44. Досьє майстер-файлу антигена вакцини повинно містити інформацію, визначену пунктами 45—58 цього розділу, отриману з відповідних секцій частини першої досьє (резюме) та частини другої досьє (документація щодо якості) відповідно до розділу III цих вимог.
Резюме (стислий виклад) досьє (майстер-файлу антигена вакцини)
45. Надається інформація про виробника (виробників) діючої речовини (діючих речовин), а саме для фізичної особи — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування); для юридичних осіб — найменування, ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ, місцезнаходження, а також найменування, ідентифікаційний код в Єдиному державному реєстрі підприємств і організацій України та місцезнаходження дільниць, задіяних на різних етапах виробництва та контролю діючої речовини (діючих речовин), відомості про відповідні ліцензії, якщо обов’язковість їх наявності встановлена законом.
Якісні та кількісні відомості про діючу речовину (майстер-файл антигена вакцини)
46. Надається повна та точна назва діючої речовини (наприклад, штам вірусу або бактерії, антиген) у тому самому вигляді, як вона зазначається в будь-якому готовому ветеринарному лікарському засобі, а також інформація про розробку ветеринарного лікарського засобу в тій частині, що стосується діючої речовини.
Опис методу виробництва діючої речовини (майстер-файл антигена вакцини)
47. Надається опис методу виробництва діючої речовини, включаючи валідацію ключових етапів її виробництва та обґрунтування, у разі необхідності будь-якого запропонованого проміжного зберігання. Для інактивованих вакцин надаються дані, що стосуються інактивації діючої речовини, включаючи валідацію процесу інактивації.
Виробництво та контроль вихідних матеріалів (майстер-файл антигена вакцини)
48. Застосовуються вимоги, визначені в пункті 60 розділу III цих вимог, у частині, що стосується діючої речовини.
49. Надається інформація про діючу речовину (наприклад, штам вірусу/бактерії), субстрат/субстрати (клітини, поживне середовище), а також усю сировину (фармакопейну чи нефармакопейну, біологічну чи небіологічну), що використовується у виробництві діючої речовини.
50. Досьє включає специфікації, інформацію про впроваджені процеси та тестування, що проводяться для контролю якості всіх серій вихідних матеріалів, а також результати для серії щодо всіх використаних компонентів.
51. У разі необхідності, надається оцінка ризику трансмісивної губчастоподібної енцефалопатії та сторонніх агентів. Для оцінки ризику трансмісивної губчастоподібної енцефалопатії та сторонніх агентів розглядаються цільові види, визначені для готових ветеринарних лікарських засобів із посиланням на майстер-файл антигена вакцини. Залежно від наданої інформації на рівні майстер-файлу антигена вакцини можуть зазначатися застереження або обмеження щодо застосування, які можуть бути пом’якшені під час аналізу ризику на рівні готового ветеринарного лікарського засобу.
52. Якщо діючу речовину отримано рекомбінантними методиками, надаються всі відповідні дані щодо генетично модифікованого вірусу/бактерії.
Контрольні тестування під час виробничого процесу (майстер-файл антигена вакцини)
53. До контрольних тестувань у процесі виробництва діючої речовини, включаючи валідацію ключових контрольних тестувань і за необхідності будь-якого запропонованого проміжного зберігання (перед змішуванням), застосовуються вимоги, визначені в цих вимогах.
Незмінність показників якості кожної серії антигена
54. Для підтвердження незмінності показників якості у виробництві антигена застосовуються вимоги, визначені в пункті 69 розділу III цих вимог.
Стабільність антигена
55. Для підтвердження стабільності антигена та (у разі необхідності) будь-якого проміжного зберігання застосовуються вимоги, визначені в пункті 70 розділу III цих вимог.
Оцінювання майстер-файла антигена
56. Для вакцин, що містять новий антиген (нові антигени) вакцини, для яких ще відсутній майстер-файл антигена вакцини, заявник надає досьє із заповненими всіма частинами, зокрема всі майстер-файли антигена вакцини, що відповідають кожному окремому антигену вакцини, для яких призначено використання майстер-файлу антигена вакцини.
57. Пункт 56 цих вимог також застосовується до кожної вакцини, яка складається з новітньої комбінації антигенів вакцини, незалежно від того, чи є один чи більше таких антигенів вакцини частиною зареєстрованих вакцин.
58. Зміни до змісту майстер-файлу антигена вакцини для вакцин, зареєстрованих в Україні, підлягають оцінці, що здійснюється уповноваженою державною науковою установою, підприємством чи організацією, яка належить до системи Держпродспоживслужби, на здійснення оцінки матеріалів досьє. Сертифікати відповідності майстер-файла антигена вакцини, видані Європейським агентством з лікарських засобів, можуть використовуватися для здійснення оцінки матеріалів досьє з метою державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу.
Мультиштамове досьє
59. Для деяких імунобіологічних ветеринарних лікарських засобів дозволяється використання мультиштамового досьє.
60. Мультиштамове досьє означає єдине досьє, що містить відповідні дані для єдиної та всебічної оцінки різних варіантів штамів або комбінацій штамів, що дає змогу здійснити державну реєстрацію інактивованих вакцин проти антигенно мінливих вірусів або бактерій, для яких швидка або часта зміна у складі рецептур вакцин є необхідною для забезпечення ефективності з урахуванням епізоотичної ситуації. Залежно від епізоотичної ситуації, в якій планується застосовувати вакцину, для виготовлення кінцевого ветеринарного лікарського засобу дозволяється обрати ряд штамів з числа тих, що включені до досьє.
61. Кожне мультиштамове досьє застосовується лише до одного виду вірусу, одного роду бактерій або одного вектора певної хвороби. Суміші різних вірусів, що належать до різних сімей, родів, видів або бактерій, що належать до різних сімей чи родів, не можуть застосовуватися для мультиштамового досьє.
62. Для нових мультиштамових досьє за відсутності раніше зареєстрованої мультиштамової вакцини для певного вірусу/бактерії/хвороби оцінюється відповідність підходу для мультиштамового досьє.
63. Подання мультиштамових досьє повинно відповідати відповідним настановам, погодженим відповідно до частини дванадцятої статті 54 Закону.
Платформна технологія виробництва вакцин
64. Платформна технологія виробництва вакцин є сукупністю технологій, спільним для яких є використання "базового" носія або вектора, що модифікований різним антигеном або набором антигенів для кожної вакцини, отриманої з такої платформи. До платформних технологій виробництва вакцин належать, зокрема, платформи на основі білка (вірусоподібні частинки), платформи ДНК-вакцин, платформи на основі матричної РНК, реплікони (самореплікативні РНК), а також вірусні та бактеріальні векторні вакцини.
65. Досьє для імунобіологічних ветеринарних лікарських засобів, виготовлених на основі платформної технології виробництва вакцин, вважаються такими, що підпадають під скорочені вимоги до обсягу даних. Для першого ветеринарного лікарського засобу на основі конкретної платформної технології виробництва вакцин для конкретного цільового виду тварин надається досьє із заповненими всіма його частинами. Під час подання такого досьє (із заповненими всіма його частинами) заявник може паралельно подати майстер-файл платформної технології, що містить усі дані щодо платформи, для яких існує обґрунтована наукова впевненість, що залишатиметься незмінною незалежно від антигена (антигенів)/гена (генів), доданих до платформи. Дані, що включаються до майстер-файлу платформної технології, визначаються залежно від типу платформи.
66. Майстер-файли платформної технології, сертифіковані у Європейському Союзі, можуть використовуватися для підтвердження виконання вимог щодо даних у подальших заявах для державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, що ґрунтуються на тій самій платформній технології та призначені для тих самих цільових видів тварин.
Оцінювання майстер-файла платформної технології
67. Процедура подання майстер-файлів платформної технології повинна відповідати настановам, погодженим відповідно до частини дванадцятої статті 54 Закону. Майстер-файл платформної технології підлягає оцінці, що здійснюється уповноваженою державною науковою установою, підприємством чи організацією, яка належить до системи Держпродспоживслужби, на здійснення оцінки матеріалів досьє.
68. Зміни до змісту майстер-файлу платформної технології для зареєстрованої вакцини підлягають оцінці, що здійснюється уповноваженою державною науковою установою, підприємством чи організацією, яка належить до системи Держпродспоживслужби, на здійснення оцінки матеріалів досьє.
Гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби
69. Положення підпункту 2 пункту 1 розділу II цих вимог застосовуються до досьє та документів, що додаються до заяви для державної реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Термінологія
70. Латинська назва гомеопатичної сировини, описана в досьє, повинна відповідати латинській назві, зазначеній в Державній фармакопеї України, а в разі відсутності в ній — Європейській фармакопеї або офіційній фармакопеї держави — члена Європейського Союзу. У разі необхідності надати традиційну назву (традиційні назви) гомеопатичної сировини.
Контроль вихідних матеріалів
71. Відомості та документи щодо вихідних матеріалів, а саме всіх матеріалів, що використовуються, зокрема сировини та проміжних продуктів до кінцевого розведення, які будуть включені до складу готового гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу, повинні бути доповнені додатковими даними про гомеопатичну сировину.
Загальні вимоги застосовуються до якості всіх вихідних матеріалів і сировини, а також до проміжних етапів виробничого процесу до кінцевого розведення, яке буде включено в готовий гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб. У разі наявності токсичного компонента такий компонент підлягає контролю (за можливості) на стадії кінцевого розведення. Якщо здійснення такого контролю на стадії кінцевого розведення є неможливим у зв’язку з високим ступенем розведення, токсичний компонент, як правило, контролюється на більш ранній стадії виробничого процесу. Кожен етап виробничого процесу від вихідних матеріалів до кінцевого розведення, яке буде включено в готовий ветеринарний лікарський засіб, повинен бути повністю описаний.
У разі застосування під час виробничого процесу розведень гомеопатичної сировини, відповідні етапи розведення повинні проводитися відповідно до гомеопатичних методів виробництва, викладених у відповідній монографії Державної фармакопеї України, а в разі відсутності — Європейської фармакопеї або офіційної фармакопеї держави — члена Європейського Союзу.
Контрольні тестування готового ветеринарного лікарського засобу
72. До гомеопатичних готових ветеринарних лікарських засобів застосовуються загальні вимоги до якості. Будь-який відступ від таких вимог підлягає належному обґрунтуванню заявником.
Необхідно провести ідентифікацію та аналіз усіх токсикологічно значущих складових. У разі коли заявником обґрунтовано неможливість проведення ідентифікації та/або кількісного визначення таких складових, зокрема у зв’язку з їх розведенням у готовому ветеринарному лікарському засобі, якість підтверджується шляхом повної валідації процесів виробництва та розведення.
Стабільність готового ветеринарного лікарського засобу
73. Необхідно підтвердити стабільність готового ветеринарного лікарського засобу. Дані про стабільність гомеопатичних розчинів, як правило, можна перенести на отримані з них розведення/потенціювання. У разі коли ідентифікація або кількісне визначення діючої речовини є неможливими через ступінь розведення, можуть враховуватися дані щодо стабільності фармацевтичної форми.
Документація з безпечності
74. Частина третя досьє застосовується до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів з урахуванням вимог до фармакологічно активних речовин та їх класифікації стосовно максимальних меж залишків у харчових продуктах тваринного походження.
Відсутність будь-якої інформації підлягає обґрунтуванню. Зокрема, заявником повинно бути наведено обґрунтування можливості підтвердження прийнятного рівня безпечності навіть за відсутності окремих досліджень.
Додаток 3
до Положення
ВИМОГИ
до листівки-вкладки ветеринарного лікарського засобу
1. Ці вимоги визначають перелік відомостей, що повинні бути зазначені в листівці-вкладці ветеринарного лікарського засобу, розроблені відповідно до частини двадцять третьої статті 55 Закону України "Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин" (далі — Закон).
2. Власник реєстраційного посвідчення повинен забезпечити доступність листівки-вкладки для кожного ветеринарного лікарського засобу.
3. Листівка-вкладка ветеринарного лікарського засобу, крім листівки-вкладки гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу, повинна містити таку інформацію:
1) відомості про:
власника реєстраційного посвідчення та його представника:
для фізичної особи — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування);
- для юридичної особи або її відокремленого підрозділу — найменування, ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ, місцезнаходження;
виробника:
- для фізичної особи — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування);
- для юридичної особи або її відокремленого підрозділу — найменування, ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ, місцезнаходження;
2) назва ветеринарного лікарського засобу, після якої зазначається його сила дії та фармацевтична форма;
3) якісний і кількісний склад діючої речовини (речовин);
4) цільові види тварин, дозування для кожного виду тварин, спосіб та шлях введення і за необхідності рекомендації щодо правильного введення;
5) показання до застосування;
6) протипоказання та побічні ефекти;
7) період виведення, навіть якщо такий період дорівнює нулю;
8) спеціальні застереження щодо застосування зберігання, якщо такі є;
9) інформація для безпечного застосування тваринам, для захисту здоров’я осіб, які будуть застосовувати та/або вводити ветеринарний лікарський засіб тваринам, включаючи будь-які спеціальні застереження щодо захисту навколишнього природного середовища;
10) інформація про систему збирання та видалення невикористаного ветеринарного лікарського засобу або відходів, отриманих внаслідок його використання;
11) номер реєстраційного посвідчення;
12) контактна інформація (номер телефону та адреса електронної пошти) власника реєстраційного посвідчення та його уповноваженого представника для повідомлення про підозрювані побічні ефекти;
13) інформація про віднесення ветеринарного лікарського засобу до таких, що відповідно до статті 77 Закону відпускаються за ветеринарним рецептом, або до таких, що відпускаються без ветеринарного рецепту.
4. Листівка-вкладка ветеринарного лікарського засобу може містити додаткову інформацію щодо розповсюдження, володіння або будь-яких необхідних запобіжних заходів відповідно до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, за умови, що така інформація не є рекламною.
Додаткова інформація повинна бути чітко відокремлена в листівці-вкладці від інформації, зазначеної в пункті 3 цих вимог.
5. Інформація, що міститься в листівці-вкладці ветеринарного лікарського засобу, повинна бути викладена державною мовою, представлена та оформлена таким чином, щоб бути читабельною, чіткою та зрозумілою для широкої громадськості.
6. Інформація, що міститься у листівці-вкладці ветеринарного лікарського засобу, повинна відповідати короткій характеристиці засобу, зазначеній у статті 55-1 Закону.
7. Листівка-вкладка гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу повинна містити таку інформацію:
1) наукова назва вихідного матеріалу (вихідних матеріалів), ступінь розведення з використанням символів, передбачених Державною фармакопеєю України, а в разі відсутності в ній — Європейською фармакопеєю або офіційною фармакопеєю держави — члена Європейського Союзу;
2) відомості про:
власника реєстраційного посвідчення та його представника:
- для фізичної особи — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування);
- для юридичної особи або її відокремленого підрозділу — найменування, ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ, місцезнаходження;
виробника:
- для фізичної особи — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування);
- для юридичної особи або її відокремленого підрозділу — найменування, ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ, місцезнаходження;
3) спосіб введення;
4) фармацевтична форма;
5) особливі застереження щодо зберігання, якщо такі є;
6) цільові види тварин та у відповідних випадках дозування для кожного такого виду;
7) спеціальне попередження, якщо необхідно, щодо гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу;
8) номер реєстраційного посвідчення;
9) період виведення;
10) зазначення "гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб".
8. Положення пункту 2 цих вимог можуть не застосовуватися у разі, коли інформація, зазначена у пунктах 3 та 7 цих вимог, альтернативно представлена на пакуванні ветеринарного лікарського засобу. У такому разі часткове (неповне) наведення на пакуванні інформації, зазначеної у пунктах 3 та 7 цих вимог, не допускається.
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 30 вересня 2026 р. № 1206
ПЕРЕЛІК
постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність
1. Постанова Кабінету Міністрів України від 21 листопада 2007 р. № 1349 "Про затвердження положень про державну реєстрацію ветеринарних препаратів, кормових добавок, преміксів та готових кормів" (Офіційний вісник України, 2007 р., № 89, ст. 3273).
2. Постанова Кабінету Міністрів України від 17 березня 2023 р. № 235 "Про затвердження Положення про Національну установу України з ветеринарних препаратів та кормових добавок" (Офіційний вісник України, 2023 р., № 34, ст. 1797).
3. Пункт 131 змін, що вносяться до актів Кабінету Міністрів України щодо діяльності Міністерства економіки, довкілля та сільського господарства, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 10 грудня 2025 р. № 1653 (Офіційний вісник України, 2026 р., № 2, ст. 139).
