о перший абзац - так звана заява на генерик
Примітка. Заява на препарат, за суттю аналогічний до так званого референтного препарату. Повинні бути надані відповідні повні адміністративні, фармацевтичні, доклінічні та клінічні дані.
- Зареєстрований в Україні референтний препарат:
- назва препарату, сила дії, лікарська форма
- власник реєстраційного посвідчення
- номер(ри) реєстраційного посвідчення(чень)
- Лікарський засіб, що використовувався у дослідженнях на
біоеквівалентність (якщо такі проводилися):
- назва препарату, сила дії, лікарська форма
- власник реєстраційного посвідчення
- номер(ри) реєстраційного посвідчення(чень)
о Останній абзац - заява на препарат стосовно так званого
оригінального препарату (наприклад, різні лікарські форми, різне
терапевтичне використання...)
Примітка. Повні адміністративні та фармацевтичні дані, відповідні доклінічні та клінічні дані.
- Зареєстрований в Україні референтний препарат:
- назва препарату, сила дії, лікарська форма
- власник реєстраційного посвідчення
- номер(ри) реєстраційного посвідчення(чень)
- Лікарський засіб, що використовувався у дослідженнях на
біоеквівалентність (якщо такі проводилися):
- назва препарату, сила дії, лікарська форма
- власник реєстраційного посвідчення
- номер(ри) реєстраційного посвідчення(чень)
- Відмінності порівняно з референтним препаратом:
- інша лікарська форма
- інша сила(ли) дії (кількісні зміни активної
субстанції(цій)
- інший спосіб уведення
- інша фармакокінетика (включаючи іншу біодоступність)
- інше терапевтичне застосування
- інші відмінності _______________________________________
__________________________________________________________
1.2.3. Заява на фіксовану комбінацію
Пункт 6.4 Порядку - новий препарат, що містить відомі активні
субстанції, які не використовувалися раніше в комбінації, так
звана фіксована комбінація.
Примітка. Повні адміністративні, фармацевтичні, доклінічні та клінічні дані тільки щодо комбінації.
У разі розширення застосування фіксованої комбінації
перехресні посилання можуть бути зроблені тільки на доклінічні та
клінічні дані.
2. Особливі пункти заяви для державної реєстрації
2.1. Назва(ви) та код АТС
------------------------------------------------------------------
| 2.1.1. Пропонована (торговельна) назва лікарського препарату|
|в Україні |
| ------------------------------------------- |
| | | |
| ------------------------------------------- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.1.2. Назва активної(них) субстанції(цій) |
| ------------------------------------------- |
| | | |
| ------------------------------------------- |
| |
| Примітка. Тільки одна назва повинна бути наведена в такому|
|порядку: МНН *, ДФУ, Європейська фармакопея, загальноприйнята|
|назва, наукова назва. |
| * Активна субстанція повинна бути названа за рекомендованим|
|МНН відповідно до форми солі або гідрату (якщо існує). |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.1.3. Фармакотерапевтична група (використовуйте діючий код|
|АТС) |
| |
|Код АТС ------------------- Група ------------------- |
| | | | | |
| ------------------- ------------------- |
| Укажіть, якщо заява на одержання коду АТС перебуває на|
|розгляді: --- |
| | | |
| --- |
------------------------------------------------------------------
2.2. Сила дії, лікарська форма, шлях уведення, об'єм
контейнера та пакування
------------------------------------------------------------------
| 2.2.1. Сила дії і лікарська форма (використовуйте діючий|
|список стандартних термінів - ДФУ або Європейська Фармакопея) |
| |
| --------------------------------- |
|Лікарська форма | | |
| --------------------------------- |
| --------------------------------- |
|Активна субстанція(ції) | | |
| --------------------------------- |
| --------------------------------- |
|Сила(ли) дії | | |
| --------------------------------- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.2.2. Шлях(хи) уведення (використовуйте діючий список |
|стандартних термінів - ДФУ або Європейська Фармакопея) |
| --------------------------------- |
| | | |
| --------------------------------- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.2.3. Контейнер, кришка та пристрої для введення,|
|включаючи опис матеріалу, з якого вони виготовлені|
|(використовуйте діючий список стандартних термінів - ДФУ або|
|Європейська Фармакопея) |
| --------------------------------- |
| | | |
| --------------------------------- |
| Для кожного типу упаковки вкажіть: |
| 2.2.3.1. Розмір (ри) упаковки |
| 2.2.3.2. Пропонований термін зберігання |
| 2.2.3.3. Пропонований термін придатності (після першого|
|розкриття контейнера) |
| 2.2.3.4. Пропонований термін зберігання (після розчинення|
|або розведення) |
| 2.2.3.5. Пропоновані умови зберігання |
| 2.2.3.6. Пропоновані умови зберігання після першого|
|розкриття упаковки |
| --- |
| | | Додайте перелік макетів або зразків, які надаються разом |
| --- із заявою, якщо можливо (додаток 5.17) |
------------------------------------------------------------------
2.3. Правовий статус
------------------------------------------------------------------
| 2.3.1. Пропонована категорія відпуску: |
| о для рецептурного застосування |
| о для безрецептурного застосування |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.3.2. Для препаратів, пропонованих для рецептурного|
|застосування: |
| --- |
| | | препарат може відпускатися за одноразовим рецептом |
| --- |
| --- |
| | | препарат може відпускатися за багаторазовим рецептом |
| --- |
| --- |
| | | препарат може відпускатися за спеціальним рецептом |
| --- |
| --- |
| | | препарат може відпускатися за рецептами, що мають|
| --- обмеження |
| |
| Примітка. Заявник надає свої пропозиції щодо категорії|
|відпуску лікарського засобу, однак право визначати категорію|
|відпуску ліків відповідно до вимог законодавства України|
|залишається за МОЗ України. |
------------------------------------------------------------------
2.4. Заявник (власник реєстраційного посвідчення/уповноважена
особа/компанія)
------------------------------------------------------------------
| 2.4.1. Власник реєстраційного посвідчення: |
| назва (найменування) |
| місцезнаходження |
| країна |
| телефон |
| факс |
| e-mail |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.4.2. Особа/компанія, визначена для ведення переговорів|
|від імені заявника під час процедури реєстрації в Україні: |
| прізвище, ім'я/назва компанії |
| --- |
| | | якщо відрізняється від пункту 2.4.1 (див. вище), додайте |
| --- доручення (додаток 5.3) |
| місцезнаходження |
| телефон |
| факс |
| e-mail |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.4.3. Особа/компанія, затверджена для ведення переговорів|
|між власником реєстраційного посвідчення та уповноваженими|
|органами України після реєстрації, якщо вони відмінні від|
|визначених у пункті 2.4.2: |
| прізвище, ім'я/ назва компанії |
| --- |
| | | якщо відрізняється від пункту 2.4.1 (див. вище), додайте |
| --- доручення (додаток 5.3) |
| місцезнаходження |
| телефон |
| факс |
| e-mail |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.4.4. Уповноважена особа заявника в Україні для здійснення |
|фармаконагляду: |
| прізвище, ім'я |
| назва компанії |
| місцезнаходження |
| цілодобовий телефон |
| факс |
| e-mail |
| --- |
| | | Додайте біографію кваліфікованого працівника, |
| --- відповідального за фармаконагляд (додаток 5.4) |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.4.5. Наукова служба власника реєстраційного посвідчення в |
|Україні (уповноважена особа): |
| прізвище, ім'я уповноваженої особи |
| назва компанії |
| місцезнаходження |
| телефон |
| факс |
| e-mail |
------------------------------------------------------------------
2.5. Виробники
------------------------------------------------------------------
| 2.5.1. Виробник(ки) (або імпортер), що відповідає за випуск |
|серії лікарського препарату, який надходить на ринок України:|
| |
| Примітка. Якщо лікарський засіб вироблено підприємством, що|
|має сертифікат відповідності вимогам належної виробничої|
|практики, виданий або визнаний в установленому МОЗ України|
|порядку, указується виробник(ки) лікарського препарату, в|
|іншому випадку - уповноважена особа, яка відповідає за|
|здійснення посерійного контролю лікарського препарату, що|
|надходить на ринок України. |
| |
| назва (найменування) виробника (або прізвище та ім'я|
|уповноваженої особи) |
| місцезнаходження |
| країна |
| телефон/факс |
| e-mail |
| |
| - Номер ліцензії на виробництво ------------------------ |
| | | |
| ------------------------ |
|- --- Додайте копію ліцензії(зій) на виробництво або документа, |
| | | виданого уповноваженим органом країни виробника про те, що|
| --- виробник має ліцензію на виробництво (додаток 5.5) |
|- --- |
| | | Додайте обґрунтування щодо того, чому понад один виробник|
| --- відповідає за випуск серії (додаток 5.6) |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.5.1.1. Уповноважена особа в Україні для відкликання |
|бракованих препаратів: |
| прізвище та ім'я |
| місцезнаходження |
| цілодобовий телефон |
| факс |
| e-mail |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.5.1.2. Контроль серії/місце випробувань: |
| |
| Примітка. Виконавець випробувань в Україні або країні, де |
|міститься виробництво, яке має сертифікат відповідності вимогам|
|належної виробничої практики, виданий або визнаний в|
|установленому МОЗ України порядку. |
| |
| назва виконавця |
| місцезнаходження |
| країна |
| телефон/факс |
| e-mail |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.5.2. Виробник (ки) лікарського препарату і ділянка(ки) |
|виробництва: |
| |
| Примітка. Включаючи ділянки виробництва будь-якого|
|розріджувача/розчинника в окремій ємності, що є частиною|
|лікарського препарату. |
| |
| назва (найменування) |
| місцезнаходження |
| країна |
| телефон/факс |
| e-mail |
| |
| Короткий опис функцій, здійснюваних виробником лікарської|
|форми/пакувальником тощо ------------------------------------- |
| | | |
| ------------------------------------- |
| --- Додайте схему виробництва із зазначенням ділянок|
| | | виробництва, послідовно задіяних у виробничому процесі|
| --- лікарського препарату (уключаючи ділянки для відбору|
| зразків і тестування серій препарату) (додаток 5.7) |
| - Якщо ділянка виробництва міститься в Україні: |
| |
| укажіть номер ліцензії на виробництво ---------------- |
| | | |
| ---------------- |
| додайте копію сертифіката GMP (за наявності) |
| у додаток 5.5. |
| --- Додайте копію ліцензії на виробництво або документа,|
| | | виданого уповноваженим органом країни виробника про те, що|
| --- виробник має ліцензію на виробництво (додаток 5.5) |
| укажіть прізвище та ім'я уповноваженої особи (якщо не|
|зазначено в ліцензії на виробництво) ---------------- |
| | | |
| ---------------- |
| - Якщо місце виробництва міститься поза Україною: |
| додайте копію сертифіката GMP (за наявності) у додаток 5.5|
|чи підтверджений сертифікат GMP у порядку, визначеному МОЗ|
|України |
| о Ні о Так |
| якщо так, укладіть відповідний документ та копію ліцензії|
|на виробництво в додаток 5.5 |
| чи проводилася перевірка ділянки на дотримання вимог GMP|
|уповноваженим органом України або органами країн, де діють|
|процедури взаємного визнання |
| о Ні о Так |
| --- Якщо так, подайте в додатку 5.8 для кожної ділянки|
| | | виробництва висновок компетентного органу, що проводив|
| --- перевірку, включаючи: |
| дату останньої перевірки GMP |
| назву уповноваженого органу, що проводив перевірку |
| вид перевірки (перед-, післяліцензійна, спеціальна, |
| повторна) |
| категорію препаратів, що перевіряються, і субстанцій |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.5.3. Виробник(ки) діючих речовин |
| |
| Примітка. Повинен бути зазначений тільки кінцевий(ві) |
|виробник(ки). |
| |
| Речовина |
| Назва (найменування) виробника |
| Місцезнаходження |
| Країна |
| Телефон/факс |
| e-mail |
| - Чи виданий сертифікат відповідності Європейській|
|фармакопеї для діючих речовин? |
| Якщо так, |
| речовина |
| назва (найменування) виробника |
| номер документа |
| дата останнього перегляду (рік, місяць, число) |
| --- |
| | | надати копію (додаток 5.9) |
| --- |
| - Чи використовуватиметься файл власника ноу-хау на|
|виробництво діючої речовини (речовин) або посилання на нього? |
| о Ні о Так |
| Якщо так, |
| речовина |
| назва (найменування) виробника |
| реєстраційний номер |
| дата надання (рік, місяць, число) |
| дата останнього перегляду (рік, місяць, число) |
| --- додати лист(ти), що дає(ють) змогу доступу до файла |
| | | власника ноу-хау на виробництво субстанції(цій) |
| --- уповноваженим органам України (додаток 5.9) |
| --- додати копію письмового зобов'язання від виробника діючої|
| | | речовини інформувати заявника про зміни у виробничому|
| --- процесі або специфікаціях відповідно до додатка 4 до цього|
| Порядку (додаток 5.10) |
| |
| Якщо виробника діючої речовини інспектувала Україна |
| --- |
| | | Для кожної ділянки виробництва в додатку 5.8 повинна бути|
| --- надана така інформація: |
| дата останньої перевірки (рік, місяць, число) |
| назва (найменування) уповноваженого органу, що проводив|
|перевірку |
| вид перевірки (перед-, післяліцензійна, спеціальна,|
|повторна) |
| категорія перевірених інгредієнтів і процесів |
|висновок: о позитивний о негативний |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.5.4. Контрактні компанії, що залучалися для встановлення|
|біодоступності або біоеквівалентності |
| Для кожної контрактної компанії вкажіть, де проводилися|
|аналітичні перевірки і де зібрані клінічні дані: |
| назва (найменування) |
| місцезнаходження |
| країна |
| телефон/факс |
| e-mail |
| Обов'язки відповідно до контракту ------------------------ |
| | | |
| ------------------------ |
------------------------------------------------------------------
2.6. Якісний та кількісний склад лікарського препарату
------------------------------------------------------------------
| 2.6.1. Якісний та кількісний склад діючої речовини |
|(речовин) та наповнювача(чів): |
| Необхідно вказати, на яку кількість розрахований склад|
|(наприклад, 1 капсула) |
| Перерахуйте діючі речовини окремо від наповнювачів: |
| |
|--------------------------------------------------------------- |
|| Назва діючої | Кількість | Одиниця | Посилання/монографія| |
|| речовини | | | | |
|| (речовин)* | | | | |
|| 1. | | | | |
|| 2. | | | | |
|| 3. | | | | |
|| тощо | | | | |
||----------------+-----------+----------+---------------------| |
|| Назва | Кількість | Одиниця | Посилання/монографія| |
|| наповнювача | | | | |
|| 1. | | | | |
|| 2. | | | | |
|| 3. | | | | |
|| тощо | | | | |
|--------------------------------------------------------------- |
| |
| Примітка. Тільки одну назву для кожної діючої речовини|
|необхідно вказати в такій послідовності: Міжнародна|
|непатентована назва, ДФУ, Європейська фармакопея,|
|загальноприйнята назва, наукова назва. |
| * Для діючих речовин повинна бути зазначена їхня|
|рекомендована непатентована назва із зазначенням її сольової або|
|гідратованої форми. |
| |
| Інформацію про надлишкову кількість не слід указувати в|
|колонках щодо складу, а необхідно викласти нижче: |
| --------------------------------- |
| діюча речовина(ни) | | |
| --------------------------------- |
| --------------------------------- |
| наповнювач(чі) | | |
| --------------------------------- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.6.2 Перелік матеріалів тваринного і людського походження,|
|що містяться або використовуються у процесі виробництва|
|лікарського препарату НЕМАЄ --- |
| | | |
| --- |
| ------------------------------------------------------------- |
| |Назва| Функція * | Тваринного | Інші |Людсь-|Сертифікат| |
| | | |походження, | тваринно-| кого | відповід-| |
| | | | через які | го |поход-| ності | |
| | | | може |походження| ження| | |
| | | |передаватися| | | | |
| | | | ГЕ ** | | | | |
| |-----+-----------+------------+----------+------+----------| |
| | | ДР| Н | Р | | | | | |
| |-----+---+---+---+------------+----------+------+----------| |
| | | | | | | | | | |
| |-----+---+---+---+------------+----------+------+----------| |
| |1. | о | о | о | о | о | о | о | |
| |-----+---+---+---+------------+----------+------+----------| |
| |2. | о | о | о | о | о | о | о | |
| |-----+---+---+---+------------+----------+------+----------| |
| |3. | о | о | о | о | о | о | о | |
| |-----+---+---+---+------------+----------+------+----------| |
| |тощо | о | о | о | о | о | о | о | |
| ------------------------------------------------------------- |
| |
| * ДР = діюча речовина, Н = наповнювач (уключаючи вихідні|
|матеріали, які використовуються у виробництві діючої|
|речовини/наповнювача), Р = реагент/середовище культивування|
|(уключаючи використовувані для приготування контрольних і|
|робочих наборів клітин) |
| ** ГЕ - губчата енцефалопатія |
| |
| --- Якщо є сертифікат про відповідність Європейській|
| | | фармакопеї щодо ГЕ або документ, виданий уповноваженими|
| --- органами ветеринарного нагляду країни походження сировини|
| щодо реєстрації в країні (за результатами клінічного та|
| лабораторного контролю) випадків ГЕ, він повинен бути|
| вкладений у додаток 5.11 |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.6.3. Чи містить або складається медичний препарат з|
|генетично модифікованих організмів (ГМО)? |
| о Ні о Так |
| Якщо так, то чи відповідає препарат установленим вимогам?|
|Зробіть необхідне посилання |
| о Ні о Так |
| - Вкладіть копію документа, виданого уповноваженим органом|
|країни виробника, про те, що виробник має право використовувати|
|ГМО з дослідницькою метою (додаток 5.12) |
------------------------------------------------------------------
3. Наукові висновки
------------------------------------------------------------------
| 3.1. Чи є наукові висновки Центру щодо цього лікарського|
|препарату? |
| о Ні о Так |
| Якщо так: |
| Дата (рік, місяць, число) |
| Посилання на відповідний лист |
| --- |
| | | Додати копію відповідного листа (додаток 5.13) |
| --- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 3.2. Чи були дані наукові рекомендації іншими країнами щодо|
|цього медичного препарату? |
| о Ні о Так |
| Якщо так: |
| Країна(и) Дата(ти) (рік, місяць, число) |
------------------------------------------------------------------
4. Інші відомості
------------------------------------------------------------------
| 4.1. Чи захищений лікарський препарат патентами на винахід,|
|корисну модель або промисловий зразок, дія яких розповсюджується|
|на Україну? |
| о Ні о Так |
| Якщо так, то наведіть таку інформацію: |
| |
|----------------------------------------------------------------|
|| Номер патенту | Дата видачі | Діє до | Власник патенту ||
||---------------+-------------+--------+-----------------------||
|| | | | ||
|----------------------------------------------------------------|
| --- |
| | | вкладіть копії патентів у додаток 5.14 |
| --- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 4.2. Чи захищена торговельна марка в Україні? |
| о Ні о Так |
| Якщо так, то наведіть таку інформацію: |
| |
|----------------------------------------------------------------|
||Номер документа| Дата видачі | Діє до | Власник документа ||
||---------------+-------------+--------+-----------------------||
|| | | | ||
|----------------------------------------------------------------|
| --- |
| | | вкладіть копії документів у додаток 5.15 |
| --- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 4.3. Чи зареєстрований лікарський препарат у країні|
|виробника/заявника та інших країнах? |
| о Ні о Так |
| Якщо так, то вкладіть у додаток 5.16: |
| --- копію реєстраційного посвідчення, виданого в країні|
| | | виробника/заявника (достатньо ксерокопії сторінок із |
| --- зазначенням номера, дати видачі і сторінки, підписаної|
| уповноваженою особою компетентного органу) |
| --- |
| | | перелік країн, де лікарський засіб|
| --- зареєстрований/перереєстрований |
------------------------------------------------------------------
5. Документи, які додаються (позначте необхідне)
---
| | 5.1. Підтвердження про оплату
---
---
| | 5.2. Письмова згода власника реєстраційного посвідчення на
--- зареєстрований лікарський препарат
---
| | 5.3. Доручення, оформлене для ведення переговорів/підписання
--- документів від імені заявника
---
| | 5.4. Біографія кваліфікованого працівника, відповідального за
--- фармаконагляд
---
| | 5.5. Копія ліцензії на виробництво або документа, виданого
--- уповноваженим органом країни виробника про те, що
виробник має ліцензію на виробництво
---
| | 5.6. Обґрунтування щодо того, чому понад один виробник
--- відповідає за випуск серії
---
| | 5.7. Схема виробництва із зазначенням ділянок виробництва,
--- послідовно задіяних у виробничому процесі лікарського
препарату (включаючи ділянки для відбору зразків і
тестування серій препарату)
---
| | 5.8. Висновки компетентного органу, який здійснював перевірку
