МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 137 від 09.06.2000
м.Київ
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" з внесеними змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 N 241 та від 11.09.99 N 1666 "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Затвердити інструкції для медичного застосування, аналітично-нормативну документацію на лікарські засоби згідно з переліком додатка 1 (інструкції в БД відсутні).
4. Внести зміни та затвердити інструкції для медичного застосування на лікарські засоби згідно з переліком додатка 2 (інструкції в БД відсутні).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.МоскаленкоДодаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.06.2000 N 137
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
| з/п | засобу | | виробник | | процедура |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 1. | АМІНАЗИН |розчин для | Державне фармацевтичне | Україна, |реєстрація на 5|
| | |ін'єкцій 2.5% по | підприємство "Здоров'я | м. Харків |років |
| | |2 мл в ампулах | народу" | | |
| | |N 10 | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 2. | АМПІЦИЛІНУ |таблетки по | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, |реєстрація |
| | ТРИГІДРАТ |0.25 г N 10 у | | м. Київ |нової упаковки |
| | |контурних | | | |
| | |чарункових | | | |
| | |упаковках | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 3. | ГРАНДАКСИН |таблетки по 50 | АТ Фармацевтичний | Угорщина |перереєстрація |
| | |мг N 20 | завод "Егіс" | |у зв'язку із |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 4. | ЕКСТРАКТ |екстракт по 50 | ДКП "Фармацевтична | Україна, |перереєстрація |
| | ЕЛЕУТЕРОКОКУ |мл у флаконах | фабрика" | м. Житомир |у зв'язку із |
| | РІДКИЙ | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 5. | ІВАДАЛ |таблетки ділимі, | "Лабораторіс | Франція |реєстрація на 5|
| | |вкриті | Синтелабо, Група | |років |
| | |оболонкою, по 10 | Синтелабо" | | |
| | |мг N 7, N 20 | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 6. | ІНГАЛЯТОР |олівець | Центральне | В'єтнам |реєстрація на 5|
| | "ЛАСТІВКА" |пластиковий N 6 | фармацевтичне | |років |
| | | | підприємство ОРС-26 | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 7. | КОМБІСПАЗМ |таблетки | "Сінмедик Лабораторіз" | Індія |реєстрація на 5|
| | |N 10 x 10; in | | |років |
| | |bulk N 1200 | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 8. | ЛЕВОМІЦЕТИН- |таблетки по 0.25 | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, |реєстрація |
| | КМП |г, 0.5 г N 10 у | | м. Київ |нової упаковки |
| | |контурних | | | |
| | |чарункових | | | |
| | |упаковках | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 9. | НО-СПАЗМА |таблетки N 10 | "Наброс Фарма Пвт Лтд" | Індія |реєстрація на 5|
| | | | | |років |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 10. | РЕОПОЛІГЛЮКІН |розчин для | Харківське | Україна, |реєстрація на 5|
| | |ін'єкцій по 200 | підприємство по | м. Харків |років |
| | |мл, 400 мл у | виробництву | | |
| | |скляних пляшках | імунобіологічних і | | |
| | | | лікарських препаратів | | |
| | | | "Біолік" | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 11. | РІДКИЙ БАЛЬЗАМ |бальзам для | Центральне | В'єтнам |реєстрація на 5|
| | "ЛОАН" |зовнішнього | фармацевтичне | |років |
| | |застосування по | підприємство ОРС-26 | | |
| | |5 мл у флаконах | | | |
| | |N 1 | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 12. | ЦИФРАН |таблетки по 250 | "Ранбаксі Лабораторіз | Індія |перереєстрація |
| | |мг N 10, N 100; | Лімітед" | |у зв'язку із |
| | |по 500 мг N 10 | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічногоцентру МОЗ України О.В.СтефановДодаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.06.2000 N 137
Внесення змін та затвердження інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
| з/п | засобу | | виробник | | процедура |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 1. | 5-НОК(R) |драже по 50 мг | "ЛЕК д.д., Любляна" | Словенія |затвердження |
| | |N 50 | | |Інструкції для |
| | | | | |медичного |
| | | | | |застосування |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 2. | ВЕНІТАН(R) |гель по 50 г у | "ЛЕК д.д., Любляна" | Словенія |затвердження |
| | |тубах | | |Інструкції для |
| | | | | |медичного |
| | | | | |застосування |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 3. | ДИТЯЧИЙ ТАЙЛЕНОЛ(R)|сироп 80 мг/2.5 | "Мак-Нейл | США |затвердження |
| | З ВИШНЕВИМ СМАКОМ |мл по 30 мл, 60 | відділення Мак-Нейл | |Інструкції для |
| | |мл, 120 мл у | ППС Інк." | |медичного |
| | |флаконах N 1 | корпорації "Джонсон | |застосування |
| | | | і Джонсон", США | |(відредаговану |
| | | | | |українською |
| | | | | |мовою) |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 4. | ДИТЯЧИЙ ТАЙЛЕНОЛ(R)|сироп по 30 мл, | "Мак-Нейл | США |затвердження |
| | КОЛД (ВІД |60 мл, 120 мл у | відділення Мак-Нейл | |Інструкції для |
| | ПРОСТУДИ) З |флаконах N 1 | ППС Інк." | |медичного |
| | ВИШНЕВИМ СМАКОМ | | корпорації "Джонсон | |застосування |
| | | | і Джонсон", США | |(відредаговану |
| | | | | |українською |
| | | | | |мовою) |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 5. | ДИТЯЧИЙ ТАЙЛЕНОЛ(R)|таблетки | "Мак-Нейл | США |затвердження |
| | ФРУКТОВИЙ |жувальні по 80 | відділення Мак-Нейл | |Інструкції для |
| | |мг N 2, N 24, | ППС Інк." | |медичного |
| | |N 36 | корпорації "Джонсон | |застосування |
| | | | і Джонсон", США | |(відредаговану |
| | | | | |українською |
| | | | | |мовою) |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 6. | ІНТАЛ(R) |капсули для | "ЛЕК д.д., Любляна" | Словенія |затвердження |
| | |інгаляцій по 20 | | |Інструкції для |
| | |мг N 50 | | |медичного |
| | | | | |застосування |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 7. | РЕДЕРГІН(R) |таблетки по 1.5 | "ЛЕК д.д., Любляна" | Словенія |затвердження |
| | |мг, 4.5 мг N 20 | | |Інструкції для |
| | | | | |медичного |
| | | | | |застосування |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 8. | ТАЙЛЕНОЛ(R) |каплети по 500 | "Мак-Нейл | США |затвердження |
| | |мг N 2, N 10, | відділення Мак-Нейл | |Інструкції для |
| | |N 20, N 30 | ППС Інк." | |медичного |
| | | | корпорації "Джонсон | |застосування |
| | | | і Джонсон", США | |(відредаговану |
| | | | | |українською |
| | | | | |мовою) |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 9. | ТАЙЛЕНОЛ(R) ДЛЯ |краплі (80 | "Мак-Нейл | США |затвердження |
| | НЕМОВЛЯТ З |мг/0.8 мл) у | відділення Мак-Нейл | |Інструкції для |
| | ФРУКТОВИМ СМАКОМ |флаконах по 15 | ППС Інк." | |медичного |
| | |мл | корпорації "Джонсон | |застосування |
| | | | і Джонсон", США | |(відредаговану |
| | | | | |українською |
| | | | | |мовою) |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 10. | ТАЙЛЕНОЛ(R) КОЛД |каплети N 2, | "Мак-Нейл | США |затвердження |
| | (ВІД ПРОСТУДИ) |N 10, N 20, N 30 | відділення Мак-Нейл | |Інструкції для |
| | МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ | | ППС Інк." | |медичного |
| | | | корпорації "Джонсон | |застосування |
| | | | і Джонсон", США | |(відредаговану |
| | | | | |українською |
| | | | | |мовою) |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічногоцентру МОЗ України О.В.Стефанов