• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 11.06.2007 № 315
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 11.06.2007
  • Номер: 315
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
11.06.2007 N 315
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби, що містять діючу речовину німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони здоров'я N 596 від 27.09.2007 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 N 376 від 16.07.2008 N 331 від 15.04.2010 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати, затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Біловола О.М.
Міністр Ю.О.Гайдаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.06.2007 N 315
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.БІОЦИДрозчин для
зовнішнього
застосування,
водний по 250 мл
або по 500 мл у
контейнерах
Науково-виробниче
підприємство
"Біоцид"
Україна,
м. Київ
Науково-виробниче
підприємство
"Біоцид"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6519/01/01
2.ВЕРАПАМІЛУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
кристалічний
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
TEVA Pharmaceutical
Fine Chemicals,
S.r.l.
Італіяреєстрація
на 5 років
-UA/6521/01/01
3.ІРИНОСИНДАНконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій, 20 мг/мл
по 2 мл (40 мг)
або по 5 мл
(100 мг)
у флаконах
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма СРЛРумуніяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6528/01/01
4.КИСЕНЬ
МЕДИЧНИЙ
ГАЗОПОДІБНИЙ
газ in bulk з
кріогенного
газифікатора
Інженерно-монтажний
виробничий
кооператив
"Кріотехніка"
Україна,
м. Харків
Інженерно-монтажний
виробничий
кооператив
"Кріотехніка"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
-UA/6530/01/01
5.ЛОВАСТАТИНпорошок
(субстанція) у
пакетах потрійних
ламінованих для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
Krebs Biochemicals
& Industries Ltd.
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/6534/01/01
6.МАКРОЗИД 500таблетки по 500 мг
N 10 х 10
Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
ІндіяМаклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6535/01/01
7.МАКРОЗИД 500таблетки по 500 мг
in bulk N 500
Маклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
ІндіяМаклеодс
Фармасьютикалс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/6536/01/01
8.МЕЛПЕРОН
САНДОЗ
розчин для
перорального
застосування,
5 мг/мл по 200 мл
або по 300 мл
у флаконах
Сандоз
Фармасьютікалз д.д.
СловеніяФарма Вернігерод
ГмбХ, Німеччина;
Салютас Фарма ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії Сандоз
Німеччинареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5405/02/01
9.МЕНТОЛпорошок
(субстанція) у
подвійних пакетах
з плівки
поліетиленової для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Державне
підприємство "Завод
хімічних реактивів"
НТК "Інститут
монокристалів" НАН
України
Україна,
м. Харків
KAIZEN ORGANICS
PVT. LTD
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/6537/01/01
( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб поновлено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 376 від 16.07.2008 )( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 )
10.НІМЕСУЛІД-ЛХтаблетки по 0,1 г
N 10 х 1, N 10 х 3
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6540/01/01
11.НІМЕСУЛІД-ЛХтаблетки по 0,1 г
in bulk N 3000 у
контейнерах
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
ЗАТ "Лекхім -
Харків"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
-UA/6541/01/01
12.ТРАВІСИЛ(ТМ)
СИРОП
БЕЗ ЦУКРУ
сироп по 50 мл або
по 90 мл у
флаконах N 1
Плетхіко
Фармасьютікалз
Лімітед
ІндіяПлетхіко
Фармасьютікалз
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6547/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.06.2007 N 315
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів та засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.А-ДІСТОНкраплі для
перорального
застосування по
30 мл або по 50 мл
у флаконах-
крапельницях
ТОВ "Українська
фармацевтична
компанія"
УкраїнаВАТ "Біолік"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна матеріалу
упаковки
без
рецепта
UA/5666/01/01
2.АМЛОДАК-10таблетки, вкриті
оболонкою,
по 10 мг N 10 х 1,
N 10 х 2
Каділа Хелткер ЛтдІндіяКаділа Хелткер
Лтд
Індіяреєстрація
додаткової
упаковки; зміни
в АНД (розділ
"Опис"); зміна
терміну
придатності (з
2-х до 3-х
років)
за
рецептом
UA/5161/01/01
3.АМЛОДАК-5таблетки, вкриті
оболонкою, по 5 мг
N 10 х 1, N 10 х 2
Каділа Хелткер ЛтдІндіяКаділа Хелткер
Лтд
Індіяреєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/5161/01/02
4.АМЛОДИПІНтаблетки
по 0,005 г
N 10 х 3
у блістерах
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
препарату
(було -
АМЛОКОР); зміна
специфікації
первинної
упаковки; зміна
графічного
зображення
упаковки;
вилучення
розділу
"Маркування";
уточнення
написання
упаковки
за
рецептом
UA/1586/01/01
5.АМЛОДИПІН-
ФІТОФАРМ
таблетки по 5 мг
N 10 х 2, N 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках; N 20
у контейнерах
ВАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька
обл.,
м. Арте-
мівськ
ВАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька
обл.,
м. Арте-
мівськ
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/2802/01/01
6.АТФ-ЛОНГрозчин для
ін'єкцій 2%
по 1 мл або 2 мл
в ампулах N 10
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/6517/01/01
7.БЕЛАДОННИ
ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ
екстракт густий
(субстанція) у
банках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/6518/01/01
8.БЕНЗИЛБЕНЗОАТемульсія для
зовнішнього
застосування 20%
по 50 г або по
100 г у флаконах
або контейнерах
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
УкраїнаВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна опису
препарату
без
рецепта
UA/4400/01/01
9.БОНДЖИГАРкапсули N 20Хербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
ПакистанХербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
Пакистанвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення р.
"Маркування" в
АНД
без
рецепта
UA/1061/02/01
10.ВАЗЕЛІНмазь по 25 г або
по 50 г у
контейнерах,
по 25 г у тубах
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/6520/01/01
11.ВІБРОЦИЛкраплі назальні по
15 мл у флаконах
Новартіс Консьюмер
Хелс СА
ШвейцаріяНовартіс
Консьюмер Хелс СА
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
без
рецепта
UA/4564/01/01
12.ГІДРОКОРТИЗОН -
ПОС
мазь очна, 10 мг/г
по 2,5 г у тубах
УРСАФАРМ
Арцнайміттель ГмбХ
і Ко. КГ
НімеччинаУРСАФАРМ
Арцнайміттель
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/6522/01/01
13.ГІДРОКОРТИЗОН -
ПОС
мазь очна, 25 мг/г
по 2,5 г у тубах
УРСАФАРМ
Арцнайміттель ГмбХ
і Ко. КГ
НімеччинаУРСАФАРМ
Арцнайміттель
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/6522/01/02
14.ГІДРОКОРТИЗОН -
ПОС
мазь очна 1% або
2,5% по 2,5 г у
тубах
УРСАФАРМ
Арцнайміттель ГмбХ
і Ко. КГ
НімеччинаУРСАФАРМ
Арцнайміттель
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
номером
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
Р.07.02/05032
15.ГІНО-ПЕВАРИЛ(R)супозиторії
вагінальні
по 50 мг N 15
Сілаг АГШвейцаріяСілаг АГШвейцаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/6523/01/01
16.ГІНО-ПЕВАРИЛ(R)супозиторії
вагінальні
по 150 мг N 3
Сілаг АГШвейцаріяСілаг АГШвейцаріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/6523/01/02
17.ГЛІБЕНКЛАМІДпорошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
мішках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Фармахем СА М&МШвейцаріяШрі Крішна Драгз
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
виробника
-UA/6524/01/01
18.ГЛІЦИСЕД(R)-КМПтаблетки по 0,1 г
N 50 (10 х 5) у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ
"Київмедпрепарат"
УкраїнаВАТ
"Київмедпрепарат"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
специфікаціях та
в процедурі
випробування
активної
субстанції;
введення
додаткового
виробника
активної
субстанції;
уточнення опису
таблеток в АНД
та інструкції
для медичного
застосування
без
рецепта
UA/0585/01/01
19.ГЛЮКОЗАрозчин для
ін'єкцій 40% по
10 мл або по 20 мл
в ампулах N 5,
N 10
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/6525/01/01
20.ДИКЛАК ID(R)таблетки
з модифікованим
вивільненням
по 75 мг N 20,
N 100
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань та
незначні зміни у
виробництві
готового
лікарського
засобу; введення
додаткової
ділянки
виробництва;
зміна середньої
маси таблетки
за
рецептом
UA/0981/01/01
21.ДИКЛАК ID(R)таблетки з
модифікованим
вивільненням по
150 мг N 20, N 100
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань та
незначні зміни у
виробництві
готового
лікарського
засобу; введення
додаткової
ділянки
виробництва;
зміна середньої
маси таблетки
за
рецептом
UA/0981/01/02
22.ДОЛОБЕНЕгель для
зовнішнього
застосування по
20 г, або по 50 г,
або по 100 г у
тубах
ратіофарм ГмбХНімеччинаМеркле ГмбХНімеччинареєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/5565/01/01
23.ДУОТРОЛтаблетки N 30
(10 х 3), N 100
(10 х 10)
ЮСВ ЛІМІТЕДІндіяЮСВ ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення опису
таблеток у
реєстраційних
матеріалах
за
рецептом
UA/5861/01/01
24.ЕВКАЛІПТА
НАСТОЙКА
настойка по 25 мл
у флаконах
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/6526/01/01
25.ЕНДОТЕЛОНтаблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні по
150 мг N 20
САНОФІ-АВЕНТІСФранціяСанофі Вінтроп
Індастріа
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення опису
таблеток в АНД
без
рецепта
UA/5469/01/01
26.ЕНТОБАНкапсули N 20Хербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
ПакистанХербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
Пакистанвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення р.
"Маркування" в
АНД
без
рецепта
UA/2117/02/01
27.ЕРОЛІН(R)сироп по 120 мл у
флаконах
ВАТ Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника/
виробника
без
рецепта
UA/6527/01/01
28.ІБУПРОФЕН-НОРТОНгель 5% по 50 г у
тубах
Нортон
Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаМепро
Фармасютікалз
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника
без
рецепта
Р.04.03/06318
29.ІБУПРОФЕН-НОРТОНгель 5% по 50 г
in bulk у тубах
N 50
Нортон
Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаМепро
Фармасютікалз
Пвт. Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна назви
виробника
-Р.04.03/06319
30.ІНТЕЛЛАНкапсули N 20Хербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
ПакистанХербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
Пакистанвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
вилучення р.
"Маркування" в
АНД
без
рецепта
UA/2009/02/01
31.КАНЕФРОН(R) Ндраже N 60Біонорика АГНімеччинаБіонорика АГНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення тексту
на упаковці та в
Інструкції для
медичного
застосування
(розділ "Спосіб
застосування")
без
рецепта
UA/4708/02/01
32.КАРДІОЛІНкраплі для
перорального
застосування по
30 мл або по 50 мл
у флаконах-
крапельницях
ТОВ "Українська
фармацевтична
компанія"
УкраїнаВАТ "Біолік"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна матеріалу
упаковки
без
рецепта
UA/5676/01/01
33.КОМБІВІР(ТМ)таблетки, вкриті
оболонкою, N 60 у
флаконах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
(розділ
"Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами")
за
рецептом
UA/1935/01/01
34.ЛАЗИКС(R)розчин для
ін'єкцій, 10 мг/мл
по 2 мл (20 мг) в
ампулах N 10 у
картонній коробці
Авентіс Фарма
Лімітед
ІндіяАвентіс Фарма
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення тексту
на вторинній
упаковці
за
рецептом
UA/4871/02/01
35.ЛАНТУС(R)розчин для
ін'єкцій,
100 Од./мл по 3 мл
у картриджах N 5
Санофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаСанофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника/
виробника
за
рецептом
UA/6531/01/01
36.ЛАНТУС(R)розчин для
ін'єкцій,
100 МО/мл по 3 мл
у картриджах N 5
Авентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаАвентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
номером
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
Р.01.03/05716
37.ЛАНТУС(R)
ОптіСето
розчин для
ін'єкцій,
100 Од./мл по 3 мл
у картриджі,
герметично
вмонтованому в
одноразову
шприц-ручку
(без голок для
ін'єкцій) N 5
Санофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ
НімеччинаСанофі-Авентіс
Дойчланд ГмбХ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника/
виробника
за
рецептом
UA/6532/01/01
38.ЛАНТУС(R)
ОптіСето
розчин для
ін'єкцій,
100 МО/мл по 3 мл
у картриджі,
герметично
вмонтованому в
одноразову
шприц-ручку (без
голок для
ін'єкцій) N 5
Авентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ,
Німеччина компанії
Авентіс Фарма,
Франція
Німеччина/
Франція
Авентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
номером
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0060/01/01
39.ЛІНКАСсироп по 90 мл у
флаконах N 1
Кехкашан Прайвет
Лімітед
ПакистанХербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
Пакистанвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення тексту
листка-вкладиша
(російською
мовою),
вилучення р.
"Маркування"
в АНД
без
рецепта
Р.02.03/05946
40.ЛІНКОЦИНрозчин для
ін'єкцій,
300 мг/мл по 2 мл
у флаконах N 1
Пфайзер Інк.СШАПфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія; Фармація
Н.В./С.А.,
Бельгія
Бельгіяреєстрація
додаткової
упаковки з
додатковим
графічним
оформленням
упаковки для
виробника
"Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.",
Бельгія
за
рецептом
П.10.99/01062
41.ЛІПАНТИЛ 200 Мкапсули по 200 мг
N 10 х 3
Лаборатуар Фурн'є,
Франція, група
Солвей
Фармацеутікалз
ФранціяЛаборатуар
Фурн'є, Франція,
група Солвей
Фармацеутікалз
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
заявника/
виробника
за
рецептом
UA/6533/01/01
42.МАЗЬ ГЕПАРИНОВАмазь, 100 МО/г по
25 г у тубах
РУП
"Бєлмедпрепарати"
Республіка
Білорусь
РУП
"Бєлмедпрепарати"
Республіка
Білорусь
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення тексту
на упаковці
без
рецепта
UA/4717/02/01
43.МЕТРОНІДАЗОЛтаблетки по 0,25 г
N 10, N 10 х 2 у
блістерах; N 10 у
стрипах
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення
упаковки
за
рецептом
UA/6538/01/01
44.МОВАЛІС(R)таблетки по 15 мг
N 10, N 20
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаБерінгер
Інгельхайм Фарма
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковок
за
рецептом
UA/2683/02/02
45.МОВАЛІС(R)таблетки по 7,5 мг
N 20
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаБерінгер
Інгельхайм Фарма
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
зображення
упаковок
за
рецептом
UA/2683/02/01
46.МОДИТЕН ДЕПОрозчин для
внутрішньо-
м'язового
введення, олійний,
25 мг/мл по 1 мл
в ампулах N 5
Брістол-Майєрс
Сквібб Продактс
С.А.
ШвейцаріяБрістол-Майєрс
Сквібб С.р.Л.
Італіятермін дії
реєстраційного
посвідчення
скорочено до
01.04.2010 р.
за
рецептом
UA/6539/01/01
47.НЕЙРО-НОРМкапсули N 10 х 2,
N 10 х 6
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
реєстрація
додаткової
упаковки
N 60 - за
рецептом;
N 20 - без
рецепта
UA/3685/01/01
48.НІСТАТИНтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 000 ОД
N 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/2456/01/01
49.НІТРОГЛІЦЕРИНпорошок у вигляді
пелет (субстанція)
у пакетах
подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
Osmopharm S.A.Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
виробника
(англійською
мовою)
-UA/2345/01/01
50.ОМЕПРАЗОЛ-
ДАРНИЦЯ
капсули по 20 мг
N 10 х 1
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/6542/01/01
51.ПЛАЦЕНТИ
ЕКСТРАКТ
розчин для
ін'єкцій in bulk
по 5 л, або по
10 л, або по 20 л
у контейнерах
пластикових STEDIM
FLEXEL(R) або
контейнерах
поліпропіленових
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
реєстрація
додаткової
упаковки
-UA/5180/01/01
52.ПРОМАКСтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 250 мг N 10
Аль-Хікма
Фармасьютикалз
ЙорданіяАль-Хікма
Фармасьютикалз
Йорданіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна умов
відпуску з
внесенням змін в
інструкцію для
медичного
застосування
(розділи
"Протипоказан-
ня", "Спосіб
застосування та
дози") (було -
за рецептом)
без
рецепта
UA/3113/01/01
53.ПУСТИРНИКА
НАСТОЙКА
настойка по 25 мл
у флаконах
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/6543/01/01
54.РЕАЛГІНрозчин для
ін'єкцій по 5 мл в
ампулах N 5, N 10
ВАТ "Лубнифарм"УкраїнаВАТ "Лубнифарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення в АНД
методів контролю
за
рецептом
UA/4136/01/01
55.РЕТРОВІР(ТМ)капсули по 100 мг
N 100
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс,
Великобританія;
ГлаксоВеллком
Оперейшнс,
Великобританія
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування
(розділи
"Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами",
"Побічна дія")
за
рецептом
UA/0232/02/01
56.РІЛУТЕК(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 50 мг N 56
Авентіс Фарма С.А.ФранціяАвентіс
Інтерконтинентал,
Франція
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/6544/01/01
57.РІЛУТЕК(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 50 мг N 56
Авентіс Фарма С.А.ФранціяАвентіс
Інтерконтинентал,
Франція; Узіфар,
Франція
Франціяреєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
номером
реєстраційного
посвідчення та
дизайном
за
рецептом
П.01.03/05756
58.РОМАШКИ КВІТКИквітки обмолочені
по 50 г у пачках з
внутрішнім пакетом
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/6545/01/01
59.СЕДАФІТОНтаблетки N 12 х 2
у контурних
чарункових
упаковках, N 50 у
контейнерах
ВАТ "Фітофарм"УкраїнаВАТ "Фітофарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна графічного
оформлення
вторинної
упаковки
без
рецепта
UA/4826/01/01
60.СЕРЛІФТтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 50 мг N 28
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяРанбаксі
Лабораторіз
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
розташування
тексту на
первинній
упаковці
за
рецептом
UA/4446/01/01
61.СЕРЛІФТтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 100 мг N 28
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяРанбаксі
Лабораторіз
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна
розташування
тексту на
первинній
упаковці
за
рецептом
UA/4446/01/02
62.СПИРТ МУРАШИНИЙрозчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий по 50 мл
у флаконах
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/6546/01/01
63.ТРАНЗИПЕГпорошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування по
2,95 г у саше
(пакетиках) N 2,
N 10
Байєр Консьюмер
Кер АГ
ШвейцаріяЛабораторія М.
