(ідентифікаційний код - 20968784
місцезнаходження - м. Одеса, вул. Торгова, 1-Б) на роздрібну
реалізацію лікарських засобів
за порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.20) реалізації лікарських засобів незареєстрованих в Україні (4 найменування);
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р. N 447, в частині незабезпечення обов'язкового складу та площі виробничих і допоміжних приміщень аптеки (п.п.20, 21а) (аптека (за адресою вул. Торгова, 1) має зал обслуговування населення біля 60 - 70 кв. м, матеріальну кімнату - 15 кв. м, санвузол, кабінет завідуючого);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині незабезпечення належної організації зберігання лікарських засобів у відповідності з токсикологічними групами (п.3.4) та умов зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури (п.4.5);
- наказу МОЗ України від 25.07.97р. N 233 "Про затвердження Переліків лікарських засобів, зареєстрованих в Україні" в частині недотримання Переліку лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (аптечним кіоском (за адресою м. Одеса, вул. Корольова, 42) реалізуються лікарські засоби, які повинні відпускатися тільки з аптек та аптечних пунктів за рецептами лікарів);
та інші.
N 21379-юр від 20.02.98
видану Товариству з обмеженою відповідальністю "Ольга і
Левко"
(Ідентифікаційний код - 25354199
місцезнаходження - Луганська обл., м. Красний Луч,
мікрорайон, 3, 43/2) роздрібна реалізація лікарських засобів
за порушення:
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р. N 447, в частині (п.7) незабезпечення ізольованості приміщення аптеки;
- Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98р. N 1020, в частині непереоформлення у встановлений термін ліцензії при зміні місцезнаходження (п.10) (зазначена адреса в ліцензії - м. Красний Луч, мікрорайон, 3, 43/2, а фактично - вул. Шевченко, 69) та невиконання припису пред Ліцензійної Палати України у Луганській області.
ТОВ "Англо Мед",
м. Київ, пр. Правди, 66 (ліцензія Держкоммедбіопрома України від 30.04.98 р. ОРМ N 2941),
за порушення:
- вимог Закону "Основи законодавства України про охорону здоров'я", в частині зайняття фармацевтичною діяльністю особою, яка не має відповідної спеціальної освіти і не відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам;
- вимог Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44, в частині незабезпечення умов зберігання отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, а також тих, що вимагають захисту від дії підвищеної температури, не забезпечено спостереження за температурними параметрами виробничих приміщень (ч.п. 2.4.; 3.4.; 4.5.)
ТОВ "Фарто"
м. Київ, вул. Січневого повстання, 3/25 (ліцензія МОЗ України від 07.10.97 р. N 19431-ЮР),
за порушення:
- правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 N 447, в частині незабезпечення необхідного складу, виробничих та допоміжних приміщень, дані паспорту аптеки не відповідають фактичному складу приміщень;
- вимог Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", в частині зайняття фармацевтичною діяльністю особою, яка не має відповідної спеціальної освіти і не відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам (реалізацію здійснює медична сестра);
- вимог Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44, в частині незабезпечення умов зберігання отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, а також тих, що вимагають захисту від дії підвищеної температури (п. 3.4; 4.5.2);
- вимог наказу МОЗ України від 25.07.97 р. N 233 в частині відпуску ліків, які повинні відпускатися лише за рецептами, без рецептів .
4. Поновлення дії ліцензії на роздрібну реалізацію лікарських засобів:
N 26312-юр від 22.02.99
видану Товариству з обмеженою відповідальністю підприємству "Фітоаптека "Флора",
(ідентифікаційний код - 20640090,
місцезнаходження - Кіровоградська обл., м. Олександрія, пр-т Леніна, 87) на роздрібну реалізацію лікарських засобів
5. Надання приписів:
Закритому акціонерному товариству ліцензія N 27957-юр від
"Селена", 02.07.99
(ідентифікаційний код - 13788248 на роздрібну реалізацію
місцезнаходження - м. Сімферополь, лікарських засобів
вул. Ушинського, 2/46)
Українсько-голандському товариству з ліцензія N 19949-юр від
обмеженою відповідальністю "Вестімпекс-В", 28.10.97
(ідентифікаційний код - 24327622 на роздрібну реалізацію
місцезнаходження - Донецька обл., лікарських засобів
м. Горлівка, пр-т Перемоги, 36)
Аптеці N 15 Малого приватного ліцензія N 23644-юр від
підприємства "Овен-1" 23.07.98
(ідентифікаційний код - 23297422 на роздрібну реалізацію
місцезнаходження - Сумська обл., лікарських засобів
м. Глухів, вул. Індустріальна, 7)
| Міністр | В.Ф.Москаленко |
Міністерство охорони здоров'я України Ліцензійна комісія
Протокол N 41
засідання Ліцензійної комісії від 04.04.2000
На засіданні були присутні:
Коротко О.Ш., Варченко В.Г., Демченко І.Б., Гарник Т.П., Піщіков В.А., Фещенко І.І., Іляшова С.І., Зозовська Л.П.
