Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Херсонській області (акти перевірок від 06.01.2000р. та від 07.02.2000р., супроводжувальний лист від 21.03.2000р. N 147/01-04)
-------------------------------------------------------------
|N 24333-юр від |видану Товариству з обмеженою |
|02.10.98 |відповідальністю "Бежестек" |
| |(ідентифікаційний код - 23176016 |
| |місцезнаходження - Донецька обл., м. |
| |Докучаєвськ, вул. Центральна, 74, кв. 46) |
| |на роздрібну реалізацію медикаментів |
-------------------------------------------------------------
за грубі і повторні порушення:
- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині (ст.54) реалізації лікарських засобів через структурний підрозділ (аптечний кіоск) при відсутності аптечного закладу (за адресою місцезнаходження аптеки, зазначеної в ліцензії (м. Докучаєвськ, вул. Леніна, 51) роздрібна реалізація медикаментів не здійснюється);
- ліцензійних умов (особливих умов та правил діяльності, зазначених у ліцензії) в частині недодержання Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 N 447, (в аптечному кіоску "роздрібна реалізація лікарських засобів здійснюється зі столу з порушенням усіх норм діючого законодавства про лікарські засоби").
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Донецькій області (акти перевірок від 14.09.99р. та від 24.01.2000р., супроводжувальний лист від 31.01.2000р. N 31)
-----------------------------------------------------------------
|N 19078-юр від |видану Товариству з обмеженою відповідальністю |
|21.08.97 |спільному українсько-російському підприємству |
| |"Септіма" |
| |(ідентифікаційний код - 14245768 |
| |місцезнаходження - м. Чернігів, вул. Леніна, |
| |б/н (облтубдиспансер) |
| |на роздрібну реалізацію лікарських засобів |
-----------------------------------------------------------------
У зв'язку з тим, що суб'єкт підприємницької діяльності за вказаною в ліцензії юридичною адресою відсутній, аптека не функціонує, договір оренди між ТОВ СУРП "Септіма" та облтубдиспансером розірваний з 01.12.99 р. Структурні підрозділи (аптечний пункт та 3 аптечних кіоски) не займаються фармацевтичною діяльністю.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Чернігівській області (акт перевірки від 10.02.2000р., супроводжувальний лист від 10.02.2000р. N 98).
------------------------------------------------------------------
|N 18667-юр від |видану Малому приватному підприємству "Рецитал" |
|21.07.97 |(ідентифікаційний код - 13983820 |
| |місцезнаходження - Рівненська обл., м. Дубно, |
| |вул. Ціалковського, 11) |
| |на роздрібну реалізацію лікарських засобів |
------------------------------------------------------------------
У зв'язку з відсутністю суб'єкта підприємницької діяльності за адресою, вказаною в ліцензії.
Зазначене порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Рівненській області (акт перевірки від 10.02.2000р., супроводжувальний лист від 14.02.2000р. N 22).
-----------------------------------------------------------------
|N 17883-юр від |видану Товариству з обмеженою відповідальністю |
|16.05.97 |"Медбіотех" |
| |(м. Запоріжжя, вул. Сташенка, 19) |
| |на роздрібну реалізацію медикаментів |
-----------------------------------------------------------------
У зв'язку з відсутністю суб'єкта підприємницької діяльності за адресою, вказаною в ліцензії.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Запорізькій області (доповідна записка від 07.02.2000р., супроводжувальний лист від 14.02.2000р. N 22).
-----------------------------------------------------------------
|ОРМ N 2612 від |видану Товариству з обмеженою відповідальністю |
|19.01.98 |"Лайф" |
| |(ідентифікаційний код - 24766860 |
| |місцезнаходження - м. Одеса, Ленінградське |
| |шосе, 5) |
| |на оптову реалізацію медикаментів |
-----------------------------------------------------------------
У зв'язку з тим, що за адресою місця діяльності, зазначеною в ліцензії, оптова реалізація медикаментів не здійснюється, складські приміщення відсутні.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Одеській області (супроводжувальний лист від 06.03.2000р. N 136-41).
