1) для усунення недоліків технічного характеру — не менше ніж 20 днів;
2) для усунення недоліків, пов’язаних із поданням неповного комплекту матеріалів реєстраційного досьє, — не менше ніж 30 днів;
3) недоліки, що не охоплюються підпунктами 1 і 2 цього пункту, — не менше ніж 10 днів.
100. Строк, що надається для усунення недоліків, не може перевищувати більше ніж у два рази тривалості, зазначеної у пункті 99 цього Положення.
101. Якщо виявлені недоліки мають різний характер, Держпродспоживслужба повинна встановити єдиний строк усунення всіх виявлених недоліків, застосувавши при цьому максимальний строк.
Максимальний строк усунення всіх виявлених недоліків визначається шляхом поглинання меншого строку усунення недоліків, що відповідають недолікам одного характеру, більшим строком усунення недоліків, що відповідають недолікам іншого характеру.
Захист інформації
102. Держпродспоживслужба, уповноважені установи, їх посадові та службові особи зобов’язані забезпечити захист інформації, що міститься у заяві і доданих до неї документах, від неправомірного одержання (збирання), використання і поширення (розголошення).
103. Доступ до інформації, що міститься у заяві і доданих до неї документах, надається виключно тим посадовим і службовим особам Держпродспоживслужби та уповноваженої установи, які відповідно до своїх посадових та/або службових обов’язків уповноважені на їх опрацювання з метою здійснення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу.
104. Держпродспоживслужба та уповноважена установа зобов’язані забезпечити доступ осіб, зазначених у пункті 103 цього Положення, до інформації, що міститься у заяві і доданих до неї документах, із застосуванням технічних та організаційних заходів захисту інформації.
105. До опрацювання заяви і доданих до неї документів не допускаються особи, зазначені у пункті 103 цього Положення, які відповідають принаймні одному з критеріїв, визначених частиною сьомою статті 10 Закону.
106. Стосовно інформації, що міститься у заяві і доданих до неї документах, без отримання письмової згоди заявника заборонені:
1) надання доступу особам, що не відповідають вимогам пункту 103 цього Положення, зокрема третім особам;
2) передача (пересилання) особам, що не відповідають вимогам пункту 103 цього Положення, зокрема третім особам;
3) інші дії, що прямо не передбачені законом.
107. Держпродспоживслужба, уповноважені установи, їх посадові та службові особи за порушення вимог до захисту інформації несуть відповідальність згідно із законами України.
Додаток 1
до Положення
ВИМОГИ
до заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу
1. Ці вимоги визначають перелік відомостей, що повинні бути зазначені в заяві про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу (далі — заява), передбаченій частиною другою статті 55 Закону України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин" (далі — Закон).
2. Заява складається державною мовою та повинна містити такі відомості та/або інформацію:
1) вид ветеринарного лікарського засобу із посиланням на статтю Закону , відповідно до якої заявник має намір зареєструвати ветеринарний лікарський засіб;
2) відомості про:
заявника:
- для фізичної особи — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта громадянина України (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), унікальний номер запису в Єдиному державному демографічному реєстрі (за наявності), задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування), контактні дані (номер телефону та адреса електронної пошти);
- для юридичної особи або її відокремленого підрозділу — найменування, ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ, місцезнаходження, контактні дані (номер телефону та адреса електронної пошти);
виробника (виробників) та/або імпортера (імпортерів) готового ветеринарного лікарського засобу та діючої речовини (речовин):
- для фізичної особи — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), унікальний номер запису в Єдиному державному демографічному реєстрі (за наявності), задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування), контактні дані (номер телефону та адреса електронної пошти);
- для юридичної особи або її відокремленого підрозділу — найменування, ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ, місцезнаходження, контактні дані (номер телефону та адреса електронної пошти);
- найменування та місцезнаходження дільниць, задіяних на різних етапах виробництва, імпорту, контролю та випуску серії ветеринарного лікарського засобу;
3) ідентифікація ветеринарного лікарського засобу:
назва ветеринарного лікарського засобу та код за анатомо-терапевтично-хімічною системою класифікації ветеринарних лікарських засобів (код за "ATCvet");
діюча речовина (діючі речовини) та у разі застосування розчинник (розчинники);
сила дії або у випадку імунологічного ветеринарного лікарського засобу біологічна активність, сила або титр антитіл;
фармацевтична форма;
спосіб введення;
цільові види тварин;
4) інформація про виробництво та фармаконагляд:
номер та дата видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів та/або номер та дата документа, що підтверджує відповідність виробничої дільниці (дільниць), на якій буде здійснюватися виробництво ветеринарного лікарського засобу, вимогам належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затвердженим відповідно до частини другої статті 68 Закону;
довідковий (референтний) номер майстер-файла системи фармаконагляду, що присвоюється заявником;
5) інформація про ветеринарний лікарський засіб:
запропонована коротка характеристика ветеринарного лікарського засобу, підготовлена відповідно до вимог статті 55-1 Закону;
опис кінцевого представлення ветеринарного лікарського засобу, включаючи пакування та маркування;
запропонований текст інформації, який має бути представлений на первинному пакуванні, вторинному пакуванні та листівці-вкладці, підготовлений відповідно до статей 72, 73 Закону та додатка 3 до Положення про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 30 вересня 2026 р. № 1206;
6) інша інформація:
перелік країн, в яких було зареєстровано (авторизовано) ветеринарний лікарський засіб та/або припинено реєстрацію (авторизацію) ветеринарного лікарського засобу (за наявності);
копії всіх коротких характеристик ветеринарного лікарського засобу, включених до умов реєстрації (авторизації) у Європейському Союзі та/або у державі — члені Європейського Союзу (за наявності);
перелік країн, в яких була подана та/або відхилена заява на реєстрацію ветеринарного лікарського засобу (за наявності);
перелік держав — членів Європейського Союзу, в яких ветеринарний лікарський засіб розміщений на ринку (за наявності);
обґрунтований висновок щодо якості, безпечності та ефективності ветеринарного лікарського засобу.
Додаток 2
до Положення
ВИМОГИ
до реєстраційного досьє на ветеринарний лікарський засіб та інших документів, що додаються до заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу
I. Загальні принципи та вимоги
Загальні принципи
1. Ці вимоги визначають перелік відомостей та інформації, що повинні міститися в реєстраційному досьє на ветеринарний лікарський засіб (далі — досьє) та інших документах, що додаються до заяви про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів (далі — заява), а також особливості державної реєстрації певних видів ветеринарних лікарських засобів.
2. Досьє та документи, що додаються до заяви, повинні відповідати вимогам, викладеним у цьому додатку, а також враховувати настанови, погоджені відповідно до частини дванадцятої статті 54 Закону України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин" (далі — Закон), та формат, затверджений відповідно до частини другої статті 55 Закону.
Досьє викладається державною мовою, крім результатів досліджень (випробувань, тестувань) та бібліографічних даних, які можуть викладатися англійською мовою.
3. Під час складання досьє заявник повинен враховувати найсучасніші знання у сфері ветеринарної медицини та настанови, погоджені відповідно до частини дванадцятої статті 54 Закону, щодо якості, безпечності та ефективності ветеринарного лікарського засобу, та формат, затверджений відповідно до частини другої статті 55 Закону.
4. Для ветеринарних лікарських засобів застосовуються всі відповідні монографії Державної фармакопеї України, Європейської фармакопеї, офіційної фармакопеї держави — члена Європейського Союзу, включаючи загальні монографії та загальні розділи, що стосуються відповідних частин досьє.
5. Виробничі процеси для діючої речовини (діючих речовин) та готового ветеринарного лікарського засобу повинні відповідати вимогам належної виробничої практики.
6. Уся інформація, яка стосується оцінки відповідного ветеринарного лікарського засобу, повинна бути включена до досьє незалежно від того, чи є вона позитивною або негативною для ветеринарного лікарського засобу. Зокрема, надаються всі відповідні деталі, пов’язані з будь-яким незавершеним або припиненим дослідженням чи випробуванням, що стосується ветеринарного лікарського засобу.
7. Фармакологічні дослідження, токсикологічні дослідження, дослідження меж залишків та доклінічні дослідження безпечності повинні проводитися з дотриманням вимог належної лабораторної практики, затверджених відповідно до частини сьомої статті 55 Закону.
8. Усі експерименти на тваринах повинні проводитися з урахуванням вимог Закону України "Про захист тварин від жорстокого поводження".
9. Оцінювання ризику на навколишнє природне середовище, що пов’язане з випуском ветеринарного лікарського засобу, що містять або складаються з генетично модифікованих організмів, подається у складі досьє у вигляді окремого документа. Відповідна інформація має бути представлена відповідно до пункту 3 частини п’ятої статті 55 Закону.
10. Заявник повинен підтвердити у резюме досьє, що всі надані відомості та/або дані, що стосуються якості, безпечності та ефективності ветеринарного лікарського засобу, включаючи загальнодоступні дані, не підлягають захисту інформації відповідно до законодавства.
Вимоги до складу досьє
11. Досьє складається з таких частин:
1) резюме (стислий виклад) досьє, яке складається з трьох частин, відомості та/або інформація, які повинні відповідати відомостям та/або інформації, що передбачені додатком 1 до Положення про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 30 вересня 2026 р. № 1206 (далі — Положення), а саме:
частина перша: відповідно до підпунктів 1—4 пункту 2 та абзаців першого — четвертого підпункту 6 пункту 2;
частина друга: відповідно до підпункту 5 пункту 2;
частина третя: відповідно до абзацу п’ятого підпункту 6 пункту 2.
У разі коли ветеринарний лікарський засіб пропонується як такий, що відпускається без ветеринарного рецепта, у резюме включається критичний огляд характеристик ветеринарного лікарського засобу з метою обґрунтування придатності такої класифікації, зокрема безпечність для цільових і нецільових видів тварин, громадського здоров’я, а також безпечність для навколишнього природного середовища, з урахуванням критеріїв, встановлених частиною третьою статті 77 Закону.
Кожен критичний експертний звіт готується з урахуванням стану наукових знань на день подання заяви, який повинен містити оцінку різних тестувань і випробувань, зазначених в досьє, і охоплювати всі аспекти, пов’язані з оцінкою якості, безпечності та ефективності ветеринарного лікарського засобу. Критичний експертний звіт повинен містити детальні результати тестувань та випробувань та точні бібліографічні посилання. До критичного експертного звіту додаються копії наведених бібліографічних посилань.
Критичні експертні звіти повинні бути завірені підписом із зазначенням дати завірення автором цих звітів, а також доповнені інформацією про освіту, професійну підготовку та досвід роботи автора. Автор повинен задекларувати свої професійні відносини із заявником.
Критичні експертні звіти та їх додатки повинні містити точні та зрозумілі перехресні посилання на інформацію, що міститься в технічній документації.
Для частин третьої і четвертої досьє критичний експертний звіт повинен також включати резюме всієї поданої технічної документації та відповідних даних у табличній формі;
2) документація з якості, яка складається з даних щодо фармацевтичної якості (фізико-хімічні, біологічні або мікробіологічні), що включають для діючої речовини (діючих речовин) та готового ветеринарного лікарського засобу інформацію про виробничий процес, характеристику та властивості, процедури та вимоги до контролю якості, стабільності, а також опис складу, розробки та презентації ветеринарного лікарського засобу.
Якщо документація з якості досьє подається у форматі загального технічного документа (CTD), для підготовки критичного експертного звіту з якості повинно використовуватися загальне резюме з якості (QOS).
Усі монографії Державної фармакопеї України, Європейської фармакопеї, офіційної фармакопеї держави — члена Європейського Союзу, зокрема спеціальні монографії, загальні монографії та загальні розділи, є застосовними. Для імунобіологічних ветеринарних лікарських засобів можуть застосовуватися всі монографії Державної фармакопеї України, Європейської фармакопеї, зокрема спеціальні монографії, загальні монографії та загальні розділи, якщо не обґрунтовано інше. За відсутності монографії Державної фармакопеї України, Європейської фармакопеї може застосовуватися монографія фармакопеї держави — члена Європейського Союзу. У разі коли речовина не описана в Державній фармакопеї України, Європейській фармакопеї чи фармакопеї держави — члена Європейського Союзу, може бути прийнята відповідність монографії фармакопеї іншої держави, за умови, якщо буде підтверджена її придатність; в таких випадках заявник надає копію такої монографії разом із перекладом на державну мову (у разі необхідності). Повинні бути надані дані, що підтверджують здатність монографії адекватно контролювати якість речовини.
У разі використання тестувань, що не згадані у фармакопеї, використання таких тестувань повинно бути обґрунтовано шляхом надання доказів того, що матеріали у разі їх тестування згідно з фармакопеєю відповідають вимогам до якості відповідної фармакопейної монографії.
Усі процедури тестування для аналізу та контролю якості повинні враховувати вимоги, встановлені настановами та іншими вимогами. Повинні бути надані результати валідаційних досліджень. Процедура (процедури) тестування описується (описуються) настільки детально, щоб її (їх) можна було відтворити під час контрольних тестувань, що проводяться на запит Держпродспоживслужби, а також щоб забезпечити належну оцінку Держпродспоживслужбою. Будь-які спеціальні прилади та обладнання, що можуть використовуватися, повинні бути належним чином описані та за необхідності супроводжуватися діаграмою. Формули лабораторних реагентів повинні бути за необхідності доповнені інформацією про метод (методи) приготування. У разі коли застосовуються процедури тестування, включені до Державної фармакопеї України, Європейської фармакопеї або фармакопеї держави — члена Європейського Союзу, опис може бути замінений детальним посиланням на відповідну фармакопею.
За наявності використовуються хімічні та біологічні референтні матеріали Державної фармакопеї України та/або Європейської фармакопеї. Якщо використовуються інші референтні матеріали і стандарти, вони повинні бути ідентифіковані і детально описані.
Дані щодо фармацевтичної якості (фізико-хімічні, біологічні або мікробіологічні) для діючої речовини та/або готового ветеринарного лікарського засобу за вибором заявника можуть бути включені до досьє у форматі Загального технічного документа (CTD).
Для біологічних ветеринарних лікарських засобів, зокрема імунобіологічних, у досьє включається інформація про розчинники, необхідні для приготування кінцевої форми ветеринарного лікарського засобу. Біологічний ветеринарний лікарський засіб вважається одним ветеринарним лікарським засобом, навіть якщо потрібно більше одного розчинника для приготування різних форм кінцевого ветеринарного лікарського засобу, які можуть бути призначені для введення різними способами. Розчинники, що постачаються з біологічними ветеринарними лікарськими засобами, можуть пакуватися разом із флаконами з діючою речовиною або окремо.
Тестування повинні проводитися таким чином, щоб використовувати мінімальну кількість тварин і спричиняти найменший біль, страждання, стрес чи тривалу шкоду. За наявності повинно використовуватися альтернативне тестування in vitro, якщо це призводить до заміни або зменшення використання тварин або зменшення страждань;
3) документація щодо безпечності (тестування на безпечність та залишки).
Досьє щодо досліджень безпечності повинно включати:
узагальнений опис тестувань, проведених відповідно до вимог цієї частини, з детальними посиланнями на опубліковану літературу, що містить об’єктивний розгляд всіх отриманих результатів. Необхідно зазначити та обґрунтувати відсутність будь-яких перелічених тестувань чи випробувань, зокрема альтернативного типу дослідження;
твердження про відповідність вимогам належної лабораторної практики, затвердженим відповідно до частини сьомої статті 55 Закону, для доклінічних досліджень безпечності у разі необхідності разом з результатами аналізу внеску, який може зробити будь-яке дослідження, що не відповідає вимогам належної лабораторної практики, у загальну оцінку ризику та обґрунтуванням його статусу як такого, що не відповідає вимогам належної лабораторної практики.
Досьє повинно також містити:
перелік досліджень та випробувань, включених до досьє;
обґрунтування відсутності будь-якого типу дослідження або випробування;
пояснення щодо включення альтернативного типу дослідження або випробування;
результати аналізу внеску, який може зробити будь-яке дослідження чи випробування, що не відповідає вимогам належної лабораторної практики, затвердженим відповідно до частини сьомої статті 55 Закону, у загальну оцінку ризику та обґрунтування його статусу як такого, що не відповідає вимогам належної лабораторної практики;
4) документація щодо ефективності (доклінічні дослідження та клінічні випробування).
Досьє щодо ефективності повинно включати всю доклінічну та клінічну документацію, як позитивну, так і негативну для ветеринарних лікарських засобів, з метою забезпечення об’єктивної загальної оцінки співвідношення "користь — ризик" ветеринарних лікарських засобів.
Досьє щодо ефективності повинно включати:
узагальнений опис тестувань, які були проведені відповідно до вимог цієї частини, з детальними посиланнями на опубліковану літературу, що містить об’єктивний розгляд всіх отриманих результатів. Необхідно зазначити та обґрунтувати відсутність будь-яких перелічених тестувань чи випробувань та включення альтернативного типу дослідження;
твердження про відповідність вимогам належної лабораторної практики, затвердженим відповідно до частини сьомої статті 55 Закону, для доклінічних досліджень з безпечності у разі необхідності разом з результатами аналізу внеску, який може зробити будь-яке дослідження, що не відповідає вимогам належної лабораторної практики, у загальну оцінку ризику та обґрунтуванням його статусу як такого, що не відповідає вимогам належної лабораторної практики.
Досьє повинно також містити:
перелік досліджень, включених до досьє;
обґрунтування відсутності будь-якого типу дослідження;
пояснення щодо включення альтернативного типу дослідження.
Метою випробувань, описаних у цій частині, є підтвердження ефективності ветеринарних лікарських засобів. Усі твердження, зроблені заявником щодо властивостей, дії та застосування ветеринарних лікарських засобів повинні бути повністю підтверджені результатами конкретних випробувань, що містяться в досьє.
Випробування ефективності повинні проводитися відповідно до детально розробленого протоколу, який повинен бути зафіксований письмово до початку випробування. Благополуччя досліджуваних тварин повинно підлягати ветеринарному нагляду і бути повністю враховано під час розроблення будь-якого протоколу випробування та протягом проведення всього випробування.
Клінічні випробування повинні проводитися відповідно до вимог належної клінічної практики, якщо інше не обґрунтовано.
Перед початком будь-якого клінічного випробування необхідно отримати та задокументувати поінформовану згоду власника тварин, які будуть використовуватися у випробуванні. Зокрема, власник тварини повинен бути письмово поінформований про наслідки участі у випробуванні щодо подальшої утилізації тварин, що пройшли лікування, або харчових продуктів, отриманих від тварин або з тварин, яким застосовувалися ветеринарні лікарські засоби.
II. Детальні вимоги до досьє на різні види ветеринарних лікарських засобів
Вимоги до досьє ветеринарних лікарських засобів, крім біологічних ветеринарних лікарських засобів
1. Досьє складається з таких частин:
1) резюме (стислий виклад) досьє, щодо якого застосовуються вимоги, визначені у розділі I цих вимог;
2) документація з якості (фізико-хімічна, біологічна або мікробіологічна інформація), яка складається з:
опису ветеринарних лікарських засобів;
опису якісного та кількісного складу;
Якісний склад складових ветеринарних лікарських засобів означає позначення або опис:
діючої речовини (діючих речовин);
допоміжних речовин, складових допоміжних речовин незалежно від їх характеру чи використаної кількості, зокрема барвників, консервантів, ад’ювантів, стабілізаторів, загусників, емульгаторів, ароматизаторів та ароматичних речовин;
інших складових, що призначені для ковтання або введення тваринам в інший спосіб, зовнішньої оболонки ветеринарних лікарських засобів, таких як капсули, желатинові капсули, інтрарумінальні вироби;
будь-яких відповідних даних щодо первинного пакування, зовнішнього пакування (за необхідності) та у відповідних випадках способу його закриття разом із деталями виробів, за допомогою яких ветеринарні лікарські засоби застосовуватимуться або вводитимуться та які постачатимуться разом із ветеринарними лікарськими засобами.
Під час опису складових ветеринарних лікарських засобів застосовується така термінологія та підходи:
для речовин, які містяться в Державній фармакопеї України, а в разі відсутності в ній відповідного опису — Європейській фармакопеї або офіційній фармакопеї держави — члена Європейського Союзу, зазначається головна назва у заголовку відповідної монографії з посиланням на відповідну фармакопею;
для інших речовин — міжнародна непатентована назва речовини, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров’я, яка може супроводжуватися іншою непатентованою назвою або за її відсутності точним науковим позначенням;
компоненти, які не мають міжнародної непатентованої назви або точного наукового позначення, описуються шляхом викладу того, як і з чого вони були виготовлені, доповненого (за необхідності) будь-якими іншими відповідними деталями;
для барвників — позначення кодом "E", присвоєним їм відповідно до законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів.
Для того, щоб описати кількісний склад усіх діючих речовин і допоміжних речовин ветеринарних лікарських засобів, необхідно залежно від відповідної фармацевтичної форми зазначити масу або кількість одиниць біологічної активності на одиницю дозування або одиницю маси чи одиницю об’єму кожної діючої речовини та допоміжної речовини.
Одиниці біологічної активності повинні використовуватися для речовин, які не можуть бути визначені хімічно. Якщо міжнародна одиниця біологічної активності визначена, вона повинна використовуватися. Якщо міжнародна одиниця не визначена, одиниці біологічної активності повинні бути виражені таким чином, щоб надати однозначну інформацію про активність речовин із використанням (за необхідності) одиниць Європейської фармакопеї.
Кількісний склад повинен бути доповнений інформацією щодо:
однодозових форм: за масою або одиницями біологічної активності кожної діючої речовини в однодозовій ємності з урахуванням обсягу ветеринарного лікарського засобу, придатного для застосування після відновлення (за необхідності);
ветеринарних лікарських засобів, що вводяться крапельно: за масою або одиницями біологічної активності кожної діючої речовини, що міститься в краплі або міститься в кількості крапель, що відповідає 1 мілілітру або 1 граму форми;
фармацевтичних форм, що вводяться у відміряних кількостях: за масою або одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на відміряну кількість.
Діючі речовини, присутні у формі сполук або похідних, повинні бути описані кількісно за їх загальною масою та у разі необхідності за масою активної одиниці або одиниць молекули.
Для ветеринарного лікарського засобу, що містить діючу речовину, яка вперше подається на державну реєстрацію у складі такого ветеринарного лікарського засобу, та такий ветеринарний лікарський засіб не був авторизований (зареєстрований) у Європейському Союзі та/або у державі — члені Європейського Союзу, кількісне значення діючої речовини, що є сіллю або гідратом, повинно виражатися систематично через масу активної одиниці або одиниць у молекулі. Усі в подальшому зареєстровані ветеринарні лікарські засоби повинні мати кількісний склад, зазначений однаковим чином для тієї самої діючої речовини.
Розробка ветеринарного лікарського засобу
2. Необхідно надати пояснення щодо вибору складу, компонентів, пакування, призначеної функції допоміжних речовин у готовому ветеринарному лікарському засобі та методу виробництва, включаючи обґрунтування вибору методу та деталей процесів стерилізації та/або асептичних процедур, що використовуються для готового ветеринарного лікарського засобу. Це пояснення повинно бути підкріплене науковими даними з фармацевтичної розробки. За наявності зазначається будь-який надлишок з відповідним обґрунтуванням. Мікробіологічні характеристики (мікробіологічна чистота та протимікробна активність) і показання до застосування повинні бути обґрунтовані як такі, що відповідають призначеному застосуванню ветеринарного лікарського засобу, як зазначено в досьє.
У випадках, коли ризик взаємодії готового ветеринарного лікарського засобу і первинного пакування вважається можливим, особливо якщо це стосується ін’єкційних форм, заявник надає інформацію про таку взаємодію.
Запропоновані розміри пакування повинні бути обґрунтовані щодо запропонованого способу введення, дозування та цільових видів тварин, зокрема для протимікробних речовин, що є діючими речовинами.
Якщо дозуючий виріб постачається разом із готовим ветеринарним лікарським засобом, повинна бути підтверджена точність дози (доз).
Якщо рекомендовано використовувати супровідний тест із готовим ветеринарним лікарським засобом (наприклад, діагностичний тест), необхідно надати відповідну інформацію про такий тест.
Для ветеринарних лікарських засобів, призначених для додавання в корм, повинна бути надана інформація щодо норм включення, інструкцій щодо додавання, гомогенності та сумісності/придатності корму.
Опис методу виробництва ветеринарного лікарського засобу
3. Опис методу виробництва, що додається до досьє, повинен бути складений таким чином, щоб надати належний короткий опис характеру застосовуваних операцій.
Опис методу виробництва повинен включати:
фактичну виробничу формулу для запропонованого комерційного розміру (розмірів) серії з кількісними даними щодо всіх використаних речовин. Мають бути зазначені будь-які речовини, які можуть зникнути під час виробництва, та будь-які перевищення кількості таких речовин; опис різних етапів виробництва з інформацією про умови операційного процесу в описовій формі та супроводжуватися блок-схемою процесу;
у разі безперервного виробництва — повну інформацію про запобіжні заходи, вжиті для забезпечення однорідності готового ветеринарного лікарського засобу. Повинна бути надана інформація про визначення серії (наприклад, одним із таких способів: за періодом часу, за кількістю ветеринарного лікарського засобу або у вигляді діапазонів);
перелік заходів контролю в процесі виробництва, включаючи етап виробництва, на якому вони здійснюються, і критерії прийнятності;
експериментальні дослідження, що валідують виробничий процес, і у разі необхідності схему валідації процесу для серій виробничого рівня;
для стерильних ветеринарних лікарських засобів, де застосовуються нефармакопейні умови стерилізації, деталі процесів стерилізації та/або асептичних процедур, що застосовуються.
Виробництво та контроль вихідного матеріалу ветеринарного лікарського засобу
4. У цій частині термін "вихідні матеріали" означає діючі речовини, допоміжні речовини та пакування (первинне пакування із закупорювальною системою та за необхідності вторинне пакування, а також будь-який дозуючий виріб, що постачається разом із ветеринарним лікарським засобом).
Досьє повинно включати специфікації та інформацію про тестування, які необхідно провести для контролю якості всіх серій вихідних матеріалів.
Регулярні тестування вихідних матеріалів повинні проводитися таким чином, як зазначено в досьє.
У разі наявності сертифіката відповідності, виданого Європейським директоратом з якості лікарських засобів та охорони здоров’я для вихідного матеріалу, діючої речовини або допоміжної речовини, такий сертифікат використовується як посилання на відповідну монографію Європейської фармакопеї.
У разі посилання на сертифікат відповідності виробник повинен письмово запевнити заявника (у випадку, якщо заявник не є виробником), що виробничий процес не був змінений після видачі сертифіката відповідності Європейським директоратом з якості лікарських засобів та охорони здоров’я. Якщо поле "Декларація про надання права використання сертифіката" у сертифікаті відповідності заповнене та завірене підписом, така вимога вважається виконаною та не потребує додаткового підтвердження.
Необхідно надати сертифікати аналізу вихідних матеріалів, щоб підтвердити відповідність визначеній специфікації.
Діюча речовина (діючі речовини)
5. Необхідні дані подаються одним із таких трьох способів:
1) шляхом надання детальної інформації про:
ідентичність, структуру та перелік фізико-хімічних та інших відповідних властивостей діючої речовини, зокрема фізико-хімічних властивостей, які потенційно можуть впливати на безпечність та ефективність діючої речовини. У разі необхідності дані молекулярної структури повинні включати схематичну послідовність амінокислот і відносну молекулярну масу;
виробничий процес, що повинен включати опис виробничого процесу діючої речовини, зокрема зобов’язання заявника щодо виробництва діючої речовини. Слід зазначити всі матеріали, необхідні для виробництва діючої речовини (діючих речовини) та етапи процесу виробництва, де використовується кожен матеріал. Повинна бути надана інформація щодо якості та контролю цих матеріалів, а також інформація, яка підтверджує, що матеріали відповідають стандартам, необхідним для їх призначеного використання;
контроль якості, що повинен містити тестування (включаючи критерії прийнятності), що проводяться на кожному критичному етапі, про якість і контроль проміжних продуктів і валідацію процесу та/або дослідження оцінки, якщо це необхідно. Інформація також повинна містити валідаційні дані для аналітичних методів, що застосовуються до діючої речовини (за необхідності);
домішки, що повинні вказувати на передбачувані домішки разом із рівнями та характеристиками спостережуваних домішок. Також повинна міститися інформація про безпечність цих домішок (за необхідності);
2) у вигляді майстер-файла діючої речовини.
Для небіологічної діючої речовини заявник може організувати надання Держпродспоживслужбі інформації про діючу речовину, зазначену в пункті 1 цієї частини, безпосередньо виробником діючої речовини у вигляді майстер-файла діючої речовини. У цьому випадку виробник діючої речовини повинен надати заявнику всі дані (частину майстер-файла діючої речовини заявника), які можуть бути необхідними для того, щоб заявник взяв на себе відповідальність за ветеринарний лікарський засіб. Копія даних, наданих виробником діючої речовини заявнику, включається до досьє на ветеринарний лікарський засіб. Виробник діючої речовини повинен письмово підтвердити заявнику, що він буде забезпечувати незмінність показників якості кожної серії та не змінювати виробничий процес або специфікації без інформування заявника;
3) шляхом надання сертифіката відповідності, виданого Європейським директоратом з якості лікарських засобів та охорони здоров’я.
У разі наявності необхідно надати сертифікат відповідності та будь-які додаткові дані, що стосуються форми дозування, на які не поширюється сертифікат відповідності.
Діючі речовини, що зазначені у фармакопеях
6. Діючі речовини, що відповідають вимогам Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї або за відсутності монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї офіційної фармакопеї держави — члена Європейського Союзу, вважаються такими, що повністю відповідають вимогам до досьє. У цьому випадку опис аналітичних методів і процедур замінюється в кожному відповідному розділі посиланням на відповідну фармакопею.
У разі коли специфікація, що міститься в монографії Державної фармакопеї України, Європейської фармакопеї або в офіційній фармакопеї держави — члена Європейського Союзу, є недостатньою для забезпечення якості речовини, Держпродспоживслужба може звернутися до заявника із запитом надати більш детальні специфікації, включаючи критерії прийнятності для специфічних домішок із валідованими процедурами тестування.
У такому випадку Держпродспоживслужба повинна поінформувати про недостатність специфікації для забезпечення якості речовини орган, відповідальний за відповідну фармакопею, а власник реєстраційного посвідчення повинен надати органу відповідної фармакопеї деталі заявленої недостатності та додаткових специфікацій, що застосовуються.
Діючі речовини, що не зазначені у фармакопеях
7. Діючі речовини, що не зазначені в жодній фармакопеї, повинні бути описані у формі монографії, в якій зазначаються:
1) назва компонента, що відповідає вимогам, визначеним абзацами дев’ятим — тринадцятим підпункту 2 пункту 1 цього розділу, що повинна бути доповнена будь-якими торговими чи науковими синонімами;
2) визначення речовини, викладене у формі, подібній до тієї, що використовується в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї, має супроводжуватися будь-якими необхідними пояснювальними доказами, зокрема щодо молекулярної структури. Якщо речовини можуть бути описані лише за їхнім методом виробництва, опис повинен бути достатньо детальним, щоб охарактеризувати речовину, яка є сталою як за своїм складом, так і за своїми властивостями;
3) методи ідентифікації, що можуть бути описані у формі повних методик, що використовуються для виробництва речовини, та у формі тестувань, які проводяться як регулярний процес;
4) тестування на чистоту, яке повинно бути описане стосовно кожної окремої передбачуваної домішки, особливо тих, які можуть мати шкідливий вплив, і у разі необхідності тих, які, враховуючи комбінацію речовин, зазначених у досьє, можуть негативно вплинути на стабільність ветеринарного лікарського засобу або спотворювати аналітичні результати;
5) тестування та критерії прийнятності для контролю параметрів, що стосуються готового ветеринарного лікарського засобу, таких як стерильність, повинні бути описані, а методи валідовані (за необхідності);
6) складні діючі речовини рослинного або тваринного походження, які необхідно розмежувати у випадках, коли численні фармакологічні характеристики роблять необхідним хімічний, фізичний або біологічний контроль основних компонентів, і випадках, коли до речовин, що містять одну або більше груп компонентів, що мають подібну дію, може бути прийнятий загальний метод визначення.
Ці дані повинні підтвердити, що запропонований набір процедур тестування є достатнім для контролю якості діючої речовини з визначеного джерела.
Фізико-хімічні характеристики, що можуть впливати на біодоступність
8. У разі коли від діючих речовин залежить біодоступність ветеринарного лікарського засобу як частина загального опису діючих речовин, надаються такі дані:
1) кристалічна форма та розчинність;
2) розмір частинок;
3) стан гідратації;
4) коефіцієнт розподілу олії/води;
5) значення pK/pH.
Підпункти 1—3 цього пункту не застосовуються до речовин, що використовуються виключно в розчині.
Допоміжні речовини
9. Допоміжні речовини, що відповідають вимогам Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї або за відсутності монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї офіційної фармакопеї держави — члена Європейського Союзу, повинні вважатися такими, що відповідають вимогам до досьє. У такому випадку опис аналітичних методів і процедур замінюються в кожному відповідному розділі посиланням на відповідну фармакопею. У разі необхідності додаткові тестування для контролю таких параметрів, як розмір частинок, стерильність та/або залишки розчинника, повинні доповнювати вимоги монографії.
За відсутності фармакопейної монографії має бути запропонована та обґрунтована специфікація. Для діючої речовини повинні бути дотримані вимоги до специфікацій, як викладено в підпунктах 1—6 пункту 7 цього розділу. Повинні бути представлені запропоновані методи та підтвердні валідаційні дані.
Необхідно надати підтвердження того, що барвники, призначені для включення до складу ветеринарних лікарських засобів, відповідають вимогам законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів, за винятком випадків, якщо заява стосується певних ветеринарних лікарських засобів для місцевого застосування, таких як лікувальні нашийники та вушні бирки. Необхідно надати підтвердження того, що використані барвники відповідають критеріям чистоти, встановленим відповідно до законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів.
Для новітніх допоміжних речовин, а саме допоміжних речовин, які вперше використовуються в Україні та/або Європейському Союзі у ветеринарному лікарському засобі або за новим способом введення, необхідно надати детальну інформацію про виробництво, характеристику та контроль з перехресними посиланнями для підтвердження клінічних та доклінічних даних з безпечності. Для барвників, які мають підтвердження відповідності законодавству про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів, зазначені у абзацах третьому та четвертому цього пункту дані вважаються достатніми.
Пакування (ємності та системи закупорювання)
10. Інформація щодо діючої речовини подається одним із таких способів:
1) шляхом надання інформації про ємність для діючої речовини та її закупорювальної системи, включаючи ідентичність кожного матеріалу первинного пакування та їх специфікації. Необхідний рівень інформації повинен визначатися фізичним станом діючої речовини (рідкий, твердий);
2) шляхом надання сертифіката відповідності на діючу речовину із запропонованого джерела, в якому зазначені ємність і закупорювальна система. Детальна інформація про діючу речовину з цього джерела може бути замінена посиланням на чинний сертифікат відповідності;
3) шляхом надання майстер-файла діючої речовини. Якщо подається майстер-файл діючої речовини із запропонованого джерела та зазначаються ємність і закупорювальна система, детальна інформація про діючу речовину з цього джерела може бути замінена посиланням на майстер-файл діючої речовини.
Готовий ветеринарний лікарський засіб
11. Необхідно надати інформацію про ємність та закупорювальну систему та будь-який виріб для готового ветеринарного лікарського засобу, включаючи ідентичність кожного матеріалу первинного пакування та їх специфікації. Рівень необхідної інформації визначається способом введення ветеринарного лікарського засобу та фізичним станом форми дозування (рідкий, твердий). За відсутності фармакопейної монографії повинна бути запропонована та обґрунтована специфікація для пакувального матеріалу.
Для пакувальних матеріалів, які вперше використовуються в Україні та/або Європейському Союзі та які контактують з ветеринарним лікарським засобом, повинна бути представлена інформація про їх склад, виробництво та безпечність.
Речовини біологічного походження
12. Необхідно надати інформацію про джерело, обробку, характеристику та контроль усіх матеріалів біологічного походження (людського, тваринного, рослинного або з мікроорганізмів), що використовуються у виробництві ветеринарного лікарського засобу, зокрема дані про вірусну безпечність, згідно з відповідними настановами, погодженими відповідно до частини дванадцятої статті 54 Закону. Необхідно надати документацію, яка підтверджує, що матеріали, які походять від видів тварин та можуть передавати трансмісивну губчастоподібну енцефалопатію, відповідають настановам, погодженим відповідно до частини дванадцятої статті 54 Закону, а також відповідній монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї. Сертифікати відповідності, видані Європейським директоратом з якості лікарських засобів та охорони здоров’я з посиланням на відповідну монографію Європейської фармакопеї, можуть використовуватися для підтвердження відповідності (у разі наявності).
Контрольні тестування, що проводяться на ізольованих проміжних продуктах під час виробничого процесу
13. У цій частині термін "ізольований проміжний продукт" означає частково оброблений матеріал, який може зберігатися протягом певного періоду часу та який повинен пройти подальший етап чи етапи обробки, перше ніж він стане готовим ветеринарним лікарським засобом. Для кожного проміжного продукту повинна бути встановлена специфікація, а також за можливості описані та валідовані аналітичні методи.
Необхідно надати інформацію про первинне пакування проміжного продукту, якщо він відрізняється від пакування для готового ветеринарного лікарського засобу.
Строк придатності та умови зберігання проміжного продукту повинні визначатися на основі даних, отриманих за результатами досліджень стабільності.
Контрольні тестування готового ветеринарного лікарського засобу
14. Для цілей контролю готового ветеринарного лікарського засобу серією готового ветеринарного лікарського засобу вважаються всі одиниці фармацевтичної форми, виготовлені з однакової початкової кількості матеріалу та такі, що пройшли однакову серію виробничих операцій та/або операцій стерилізації. У разі безперервного виробництва розмір серії може визначатися періодом часу, кількістю готового ветеринарного лікарського засобу або встановленим діапазоном таких показників. Необхідно надати перелік тестувань, які проводяться на готовому ветеринарному лікарському засобі, та обґрунтування запропонованої специфікації, зазначити та обґрунтувати частоту тестувань, які не проводяться регулярно, і встановити критерії прийнятності для випуску.
Досьє повинно містити відомості про контрольні тестування готового ветеринарного лікарського засобу під час випуску та їх валідацію. У разі використання процедури тестування та критеріїв прийнятності, відмінних від тих, що згадані у відповідних монографіях та загальних розділах Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї, а в разі відсутності в них у офіційній фармакопеї держави — члена Європейського Союзу, ці процедури та критерії повинні бути обґрунтовані шляхом надання доказів того, що готовий ветеринарний лікарський засіб відповідає вимогам якості відповідної фармакопеї для відповідної фармацевтичної форми, якщо його тестування проведено згідно з цими монографіями.
Загальні характеристики готового ветеринарного лікарського засобу
15. Деякі тестування загальних характеристик ветеринарного лікарського засобу обов’язково включаються до тестування готового ветеринарного лікарського засобу. Ці тестування стосуються контролю середніх мас/об’ємів і максимальних відхилень, механічних, фізичних тестувань, зовнішнього вигляду, фізичних характеристик, таких як pH або розмір часток. Для кожної з цих характеристик заявник повинен визначити стандарти та критерії прийнятності. Умови тестувань, обладнання/прилади, що використовуються, і стандарти повинні бути описані досить детально, якщо вони не наведені в Державній фармакопеї України, Європейській фармакопеї або офіційній фармакопеї держави — члена Європейського Союзу. Така вимога також поширюється на випадки, коли методи, передбачені такими фармакопеями, не є застосовними.
Ідентифікація та аналіз діючої речовини (діючих речовин)
16. Ідентифікація та аналіз діючої речовини (діючих речовин) повинні проводитися або в репрезентативному зразку з виробничої серії, або в кількох одиницях дозування, що аналізуються окремо.
У разі відсутності належного обґрунтування максимально прийнятне відхилення вмісту діючої речовини в готовому ветеринарному лікарському засобі не повинно перевищувати 5 відсотків на момент виробництва.
У деяких випадках, зокрема для особливо складних сумішей, коли проведення аналізу діючих речовин, що містяться у значній або низькій кількостях, потребує складного дослідження, яке неможливо проводити для кожної серії готового ветеринарного лікарського засобу, допускається не проводити аналіз однієї чи кількох діючих речовин у готовому ветеринарному лікарському засобі за умови, що відповідні дослідження проводяться на проміжних стадіях виробничого процесу. Така спрощена методика може не застосовуватися до визначення характеристик відповідних речовин. У такому разі аналіз необхідно доповнити методом кількісного визначення, який забезпечить можливість Держпродспоживслужбі перевірити відповідність ветеринарного лікарського засобу його специфікації після його введення в обіг. Біологічний аналіз in vivo або in vitro є обов’язковим, якщо фізико-хімічні методи не забезпечують достатньої інформації щодо якості ветеринарного лікарського засобу. Такий аналіз повинен за можливості включати довідкові матеріали та статистичний аналіз, що забезпечить розрахувати межі достовірності. Якщо проведення такого аналізу на готовому ветеринарному лікарському засобі є неможливим, він може бути виконаний на проміжній стадії виробничого процесу, максимально наближеній до його завершення. Повинні бути вказані максимально допустимі рівні окремих і загальних продуктів розпаду відразу після виробництва та надані обґрунтування для включення або виключення продуктів розпаду із специфікації.
Ідентифікація та аналіз компонентів допоміжних речовин
17. Підтвердження ідентичності, а також визначення верхньої та нижньої межи повинні бути обов’язковими для кожного окремого протимікробного консерванта та будь-якої допоміжної речовини, яка може впливати на біодоступність діючої речовини, якщо біодоступність не підтверджується результатами інших відповідних тестувань. Тестування на ідентичність та визначення верхньої межі повинні бути обов’язковими для будь-якого антиоксиданту та допоміжної речовини, здатної негативно вплинути на фізіологічні функції, з визначенням нижньої межі, яке включається для антиоксидантів під час випуску.
Мікробіологічний контроль
18. Особливості мікробіологічних тестувань, зокрема на стерильність і бактеріальні ендотоксини, включаються в аналітичні дані, якщо такі тестування регулярно проводяться з метою перевірки якості ветеринарних лікарських засобів.
Незмінність показників якості кожної серії
19. Щоб гарантувати, що показники якості ветеринарного лікарського засобу є незмінними у кожній серії, та підтвердити відповідність специфікаціям, необхідно надати дані серії з результатами всіх тестувань, проведених загалом на трьох серіях, вироблених на запропонованій виробничій дільниці (виробничих дільницях) відповідно до описаного виробничого процесу.
Інші заходи контролю
20. Будь-яке інше тестування, яке є необхідним для підтвердження якості ветеринарного лікарського засобу, повинно підлягати контролю заявником.
Тестування на стабільність
21. Інформація щодо діючої речовини повинна надаватися одним із таких способів:
1) шляхом зазначення періоду повторного тестування та умов зберігання діючої речовини, за винятком випадків, коли виробник готового ветеринарного лікарського засобу проводить повне повторне тестування діючої речовини безпосередньо перед її використанням у виробництві готового ветеринарного лікарського засобу;
2) представлення даних щодо стабільності, які підтверджують, яким чином змінюється якість діючої речовини з часом під впливом різноманітних факторів навколишнього природного середовища, та підтверджують встановлений період повторного тестування та умови зберігання, якщо такі застосовуються. Необхідно надати інформацію про типи проведених досліджень стабільності, використані протоколи, застосовані аналітичні процедури та їх валідацію разом із детальними результатами досліджень;
3) шляхом надання сертифіката відповідності на діючу речовину із запропонованого джерела, в якому зазначені період повторного тестування та умови зберігання. Детальна інформація про стабільність для діючої речовини з цього джерела може бути замінена посиланням на чинний сертифікат відповідності;