Слухали:
Варченка В.Г.
Про результати перевірок суб'єктів підприємницької діяльності щодо дотримання ними вимог законодавства та нормативних актів України про лікарські засоби, а саме:
Товариства з обмеженою відповідальністю фірми "Стара Аптека", Сумська обл., м. Буринь, вул. Л.Українки, 2, кв.19
(ліцензія N 24334-юр від 02.10.98)
Малого підприємства "Діплекс",
Волинська обл., м. Луцьк, пр. Відродження, 39
(ліцензія N 19149-юр від 18.09.97)
Товариства з обмеженою відповідальністю фірми "Квіта-М",
м. Севастополь, вул. Адм. Макарова, 7
(ліцензія N 18524-юр від 21.07.97)
ПМП фірми "Медфармсервіс",
м. Кам'янець-Подільський, вул. Космонавтів, 7
(ліцензія N 19431-юр від 07.10.97)
Приватного підприємства "Аптека-центр",
м. Кіровоград, вул. Пацаєва, 13
(ліцензія N 23215-юр від 02.07.98)
ТОВ торгового будинку "Медфарм",
м. Донецьк, б-р Шевченка, 26
(ліцензія N 28565-юр від 31.08.99)
Колективного підприємства малого приватного підприємства "Медоліс",
Волинська обл., смт. Ратне, вул. 1-го Травня, 1
(ліцензія N 18163-юр від 06.06.97)
Бахмацька центральна районна лікарня,
Чернігівська обл., м. Бахмач, вул. Жовтнева, 66
(ліцензія N 22087-юр від 24.03.98)
Товариства з обмеженою відповідальністю "Медіфарм",
Кіровоградська обл., м. Олександрія, вул. 6-го Грудня, 143/1
(ліцензія N 23103-юр від 08.06.98)
Товариства з обмеженою відповідальністю "Фірма "Дивосил" Лтд, м. Полтава, вул. Фрунзе, 28
(ліцензія N 30090-юр від 27.12.99)
Товариства з обмеженою відповідальністю "Здоров'я" Київська обл., Бородянський р-н, с. Мирча, вул. Насті Крицької, 2
(ліцензія N 29657-юр від 26.11.99)
Комишанського філіалу кооперативної фірми "Днестр" м. Херсон, с. Камишани, вул. Красноармійська, буд. 15-б
(ліцензія N 01102-100 від 12.11.99)
Товариства з обмеженою відповідальністю "Бежестек",
Донецька обл., м. Докучаєвськ, вул. Центральна, 74, кв. 46
(ліцензія N 24333-юр від 02.10.98)
Товариства з обмеженою відповідальністю спільного українськоросійського підприємства "Септіма",
м. Чернігів, вул. Леніна, б/н (облтубдиспансер)
(ліцензія N 19078-юр від 21.08.97)
Малого приватного підприємства "Рецитал",
Рівненська обл., м. Дубно, вул. Ціалковського, 11
(ліцензія N 18667-юр від 21.07.97)
Товариства з обмеженою відповідальністю "Медбіотех",
м. Запоріжжя, вул. Стешенка, 19
(ліцензія N 17883-юр від 16.05.97)
Товариства з обмеженою відповідальністю "Лайф",
м. Одеса, Ленінградське шосе, 5
(ліцензія ОРМ N 2612 від 19.01.98)
Зовнішньоекономічної торгівельної фірми "Фарма" м. Київ, вул. Прорізна, 3
(ліцензія N 29102-юр від 27.10.99)
Товариства з обмеженою відповідальністю "Медекс",
м. Київ, вул. Ярославів Вал, 19
(ліцензія N 22423-юр від 02.10.98)
Виробничо-комерційної фірми "БЕЛАРГО" Автономна Республіка Крим, м. Сімферополь, вул. Р.Люксембург, 2/1
(ліцензія N 26391-юр від 15.03.99)
Малого приватного підприємства "Арніка",
Рівненська обл., м. Дубно, вул. Шевченка, 31
(ліцензія N 20297-юр від 25.11.97)
Малого приватного підприємства "Аптека Кіаво",
м. Київ, вул. Межигірська, 56/60
(ліцензія N 27360-юр від 04.05.99)
Товариства з обмеженою відповідальністю "Віта-94",
м. Луганськ, квартал Пролетаріата Донбасу, 14/102
(ліцензія N 18185-юр від 06.06.97)
Товариства з обмеженою відповідальністю "Оптикомед",
м. Одеса, вул. Торгова, 1-Б
(ліцензія N 28533-юр від 31.08.99)
Товариства з обмеженою відповідальністю "Ольга і Левко" Луганська обл., м. Красний Луч, мікрорайон, 3, 43/2
(ліцензія N 21379-юр від 20.02.98)
Товариства з обмеженою відповідальністю підприємства "Фітоаптека "Флора",
Кіровоградська обл., м. Олександрія, пр-т Леніна, 87
(ліцензія N 26312-юр від 22.02.99)
Закритого акціонерного товариства "Селена" м. Сімферополь, вул. Ушинського, 2/46
(ліцензія N 27957-юр від 02.07.99)
Українсько-голандського товариства з обмеженою відповідальністю "Вестімпекс-В", Донецька обл., м. Горлівка, пр-т Перемоги, 36
(ліцензія N 19949-юр від 28.10.97)
Аптеки N 15 Малого приватного підприємства "Овен-1" Сумська обл., м. Глухів, вул. Індустріальна, 7/
(ліцензія N 23644-юр від 23.07.98)
Закритого акціонерного товариства "Украгротехкомплект" Херсонська обл., м. Генічеськ, вул. Леніна, 4
(ліцензія N 26040-юр від 22.02.99)
Ухвалили:
1. Анулювати ліцензії на виготовлення (промислове, в умовах аптеки) та (або) оптову, роздрібну реалізацію лікарських засобів (медикаментів)
--------------------------------------------------------------
|N 24334-юр від |видану Товариству з обмеженою |
|02.10.98 |відповідальністю фірмі "Стара Аптека" |
| |(ідентифікаційний код - 30033496 |
| |місцезнаходження - Сумська обл., м. Буринь,|
| |вул. Л.Українки, 2, кв.19) |
| |на роздрібну реалізацію медикаментів |
--------------------------------------------------------------
за грубі порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.20) реалізації лікарських засобів незареєстрованих в Україні;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 N 447, в частині:
незабезпечення обов'язкового складу та площі виробничих і допоміжних приміщень аптеки (пп.20, 21а) (загальна площа аптеки близько 40 кв. м, відсутні матеріальні кімнати, кімната персоналу, допоміжні приміщення);
відсутності паспортів відокремлених структурних підрозділів аптеки (п.33) (паспорти аптечних кіосків (за адресами м. Буринь, вул. Кутузова, 15; с. Слобода, вул. Шкільна, 5) не пред'явлені);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44, в частині незабезпечення належної організації зберігання лікарських засобів у відповідності з токсикологічними групами та з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей (розділи 3, 4);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139, в частині недотримання санітарних вимог до прибирання приміщень (п.3.8) (прибиральний інвентар зберігається поруч з медикаментами), а також особистої гігієни персоналу аптеки (п.4.5) (працівниками не пройдено періодичний медичний огляд);
- Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України від 30.06.94 N 117, в частині рекламування препаратів, які містять отруйні та сильнодіючі речовини і відпускаються за рецептами лікаря (п.19) (на вітрині викладені таблетки Дігоксину 0,25 мг N 30, розчин Галоперідолу деканоату, по 1,0 мл N 5);
- Порядку заняття торговельною діяльністю і правил торговельного обслуговування населення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 08.02.95 N 108, в частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на незрозумілій споживачам мові.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Сумській області (акт перевірки від 08.02.2000, супроводжувальний лист від 11.02.2000 N 45).
--------------------------------------------------------------
|N 19149-юр від |видану Малому підприємству "Діплекс" |
|18.09.97 |(ідентифікаційний код - 13357654 |
| |місцезнаходження - Волинська обл., м. Луцьк,|
| |пр. Відродження, 39) |
| |на роздрібну реалізацію лікарських засобів |
--------------------------------------------------------------
за грубі порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.20, 21) реалізації лікарських засобів незареєстрованих в Україні та без наявності сертифікатів якості виробника (аптекою (за адресою м. Луцьк, пр. Відродження, 39) реалізуються без сертифікатів якості "Ліки Зубицьких", що незареєстровані в Україні. У зазначеній аптеці та її аптечних кіосках відсутні сертифікати якості виробника на всі лікарські засоби. Сертифікати знаходяться в аптеці по пр. Відродження, 8 (базова аптека) та в офісі);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44, в частині недотримання загальних вимог до організації зберігання лікарських засобів (п.п.3.2, 3.4) (в аптеці (за адресою м. Луцьк, пр. Відродження, 39) лікарські засоби зберігаються без підтоварників на підлозі; розташовуються без урахування фармакологічних груп);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139, в частині недодержання санітарних вимог до приміщень та устаткування аптеки (п.2.7) (на робочому місці персоналу аптеки (за адресою м. Луцьк, пр. Відродження, 8) в залі обслуговування населення відсутні пристрої, які охороняють працівників від прямої крапельної інфекції; співробітники не забезпечені марлевими пов'язками в період поширення гострих респіраторних захворювань), а також особистої гігієни персоналу аптеки (пп.4.1; 4.5) (відсутня шафа для зберігання верхнього одягу; санітарка не пройшла медичне обстеження, особова медична книжка відсутня);
- наказу МОЗ України від 25.07.97 N 233 "Про затвердження Переліків лікарських засобів, зареєстрованих в Україні" в частині недотримання Переліку лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (через аптечні кіоски реалізуються лікарські засоби, які повинні відпускатися тільки з аптек та аптечних пунктів за рецептами лікарів);
- Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптеки, затверджених наказом МОЗ України від 30.06.94 N 117, в частині реалізації аптекою (за адресою м. Луцьк, пр. Відродження, 39) препаратів списку А та інших сильнодіючих лікарських засобів без рецептів лікаря;
та інші.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Волинській області (акти перевірок від 04.02.2000).
-------------------------------------------------------------
|N 18524-юр від |видану Товариству з обмеженою |
|21.07.97 |відповідальністю фірмі "Квіта-М" |
| |(ідентифікаційний код - 24693479 |
| |місцезнаходження - м. Севастополь, |
| |вул. Адм. Макарова, 7) |
| |на роздрібну реалізацію лікарських засобів |
-------------------------------------------------------------
за грубі порушення:
- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині (ст.74) реалізації лікарських засобів особою, яка не має відповідної спеціальної освіти та недопущена до фармацевтичної діяльності у встановленому законодавством порядку (в аптечному кіоску (за адресою м. Севастополь, вул. Кролевецького, 1) реалізацією лікарських засобів займається медфельдшер);
- Закону України "Про лікарські засоби" за порушення в частині (ст.20, 21) реалізації через аптеку та аптечні кіоски лікарських засобів:
не зареєстрованих в Україні;
без наявності сертифікатів якості виробника;
з терміном придатності, що минув;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 N 447, в частині (п.11) неналежного оформлення вивіски на фасаді аптечного кіоску (на вивісці не зазначена назва господарюючого суб'єкта та власника, або уповноваженого ним органу, а також відсутня інформація про режим роботи);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек", затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139, в частині невиконання основних санітарних вимог до приміщень та їх прибирання (п.п.2.1, 3.1, 3.8) (аптечні кіоски за адресами м. Севастополь, вул. Голубца, 40 та вул. Кролевецького, 1), а також особистої гігієни персоналу (п.4.5) (відсутня особова медична книжка фармацевта аптечного кіоску за адресою вул. Толстого, 2/16);
та інші.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у м. Севастополі (акт перевірки від 10.02.2000, супроводжувальний лист від 14.02.2000 N 06).
----------------------------------------------------------------
|N 18685-юр від |видану Приватному малому підприємству фірмі |
|21.07.97 |"Медфармсервіс" |
| |(ідентифікаційний код - 23830365 |
| |місцезнаходження - Хмельницька обл., м. |
| |Кам'янець-Подільський, вул. Жукова, 9, кв.19) |
| |на роздрібну реалізацію медикаментів |
----------------------------------------------------------------
за грубі порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.20) реалізації лікарських засобів незареєстрованих в Україні;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 N 447, в частині відсутності:
Державної Фармакопеї, нормативно-інструктивних документів з питань приймання, контролю якості, зберігання, порядку відпуску лікарських засобів, а також належно оформленого паспорту аптеки (п.33);
інформації на фасаді аптеки (біля входу в приміщення) про адресу чергової та найближчої аптеки (п.11);
- наказу МОЗ України від 16.03.93 N 44 "Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення" в частині недотримання:
вимог до упорядкування приміщень зберігання медикаментів (п.2.4 Додатку N 1 до наказу (приміщення не забезпечені гігрометрами, не ведеться карта обліку температури та відносної вологості повітря);
особливих вимог до зберігання вогненебезпечних речовин (розділ III, п.1.8 Додатку N 2 до наказу (через необладнання матеріальної кімнати зберігання легкозаймистих та горючих лікарських засобів спирт етиловий знаходиться у залі обслуговування населення на вертушці в кількості, що перевищує змінну потребу):
особливостей зберігання препаратів, які вимагають захисту від світла та дії підвищеної температури (пп. 4.1 і 4.5 Додатку N 1 до наказу );
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек", затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139, в частині незабезпечення загальних вимог до приміщень аптеки (пп.2.6 , 2.8) (не обладнане пристосування для очищення взуття від бруду перед входом в аптеку; відсутній гумовий килимок, оброблений дезинфікуючим розчином, на підлозі в тамбурі туалету), а також недотримання особистої гігієни персоналу (пп. 4.3, 4.5) (своєчасно не проводиться заміна технологічного одягу працівників; не пред'явлені особові медичні книжки фармацевтів та санітарки);
- Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України від 30.06.94 N 117, в частині (п.12 ) відпуску спирту етилового 96% без рецептів лікаря.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Хмельницькій області (акт перевірки від 08.02.2000, супроводжувальний лист від 11.02.2000 N 23/100).
---------------------------------------------------------------
|N 23215-юр від |видану Приватному підприємству "Аптека-центр"|
|02.07.98 |(ідентифікаційний код - 24714187 |
| |місцезнаходження - м. Кіровоград, |
| |вул. Пацаєва, 13 |
| |на роздрібну реалізацію медикаментів |
---------------------------------------------------------------
за грубі порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині реалізації (ст.20, 21) лікарських засобів:
незареєстрованих в Україні;
з терміном придатності, що минув;
без наявності сертифікатів якості виробника;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 N 447, в частині незабезпечення обов'язкового складу та площ виробничих та допоміжних пиміщень аптеки (п.20) (фактично аптека займає площу біля 30 кв. м (зал обслуговування населення - 22 кв. м, кімната персоналу - 4 кв. м та кімната санітарії і гігієни - 4 кв. м, що не відповідає зазначеному у договорі суборенди (10 кв. м) та паспорті аптеки (70 кв. м);
- Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.97 N 1020 в частині (п.10) непереоформлення ліцензії при зміні адреси місцезнаходження.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Кіровоградській області (акт перевірки від 19.01.2000р., супроводжувальний лист від 26.01.2000р. N 28).
