| |повинна завершитися до подачі заяви про внесення | |
| |змін. | |
| |3. Зміна не стосується доповнення назви. | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|3. |Зміна назви активної субстанції | IБ |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |Активна субстанція повинна залишатися тією самою | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|4. |Зміна назви та/або місцезнаходження виробника | IА |
| |активної субстанції (за відсутності сертифіката | |
| |Європейської фармакопеї про відповідність) | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |Місце виробництва не змінилося | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|5. |Зміна назви та/або місцезнаходження виробника | IА |
| |готового лікарського препарату | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |Місце виробництва не змінилося | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|6. |Зміна коду АТС | IА |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |Присвоєння нового або зміна ВООЗ коду АТС | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|7. |Заміна або додаткова ділянка виробництва для | |
| |частини або усього виробничого процесу готового | |
| |лікарського препарату | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(а) місце вторинного пакування |Умови: 1, 2 | IА |
| |для всіх типів лікарських форм | | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(б) місце первинного пакування | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |1. Тверді лікарські форми, |Умови: 1, 2, 3, 5| IА |
| |наприклад: таблетки або капсули | | |
|----+---------------------------------+-----------------+-------|
| |2.Напівтверді або рідкі лікарські|Умови: 1, 2, 3, 5| IБ |
| |форми | | |
|----+---------------------------------+-----------------+-------|
| |3. Рідкі лікарські форми |Умови: 1, 2, 3, | IБ |
| |(суспензії, емульсії) | 4, 5 | |
|----+---------------------------------+-----------------+-------|
| |(в) усі інші виробничі операції, |Умови: 1, 2, 4, 5| IБ |
| |за винятком випуску серії | | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Задовільні результати перевірки виробництва за | |
| |останні три роки інспекцією, яка проведена | |
| |компетентними органами держав, які входять до | |
| |PIC/S, інспекцією ВООЗ або Інспекторатом GMP | |
| |України. | |
| |2. Ділянка виробництва має відповідний дозвіл | |
| |(ліцензію) на виробництво відповідних лікарських | |
| |форм або препарату. | |
| |3. Даний препарат не є стерильним. | |
| |4. Проведена валідація схеми або успішно виконана | |
| |валідація виробництва на новій ділянці відповідно | |
| |до діючого протоколу з використанням трьох | |
| |виробничих серій. | |
| |5. Даний препарат не є біологічним лікарським | |
| |засобом. | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|8. |Зміни в умовах випуску серій і методах контролю | |
| |якості готового лікарського засобу | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(а) заміна або додаткова ділянка |Умови: 1, 2, 3 | IА |
| |для проведення контролю | | |
| |серії/випробувань | | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(б) заміна або додатковий виробник, відповідальний | |
| |за випуск серії | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |1. Не включаючи контроль |Умови: 1 | IА |
| |серії/випробування | | |
|----+---------------------------------+-----------------+-------|
| |2. Включаючи контроль |Умови: 1, 2, 3 | IА |
| |серії/випробування | | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Для ділянки повинен бути відповідний дозвіл. | |
| |2. Препарат не є біологічним лікарським засобом. | |
| |3. Перехід зі старого на нове місце або в нову | |
| |лабораторію для проведення випробувань був успішно | |
| |виконаний. | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|9. |Вилучення виробничої ділянки (для активних | IА |
| |субстанцій, проміжного або готового продукту, | |
| |ділянки для проведення пакування, коли виробник | |
| |несе відповідальність за випуск серії і ділянку, | |
| |де буде здійснюватися перевірка серії) | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |Немає | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|10. |Незначні зміни в процесі виробництва активних | IБ |
| |субстанцій | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Не повинно відбутися будь-яких змін у якісному | |
| |та кількісному профілі домішок або змін | |
| |фізико-хімічних властивостей субстанції. | |
| |2. Активні субстанції не є біологічними | |
| |субстанціями. | |
| |3. Спосіб синтезу залишається тим самим, наприклад,| |
| |проміжні продукти залишаються тими самими. Якщо | |
| |субстанція одержується з лікарських рослин, то | |
| |джерело, виробництво субстанції, метод виробництва | |
| |залишаються тими самими. | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|11. |Зміни розміру серії активної субстанції або | |
| |проміжного продукту | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(а) до 10 разів у порівнянні з |Умови: 1, 2, 3, 4 | IА |
| |оригінальним розміром серії, | | |
| |затвердженим при реєстрації | | |
|----+--------------------------------+------------------+-------|
| |(б) зменшення обсягу виробництва|Умови: 1, 2, 3, 4,| IА |
| | | 5 | |
|----+--------------------------------+------------------+-------|
| |(в) понад 10 разів у порівнянні |Умови: 1, 2, 3, 4 | IБ |
| |з оригінальним розміром серії, | | |
| |затвердженим при реєстрації | | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Будь-які зміни в методах виробництва, | |
| |обумовлені тільки збільшенням виробництва, | |
| |наприклад, використанням устаткування іншого | |
| |розміру. | |
| |2. Наявність результатів аналізу двох серій | |
| |відповідно до специфікацій для запропонованого | |
| |розміру серії. | |
| |3. Активні субстанції не повинні бути біологічними | |
| |субстанціями. | |
| |4. Зміни не повинні впливати на відтворюваність | |
| |процесу. | |
| |5. Унесення змін не пов'язане з несподіваними | |
| |обставинами в процесі виробництва або з | |
| |пересторогами щодо стабільності. | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|12. |Зміни в специфікаціях активної субстанції або | |
| |вихідного/проміжного матеріалу/реагенту, що | |
| |використовується в процесі виробництва активної | |
| |субстанції | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(а) звуження меж, визначених у |Умови: 1, 2, 3 | IА |
| |специфікації |---------------+-------|
| | |Умови: 2, 3 | IБ |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(б) доповнення специфікації новим контрольним | |
| |параметром | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |1. Активної субстанції |Умови: 2, 4, 5 | IБ |
|----+-----------------------------------+---------------+-------|
| |2. Вихідного/проміжного |Умови: 2, 4 | IБ |
| |матеріалу/реагенту, що | | |
| |використовується у виробничому | | |
| |процесі активної субстанції | | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Зміни не обумовлені попередньою оцінкою, що | |
| |здійснювалась для перегляду показників, визначених | |
| |у специфікації (наприклад, зробленою під час | |
| |процедури подання заяви на реєстрацію або | |
| |процедури внесення змін типу II). | |
| |2. Зміни не повинні бути обумовлені | |
| |непередбаченими обставинами під час виробництва. | |
| |3. Будь-які зміни повинні відповідати діючим | |
| |затвердженим межам. | |
| |4. Будь-які нові методи випробувань не повинні | |
| |мати на увазі нові нестандартні методики або | |
| |стандартні методики, що використовуються у новий | |
| |спосіб. | |
| |5. Активні субстанції не є біологічними | |
| |субстанціями. | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|13. |Зміни в процедурі випробування активних субстанцій | |
| |або вихідного, проміжного матеріалу, або реагенту, | |
| |що використовується у виробничому процесі активних | |
| |субстанцій | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(а) незначні зміни в затвердженій |Умови: 1, 2, 3, | IА |
| |процедурі випробувань | 5 | |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| |(б) інші зміни в процедурі |Умови: 2, 3, 4, | IБ |
| |випробувань, включаючи заміну або | 5 | |
| |доповнення процедури випробувань | | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Метод аналізу повинен залишатися тим самим | |
| |(наприклад, зміни довжини колонки або температури, | |
| |але не інший тип колонки або метод); ніяких нових | |
| |домішок не повинно бути виявлено. | |
| |2. Відповідні дослідження з (повторної) валідації | |
| |були виконані відповідно до керівництв. | |
| |3. Результати валідації методів показують, що нові | |
| |процедури випробувань еквівалентні попереднім | |
| |процедурам. | |
| |4. Будь-які нові методи випробувань не мають на | |
| |увазі нові нестандартні методики або стандартні | |
| |методики, що використовуються у новий спосіб. | |
| |5. Активна субстанція, вихідний, проміжний | |
| |матеріал або реагент не є біологічною субстанцією. | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|14. |Зміна виробника активної субстанції або | |
| |вихідного/проміжного матеріалу/реагенту у | |
| |виробничому процесі активної субстанції, якщо | |
| |відсутній сертифікат Європейської фармакопеї про | |
| |відповідність | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(а) зміна місця виробництва вже |Умови: 1, 2, 4 | IБ |
| |затвердженого виробника (заміна або| | |
| |доповнення) | | |
|----+-----------------------------------+---------------+-------|
| |(б) новий виробник (заміна або |Умови: 1, 2, 3,| IБ |
| |доповнення) | 4 | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Специфікації (у тому числі контроль процесу, | |
| |методи аналізу всіх матеріалів), метод підготовки | |
| |(у тому числі розмір серії) і докладний опис | |
| |способу синтезу повинні бути ідентичні | |
| |затвердженим. | |
| |2. Якщо в процесі використовуються матеріали | |
| |людського або тваринного походження, виробник не | |
| |повинен використовувати нових постачальників, для | |
| |яких буде потрібною оцінка на вірусну безпечність | |
| |або доведення відповідності вимогам щодо | |
| |мінімізації ризику передачі губчатої енцефалопатії | |
| |(ГЕ) через лікарські засоби. | |
| |3. Виробник відомих або нових активних субстанцій | |
| |не використовує файл власника ноу-хау на | |
| |виробництво. | |
| |4. Зміни не стосуються лікарського засобу, що | |
| |містить біологічну активну субстанцію. | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|15. |Подання нового або оновленого сертифіката | |
| |Європейської фармакопеї про відповідність для | |
| |активної субстанції або вихідного/проміжного | |
| |матеріалу/реагенту, які використовуються у | |
| |виробничому процесі активної субстанції | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(а) від уже затвердженого виробника|Умови: 1, 2, 4 | IА |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(б) від нового виробника (заміна або доповнення) | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |1. Стерильна субстанція |Умови: 1, 2, 3,| IБ |
| | | 4 | |
| |2. Інші субстанції |Умови: 1, 2, 3,| IА |
| | | 4 | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Специфікації для випуску готового продукту і | |
| |терміни зберігання не змінилися. | |
| |2. Додаткові (ДФУ або Європейська фармакопея) | |
| |специфікації для домішок і визначені вимоги до | |
| |субстанції (наприклад, розмір часток, поліморфна | |
| |форма) не змінилися. | |
| |3. Активні субстанції будуть перевірятися | |
| |безпосередньо перед використанням, якщо повторна | |
| |перевірка не передбачена в сертифікаті | |
| |Європейської фармакопеї про відповідність або якщо | |
| |дані про додаткову перевірку не передбачені. | |
| |4. Виробничий процес активної субстанції, | |
| |вихідного/проміжного матеріалу/реагенту не включає| |
| |використання матеріалів людського або тваринного | |
| |походження, для яких необхідна оцінка даних на | |
| |вірусну безпечність. | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|16. |Подача нового або оновленого ГЕ сертифіката | |
| |Європейської фармакопеї про відповідність активної | |
| |субстанції або вихідного/проміжного | |
| |матеріалу/реагенту, які використовуються у | |
| |виробничому процесі активної субстанції для | |
| |затвердженого виробника і затвердженого виробничого| |
| |процесу | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | IА |
| |Немає | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|17. |Зміни: | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(а) періодичності повторних |Умови: 1, 2, 3 | IБ |
| |випробувань активної субстанції | | |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| |(б) умов зберігання активної |Умови: 1, 2 | IБ |
| |субстанції | | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Дослідження на стабільність були виконані | |
| |відповідно до затвердженого протоколу. Дослідження | |
| |підтвердили дотримання відповідних установлених | |
| |специфікацій. | |
| |2. Зміни не повинні бути обумовлені | |
| |непередбаченими обставинами під час виробництва | |
| |або пересторогами відносно стабільності. | |
| |3. Активні субстанції не є біологічними | |
| |субстанціями. | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|18. |Заміна наповнювача на порівнюваний наповнювач | IБ |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Ті самі функціональні характеристики | |
| |наповнювача. | |
| |2. Відсутність змін профілю розчинення нового | |
| |препарату, установленого мінімум на двох пілотних | |
| |серіях порівняно із старим. Для препаратів з | |
| |лікарських рослин, для яких неможливо провести | |
| |випробування на розчинність, - час розпаду нового | |
| |препарату порівняно зі старим не змінився. | |
| |3. Будь-які нові наповнювачі не передбачають | |
| |використання матеріалів людського або тваринного | |
| |походження, для яких потрібна оцінка даних на | |
| |вірусну безпечність. | |
| |4. Це не стосується лікарських засобів, що містять | |
| |біологічні активні субстанції. | |
| |5. Розпочаті дослідження стабільності відповідно | |
| |до встановлених вимог на двох пілотних або | |
| |промислових серіях із задовільними показниками | |
| |стабільності не менше як за 3 місяці; при цьому | |
| |заявник гарантує, що ці дослідження будуть | |
| |завершені. Дані будуть негайно надані Центру у | |
| |разі невідповідності специфікаціям або при такій | |
| |імовірності на завершальному етапі затвердженого | |
| |терміну зберігання (із відповідною пропозицією). | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|19. |Зміни в специфікаціях наповнювача | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(а) звуження меж, установлених у |Умови: 1, 2, 3 | IА |
| |специфікації |----------------| |
| | |Умови: 2, 3 | IБ |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| |(б) доповнення специфікації новим |Умови: 2, 4, 5 | IБ |
| |тестовим параметром | | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Зміна не обумовлена попередніми оцінками | |
| |(зробленими під час процедури подачі заяви на | |
| |реєстрацію або процедури внесення змін типу II). | |
| |2. Зміна не повинна бути обумовлена | |
| |непередбаченими обставинами під час виробництва. | |
| |3. Будь-які зміни не повинні виходити за рамки | |
| |затверджених у специфікації меж. | |
| |4. Будь-які нові методи випробувань не | |
| |передбачають використання нових нестандартних | |
| |методів або стандартних методів, використовуваних | |
| |у новий спосіб. | |
| |5. Зміни не стосуються біологічного наповнювача. | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|20. |Зміни процедури випробувань наповнювача | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(а) незначні зміни в затверджених |Умови: 1, 2, 3, | IА |
| |процедурах випробувань | 5 | |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| |(б) незначні зміни в затверджених |Умови: 1, 2, 3 | IБ |
| |процедурах випробувань для | | |
| |біологічних наповнювачів | | |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| |(в) інші зміни в процедурах |Умови: 2, 3, 4, | IБ |
| |випробувань, уключаючи заміну | 5 | |
| |затверджених процедур випробувань | | |
| |новими | | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Метод аналізу повинен залишатися тим самим | |
| |(наприклад, зміна довжини колонки або температури, | |
| |але не інший тип колонки або метод); нові домішки | |
| |не виявлені. | |
| |2. Відповідні дослідження з (повторної) валідації | |
| |були виконані згідно з посібниками. | |
| |3. Результати валідації підтверджують | |
| |еквівалентність нової процедури випробувань | |
| |попередній. | |
| |4. Будь-які нові методи випробувань не | |
| |передбачають нові нестандартні методики або | |
| |стандартні методики, використовувані в новий | |
| |спосіб. | |
| |5. Субстанція не є біологічним наповнювачем. | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|21. |Подання нового або оновленого сертифіката | |
| |Європейської фармакопеї про відповідність | |
| |наповнювача | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(а) від уже затвердженого |Умови: 1, 2, 3 | IА |
| |виробника | | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(б) від нового виробника (заміна або доповнення) | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |1. Стерильна субстанція |Умови: 1, 2, 3 | IБ |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| |2. Інші субстанції |Умови: 1, 2, 3 | IА |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Специфікації для випуску готового продукту і | |
| |щодо терміну зберігання залишаються незмінними. | |
| |2. Додаткові (ДФУ або Європейська фармакопея) | |
| |специфікації щодо визначених вимог до препарату | |
| |залишаються незмінними (наприклад, розмір часток,| |
| |поліморфна форма). | |
| |3. Процес виробництва наповнювача не включає | |
| |використання матеріалів людського або тваринного | |
| |походження, для яких необхідна оцінка на вірусну | |
| |безпечність. | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|22. |Представлення на розгляд нового або оновленого ГЕ | IА |
| |сертифіката Європейської фармакопеї про | |
| |відповідність для наповнювача від ліцензованого або| |
| |нового виробника (заміна або доповнення) | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |Немає | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|23. |Заміна джерела наповнювача або реагенту з підданого| |
| |ризикові ГЕ рослинного або синтетичного матеріалу | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(а) наповнювач або реагент, використовуваний у | IБ |
| |виробництві активної речовини біологічного | |
| |походження або виробництві кінцевого продукту, що | |
| |вміщує активну речовину біологічного походження | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(б) інші випадки | IА |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |Специфікації та терміни зберігання наповнювача | |
| |та кінцевого продукту залишаються незмінними | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|24. |Зміни в синтезі або регенерації нефармакопейного | IБ |
| |наповнювача (якщо описано в досьє) | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Зміни не спричиняють небажаного впливу на | |
| |специфікації; немає змін у якісних і кількісних | |
| |показниках домішок або змін фізико-хімічних | |
| |властивостей. | |
| |2. Наповнювач не є біологічною субстанцією. | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|25. |Зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській | |
| |фармакопеї | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(а) зміни специфікацій фармакопейної субстанції, | |
| |пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській | |
| |фармакопеї | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |1. Активна речовина |Умови: 1, 2 | IБ |
|----+-----------------------------------+---------------+-------|
| |2. Наповнювач |Умови: 1, 2 | IБ |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(б) зміни, пов'язані з необхідністю | IА |
| |приведення у відповідність до | |
| |монографії ДФУ або Європейської | |
| |фармакопеї | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |1. Активна речовина |Умови: 1, 2 | IА |
|----+-----------------------------------+---------------+-------|
| |2. Наповнювач |Умови: 1, 2 | IА |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Зміни вносяться винятково для приведення у | |
| |відповідність до вимог фармакопеї. | |
| |2. Не змінені специфікації (у доповнення до | |
| |фармакопеї) для специфічних показників продукту | |
| |(наприклад, профіль розміру часток, поліморфна | |
| |форма), якщо застосовувані. | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|26. |Зміна специфікацій первинної упаковки готового | |
| |продукту | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(а) звуження меж, установлених у |Умови: 1, 2, 3 | IА |
| |специфікації | | |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| | |Умови: 2, 3 | IБ |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| |(б) додання нового параметра |Умови: 2, 4 | IБ |
| |випробувань | | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Зміна не є наслідком будь-яких попередніх | |
| |оцінок, спрямованих на перегляд меж, установлених | |
| |у специфікації (наприклад, під час процедури | |
| |реєстрації або процедури внесення змін типу II). | |
| |2. Зміна не є наслідком непередбачених обставин, | |
| |що виникли у процесі виробництва. | |
| |3. Будь-яка зміна не повинна виходити за діючі | |
| |межі схваленої специфікації. | |
| |4. Будь-який новий метод випробувань не належить | |
| |до нової нестандартної методики або стандартної | |
| |методики, використовуваної по-новому. | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|27. |Зміна процедури випробувань первинної упаковки | |
| |готового лікарського препарату | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(а) незначна зміна вже схваленої |Умови: 1, 2, 3 | IА |
| |процедури випробувань | | |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| |(б) інші зміни процедури |Умови: 2, 3, 4 | IБ |
| |випробувань, уключаючи заміну | | |
| |або доповнення процедури | | |
| |випробувань | | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Метод аналізу залишається таким самим | |
| |(наприклад, зміна довжини колонки або температури, | |
| |але не інший тип колонки або інший метод). | |
| |2. Відповідні дослідження, що підтверджують | |
| |(повторну) валідацію, були виконані відповідно до | |
| |посібників. | |
| |3. За результатами валідації нова процедура | |
| |випробувань, принаймні, еквівалентна попередній. | |
| |4. Будь-який новий метод випробувань не належить | |
| |до нової нестандартної методики або стандартної | |
| |методики, використовуваної по-новому. | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|28. |Зміна будь-якої частини матеріалу (первинного) | IА |
| |упакування, що не вступає в контакт із кінцевим | |
| |продуктом (такі, наприклад, як: колір кришечок, | |
| |колір кодів на ампулах, зміна контейнера для голок | |
| |(різні види пластика) | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |Зміна не стосується основної частини пакувального | |
| |матеріалу, яка вплинула б на доставку, | |
| |використання, безпеку або стабільність кінцевого | |
| |продукту | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|29. |Якісні та/або кількісні зміни складу первинного | |
| |упакування | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(а) напівтверді і рідкі лікарські |Умови: 1, 2, 3, | IБ |
| |форми |4 | |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| |(б) усі інші лікарські форми |Умови: 1, 2, 3, | IА |
| | |4 | |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| | |Умови: 1, 3, 4 | IБ |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Досліджуваний продукт не є біологічним або | |
| |стерильним. | |
| |2. Зміна стосується тільки такого самого типу | |
| |упаковки та матеріалу (наприклад, блістер на | |
| |блістер). | |
| |3. Пропонований пакувальний матеріал повинен бути | |
| |принаймні еквівалентним за відповідними | |
| |властивостями схваленому матеріалові. | |
