МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| N 116 від 23.05.2000 м.Київ |
Про затвердження рішення Ліцензійної комісії МОЗ України
НАКАЗУЮ:
Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол N 45 від 19.05.2000) щодо:
1. Розгляду питання про видачу ліцензій на виготовлення (в умовах аптеки), оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів (Перелік додається).
2. Анулювання ліцензій на оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів (медикаментів):
| N 19591-юр від 14.10.97 р. | видану Приватному підприємству "Добре здоров'я" (ідентифікаційний код - 22392420, місцезнаходження - м.Львів, вул.Пекарська, 6/1) на роздрібну реалізацію медикаментів |
за грубі порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.20, 21) реалізації лікарських засобів:
без сертифікатів якості, що видаються виробником;
з терміном придатності, що минув;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині:
незабезпечення обов'язкового складу та площі виробничих і допоміжних приміщень аптеки (пп.20, 21а) (фактично аптека займає площу 36,7 кв.м, відсутні матеріальні кімнати лікарських засобів (згідно паспорту аптеки - 18 кв.м) і засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення (згідно паспорту аптеки - 10 кв.м);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині:
незабезпечення належної організації зберігання лікарських засобів у відповідності з токсикологічними та фармакологічними групами, залежно від способу вживання (внутрішнє, зовнішнє) та з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей (п.3.4);
особливостей зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури (п.4.5), лікарської рослинної сировини (п.4.9) та виробів медичного призначення (розділ 9);
- Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України від 30.06.94 р. N 117, в частині реалізації аптекою без рецептів лікарських засобів, які повинні відпускатися за рецептами лікарів (п.1).
| ОРМ N 3992 від 16.04.99 р. | видану Приватному підприємству "Євро-Фарм" (ідентифікаційний код - 30222776 місцезнаходження - м.Київ, вул.Серафимовича, 7а) на оптову реалізацію лікарських засобів |
за грубі порушення:
- Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98 р. N 1020, в частині (п.12) неспроможності виконання ліцензійних умов (за адресою місця здійснення діяльності, вказаною у ліцензії (м.Київ, вул.Алмаатинська, 35а) складські приміщення відсутні).
за грубі порушення:
- Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98 р. N 1020, в частині (п.12) неспроможності виконання ліцензійних умов (за адресою місця здійснення діяльності, вказаною у ліцензії (м.Київ, пров.Руднєвва, 9/1) складські приміщення відсутні).
за грубі порушення:
- Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98 р. N 1020, в частині (п.12) неспроможності виконання ліцензійних умов (за адресою місця здійснення діяльності, вказаною у ліцензії (м.Мелітополь, вул.Кірова, 59-А) аптека відсутня).
за грубі порушення:
- Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98 р. N 1020, в частині (п.12) неспроможності виконання ліцензійних умов (за адресою місця здійснення діяльності, вказаною у ліцензії (м.Запоріжжя, Ринок Соцміста) приміщення передано в оренду іншому суб'єкту підприємництва, а договір оренди між зазначеним суб'єктом та орендодавцем розірвано).
3. Зупинення дій ліцензій на роздрібну реалізацію лікарських засобів (медикаментів):
за порушення:
- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині (ст.74) реалізації лікарських засобів особою, яка не має відповідної спеціальної освіти та недопущена до фармацевтичної діяльності у встановленому законодавством порядку (в аптечному кіоску (за адресою м.Лебедин, вул.Сумська, 92) реалізацією лікарських засобів займається медсестра);
- Закону України "Про лікарські засоби" за порушення в частині (ст.20, 21) реалізації лікарських засобів:
не зареєстрованих в Україні;
без наявності сертифікатів якості, що видаються виробником;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині:
відсутності паспорта аптеки та структурного підрозділу (п.33) (паспорт аптеки та аптечного кіоску (за адресами м.Лебедин, вул.Леніна, 34, вул.Сумська, 92) не погоджено з представником державного органу, якому делеговане право здійснення контролю за фармацевтичною діяльністю);
неналежного оформлення вивіски на фасаді аптеки і аптечного кіоску (на вивісці не зазначена назва господарюючого суб'єкта та власника, або уповноваженого ним органу), а також відсутності біля входу в аптеку на видному місці інформації про режим роботи (п.11);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек", затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139, в частині недодержання вимог до особистої гігієни персоналу (п.4.5) (особові медичні книжки працівників на день перевірки не пред'явлено);
та інші.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.
за порушення:
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині незабезпечення обов'язкового складу та площі виробничих і допоміжних приміщень (п.20) - аптека знаходиться в одній кімнаті, яка перегороджена вітринамистелажами, одна половина є залом ослуговування населення,
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ від 16.03.93 р. N 44, в частині незабезпечення необхідної кількості шаф - кількість шаф для зберігання лікарських засобів недостатня;
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек", затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139, в частині недодержання вимог до особистої гігієни персоналу (п.4.5) - особові медичні книжки працівників на день перевірки не пред'явлено.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.
4. Поновлення дій ліцензій на виготовлення (в умовах аптеки) та роздрібну реалізацію лікарських засобів:
Дія ліцензії була зупинена рішенням Ліцензійної комісії від 04.04.2000 р. (протокол N 41) затвердженим наказом МОЗ від 19.04.2000 р. N 80.
Дія ліцензії була зупинена рішенням Ліцензійної комісії від 29.09 99 р. (протокол N 34) затвердженим наказом МОЗ від 06.10.99 р. N 242.
Дія ліцензії була зупинена рішенням Ліцензійної комісії від 26.04.2000 р. (протокол N 42) затвердженим наказом МОЗ від 04.05.2000 р. N 95.
| Міністр | В.Ф.Москаленко |
Міністерство охорони здоров'я України
Ліцензійна комісія
Протокол N 45
засідання Ліцензійної комісії від 19.05.2000
На засіданні були присутні:
Коротко О.Ш., Варченко В.Г., Демченко І.Б., Меньшикова Е.Л., Піщіков В.А., Гарник Т.П., Фещенко І.І., Зозовська Л.П.
Слухали:
Демченко І.Б.
Виносяться на розгляд питання про надання ліцензій на виготовлення (в умовах аптеки), оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів (Перелік додається).
Підтримано членами комісії.
Варченка В.Г.
1. Щодо анулювання ліцензій на оптову, роздрібну реалізацію лікарських засобів (медикаментів):
| N 19591-юр від 14.10.97 р. | видану Приватному підприємству "Добре здоров'я" (ідентифікаційний код - 22392420, місцезнаходження - м.Львів, вул.Пекарська, 6/1) на роздрібну реалізацію медикаментів |
за грубі порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.20, 21) реалізації лікарських засобів:
без сертифікатів якості, що видаються виробником;
з терміном придатності, що минув;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині:
незабезпечення обов'язкового складу та площі виробничих і допоміжних приміщень аптеки (пп.20, 21а) (фактично аптека займає площу 36,7 кв.м, відсутні матеріальні кімнати лікарських засобів (згідно паспорту аптеки - 18 кв.м) і засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення (згідно паспорту аптеки - 10 кв.м);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині:
незабезпечення належної організації зберігання лікарських засобів у відповідності з токсикологічними та фармакологічними групами, залежно від способу вживання (внутрішнє, зовнішнє) та з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей (п.3.4);
особливостей зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури (п.4.5), лікарської рослинної сировини (п.4.9) та виробів медичного призначення (розділ 9);
- Правил відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення з аптек, затверджених наказом МОЗ України від 30.06.94 р. N 117, в частині реалізації аптекою без рецептів лікарських засобів, які повинні відпускатися за рецептами лікарів (п.1).
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Львівській області (акт перевірки від 14.04.2000 р., супроводжувальний лист від 20.04.2000 р. N 27-ДІ).
| ОРМ N 3992 від 16.04.99 р. | видану Приватному підприємству "Євро-Фарм" (ідентифікаційний код - 30222776 місцезнаходження - м.Київ, вул.Серафимовича, 7а) на оптову реалізацію лікарських засобів |
за грубі порушення:
- Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98 р. N 1020, в частині (п.12) неспроможності виконання ліцензійних умов (за адресою місця здійснення діяльності, вказаною у ліцензії (м.Київ, вул.Алмаатинська, 35а) складські приміщення відсутні).
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в м.Києві (акт перевірки від 14.04.2000 р., супроводжувальний лист від 18.04.2000 р. N 548).
за грубі порушення:
- Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98 р. N 1020, в частині (п.12) неспроможності виконання ліцензійних умов (за адресою місця здійснення діяльності, вказаною у ліцензії (м.Київ, пров.Руднєвва, 9/1) складські приміщення відсутні).
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в м.Києві (акт перевірки від 11.04.2000 р., супроводжувальний лист від 12.04.2000 р. N 496).
за грубі порушення:
- Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98 р. N 1020, в частині (п.12) неспроможності виконання ліцензійних умов (за адресою місця здійснення діяльності, вказаною у ліцензії (м.Мелітополь, вул.Кірова, 59-А) аптека відсутня).
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в м.Києві (акт перевірки від 11.04.2000 р., супроводжувальний лист від 12.04.2000 р. N 496).
за грубі порушення:
- Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98 р. N 1020, в частині (п.12) неспроможності виконання ліцензійних умов (за адресою місця здійснення діяльності, вказаною у ліцензії (м.Запоріжжя, Ринок Соцміста) приміщення передано в оренду іншому суб'єкту підприємництва, а договір оренди між зазначеним суб'єктом та орендодавцем розірвано).
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Запорізькій області (акт перевірки від 25.02.2000 р. N 36, супроводжувальний лист від 30.03.2000 р. N 15-138-00).
2. Щодо зупинення дій ліцензій на роздрібну реалізацію лікарських засобів (медикаментів):
за порушення:
- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині (ст.74) реалізації лікарських засобів особою, яка не має відповідної спеціальної освіти та недопущена до фармацевтичної діяльності у встановленому законодавством порядку (в аптечному кіоску (за адресою м.Лебедин, вул. Сумська, 92) реалізацією лікарських засобів займається медсестра);
- Закону України "Про лікарські засоби" за порушення в частині (ст.20, 21) реалізації лікарських засобів:
не зареєстрованих в Україні;
без наявності сертифікатів якості, що видаються виробником;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині:
відсутності паспорта аптеки та структурного підрозділу (п.33) (паспорт аптеки та аптечного кіоску (за адресами м.Лебедин, вул.Леніна,34, вул.Сумська, 92) не погоджено з представником державного органу, якому делеговане право здійснення контролю за фармацевтичною діяльністю);
неналежного оформлення вивіски на фасаді аптеки і аптечного кіоску (на вивісці не зазначена назва господарюючого суб'єкта та власника, або уповноваженого ним органу), а також відсутності біля входу в аптеку на видному місці інформації про режим роботи (п.11);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек", затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139, в частині недодержання вимог до особистої гігієни персоналу (п.4.5) (особові медичні книжки працівників на день перевірки не пред'явлено);
та інші.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Сумській області (акт перевірки від 05.04.2000 р., супроводжувальний лист від 13.04.2000 р. N 105).
за порушення:
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині незабезпечення обов'язкового складу та площі виробничих і допоміжних приміщень (п.20) - аптека знаходиться в одній кімнаті, яка перегороджена вітринами-стелажами, одна половина є залом ослуговування населення,
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ від 16.03.93 р. N 44, в частині незабезпечення необхідної кількості шаф - кількість шаф для зберігання лікарських засобів недостатня;
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек", затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139, в частині недодержання вимог до особистої гігієни персоналу (п.4.5) - особові медичні книжки працівників на день перевірки не пред'явлено.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області (акт перевірки від 21.04.2000 р., супроводжувальний лист від 24.04.2000 р. N 298).
3. Щодо поновлення дій ліцензій на виготовлення (в умовах аптеки) та роздрібну реалізацію лікарських засобів:
Матеріали, які засвідчують усунення порушень, надійшли від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Чернігівській області (акт перевірки від 05.05.2000 р.).
Дія ліцензії була зупинена рішенням Ліцензійної комісії від 04.04.2000 р. (протокол N 41) затвердженим наказом МОЗ від 19.04.2000 р. N 80.
Матеріали, які засвідчують усунення порушень, надійшли від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області (акт перевірки від 25.02.2000 р. N 58, супроводжувальний лист від 25.02.2000 р. N 107).
Дія ліцензії була зупинена рішенням Ліцензійної комісії від 29.09 99 р. (протокол N 34) затвердженим наказом МОЗ від 06.10.99 р. N 242.
Матеріали, які засвідчують усунення порушень, надійшли від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Вінницькій області (акт перевірки від 17.05.2000 р., супроводжувальний лист від 17.05.2000 р. N 149).
Дія ліцензії була зупинена рішенням Ліцензійної комісії від 26.04.2000 р. (протокол N 42) затвердженим наказом МОЗ від 04.05.2000 р. N 95.
Підтримано членами комісії.
Коротко О.Ш.
На сьогодні ще не вирішено багато питань в галузі, це насамперед питання щодо ціноутворення на лікарські засоби, необхідності в структурних підрозділах (аптечні пункти, аптечні кіоски), якими перенасичений Київ. Немає належного аналізу діяльності аптечної мережі вцілому. Варченко В.Г. протягом двох місяців підготувати такий аналіз для прийняття подальших рішень.
Підтримано членами комісії.
Зозовську Л.П.
Держінспекції з контролю якості лікарських засобів необхідно чітко визначити критерії відповідно до яких приймається рішення щодо анулювання ліцензій або зупинення їх дії.
Підтримано членами комісії.
| Заступник Голови Ліцензійної комісії Відповідальний секретар | О.Ш.Коротко Л.П.Зозовська |