донора сперми здійснюється пацієнткою добровільно на підставі фенотипічної характеристики анонімного донора.

3.5. Інсемінація ооцитів і культивування ембріонів in vitro

а) фолікулярну рідину, отриману в результаті пункції фолікулів, переносять до чашки Петрі. У разі отримання незрілих ооцитів може бути виконана методика дозрівання ооцитів in vitro (далі - ДІВ) - In vitro maturation (IVM);

в) як нативні, так і кріоконсервовані спермії перед використанням відмивають від сім'яної плазми і відокремлюють фракцію морфологічно нормальних та активно рухомих сперміїв. Можна користуватися методиками центрифугування-флотації або центрифугування в градієнті щільності;

г) інсемінацію ооцитів проводять після 2-6 годин преінкубації, а наявність запліднення ооцитів, як правило, оцінюють за допомогою інвертованого мікроскопа через 16 - 18 годин, коли чітко візуалізуються чоловічий і жіночий пронуклеуси;

ґ) зиготи переносять до свіжого культурального (живильного) середовища, де відбувається початковий розвиток ембріонів.

3.6. Ембріотрансфер

а) перенос ембріонів до порожнини матки може здійснюватись на різних стадіях, починаючи зі стадії зиготи і закінчуючи стадією бластоцисти, яка формується у людини на 5 - 6-й день після початку запліднення;

б) до порожнини матки рекомендується переносити не більше 1-2 ембріонів. Проте при прогнозованій зниженій імовірності імплантації можливий перенос більшої кількості ембріонів (за згодою пацієнтки не більше 3 ембріонів). Може бути ЕТ одного селективного ембріона (за згодою пацієнтки) та кріоконсервація решти ембріонів для використання в подальших циклах;

в) для ембріотрансферу використовуються спеціальні еластичні катетери, які вводяться в порожнину матки через цервікальний канал;

г) у разі непрохідності цервікального каналу перенесення ембріонів може бути виконано через стінку матки (трансміометрально). Голка з мандреном може бути введена в порожнину матки трансвагінально, трансабдомінально або трансуретрально.

3.7. Підтримка лютеїнової фази стимульованого менструального циклу

а) підтримка лютеїнової фази стимульованого менструального циклу проводиться препаратами прогестерону або його аналогів;

б) за відсутності ризику синдрому гіперстимуляції яєчників (далі - СГСЯ) підтримка лютеїнової фази циклу може включати також введення препаратів ХГ, які призначаються в день переносу ембріонів, а потім 2 - 4 рази з інтервалом в 2 - 4 дні;

в) дози та частоту введення препаратів визначає лікар з урахуванням індивідуальних особливостей конкретної пацієнтки.

3.8. Діагностика вагітності ранніх строків

а) діагностика вагітності за рівнем бета-ХГ у крові або в сечі здійснюється через 14 - 16 днів від дня ембріотрансферу;

б) ультразвукова діагностика вагітності проводиться не раніше 21 дня після перенесення ембріонів.

4. Можливі ускладнення при проведенні ЗІВ:

- СГСЯ;

- алергічні реакції, пов'язані з введенням препаратів для контрольованої суперовуляції і підтримки лютеїнової фази стимульованого менструального циклу;

- кровотеча;

- гостре запалення або загострення хронічного запалення жіночих статевих органів;

- позаматкова вагітність;

- багатоплідна маткова і гетеротопічна вагітність.

5. Після завершення лікувальної процедури за наявності залишку невикористаних ооцитів пацієнтка за Заявою пацієнтки про використання ооцитів (додаток 4) може прийняти поінформоване рішення про використання цих ооцитів для лікувальних програм інших пацієнтів.

6. Дані про залишок ооцитів та про їх використання записуються до Журналу обліку, зберігання та використання ооцитів пацієнток (додаток 5).

7. Ін'єкція одного спермія в цитоплазму ооцита (далі - IКСІ від міжнародної назви методу ICSI-Intacytoplasmic Sperm Injection) проводиться за допомогою інвертованого мікроскопа, оснащеного мікроманіпуляторами, з використанням спеціальних мікроінструментів та живильних середовищ.

7.1. Показання до ІКСІ:

- патоспермія;

- наявність аглютинатів сперміїв;

- азооспермія (у разі отримання сперміїв маніпуляційними методами);

- незадовільне (відсутнє) запліднення ооцитів у попередніх спробах ЗІВ.

7.2. Методика проведення ІКСІ складається з таких етапів:

- підготовка ооцитів;

- позбавлення руху спермія шляхом порушення цілісності мембрани хвоста;

- порушення цілісності зовнішньої цитоплазматичної мембрани ооцита;

- введення спермія в цитоплазму ооцита за допомогою скляної мікроголки;

- культивування та інші етапи, як при ЗІВ.

7.2.1. Підготовка ооцитів

а) перед виконанням методики ІКСІ проводиться денудація (видалення клітин променевого вінця) ооцитів;

б) мікроманіпуляцію проводять лише на зрілих ооцитах.

7.2.2. Отримання сперміїв:

а) спермії для ІКСІ можна отримати з еякуляту або маніпуляційними методами;

б) вибір оптимального способу отримання сперміїв здійснюється лікарем, що має спеціальну підготовку;

в) методика підготовки сперміїв з еякуляту або аспірату, отриманого із яєчка або його придатка, обирається ембріологом індивідуально, залежно від кількості і якості сперміїв. Спермії для ін'єкції в яйцеклітину можуть бути отримані з еякуляту при патоспермії. Може бути використана методика ІМСІ (інтрацитоплазматичне введення в цитоплазму ооцита магніфікованого спермія, відібраного при 6 000- кратному збільшенні), від міжнародної назви IMSI - Intracytoplasmic Magnificant Sperm Injection;

г) при азооспермії та патоспермії можуть бути використані такі маніпуляційні методи:

- мікрохірургічна аспірація сперміїв з придатка яєчка (МЕЗА, від міжнародної назви MESA- Microsurgical epididymal Sperm Aspiration);

- черезшкірна аспірація сперміїв з придатка яєчка (ПЕЗА, від міжнародної назви PESA - Percutaneus Sperm Aspiration);

- аспірація сперміїв з тканини яєчка (ТЕЗА, від міжнародної назви TESA - Testicular Sperm Aspiration);

- екстракція сперміїв з тканини яєчка (ТЕЗЕ, від міжнародної назви TESE - Testicular Sperm Extraction);

ґ) маніпуляцію проводять у день пункції фолікулів та забору ооцитів у жінки. За умови необхідності проведення процедури сперміями з придатка яєчка маніпуляція може здійснюватись протягом 12 - 24 годин, тестикулярними - протягом 48 - 72 годин;

д) у разі використання кріоконсервованих сперміїв з аспірата яєчка чи епідідімуса процедуру отримання сперміїв проводять заздалегідь незалежно від дня пункції фолікулів яєчників жінки;

е) показаннями до здійснення маніпуляцій для отримання сперміїв є обструктивна азооспермія та первинна тестикулярна недостатність;

є) протипоказаннями до здійснення маніпуляцій для отримання сперміїв є наявність гострих інфекційних захворювань будь-якої локалізації;

ж) обсяг обстеження перед проведенням процедури для отримання сперміїв здійснюється відповідно до глави 2 цієї Інструкції;

з) при проведенні процедури необхідно здійснювати заходи щодо виникнення ускладнень: гематома мошонки або інтратестикулярні гематоми, інфікування операційної рани.

8. Перенесення гамет, зигот або ембріонів до фаллопієвої труби (ГІФТ, ЗІФТ і ЕІФТ) здійснюється за відсутності умов для проведення ЗІВ, ІКСІ.

8.1. Обов'язковою умовою для використання цих методів є наявність хоча б однієї функціонально повноцінної маткової труби.

8.2. Перенесення гамет, зигот або ембріонів до фаллопієвої труби може здійснюватись трансабдомінально за допомогою лапароскопії або трансцервікально під ультразвуковим контролем.

8.3. Показання для ГІФТ, ЗІФТ і ЕІФТ:

- олігоастенозооспермія;

- безпліддя нез'ясованої етіології;

- цервікальний фактор;

- зовнішній генітальний ендометріоз;

- неефективні внутрішньоматкові інсемінації (4 і більше).

8.4. Протипоказання для ГІФТ, ЗІФТ і ЕІФТ визначаються відповідно до пункту 15 глави 1 цієї Інструкції.

8.5. Обсяг обстеження пацієнтів, як і при проведенні методик ЗІВ, ІКСІ, але з обов'язковою оцінкою стану маткових труб.

1. Внутрішньоматкова інсемінація (далі - ВМІ) спермою чоловіка (далі- ІСЧ) чи спермою донора (далі - ІСД) є однією з форм лікування безпліддя і може бути проведена шляхом введення підготовлених (капацитованих) сперміїв у порожнину матки в період овуляції.

2. Рішення про використання ВМІ спермою чоловіка чи донора приймається пацієнткою за порадою лікаря залежно від кількісних та якісних характеристик еякуляту.

3. Процедура ВМІ заноситься до Журналу проведення внутрішньоматкових інсемінацій спермою чоловіка (ІСЧ) (додаток 6) або до Журналу проведення внутрішньоматкових інсемінацій спермою донора (ІСД) (додаток 7).

4. Процедура ВМІ здійснюється в умовах природного менструального циклу або з використанням індукторів овуляції.

5. При проведенні ВМІ спермою чоловіка використовується нативна капацитована сперма.

6. При проведенні ВМІ спермою донора застосовується кріоконсервована сперма. Використовується розморожена донорська сперма після повторних негативних результатів аналізів на ВІЛ, сифіліс та гепатити В, С (через 3 місяці після отримання донорської сперми).

7. Для пацієнтки донор може бути відомим або анонімним.

8. Показання для проведення ВМІ спермою чоловіка:

з боку чоловіка:

- субфертильна сперма;

- еякуляторно-сексуальні розлади;

- ретроградна еякуляція;

- гіпоспадія;

- гіпоспермія (малий об'єм еякуляту);

- висока в'язкість сім'яної плазми;

- антиспермальні антитіла;

- безуспішні спроби проведення інтрацервікальної інсемінації (4 і більше спроб);

- використання кріоконсервованої сперми;

- стан після хіміотерапії або вазектомії;

з боку жінки:

- безпліддя нез'ясованого генезу;

- цервікальний фактор безпліддя;

- структура цервікального каналу після маніпуляцій на шийці матки в анамнезі (конізація, ампутація, каутеризація, діатермія, кріотерапія);

- наявність антиспермальних антитіл;

- овуляторна дисфункція, що піддається терапії;

- алергія на сперму;

- вагінізм.

9. Показання для проведення ІСД:

з боку чоловіка:

- безпліддя (азооспермія);

- еякуляторно-сексуальні розлади;

- несприятливий медико-генетичний прогноз;

з боку жінки:

- бажання жінки;

- відсутність умов запліднення природним шляхом.

10. Протипоказання для проведення ІСД визначаються відповідно до пункту 15 глави 1 цієї Інструкції.

11. Умови для проведення ВМІ:

з боку чоловіка:

- дві спермограми, що підтверджують наявність більше 10 млн. сперміїв в еякуляті;

з боку жінки:

- підтверджена прохідність хоча б однієї маткової труби;

- передбачуваність овуляторного циклу (двофазна крива базальної температури, тривалість лютеїнової фази не менше 12 днів, рівень прогестерону в сироватці крові всередині лютеїнової фази більше 35 nmol/l, підтвердження овуляції при ультразвуковому дослідженні);

- нормальний ендокринний профіль на 2-3-й день менструального циклу.

12. Обсяг додаткового обстеження пацієнтів перед проведенням ВМІ:

для жінки:

- біопсія ендометрія;

- цитологічне обстеження шийки матки;

- дослідження на наявність антиспермальних та антифосфоліпідних антитіл.

13. Методика проведення ВМІ:

а) рішення про використання сперми чоловіка або донора приймається пацієнтами за рекомендацією лікаря, що залежить від кількісних та якісних характеристик еякуляту;

б) ВМІ може застосовуватися як в умовах природного менструального циклу, так і з використанням індукторів овуляції;

в) введення сперми здійснюється в периовуляторний період. Для ВМІ можуть використовуватись тільки капацитовані спермії;

г) частоту проведення процедури та інтервали між ними визначає лікар індивідуально;

ґ) можливе використання нативної або кріоконсервованої сперми чоловіка, а також кріоконсервованої сперми донора;

д) кількість спроб ВМІ визначається лікарем.

14. Можливі ускладнення при проведенні ВМІ:

- алергічні реакції, пов'язані з введенням препаратів для стимуляції овуляції;

- шокоподібна реакція при введенні нативної сперми в порожнину матки;

- синдром гіперстимуляції яєчників;

- гостре або загострення хронічного запалення органів жіночої статевої сфери;

- виникнення багатоплідної або ектопічної вагітності.

1. Донація гамет або ембріонів - це процедура, за якою донори за письмово оформленою, добровільною згодою надають свої статеві клітини - гамети (сперму, ооцити) або ембріони для використання в інших осіб у лікуванні безпліддя.

Застосування імплантації ембріона здійснюється за медичними показаннями повнолітньої жінки, з якою проводиться така дія, за умови наявності письмової згоди пацієнтів, забезпечення анонімності донора та збереження лікарської таємниці.

2. Донори гамет не можуть брати на себе батьківські обов'язки щодо майбутньої дитини.

3. Донорство гамет та ембріонів здійснюється за наявності Заяви донора ооцитів (додаток 8), Заяви донора сперми (додаток 9), Заяви донорів ембріонів (додаток 10).

4. У разі виникнення ускладнень під час проведення процедури донації гамет заклад охорони здоров'я забезпечує надання пацієнтам медичної допомоги в повному обсязі.

5. Донорами ооцитів можуть бути:

- знайомі особи жіночої статі, родички;

- анонімні добровільні донори;

- пацієнтки програм ДРТ, які за письмово оформленою, добровільною згодою надають реципієнту частину своїх ооцитів.

6. Вимоги до донорів ооцитів:

- жінка віком від 20 до 32 років;

- наявність народженої здорової дитини;

- відсутність негативних фенотипічних проявів;

- задовільне соматичне здоров'я;

- відсутність протипоказань для участі в програмі донація ооцитів (далі-ДО);

- відсутність спадкових захворювань;

- відсутність шкідливих звичок: наркоманія, алкоголізм, токсикоманія.

7. Показання для проведення ЗІВ з використанням донорських ооцитів:

- відсутність ооцитів, обумовлена природною менопаузою;

- синдром передчасного виснаження яєчників;

- стан після оваріоектомії, проведення радіо- або хіміотерапії;

- аномалії розвитку статевих органів (дісгенезія гонад, синдром Шерешевського-Тернера);

- ризик передачі спадкових захворювань, пов'язаних зі статтю (гемофілія, міодистрофія Дюшена, іхтіоз, міотрофія Шарко-Марі-Труссо);

- невдалі повторні спроби ЗІВ (4 і більше) при недостатньому відклику яєчників на індукцію суперовуляції, неодноразовому отриманні ембріонів низької якості.

8. Протипоказання для проведення ДРТ з використанням донорських ооцитів визначаються відповідно до пункту 15 глави 1 цієї Інструкції.

9. Обсяг обстеження донорів ооцитів та пацієнтів (реципієнтів) такий самий, як і при проведенні процедури ЗІВ (пункти 1 та 2 глави 2 цієї Інструкції).

10. Перелік необхідних документів для здійснення донації ооцитів:

- договір з донором ооцитів про усвідомлену, добровільну, інформовану письмову згоду донора на участь у програмі ДО та проведення контрольованої стимуляції овуляції і пункції яєчників;

- заява, де надається письмова згода чоловіка;

- анкета донора ооцитів (додаток 11);

- особиста картка донора ооцитів (додаток 12);

- каталог донорів ооцитів з антропометричними і фенотипічними даними.

Анкета донора заповнюється і кодується лікарем. Схема кодування - вільна. Роботу з донорами веде лікар, який проводить медичний огляд донора перед кожною спробою ЗІВ, здійснює контроль за своєчасним проведенням і результатами лабораторних обстежень відповідно до календарного плану обстеження.

11. Алгоритм здійснення програми донації ооцитів:

- лікар проводить медичний огляд донора перед кожною спробою ЗІВ, здійснює контроль за своєчасним проведенням і результатами лабораторних досліджень відповідно до календарного плану обстеження;

- проводиться синхронізація менструальних циклів або підготовка кріоембріонів для ембріотрансферу в запланованому менструальному циклі;

- методики ЗІВ, ІКСІ (за показаннями);

- спостереження лікарем донора ооцитів до початку менструації, очікуваної за циклом ДО.

12. Донором сперми може бути чоловік віком від 20 до 40 років за наявності народженої здорової його дитини.

12.1. У донора сперми повинні бути відсутні негативні фенотипічні прояви.

12.2. Донорство сперми дозволяється за умови відсутності соматичних та спадкових захворювань, які можуть негативно вплинути на здоров'я майбутньої дитини, відхилень від нормальних морфометричних і фенотипічних ознак, а також інших протипоказань.

12.3. Донорство сперми не дозволяється за умови уживання наркотичних та токсичних речовин, зловживання алкогольними напоями.

12.4. На донора сперми заповнюється Реєстраційна картка донора сперми (додаток 13).

12.5. Дані про донора сперми та її використання з антропометричними і фенотипічними даними заносяться до Журналу обліку, зберігання та використання сперми донорів (додаток 14).

12.6. Спеціалістом із ДРТ здійснюються медичний огляд донора сперми, контроль за результатами лабораторних досліджень згідно з календарним планом обстеження.

12.7. Вимоги до донорської сперми:

- об'єм еякуляту повинен перевищувати 1 мл;

- концентрація сперміїв повинна бути більше 40 млн в 1 мл еякуляту;

- прогресивно-рухомих форм (А+В) більше 50%;

- частка морфологічно-нормальних форм більше 60%;

- кріотолерантність (повноцінне виживання сперміїв після відтанення).

13. Донорами ембріонів можуть бути пацієнти програми ЗІВ, у яких після народження дитини залишаються у кріобанку невикористані кріоконсервовані ембріони.

13.1. За добровільною, усвідомленою, письмово оформленою згодою пацієнтів-донорів ці ембріони можуть бути використані для донації безплідній пацієнтці/подружній парі - реціпієнту, а також жінкам-реціпієнтам, які не перебувають у шлюбі.

13.2. Дані про донорів ембріонів та їх використання заносяться до Журналу зберігання та використання кріоконсервованих ембріонів (додаток 15).

1. Використання донорських гамет та ембріонів здійснюється за Заявою реципієнтів донорських гамет/ембріонів (додаток 16).

2. Реципієнтам повинен надаватись фенотипічний портрет донорів гамет та ембріонів.

3. Показання для проведення ДРТ з використанням донорських ембріонів:

- відсутність власних ооцитів у реципієнтки;

- несприятливий медико-генетичний прогноз у реципієнтки;

- синдром передчасного виснаження яєчників;

- оваріоектомія, радіо- або хіміотерапія в анамнезі;

- невдалі повторні спроби ЗІВ (4 та більше).

4. Протипоказання для проведення ДРТ з використанням донорських ембріонів визначаються відповідно до пункту 15 глави 1 цієї Інструкції.

5. Обстеження реципієнтів ембріонів та донорських ооцитів таке саме, як і при проведенні процедури ЗІВ.

6. Обстеження донорів ембріонів та донорських ооцитів таке саме, як і при проведенні процедури ЗІВ.

7. У разі використання для лікувальної процедури ДРТ свіжих донорських ооцитів здійснюється синхронізація менструальних циклів пацієнтки і донора.

8. У разі використання кріоконсервованих ембріонів для ембріотрансферу здійснюється підготовка запланованого менструального циклу.

9. У разі транспортування донорської сперми з іншого лікувального закладу/кріобанку необхідно дотримуватись таких умов:

- зразки сперми повинні міститися в рідинному азоті;

- для транспортування використовується спеціальний транспортний дьюар (сосуд);

- повинні бути вказані всі дані про донора сперми.

10. Дозволяється використання лише попередньо замороженої та розмороженої перед проведенням ДРТ донорської сперми. Використання донорської сперми дає змогу забезпечити виключення прямого контакту донора та реципієнтки.

1. Пацієнти для лікування ДРТ методом сурогатного материнства обстежуються відповідно до визначених показань для проведення лікування ДРТ.

2. Показанням до сурогатного материнства є:

- відсутність матки (вроджена або набута);

- деформація порожнини або шийки матки при вроджених вадах розвитку або в результаті захворювань, за яких неможливе виношування вагітності;

- синехії порожнини матки, які не підлягають терапії;

- тяжкі соматичні захворювання, за якими виношування вагітності загрожує подальшому здоров'ю або життю реципієнтки, але які не впливають на здоров'я майбутньої дитини;

- невдалі повторні спроби ДРТ (4 і більше) при неодноразовому отриманні ембріонів високої якості, перенесення яких не призводило до настання вагітності.

3. Обстеження сурогатної матері здійснюється на загальних підставах для лікування ДРТ.

4. Сурогатною матір'ю може бути повнолітня дієздатна жінка за умов наявності власної здорової дитини, її добровільної письмово оформленої згоди, а також за відсутності медичних протипоказань.

5. Протипоказання для проведення ДРТ методом сурогатного материнства та обсяг обстеження пацієнтів визначаються відповідно до пункту 15 глави 1 та глави 2 цієї Інструкції.

6. Алгоритм здійснення ДРТ методом сурогатного материнства:

- вибір сурогатної матері;

- синхронізація менструальних циклів реципієнтки та сурогатної матері, підготовка кріоембріонів;

- процедура перенесення ембріона в матку сурогатної матері;

- кріоконсервація невикористаних ембріонів;

- діагностика вагітності;

- спостереження за перебігом вагітності у СМ;

- визначення спільно з лікуючим лікарем методу родорозрішення, місця родорозрішення, методу вигодовування новонародженого;

- пологи можуть бути партнерськими між реципієнтами та сурогатною матір'ю.

7. Медична допомога сурогатній матері надається відповідно до клінічних протоколів.

8. Медична допомога новонародженому надається відповідно до вимог наказу МОЗ України від 29.12.2003 N 620 "Про організацію надання стаціонарної акушерсько-гінекологічної та неонатологічної допомоги в Україні".

9. Інформація про дитину, народжену сурогатною матір'ю, в день виписки з пологового будинку/відділення по телефону надається до дитячої поліклініки (за місцем проживання дитини).

10. Якщо батьками дитини, народженої сурогатною матір'ю, є іноземні громадяни, вони повідомляють адресу тимчасового проживання до моменту оформлення документів та виїзду з країни для здійснення патронажу спеціалістами з педіатрії та спостереження.

11. Реєстрація дитини, народженої за допомогою ДРТ методом сурогатного материнства, здійснюється в установленому чинним законодавством України порядку за наявності довідки про генетичну спорідненість батьків (матері чи батька) з плодом.

1. Для збереження донорських сперми, ооцитів, ембріонів та біологічного матеріалу, отриманого з яєчка або його придатка, кріоконсервація їх здійснюється за Заявою пацієнтів щодо кріоконсервації сперми/ооцитів (додаток 17) та Заявою донорів щодо кріоконсервації сперми, ооцитів, ембріонів та біологічного матеріалу, отриманого з яєчка або його придатка (додаток 18).

2. Кріоконсенрвація сперми, ооцитів, ембріонів та біологічного матеріалу, отриманого з яєчка, його придатка, оваріальної тканини, проводиться за допомогою програмного кріообладнання або вітрифікації за методиками, рекомендованими фірмами - виробниками патентованих живильних середовищ за наявності свідоцтва про реєстрацію.

3. У разі необхідності на бажання пацієнтів термін кріоконсервації може бути продовжений за окремою заявою донорів.

4. Спеціаліст з ембріології проводить заморожування і процедуру розморожування донорського матеріалу, оцінює якість до і після кріоконсервації, забезпечує необхідний режим зберігання та використання біоматеріалу, рекомендованих і апробованих протоколів виробників живильних середовищ.

1. З метою профілактики акушерських і перинатальних ускладнень, пов'язаних з багатопліддям, може проводитись маніпуляція із зменшення кількості ембріонів, що розвиваються, - редукція ембріонів.

2. Редукція ембріонів здійснюється лише за висновком консиліуму спеціалістів щодо необхідності її проведення, у якому бере участь не менше трьох спеціалістів.

3. Кількість ембріонів, які підлягають редукції, визначається пацієнткою за рекомендацію лікаря за письмово оформленою, добровільною згодою.

4. Показанням до проведення редукції ембріонів є наявність 3 і більше плодів після застосування ДРТ.

5. Протипоказання до проведення редукції ембріонів визначаються відповідно до пункту 15 глави 1 цієї Інструкції.

6. Обстеження пацієнтки для проведення редукції ембріонів здійснюється відповідно до наказу МОЗ України від 28.12.2002 N 503 "Про удосконалення амбулаторної акушерсько-гінекологічної допомоги в Україні". Додатково призначаються:

- аналіз крові на гепатити В і С (не пізніше 3 місяців);

- УЗД органів малого таза.

7. Вибір ембріонів, що залишаються і підлягають редукції, повинен проводитись з урахуванням даних ультразвукового обстеження, які характеризують їх стан строком до 10 тижнів вагітності.

8. Доступ до ембріонів (трансвагінальний, трансцервікальний, трансабдомінальний) і метод призупинення розвитку плода вибираються в кожному конкретному випадку лікарем.

9. Для профілактики багатопліддя впроваджується методика ембріотрансферу одного відібраного ембріона. Решту ембріонів кріоконсервують для використання в подальших циклах.

Розсічення блискучої оболонки ембріона (допоміжний хетчінг) перед ембріотрансфером (переносом ембріонів до порожнини матки) може проводитись у пацієнток старшої вікової групи (35 років і старших) або при невдалих попередніх спробах імплантації в лікувальних циклах. Ця маніпуляція проводиться з метою підвищення частоти імплантації за рахунок полегшення вилуплення бластоцисти.

1. ПГД моногенних і хромосомних дефектів у ооцитів та ембріонів на етапі до ембріотрансферу, а також визначення статі ембріона для попередження спадкових захворювань, пов'язаних зі статтю, розроблена як альтернативний метод пренатальної діагностики для жінок, які мають високий ризик народження дітей зі спадковою патологією. Головною перевагою ПГД є можливість відмовитися від інвазивних втручань на плодовому яйці та від переривання вагітності в разі виявлення патології. Дослідження можуть проводитись на полярних тільцях ооцитів та окремих бластомірах ембріона.

2. Показання до проведення ПГД: ризик народження дітей з мутацією будь-якого ізольованого гена або з хромосомними аномаліями, виявленими в результаті медико-генетичного обстеження (клініко-генетичне обстеження, каріотипування).

3. ПГД проводиться з використанням методів флюоресцентної гібридизації in situ (FISH) або полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР).