КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
| від 30 вересня 2026 р. № 1206 Київ |
Про затвердження Положення про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів
Відповідно до частини двадцять третьої статті 55 Закону України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин" Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Положення про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів, що додається.
2. Установити, що тимчасово:
до 30 червня 2027 р., для здійснення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу не вимагається подання документів, що підтверджують відповідність виробничих дільниць, на яких буде здійснюватися виробництво ветеринарного лікарського засобу, вимогам належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затвердженим Міністерством аграрної політики та продовольства відповідно до частини другої статті 68 Закону України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин" або визнаним в Україні еквівалентними до них;
до 1 березня 2030 р., заява про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу та інші документи, що додаються до неї для здійснення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, або зміни умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу можуть подаватися до Державної служби з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів у паперовій формі;
до введення в дію частини п’ятої статті 55 Закону України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин" встановлені Положенням про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів, затвердженим цією постановою, вимоги до реєстраційного досьє та інших документів, що додаються до заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу, вимоги щодо подання документів, відомостей та інформації у складі реєстраційного досьє, що стосуються проведення досліджень та випробувань генетично модифікованих організмів у відкритій системі, оцінювання ризику генетично модифікованих організмів, а також інших відомостей та інформації стосовно генетично модифікованих організмів не застосовуються;
до 30 червня 2027 р. вимоги, встановлені Положенням про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів, затвердженим цією постановою, не застосовуються до реєстраційного досьє та інших документів, що додаються до заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу, у частині підтвердження відповідності виробничих дільниць, на яких буде здійснюватися виробництво ветеринарного лікарського засобу, вимогам належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів або визнаним в Україні еквівалентними до них;
до 30 червня 2032 р. вимоги, встановлені Положенням про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів, затвердженим цією постановою, не застосовуються до фармакологічних, токсикологічних досліджень, досліджень меж залишків і доклінічних досліджень безпечності, що повинні проводитися з дотриманням вимог належної лабораторної практики, до клінічних випробувань, що повинні проводитися з дотриманням вимог належної клінічної практики, до належної виробничої практики діючих речовин та/або належної дистрибуційної практики діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів.
3. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.
| Прем'єр-міністр України | С. КОРЕЦЬКИЙ |
| Інд. 75 | |
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 30 вересня 2026 р. № 1206
ПОЛОЖЕННЯ
про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів
Загальні положення
1. Цим Положенням визначаються:
1) порядок державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів;
2) особливості державної реєстрації певних видів ветеринарних лікарських засобів;
3) вимоги до:
заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу згідно з додатком 1;
реєстраційного досьє на ветеринарний лікарський засіб та інших документів, що додаються до заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу, згідно з додатком 2;
листівки-вкладки ветеринарного лікарського засобу згідно з додатком 3;
маркування ветеринарного лікарського засобу;
4) умови зупинення, відновлення та припинення державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів;
5) строки усунення виявлених недоліків, зазначених у повідомленні про залишення заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу без руху.
2. Це Положення застосовується до виробництва ветеринарних лікарських засобів та введення їх в обіг.
3. Дія цього Положення не поширюється на відносини щодо:
1) ветеринарних лікарських засобів, що містять аутологічні або алогенні клітини чи тканини, що не були піддані промисловій обробці;
2) ветеринарних лікарських засобів на основі радіоактивних ізотопів;
3) ветеринарних лікарських засобів, призначених для наукової діяльності та/або науково-технічних (експериментальних) розробок;
4) ветеринарних лікарських засобів, призначених виключно для акваріумних та/або ставкових тварин, декоративних риб, птахів, що утримуються у клітках, поштових (спортивних) голубів, тераріумних тварин, дрібних гризунів, тхорів (фреток) і декоративних кролів, за умови, що такі тварини утримуються як домашні тварини та не є тваринами, призначеними для виробництва харчових продуктів, та за умови, що такі ветеринарні лікарські засоби відпускаються без ветеринарного рецепта.
4. У цьому Положенні терміни вживаються у значенні, наведеному в Законі України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин" (далі — Закон).
5. Адміністративні провадження щодо прийняття, набрання чинності, оскарження в адміністративному порядку, виконання, припинення дії адміністративних актів, передбачених цим Положенням, здійснюються відповідно до Закону України "Про адміністративну процедуру" з урахуванням особливостей, встановлених Законом.
Порядок державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів
6. Державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів здійснює Держпродспоживслужба.
7. Державна реєстрація ветеринарних лікарських засобів є безстроковою, крім:
ветеринарних лікарських засобів, зареєстрованих за виняткових обставин;
ветеринарних лікарських засобів, призначених для обмеженого ринку.
8. Для здійснення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу власник реєстраційного досьє на ветеринарний лікарський засіб або його уповноважений представник (далі — заявник) подає до Держпродспоживслужби заяву про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу (далі — заява) та такі документи:
1) реєстраційне досьє на ветеринарний лікарський засіб (далі — реєстраційне досьє);
2) резюме (стислий виклад) майстер-файла системи фармакологічного нагляду за ветеринарним лікарським засобом;
3) документи, що підтверджують:
відповідність виробничих дільниць, на яких буде здійснюватися виробництво ветеринарного лікарського засобу, вимогам належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затвердженим Мінагрополітики відповідно до частини другої статті 68 Закону або визнаним в Україні еквівалентними до них;
повноваження представника власника реєстраційного досьє (якщо заяву та/або документи до заяви подає уповноважений представник).
У разі державної реєстрації протимікробного ветеринарного лікарського засобу до заяви, крім зазначених у підпунктах 1—3 цього пункту документів, також додаються:
документи щодо прямих та непрямих ризиків для здоров’я людини та/або тварин, та/або для навколишнього природного середовища від застосування протимікробного ветеринарного лікарського засобу;
опис заходів зниження ризику, необхідних для обмеження розвитку стійкості до протимікробного ветеринарного лікарського засобу.
У разі державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, що містить або складається з генетично модифікованих організмів, до заяви, крім зазначених у підпунктах 1—3 цього пункту документів, також додаються:
копія дозволу на проведення досліджень та випробувань генетично модифікованих організмів у відкритій системі, виданого відповідно до статті 19 Закону України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції", або витяг з Державного реєстру дозволів на проведення досліджень та випробувань генетично модифікованих організмів у відкритій системі, або копія дозволу на проведення досліджень та випробувань генетично модифікованих організмів у відкритій системі, виданого компетентним органом держави — члена ЄС, якщо таке дослідження та/або випробування проводилося у відповідній державі — члені ЄС;
реєстраційне досьє, передбачене пунктом 3 частини першої статті 21 Закону України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції";
результати оцінювання ризику генетично модифікованих організмів, передбаченого пунктом 5 частини першої статті 21 Закону України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції";
результати будь-яких досліджень генетично модифікованих організмів, проведених з метою наукового дослідження або випробування.
У разі державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, що містить діючі речовини, щодо яких не встановлені максимальні межі залишків, до заяви, крім зазначених у підпунктах 1—3 цього пункту документів, додається документ, що підтверджує подання заяви про встановлення максимальних меж залишків щодо таких діючих речовин (крім ветеринарних лікарських засобів для тварин видів Equine, в ідентифікаційних документах яких зазначено, що вони не призначені для забою та споживання людиною).
У разі державної реєстрації гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу до заяви, крім зазначених у підпунктах 1—3 цього пункту документів, у складі реєстраційного досьє подаються:
інформація про наукову або іншу назву гомеопатичної речовини (речовин), зазначену у фармакопеї, а також відомості про способи застосування, фармацевтичні форми та ступінь розведення;
документи, що описують спосіб отримання та контролю гомеопатичної речовини (речовин), містять обґрунтування її гомеопатичного застосування на основі відповідної наукової літератури (бібліографічних даних), а для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, що містять біологічні речовини, — опис заходів, вжитих з метою запобігання появі патогенів;
документи щодо виробництва та контролю для кожної фармацевтичної форми, опис методу розведення та потенціювання;
витяг з ліцензійного реєстру, що підтверджує право оператора ринку ветеринарних лікарських засобів на виробництво відповідних гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів та містить відомості, передбачені пунктом 45 частини другої статті 9 Закону України "Про державну реєстрацію юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань";
копії реєстраційних документів та документів дозвільного характеру, отриманих на відповідний гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб в іноземних державах;
текст листівки-вкладки та маркування, що наноситься на вторинне пакування та первинне пакування гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу;
відомості щодо стабільності гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу;
інформація про максимальні межі залишків діючої речовини гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу, призначеного для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів.
Заява може стосуватися декількох гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів з однаковою фармацевтичною формою та отриманих з однакової гомеопатичної речовини (речовин).
Заявник є відповідальним за актуальність та достовірність відомостей, що містяться у заяві і доданих до неї документах.
Заява і додані до неї документи подаються до Держпродспоживслужби в електронній формі у форматі, затвердженому Мінагрополітики.
9. Тимчасово, до 1 березня 2030 р., заява та інші документи, що додаються до заяви, або зміни умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу можуть подаватися до Держпродспоживслужби у паперовій формі з описом доданих до заяви документів.
Заява і додані до неї документи в паперовій формі можуть бути подані шляхом особистого звернення, надіслані поштовим відправленням з повідомленням про вручення.
Всі сторінки заяви і доданих до неї документів (додатки), поданих у паперовій формі, повинні мати свою власну нумерацію. Нумерація сторінок заяви, доданих до неї документів, а також додатків повинна бути послідовною (наростаючим підсумком).
Якщо в реєстраційному досьє надаються спектри або фотоматеріали, вони повинні бути розбірливі та чіткі, з повними копіями всіх бібліографічних посилань. Якщо в процесі оцінки заявник надсилає додаткові матеріали, в них повинен зазначатися том, розділ і номер сторінки, куди вони повинні бути долучені.
У кінці під текстом доданих до заяви документів, а також додатків проставляється риска, що свідчить про їх закінчення.
10. Подання заяви і доданих до неї документів в електронній формі здійснюється відповідно до вимог Законів України "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги" та "Про електронні документи та електронний документообіг" з використанням інформаційно-комунікаційної системи Держпродспоживслужби або на її адресу електронної пошти, зокрема з використанням Єдиного державного вебпорталу електронних послуг.
На заяву і додані до неї документи в електронній формі накладається кваліфікований електронний підпис або удосконалений електронний підпис, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису, заявника.
11. Заява і додані до неї документи реєструються в Держпродспоживслужбі в день їх надходження відповідно до статті 42 Закону України "Про адміністративну процедуру".
12. Держпродспоживслужба розглядає заяву і додані до неї документи в порядку і строки, передбачені частиною дев’ятою статті 55 Закону.
13. Держпродспоживслужба вручає особисто під підпис або надсилає поштовим відправленням, або іншими засобами зв’язку (телефоном, електронною поштою тощо) за наявними у заяві контактними даними заявнику письмове повідомлення про отримання заяви і доданих до неї документів або письмове повідомлення про залишення заяви без руху протягом 15 календарних днів з дня отримання заяви і доданих до неї документів.
14. Заява і додані до неї документи не підлягають розгляду у випадках, передбачених статтею 45 Закону України "Про адміністративну процедуру".
15. У повідомленні про залишення заяви без руху Держпродспоживслужба зазначає:
1) опис виявлених у заяві і доданих до неї документах недоліків (далі — виявлені недоліки) з посиланням на порушені вимоги законодавства;
2) спосіб і строк усунення виявлених недоліків, але не більш як 30 календарних днів з дня отримання заявником письмового повідомлення про залишення заяви без руху;
3) способи, порядок і строки оскарження рішення про залишення заяви без руху.
16. Якщо заява, додані до неї документи або додатки до них (у разі наявності) містять відповідні структурні елементи (розділи, глави, частини, пункти, підпункти тощо), опис виявлених недоліків повинен обов’язково містити посилання на ті структурні елементи відповідних документів, яких стосуються виявлені недоліки.
У разі коли заява, додані до неї документи або додатки до них (у разі наявності) не містять структурних елементів (розділів, глав, частин, пунктів, підпунктів тощо), опис виявлених недоліків повинен обов’язково містити посилання на номери тих сторінок відповідних документів, яких стосуються виявлені недоліки.
17. Щодо кожного виявленого недоліку обов’язково зазначається посилання на відповідні структурні елементи тих актів законодавства, вимоги яких було порушено.
18. У повідомленні про залишення заяви без руху не допускається:
1) використання формулювань загального та/або оціночного характеру в описі виявлених недоліків;
2) посилання на акти законодавства (окремі положення), що не є частиною законодавства України та/або:
відносяться до нормативно-правових актів, державну реєстрацію яких центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної правової політики, не проведено;
мають рекомендаційний, роз’яснювальний та/або інформаційний характер.
19. Повідомлення про залишення заяви без руху, оформлене з порушенням вимог пунктів 15—18 цього Положення, вважається необґрунтованим.
20. Повідомлення про залишення заяви без руху може бути оскаржене заявником у порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України "Про адміністративну процедуру" та/або в судовому порядку.
21. За клопотанням заявника Держпродспоживслужба відповідно до статті 43 Закону України "Про адміністративну процедуру" може продовжити встановлений строк усунення виявлених недоліків, але не більш як на 30 календарних днів з дня закінчення раніше встановленого строку усунення виявлених недоліків, якщо зазначене клопотання надійшло до Держпродспоживслужби не пізніше ніж за 10 робочих днів до закінчення раніше встановленого строку усунення виявлених недоліків.
Клопотання заявника про продовження встановленого Держпродспоживслужбою строку усунення виявлених недоліків повинно містити обґрунтування причин такого продовження.
22. Повторне залишення заяви без руху, якщо заявник усунув недоліки, зазначені в повідомленні про залишення заяви без руху, не допускається.
23. Оцінка матеріалів реєстраційного досьє проводиться уповноваженою Держпродспоживслужбою державною науковою установою, підприємством або організацією, що належить до системи Держпродспоживслужби (далі — уповноважена установа).
24. Держпродспоживслужба надсилає матеріали реєстраційного досьє до уповноваженої установи у строки, встановлені частиною дев’ятою статті 55 Закону.
Матеріали реєстраційного досьє в паперовій формі з описом Держпродспоживслужба надсилає до уповноваженої установи, зокрема кур’єрською доставкою, поштовим відправленням з оголошеною цінністю, за умови дотримання конфіденційності.
Оцінка матеріалів реєстраційного досьє
25. Уповноважена установа проводить оцінку матеріалів реєстраційного досьє, під час якої:
1) перевіряє відповідність документів, поданих заявником для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, вимогам Закону та цього Положення;
2) оцінює ветеринарний лікарський засіб щодо якості, безпечності та ефективності на основі наданої документації;
3) складає висновок про співвідношення "користь — ризик".
26. Послуги з оцінки матеріалів реєстраційного досьє є платними.
27. Плата за послуги з оцінки матеріалів реєстраційного досьє сплачується уповноваженій установі.
28. Держпродспоживслужба оприлюднює на своєму офіційному веб-сайті інформацію щодо уповноваженої установи (повне найменування, ідентифікаційний код юридичної особи згідно з ЄДРПОУ, номер телефону та адресу електронної пошти, місцезнаходження, сферу уповноваження, реквізити її рахунка для оплати послуг з оцінки матеріалів реєстраційного досьє).
29. Держпродспоживслужба зазначає розмір плати за надання уповноваженою установою послуг з оцінки матеріалів реєстраційного досьє та реквізити рахунка уповноваженої установи у письмовому повідомленні заявнику про отримання Держпродспоживслужбою його заяви і доданих до неї документів.
30. Розмір плати за надання уповноваженою установою послуг з оцінки матеріалів реєстраційного досьє, а також особливості справляння плати та отримання адміністративної допомоги, пов’язані із здійсненням державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, що належать до суб’єктів мікро-, малого або середнього підприємництва, затверджує Мінагрополітики відповідно до абзаців першого і третього частини тринадцятої статті 55 Закону.
31. Плата за надання уповноваженою установою послуг з оцінки матеріалів реєстраційного досьє повинна бути внесена заявником протягом 10 календарних днів з дня отримання письмового повідомлення, зазначеного у пункті 13 цього Положення.
32. Якщо послуга з оцінки матеріалів реєстраційного досьє не була оплачена протягом строку, зазначеного у пункті 31 цього Положення, або якщо вона була оплачена лише частково, оцінка матеріалів реєстраційного досьє не проводиться, перебіг строків, визначених частиною десятою статті 55 Закону, зупиняється з дня надсилання Держпродспоживслужбою заявнику письмового повідомлення, зазначеного у пункті 13 цього Положення, і до отримання уповноваженою установою такої оплати в повному обсязі.
33. Оцінка матеріалів реєстраційного досьє проводиться уповноваженою установою протягом строку, який залежить від виду ветеринарного лікарського засобу і визначений частиною десятою статті 55 Закону.
34. Держпродспоживслужба може продовжити строк проведення оцінки матеріалів реєстраційного досьє за зверненням уповноваженої установи, яке повинно містити обґрунтування причин такого продовження.
Звернення уповноваженої установи про продовження строку проведення оцінки матеріалів реєстраційного досьє повинно бути подане до Держпродспоживслужби не пізніше ніж за 30 днів до закінчення строку оцінки матеріалів реєстраційного досьє, встановленого частиною десятою статті 55 Закону.
Держпродспоживслужба може продовжити строк проведення оцінки матеріалів реєстраційного досьє один раз і не більш як на 90 днів.
35. У разі прийняття Держпродспоживслужбою рішення про продовження строку проведення оцінки матеріалів реєстраційного досьє або про відмову у продовженні строку проведення оцінки матеріалів реєстраційного досьє Держпродспоживслужба надсилає таке рішення уповноваженій установі і заявнику протягом трьох робочих днів з дня його прийняття.
36. Під час проведення оцінки матеріалів реєстраційного досьє уповноважена установа може вимагати від заявника надання їй зразків ветеринарного лікарського засобу, його вихідних матеріалів і за необхідності проміжних продуктів або інших матеріалів з метою, передбаченою частиною дванадцятою статті 55 Закону.
Запит на надання уповноваженій установі зразків, зазначених в абзаці першому цього пункту, повинен визначати обсяги запитуваних зразків та обґрунтування таких обсягів і бути надісланий заявнику не пізніше ніж за 30 днів до закінчення строку проведення оцінки матеріалів реєстраційного досьє, визначеного частиною десятою статті 55 Закону.
37. У разі надсилання заявнику запиту, зазначеного у пункті 36 цього Положення, перебіг строків оцінки матеріалів реєстраційного досьє, визначених частиною десятою статті 55 Закону, зупиняється з дня надсилання такого запиту і до дня отримання уповноваженою установою запитуваних нею зразків включно.
38. Протоколи та всі інші результати тестувань і перевірок, передбачених частиною дванадцятою статті 55 Закону, надсилаються уповноваженою установою заявнику протягом трьох робочих днів з дня їх складення (оформлення).
39. Під час проведення оцінки матеріалів реєстраційного досьє уповноважена установа може вимагати від заявника надання додаткової інформації, якщо буде встановлено, що подана заявником для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу інформація не є достатньою для проведення оцінки безпечності, якості та ефективності ветеринарного лікарського засобу.
Запит на надання уповноваженій установі додаткової інформації повинен бути надісланий заявнику не пізніше ніж за 30 днів до закінчення строку проведення оцінки матеріалів реєстраційного досьє, визначеного частиною десятою статті 55 Закону.
Запит на надання уповноваженій установі додаткової інформації повинен містити:
вичерпний перелік інформації, яку необхідно надати;
обґрунтування того, що запитувана додаткова інформація відсутня у матеріалах реєстраційного досьє і це унеможливлює проведення оцінки безпечності, якості та ефективності ветеринарного лікарського засобу.
У запиті на надання уповноваженій установі додаткової інформації не допускається вимагати інформацію, що не передбачена додатком 2.
40. У разі надсилання заявнику запиту, зазначеного у пункті 39 цього Положення, перебіг строків проведення оцінки матеріалів реєстраційного досьє, визначених частиною десятою статті 55 Закону, зупиняється з дня надсилання такого запиту і до дня отримання уповноваженою установою запитуваної нею додаткової інформації.
41. За результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє уповноважена установа готує звіт відповідно до вимог, встановлених частинами п’ятнадцятою — сімнадцятою статті 55 Закону.
42. Уповноважена установа надсилає звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє заявнику та до Держпродспоживслужби протягом трьох робочих днів з дня його складення в межах строку для відповідного виду ветеринарного лікарського засобу, передбаченого частиною десятою статті 55 Закону.
Прийняття рішення про державну реєстрацію або про відмову в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу
43. Підставою для прийняття Держпродспоживслужбою рішення про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу є звіт уповноваженої установи за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє, який містить рекомендацію щодо державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу (позитивний звіт).
44. Держпродспоживслужба приймає рішення про відмову в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу у разі, коли звіт уповноваженої установи за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє містить рекомендацію щодо відмови у державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу (негативний звіт), та за наявності хоча б однієї з підстав, передбачених частиною двадцять першою статті 55 Закону.
45. Рішення про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу або про відмову в державній реєстрації приймається Держпродспоживслужбою протягом 10 робочих днів з дня отримання від уповноваженої установи звіту за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє відповідного ветеринарного лікарського засобу.
46. Рішення про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу повинно відповідати вимогам, встановленим частиною дев’ятнадцятою статті 55 Закону, та містити:
1) назву ветеринарного лікарського засобу;
2) інформацію про виробника ветеринарного лікарського засобу:
для фізичної особи — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серію (за наявності) та номер паспорта громадянина України (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), унікальний номер запису в Єдиному державному демографічному реєстрі (за наявності), задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування);
для юридичної особи або її відокремленого підрозділу — найменування, ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ, місцезнаходження;
3) інформацію про власника реєстраційного посвідчення:
для фізичної особи — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серію (за наявності) та номер паспорта громадянина України (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), унікальний номер запису в Єдиному державному демографічному реєстрі (за наявності), задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування);
для юридичної особи — найменування, ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ, місцезнаходження;
4) реєстраційний номер ветеринарного лікарського засобу;
5) коротку характеристику ветеринарного лікарського засобу;
6) умови і обмеження виробництва, обігу та застосування ветеринарного лікарського засобу;
7) дату прийняття рішення про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу.
47. Рішення про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу за виняткових обставин, передбачених частиною першою статті 61 Закону, повинно містити:
1) строк дії рішення про державну реєстрацію відповідно до частини четвертої статті 61 Закону;
2) інформацію про те, що державна реєстрація ветеринарного лікарського засобу здійснена за процедурою, встановленою для виняткових обставин, у зв’язку з цим проведено лише обмежену оцінку якості, безпечності або ефективності ветеринарного лікарського засобу через відсутність вичерпних даних щодо його якості, безпечності або ефективності.
48. Рішення про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, повинно містити:
1) строк дії рішення про державну реєстрацію відповідно до частини першої статті 61-2 Закону;
2) інформацію про те, що державна реєстрація ветеринарного лікарського засобу здійснена за процедурою, встановленою для ветеринарних лікарських засобів, призначених для обмеженого ринку, у зв’язку з цим проведено лише обмежену оцінку безпечності або ефективності ветеринарного лікарського засобу через відсутність вичерпних даних щодо його безпечності або ефективності.
49. Рішення про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу, призначеного виключно для експорту, повинно містити інформацію про те, що ветеринарний лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як такий, що призначений виключно для експорту та застосування на території України цього ветеринарного лікарського засобу не дозволяється.
50. У рішенні про державну реєстрацію протимікробного ветеринарного лікарського засобу Держпродспоживслужба на підставі рекомендації, що містить позитивний звіт, може встановити обов’язок заявника щодо забезпечення проведення ним післяреєстраційних досліджень (випробувань) з метою гарантування позитивного співвідношення "користь — ризик" відповідного ветеринарного лікарського засобу.
51. Реєстраційний номер ветеринарного лікарського засобу присвоюється Держпродспоживслужбою у форматі UA/VET/YY/NNNNN, де:
UA — двозначний літерний код України відповідно до міжнародного стандарту ISO 3166-1 Альфа-2;
VET — ветеринарний лікарський засіб;
YY — дві останні цифри року прийняття рішення про державну реєстрацію;
NNNNN — унікальний п’ятизначний порядковий номер.
52. Реєстраційний номер ветеринарного лікарського засобу зберігається протягом усього строку дії державної реєстрації та не змінюється у разі внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, якщо інше не передбачено законодавством.
53. Інформація про ветеринарний лікарський засіб, зазначена в рішенні про його державну реєстрацію, вноситься публічним реєстратором до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів у строк, визначений частиною двадцятою статті 55 Закону.
54. Рішення про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу або про відмову в державній реєстрації ветеринарного лікарського засобу Держпродспоживслужба надсилає уповноваженій установі і заявнику протягом трьох робочих днів з дня його прийняття.
Особливості державної реєстрації деяких видів ветеринарних лікарських засобів
55. Державна реєстрація протимікробного ветеринарного лікарського засобу здійснюється з особливостями, встановленими частиною четвертою статті 55 Закону.
56. Державна реєстрація ветеринарного лікарського засобу, що містить або складається з генетично модифікованих організмів, здійснюється з особливостями, встановленими частиною п’ятою статті 55 Закону.
57. Для здійснення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, призначеного виключно для експорту, заявник повинен зазначити про це у заяві.
Державна реєстрація ветеринарного лікарського засобу як такого, що призначений виключно для експорту, здійснюється з особливостями, встановленими частиною дев’ятою статті 54 Закону.
58. У разі державної реєстрації імунобіологічних ветеринарних лікарських засобів проти хвороб тварин, що підлягають повідомленню, та/або хвороб, що трапляються рідко (у поодиноких випадках) (екзотичних хвороб), за умови заборони вакцинації та/або відсутності можливості проведення клінічних випробувань, дозволяється проведення оцінки ефективності та безпечності таких ветеринарних лікарських засобів на основі доклінічних досліджень без проведення клінічних випробувань.
59. Державна реєстрація генеричних, гібридних, комбінованих, гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів здійснюється з особливостями, встановленими статтями 56—58 і 62 Закону.
60. Державна реєстрація ветеринарних лікарських засобів на підставі письмового дозволу, бібліографічних даних та за виняткових обставин здійснюється з особливостями, встановленими статтями 59—61 Закону.
61. Строк дії рішення про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів, зареєстрованих за виняткових обставин, становить один рік та може бути продовжений відповідно до вимог статті 61 Закону.
Строк дії рішення про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу, призначеного для обмеженого ринку, становить п’ять років та може бути продовжений відповідно до вимог статті 61-1 Закону.
Вимоги до маркування ветеринарного лікарського засобу
62. Маркування ветеринарного лікарського засобу виконується державною мовою.
63. Текст маркування ветеринарного лікарського засобу повинен відповідати тексту, що містить позитивний звіт за результатами оцінки матеріалів відповідного реєстраційного досьє.
64. Маркування на первинному пакуванні ветеринарного лікарського засобу повинно відповідати вимогам статі 72 Закону.
65. Маркування на вторинному пакуванні ветеринарного лікарського засобу повинно відповідати вимогам статі 73 Закону.
66. Маркування гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу не повинно містити терапевтичних показань.
67. Власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб зобов’язаний забезпечити відповідність маркування відповідного ветеринарного лікарського засобу сучасному рівню наукових знань у сферах охорони здоров’я та ветеринарної медицини.
68. У разі розповсюдження зразків ветеринарних лікарських засобів у рекламних цілях маркування таких зразків повинно містити слова: "Увага! Це рекламний зразок. Розповсюдження зразків ветеринарних лікарських засобів здійснюється з урахуванням вимог статті 21-1 Закону України "Про рекламу".
69. Висота малих літер без виносних елементів у тексті маркування ветеринарного лікарського засобу повинна становити 1,2 міліметра або більше.
Висота малих літер без виносних елементів слів маркування ветеринарного лікарського засобу повинна дорівнювати висоті малих літер, що є найбільшими серед усіх використаних у маркуванні ветеринарного лікарського засобу.
Умови зупинення, відновлення та припинення державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів
70. Держпродспоживслужба може прийняти рішення про зупинення та про припинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу у разі наявності однієї з підстав, визначених пунктом 1 або 2 частини шостої статті 66 Закону відповідно.
71. Розгляд Держпродспоживслужбою справи про зупинення та про припинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу здійснюється в порядку адміністративного провадження, встановленого Законом України "Про адміністративну процедуру".
72. Держпродспоживслужба розпочинає адміністративне провадження у справі про зупинення та про припинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу шляхом прийняття відповідного рішення.
73. У рішенні про початок адміністративного провадження у справі про зупинення та про припинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу зазначаються правові підстави початку адміністративного провадження, зокрема ті з них, що передбачені пунктом 1 або 2 частини шостої статті 66 Закону відповідно.
74. Під час розгляду справи про зупинення та про припинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, ініційованого Держпродспоживслужбою, власнику реєстраційного посвідчення має бути забезпечена можливість надати письмові та усні пояснення та/або зауваження, зокрема з доказами.
75. Надання пояснень та/або зауважень, зокрема з доказами, у справі про зупинення та про припинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу здійснюється в порядку, встановленому статтею 54 Закону України "Про адміністративну процедуру".
76. Розгляд та вирішення справи про зупинення та про припинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу здійснюється шляхом заслуховування учасників адміністративного провадження, крім випадків, передбачених частиною другою статті 63 Закону України "Про адміністративну процедуру".
77. Адміністративне провадження у справі про зупинення та про припинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу може бути зупинене, відновлене після зупинення та/або закрите в порядку і з підстав, передбачених статтями 64 і 65 Закону України "Про адміністративну процедуру".
78. Держпродспоживслужба вирішує справу про зупинення та про припинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу протягом розумного строку, але не більше ніж 30 календарних днів з дня прийняття рішення про початок адміністративного провадження у справі про зупинення або про припинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, а в разі проведення слухання у справі — не більше ніж 45 календарних днів з дня прийняття рішення про початок адміністративного провадження у справі про зупинення або про припинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу.
79. У резолютивній частині рішення у справі про зупинення та про припинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу зазначається:
1) назва ветеринарного лікарського засобу;
2) реєстраційний номер ветеринарного лікарського засобу;
3) інформація про власника реєстраційного посвідчення:
для фізичної особи — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), унікальний номер запису в Єдиному державному демографічному реєстрі (за наявності), задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування);
для юридичної особи або її відокремленого підрозділу — найменування, ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ, місцезнаходження.
80. Рішення у справі про зупинення та про припинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу набирає чинності і доводиться до відома відповідних осіб у порядку, встановленому статтями 74 і 75 Закону України "Про адміністративну процедуру".
81. Інформація, яка міститься в рішенні про зупинення або припинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, вноситься публічним реєстратором до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів протягом трьох робочих днів з дня його прийняття.
82. Рішення Держпродспоживслужби у справі про зупинення та про припинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу оприлюднюється на офіційному веб-сайті Держпродспоживслужби протягом трьох робочих днів з дня його прийняття.
83. Рішення про відновлення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу приймає Держпродспоживслужба.
84. Розгляд Держпродспоживслужбою справи про відновлення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу здійснюється в порядку адміністративного провадження, встановленому Законом України "Про адміністративну процедуру".
85. Держпродспоживслужба розпочинає адміністративне провадження у справі про відновлення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу шляхом прийняття відповідного рішення на підставі заяви власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб, державна реєстрація якого була зупинена.
Форма і зміст заяви, зазначеної в абзаці першому цього пункту, повинні відповідати вимогам статей 39 і 40 Закону України "Про адміністративну процедуру".
Письмова заява може бути подана шляхом особистого звернення, надіслана поштовим відправленням з повідомленням про вручення.
Заява в електронній формі може бути подана з використанням інформаційно-комунікаційної системи Держпродспоживслужби або на адресу електронної пошти Держпродспоживслужби, зокрема з використанням Єдиного державного вебпорталу електронних послуг.
На заяву і додані до неї документи в електронній формі накладається кваліфікований електронний підпис або удосконалений електронний підпис, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису, заявника.
86. До заяви, зазначеної в абзаці першому пункту 85 цього Положення, мають бути додані пояснення, зокрема з доказами, які дають змогу зробити висновок про усунення підстав, що стали причиною для прийняття Держпродспоживслужбою рішення про зупинення державної реєстрації відповідного ветеринарного лікарського засобу.
87. Розгляд та вирішення справи про відновлення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу здійснюється шляхом заслуховування учасників адміністративного провадження, крім випадків, передбачених частиною другою статті 63 Закону України "Про адміністративну процедуру".
88. Адміністративне провадження у справі про відновлення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу може бути зупинене, відновлене після зупинення та/або закрите в порядку і з підстав, передбачених статтями 64 і 65 Закону України "Про адміністративну процедуру".
89. Держпродспоживслужба вирішує справу про відновлення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу протягом розумного строку, але не більше ніж 30 календарних днів з дня отримання Держпродспоживслужбою заяви, зазначеної в абзаці першому пункту 85 цього Положення, а в разі проведення слухання у справі — не більше ніж 45 календарних днів з дня отримання Держпродспоживслужбою зазначеної заяви.
90. За результатами розгляду справи про відновлення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу Держпродспоживслужба приймає рішення у письмовій формі, форма і зміст якого повинні відповідати статтям 71 і 72 Закону України "Про адміністративну процедуру".
91. У резолютивній частині рішення у справі про відновлення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу зазначається:
1) назва ветеринарного лікарського засобу;
2) реєстраційний номер ветеринарного лікарського засобу;
3) інформація про власника реєстраційного посвідчення:
для фізичної особи — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), унікальний номер запису в Єдиному державному демографічному реєстрі (за наявності), задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування);
для юридичної особи або її відокремленого підрозділу — найменування, ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ, місцезнаходження.
92. Рішення у справі про відновлення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу набирає чинності і доводиться до відома відповідних осіб у порядку, встановленому статтями 74 і 75 Закону України "Про адміністративну процедуру".
93. Інформація, яка міститься в рішенні про відновлення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, вноситься публічним реєстратором до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів протягом трьох робочих днів з дня його прийняття.
94. Рішення Держпродспоживслужби у справі про відновлення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу оприлюднюється на офіційному веб-сайті Держпродспоживслужби протягом трьох робочих днів з дня його прийняття.
Строки усунення виявлених недоліків, зазначених у повідомленні про залишення заяви без руху
95. Строк усунення виявлених недоліків встановлюється Держпродспоживслужбою.
96. Строк усунення виявлених недоліків зазначається Держпродспоживслужбою у повідомленні про залишення заяви без руху.
97. Під час встановлення строку усунення виявлених недоліків Держпродспоживслужба враховує:
1) кількість і характер виявлених недоліків, обсяг інформації, що підлягає виправленню (уточненню) та/або поданню заявником;
2) достатність часу за звичайних умов для усунення заявником виявлених недоліків;
3) мінімально і максимально дозволені строки усунення заявником виявлених недоліків, передбачені пунктами 99 і 100 цього Положення;
4) поглинання менших строків більшими, якщо виявлені недоліки мають різний характер.
98. За своїм характером виявлені недоліки поділяються на:
1) недоліки технічного характеру, до яких відносяться:
технічні помилки (помилки у назвах, номерах (цифрах), розрахунках, датах тощо);
орфографічні та граматичні помилки, зокрема помилки у транслітерації, за умови, що вони впливають на інтерпретацію змісту;
помилки, пов’язані з неточним (некоректним) перекладом на українську мову;
помилки у посиланнях;
помилки, пов’язані з невідповідністю однієї інформації іншій (суперечливість та/або різночитання);
недотримання законодавства про державну мову, крім випадку, передбаченого пунктом 1 частини третьої статті 55 Закону;
2) недоліки, пов’язані з поданням неповного комплекту матеріалів реєстраційного досьє відповідно до вимог до його складу з урахуванням виду ветеринарного лікарського засобу, визначених у додатку 1;
3) недоліки, що не охоплюються підпунктами 1 і 2 цього пункту.
99. Строк, що надається для усунення недоліків, повинен становити:
