Про ветеринарну медицину

1. Оператор ринку ветеринарних препаратів, який має ліцензію на роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів, має право здійснювати реалізацію ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом відповідно до законодавства України у сфері електронної комерції з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.

2. Реалізація дистанційним способом ветеринарних лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, забороняється.

3. Оператор ринку ветеринарних препаратів, який здійснює реалізацію ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом, зобов’язаний розмістити на веб-сайті (в інтернет-магазині), за допомогою якого здійснюється реалізація ветеринарних лікарських засобів, таку інформацію:

1) контактні дані компетентного органу (адреса, номер телефону, адреса електронної пошти та адреса офіційного веб-сайту);

2) посилання на веб-сайт, зазначений у частині четвертій цієї статті;

3) відомості про оператора ринку ветеринарних препаратів, який здійснює реалізацію ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом, з посиланням на перелік, передбачений пунктом 2 частини четвертої цієї статті.

4. Компетентний орган забезпечує створення та функціонування веб-сайту, присвяченого реалізації ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом, на якому розміщується:

1) інформація про законодавство України, що регулює реалізацію ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом;

2) перелік операторів ринку ветеринарних препаратів, які мають право здійснювати реалізацію ветеринарних лікарських засобів дистанційним способом, та адреси їхніх веб-сайтів. Порядок ведення зазначеного переліку та включення до нього операторів ринку ветеринарних препаратів визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

1. За ветеринарним рецептом відпускається ветеринарний лікарський засіб, якщо відповідна вимога зазначена у рішенні про державну реєстрацію такого засобу.

2. За ветеринарним рецептом відпускаються:

1) ветеринарні лікарські засоби, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини або їх прекурсори;

2) ветеринарні лікарські засоби, призначені для продуктивних тварин;

3) протимікробні ветеринарні лікарські засоби;

4) ветеринарні лікарські засоби, призначені для лікування патологічних процесів, що потребують точного попереднього діагнозу, або використання яких може призвести до ефекту, що перешкоджає чи впливає на подальші діагностичні або терапевтичні заходи;

5) ветеринарні лікарські засоби, що застосовуються для евтаназії тварин;

6) ветеринарні лікарські засоби, що містять нові діючі речовини, протягом перших п’яти років після державної реєстрації таких лікарських засобів;

7) імунобіологічні ветеринарні лікарські засоби;

8) ветеринарні лікарські засоби, що містять діючі речовини гормональної або тиреостатичної дії, бета-агоністи;

9) лікувальні корми для продуктивних тварин.

3. Під час державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу компетентний орган може відступити від вимог частини другої цієї статті та дозволити відпуск ветеринарного лікарського засобу без ветеринарного рецепта, за умови відповідності засобу таким критеріям:

1) ветеринарний лікарський засіб застосовується лише в тих фармацевтичних формах, що не потребують особливих знань та навичок;

2) у разі неправильного застосування ветеринарний лікарський засіб не становить прямого чи непрямого ризику для тварин, людини, яка його застосовує, та навколишнього природного середовища;

3) коротка характеристика ветеринарного лікарського засобу не містить попереджень про можливі серйозні побічні реакції внаслідок правильного застосування засобу;

4) діюча речовина, що входить до складу ветеринарного лікарського засобу або будь-якого іншого продукту, не була предметом частих повідомлень про побічні реакції;

5) коротка характеристика ветеринарного лікарського засобу не містить протипоказань щодо застосування засобу разом з іншими ветеринарними лікарськими засобами, що застосовуються без рецепта;

6) відсутній ризик для здоров’я людини, зумовлений залишками ветеринарного лікарського засобу у харчових продуктах тваринного походження, навіть у разі неправильного застосування засобу;

7) відсутній ризик для здоров’я людини або тварин, зумовлений розвитком резистентності до речовин, що входять до складу ветеринарного лікарського засобу, навіть у разі неправильного застосування засобу.

4. Ветеринарний рецепт видається ліцензованим ветеринарним лікарем або ветеринарним лікарем ліцензованого закладу ветеринарної медицини. У випадках, визначених законом, ветеринарні рецепти можуть також видаватися іншими спеціалістами ветеринарної медицини (крім протимікробних ветеринарних лікарських засобів або інших ветеринарних лікарських засобів, що вимагають попереднього точного діагнозу ветеринарного лікаря).

5. Ветеринарний рецепт видається тільки після клінічного огляду та/або здійснення інших діагностичних заходів, достатніх для визначення стану здоров’я тварини чи групи тварин.

6. Ветеринарний рецепт на протимікробний ветеринарний лікарський засіб є дійсним протягом п’яти днів з дня його видачі.

7. Ветеринарний рецепт на протимікробний ветеринарний лікарський засіб для метафілактики видається тільки після встановлення діагнозу, що підтверджує наявність у тварини інфекційного захворювання. Такий рецепт має бути належним чином обґрунтований.

8. Кількість ветеринарного лікарського засобу, що передбачається рецептом, повинна обмежуватися кількістю, необхідною для лікування тварини. Кількість протимікробного ветеринарного лікарського засобу, передбачена рецептом, не може перевищувати кількість, достатню для подолання періоду ризику для здоров’я тварини.

9. Ветеринарний рецепт видається в паперовій та/або електронній формі.

10. Форма та правила видачі ветеринарних рецептів затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

11. Допускається застосування ветеринарних лікарських засобів, передбачених частиною другою цієї статті, без ветеринарного рецепта особисто ліцензованим ветеринарним лікарем або ветеринарним лікарем ліцензованого закладу ветеринарної медицини, за умови ведення ним відповідних записів.

1. Ветеринарні лікарські засоби повинні застосовуватися відповідно до умов їх державної реєстрації, крім випадків, встановлених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

2. Забороняється застосування ветеринарних лікарських засобів у спосіб або для цілей, що не відповідають їх призначенню.

3. Забороняється застосування ветеринарних лікарських засобів після закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

4. Використання діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів) для лікування чи профілактики хвороб не у складі зареєстрованого ветеринарного лікарського засобу забороняється.

Забороняється обіг діючих речовин у цілях, не пов’язаних з виробництвом медичних або ветеринарних лікарських засобів.

5. Ветеринарні лікарські засоби повинні застосовуватися у спосіб, що не допускає перевищення максимальних меж залишків діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів), що входять до складу цих засобів, у харчових продуктах тваринного походження після закінчення періоду виведення (очікування).

6. У виняткових випадках при лікуванні непродуктивних тварин ветеринарний лікар може застосовувати лікарські засоби, призначені для лікування людини, за відсутності аналогічних зареєстрованих ветеринарних лікарських засобів.

7. Застосування аутогенних імунобіологічних ветеринарних лікарських засобів дозволяється лише за ветеринарним рецептом у виняткових випадках, якщо відсутні зареєстровані імунобіологічні ветеринарні лікарські засоби, призначені для відповідних цільових видів тварин або показань.

8. Забороняється застосування протимікробних ветеринарних лікарських засобів на постійній основі або для подолання наслідків неналежної гігієни, неналежної практики вирощування тварин або недостатнього догляду за ними.

9. Забороняється застосування протимікробних ветеринарних лікарських засобів для посилення росту та продуктивності тварин.

10. Забороняється застосування протимікробних ветеринарних лікарських засобів у профілактичних цілях (крім виняткових випадків, коли такі засоби застосовуються до окремої тварини чи обмеженої групи тварин у зв’язку з високим ризиком поширення інфекційної хвороби та високою вірогідністю тяжких наслідків такої хвороби).

11. Застосування протимікробних ветеринарних лікарських засобів для метафілактики дозволяється лише у разі високого ризику поширення інфекційного захворювання у відповідній групі тварин та відсутності ефективних альтернатив застосуванню зазначених засобів.

12. Протимікробні ветеринарні лікарські засоби застосовуються до продуктивних тварин тільки після визначення чутливості до таких засобів збудника інфекційної хвороби, враховуючи його стійкість до протимікробних ветеринарних лікарських засобів та їх діючих речовин.

13. Спеціалісти ветеринарної медицини, які застосовують для лікування тварин протимікробні ветеринарні лікарські засоби, зобов’язані щокварталу подавати до компетентного органу звіт про обсяги застосованих ними протимікробних ветеринарних лікарських засобів у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

14. Ветеринарні лікарські засоби, що відпускаються за рецептом для продуктивних тварин, застосовуються лише ліцензованим ветеринарним лікарем.

1. Власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб зобов’язаний забезпечити:

1) врахування досягнень науково-технічного прогресу щодо методів виробництва та досліджень (випробувань), зазначених у реєстраційному досьє;

2) впровадження за згодою компетентного органу будь-яких змін, необхідних для виробництва та перевірки ветеринарного лікарського засобу за допомогою загальноприйнятих наукових методів;

3) відповідність короткої характеристики ветеринарного лікарського засобу, листівки-вкладки (інструкції для застосування) та маркування сучасному рівню наукових знань;

4) дотримання вимог щодо введення в обіг генеричних ветеринарних лікарських засобів (генериків) та гібридних ветеринарних лікарських засобів до закінчення визначених цим Законом строків захисту (нерозголошення) інформації, що міститься в реєстраційному досьє референтного ветеринарного лікарського засобу;

5) інформування компетентного органу про дату фактичного введення в обіг ветеринарного лікарського засобу з урахуванням усіх його фармацевтичних форм, затверджених під час державної реєстрації;

6) надання на запит компетентного органу визначеної ним з урахуванням оцінки ризику кількості зразків ветеринарного лікарського засобу для здійснення заходів державного контролю;

7) надання на запит компетентного органу технічно-консультативної підтримки у впровадженні аналітичних методів для виявлення залишків ветеринарного лікарського засобу референс-лабораторією;

8) надання на запит компетентного органу інформації, що свідчить про зміну або незмінність балансу "користь - ризик" порівняно з балансом, що був заявлений під час державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу;

9) негайне повідомлення компетентного органу про будь-яку заборону чи обмеження, встановлені компетентними органами іноземних держав, на ринку яких розміщено ветеринарний лікарський засіб, та про будь-яку нову інформацію, що може вплинути на оцінку балансу "користь - ризик" ветеринарного лікарського засобу;

10) надання компетентному органу інформації про обсяги реалізації ветеринарного лікарського засобу в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини;

11) завчасне (не пізніш як за два місяці) повідомлення компетентного органу про намір припинити реалізацію ветеринарного лікарського засобу та причини такого наміру;

12) зберігання протягом періоду здійснення фармакологічного нагляду результатів контрольних досліджень (випробувань) ветеринарного лікарського засобу або його інгредієнтів та проміжних продуктів виробничого процесу (звітів про контроль), проведених відповідно до умов державної реєстрації такого засобу, та надання їх на запит компетентного органу;

13) зберігання не менше двох репрезентативних зразків кожної серії імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу щонайменше до закінчення терміну придатності та надання цих зразків на запит компетентного органу.

2. Оператор ринку ветеринарних препаратів, який здійснює виробництво або імпорт ветеринарних лікарських засобів, у межах своєї діяльності зобов’язаний:

1) мати необхідні приміщення, обладнання та засоби контролю для здійснення діяльності, передбаченої ліцензією на виробництво ветеринарних лікарських засобів або ліцензією на імпорт ветеринарних лікарських засобів;

2) користуватися послугами не менш як однієї кваліфікованої особи, відповідальної за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, та забезпечувати належні умови для виконання нею обов’язків згідно із статтею 71 цього Закону, у тому числі шляхом надання доступу до всіх необхідних документів та приміщень, а також надання у її розпорядження всього необхідного обладнання та засобів контролю;

3) повідомляти компетентний орган про заміну кваліфікованої особи, відповідальної за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, щонайменше за 30 днів, а в разі заміни у зв’язку з непередбачуваними обставинами - у найкоротший можливий строк;

4) мати у штаті працівників, які відповідають вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин;

5) допускати посадових осіб компетентного органу до потужностей з виробництва та/або обігу ветеринарних лікарських засобів у робочий час, за умови невтручання у виробничий процес;

6) вести детальні записи щодо всіх ветеринарних лікарських засобів, які він реалізує, зберігати зразки кожної серії ветеринарних лікарських засобів та надавати на запит компетентного органу такі записи і зразки;

7) реалізовувати ветеринарні лікарські засоби виключно тим операторам ринку ветеринарних препаратів, які мають ліцензію на оптову реалізацію ветеринарних лікарських засобів;

8) повідомляти компетентний орган та власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб про будь-які випадки або підозри щодо розповсюдження на ринку фальсифікованих ветеринарних лікарських засобів (не пізніше наступного робочого дня після отримання відповідної інформації), якщо це стосується ветеринарних лікарських засобів, виробництво або імпорт яких здійснюється на підставі відповідної ліцензії;

9) здійснювати виробництво ветеринарних лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої практики та використовувати як сировину (вихідний матеріал) лише ті діючі речовини, що були вироблені відповідно до вимог належної виробничої практики та отримані відповідно до вимог належної практики реалізації;

10) перевіряти наявність операторів ринку ветеринарних препаратів, які здійснюють виробництво або обіг діючих речовин, що використовуються у виробництві ветеринарних лікарських засобів, у Державному реєстрі операторів ринку ветеринарних препаратів;

11) проводити аудити операторів ринку ветеринарних препаратів, які здійснюють виробництво або обіг діючих речовин, що використовуються у виробництві ветеринарних лікарських засобів, на основі оцінки ризику.

3. Оператор ринку ветеринарних препаратів, який здійснює оптову реалізацію ветеринарних лікарських засобів, зобов’язаний:

1) отримувати ветеринарні лікарські засоби виключно від операторів ринку ветеринарних препаратів, які мають ліцензію на виробництво ветеринарних лікарських засобів або ліцензію на імпорт ветеринарних лікарських засобів, або ліцензію на оптову реалізацію ветеринарних лікарських засобів;

2) реалізовувати ветеринарні лікарські засоби виключно операторам ринку ветеринарних препаратів, які мають ліцензію на оптову реалізацію ветеринарних лікарських засобів або ліцензію на роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів, ліцензованим ветеринарним лікарям та ліцензованим закладам ветеринарної медицини;

3) користуватися послугами не менш як однієї особи, відповідальної за оптову реалізацію ветеринарних лікарських засобів;

4) належним чином виконувати зобов’язання щодо постачання лікарських засобів операторам ринку ветеринарних препаратів, які мають ліцензії на роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів;

5) виконувати вимоги належної практики реалізації;

6) негайно повідомляти компетентний орган та власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб про будь-які випадки або підозри щодо розповсюдження на ринку фальсифікованих ветеринарних лікарських засобів, що були ним отримані або йому запропоновані.