-----------------------------------------------------------
|N 26040-юр від |видану Закритому акціонерному товариству |
|22.02.99 |"Украгротехкомплект", |
| |(ідентифікаційний код - 24118410 |
| |місцезнаходження - Херсонська обл., |
| |м. Генічеськ, вул. Леніна, 4) |
-----------------------------------------------------------
за грубі порушення:
- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" (ст.54) в частині реалізації лікарських засобів через аптечний кіоск (м. Генічеськ, вул. Леніна, 10) при відсутності аптечного закладу (аптека за адресою м. Генічеськ, вул. Леніна, 10 не функціонує);
- Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98р. N 1020, в частині (п.7) здійснення реалізації лікарських засобів через аптечний кіоск, адреса якого не зазначена в ліцензії (аптечний кіоск м. Генічеськ, вул. Леніна, 10, розташований у приміщенні універмагу на першому поверсі в торговому залі);
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р. N 447, в частині розміщення аптеки (п.19) (приміщення аптеки розташовані на третьому поверсі, потребують капітального ремонту) та відсутності вивіски на фасаді аптеки (п.11) і паспорту аптеки та структурного підрозділу (п.33);
- Переліку посад фармацевтичних працівників, затвердженого наказом МОЗ від 22.06.95 N 114, в частині відсутності в аптеці фахівця-провізора.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Херсонській області (копії актів перевірок від 29.09.99р. та від 25.09.99р., супроводжувальний лист від 13.01.2000р.).
2. Зупинити дію ліцензій на виготовлення (промислове, в умовах аптеки) та (і) оптову, роздрібну реалізацію лікарських засобів (медикаментів):
----------------------------------------------------------------
|N 29102-юр від |видану Зовнішньоекономічній торговельній |
|27.10.99 |фірмі "Фарма" |
| |(ідентифікаційний код - 24089513 |
| |місцезнаходження - м. Київ, вул. Прорізна, 3) |
| |на роздрібну реалізацію лікарських засобів |
----------------------------------------------------------------
за порушення структурним підрозділом (аптечний пункт у Чернігівській обл.) аптеки, що знаходиться в м. Києві:
- Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98р. N 1020, в частині (п.7) реалізації лікарських засобів через аптечний пункт, адреса якого (Чернігівська обл., м. Козелець, вул. Комсомольська, 17) не внесена до ліцензії (у ліцензії вказаний аптечний пункт за адресою м. Козелець, вул. Комсомольська, 20);
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р. N 447, в частині:
розташування аптечного пункту не при закладі охорони здоров'я (п.7) (структурний підрозділ, зазначений в ліцензії як аптечний пункт, знаходиться у відокремленій металевій споруді (кіоск), до якої добудовано котельню, матеріальні кімнати, проведено водопровід, каналізацію, парове опалення);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93р. N 44, в частині недотримання:
загальних вимог до організації зберігання лікарських засобів у відповідності з токсикологічними групами (п.3.4) (не налагоджено окреме розміщення препаратів списків А, Б та загального списку); особливостей зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури (п.4.5);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139, в частині недотримання санітарних вимог до приміщень і устаткування (розділ 2) та їх прибирання (п.3.8) (стіни та стелажі обклеєні шпалерами, що не допускає вологого прибирання; прибиральний інвентар неукомплектований), а також особистої гігієни персоналу (п.4.1) (відсутній технологічний одяг);
- Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України від 30.06.94 N 117, в частині рекламування препаратів, які містять отруйні та сильнодіючі речовини і відпускаються за рецептами лікарів (п.19) (на вітрині викладені таблетки Теофедрину, розчин Пілокарпіну гідрохлориду, 1% - 5 мл);
- Порядку заняття торговельною діяльністю і правил торговельного обслуговування населення, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 08.02.95 N 108, в частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на незрозумілій споживачам мові.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Чернігівській області (акт перевірки від 27.01.2000р., супроводжувальний лист від 10.02.2000р. N 100).
