• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 16.12.2002 № 470
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 16.12.2002
  • Номер: 470
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 16.12.2002
  • Номер: 470
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 470 від 16.12.2002
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.12.2002 N 470
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва лікарського засобуФорма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна процедура
1D, LАСПАРАГІНОВА КИСЛОТАпорошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формТОВ Науково-виробниче підприємство "Колор"Україна, Луганська обл., м. Рубіжнереєстрація на 5 років
2АЛЕРІКтаблетки по 10 мг N 7, N 30ТОВ "ЮС Фармація"Польщареєстрація на 5 років
3АЛОПУРИНОЛтаблетки по 0,1 г N 10 х 5 у контурних чарункових упаковкахЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хімікофармацевтичний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
4АМІКСИН(R)таблетки, вкриті оболонкою, по 0,06 г, 0,125 г N 6, N 10ВАТ "Дальхімфарм"Російська Федерація, Хабаровський край, м. Хабаровськреєстрація на 5 років
5АМІКСИН(R)таблетки, вкриті оболонкою, по 0,06 г, 0,125 г in bulk N 1000ВАТ "Дальхімфарм"Російська Федерація, Хабаровський край, м. Хабаровськреєстрація на 5 років
6АМПІЦИЛІНпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах (фасовка із in bulk фірми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Індія)ТОВ "Авант"Україна, м. Київреєстрація на 5 років
7АМПІЦИЛІНпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах in bulk N 500"ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД"Індіяреєстрація на 5 років
8БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНУ КАЛІЄВА СІЛЬпорошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виготовлення стерильної субстанції для виробництва стерильних лікарських форм"Ферсинса Гб, С.А. де С.В."Мексикареєстрація на 5 років
9БЕТАК(R)таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3)"Медокемі Лтд"Кіпрреєстрація на 5 років
10БРАВІНТОНрозчин для інфузій 0,5 % по 2 мл в ампулах N 10ЗАТ "Бринцалов-А"Російська Федераціяреєстрація на 5 років
11ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИДтаблетки, вкриті оболонкою, по 0,08 г N 10, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковкахЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хімікофармацевтичний завод"Україна, м. Київреєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
12ГАДОВІСТ 1,0розчин для ін'єкцій (1 моль/мл) по 7,5 мл, 15 мл у шприцах N 5"Шерінг АГ"Німеччнареєстрація на 5 років
13ГЕМОРРОНмазь по 57 г у тубах"Фармасайнс Інк."Канадаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
14ГЕРИМАКСтаблетки, вкриті оболонкою, N 30"Данск Дроге А/С", Данія для "Нікомед Австрія ГмбХ", АвстріяДанія/Австріяреєстрація на 5 років
15ГЛІКОДИНтаблетки N 4, N 200"Алємбік Європа Пвт Лтд"Великобританіяреєстрація на 5 років
16ГОПТЕНкапсули по 0,5 мг, 2 мг N 28"Кнолль АГ"Німеччинавидача дубліката реєстраційного посвідчення
17ГРИПЕКСтаблетки, вкриті оболонкою, N 2, N 2 х 2 у пакетах; N 12, N 24 (12 х 2) у блістерах"ЮС Фармація Інтернешнл Інк."СШАреєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
18ДИГЕЛЬсуспензія по 170 мл у флаконах N 1; по 10 мл у пакетиках N 20"Дженом Біотек Пвт. Лтд."Індіяреєстрація на 5 років
19ДИГОКСИНтаблетки по 0,00025 г N 20 х 2 у контурних чарункових упаковкахЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хімікофармацевтичний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
20ДИКЛОФЕНАКДАРНИЦЯтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,025 г N 10 у контурних чарункових упаковкахЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київреєстрація на 5 років
21ДИМЕДРОЛ ДЛЯ ДІТЕЙсупозиторії ректальні по 0,01 г N 5 у контурних чарункових упаковкахЗАТ "Лекхім-Харків"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
22ДИПІРИДАМОЛрозчин для ін'єкцій 0,5 % по 2 мл в ампулах N 5Дочірнє підприємство "Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
23ДИФЕНАТпорошок кристалічний (субстанція) у банках, подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських формДослідне виробництво Інституту органічної хімії НАН УкраїниУкраїна, м. Київреєстрація на 5 років
24ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИкореневища з коренями (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських формЗАТ "Ліктрави"Україна, м. Житомирреєстрація на 5 років
25ЕХІНАЦЕЯ КОМПОЗИТУМ Срозчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах N 5"Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ"Німеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
26ЙОДИД НАТРІЮ 131 (J) ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙрозчин для ін'єкцій по 10 мл у флаконах, які вміщені у протирадіаційні контейнери зі свинцю, запаяних оловом"Амершам плс"Великобританіяреєстрація на 5 років
27ЙОНОГЛЮК 5(R)розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшкахДочірнє підприємство "Львівдіалік" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"Україна, м. Львівреєстрація на 5 років
28КАЛІЮ ОРОТАТтаблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковкахЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хімікофармацевтичний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
29КАРМОЛІСкраплі по 20 мл, 40 мл у флаконах N 1"Д-р А.&Л. Шмідгалл"Австріяреєстрація на 5 років
30КАРСИЛдраже по 35 мг N 10 у контурних чарункових упаковках; N 80 у контейнерах пластмасових (фасовка із in bulk фірми-виробника "Bulgarska Roza-Sevtopolis AD", Болгарія)ТОВ "Львівтехнофарм"Україна, м. Львівзміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
31КЛІМОДІЄНтаблетки, вкриті оболонкою, N 28"Шерінг АГ"Німеччинареєстрація на 5 років
32КЛОТРИМАЗОЛтаблетки вагінальні по 0,1 г N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковкахЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хімікофармацевтичний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
33ЛОКСОФтаблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, 500 мг N 5"Ранбаксі Лабораторіз Лімітед"Індіяреєстрація на 5 років
34МЕТА-ЙОДБЕНЗИЛ131 ГУАНІДИН (J) ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙрозчин для ін'єкцій та інфузій по 10 мл у флаконах, які вміщені у протирадіаційні контейнери зі свинцю, запаяних оловом"Амершам плс"Великобританіяреєстрація на 5 років
35НАТРІЮ ХЛОРИДрозчин для ін'єкцій ізотонічний 0,9 % по 5 мл в ампулах N 5, N 10ВАТ "Концерн Стирол"Україна, Донецька обл., м. Горлівкареєстрація на 5 років
36НІСТАТИНтаблетки, вкриті оболонкою, по 500 000 ОД N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; in bulk N 1000 у пакетах поліетиленовихЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хімікофармацевтичний завод"Україна, м. Київреєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
37ОРТОФЕН-ЗТтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 0,025 г N 30 у контурних чарункових упаковкахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
38ПАКЛІТАКСЕЛ "ЕБЕВЕ"концентрат для приготування розчину для інфузій по 5 мл (30 мг) 35 мл (210 мг) у флаконах N 1"ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ"Австріязміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
39ПІРАЦЕТАМтаблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г N 10 х 3, N 10 х 6, N 60 у контурних чарункових упаковках; in bulk N 1000 у пакетах поліетиленовихЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хімікофармацевтичний завод"Україна, м. Київреєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
40РАДЕДОРМ(R) 5таблетки по 5 мг N 20"АВД. фарма ГмбХ & Со. KG"Німеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника
41РЕКОФОЛ(R)емульсія для внутрішньовенного введення 2 % по 10 мл (200 мг) в амулах N 5; по 50 мл (1000 мг) у флаконах N 1"Лейрас Оу", Фінляндія компанія "Шерінг АГ", НімеччинаФінляндія/ Німеччинареєстрація на 5 років
42РЕСТФУЛрозчин для ін'єкцій по 2 мл (100 мг) в ампулах N 6, N 30Фармацевтична лабораторія "БРОС-Лтд"Греціяреєстрація на 5 років
43РИБОКСИНтаблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г N 10 у контурних чарункових упаковкахВАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. Уманьперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
44РІЛУТЕК(R)таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 56"Авентіс Фарма С.А.", Франція на заводах: "Узіфар", Франція, "Авентіс Фарма (Ненах) Лімітед", ІрландіяФранція/Ірландіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника
45РОЗЧИН РІНГЕРАЛОККАрозчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшкахДержавне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"Україна, м. Київреєстрація на 5 років
46САЙЗЕН(тм) 8 мг клік. ізіпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 8 мг у флаконах N 1, N 5 у комплекті з розчинником у картриджах N 1, N 5 та пристроєм для розчинення (клік. ізі) N 1, N 5"Індастрія Фармацевтика Сероно С.п.А.", Італія для "Сероно Інтернешнл СА", ШвейцаріяІталія/Швейцаріяреєстрація на 5 років
47СОЛЬВЕНЦІЙкраплі для перорального застосування по 25 мл у флаконахТОВ "Таліон-А"Російська Федерація, м. Москвареєстрація на 5 років
48ТРОЙЧАТКАтаблетки N 10 у контурних чарункових упаковках (фасовка із in bulk фірми-виробника "Елегант Індія", Індія)Інститут фармакології та токсикології АМН УкраїниУкраїна, м. Київреєстрація на 5 років
49УРАЛІТ-У(R)гранули для перорального застосування по 280 г у флаконах N 1"Мадаус АГ"Німеччинареєстрація на 5 років
50ФЛУОКСЕТИН-КМПкапсули по 0,02 г N 10 у контурних чарункових упаковкахВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
51ФОСФАТ НАТРІЮ 32 (P) ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙрозчин для ін'єкцій по 10 мл у флаконах, які вміщені у протирадіаційні контейнери зі свинцю, запаяних оловом"Амершам плс"Великобританіяреєстрація на 5 років
52ХЕМСІкапсули N 10"Алємбік Європа Пвт Лтд"Великобританіяреєстрація на 5 років
53ЦЕЛЬ Тмазь по 50 г у тубах"Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ"Німеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
54ЦЕНТРУМ* ДИТЯЧИЙтаблетки для жування N 3, N 15, N 30, N 60, N 100"Вайєт-Ледерле С.п.А., Апріліа", Італія для "Вайтхолл" (США) для "Вайєт-Ледерле Фарма ГмбХ" Дівіжн "Вайтхолл", АвстріяІталія/США/ Австріяреєстрація на 5 років
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України


О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.12.2002 N 470
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
до тексту реєстраційного посвідчення
N п/пНазва лікарського засобуФорма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна процедура
наказ МОЗ N 426 від 27.11.02; поз. N 6ВЕРОГАЛІД ER 240 мгтаблетки з уповільненим вивільненням, вкриті оболонкою, по 240 мг N 10, N 10 х 3 у блістерах; N 30, N 100 у флаконах пластмасових"АЙВЕКС-СР а.с."Чеська Республікавнесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення кількості упаковок)
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України


О.В.Стефанов