4. Оператор ринку ветеринарних препаратів, який здійснює роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів, зобов’язаний отримувати їх виключно від операторів ринку ветеринарних препаратів, які мають ліцензії на оптову реалізацію ветеринарних лікарських засобів.

5. Оператор ринку ветеринарних препаратів, який здійснює оптову або роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів, зобов’язаний:

1) вести детальні записи щодо кожної поставки (продажу) ветеринарних лікарських засобів, які мають містити таку інформацію:

дата реалізації;

назва ветеринарного лікарського засобу, його фармацевтична форма та концентрація;

номер серії ветеринарного лікарського засобу;

термін придатності ветеринарного лікарського засобу (у разі оптової реалізації);

кількість отриманого або реалізованого ветеринарного лікарського засобу (у разі оптової реалізації зазначаються також розмір і кількість упаковок);

ім’я (найменування) та місцезнаходження постачальника чи отримувача;

прізвище, власне ім’я та адреса ветеринарного лікаря, який виписав ветеринарний рецепт, номер його ліцензії на провадження ветеринарної практики або ліцензії закладу ветеринарної медицини, в якому він працює, а також копія рецепта (у разі роздрібної реалізації);

реєстраційний номер ветеринарного лікарського засобу (у разі роздрібної реалізації).

Оператор ринку ветеринарних препаратів, який здійснює роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів, зобов’язаний вести зазначені записи виключно щодо продажу ветеринарних лікарських засобів, що відпускаються за рецептом;

2) не менше одного разу на рік проводити аудит для порівняння вхідних та вихідних поставок (продажів) ветеринарних лікарських засобів і наявних запасів таких засобів та виявлення будь-яких розбіжностей.

Записи щодо обігу ветеринарних лікарських засобів та результати аудиту повинні зберігатися та надаватися на вимогу компетентного органу протягом п’яти років з дати придбання або реалізації таких засобів.

1. Власники (утримувачі) продуктивних тварин зобов’язані зберігати ветеринарні рецепти та вести записи про придбання та застосування ветеринарних лікарських засобів щодо кожної тварини протягом її життя, а також надавати ці рецепти та записи на запит державного ветеринарного інспектора або офіційного ветеринарного лікаря. У разі передачі продуктивної тварини новому власнику (утримувачу) йому також передаються ветеринарні рецепти та записи про ветеринарні лікарські засоби щодо такої тварини.

2. Записи, зазначені у частині першій цієї статті, повинні містити таку інформацію:

1) дата першого застосування до тварин ветеринарного лікарського засобу;

2) назва ветеринарного лікарського засобу;

3) кількість застосованого ветеринарного лікарського засобу;

4) ім’я (найменування) та місцезнаходження постачальника ветеринарного лікарського засобу;

5) відомості про придбання ветеринарного лікарського засобу (дата придбання, кількість);

6) ідентифікаційні дані тварини або групи тварин, до яких застосовано ветеринарний лікарський засіб;

7) прізвище, ім’я та контактні дані ветеринарного лікаря, який видав ветеринарний рецепт (якщо ветеринарний лікарський засіб відпускається за рецептом);

8) період виведення (очікування);

9) тривалість лікування.

3. Власник (утримувач) продуктивних тварин не зобов’язаний вести записи із зазначенням інформації, передбаченої частиною другою цієї статті, у разі наявності такої інформації у ветеринарних паспортах тварин, ветеринарних рецептах та рахунках за ветеринарні лікарські засоби із зазначенням тварин, до яких застосовано такі засоби.

4. Ветеринарні рецепти та записи, передбачені частиною першою цієї статті, підлягають зберіганню протягом п’яти років після останнього застосування відповідних ветеринарних лікарських засобів.

5. Ведення записів, передбачених цією статтею, здійснюється в електронній та/або паперовій формі.

1. Компетентний орган у взаємодії з Національною установою України з ветеринарних препаратів і операторами ринку ветеринарних препаратів забезпечує створення і функціонування національної системи ветеринарного фармакологічного нагляду з метою гарантування безпечності та ефективності ветеринарних лікарських засобів шляхом безперервної оцінки балансу "користь - ризик".

2. Національна система ветеринарного фармакологічного нагляду повинна забезпечувати збирання та аналіз інформації про:

1) будь-які негативні та неочікувані реакції тварин на ветеринарний лікарський засіб;

2) будь-які спостереження недостатньої ефективності ветеринарного лікарського засобу після його застосування до тварин незалежно від того, чи відбувалося таке застосування відповідно до короткої характеристики ветеринарного лікарського засобу;

3) будь-який вплив на навколишнє природне середовище, що спостерігається після застосування ветеринарного лікарського засобу;

4) будь-які токсичні реакції людини на ветеринарний лікарський засіб;

5) будь-які виявлені перевищення максимального рівня залишків діючої речовини або маркера залишків після закінчення періоду виведення (очікування);

6) будь-які підозрілі передачі збудника інфекції через ветеринарний лікарський засіб;

7) будь-які негативні та неочікувані реакції тварини на лікарський засіб, призначений для людини.

3. Для збирання та аналізу інформації про можливі побічні реакції компетентний орган забезпечує створення та ведення бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду.

До бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду вносяться відомості, передбачені частиною другою цієї статті, а також відомості про кваліфікованих осіб, відповідальних за фармакологічний нагляд, довідкові номери описів корпоративних систем фармакологічного нагляду, результати процесів управління сигналами та результати інспектувань корпоративних систем фармакологічного нагляду.

Компетентний орган забезпечує взаємодію бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду з Державним реєстром ветеринарних лікарських засобів України.

Власникам реєстраційних посвідчень надається доступ до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду в частині відомостей, що стосуються ветеринарних лікарських засобів, зареєстрованих за їхніми заявами, а також в частині відомостей, що стосуються інших ветеринарних лікарських засобів та не мають конфіденційного характеру.

Загальнодоступними є відомості бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду щодо:

1) кількості та поширеності побічних реакцій, повідомлених кожного року та систематизованих за назвами ветеринарних лікарських засобів, видами тварин і типами побічних реакцій;

2) результатів процесів управління сигналами, що здійснюються власниками реєстраційних посвідчень на відповідні ветеринарні лікарські засоби.

4. Компетентний орган надає власникам реєстраційних посвідчень доступ до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду з метою внесення інформації про побічні реакції.

Власник реєстраційного посвідчення зобов’язаний вносити до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду інформацію про всі побічні реакції на ветеринарний лікарський засіб, зареєстрований за його заявою, що мали місце в Україні або за її межами та стали йому відомі, а також про відповідні можливі побічні реакції, описані в наукових фахових виданнях, не пізніше ніж через 30 днів після отримання відповідної інформації.

Якщо власник реєстраційного посвідчення не має можливості внести до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду інформацію про можливі побічні реакції самостійно, він подає таку інформацію до компетентного органу.

Спеціалісти ветеринарної медицини зобов’язані повідомляти про всі виявлені ними побічні реакції на ветеринарні лікарські засоби компетентний орган та власника реєстраційного посвідчення на відповідний ветеринарний лікарський засіб.

Компетентний орган вносить до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду інформацію про побічні реакції на ветеринарні лікарські засоби протягом 30 днів після її отримання.

5. З метою здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду за ветеринарними лікарськими засобами компетентний орган може звернутися до власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб з вимогою про надання додаткових відомостей, не зазначених у частині другій цієї статті, та/або провести постреєстраційні дослідження щодо ветеринарного лікарського засобу. Така вимога повинна містити причини та встановлений строк для надання додаткових відомостей та/або проведення постреєстраційних досліджень для цілей ветеринарного фармакологічного нагляду.

6. Компетентний орган може звернутися до власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб з вимогою про надання копії опису корпоративної системи фармакологічного нагляду. Така вимога підлягає виконанню протягом семи днів після її надходження.

7. Порядок здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

1. Власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб несе відповідальність за здійснення фармакологічного нагляду за ветеринарним лікарським засобом та зобов’язаний:

1) створити та забезпечити функціонування системи збирання та аналізу інформації про можливі побічні реакції, зумовлені ветеринарними лікарськими засобами (корпоративної системи фармакологічного нагляду);

2) мати детальний опис корпоративної системи фармакологічного нагляду щодо кожного ветеринарного лікарського засобу, що вводиться ним в обіг (на кожний ветеринарний лікарський засіб повинно бути не більше одного такого опису). Вимоги до форми та змісту такого опису затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини;

3) постійно оцінювати баланс "користь - ризик" та у разі необхідності вживати коригувальних заходів;

4) дотримуватися вимог належної практики фармакологічного нагляду щодо ветеринарних лікарських засобів, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини;

5) призначити кваліфіковану особу, відповідальну за фармакологічний нагляд, для виконання завдань, визначених статтею 83 цього Закону;

6) невідкладно звернутися до компетентного органу із заявою про зміну умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, якщо результати фармакологічного нагляду вимагають зміни умов виробництва, обігу або застосування такого ветеринарного лікарського засобу;

7) утримуватися від публічного оголошення результатів фармакологічного нагляду щодо ветеринарного лікарського засобу, введеного ним в обіг, без попереднього або одночасного повідомлення про це компетентного органу. Таке публічне оголошення має бути об’єктивним та не повинно вводити в оману.

У разі якщо власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб доручив на підставі договору виконання своїх обов’язків щодо фармакологічного нагляду іншій особі, договірні умови щодо виконання відповідних обов’язків зазначаються в описі корпоративної системи фармакологічного нагляду щодо відповідного ветеринарного лікарського засобу.

2. Власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб повинен забезпечити процес управління сигналами. Під час здійснення такого процесу враховуються відомості про продажі ветеринарних лікарських засобів та інші відомості ветеринарного фармакологічного нагляду, у тому числі відомості, отримані з наукової літератури.

У разі виявлення в результаті виконання процесу управління сигналами зміни балансу "користь - ризик" або нового ризику власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб зобов’язаний протягом 30 днів повідомити про це компетентний орган, а за необхідності - звернутися із заявою про зміну умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу.

Власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб не менше одного разу на рік вносить до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду всі результати виконання процесу управління сигналами, у тому числі висновок щодо балансу "користь - ризик", за необхідності - посилання на відповідну наукову літературу. Якщо до складу ветеринарного лікарського засобу входять нові діючі речовини, результати виконання процесу управління сигналами вносяться до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду відповідно до графіка, визначеного рішенням про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу.

1. Для виконання положень кожного опису корпоративної системи фармакологічного нагляду власник реєстраційного посвідчення призначає одну кваліфіковану особу, відповідальну за фармакологічний нагляд. Така особа зобов’язана:

1) розробити та вести опис корпоративної системи фармакологічного нагляду;

2) присвоїти опису корпоративної системи фармакологічного нагляду довідковий номер та повідомити цей номер для включення до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду;

3) повідомити компетентний орган про місце своєї роботи;

4) створити та забезпечити функціонування системи, яка гарантує збирання, зберігання та доступність всієї інформації про всі побічні реакції, що стали відомі власнику реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб;

5) складати звіти про всі побічні реакції, а в разі необхідності - здійснювати їх оцінку та вносити відповідну інформацію до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду;

6) на вимогу компетентного органу надавати вичерпну інформацію, а в разі необхідності - надавати додаткову інформацію для оцінки балансу "користь - ризик" ветеринарного лікарського засобу;

7) надавати компетентному органу інформацію, необхідну для виявлення зміни балансу "користь - ризик" ветеринарного лікарського засобу, зокрема інформацію, отриману в результаті постреєстраційних досліджень;

8) запроваджувати процес управління сигналами та забезпечувати можливості постійного оцінювання балансу "користь - ризик";

9) здійснювати моніторинг корпоративної системи фармакологічного нагляду та, у разі необхідності, забезпечувати підготовку та реалізацію плану превентивних і коригувальних заходів, а також вносити зміни до опису корпоративної системи фармакологічного нагляду;

10) забезпечувати безперервне навчання працівників власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб, задіяних у здійсненні фармакологічного нагляду;

11) повідомляти компетентний орган про будь-які регуляторні заходи, що вживаються в іноземних державах щодо фармакологічного нагляду, протягом 21 дня після отримання відповідної інформації.

Кваліфікована особа, відповідальна за фармакологічний нагляд, є контактною особою власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб з питань, що стосуються фармакологічного нагляду.

2. Власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб повинен укласти трудовий або цивільно-правовий договір з кваліфікованою особою, відповідальною за фармакологічний нагляд. Така особа має постійно проживати на території України. Кваліфікаційні вимоги до такої особи встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

1. Ветеринарні лікарські засоби, що не відповідають вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин або термін придатності яких закінчився, підлягають вилученню з обігу, утилізації або знищенню в порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

1. Фінансування системи компетентного органу здійснюється за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, а також з інших джерел, не заборонених законом.

2. Внески до Всесвітньої організації охорони здоров’я тварин та інших міжнародних організацій у сфері ветеринарної медицини, членом яких є Україна, здійснюються за рахунок коштів державного бюджету.

1. У складі видатків на фінансування системи компетентного органу в Державному бюджеті України передбачаються видатки на фінансування реалізації:

1) планів моніторингу хвороб тварин, що підлягають повідомленню, та залишкових кількостей ветеринарних препаратів і забруднюючих речовин;

2) протиепізоотичних заходів, зокрема:

щодо профілактики, локалізації та ліквідації хвороб тварин;

лабораторних досліджень (випробувань);

діагностичних заходів, у тому числі у випадках встановлення причин масової загибелі (отруєння) тварин, зокрема радіологічних досліджень (випробувань);

забезпечення системи компетентного органу спеціалізованим обладнанням і транспортом;

створення необхідного резерву біологічних, лікувальних та дезінфікуючих препаратів і засобів, відшкодування витрат на їх зберігання і транспортування;

зберігання колекцій штамів і мікроорганізмів;

здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду;

виплати фіксованих сум винагороди за знайдені трупи диких тварин, що становлять загрозу розповсюдження хвороб тварин, що підлягають повідомленню, в розмірі та порядку, встановлених Кабінетом Міністрів України;

3) інших ветеринарно-санітарних заходів, визначених Кабінетом Міністрів України.

Фінансування зазначених видатків також може здійснюватися за рахунок коштів місцевих бюджетів та з інших джерел, не заборонених законом.