------------------------------------------------------------------
|N 28565-юр від |видану Товариству з обмеженою |
|31.08.99 |відповідальністю торговому будинку "Медфарм" |
| |(ідентифікаційний код - 30482708 |
| |місцезнаходження - м. Донецьк, б-р Шевченка, 26)|
| |на роздрібну реалізацію лікарських засобів |
------------------------------------------------------------------
за грубі порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" частині (ст.20, 21) реалізації лікарських засобів:
незареєстрованих в Україні;
з терміном придатності, що минув;
без наявності сертифікатів якості виробника;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 N 447, в частині незабезпечення обов'язкового складу та площі виробничих і допоміжних приміщень аптеки (п.20, 21а) (площа аптеки близько 50 кв. м); неналежного оформлення вивіски, що розміщена на фасаді аптеки (п.11) (без зазначення назви господарюючого суб'єкта та власника), а також відсутності паспорту аптеки (п.33);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44, в частині незабезпечення належної організації зберігання лікарських засобів у відповідності з токсикологічними групами (п.3.4), а також умов зберігання лікарських засобів, що вимагають захисту від дії підвищеної температури (п.4.5) та лікарської рослинної сировини (п.4.9);
та інші.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Донецькій області (акт перевірки від 28.01.2000р., супроводжувальний лист від 31.01.2000р. N 35).
----------------------------------------------------------
|N 18163-юр від |видану Колективному підприємству малому |
|06.06.97 |приватному підприємству "МЕДОЛІС" |
| |(Волинська обл., смт. Ратне, вул. 1-го |
| |Травня, 1) |
| |на роздрібну реалізацію медикаментів |
----------------------------------------------------------
за грубі порушення:
- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині (ст.74) реалізації лікарських засобів особою, яка не має відповідної спеціальної освіти та недопущена до фармацевтичної діяльності у встановленому законодавством порядку (реалізацією лікарських засобів займається медична сестра);
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 N 447, в частині незабезпечення обов'язкового складу та площ виробничих та допоміжних приміщень аптеки (п.20) (фактично аптека займає площу біля 46 кв. м);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44, в частині недотримання:
загальних вимог до організації зберігання лікарських засобів (пп.3.2; 3.4) (лікарські засоби зберігаються без підтоварників на підлозі; не налагоджено зберігання препаратів списків А і Б);
особливостей зберігання лікарської рослинної сировини (п.4.9) (не виділено окреме приміщення для зберігання ЛРС, відсутній хлороформ на місці зберігання ЛРС, що вміщує поживні речовини);
умов зберігання перев'язочних виробів (п.9.3) (нестерильна марля зберігається без упаковки);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139, в частині невиконання санітарних вимог до прибирання приміщень (п.3.8) (не виділено окреме місце для зберігання прибирального інвентара), а також особистої гігієни персоналу аптеки (п.4.1) (не організовано роздільне зберігання верхнього та технологічного одягу);
- Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України від 30.06.94 N 117, в частині рекламування та відпуску без рецепта лікаря препаратів, які містять отруйні та сильнодіючі речовини і відпускаються за рецептами лікаря (п.п.1, 19);
та інші.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Волинській області (акт перевірки від 26.01.2000р., супроводжувальний лист від 26.01.2000р. N 28).
------------------------------------------------------------------
|N 22087-юр від|видану Бахмацькій центральній районній лікарні |
|24.03.98 |(Чернігівська обл., м. Бахмач, вул. Жовтнева, 66)|
| |на роздрібну реалізацію медикаментів |
------------------------------------------------------------------
за грубі порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.21) реалізації лікарських засобів з терміном придатності, що минув;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р. N 447, в частині (п.19) розташування аптеки не на першому поверсі будинку;
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93р. N 44, в частині недотримання:
загальних вимог до організації зберігання лікарських засобів (пп.3.2; 3.4) (лікарські засоби зберігаються без підтоварників на підлозі; не налагоджене окреме розміщення препаратів списків А, Б та загального списку);
особливостей зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури (п.4.5);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139, в частині невиконання санітарних вимог до приміщень аптеки та їх прибирання (п.п.2.1, 3.1, 3.8) (в торговельному залі для обслуговування населення і коридорі лінолеум порваний; прибиральний інвентар у недостатній кількості, відсутнє окреме місце для його зберігання і тара для зберігання салфеток; використовуються дезинфікуючі розчини з терміном придатності, що минув), а також особистої гігієни персоналу (п.4.1) (не організовано роздільне зберігання верхнього та технологічного одягу);
- Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України від 30.06.94р. N 117, в частині рекламування препаратів, які містять отруйні та сильнодіючі речовини і відпускаються за рецептами лікаря (п.19) (на вітрині викладені Кеналог-40, р-н в амп., Мезатон, 1% р-н);
- Порядку заняття торговельною діяльністю і правил торговельного обслуговування населення, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 08.02.95 N 108, в частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на незрозумілій мові;
та інші.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Чернігівській області (акт перевірки від 15.02.2000р., супроводжувальний лист від 18.02.2000 N 122).
-----------------------------------------------------------------
|N 23103-юр від |видану Товариству з обмеженою відповідальністю|
|08.06.98 |"Медіфарм", |
| |(ідентифікаційний код 23096349 |
| |місцезнаходження - Кіровоградська обл., |
| |м. Олександрія, вул. 6-го Грудня, 143/1) |
| |на роздрібну реалізацію медикаментів |
-----------------------------------------------------------------
за грубі порушення:
- Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98 N 1020, в частині (п.7) здійснення реалізації лікарських засобів через аптечний кіоск, адреса якого не зазначена в ліцензії (аптечний кіоск N 14 м. Олександрія, вул. Семашка, 57, Центральний ринок);
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р. N 447, в частині незабезпечення мінімальної площі приміщень аптечних кіосків (п.20) (фактична площа приміщень кіосків N 8, N 12, N 14 відповідно 5,25 кв.м; 3,95 кв.м; 3,98 кв.м, що не відповідає даним Паспортів та Договорів оренди, в яких зазначено 8 кв.м), необладнання їх холодильниками (п.30), а також відсутності Паспорта аптечного кіоску N 14 (п.33);
- наказу МОЗ України від 25.07.97 N 233 "Про затвердження Переліків лікарських засобів, зареєстрованих в Україні" в частині недотримання Переліку лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (через аптечні кіоски N 8, N 12, N 14 реалізуються лікарські засоби, які повинні відпускатися тільки з аптек та аптечних пунктів за рецептами лікарів).
Зазначені порушення встановлено Управлінням по боротьбі з організованою злочинністю УМВС України в Кіровоградській області (акти перевірок аптечних кіосків від 19.11.99 р., подання-клопотання від 11.02.2000 р.).
-----------------------------------------------------------------
|N 30090-юр від |видану Товариству з обмеженою |
|27.12.99 |відповідальністю "Фірма "Дивосил" Лтд |
| |(ідентифікаційний код - 21056594 |
| |місцезнаходження - м. Полтава, вул. Фрунзе, 28)|
| |на роздрібну реалізацію лікарських засобів |
-----------------------------------------------------------------
за грубі порушення:
- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині (ст.54) реалізації лікарських засобів через структурні підрозділи (аптечні кіоски) при відсутності аптечного закладу (за адресою місцезнаходження аптеки, зазначеної в ліцензії (м. Полтава, вул. Алмазна, 4), роздрібна реалізація медикаментів не здійснюється);
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині ( ст.20, 21) реалізації лікарських засобів:
не зареєстрованих в Україні;
без наявності сертифікатів якості виробника;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 N 447, в частині:
незабезпечення мінімальної площі аптечного кіоску (п.20) (фактична площа приміщення аптечного кіоску (за адресою м. Полтава, вул. Калініна, 45/4) - 6 кв. м);
неналежного оформлення вивісок на фасадах структурних підрозділів (п.11) (на вивісках не зазначено "аптечний кіоск", відсутня інформація про адреси чергової та найближчої аптек);
- вимог Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44, в частині недотримання особливостей зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від світла (п.4.1) (аптечні кіоски за адресами м. Полтава, вул. Фрунзе, 65/1; вул. Калініна, 45/4; вул. Жовтнева, 46) та дії підвищеної температури (п.4.5) (аптечний кіоск за адресою м. Полтава, вул. Фрунзе, 65/1);
- вимог Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93р. N 139, в частині недотримання санітарних вимог до прибирання приміщень (п.3.1) (в аптечному кіоску (за адресою вул. Жовтнева, 46) відсутні дезинфікуючі розчини), а також особистої гігієни персоналу (п.4.1) (в аптечних кіосках (за адресами м. Полтава, вул. Фрунзе, 28 та 65/1) не виділено місце для зберігання верхнього одягу та взуття);
- наказу МОЗ України від 25.07.97 р. N 233 "Про затвердження Переліків лікарських засобів, зареєстрованих в Україні" в частині недотримання Переліку лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (через аптечні кіоски (за адресами м. Полтава, вул. Жовтнева, 46; вул. Фрунзе, 65/1; вул. Фрунзе, 28) реалізуються лікарські засоби, що повинні відпускатися тільки із аптек та аптечних пунктів за рецептами лікарів).
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Полтавській області (акт перевірки від 14.02.2000р., супроводжувальний лист від 16.02.2000р. N 296).
--------------------------------------------------------------
|N 29657-юр від |видану Товариству з обмеженою |
|26.11.99 |відповідальністю "Здоров'я" |
| |(Київська обл., Бородянський р-н, с. Мирча, |
| |вул. Насті Крицької, 21) |
| |на роздрібну реалізацію лікарських засобів |
--------------------------------------------------------------
за повторні порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.20, 21) реалізації лікарських засобів:
без наявності сертифікатів якості виробника;
з терміном придатності, що минув;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97р. N 447, в частині:
недостатнього забезпечення аптеки необхідним обладнанням (п.27);
відсутності нормативно-інструктивних матеріалів з питань приймання, контролю якості, зберігання лікарських засобів та паспорту аптеки (п.33);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 N 44, в частині незабезпечення належної організації зберігання лікарських засобів у відповідності з токсикологічними групами з урахуванням фізико-хімічних властивостей (п.3.4.) та недотримання вимог до упорядкування приміщень зберігання медикаментів (п.2.4) (матеріальні кімнати не забезпечені термометрами та гігрометрами);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139, в частині невиконання санітарних вимог до прибирання приміщень та догляду за устаткуванням (п.3.7, 3.8) (в аптеці відсутні відповідно промарковані ємкості для проведення вологого прибирання або дезинфекції), а також особистої гігієни персоналу (п.4.5) (особову медичну книжку фармацевта не пред'явлено);
та інші.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Київській області (акт перевірки від 20.01.2000р., супроводжувальний лист від 11.02.2000р. N 41).
-------------------------------------------------------------
|N 01102-100 від |видану Комишанському філіалу |
|12.11.99 |кооперативної фірми "Днестр" |
| |(Ідентифікаційний код - 21295525 |
| |місцезнаходження - м. Херсон, с. Камишани,|
| |вул. Красноармійська, буд. 15-б) |
| |роздрібна реалізація лікарських засобів |
-------------------------------------------------------------
за грубі і повторні порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині реалізації лікарських засобів:
без сертифікатів якості виробника (ст.20, 21);
з терміном придатності, що минув (ст. 21);
без зазначення на упаковці відомостей щодо умов зберігання та виробника (ст.12);
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 N 447, в частині незабезпечення мінімальної площі приміщення аптечного кіоску (п.20) (фактична площа приміщення кіоску (за адресою м. Херсон, с. Камишани, вул. Блюхера, 52) менше 8 кв.м), необладнання його сейфом (п.30), а також відсутності паспорта аптечного кіоску (п.33);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93р. N 44, в частині незабезпечення належної організації зберігання лікарських засобів у відповідності з токсикологічними групами (п.3.4), а також умов зберігання лікарських засобів, що вимагають захисту від дії підвищеної температури (п.4.5) та лікарської рослинної сировини (п.4.9);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 N 139, в частині невиконання санітарних вимог до приміщень аптеки та їх прибирання (п.п. 3.1, 3.8 (прибиральний інвентар у недостатній кількості, непромаркований; дезинфікуючий розчин зберігається в каструлі без зазначення його найменування, терміну придатності, концентрації);
- Переліку посад фармацевтичних працівників, затвердженого наказом МОЗ України від 22.06.95 N 114, в частині здійснення роздрібної реалізації лікарських засобів через аптеку при відсутності її керівника - завідуючого аптекою (наказ про призначення не представлено) та фахівця з вищою фармацевтичною освітою;
- Порядку заняття торговельною діяльністю і правил торговельного обслуговування населення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 08.02.95р. N 108, в частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на незрозумілій споживачам мові.