------------------------------------------------------------
|N 22423-юр від |видану Товариству з обмеженою |
|02.10.98 |відповідальністю "Медекс" |
| |(ідентифікаційний код - 23530893 |
| |місцезнаходження - м. Київ, вул. Ярославів|
| |Вал, 19) |
| |на роздрібну реалізацію лікарських засобів|
------------------------------------------------------------
за порушення: структурним підрозділом (аптечний пункт за адресою Чернігівська обл., м. Борзна, вул. Свердлова, 20)
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.21) реалізації лікарських засобів без наявності сертифікату якості виробника;
- Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98 N 1020, в частині (п.10) непереоформлення ліцензії при зміні адреси місцезнаходження суб'єкта підприємницької діяльності (про що свідчать записи поштових повідомлень);
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р. N 447, в частині відсутності біля входу до аптечного пункту на видному місці інформацію про адресу найближчої та чергової аптеки (п.11);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93р. N 44, в частині незабезпечення умов зберігання нестерильних перев'язочних матеріалів (п.9.3) (вата, марля зберігаються неупакованими в цупкий папір чи в папки (мішки);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139, в частині невиконання вимог особистої гігієни персоналу (п.4.1) (верхній та технологічний одяг зберігаються в одній шафі разом).
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Чернігівській області (акт перевірки від 03.02.2000р., супроводжувальний лист від 10.02.2000р. N 100).
----------------------------------------------------------------
|N 26391-юр від |видану Виробничо-комерційній фірмі "БЕЛАРГО" |
|15.03.99 |(ідентифікаційний код - 16500443 |
| |місцезнаходження - Автономна Республіка Крим, |
| |м. Сімферополь, вул. Р.Люксембург, 2/1) |
| |на роздрібну реалізацію лікарських засобів |
----------------------------------------------------------------
за порушення:
- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині (ст.54) реалізації лікарських засобів через структурні підрозділи при відсутності аптечного закладу (аптека за адресою, вказаною у ліцензії (вул. Пушкіна, 6) відсутня);
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р. N 447, в частині розташування структурних підрозділів аптеки, які визначені в ліцензії як аптечні пункти, не при закладах охорони здоров'я та не в капітальних спорудах (п.п.7, 19) (знаходяться в металевих кіосках), а також відсутності паспортів (п.33);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139, в частині невиконання санітарних вимог до прибирання приміщень (п.п.3.1, 3.8) (прибиральний інвентар не промаркований, використовуються дезинфікуючі розчини з терміном придатності, що минув).
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим (акти перевірок від 20.01.2000р. та від 25.09.99р., супроводжувальний лист від 02.02.2000р.).
-----------------------------------------------------------------
|N 20297-юр від |видану Малому приватному підприємству |
|25.11.97 |"Арніка", |
| |(Рівненська обл., м. Дубно, вул. Шевченка, 31) |
| |на роздрібну реалізацію медикаментів |
-----------------------------------------------------------------
за порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.21) реалізації лікарських засобів:
з терміном придатності, що минув;
без наявності сертифікату якості виробника;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р. N 447, в частині (20) незабезпечення обов'язкового складу виробничих і допоміжних приміщень аптеки;
- Інструкцій по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 16.03.93р. N 44, в частині недотримання вимог до упорядкування приміщень зберігання лікарських засобів (2.4), а також особливостей зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури (п.4.5.2);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139, в частині (розділ 3) незабезпечення санітарних вимог до прибирання приміщень та догляду за устаткуванням аптеки.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Рівненській області (акт перевірки від 14.02.2000р., супроводжувальний лист від 14.02.2000р. N 21).
---------------------------------------------------------------
|N 27360-юр від |видану Малому приватному підприємству |
|04.05.99 |"Аптека Кіаво", |
| |(ідентифікаційний код - 21516771 |
| |місцезнаходження - м. Київ, вул. Межигірська,|
| |56/60) |
| |на роздрібну реалізацію лікарських засобів |
---------------------------------------------------------------
за порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині: реалізації лікарських засобів без наявності сертифікату якості виробника (ст.21);
невиконання припису державного інспектора про призупинення реалізації лікарських засобів, зразки яких відібрано для лабораторної перевірки їх якості (ст.15) (препарати реалізовані до одержання лабораторних висновків про їх якість);
- вимог Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р. N 447, в частині відсутності біля входу до аптечного пункту (Чернігівська обл., м. Борзна, вул. Свердлова, 20) на видному місці інформації про адресу найближчої чи чергової аптеки (п.11);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139, в частині невиконання вимог до особистої гігієни персоналу (п.4.1) (верхній та технологічний одяг зберігаються разом).
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Чернігівській області (акт перевірки від 03.02.2000р., супроводжувальний лист від 10.02.2000р. N 100).
-----------------------------------------------------------------
|N 18185-юр від |видану Товариству з обмеженою відповідальністю |
|06.06.97 |"Віта-94" |
| |(м. Луганськ, квартал Пролетаріата Донбасу, |
| |14/102) |
| |на роздрібну реалізацію медикаментів |
-----------------------------------------------------------------
за порушення:
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р. N 447, в частині розміщення аптечних кіосків у невідокремлених приміщеннях (п.19), невідповідності мінімальній площі (п.20) та необладнання холодильником (п.30) (аптечні кіоски за адресами м. Луганськ, вул. Фрунзе, 111; вул. Ватутіна, 99; селище Ювілейне, вул. Корольова, 2);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93р. N 44, в частині недотримання особливостей умов зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури (п.4.5.2).
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Луганській області (акт перевірки від 02.02.2000р., супроводжувальний лист від 14.02.2000р. N 56).
------------------------------------------------------------------
|N 28533-юр від |видану Товариству з обмеженою |
|31.08.99 |відповідальністю "Оптикомед" |
| |(ідентифікаційний код - 20968784 |
| |місцезнаходження - м. Одеса, вул. Торгова, 1-Б) |
| |на роздрібну реалізацію лікарських засобів |
------------------------------------------------------------------
за порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.20) реалізації лікарських засобів незареєстрованих в Україні (4 найменування);
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р. N 447, в частині незабезпечення обов'язкового складу та площі виробничих і допоміжних приміщень аптеки (п.п.20, 21а) (аптека (за адресою вул. Торгова, 1) має зал обслуговування населення біля 60-70 кв. м, матеріальну кімнату - 15 кв. м, санвузол, кабінет завідуючого);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93р. N 44, в частині незабезпечення належної організації зберігання лікарських засобів у відповідності з токсикологічними групами (п.3.4) та умов зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури (п.4.5);
- наказу МОЗ України від 25.07.97р. N 233 "Про затвердження Переліків лікарських засобів, зареєстрованих в Україні" в частині недотримання Переліку лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (аптечним кіоском (за адресою м. Одеса, вул. Корольова, 42) реалізуються лікарські засоби, які повинні відпускатися тільки з аптек та аптечних пунктів за рецептами лікарів);
та інші.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Одеській області (акт перевірки від 06.12.1999р., супроводжувальний лист від 02.03.2000р. N 132-41).
-----------------------------------------------------------------
|N 21379-юр від |видану Товариству з обмеженою відповідальністю |
|20.02.98 |"Ольга і Левко" |
| |(ідентифікаційний код - 25354199 |
| |місцезнаходження - Луганська обл., |
| |м. Красний Луч, мікрорайон, 3, 43/2) |
| |роздрібна реалізація лікарських засобів |
-----------------------------------------------------------------
за порушення:
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р. N 447, в частині (п.7) незабезпечення ізольованості приміщення аптеки;
- Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98р. N 1020, в частині непереоформлення у встановлений термін ліцензії при зміні місцезнаходження (п.10) (зазначена адреса в ліцензії - м. Красний Луч, мікрорайон, 3, 43/2, а фактично - вул. Шевченко, 69) та невиконання припису представництва Ліцензійної Палати України у Луганській області.
Зазначені порушення встановлено представництвом Ліцензійної Палати України у Луганській області (акт перевірки від 07.10.99р. N 234, супроводжувальний лист від 04.02.2000р. N 21/12-60/
3. Поновити дію ліцензії на роздрібну реалізацію лікарських засобів:
---------------------------------------------------------------
|N 26312-юр від |видану Товариству з обмеженою |
|22.02.99 |відповідальністю підприємству "Фітоаптека |
| |"Флора", |
| |(ідентифікаційний код - 20640090, |
| |місцезнаходження - Кіровоградська обл., |
| |м. Олександрія, пр-т Леніна, 87) |
| |на роздрібну реалізацію лікарських засобів |
---------------------------------------------------------------
Матеріали, які засвідчують усунення порушень, надійшли від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області (акт перевірки від 25.02.2000р. N 58, супроводжувальний лист від 25.02.2000 р. N 107)
Дія ліцензії була зупинена рішенням Ліцензійної комісії від 29.09 99 р. (протокол N 34) затвердженим наказом МОЗ від 06.10.99 N 242.
4. Надати приписи
-------------------------------------------------------------
|Закритому акціонерному товариству |ліцензія N 27957-юр від |
|"Селена", |02.07.99 |
|(ідентифікаційний код - 13788248 |на роздрібну реалізацію |
|місцезнаходження - м. Сімферополь,|лікарських засобів |
|вул. Ушинського, 2/46) | |
-------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------
|Українсько-голандському товариству з |ліцензія N 19949-юр |
|обмеженою відповідальністю "Вестімпекс-В",|від 28.10.97 |
|(ідентифікаційний код - 24327622 |на роздрібну |
|місцезнаходження - Донецька обл., |реалізацію |
|м. Горлівка, пр-т Перемоги, 36) |лікарських засобів |
-----------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------
|Аптеці N 15 Малого приватного |ліцензія N 23644-юр від |
|підприємства "Овен-1" |23.07.98р. |
|(ідентифікаційний код - 23297422 |на роздрібну реалізацію |
|місцезнаходження - Сумська обл., |лікарських засобів |
|м. Глухів, вул. Індустріальна, 7) | |
--------------------------------------------------------------
щодо усунення у місячний термін порушень вимог законодавства про лікарські засоби та приведення своєї діяльності у відповідність з чинним законодавством та нормативними актами України.
Попередити керівників зазначених суб'єктів підприємницької діяльності, що у разі порушення ними у подальшому ліцензійних умов та правил роздрібної реалізації лікарських засобів Ліцензійною комісією МОЗ буде розглянуто питання щодо зупинення дії або анулювання відповідної ліцензії.
Підтримано членами комісії.
Демченко І.Б.
1. Виносяться на розгляд питання про надання ліцензій на виготовлення (в умовах аптеки), оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів (Перелік додається).
Підтримано членами комісії
2. Про результати перевірок суб'єктів підприємницької діяльності щодо дотримання ними вимог законодавства про лікарські засоби Державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області та м. Києві:
1. ТОВ "Англо Мед" м. Київ, пр. Правди, 66 (ліцензія Держкоммедбіопрома України від 30.04.98 р. ОРМ N 2941)
2. ТОВ "Фарто" м. Київ, вул. Січневого повстання, 3/25 (ліцензія МОЗ України від 07.10.97 р. N 19431-ЮР)
3. ПП "Сінтез", Кіровоградська обл., с. Соколівське, вул.
Гайдара, 41 (ліцензія МОЗ України від 02.10.98 р. N 24299-ЮР)
4. ТОВ "Каштан" - аптека, Кіровоградська обл, смт Петрове, вул. Ілліча, 1 (ліцензія МОЗ України від 27.12.99 р. N 29931-ЮР)
Вирішили:
1. Анулювати ліцензії на роздрібну реалізацію лікарських засобів:
- ТОВ "Каштан" - аптека, Кіровоградська обл, смт Петрове, вул. Ілліча, 1 (ліцензія МОЗ України від 27.12.99 р. N 29931-ЮР)
За грубі порушення:
- вимог Закону "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині (ст. 74.) зайняття фармацевтичною діяльністю особою, яка не має відповідної спеціальної освіти і не відповідає єдиним кваліфікаційним умовам (реалізацію ліків в аптеці та аптечному кіоску здійснює фельдшер);
- вимог статті 21 Закону України "Про лікарські засоби" в частині реалізації лікарських засобів, термін придатності яких закінчився;
- вимог Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених Постановою Кабінету Міністрі України від 12.05.97 р. N 447, в частині невідповідності приміщень нормативним вимогам (аптека не займає ізольованого приміщення з окремим виходом
- зал обслуговування населення знаходиться окремо від приміщення аптеки, виробничі приміщення не відповідають санітарно-гігієнічним умовам та вимогам щодо зберігання та реалізації лікарських засобів);
- Приватного підприємства "Сінтез", Кіровоградська обл., с. Соколівське, вул. Гайдара, 41 (ліцензія МОЗ України від 02.10.98 N 24299-ЮР).
В зв'язку з припиненням діяльності згідно заяви директора ПП "Сінтез" Беспалової Л.М. до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області.
2. Зупинити дії ліцензій на оптову реалізацію лікарських засобів:
- ТОВ "Англо Мед", м. Київ, пр. Правди, 66 (ліцензія Держкоммедбіопрома України від 30.04.98 р. ОРМ N 2941, за порушення:
- вимог Закону "Основи законодавства України про охорону здоров'я", в частині зайняття фармацевтичною діяльністю особою, яка не має відповідної спеціальної освіти і не відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам;
- вимог Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині незабезпечення умов зберігання отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, а також тих, що вимагають захисту від дії підвищеної температури, не забезпечено спостереження за температурними параметрами виробничих приміщень (ч.п. 2.4.; 3.4.; 4.5.)
- ТОВ "Фарто" м. Київ, вул. Січневого повстання, 3/25 (ліцензія МОЗ України від 07.10.97 р. N 19431-ЮР), за порушення:
- правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині незабезпечення необхідного складу, виробничих та допоміжних приміщень, дані паспорту аптеки не відповідають фактичному складу приміщень;
- вимог Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", в частині зайняття фармацевтичною діяльністю особою, яка не має відповідної спеціальної освіти і не відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам (реалізацію здійснює медична сестра);
- вимог Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині незабезпечення умов зберігання отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, а також тих, що вимагають захисту від дії підвищеної температури (п. 3.4; 4.5.2);
- вимог наказу МОЗ України від 25.07.97 р. N 233 в частині відпуску ліків, які повинні відпускатися лише за рецептами, без рецептів .
Дія зазначених ліцензій зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення їх МОЗ України.
Зазначені порушення встановлені Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в м. Київ (відповідно акту перевірки ТОВ "Англо Мед" від 22.02.2000 р. та ТОВ "Фарто" від 10.02.2000 р.)
3. Щодо видачі ліцензії на оптову реалізацію лікарських засобів суб'єкту підприємницької діяльності - фізичній особі, яка не має спеціальної освіти.
Зозовська Л.П.:
Ліцензійна комісія МОЗ України не видає ліцензії підприємцям - громадянам, які не мають відповідної освіти та кваліфікації для здійснення певного виду підприємницької діяльності (підстава - постанова КМУ від 03.07.98 N 1020 "Про порядок ліцензування підприємницької діяльності")
Коротко О.Ш.:
Доручити Меньшиковій Е.Л., Іляшовій С.В., Демченко І.Б. досконало вивчити дане питання та доповісти на засіданні комісії.
| Заступник Голови Ліцензійної комісії Відповідальний секретар | О.Ш.Коротко Л.П.Зозовська |