1. Оплата адміністративних послуг у сфері ветеринарної медицини, що надаються компетентним органом та його територіальними органами, здійснюється відповідно до законодавства у сфері надання адміністративних послуг з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.

2. Оплата послуг, пов’язаних із здійсненням заходів щодо профілактики та ліквідації хвороб тварин (крім заходів, передбачених статтею 86 цього Закону), проведенням лабораторних досліджень (випробувань), здійсненням ветеринарно-санітарної експертизи та інших ветеринарно-санітарних заходів державними підприємствами, установами, організаціями, що входять до системи компетентного органу, здійснюється за тарифами, встановленими відповідно до методики, затвердженої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

3. Оплата послуг спеціалістів ветеринарної медицини, які провадять ветеринарну практику, за виконання обов’язкових або необхідних протиепізоотичних заходів згідно з переліком, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини, та у розмірах, що не перевищують тарифів, встановлених відповідно до частини другої цієї статті, здійснюється за рахунок коштів державного бюджету та з інших джерел, не заборонених законом.

1. Для виконання службових обов’язків державні ветеринарні інспектори, інші посадові та службові особи, які працюють у системі компетентного органу, забезпечуються необхідними приміщеннями, засобами зв’язку, транспортними засобами, ветеринарними препаратами та засобами діагностики, а також іншими матеріально-технічними засобами за рахунок коштів державного бюджету. Фінансування зазначених потреб може також здійснюватися за рахунок коштів місцевих бюджетів та з інших джерел, не заборонених законом.

2. У разі використання в службових цілях державними ветеринарними інспекторами, іншими посадовими та службовими особами, які працюють у системі компетентного органу, пасажирського транспорту або власних транспортних засобів чи засобів зв’язку їм виплачується грошова компенсація в порядку і розмірах, встановлених Кабінетом Міністрів України.

3. Державні ветеринарні інспектори, інші посадові та службові особи, які працюють у системі компетентного органу та беруть участь у здійсненні ветеринарно-санітарного контролю, забезпечуються форменим одягом у порядку, затвердженому Кабінетом Міністрів України. Зразки форменого одягу і знаків розрізнення затверджуються Кабінетом Міністрів України.

4. Життя і здоров’я спеціалістів ветеринарної медицини підлягають страхуванню за рахунок роботодавців на випадок каліцтва або професійного захворювання, одержаних під час роботи з тваринами, за класами страхування 1 та/або 2, визначеними статтею 4 Закону України "Про страхування". Порядок та умови такого страхування визначаються центральним органом виконавчої влади з питань аграрної політики за погодженням з Національним банком України.

5. У разі каліцтва або професійного захворювання, одержаних під час роботи з тваринами, спеціалістам ветеринарної медицини здійснюється страхова виплата у розмірі від трирічної до п’ятирічної заробітної плати залежно від ступеня втрати працездатності.

6. Спеціалісти ветеринарної медицини мають право на скорочений робочий день і додаткову оплачувану відпустку у випадках, встановлених законом.

7. Розміри посадових окладів та порядок встановлення надбавок для державних ветеринарних інспекторів, інших посадових та службових осіб, які працюють у системі компетентного органу, визначаються Кабінетом Міністрів України.

8. Державні ветеринарні інспектори, інші посадові та службові особи, які працюють у системі компетентного органу, забезпечуються житлом шляхом:

1) придбання та будівництва службового житла (будинків, квартир) за рахунок коштів державного бюджету та з інших джерел, не заборонених законом. Таке житло може передаватися державним ветеринарним інспекторам, іншим посадовим та службовим особам, які працюють у системі компетентного органу, у тимчасове або постійне користування в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України;

2) придбання або будівництва власного житла за рахунок коштів державного бюджету, наданих їм на поворотній основі як пільговий (зі зниженою відсотковою ставкою) або безвідсотковий кредит на 25 або більше років у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

1. Інформаційне забезпечення у сфері ветеринарної медицини включає збирання, зберігання, використання і поширення інформації про стан здоров’я та благополуччя тварин, хвороби тварин, ветеринарно-санітарний стан (статус) потужностей, територій та країн, ветеринарні препарати та ветеринарно-санітарні заходи та іншої інформації, необхідної для функціонування системи компетентного органу.

2. Інформаційне забезпечення системи компетентного органу ґрунтується на використанні інформаційно-телекомунікаційних систем, призначених для збирання та аналізу даних, оцінки та прогнозування ризиків, підтримки прийняття рішень щодо застосування ветеринарно-санітарних заходів.

3. Складовою інформаційного забезпечення системи компетентного органу є ветеринарна звітність, що подається в паперовій та/або електронній формі. Обсяг і порядок подання інформації, що складає ветеринарну звітність, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини. Органи державної влади, органи місцевого самоврядування, ліцензовані спеціалісти ветеринарної медицини, ліцензовані заклади ветеринарної медицини, інші підприємства, установи, організації та громадяни зобов’язані подавати ветеринарну звітність до компетентного органу та його територіальних органів безоплатно.