Річард
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера
без
рецепта
UA/6328/01/01
64.ТРАНЗИПЕГпорошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування по
5,9 г у саше
(пакетиках) N 2,
N 10
Байєр Консьюмер
Кер АГ
ШвейцаріяЛабораторія М.
Річард
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера
без
рецепта
UA/6328/01/02
65.ФІГУРИНкапсули N 60Аджанта Фарма
Лімітед
ІндіяАджанта Фарма
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/6548/01/01
66.ФЛЕМОКЛАВ
СОЛЮТАБ(R)
таблетки
дисперговані,
125 мг/31,25 мг
N 20
Астеллас Фарма
Юроп Б.В.
НідерландиАстеллас Фарма
Юроп Б.В.
Нідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна в
інструкції для
медичного
застосування
лікарського
засобу (р.
"Протипоказан-
ня")
за
рецептом
UA/4458/01/01
67.ФЛЕМОКЛАВ
СОЛЮТАБ(R)
таблетки
дисперговані,
250 мг/62,5 мг
N 15
Астеллас Фарма
Юроп Б.В.
НідерландиАстеллас Фарма
Юроп Б.В.
Нідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна в
інструкції для
медичного
застосування
лікарського
засобу (р.
"Протипоказан-
ня")
за
рецептом
UA/4458/01/02
68.ФЛЕМОКЛАВ
СОЛЮТАБ(R)
таблетки
дисперговані,
500 мг/125 мг
N 15
Астеллас Фарма
Юроп Б.В.
НідерландиАстеллас Фарма
Юроп Б.В.
Нідерландивнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна в
інструкції для
медичного
застосування
лікарського
засобу (р.
"Протипоказан-
ня")
за
рецептом
UA/4458/01/03
69.ЦЕРАКСОН(R)розчин для
ін'єкцій,
500 мг/4 мл
в ампулах N 3,
N 5, N 10
Феррер
Інтернаціональ,
С.А.
ІспаніяФеррер
Інтернаціональ,
С.А.
Іспаніяреєстрація
додаткової
упаковки іншого
дизайну
за
рецептом
UA/4464/01/01
70.ЦЕРАКСОН(R)розчин для
перорального
застосування,
10 г/100 мл по
30 мл у флаконах
Феррер
Інтернаціональ,
С.А.
ІспаніяФеррер
Інтернаціональ,
С.А.
Іспаніяреєстрація
додаткової
упаковки іншого
дизайну
за
рецептом
UA/4464/02/01
71.ЦЕРАКСОН(R)розчин для
ін'єкцій,
1000 мг/4 мл
в ампулах N 3,
N 5, N 10
Феррер
Інтернаціональ,
С.А.
ІспаніяФеррер
Інтернаціональ,
С.А.
Іспаніяреєстрація
додаткової
упаковки іншого
дизайну
за
рецептом
UA/4464/01/02
72.ЦЕФЕКОН(R) Дсупозиторії
ректальні
по 0,05 г, 0,1 г,
0,25 г N 10
(5 х 2)
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміни в
інструкції для
медичного
застосування та
маркуванні
упаковки
без
рецепта
Р.04.03/06393
73.ЦИКЛОДОЛтаблетки по 2 мг
N 10 х 4
у блістерах
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/6549/01/01
74.ЦИПРОКСОЛкраплі очні/вушні,
3 мг/мл по 5 мл
у флаконах-
крапельницях N 1
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця",
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
зміна терміну
придатності (з
1-ого до 2-х
років)
за
рецептом
UA/4095/02/01
75.ЦИТРАМОН-ДАРНИЦЯтаблетки N 6,
N 6 х 1, N 10,
N 10 х 1
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/6550/01/01
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 331 від 15.04.2010 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
11.06.2007 N 315
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Реєстраційний
номер
Підстава
1.ПРОМАКСтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 500 мг N 10
Аль-Хікма
Фармасьютикалз,
ЙорданіяАль-Хікма
Фармасьютикалз,
Йорданіяне рекомендувати
перенесення до
Переліку
безрецептурних
препаратів
UA/3113/01/02рішення
засідання НТР
від 26.04.07
(протокол N 7)
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак