Про державну реєстрацію лікарських засобів

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" з внесеними змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 N 241 та від 11.09.99 N 1666 "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).

2. Затвердити інструкції для медичного застосування, аналітично-нормативну документацію на лікарські засоби згідно з переліком додатка 1.

4. Внести зміни та затвердити інструкції для медичного застосування на лікарські засоби згідно з переліком додатка 2.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва: Chlorpromazine; 2-Хлор-10-(3-диметиламінопропіл)-фенотіазину гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка жовтувато-зеленувата рідина, pH від 3,5 до 5,0;

склад: хлорпромазину гідрохлориду - 25 г, натрію сірчанистокислого - 1 г, натрію піросульфіту технічного - 1 г, кислоти аскорбінової - 2 г, натрію хлориду - 6 г, води для ін'єкцій - до 1 л.

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій 2,5% в ампулах.

Фармакологічна група. N 05А - нейролептики.

Фармакологічні властивості.

Нейролептик із групи похідних фенотіазину. Проявляє антипсихотичну та седативну дію. Послаблює або повністю усуває марення та галюцінації, купірує психомоторне збудження, зменшує афективні реакції, занепокоєння, знижує рухівну активність. Чинить протиблювотну дію. Викликає екстрапірамідні порушення, підвищує виділення пролактину. Виявляє адреноблокуючий ефект, знижує артеріальний тиск. Блокує дофамінові рецептори в різних відділах головного мозку (антипсихотропна, протиблювотна дії, екстрапірамідні порушення, підвищення секреції пролактину). Седативний вплив обумовлений блокадою центральних адренорецепторів.

Фармакокінетика.

Аміназин виявляється в крові в незначній кількості через 15 хв після введення терапевтичної дози і утримується протягом 2 год. Екскретується з сечею, калом, жовчю.

Показання для застосування. Хронічні параноїдальні та галюцінаторно-параноїдальні стани, стан психомоторного збудження у хворих на шизофренію (галюцінаторно-маревне збудження, гебефренічний, кататонічний синдроми), алкогольний психоз, маніакальне збудження у хворих на епілепсію, ажитирована депресія у хворих пресенільним, маніакально-депресивним психозом, а також при інших захворюваннях, які супроводжуються збудженням. Невротичні захворювання, які супроводжуються підвищенням м'язового тонусу. Каузалгії (разом з аналгетиками), порушення сну (разом із снодійними та транквілізаторами). Хвороба Меньєра, блювання вагітних, лікування і профілактика блювання при лікуванні протипухлинними засобами та при опроміненні. Зудячі дерматози. В складі "літичних сумішей" в анестезіології.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначають внутрішньом'язово та внутрішньовенно. Дози та схеми встановлюють індивідуально, залежно від показань та стану пацієнта. При внутрішньовенному введенні добова доза не повинна перевищувати 0,6 г. Курс лікування становить декілька місяців, в високих дозах - до 1,5 міс., потім переходять на лікування підтримуючими дозами. При психомоторному збудженні вводять внутрішньом'язово 0,1-0,15 г (4-6 мл 2,5% розчину), або внутрішньовенно 0,025-0,05 г (1-2 мл 2,5% розчину), при необхідності - 0,1 г (4 мл 2,5% розчину).

Побічна дія.

Можливі побічні явища, які обумовлені місцевою та резорбтивною дією препарату. При попаданні розчину на слизові оболонки, шкіру, під шкіру - можливе подразнення тканин; після внутрішньом'язового введення - часто болючі інфільтрати. При довготривалому застосуванні можливий розвиток нейролептичного синдрому (паркінсонізм, акатизії індиферентність та ін. зміни в психіці); іноді - послідуюча депресія. Можливі: гіпотонія (особливо при внутрішньовенному введенні); рідко - жовтяниця, агранулоцитоз, пігментація шкіри, помутніння кришталику (у високих дозах). Можливі алергічні реакції.

Протипоказання.

Порушення функції печінки, нирок, кровотворних органів, прогресуючі системні захворювання головного та спинного мозку, мікседема, декомпенсовані вади сердця, тромбоемболічна хвороба, пізня стадія бронхоектатичної хвороби. Коматозний стан, травми мозку. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При невротичних захворюваннях, які супроводжуються підвищенням м'язового тонусу, аміназин можна застосовувати разом з аналгетиками, при порушеннях сну - разом із снодійними та транквілізаторами.

Особливості застосувания.

З обережністю, під контролем, слід призначати препарат при жовчнокам'яній та сечокам'яній хворобах, гострому пієліті, ревматизмі, ревмокардиті. При довготривалому застосуванні препарату необхідно контролювати картину крові, індекс протромбіну, функції печінки та нирок. Після ін'єкції препарату хворим необхідно протягом 1-1,5 годин знаходитись у лежачому положенні.

Умови та строки зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці. Термін зберігання - 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Ампули по 1; 2 і 5 мл 2,5% розчину для ін'єкцій, в упаковці по 5 і 10 ампул.

Виробник. ХДФП "Здоров'я народу".

Адреса. 310013, м.Харків, вул. Шевченка, 22.

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва: Ampicillin;

(2S,5R,6R)-6-[(2R)-аміно-2-фенілацетамідо]-3,3-диметил-7-оксо -4-тіа-1-азабіцикло[3.2.0]гептан-2-карбонова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору;

склад: ампіциліну тригідрату - 0,25 г

допоміжні речовини: крохмаль, тальк, магній стеариновокислий або кальцій стеариновокислий.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакологічна група. Антибіотик.

Фармакологічні властивості.

Ампіциліну тригідрат має широкий спектр антимікробної дії; активний по відношенню до грампозитивних та більшості грамнегативних (кишкова паличка, палички Фрідлєндера та Пфайффера, шигели, сальмонели, протей) мікроорганізмів. Препарат руйнується пеніциліназою і тому не впливає на пеніциліназоутворюючі штами мікробів.

Фармакокінетика.

Добре всмоктується при прийомі внутрішньо, проникаючи у тканини і біологічні рідини організму. Препарат не руйнується в кислому середовищі шлунка. Із останнього виводиться здебільшого нирками, причому в сечі утворюються дуже високі концентрації незмінного антибіотика. Ампіциліну тригідрат при повторних введеннях не кумулює, що дає змогу застосовувати його тривало у великих дозах.

Показання до застосування.

Ампіциліну тригідрат застосовують при пневмоніях, бронхітах, бронхопневмоніях, абсцесах легенів, перитоніті, сепсисі, ангіні; інфекціях, включаючи змішані, сечота жовчовивідних шляхів (пієліт, пієлонефрит, цистит, холангіт, холецистит), шлунковокишкового тракту, в тому числі сальмонельозу, інфекціях м"яких тканин та інших захворюваннях, викликаних чутливими до дії антибіотика мікроорганізмами.

Спосіб застосування та дози.

Ампіциліну тригідрат застосовують за призначенням лікаря внутрішньо незалежно від прийому їжі. Разова доза для дорослих складає 0,5 г, добова - 2-3 г. Дітям препарат призначають у добовій дозі 100 мг/кг. Добову дозу розподіляють на 4-6 прийомів.

Тривалість лікування ампіциліну тригідратом установлюється індивідуально, залежно від тяжкості та форми захворювання (від 5-10 днів до 2-3-х тижнів і більше).

Побічна дія.

При застосуванні ампіциліну тригідрату можливі алергічні реакції - анафілактичний шок, шкірні висипи, кропивниця, набряк Квінке та ін., диспепсичні розлади (нудота, блювота, діарея). При анафілактичному шоку, який спостерігається рідко, проводять невідкладні заходи щодо його усунення. При перших ознаках алергії препарат відміняють і проводять десенсибілізуючу терапію.

У ослаблених хворих при тривалому лікуванні може розвинутись суперінфекція, викликана стійкими до препарату мікроорганізмами (дріжджоподібні гриби, грамнегативні мікроорганізми). Таким хворим при лікуванні препаратом доцільно призначати вітаміни групи В та вітамін С, а при необхідності - ністатин або леворин.

Протипоказання.

Застосування ампіциліну тригідрату протипоказано при підвищеній чутливості до препаратів групи пеніциліну. При бронхіальній астмі, сінній гарячці та інших алергічних станах препарат застосовують при одночасному призначенні десенсибілізуючих засобів.

При недостатності печінки ампіцилін застосовують під контролем функціонального стану печінки.

Взаємодія с іншими лікарськими засобами. Ампіцилін тригідрат посилює ефект пероральних антикоагулянтів.

Умови та строки зберігання. У сухому місці при кімнатній температурі. Термін придатності - 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10, 20 и 24 таблетки в контурній чарунковій упаковці.

Виробник: ВАТ "Київмедпрепарат".

Адреса: Україна, 01032, Київ, вул. Саксаганського, 139 телефон: (044) 245-70-52; факс: (044) 245-70-49.

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва: тофізопан, 1-(3,4- диметоксифеніл)-5-етіл-7,8-діметоксі-4-метіл-5Н-2,3-бензодіазепин;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглі, плоскі зі снятою фаскою, білого або сірувато-білого коліру, без запаху. На переломі таблетки мають сіруватобілий колір. На одному боці маркіровка GRANDAX, на другому боці насічка;

склад: в 1 таблетці міститься 50 мг тофізопаму;

допоміжні речовини - лактоза, целюлоза мікрокристалічна, желатин, кислота стеаринова, магнію стеарат, тальк.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакологічна група. Транквілізатор.

Фармакологічні властивості.

Має анксиолітичний ефект, не супроводжуємий седативною, міорелаксичною дією. Є психовегетативним регулятором. Володіє помірною стимулюючою активністю.

Фармакокінетика.

При внутрішньому застосуванні швидко та майже повністю абсорбірується із ШКТ. Максимальна концентрація у крові досягається на протязі 2-х годин, після чого концентрація у плазмі зменшується моноекспоненціально.

Препарат не кумулюється в організмі. Його метаболіти не мають фармакологічної активністі. Головним чином (60-80%) виводиться з сечею (52-92%) у формі конюгатов з глюкуроновою кислотою) і менше (30%) - з калом. Період напіввиведення - 6-8 годин.

Показання для застосування.

Грандаксин - це анксіолітичний агент в денний час, тому що він не чинить седативної дії.

Цей препарат застосовують в психіатрії:

Для лікування слабких психіатричних розладнань, які характеризуються напругою, вегетативними порушеннями, слабким та помірним відчуттям тривоги, відсутністю мотивації, втомлюваністю, апатією, неактивністю внаслідок неврозів (особливо виснажуючий невроз), реактивною депресією, неврастенією, сексуальною неврастенією.

в терапії:

для зниження проявів вторинних невротичних розладів внаслідок первинного захворювання (стенокардія, псевдостенокардія).

в гінекології:

для зменшення виразності симптомів клімактеричного періоду при призначенні препарату як самого, так і в комбінації з гормональними засобами.

при абстинентному синдромі:

для зменшення вегетативних симптомів та стану збудження при пределірії та делірії.

в неврології:

для лікування вторинних неврозів у хворих з міастенією вагітних, міопатією, невропатією, атрофією м'язів, коли призначення розслаблюючих м'язи анксіолітиків протипоказане.

Спосіб застосування та дози.

Необхідно обов'язково дотримуватись призначень лікаря.

Звичайним дозуванням для дорослих є 1-2 таблетки 1-3 рази на день (загалом 50-300 мг на добу). Щоб уникнути погіршення засинання, останню денну дозу можна приймати до 17 годин (див. також розділ 8).

Важливо не перебільшувати дози, зазначеної лікарем.

У разі передозування таблеток Грандаксин необхідно негайно звернутися до лікаря.

Побічна дія.

Нудота, епігастральний біль, свербіж, висип. Можуть виникати надмірне пожвавлення, гіперактивність, агресивність. Після зниження дози ці симптоми здебільшого зникають. Може також з'являтись порушення сну; щоб уникнути цього, останню денну дозу необхідно приймати до 17 годин.

Якщо виникнули якісь інші небажані явища, необхідно повідомити про це лікаря!

Протипоказання.

Агресивно-імпульсивна психопатія, гіперчутливість до інгредієнтів, вагітність та лактація.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Необхідно уникати сполученого введення з іншими анксіолітичними препаратами.

Передозування. Симптоми: глибокий сон, у тяжких випадках розвиток коми. Лікування: реаніамаційні заходи по відновлюванню функції дихання та серцево-судинної діяльності.

Особливості застосування. У разі появи реакцій гіперчутливості або виразного порушення сну введення препарату слід припинити.

Незважаючи на те, що Грандаксин (R) не викликає сонливість чи депресію та не впливає на увагу, вважається, що великі дози можуть спричинювати гіперактивність та агресивність, тому обмеження в керуванні автомобілем та іншими механічними засобами залежать від індивідуальних особливостей хворого.

Перед початком лікування можливо буде потрібно перевірити функцію печінки та нирок. Проінформуйте лікаря, якщо Ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте груддю.

Умови та термін зберігання. Зберігати таблетки при кімнатній температурі (до 25 град. C) в недоступному для дітей місці.

Термін зберігання 5 років.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 2 блістери в картонну коробку.

Виробник. Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т. Угорщина Адреса. EGIS Pharmaceuticals Ltd. 1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, HUNGARY Тел.: (36-1) 265-5555 Факс: (36-1) 265-5529

Препарат являє собою спиртовий екстракт (спирт етиловий 40%) із кореневищ з коренями елеутерококу колючого (Eleutherococcus senticosus/Rupr. et Maxim/Maxim) у співвідношенні 1:1. Рідина темно-коричневого кольору із своєрідним запахом та пекучо-гіркуватим смаком, яка змішується з водою у всіх пропорціях.

Фармакологічні властивості.

До складу кореневищ з кореннями елеутерококу входять елеутерозиди A, B, B1, C, D, E, F і G, похідні кумарину, флавоноїди, ефірна олія, рослинний віск, смоли, крохмаль і т. ін. Завдяки присутності елеутерозидів екстракт елеутерококу рідкий підвищує фізичну та розумову працездатність, стійкість до несприятливих факторів навколишнього середовища, підвищує гостроту зору, покращує обмін речовин, має деяку гонадотропну і гіпоглікемічну дію.

Показання до застосування.

Екстракт елеутерококу рідкий призначають як тонізуючий засіб при фізичній та розумовій перевтомі, неврастеніях і психостеніях, функціональному виснаженні центральної нервової системи, яке супроводжується зменшенням працездатності, роздратованістю і безсонням. Препарат можна застосовувати при вегетоневрозах, після тяжких хірургічних операцій, у комплексі з іншими лікарськими засобами - при гострій та хронічній променевій хворобі.

Спосіб застосування та дози.

Екстракт елеутерококу призначають дорослим внутрішньо по 20-30 крапель 2-3 рази на день за 30 хвилин до їжі.. Курс лікування 25-30 днів. Повторні курси з перервою можливі за показаннями.

Побічна дія.

Екстракт елеутерококу при передозуванні може викликати порушення сну, зниження працездатності, порушення з боку шлунково-кишкового тракту.

Протипоказання.

Гіпертонічна хвороба, порушення ритму серця, гострий період інфекційних захворювань. З обережністю призначають при вагітності.

Форма випуску. Екстракт елеутерококу рідкий у флаконах.

Умови зберігання. Зберігають в прохолодному, захищеному від світла місці. Відпускають за рецептом.

Загальна характеристика:

міжнародна назва: Золпідем;

основні фізико-хімічні властивості: білі, довгасті таблетки, вкриті оболонкою, з розподільчою лінією на одній стороні та гравіровкою на другій стороні;

склад: 1 таблетка містить золпідему тартрату (10 мг); допоміжні речовини - лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, натрію амілопектину гліколят (тип A), магнію стеарат, титану двоокис у вигляді суспензії (E 171), макрогол 400.

Форма випуску. Таблетки ділимі, вкриті оболонкою.

Фармакологічна група. Снодійний засіб (селективний модулятор GABA-A рецепторів підтипу омега-1).

Фармакологічні властивості.

Золпідем є препаратом імідазопіридинової структури, що переважно зв'язується з підтипом рецепторів омега-1, який належить до рецепторів GABA-A, що містять суб'одиницю альфа-1, тоді як бензодіазепіни неселективно зв'язуються як з підтипом омега-1, так і омега-2. Модуляція хлоридного каналу через цей рецептор веде до специфічних седативних ефектів, характерних для золпідему. Ці ефекти оборотні при впливі антагоніста бензодіазепінів флюмазенілу.

У тварин селективне сполучення золпідему з рецепторами омега-1 може пояснити фактичну відсутність міорелаксантної та антиконвульсантної дії препарату в гіпнотичних дозах, яка звичайно проявляється при застосуванні бензодіазепінів, неселективних за місцем зв'язування омега-1.

У людини золпідем скорочує період засинання та зменшує число пробуджень, збільшує тривалість і поліпшує якість сну. Ці ефекти пов'язані з характерним профілем електроенцефалограми препарату, відмінним від бензодіазепінів. В експериментах, де вимірювався відсоток часу, проведеного в кожній фазі сну, було показано, що золпідем не порушує фаз сну. В рекомендованій дозі золпідем не впливає на тривалість парадоксального сну. Зберігання глибокого сну (фази 3 і 4 - повільно-хвильовий сон) може пояснюватися селективним сполученням золпідему з субрецептором омега-1. Усі встановлені ефекти золпідему оборотні при дії антагоністу бензодіазепінів флюмазенілу.

Фармакокінетика.

Золпідем швидко всмоктується і виявляє снодійний ефект. Максимальна концентрація препарату в плазмі досягається між 0,5 і 3 годинами після прийому. Після внутрішнього застосування біодоступність препарату становить 70%, завдяки помірному метаболізму в першому печінковому колі.

Період напіввиведення короткий - в середньому він становить 2,4 години ( 0,2 години), а тривалість дії досягає 6 годин. Фармакокінетичний профіль золпідему лінійний в межах терапевтичних доз і не змінюється при повторному застосуванні. Препарат зв'язується з білками на 92,5% 0,1%. Обсяг розподілу у дорослих становить 0,54 0,02 л/кг і знижується до 0,34 0,05 л/кг у хворих похилого віку.

Всі метаболіти золпідему фармакологічно неактивні та виводяться з сечею (56%) і калом (37%). Більш того, вони не впливають на сполучення золпідему з білками плазми.

В експериментах показано, що золпідем не діалізується.

Оскільки концентрації препарату в плазмі хворих похилого віку та хворих з печінковою недостатністю підвищені, для цих категорій хворих може бути потрібна зміна.

У хворих з нирковою недостатністю, незалежно від проведення діалізу, кліренс препарату трохи знижений. Інші фармакокінетичні параметри не порушені.

Показання для застосування.

Нетривале лікування безсоння в ситуаціях, коли безсоння виснажує або спричиняє тяжке нездужання хворого.

Спосіб застосування та дози.

Івадал діє швидко, тому повинен застосовуватися безпосередньо перед відходом до сну або в ліжку.

Рекомендована доза для дорослих становить 10 мг.

Хворі похилого віку або ослаблені хворі можуть бути особливо чутливими до дії Івадалу, тому їм рекомендується доза 5 мг. Загальна доза Івадалу не повинна перевищувати 10 мг.

Оскільки кліренс і метаболізм Івадалу при порушеній функції печінки знижені, потрібно починати лікування з дози 5 мг, дотримуючись особливої обережності у хворих похилого віку. У дорослих (до 65 років) доза може бути збільшена до 10 мг тільки коли реакція на препарат не є задовільною, та препарат добре переноситься.

Як і при застосуванні інших снодійних, тривале застосування Івадалу не рекомендується, а курс лікування не повинен перевищувати 4 тижнів.

При необхідності продовження курсу лікування понад 4 тижні повинна бути проведена повторна оцінка статусу хворого.

Побічна дія.

Побічні ефекти, особливо деякі явища з боку ЦНС,

пов'язані із застосуванням Івадалу, залежать від дози. Денна сонливість, зниження пильності, сплутаність свідомості, втома, головний біль, запаморочення, м'язева слабість, порушення координації рухів при ходьбі або диплопія звичайно зустрічаються на початку лікування. Можливі порушення травлення, зміни лібідо або шкірні реакції.

Антеградна амнезія може зустрічатися при застосуванні терапевтичних доз, при більш високих дозах ризик зростає. Амнестичні ефекти можуть поєднуватися з неадекватною поведінкою.

Психічні та парадоксальні реакції.

При застосуванні Івадалу можуть зустрічатися такі реакції, як неспокій, посилення безсоння, збудження, дратівливість, агресивність, марення, приступи люті, кошмари, галюцинації, неадекватна поведінка, сомнамбулізм та інші побічні реакції. Більш ймовірна поява таких реакцій у хворих похилого віку.

Залежність.

Якщо Івадал застосовується відповідно до рекомендованих доз, тривалості лікування та з урахуванням попереджень, ризик виникнення синдрому відміни або явища "рикошету" мінімальний.

Однак у хворих, які зловживають алкоголем, наркотиками в анамнезі або мають в анамнезі психічні розлади, а також при застосуванні Івадалу невідповідно до інструкцій, спостерігалися звикання, синдром відміни та явище "рикошету".

Депресія.

У ході застосування Івадалу може проявитися прихована раніше депресія. Оскільки безсоння може бути симптомом депресії, статус хворого з безсонням, що не проходить, повинен бути оцінений повторно.

Протипоказання.

Івадал протипоказаний хворим, які мають підвищену чутливість до даного препарату, з обструктивним апное під час сну, тяжкої міастенією, тяжкою печінковою недостатністю, гострою та/або тяжкою недостатністю дихання. Через відсутність достатніх даних, Івадал не можна призначати дітям.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Не рекомендується сумісний прийом Івадалу з алкоголем, оскільки седативна дія Івадалу може посилюватися.

Посилення центральної депресивної дії Івадалу може спостерігатися при одночасному застосуванні з депресантами ЦНС: з антипсихотиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками/заспокійливими препаратами, антидепресантами, наркотичними аналгетиками, антиконвульсивними препаратами, анестетиками та антигістамінними препаратами, що мають седативну дію.

Однак при одночасному застосуванні з антидепресантами SSRI (флюоксетином і сертралином), не було виявлено клінічно значущих фармакокінетичних або фармакодинамічних взаємодій.

При одночасному прийомі з наркотичними аналгетиками може посилюватися ейфорія, що веде до збільшення психологічної залежності. Речовини, що пригнічують дію деяких ферментів печінки (особливо - цитохром P450), можуть посилювати дію окремих снодійних.

Метаболізм Івадалу відбувається за допомогою ферментів групи цитохрому P450: основним ферментом є CYP3A4, за участі CYP1A2. Фармакодинамічний ефект Івадалу знижується при його сумісному застосуванні з рифампіцином (індуктор CYP3A4). Однак при одночасному застосуванні Івадалу з ітраконазолом (інгібітором CYP3A4), його фармакокінетичні та фармакодинамічні властивості істотно не змінювалися. Клінічні аспекти цих результатів невідомі.

При одночасному застосуванні Івадалу з варфарином, дигоксином, ранітидином або циметидином не спостерігалося значних фармакокінетичних взаємодій.

Передозування.

При передозуванні одного Івадалу можуть мати місце порушення свідомості від сонливості до слабої коми. У деяких пацієнтів спостерігалося повне відновлення свідомості при передозуванні Івадалу до 400 мг.

Випадки передозування при комбінованому застосуванні Івадалу з багатьма депресантами ЦНС (включаючи алкоголь), супроводжувалися більш тяжкою симптоматологією, навіть до летального кінця.

При передозуванні необхідно провести загальні симптоматичні та підтримуючі заходи, починаючи з негайного, якщо можливо, промивання шлунка. За необхідності внутрішньовенно вводиться рідина. Якщо випорожнення шлунка провести не вдається, для зменшення всмоктування застосовують активоване вугілля. Від застосування седативних засобів потрібно відмовитися, навіть якщо спостерігається збудження. За наявності серйозних симптомів необхідно ретельно продумувати можливість застосування флюмазенілу. Однак застосування флюмазенілу може погіршити неврологічні симптоми (судоми).

Особливості застосування.

Потрібно за можливості визначити причину безсоння та усунути фактори, що її спричиняють, до призначення снодійного.

Невдача в лікуванні безсоння протягом 7-14 днів може вказувати на присутність первинного психічного або соматичного захворювання; таких хворих потрібно ретельно та регулярно обстежувати.

Оскільки снодійні мають здатність пригнічувати дихання, потрібно дотримуватися обережності при призначенні Івадалу хворим з порушеною дихальною функцією. Однак попередні дослідження не виявили пригнічувальної дії препарату в осіб з неушкодженою респіраторною функцією або при слабому чи помірному хронічному обструктивному захворюванні легень.

Снодійні не рекомендуються при лікуванні психічних захворювань. Хоч і не виявлено клінічно значущих фармакокінетичних і фармакодинамічних взаємодій з антидепресантами SSRI, Івадал, як і інші седативні та снодійні препарати, потрібно застосовувати з обережністю у хворих з симптомами депресії. Можуть бути присутні суіцидальні тенденції, тому таким хворим потрібно приписувати мінімальні кількості Івадалу, через можливість навмисного передозування препарату хворим.