4. Забезпечення системи компетентного органу науковою інформацією здійснюється науковими установами, що входять до цієї системи, а також відповідними науковими установами Національної академії наук України та Національної академії аграрних наук України.

5. Компетентний орган та його територіальні органи забезпечують оперативне інформування міжнародних організацій, органів державної влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ, організацій та громадян про ризики для життя та здоров’я людини та/або тварин, зумовлені хворобами тварин та/або забруднюючими речовинами, а також про заплановані та/або вжиті у зв’язку з цим ветеринарно-санітарні заходи.

1. Ветеринарна практика здійснюється закладами ветеринарної медицини та спеціалістами ветеринарної медицини виключно на підставі відповідної ліцензії.

2. Ліцензія на провадження ветеринарної практики видається фізичним та юридичним особам у порядку, визначеному Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності".

3. Наявність ліцензії на провадження ветеринарної практики не є обов’язковою для спеціаліста ветеринарної медицини, який здійснює таку практику як працівник закладу ветеринарної медицини, що отримав відповідну ліцензію в порядку, встановленому законодавством.

4. Ліцензований заклад ветеринарної медицини зобов’язаний забезпечити відкритий доступ до інформації про спеціалістів ветеринарної медицини, яким надано право надавати лікувальну допомогу тваринам та виписувати ветеринарні рецепти від імені цього закладу, в мережі Інтернет та надавати цю інформацію на вимогу компетентного органу або на запит фізичних чи юридичних осіб.

5. Ліцензовані спеціалісти ветеринарної медицини та ліцензовані заклади ветеринарної медицини зобов’язані вести записи щодо ветеринарного обслуговування, складати ветеринарну звітність у паперовій або електронній формі та подавати їх до компетентного органу в обсягах і порядку, визначених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини.

6. У разі приватизації підприємств, установ, організацій, що входять до системи компетентного органу та здійснюють ветеринарну практику, вони не можуть бути перепрофільовані протягом семи років після приватизації. Об’єкти нерухомого майна, що використовуються такими підприємствами, установами та організаціями для здійснення ветеринарної практики, не можуть бути відчужені протягом семи років після приватизації.

1. Ліцензовані заклади ветеринарної медицини та ліцензовані спеціалісти ветеринарної медицини залучаються до виконання заходів щодо ліквідації спалахів хвороб тварин, що підлягають повідомленню, інших протиепізоотичних заходів, планів моніторингу та/або ліквідації хвороб тварин у порядку, затвердженому Кабінетом Міністрів України.

2. Ліцензовані заклади ветеринарної медицини, що входять до системи компетентного органу, зобов’язані брати участь у виконанні заходів щодо ліквідації спалахів хвороб тварин, що підлягають повідомленню, інших протиепізоотичних заходів, планів моніторингу та/або ліквідації хвороб тварин у межах коштів, передбачених на їх утримання та/або фінансування таких заходів (планів) у Державному бюджеті України.

3. Процедури закупівлі товарів, робіт і послуг, необхідних для виконання заходів (планів), зазначених у частині першій цієї статті, у ліцензованих закладів ветеринарної медицини та ліцензованих спеціалістів ветеринарної медицини здійснюються відповідно до вимог Закону України "Про публічні закупівлі".

1. Для здійснення та захисту своїх економічних, соціальних і професійних прав, свобод та інтересів спеціалісти ветеринарної медицини можуть утворювати професійні громадські об’єднання відповідно до Закону України "Про громадські об’єднання" та/або бути членами відповідних громадських об’єднань, а також членами саморегулівних організацій та організацій, що здійснюють професійне самоврядування.

2. Громадські об’єднання у сфері ветеринарної медицини:

1) представляють своїх членів з питань, що стосуються ветеринарної медицини;

2) надають зауваження та пропозиції щодо формування та реалізації державної політики у сфері ветеринарної медицини;

3) беруть участь у порядку, визначеному законодавством, у роботі консультативних, дорадчих та інших допоміжних органів, що утворюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини, компетентним органом, іншими органами державної влади та органами місцевого самоврядування;

4) беруть участь у громадському обговоренні проектів законів та підзаконних нормативно-правових актів з питань, що стосуються ветеринарної медицини;

5) сприяють підвищенню кваліфікації спеціалістів ветеринарної медицини.

3. Громадські об’єднання у сфері ветеринарної медицини можуть розробляти і затверджувати правила професійної етики спеціалістів ветеринарної медицини, дія яких поширюється на членів таких громадських об’єднань.

1. Державний контроль за дотриманням вимог законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин здійснюється відповідно до Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин".

1. Оператори ринку несуть відповідальність за порушення вимог законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин на підставах та в порядку, визначених Законом України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин".

1. Міжнародне співробітництво України у сфері ветеринарної медицини здійснюється шляхом:

1) участі в роботі Всесвітньої організації здоров’я тварин, Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S) та інших міжнародних організацій;