• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 08.05.2002 № 163
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 08.05.2002
  • Номер: 163
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 08.05.2002
  • Номер: 163
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 163 від 08.05.2002
м. Київ
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 184 від 22.05.2002 N 223 від 20.06.2002 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря О.Ш.Коротка.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.05.2002 N 163
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна
процедура
1.АКТ-3комбі-упаковка (капсули по
450 мг N 1 + таблетки по
800 мг/300 мг N 1) N 15
"Люпін Лтд"Індіязміна назви
виробника (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
2.АКТ-4комбі-упаковка (капсули по
450 мг N 1 + таблетки по
750 мг N 2, по 800 мг/300 мг
N 1) N 30
"Люпін Лтд"Індіязміна назви
виробника (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
3.АНАВЕНОЛкраплі для перорального
застосування по 25 мл у
флаконах N 1
"АЙВЕКС-СР а.с."Чеська
Республіка
зміна назви
виробника (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
4.АЦЕТИЛЦИСТЕЇН-
ЛХФЗ
порошок для перорального
застосування по 0.1 г, 0.2 г
у пакетах N 10, N 20
ВАТ "Луганський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна, м.
Луганськ
реєстрація на 5
років; зміна назви
препарату
5.БЕБІДЕНТ (R)краплі по 10 мл (0.03 г) у
флаконах
"СТАДА Арцнайміттель
АГ"
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви препарату
6:БЕНЗИЛБЕНЗОАТ
("Navyug
Pharmachem
Private
Limited",
Індія)
рідина масляниста або
кристали (субстанція) у
бочках для виробництва
нестерильних лікарських форм
ЗАТ "Фарматек"Україна, м.
Київ
реєстрація на 5
років
7.БЕНЗОНАЛтаблетки по 0.1 г N 50ВАТ "Фармакон"Російська
Федерація, м.
Санкт-Петербург
реєстрація на 5
років
8.БУТОРФАНОЛУ
ТАРТРАТ
("IVAX-CR
a.s.", Чеська
Республіка)
порошок кристалічний
(субстанція) у подвійних
поліетиленових мішках для
виробництва стерильних
лікарських форм
ВАТ "Концерн Стирол"Україна,
Донецька обл.,
м. Горлівка
зміна назви
виробника (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
9.ВІРАСЕПТпорошок для перорального
застосування по 144 г
(50 мг/г) у флаконах
"Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд"
Швейцаріязміна виробника
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
10.ВІТАМІН D3порошок (субстанція) у
пакетах із плівки
поліетиленової для
виробництва нестерильних
лікарських форм
АТ "Київський
вітамінний завод"
Україна, м.
Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
11.ГЛЮКОЗАрозчин для інфузій 5 % по
200 мл, 400 мл у пляшках
АТ "Вінницям'ясо"Україна, м.
Вінниця
реєстрація на 5
років
12.ДЕПАКІН
ЕНТЕРІК 300
таблетки, вкриті оболонкою,
кишковорозчинні по 300 мг
N 100
"Санофі Вінтроп
Індастріа"
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви препарату
13.ДЕПО-ПРОВЕРАсуспензія для ін'єкцій по
3.3 мл (500 мг); по 6.7 мл
(1000 мг) у флаконах N 1
"Фармація Н.В./С.А.",
Бельгія, корпорації
"Фармація Корпорейшен"
США
Бельгія/СШАзміна назви
виробника (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
14.ДЖЕОФЛОКСрозчин для ін'єкцій по 100
100 мл (200 мг) у флаконах
N 1
"Дженом Біотек Пвт.
Лтд."
Індіяреєстрація на 5
років
15.ДИКЛОНАК ГЕЛЬгель по 30 г (10 мг/г) у
тубах
"Люпін Лтд"Індіязміна назви
виробника (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
16.ЙОКСФрозчин для полоскання
ротової порожнини по 50 мл у
флаконах N 1
"АЙВЄКС-СР а.с."Чеська
Республіка
зміна назви
виробника (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
17.Калію і
магнію
аспарагінат
розчин для інфузій по
200 мл, 400 мл у пляшках
Дочірнє підприємство
"Львівдіалік"
Державної
акціонерної компанії
"Укрмедпром"
Україна, м.
Львів
зміна назви
виробника (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
18.КАЛЬЦІЮ
ДОБЕЗИЛАТ
порошок у пакетах подвійних
з плівки поліетиленової для
виготовлення нестерильних
лікарських форм
Державне підприємство
Завод хімічних
реактивів
Науково-технологічного
концерну "Інститут
монокристалів" НАН
України
Україна, м.
Харків
реєстрація на 5
років
19.КОМБУТОЛтаблетки 400 мг N 100,
N 1000
"Люпін Лтд"Індіязміна назви
виробника (внесення
змін до тексту"
реєстраційного
посвідчення)
20.КСАНАКС
РЕТАРД
таблетки по 0.5 мг, 1 мг,
2 мг N 30
"Фармація Н.В./С.А.",
Бельгія, корпорації
"Фармація Корпорейшен"
США
Бельгія/СШАзміна назви
виробника (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
21.ЛАКРИСИНкраплі очні по 10 мл у
флаконах N 1
"АЙВЕКС-СР а.с."Чеська
Республіка
зміна назви
виробника (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
22.ЛАКСИГАЛкраплі для перорального
застосування 0.75 % по 10 мл
у флаконах N 1
"АЙВЕКС-СР а.с."Чеська
Республіка
зміна назви
виробника (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
23.ЛАНСОПРАЗОЛ
ПЕЛЕТИ ("Lee
Pharma
Private
Limited",
Індія)
пелети (субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Фармахем СА М&М"Швейцаріяреєстрація на 5
років
24.МАСЛО КАКАОсубстанція у мішках
поліетиленових для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Кав.Ж.Теста" С.п.А.Італіяреєстрація на 5
років
25.НАСОБЕК
ХЕЙФЕВЕР
спрей назальний дозований по
15 мл (100 доз, 50 мкг/
дозу); по 30 мл (180 доз,
200 доз, 50 мкг/дозу) у
флаконах N 1
"АЙВЕКС-СР а.с."Чеська
Республіка
зміна назви
виробника (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
26.ОМЕПРАЗОЛ
ПЕЛЕТИ ("Lee
Pharma
Private
Limited",
Індія)
пелети (субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Фармахем СА М&М"Швейцаріяреєстрація на 5
років
27.ОФЛОКСАЦИНрозчин для інфузій 0.2 % по
100 мл, 200 мл у пляшках
ТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м.
Київ
реєстрація
додаткової упаковки
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
28.ОФТАЛЬМО-
СЕПТОНЕКС
краплі очні по 10 мл у
флаконах N 1
"АЙВЕКС-СР а.с."Чеська
Республіка
зміна назви
виробника (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
29.ПІЗИНАтаблетки по 500 мг N 100,
N 1000
"Люпін Лтд"Індіязміна назви
виробника (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
30.ПОЛІЕТИЛЕНОК-
СИД 1500
маса воскоподібна (допоміжна
речовина) у мішках подвійних
поліетиленових для
виробництва нестерильних
лікарських форм
ТОВ "Барва-Фарм"Україна, м.
Івано-
Франківськ
реєстрація на 5
років
31.ПОЛІЕТИЛЕНОК-
СИД 400
рідина (допоміжна речовина)
у бочках поліетиленових для
виробництва нестерильних
лікарських форм
ТОВ "Барва-Фарм"Україна, м.
Івано-
Франківськ
реєстрація на 5
років
32.РИНІЗИД ФОРТЕ
дт
таблетки N 60"Люпін Лтд"Індіязміна назви
виробника (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
33.РИФАБУТИНкапсули по 150 мг N 10 x 3"Люпін Лтд"Індіязміна назви
виробника (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення
34.РОЗЧИН
"ТРИСОЛЬ"
розчин для інфузій по 100 мл
у контейнерах; по 250 мл,
500 мл у пакетах
Луганське обласне
комунальне виробниче
підприємство
"Фармація"
Фармацевтична фабрика
Україна, м.
Луганськ
реєстрація
додаткової упаковки;
зміна форми упаковки
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
35.РОЗЧИН НАТРІЮ
ХЛОРИДУ
ІЗОТОНІЧНИЙ
0.9 %
розчин для інфузій 0.9 % по
100 мл у контейнерах; по
250 мл, 500 мл у
контейнерах, пакетах
Луганське обласне
комунальне виробниче
підприємство
"Фармація"
Фармацевтична фабрика
Україна, м.
Луганськ
реєстрація
додаткової упаковки;
зміна форми упаковки
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
36.Р-ЦИНкапсули 150 мг N 100,
N 1000; 300 мг N 100, N 1000
"Люпін Лтд"Індіязміна назви
виробника (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
37.Р-ЦИНЕКСкапсули N 80"Люпін Лтд"Індіязміна назви
виробника (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
38.Р-ЦИНЕКС Zтаблетки N 100"Люпін Лтд"Індіязміна назви
виробника (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
39.СПАЗМОЦИСТЕ-
НАЛ
краплі для перорального
застосування по 10 мл у
флаконах N 1
"АЙВЕКС-СР а.с."Чеська
Республіка
зміна назви
виробника (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
40.СТОПАНГІНрозчин по 100 мл у флаконах
N 1
"АЙВЕКС-СР а.с."Чеська
Республіка
зміна назви
виробника (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
41.СТОПАНГІНспрей по 30 мл у флаконах
N 1 з розпилювачем
"АИВЕКС-СР а.с."Чеська
Республіка
зміна назви
виробника (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
42.ТРИСОЛЬрозчин для інфузій по 200 мл
400 мл у пляшках
АТ "Вінницям'ясо"Україна, м.
Вінниця
реєстрація на 5
років
43.ХОЛАГОЛкраплі для перорального
застосування, по 10 мл у
флаконах N 1
"АЙВЕКС-СР а.с."Чеська
Республіка
зміна назви
виробника (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
44.РОЗЧИН НАТРІЮ
ХЛОРИДУ
ІЗОТОНІЧНИЙ
0.9 %
розчин для
ін'єкцій 0.9 % по 100 мл у
контейнерах; по 250 мл, 500
мл у контейнерах, пакетиках
Луганське обласне
комунальне виробниче
підприємство "Фарма-
ція" Фармацевтична
фабрика
Україна, м.
Луганськ
реєстрація на 5
років
45.ЦЕФАНТРАЛпорошок для приготування
розчину для ін'єкцій по
250 мг, 500 мг, 1000 мг у
флаконах N 1
"Люпін Лтд"Індіязміна назви
виробника (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
46.ЦЕФТРИАКСОН-
ДАРНИЦЯ
порошок для приготування
розчину для ін'єкцій по
0.5 г, 1.0 г у флаконах N 5,
N 1.0, N 20, N 40
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна, м.
Київ
реєстрація на 5
років
47.ЦИСТЕНАЛкраплі для перорального
застосування по 10 мл у
флаконах N 1
"АЙВЕКС-СР а.с."Чеська
Республіка
зміна назви
виробника (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 184 від 22.05.2002, N 223 від 20.06.2002 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов

Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.05.2002 N 163
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
NN п/пНазва
лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна
процедура
наказ МОЗ N 145 від 19.04.02;
поз. N 45
СОНОВАНтаблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
по 7.5 мг N 10
"Фармасайнс Інк."Канадауточнення написання
лікарської форми
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов