| | |розчинником по | | | | |методів контролю | | |
| | |10 мл в ампулах N 1| | | | | первинної | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|----+----------------+-------------------+--------------+----------+---------------+----------+-----------------+----------+--------------|
|167.|ЦЕФОКТАМ |порошок для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/2585/01/03 |
| | |приготування |"Фармацевтична| |"Фармацевтична | | реєстраційних | рецептом | |
| | |розчину для | фірма | |фірма "Дарниця"| | матеріалів: | | |
| | |ін'єкцій по 1,5 г у| "Дарниця" | | | | введення | | |
| | |флаконах N 1, N 5, | | | | | додаткових | | |
| | |N 10 у пачках, | | | | | виробників | | |
| | |N 20, N 40 у | | | | | первинного | | |
| | |коробках; по 1,5 г | | | | | пакування з | | |
| | |у флаконах N 1 у | | | | | уточненням | | |
| | |комплекті з | | | | | специфікації та | | |
| | |розчинником по | | | | |методів контролю | | |
| | |10 мл в ампулах N 1| | | | | первинної | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
|----+----------------+-------------------+--------------+----------+---------------+----------+-----------------+----------+--------------|
|168.|ЦИКЛОДИНОН(R) |таблетки, вкриті | Біонорика АГ |Німеччина | Біонорика АГ |Німеччина |внесення змін до | без |UA/0267/02/01 |
| | |плівковою | | | | | реєстраційних | рецепта | |
| | |оболонкою, N 30, | | | | | матеріалів*: | | |
| | |N 60 | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | упаковок N 30; | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | | зображення | | |
| | | | | | | | первинної | | |
| | | | | | | | упаковки N 60 | | |
|----+----------------+-------------------+--------------+----------+---------------+----------+-----------------+----------+--------------|
|169.|ЦИТОЛ |таблетки, вкриті |Тріфарма Ілач |Туреччина | АБДІ ІБРАХІМ |Туреччина |внесення змін до | за |UA/4841/01/01 |
| | |плівковою | Санаї ве | | Ілач Санаї ве | | реєстраційних | рецептом | |
| | |оболонкою, по 20 мг|Тіджарет А.Ш. | | Тіджарет А.Ш. | | матеріалів*: | | |
| | |N 28 | | | | | зміна терміну | | |
| | | | | | | | зберігання | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарсткого | | |
| | | | | | | |засобу (з 2-х до | | |
| | | | | | | | 3-х років) | | |
|----+----------------+-------------------+--------------+----------+---------------+----------+-----------------+----------+--------------|
|170.|ЦИТОЛ |таблетки, вкриті |Тріфарма Ілач |Туреччина | АБДІ ІБРАХІМ |Туреччина |внесення змін до | за |UA/4841/01/02 |
| | |плівковою | Санаї ве | | Ілач Санаї ве | | реєстраційних | рецептом | |
| | |оболонкою, по 40 мг|Тіджарет А.Ш. | | Тіджарет А.Ш. | | матеріалів*: | | |
| | |N 28 | | | | | зміна терміну | | |
| | | | | | | | зберігання | | |
| | | | | | | | готового | | |
| | | | | | | | лікарсткого | | |
| | | | | | | |засобу (з 2-х до | | |
| | | | | | | | 3-х років) | | |
|----+----------------+-------------------+--------------+----------+---------------+----------+-----------------+----------+--------------|
|171.|ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА |трава по 40 г або |ЗАТ "Ліктрави"| Україна, |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |внесення змін до | без |UA/2343/01/01 |
| | |50 г у пачках; | |м. Житомир| |м. Житомир| реєстраційних | рецепта | |
| | |по 1,5 г у | | | | | матеріалів: | | |
| | |фільтр-пакетах | | | | | введення | | |
| | |N 10, N 20 | | | | | додаткової | | |
| | | | | | | | упаковки | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України | В.Т.Чумак |
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.06.2009 N 379
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Підстава |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура | |
| | засобу | | | | | | | |
|---+----------------+--------------------+---------------+---------+---------------+---------+--------------------+-----------------------|
| 1.|АЛЕРЦЕТИН |розчин для | Сандоз | Словенія| Салютас Фарма |Німеччина| не рекомендувати | засідання |
| | |перорального |Фармасьютікалз | | ГмбХ, | | до затвердження |Науково-експертної ради|
| | |застосування, | д.д. | | Німеччина, | | зміну виробника | ДФЦ від 30.04.09 |
| | |1 мг/мл по 75 мл у | | | підприємство | |активної субстанції | (протокол N 4) |
| | |флаконах N 1 | | | компанії | | або вихідного/ | |
| | | | | | Сандоз; | | проміжного | |
| | | | | | Ліхтенхельдт | | матеріалу/ | |
| | | | | | ГмбХ, | | реагенту у | |
| | | | | | Фармацойтіше | |виробничому процесі | |
| | | | | | Фабрік, | |активної субстанції,| |
| | | | | | Німеччина | | якщо відсутній | |
| | | | | | | | сертифікат | |
| | | | | | | | Європейської | |
| | | | | | | | фармакопеї про | |
| | | | | | | |відповідність, новий| |
| | | | | | | | виробник (заміна | |
| | | | | | | | або доповнення) | |
|---+----------------+--------------------+---------------+---------+---------------+---------+--------------------+-----------------------|
| 2.|АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА|порошок кристалічний| ЗАТ | Україна |Шандонг Ксінхуа| Китай |не рекомендувати до | засідання |
| |КИСЛОТА |(субстанція) у |"Фармацевтична | | Фармасютикал | | затвердження зміни | Науково-технічної ради|
| | |пакетах подвійних |фірма "Дарниця"| | Ко., ЛТД | | періодичності | ДФЦ від 09.04.2009 |
| | |поліетиленових | | | | | повторних | (протокол N 7) |
| | | | | | | |випробувань активної| |
| | | | | | | | субстанції | |
|---+----------------+--------------------+---------------+---------+---------------+---------+--------------------+-----------------------|
| 3.|КЕТОТИФЕН |сироп, 1 мг/5 мл по | ЗАТ Науково- | Україна | ЗАТ Науково- | Україна |не рекомендувати до | засідання |
| | |50 мл у флаконах; по| виробничий | | виробничий | | затвердження | Науково-технічної ради|
| | |100 мл у флаконах | центр | | центр | |виключення з розділу| ДФЦ від 30.04.09 |
| | |або у банках | "Борщагівський| | "Борщагівський| |виключення з розділу| (протокол N 8) |
| | | | хіміко- | | хіміко- | | "Ідентифікація" та | |
| | | | фармацевтичний| | фармацевтичний| | "Кількісне | |
| | | | завод" | | завод" | | визначення" | |
| | | | | | | | визначення вмісту | |
| | | | | | | | гліцерину - зміни | |
| | | | | | | | не рекомендуються | |
| | | | | | | | до затвердження) | |
|---+----------------+--------------------+---------------+---------+---------------+---------+--------------------+-----------------------|
| 4.|МАНІНІЛ(R) 3,5 |таблетки по 3,5 мг |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |Німеччина| Берлін-Хемі АГ|Німеччина|не рекомендувати до | засідання |
| | |N 120 у флаконах |(МЕНАРІНІ ГРУП)| | (Менаріні | | затвердження зміну | Науково-технічної ради|
| | | | | | Груп), | | барвників | ДФЦ від 09.04.2009 |
| | | | | | Менаріні - Фон| | | (протокол N 7) |
| | | | | | Хейден ГмбХ | | | |
| | | | | | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України | В.Т.Чумак |
Додаток 5
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.06.2009 N 379
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, які не рекомендовані до реєстрації
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна процедура| Підстава |
|п/п| лікарського | | | | | | | |
| | засобу | | | | | | | |
|---+----------------+--------------------+---------------+--------+---------------+--------+----------------------+-----------------------|
| 1.|ІБУКЛІН ЮНІОР |таблетки, що | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія | не рекомендувати до | засідання |
| | |диспергуються |Лабораторіс Лтд| |Лабораторіс Лтд| | реєстрації у зв'язку |Науково-експертної ради|
| | |(100 мг/125 мг) N 20| | | | | з прийнятим ДФЦ МОЗ | ДФЦ від 30.04.09 |
| | |(10 х 2) | | | | | України рішенням | (протокол N 4) |
| | | | | | | | (від 30.10.08) та | |
| | | | | | | | рішенням Управління | |
| | | | | | | | післяреєстраційного | |
| | | | | | | | нагляду застосування | |
| | | | | | | | лікарських засобів, | |
| | | | | | | | які містять | |
| | | | | | | |комбінацію ібупрофену | |
| | | | | | | | та парацетамолу | |
| | | | | | | | в Україні | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України | В.Т.Чумак |
