| |4. Розпочаті дослідження стабільності відповідно | |
| |до встановлених вимог на двох пілотних або | |
| |промислових серіях із задовільними показниками | |
| |стабільності не раніше як за 3 місяці; при цьому | |
| |заявник гарантує, що ці дослідження будуть | |
| |завершені. Дані будуть негайно надані Центру в | |
| |разі невідповідності специфікаціям або при такій | |
| |імовірності на завершальному етапі затвердженого | |
| |терміну зберігання (із відповідною пропозицією). | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|30. |Зміна (заміна, доповнення або вилучення) | |
| |постачальника компонентів пакування або | |
| |комплектуючих (якщо зазначено в досьє); за винятком| |
| |спейсерів для дозованих інгаляторів | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(а) вилучення постачальника |Умови: 1 | IА |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| |(б) заміна або доповнення |Умови: 1, 2, 3, | IБ |
| |постачальника |4 | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Відсутні зміни компонента пакування або | |
| |пристрою. | |
| |2. Кількісний та якісний склад компонентів | |
| |пакування/пристроїв залишається таким самим. | |
| |3. Специфікації і методи контролю якості | |
| |залишаються принаймні еквівалентними. | |
| |4. Якщо прийнятно, метод стерилізації й умови | |
| |стерилізації залишаються тими самими. | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|31. |Зміни випробувань або меж у процесі виробництва | |
| |препарату | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(а) звуження меж у процесі |Умови: 1, 2, 3 | IА |
| |виробництва | | |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| | |Умови: 2, 3 | IБ |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| |(б) додання нових випробувань |Умови: 2, 4 | IБ |
| |та меж | | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Зміна не є наслідком будь-яких попередніх | |
| |оцінок щодо необхідності переглянути параметри | |
| |специфікацій (наприклад, під час процедури | |
| |реєстрації або процедури внесення змін типу II). | |
| |2. Зміна не є наслідком непередбачених обставин, | |
| |які виникли у процесі виробництва або через | |
| |стабільність. | |
| |3. Будь-яка зміна не повинна виходити за рамки | |
| |діючих схвалених меж. | |
| |4. Будь-який новий метод випробувань не стосується | |
| |нової нестандартної методики або стандартної | |
| |методики, яка використовується по-новому. | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|32. |Зміна розміру серії готового продукту | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(а) до 10 разів у порівнянні з |Умови: 1, 2, 3, | IА |
| |первинним розміром серії, |4, 5 | |
| |затвердженим при реєстрації | | |
| | | | |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| |(б) зменшення до 10 разів |Умови: 1, 2, 3, | IБ |
| | |4, 5, 6 | |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| |(в) інші випадки |Умови: 1, 2, 3, | IБ |
| | |4, 5, 6, 7 | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Зміна не впливає на відтворюваність та/або | |
| |сталість характеристик препарату. | |
| |2. Зміна стосується тільки стандартних лікарських | |
| |форм швидкого вивільнення для перорального | |
| |застосування та нестерильних рідких форм. | |
| |3. Будь-які зміни методу виробництва та/або | |
| |контролю у процесі виробництва спричинені | |
| |необхідністю зміни розміру серії, наприклад, | |
| |використання устаткування, призначеного для іншого | |
| |обсягу виробництва. | |
| |4. Існує схема валідації або згідно з діючим | |
| |протоколом проведена відповідно до посібників | |
| |валідація виробництва з використанням принаймні | |
| |трьох серій із пропонованим новим розміром серій. | |
| |5. Не належить до лікарських препаратів, що | |
| |містять біологічні речовини. | |
| |6. Зміна не є наслідком непередбачених обставин, | |
| |що виникають у процесі виробництва або через | |
| |стабільність. | |
| |7. Розпочаті дослідження стабільності відповідно | |
| |до встановлених вимог на двох пілотних або | |
| |промислових серіях із задовільними показниками | |
| |стабільності не раніше як за 3 місяці; при цьому | |
| |заявник гарантує, що ці дослідження будуть | |
| |завершені. Дані будуть негайно надані Центру в | |
| |разі невідповідності специфікаціям або при такій | |
| |імовірності на завершальному етапі затвердженого | |
| |терміну зберігання (із відповідною пропозицією). | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|33. |Незначні зміни у виробництві готового продукту | IБ |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Загальний принцип виробництва не змінився. | |
| |2. У результаті нового процесу повинен вийти | |
| |ідентичний продукт, уключаючи всі аспекти якості, | |
| |безпечності та ефективності. | |
| |3. Лікарський препарат не містить біологічних | |
| |речовин. | |
| |4. Якщо зміна стосується процесу стерилізації, | |
| |вона повинна належати тільки до стандартного | |
| |фармакопейного циклу. | |
| |5. Розпочаті дослідження стабільності відповідно | |
| |до встановлених вимог на двох пілотних або | |
| |промислових серіях із задовільними показниками | |
| |стабільності не раніше як за 3 місяці; при цьому | |
| |заявник гарантує, що ці дослідження будуть | |
| |завершені. Дані будуть негайно надані Центру в | |
| |разі невідповідності специфікаціям або при такій | |
| |імовірності на завершальному етапі затвердженого | |
| |терміну зберігання (із відповідною пропозицією). | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|34. |Зміна барвників або смакових добавок, | |
| |використовуваних у готовому продукті | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(а) зменшення або вилучення одного або більше | |
| |компонентів | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |1. Барвників |Умови: 1, 2, 3, | IА |
| | |4, 7 | |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| |2. Смакових добавок |Умови: 1, 2, 3, | IА |
| | |4, 7 | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(б) збільшення, додання або заміна одного або | |
| |більше компонентів | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |1. Барвників |Умови: 1, 2, 3, | IБ |
| | |4, 5, 6, 7 | |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| |2. Смакових добавок |Умови: 1, 2, 3, | IБ |
| | |4, 5, 6, 7 | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Не відбулося змін функціональних характеристик | |
| |лікарської форми, наприклад, часу розчинення, | |
| |профілю розчинності. | |
| |2. Будь-яке коригування складу для збереження | |
| |загальної ваги повинне належати до наповнювача, що | |
| |становить основну частину складу готового | |
| |лікарського препарату. | |
| |3. Специфікації готового лікарського препарату | |
| |змінилися тільки щодо виду/запаху/смаку і, якщо | |
| |необхідно, вилучений або доданий ідентифікаційний | |
| |тест. | |
| |4. Розпочаті дослідження стабільності відповідно | |
| |до встановлених вимог на двох пілотних або | |
| |промислових серіях із задовільними показниками | |
| |стабільності не раніше як за 3 місяці; при цьому | |
| |заявник гарантує, що ці дослідження будуть | |
| |завершені. Дані будуть негайно надані Центру в | |
| |разі невідповідності специфікаціям або при такій | |
| |імовірності на завершальному етапі затвердженого | |
| |терміну зберігання (із відповідною пропозицією). | |
| |Крім того, якщо необхідно, мають бути проведені | |
| |дослідження фотостабільності. | |
| |5. Будь-які нові компоненти повинні відповідати | |
| |встановленим вимогам. | |
| |6. Будь-який новий компонент не повинен | |
| |передбачати використання матеріалів тваринного або | |
| |людського походження, для використання яких | |
| |необхідний аналіз на наявність вірусів або ГЕ. | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|35. |Зміна маси оболонки таблеток або капсул | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(а) лікарські форми швидкого |Умови: 1, 2, 3, | IА |
| |вивільнення для перорального |4 | |
| |застосування | | |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| |(б) лікарські форми, стійкі до дії|Умови: 1, 2, 3, | IБ |
| |шлункового соку, з модифікованим |4 | |
| |вивільненням або пролонгованої дії| | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Профіль розчинення нового продукту | |
| |перевірений принаймні на двох пробних серіях | |
| |порівняно зі старим. Для лікарських препаратів | |
| |рослинного походження, де тести на розчинність | |
| |можуть бути неприйнятними, час розпаду нового | |
| |препарату повинен бути порівнюваним зі старим. | |
| |2. Оболонка не є вирішальним чинником механізму | |
| |вивільнення. | |
| |3. Специфікації готового продукту змінені тільки | |
| |щодо маси і розміру, якщо прийнятно. | |
| |4. Розпочаті дослідження стабільності відповідно | |
| |до встановлених вимог на двох пілотних або | |
| |промислових серіях із задовільними показниками | |
| |стабільності не раніше як за 3 місяці; при цьому | |
| |заявник гарантує, що ці дослідження будуть | |
| |завершені. Дані будуть негайно надані Центру в | |
| |разі невідповідності специфікаціям або при такій | |
| |імовірності на завершальному етапі затвердженого | |
| |терміну зберігання (із відповідною пропозицією). | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|36. |Зміна форми або розмірів контейнера або | |
| |укупорювального засобу | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(а) стерильні лікарські форми і |Умови: 1, 2, 3 | IБ |
| |біологічні лікарські препарати | | |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| |(б) інші лікарські форми |Умови: 1, 2, 3 | IА |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Відсутні якісні або кількісні зміни складу | |
| |контейнера. | |
| |2. Зміна не стосується основної частини | |
| |пакувального матеріалу, яка вплинула б на | |
| |доставку, використання, безпечність або | |
| |стабільність готового продукту. | |
| |3. У разі змін вільного простору над продуктом або | |
| |співвідношення поверхня/об'єм у розпорядженні | |
| |заявника повинні бути дані досліджень | |
| |стабільності, розпочатих відповідно до | |
| |встановлених вимог на двох пілотних (трьох для | |
| |біологічних лікарських препаратів) або промислових | |
| |серіях із задовільними показниками стабільності не | |
| |раніше як за 3 місяці (шість - для біологічних | |
| |лікарських препаратів); при цьому заявник | |
| |гарантує, що ці дослідження будуть завершені. Дані | |
| |будуть негайно надані Центру в разі | |
| |невідповідності специфікаціям або при такій | |
| |імовірності на завершальному етапі затвердженого | |
| |терміну зберігання (із відповідною пропозицією). | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|37. |Зміна специфікації готового продукту | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(а) звуження меж, установлених у |Умови: 1, 2, 3 | IА |
| |специфікації | | |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| | |Умови: 2, 3 | IБ |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| |(б) додання нового тестового |Умови: 2, 4, 5 | IБ |
| |параметра | | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Зміна не є наслідком будь-яких попередніх | |
| |оцінок, які потребують переглянути межі, | |
| |установлені в специфікації (наприклад, під час | |
| |процедури реєстрації або процедури внесення змін | |
| |типу II) | |
| |2. Зміна не є наслідком непередбачених обставин, | |
| |що виникли в процесі виробництва або через | |
| |стабільність. | |
| |3. Будь-яка зміна не повинна виходити за рамки | |
| |діючих схвалених меж у специфікації. | |
| |4. Будь-який новий метод випробувань не належить | |
| |до нової нестандартної методики або стандартної | |
| |методики, що використовується у новий спосіб. | |
| |5. Процедура випробувань не застосовується для | |
| |біологічної речовини або біологічного наповнювача | |
| |лікарського препарату. | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|38. |Зміна процедури випробувань готового лікарського | |
| |препарату | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(а) незначна зміна схваленої |Умови: 1, 2, 3, | IА |
| |процедури випробувань |4, 5 | |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| |(б) незначна зміна схваленої |Умови: 1, 2, 3, | IБ |
| |процедури випробувань для |4 | |
| |біологічної активної речовини | | |
| |або біологічного наповнювача | | |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| |(в) інші зміни процедур |Умови: 2, 3, 4, | IБ |
| |випробувань, включаючи заміну |5 | |
| |або доповнення процедури | | |
| |випробувань | | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Метод аналізу залишається таким самим | |
| |(наприклад, зміна довжини колонки або температури, | |
| |але не інший тип колонки або метод). | |
| |2. Відповідні дослідження, що підтверджують | |
| |повторну валідацію, були виконані відповідно до | |
| |посібників. | |
| |3. За результатами валідації нова процедура | |
| |випробувань принаймні еквівалентна попередній. | |
| |4. Будь-який новий метод випробувань не належить | |
| |до нової нестандартної методики або стандартної | |
| |методики, використовуваної у новий спосіб. | |
| |5. Процедура випробувань не застосовується для | |
| |біологічної активної речовини або біологічного | |
| |наповнювача лікарського препарату. | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|39. |Зміна або додання штампів, потовщень або інших | IА |
| |маркувань (крім рисок) на таблетках або штампів на | |
| |капсулах, уключаючи заміну або додання фарб, | |
| |використовуваних для маркування продукту | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Специфікації на випуск готового продукту і | |
| |специфікації терміну зберігання не змінилися (крім | |
| |стосовно зовнішнього вигляду). | |
| |2. Будь-яка фарба повинна відповідати встановленим | |
| |вимогам. | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|40. |Зміна розмірів таблеток, капсул, супозиторіїв або | |
| |песаріїв без кількісних та якісних змін складу і | |
| |середньої маси | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(а) лікарські форми, стійкі до дії|Умови: 1, 2 | IБ |
| |шлункового соку, модифікованого | | |
| |або пролонгованого вивільнення та | | |
| |ділимі таблетки | | |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| |(б) усі інші таблетки, капсули, |Умови: 1, 2 | IА |
| |супозиторії та песарії | | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Профіль розчинення препарату з новою формулою | |
| |порівнюваний зі старим. Для лікарських препаратів | |
| |рослинного походження, де тест на розчинність може | |
| |бути неприйнятним, час розпаду повинен бути | |
| |порівнюваний з первісним. | |
| |2. Специфікації на випуск препарату і закінчення | |
| |терміну зберігання продукту залишилися такими | |
| |самими (крім стосовно розміру). | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|41. |Зміна розміру пакування готового продукту | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(а) зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, | |
| |ампул та ін.) в упаковці | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |1. Зміна в рамках схваленого |Умови: 1, 2 | IА |
| |розміру упаковки | | |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| |2. Зміна поза схваленим розміром |Умови: 1, 2 | IБ |
| |упаковки. | | |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| |(б) зміна маси/об'єму наповнювача |Умови: 1, 2 | IБ |
| |для позапарентеральних | | |
| |багатодозових препаратів | | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Новий розмір упаковки повинен відповідати | |
| |дозуванню і тривалості лікування відповідно до | |
| |схваленої короткої характеристики препарату. | |
| |2. Основний пакувальний матеріал не змінився. | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|42. |Зміни: | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(а) терміну зберігання готового продукту | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |1. Для торгової упаковки |Умови: 1, 2, 3 | IБ |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| |2. Після першого відкриття |Умови: 1, 2 | IБ |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| |3. Після розчинення або |Умови: 1, 2 | IБ |
| |відновлення у розчині | | |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| |(б) умов зберігання готового |Умови: 1, 2, 4 | IБ |
| |продукту або розчиненого/ | | |
| |розведеного препарату | | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Дослідження стабільності виконані відповідно до | |
| |затвердженого протоколу. Дослідження повинні | |
| |продемонструвати, що відповідні затверджені | |
| |специфікації дотримані. | |
| |2. Зміна не повинна бути результатом | |
| |непередбачених подій у процесі виробництва або | |
| |стосуватися стабільності. | |
| |3. Термін зберігання не перевищує п'яти років. | |
| |4. Продукт не є біологічним лікарським препаратом. | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|43. |Додання, заміна або вилучення комплектуючих для | |
| |вимірювання дози або введення препарату, які не є | |
| |частиною первинної упаковки (за винятком спейсерів | |
| |для дозованих інгаляторів) | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |1. Додання або заміна |Умови: 1, 2 | IА |
|----+----------------------------------+----------------+-------|
| |2. Вилучення |Умови: 3 | IБ |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |1. Пропонований пристрій для вимірювання дози | |
| |повинен точно доставляти необхідну дозу препарату | |
| |відповідно до затвердженого дозування, також | |
| |повинні бути результати відповідних досліджень. | |
| |2. Новий пристрій сумісний з лікарським | |
| |препаратом. | |
| |3. Лікарський препарат, як і раніше, точно | |
| |подається. | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|44. |Зміни в короткій характеристиці препарату, | IБ |
| |інструкції для медичного застосування та | |
| |маркуванні, що внесені в інтересах охорони | |
| |здоров'я, зокрема за результатами | |
| |післяреєстраційного нагляду | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |Зміни стосуються лише внесення змін у коротку | |
| |характеристику препарату, маркування і | |
| |листок-вкладиш для того, аби взяти до уваги | |
| |рішення, винесене в інтересах охорони здоров'я, | |
| |зокрема за результатами післяреєстраційного | |
| |нагляду. | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
|45. |Вилучення: | |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(а) лікарської форми | IА |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(б) сили дії | IА |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |(в) розмірів упаковки | IА |
|----+---------------------------------------------------+-------|
| |Умови: | |
| |Характеристики препарату, що залишилися, повинні | |
| |відповідати інструкції з дозування та тривалості | |
| |лікування, як викладено в короткій характеристиці | |
| |препарату. | |
------------------------------------------------------------------
Додаток 6
до пункту 4.1 Порядку
проведення експертизи
матеріалів на лікарські
засоби, що подаються
на державну реєстрацію
(перереєстрацію),
а також експертизи
матеріалів про внесення змін
до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення
ЗМІНИ,
що призводять до розширення застосування
1. Зміни активної (діючої) речовини (речовин):
заміна активної(них) речовини(речовин) на іншу сіль/ефір, комплекс/похідне (з такою ж терапевтичною частиною) без суттєвих відмінностей показників ефективності та безпечності;
заміна на інший ізомер, комбінацію ізольованих ізомерів (наприклад, рацемату одиничним енантіомером) без суттєвих відмінностей показників ефективності та безпечності;
заміна біологічної речовини або біотехнологічного продукту на інший, який має дещо іншу молекулярну структуру; зміна вектора, що використовується для виробництва антигена/вихідного матеріалу, включаючи новий банк базових клітин з іншого джерела без суттєвої різниці в показниках ефективності/безпечності;
новий ліганд або зв'язувальний механізм для радіофармацевтичних препаратів;
зміна екстрагента або співвідношень при приготуванні рослинного препарату без суттєвих відмінностей у характеристиках ефективності/безпечності.
2. Зміни сили дії, лікарської (фармацевтичної) форми або способу введення:
зміни біодоступності;
зміни фармакокінетики, наприклад, швидкості вивільнення;
зміна або збільшення сили дії/ефективності;
зміна або доповнення фармацевтичної форми;
зміна або доповнення шляху введення (при парентеральному введенні необхідно розрізняти внутрішньоартеріальний, внутрішньовенний, внутрішньом'язовий, підшкірний та інші шляхи введення).
Додаток 7
до пункту 4.3 Порядку
проведення експертизи
матеріалів на лікарські
засоби, що подаються
на державну реєстрацію
(перереєстрацію),
а також експертизи
матеріалів про внесення змін
до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення
ЗАЯВА
про проведення експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб
Дата надходження заяви N ______________
___ __________ 200__ року
------------------------------------------------------------------
|Цим я заявляю, що (позначте необхідне): |
| --- немає інших змін, крім тих, що вказані у даній заяві |
| | | (виняток: інші зміни, що подаються паралельно та вказані |
| --- в розділі "інші заяви") |
| --- |
| | | зміна(ни) не спричинить(нять) негативного впливу на |
| --- якість, ефективність та безпечність лікарського препарату |
| --- |
| | | усі умови, які стосуються змін(ни), виконані |
| --- |
| --- |
| | | необхідні документи, що стосуються змін (ни), подані |
| --- |
|Зміни будуть введені: |
| --- |
| | | З наступного виробничого циклу/наступного випуску |
| --- |
| --- |
| | | Дата __________________________________________ |
| --- |
| |
| Основний підпис _____________ Посада __________________ |
| |
| Прізвище ____________________ Дата ____________________ |
| |
| Другий підпис _______________ Посада __________________ |
| (якщо необхідно) |
| |
| Прізвище ____________________ Дата ____________________ |
------------------------------------------------------------------
Примітка. Долучіть підтвердження про оплату вартості експертних робіт.
------------------------------------------------------------------
|Тип змін |
| --- |
| | | Тип IА |
| --- |
| --- |
| | | Тип IБ |
| --- |
| --- --- |
| | | Тип II | | Безпечність |
| --- --- |
| --- |
| | | Термінові обмеження, |
| --- пов'язані із безпечністю |
| --- |
| | | Якість |
| --- |
| --- |
| | | Інші |
| --- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Торговельна назва |Назва, місцезнаходження |
|лікарського засобу |заявника |
| | |
| |Прізвище, ім'я та |
|Діюча речовина(и) |місцезнаходження уповноваженої |
| |особи |
| | |
|Лікарська форма та сила дії |Телефон |
| |Факс |
| |e-mail |
|Номер реєстраційного | |
|посвідчення |Посилання заявника |
------------------------------------------------------------------
Зміни типу IА та IБ (нижче позначте необхідне)
--- Копії відповідної(них) сторінки(сторінок) додатка 5 до
| | цього Порядку, які стосуються змін та умов, яким вони
--- відповідають, та відповідні документи додаються
Примітки.
У разі змін типу II із заяви вилучають перелік змін типу I, наведений нижче.
У разі змін типу I вилучають ті зміни типу I, на які не поширюється заява.
------------------------------------------------------------------
|N з/п| Назва зміни | Основна | Супутня |
| | | зміна | зміна |
| | |---------+----------|
| | | IА | IБ | IА | IБ |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|1. |Зміна назви та/або місцезнаходження |--- | |--- | |
| |заявника (власника реєстраційного || | | || | | |
| |посвідчення) |--- | |--- | |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|2. |Зміна назви лікарського препарату | |--- | | --- |
| | | || | | | | | |
| | | |--- | | --- |
|-----+-------------------------------------+----+----+----+-----|
|3. |Зміна назви активної субстанції |--- | |--- | |
| | || | | || | | |
| | |--- | |--- | |
