| (речовин) * |
| |
| Назва Кількість Одиниця Стандарт монографії |
|наповнювача(чів) * |
| |
| * Повинна вказуватися тільки одна назва в такому порядку|
|черговості: МНН, ДФУ, Європейська фармакопея, загальноприйнята|
|назва, наукова назва. Діюча речовина повинна бути заявлена за|
|рекомендованою МНН, із зазначенням форми солі або гідрату, якщо|
|необхідно. |
| |
| Докладну інформацію про зайву кількість не слід указувати в|
|графі про склад, а слід вказати нижче: |
| діюча речовина(ни): |
| наповнювач(чі): |
------------------------------------------------------------------
Якщо оновлюються коротка характеристика препарату (SPC),
інструкція для медичного застосування, маркування, варто врахувати
зауваження експерта, уточнити діючу редакцію і пропоновану
редакцію, підкресливши або виділивши змінені слова. Надайте повну
нову версію.
------------------------------------------------------------------
| Текст діючої редакції | Текст пропонованої редакції |
| SPC/інструкції для медичного | SPC/інструкції для медичного |
| застосування/маркування | застосування/маркування |
|--------------------------------+-------------------------------|
| | |
| | |
------------------------------------------------------------------
Додаток 15
до пункту 6.3 Порядку
проведення експертизи
матеріалів на лікарські
засоби, що подаються
на державну реєстрацію
(перереєстрацію),
а також експертизи
матеріалів про внесення змін
до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення
ПЕРЕЛІК
документів для проведення експертизи матеріалів для державної перереєстрації лікарського засобу
Разом із заявою про перереєстрацію встановленого зразка
(додаток 14) подаються такі документи:
---
| | 1. Супровідний лист.
---
---
| | 2. Повний зміст.
---
---
| | 3. Заява для державної перереєстрації з такими додатками:
---
---
| | 3.1. Інформація про уповноважених осіб:
---
---
| | 3.1.1. Кваліфікований працівник заявника в Україні для
--- здійснення фармаконагляду;
---
| | 3.1.2. Уповноважена особа наукової служби заявника в
--- Україні;
---
| | 3.1.3. Уповноважена особа в Україні для відкликання
--- бракованих препаратів;
---
| | 3.1.4. Висновки про відповідність GMP (зроблені
--- уповноваженим органом не пізніше як за три роки);
---
| | 3.1.5. Перелік країн, де препарат представлений на ринку,
--- із зазначенням першої дати реєстрації.
--- 4. У хронологічному порядку Перелік одержаних за останні
| | 5 років в Україні рекламацій на препарат з докладним
--- аналізом причин, що слугували підставами для видачі
рекламацій, та заходів, ужитих заявником для запобігання
їм у майбутньому.
--- 5. У хронологічному порядку Перелік гарантій та
| | специфічних зобов'язань, наданих після
--- реєстрації/перереєстрації із зазначенням характеру, стану
виконання, дати подання та дати, коли проблема була
вирішена.
--- 6. Переглянутий перелік усіх гарантій та зобов'язань, які
| | залишилися, і підписаний лист зобов'язань (якщо
--- необхідно).
---
| | 7. Інформація про препарат:
---
--- 7.1. Проекти оновлених короткої характеристики препарату,
| | етикетки та інструкції для медичного застосування. Діюча
--- редакція короткої характеристики препарату українською,
російською чи англійською мовами (з відповідним
перекладом) або, якщо необхідно, пропонована редакція
короткої характеристики препарату українською, російською
чи англійською мовами (з відповідним перекладом) з усіма
змінами, чітко виділеними;
---
| | 7.2. Зразки лікарського препарату.
---
---
| | 8. Інформація про експерта:
---
---
| | 8.1. З якості;
---
---
| | 8.2. Клініциста.
---
---
| | 9. Резюме з якості (висновки експерта з якості).
---
---
| | 10. Клінічний огляд (висновки експерта-клініциста).
---
---
| | 11. Оновлені методи контролю якості готового продукту.
---
---
| | 12. Оновлений технологічний регламент або відомості про
--- технологію виробництва.
---
| | 13. Звіти за результатами післяреєстраційного нагляду
--- (періодично оновлюваний звіт про безпечність).
---
| | 14. Перехресний звіт про безпечність.
---
Додаток 16
до пункту 3.2 Порядку
проведення експертизи
матеріалів на лікарські
засоби, що подаються
на державну реєстрацію
(перереєстрацію),
а також експертизи
матеріалів про внесення змін
до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення
ЗАЯВА
про проведення експертизи матеріалів щодо державної реєстрації активних (діючих) речовин (субстанцій)
Дата надходження заяви N ______________________
___ __________ 200__ року
------------------------------------------------------------------
|Торговельна назва субстанції ---------------------------- |
| | | |
| ---------------------------- |
|Заявник ---------------------------- |
| | | |
| ---------------------------- |
|Уповноважена особа, що ---------------------------- |
|виступає від імені заявника | | |
| ---------------------------- |
------------------------------------------------------------------
Цим підтверджується, що всі існуючі дані, що стосуються
якості субстанції, за змогою представлені в реєстраційному досьє.
Примітка. Долучіть доручення, оформлене для ведення переговорів/підписання документів від імені заявника, в додаток 3.3.
Долучіть підтвердження про сплату реєстраційного збору та
вартості експертних робіт у додаток 3.1.
Від імені заявника _____________________________________
Підпис(си)
_____________________________________
Ім'я/назва
_____________________________________
Посада
_____________________________________
Місце дата (.. / .. / ....)
1. Особливі пункти заяви для державної реєстрації субстанції
------------------------------------------------------------------
| 1.1. Пропонована (торговельна) назва субстанції в Україні |
| ----------------------------------------- |
| | | |
| ----------------------------------------- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 1.2. Назва активної субстанції |
| ----------------------------------------- |
| | | |
| ----------------------------------------- |
| |
| Примітка. Тільки одна назва повинна бути наведена в такому|
|порядку: МНН *, ДФУ, Європейська фармакопея, загальноприйнята|
|назва, наукова назва. |
| * Активна субстанція повинна бути названа за рекомендованим|
|МНН відповідно до форми солі або гідрату (якщо існує). |
------------------------------------------------------------------
1.3. Упаковка
------------------------------------------------------------------
| 1.3.1. Упаковка, кришка, уключаючи опис матеріалу, з якого вони|
|виготовлені (використовуйте діючий список стандартних термінів -|
|ДФУ або Європейська фармакопея). |
| ----------------------------------------- |
| | | |
| ----------------------------------------- |
| Для кожного типу упаковки вкажіть: |
| 1.3.1.1. Розмір (ри) упаковки |
| 1.3.1.2. Пропонований термін зберігання |
| 1.3.1.3. Пропонований термін придатності (після першого |
| розкриття упаковки) |
| 1.3.1.4. Пропоновані умови зберігання |
| 1.3.1.5. Пропоновані умови зберігання після першого |
| розкриття упаковки |
| --- |
| | | Додайте перелік макетів або зразків, які надаються разом із|
| --- заявою, якщо можливо (додаток 3.10) |
------------------------------------------------------------------
1.4. Заявник (власник реєстраційного посвідчення/уповноважена
особа/компанія)
------------------------------------------------------------------
| 1.4.1. Власник реєстраційного посвідчення: |
| назва компанії |
| місцезнаходження |
| країна |
| телефон |
| факс |
| e-mail |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 1.4.2. Особа/компанія, визначена для ведення переговорів від|
| імені заявника під час процедури реєстрації в Україні: |
| прізвище, ім'я/назва компанії |
| --- |
| | | якщо відрізняється від пункта 1.4.1 (див. вище), долучіть|
| --- доручення (додаток 3.2) |
| |
| місцезнаходження |
| телефон |
| факс |
| e-mail |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 1.4.3. Особа/компанія, затверджена для ведення переговорів між|
| власником реєстраційного посвідчення та уповноваженими органами|
| України після реєстрації, якщо вона відмінна від визначених у|
| пункті 1.4.2: |
|прізвище, ім'я/назва компанії |
| --- |
| | | якщо відрізняється від пункта 1.4.1 (див. вище), прикладіть|
| --- доручення (додаток 3.2) |
| |
| місцезнаходження |
| телефон |
| факс |
| e-mail |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 1.4.4. Наукова служба власника реєстраційного посвідчення |
| в Україні (уповноважена особа): |
| прізвище, ім'я уповноваженої особи |
| назва компанії |
| місцезнаходження |
| телефон |
| факс |
| e-mail |
------------------------------------------------------------------
1.5. Виробник
------------------------------------------------------------------
| 1.5.1. Виробник (або імпортер), що відповідає за випуск серії |
| субстанції, яка надходить на ринок України: |
| назва виробника (або прізвище та ім'я уповноваженої особи) |
| ----------------------------------------- |
| | | |
| ----------------------------------------- |
| місцезнаходження |
| країна |
| телефон/факс |
| e-mail |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 1.5.1.1. Контроль серії/місце випробувань |
| виконавець випробувань в Україні або країні, |
| де міститься виробництво |
| |
| назва виконавця |
| місцезнаходження |
| країна |
| телефон/факс |
| e-mail |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 1.5.2. Виробник субстанції |
| Примітка. Повинен бути зазначений тільки кінцевий виробник |
| |
| назва |
| місцезнаходження |
| країна |
| телефон/факс |
| e-mail |
| - Чи виданий сертифікат відповідності Європейській|
|фармакопеї для субстанції? |
| Якщо так, |
| номер документа |
| дата останнього перегляду (рік, місяць, число) |
| --- |
| | | надати копію (додаток 3.4) |
| --- |
| - Чи використовуватиметься файл власника ноу-хау на|
|виробництво субстанції або посилання на нього? |
| |
| о Ні о Так |
| |
| Якщо так, |
| дата надання (рік, місяць, число) |
| дата останнього перегляду (рік, місяць, число) |
| --- ---------------------------- |
| | | Номер ліцензії на виробництво | | |
| --- ---------------------------- |
| --- Додайте копію ліцензії на виробництво або копію документа,|
| | | виданого уповноваженими органами країни виробника, про те,|
| --- що виробник має ліцензію на виробництво (додаток 3.3) |
| --- |
| | | Додайте лист, що дозволяє доступ до файла власника ноу-хау|
| --- на виробництво субстанції МОЗ України (додаток 3.4) |
| |
| --- Додайте копію письмового зобов'язання від виробника|
| | | субстанції інформувати заявника про зміни у виробничому|
| --- процесі або специфікаціях відповідно до додатка 4 до цього|
| Порядку (додаток 3.5) |
| |
| Якщо виробника діючої речовини інспектувала Україна: |
| --- |
| | | Для кожної ділянки виробництва в додатку 6.6 повинна бути|
| --- надана така інформація: |
| дата останньої перевірки (рік, місяць, число) |
| назва уповноваженого органу, що проводив перевірку |
| вид перевірки (перед-, післяліцензійна, спеціальна, |
| повторна) |
| категорія перевірених інгредієнтів і процесів |
| висновок: о позитивний о негативний |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 1.5.3. Якщо субстанція тваринного походження, через яку існує|
| ризик передачі губчатої енцефалопатії (ГЕ): |
| |
| --- Додайте сертифікат відповідності Європейській фармакопеї|
| | | щодо ГЕ або документ, виданий компетентними органами|
| --- ветеринарного нагляду країни походження сировини, щодо|
| реєстрації в країні (за результатами клінічного та|
| лабораторного контролю) випадків губчатої енцефалопатії|
| (додаток 3.7) |
------------------------------------------------------------------
2. Інші відомості
------------------------------------------------------------------
| 2.1. Чи захищена субстанція патентами на винахід, корисну|
| модель або промисловий зразок, дія яких розповсюджується на|
| Україну? |
| о Ні о Так |
| |
| Якщо так, то наведіть таку інформацію: |
| ------------------------------------------------------------ |
| | Номер патенту | Дата видачі | Діє до | Власник патенту | |
| |-----------------+-------------+--------+-----------------| |
| | | | | | |
| ------------------------------------------------------------ |
| --- |
| | | вкладіть копії патентів у додаток 3.8 |
| --- |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
| 2.2. Чи захищена торговельна марка в Україні? |
| о Ні о Так |
| |
| Якщо так, то наведіть таку інформацію: |
| ------------------------------------------------------------ |
| | Номер документа | Дата видачі | Діє до |Власник документа| |
| |-----------------+-------------+--------+-----------------| |
| | | | | | |
| ------------------------------------------------------------ |
| --- |
| | | вкладіть копії документів у додаток 3.9 |
| --- |
------------------------------------------------------------------
3. Документи, які додаються (позначте необхідне)
---
| | 3.1. Підтвердження про оплату
---
---
| | 3.2. Доручення, оформлене для ведення переговорів/підписання
--- документів від імені заявника
--- 3.3. Копія ліцензії на виробництво або копія документа,
| | виданого уповноваженими органами країни виробника, про те, що
--- виробник має ліцензію на виробництво
--- 3.4. Лист(ти), що дає(дають) змогу доступу до файла
| | власника ноу-хау на виробництво субстанції компетентним
--- органам України або копія Сертифіката відповідності
Європейській фармакопеї
--- 3.5. Копія письмового зобов'язання виробника діючої речовини
| | інформувати заявника про зміни у виробничому процесі або
--- специфікаціях відповідно до додатка 4 до цього Порядку.
---
| | 3.6. Висновки уповноваженого органу, що проводив перевірку
--- кожної ділянки виробництва
--- 3.7. Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо ГЕ
| | або документ, виданий компетентними органами ветеринарного
--- нагляду країни походження сировини щодо реєстрації в країні
(за результатами клінічного та лабораторного контролю)
випадків губчатої енцефалопатії
---
| | 3.8. Копії патентів на винахід, корисну модель або
--- промисловий зразок, дія яких розповсюджується на Україну
---
| | 3.9. Копії документів щодо захисту торговельної марки в
--- Україні
---
| | 3.10. Перелік макетів або зразків, що надаються разом із
--- заявою
---
| | 3.11. Реєстраційні матеріали, зазначені в додатку 13 до
--- пункту 3.3 цього Порядку
