Для вакцин з умовами зберігання від -60° C до -80° C доцільно дотримуватись наступного логістичного сценарію доставки вакцин до місць проведення щеплень. Передбачається, що використання вакцин із умовами зберігання від -60° C до -80° відбуватиметься лише на платформі мобільних бригад. Це обумовлено відсутністю технічних можливостей для тривалого зберігання таких вакцин в закладах охорони здоров'я, в яких організовано пункти щеплень. Першочергово заплановано використання таких вакцин на етапі "першої хвилі" вакцинації із використанням вакцини Pfizer/BioNTech, отриманої від COVAX AMC, під час якого планується здійснити щеплення обмеженій кількості медичних працівників (медичні працівники лікарень, які надають медичну допомогу хворим на коронавірусної хвороби COVID-19, працівники екстреної медичної допомоги тощо).
Зважаючи на обмежені потужності щодо зберігання та транспортування вакцин, які потребують температурного режиму від -60° C до -80° C, для надання відповідних логістичних послуг планується залучити приватні логістичні компанії, за результатами проведення відкритого тендеру. Для вакцин з умовами зберігання від -60° C до -80° C передбачено особливий логістичний сценарій доставки вакцин до місць проведення щеплень, основною задачею якого є дотримання необхідних температурних вимог на всіх етапах логістичного циклу.
Відібрана приватна логістична компанія забезпечує документальний та митно-брокерський супровід вакцин, що надходять на територію України як благодійна чи гуманітарна допомога. Після проходження митного контролю та отримання продукції проводиться звірка цілісності та кількості термоконтейнерів, наявність сертифікатів якості на вакцину та інших товаросупровідних документів, звірка термінів придатності, вказаних на термоконтейнерах з сертифікатами якості.
Відібрана приватна логістична компанія надає послуги відповідального зберігання вакцини при ультра-низькій температурі на складі центрального рівня, який належить компанії або орендується та забезпечує доставку вакцин на центральний склад зберігання з дотриманням температурного режиму -70° C та умов. Протягом усього періоду транспортування в термоконтейнерах до складу виконавець забезпечує моніторинг та дотримання температурного режиму.
Відібрана приватна логістична компанія на щотижневій основі забезпечує доставку партій вакцини до місць зберігання на обласних рівнях в кількості і за графіком, визначеним МОЗ України, до повного вичерпання запасу вакцин на центральному складі. Доставка вакцин здійснюється у відповідних термоконтейнерах, наповнених сухим льодом, а також при необхідності одночасно доставляються шприци для ін'єкцій/розведення, коробки безпечної утилізації. Логістична компанія несе відповідальність за доставку вакцин при температурі -70° C ± 10° C та фіксування температури при транспортуванні.
На підставі розрахунків потреби у вакцинації, здійснених на регіональному та місцевому рівнях, для кожного регіону визначатиметься загальний обсяг поставки вакцин та необхідного інструментарію (шприців, коробок безпечної утилізації, розчинника тощо) на певний період часу. Враховуючи, що вакцини, які потребують температурного режиму від -60° C до -80° C, можуть зберігатись при температурі від +2° C до +8° C не більше 5 днів, потреба в вакцинації має бути розрахована таким чином, щоб забезпечити вчасне використання вакцини протягом обмеженого часу.
Із урахуванням розрахункової потреби в вакцинації, кількості та спроможності мобільних бригад, технічної спроможності на рівні регіону зберігати вакцину та необхідний інструментарій, з центрального рівня здійснюватимуться поставки вакцин на склади регіонального рівня. Обсяг таких поставок доцільно розраховувати із припущенням, що вакцина може зберігатись на складах регіонального рівня в температурному режимі від +2° C до +8° C не більше 5 днів з моменту надходження вакцин на визначений регіональний склад з центрального рівня.
На регіональному рівні вакцини зберігатимуться централізовано, з дотриманням температурного режиму від +2° C до +8° C та/або із використанням сухого льоду не більше 5 днів, з моменту надходження вакцин на визначений регіональний склад з центрального рівня. Необхідний інструментарій зберігатиметься на регіональному рівні в належних умовах в кількості, необхідній для здійснення вакцинації.
Мобільні бригади, за попередньо складеним графіком, отримуватимуть на складах регіонального рівня вакцини та необхідний інструментарій у кількості, необхідній для здійснення запланованих за один робочий день вакцинації. Мобільні бригади транспортуватимуть вакцини до місць проведення вакцинацій із дотриманням умов транспортування (у спеціальних термоконтейнерах). Передбачається, що мобільні бригади складатимуть щоденні плани виїзних вакцинальних сесій та щоденно отримуватимуть вакцини та необхідний інструментарій у необхідній кількості на складах регіонального рівня. Вакцинальні сесії триватимуть не більше 6 годин, адже в кімнатній температурі вакцини, які потребують температурного режиму від -60° C до -80° C, можуть зберігатись не довше 6 годин. Враховуючи це, такі вакцини будуть використані в день їх отримання з регіональних складів, протягом 6 годин з моменту отримання вакцин з регіонального складу.
Після вичерпання запасів вакцин на складах регіонального рівня чергова поставка вакцин та необхідного інструментарію буде здійснена зі складу центрального рівня.
З метою ефективної координації процесу розподілу та використання вакцин на регіональному рівні будуть визначені особи, відповідальні за здійснення розрахунків та замовлень на щотижневу доставку, які будуть тісно співпрацювати з представниками ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України". При цьому алгоритм розподілу вакцин буде виглядати наступним чином.
На першому етапі ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" готує пропозиції щодо розподілу та погоджує його з регіональними структурними підрозділами з питань охорони здоров'я, які мають надати підтвердження щодо готовності прийняти вакцину і інформацію щодо визначеного на регіональному рівні єдиного закладу - отримувача вакцин. Погоджений розподіл подається на затвердження до МОЗ України та затверджується відповідним наказом. На підставі наказу МОЗ України формується попередній графік поставок на щотижневій основі та подається до логістичної компанії.
Щотижнево регіональні структурні підрозділи з питань охорони здоров'я подають до ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" заявки на розвезення до повного використання відповідно до кількостей, визначених наказом МОЗ України. ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" проводить верифікацію поданих заявок та надає на щотижневій основі логістичній компанії фінальні заявки на розвезення до повного використання відповідно до кількостей визначених наказом МОЗ України.
Для розподілу вакцин на регіональному рівні застосовується аналогічний алгоритм. На підставі затвердженого наказу МОЗ України структурні підрозділи з питань охорони здоров'я затверджують регіональні накази про розподіл і на щотижневій основі розподіляють вакцини відповідно до верифікованих заявок.
Передбачається, що дана процедура дозволить забезпечити додатковий рівень контролю та верифікації та мінімізувати ризики, пов'язані з невикористанням вакцини протягом 5 днів після доставки з національного рівня.
Питання утилізації невикористаних вакцин, а також поводження з медичними відходами в Україні врегульовано наступним чином. У випадках неможливості використання вакцини (зокрема, через помилки у підготовці вакцини до застосування, порушення умов зберігання у "холодовому ланцюгу" тощо) застосовуватиметься процедура утилізації, у відповідності до Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України № 242 від 24.04.2015 року, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 18 травня 2015 року за № 550/26995. Поводження з медичними відходами та питання утилізації в Україні регламентується Державними санітарно-протиепідемічними правилами і нормами щодо поводження з медичними відходами, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров'я від 08 червня 2015 року № 325. З метою організації безпечного процесу вакцинації, для утилізації відпрацьованого інструментарію будуть використовуватись коробки безпечної утилізації.
Регуляторні питання впровадження вакцин
Якість імпортованих в Україну вакцин забезпечується відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", відповідно до якої лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим законом. При цьому, стаття 2 Закону України "Про лікарські засоби" визначає лікарський засіб як будь-яку речовину або комбінацію речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
Державна реєстрація лікарських засобів проводиться відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
Для забезпечення більшої гнучкості системи охорони здоров'я в реагуванні на надзвичайні ситуації та з метою оптимізації процесу доступу вакцин від коронавірусної хвороби COVID-19 до України Верховною Радою України, Урядом України та Міністерством охорони здоров'я України були розроблені і законодавчо затверджені нижченаведені процедури.
29 січня 2021 року прийнято Закон "Про внесення змін до Закону "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов'язання для екстреного медичного застосування. Законом доповнюється Закон України "Про лікарські засоби" новою статтею 9-2, якою урегульовується можливість державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби COVID-19, клінічні випробування яких не завершені, за визначених цією статтею умов, зокрема, під зобов'язання заявника завершити програму клінічних випробувань протягом періоду, який погоджується з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
Такі зміни до чинного законодавства забезпечують можливість реєстрації в Україні імунобіологічних препаратів від коронавірусної хвороби COVID-19, які отримали схвалення для екстреного застосування. Відповідно до прийнятих змін, рішення про державну реєстрацію вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов'язань ухвалюється, зокрема, якщо:
1) наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів;
2) дозвіл на екстрене застосування був наданий компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу відповідно до національного законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу, або вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат перекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров'я;
3) такий лікарський засіб не був розроблений в державі, визнаній в установленому порядку державою-агресором;
4) відома та потенційна користь вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів, коли вони використовуються для профілактики коронавірусної хвороби COVID-19, переважає відомі та потенційні ризики таких вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів.
Також, з метою прискорення реєстрації медичних препаратів для лікування та профілактики коронавірусної хвороби COVID-19, відповідно до Закону України від 04 листопада 2020 року № 4314 "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19)" була спеціально розроблена процедура експертизи реєстраційних матеріалів тривалістю протягом 5 днів, відповідно до вимог визначених Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про несення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 липня 2015 року № 460).
Кабінет Міністрів України звільнив від оподаткування вакцини та лікарські засоби проти коронавірусної хвороби COVID-19 згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 року № 224 "Про затвердження переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість".
В Україні діє процедура 7-денної реєстрації продукції, що призначена для закупівлі спеціалізованою закупівельною агенцією, відповідно до угоди про закупівлю з Міністерством охорони здоров'я України. Дана процедура застосовується для спрощення державної реєстрації медичних засобів, що закуповуються за участі міжнародних організацій та затверджена наказом Міністерства охорони здоров'я України від 15 червня 2020 року № 1391 "Про затвердження Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарських засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або спеціалізованою організацією", зареєстрованому у Міністерстві юстиції України 14 липня 2020 року за № 659/34942.
Відповідно до Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або спеціалізованою організацією, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 15 червня 2020 року № 1391, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 липня 2020 року за № 660/34943, за прискореним шляхом реєстраційні матеріали перевіряються щодо їх автентичності на вакцину, яка подається на державну реєстрацію.
Процедури прискореної (швидкої) реєстрації можуть бути використані з метою придбання фармацевтичної продукції уповноваженою організацією із закупівель або спеціалізованою організацією із закупівель. Для цього подається наступний перелік документів:
1) матеріали реєстраційного досьє, які були подані для реєстрації лікарського засобу регуляторному органу країни, в якій зазначений лікарський засіб зареєстровано, або для прекваліфікації лікарського засобу ВООЗ;
2) звіт з оцінки лікарського засобу - документ, що свідчить про позитивну оцінку такого лікарського засобу стосовно його ефективності, безпеки та якості, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або Всесвітньою організацією охорони здоров'я. Заявник подає звіт з оцінки лікарського засобу на паперовому носії;
3) методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту) (інформація щодо контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту));
4) інструкція про застосування лікарського засобу або інформація про застосування лікарського засобу, затверджена згідно з нормативними вимогами країни Заявника/Виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) відповідно до вимог щодо мови, визначених законодавством;
5) зразок оригіналу упаковки лікарського засобу;
6) переклад державною мовою, автентичність якого підтверджена Заявником або уповноваженим ним представником, тексту маркування упаковки лікарського засобу державною мовою, засвідчений підписом Заявника або уповноваженого ним представника;
7) переклад державною мовою, автентичність якого підтверджена Заявником або уповноваженим ним представником, інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни Заявника/Виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, засвідчений підписом Заявника або уповноваженого ним представника.
Крім того, існує 10-денна процедура реєстрації відповідно до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17 листопада 2016 року № 1245, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за № 1619/29749. Цей Порядок поширюється на готові лікарські засоби, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарські засоби, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу. Відповідно до цього Порядку, для реєстрації разом із заявкою про реєстрацію подаються наступні документи:
1) матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу (українською мовою);
2) матеріали реєстраційного досьє, на підставі якого було здійснено реєстрацію лікарського засобу відповідним компетентним органом США, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом ЄС для застосування на території таких країн чи держав - членів ЄС, із зазначенням даних про реєстрацію лікарського засобу в таких країнах, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дати реєстрації, що підтверджено заявником та/або його представником, з урахуванням усіх змін, внесених після реєстрації такого лікарського засобу;
3) пакети затверджених в референтній країні змін до цього досьє повинні надаватися додатками після повного змісту досьє або можуть бути подані в досьє, замінюючи попередню версію розділів. Копії заяв на внесення змін та документ про їх затвердження в референтній країні мають передувати пакету змін;
4) зразки упаковки (графічне зображення макета упаковки) лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу згідно з вимогами додатка 23 до Порядку експертизи ;
5) інструкція про застосування лікарського засобу, викладена згідно з вимогами додатка 20 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення , затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/1134 та коротка характеристика лікарського засобу, викладена згідно з додатком 22 до цього ж Порядку ;
6) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
7) Засвідчена в установленому порядку копія документа, що виданий Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у визначеному МОЗ порядку і підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, або письмове зобов'язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для застосування на території США, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або держав - членів ЄС.
8) Гарантійний лист від заявника або представника заявника, в якому він гарантує повноту та достовірність інформації, яку він надає в реєстраційному досьє (за бажанням заявника).
Відповідно до пункту 5 Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів , затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України 01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133, імунобіологічні препарати, ввезені в Україну, зокрема, у якості гуманітарної допомоги, а також ті, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ та закуплені за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між Міністерством охорони здоров'я України та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі не підлягають обов'язковому лабораторному контролю.
В рамках участі в механізмі COVAX AMC для отримання вакцин від коронавірусної хвороби COVID-19, та у відповідності до процедур, визначених на глобальному рівні для всіх країн-учасників механізму COVAX AMC, Україною будуть виконані наступні зобов'язання:
відповідно до частини Б Запиту на отримання вакцин від коронавірусної хвороби COVID-19, направленого Україною до COVAX 6 січня 2021 року за підписами Міністра охорони здоров'я України та Міністра фінансів України, Україна має укласти угоди про звільнення від відповідальності в рамках механізму COVAX з виробниками вакцин, які будуть поставлені в Україну в рамках механізму COVAX. Відповідно до таких угод, Україна бере на себе зобов'язання самостійно нести відповідальність за всі збитки, що понесені виробником вакцин в результаті претензій, вимог, позовів чи судових дій (в тому числі претензій щодо втрати майна, простою виробництва чи економічних збитків), що виникають внаслідок смерті або травми (в тому числі фізичної, психічної та емоційної травми, хвороби та втрати працездатності) або в зв'язку з ними, в результаті використання або введення вакцини або неефективності вакцини. Звільнення виробників вакцин від відповідальності не поширюватиметься на порушення належної виробничої практики до сертифікації випуску партії вакцини на експорт, що призвело до дефекту якості вакцини або на неправомірний умисел з боку виробника стосовно розробки, виробництва, використання або введення вакцини.
Таке зобов'язання відображає глобальні підходи до використання нових імунобіологічних препаратів, розроблених для протидії пандемії коронавірусної хвороби COVID-19 в умовах надзвичайної ситуації.
У випадках виникнення серйозних несприятливих подій після імунізації (далі - НППІ) в результаті проведення щеплень від коронавірусної хвороби COVID-19, врегулювання юридичних питань, компенсацій тощо відбуватиметься в рамках чинного законодавства України (включаючи Закон України "Основи законодавства про охорону здоров'я України", Цивільний кодекс України, Закон України "Про загальнообов'язкове державне соціальне страхування" тощо)
Фармаконагляд за використанням вакцин
Фармаконагляд в Україні здійснює ДП "Державний експертний центр МОЗ України" шляхом застосування міжнародних стандартів, відповідно до положень Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС № 2001/83, Регламенту Європейського Парламенту та Ради ЄС № 726/2004 у Порядку здійснення фармаконагляду затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 26 вересня 2016 року № 996) (далі - Порядок фармаконагляду). Відповідно пункту 5 Порядку фармаконагляду у сфері охорони здоров'я на локальному, адміністративно-територіальному та центральному рівнях, а у фармацевтичній сфері - заявниками. Всі внесені до Порядку фармаконагляду зміни були підготовлені на підставі діючих глобальних рекомендації та документів ВООЗ щодо процедури нагляду за НППІ, повідомлення та обліку сигналів НППІ, визначень випадків, які потребують розслідувань, алгоритму розслідування випадків та проведення оцінки причинно-наслідкового зв'язку (causality assessment), і остаточної класифікації випадків.
Розгляд повідомлень про настання несприятливих подій після імунізації від коронавірусної хвороби COVID-19 та відповідне реагування на них здійснюватиметься у відповідності до чинного законодавства і з подальшим урахуванням оновлених рекомендацій ВООЗ на глобальному рівні. Наказом Міністерства охорони здоров'я України 26 вересня 2016 року № 996, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1650/29780 затверджено Положення про центральну і регіональні групи оперативного реагування на несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностки.
Відповідно до пунктів 10 та 12 Положення про центральну і регіональні групи оперативного реагування , центральна група оперативного реагування на НППІ є постійно діючим дорадчим органом Міністерства охорони здоров'я України, і до її завдань входить: проведення аналізу інформації про НППІ за даними, отриманими від ДП "Державний експертний центр МОЗ України" та надання консультативної допомоги у разі питань, пов'язаних з безпекою та ефективністю застосування вакцин.
Центральна група оперативного реагування проводить аналіз інформації про НППІ за даними, отриманими від ДП "Державний експертний центр МОЗ України" за наявності причинно-наслідкового зв'язку між такими НППІ та застосуванням серії/серій вакцини/вакцин, а саме карт-повідомлень:
про клінічні прояви побічних реакцій, що не зазначені в інструкції для медичного застосування або переліку клінічних проявів побічних реакцій після застосування вакцин;
що стали підставою для формування сигналів;
пов'язані з програмною помилкою імунізації при застосуванні вакцини;
про НППІ (летальний випадок), що зареєстрована(ий) протягом 30 діб після імунізації (підпункт 4, пункт 2, розділ III Порядку затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 26 вересня 2016 року № 996).
Відповідно до пунктів 17 та 19 Положення про центральну і регіональні групи оперативного реагування на НППІ , регіональні групи є постійно діючими дорадчими органами при структурних підрозділах з питань охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, і до їх завдань входить, зокрема, наступне:
1) отримання карт-повідомлень про усі випадки НППІ, що стались в адміністративно-територіальній одиниці;
2) здійснення аналізу карт-повідомлень про усі випадки НППІ на предмет визначення серйозності;
3) направлення усіх отриманих карт-повідомлень до ДП "Державний експертний центр МОЗ України";
4) проведення розслідувань усіх серйозних та групових НППІ та встановлення причинно-наслідкових зв'язків між НППІ та застосуванням вакцини тощо.
Карти-повідомлення про випадки НППІ надходять від медичних працівників, пацієнтів та заявників лікарських засобів до Автоматизованої інформаційної системи з фармаконагляду (далі - АІСФ) ДП "Державний експертний центр МОЗ України", доступної за інтернет-адресою https://aisf.dec.gov.ua. Це надає можливість отримувати необхідну інформацію в on-line режимі цілодобово.
Завдяки АІСФ ДП "Державний експертний центр МОЗ України" має можливість здійснювати обмін інформацією про випадки НППІ з Глобальною базою даних Всесвітньої організації охорони здоров'я VigiBase.
Для покращення проведення диференціальної діагностики та встановленні причинно-наслідкового зв'язку між випадками НППІ та введенням вакцини Державним експертним центром МОЗ України, відповідно до міжнародних визначень були адаптовані стандартні визначення випадків Brighton Collaboration. На даний час 29 випадків об'єднані та оформлені у вигляді методичних рекомендацій, що знаходяться на стадії наукової рецензії.
План здійснення фармаконагляду за використанням вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні (далі - План фармаконагляду) базується на існуючій системі фармаконагляду та розроблений з урахуванням сучасних особливостей пандемії коронавірусної хвороби COVID-19.
До виконання Плану фармаконагляду в Україні залучаються:
система охорони здоров'я;
заявник лікарського засобу, що представляє вакцину проти коронавірусної хвороби COVID-19 на території України;
регуляторні органи (Міністерство охорони здоров'я України, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, ДП "Державний експертний центр МОЗ України".
Фармаконагляд у системи охорони здоров'я здійснюється за наступними алгоритмами:
1) Надання спонтанних повідомлень про випадки НППІ при застосуванні вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19:
щеплення проводиться відповідно до інформації, що зазначена в інструкції для медичного застосування вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 з дотриманням вимог діючого законодавства;
період після проведення щеплення вакциною проти COVID-19 щодо розвитку НППІ становить 30 діб;
у разі виявлення НППІ, медичний працівник заповнює "Карту-повідомлення про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики" (далі - карта-повідомлення) протягом 48 годин з моменту виявлення НППІ;
карта-повідомлення надається до ДП "Державний експертний центр МОЗ України" через Автоматизовану інформаційну систему фармаконагляду (далі - АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua;
регіональна група оперативного реагування на НППІ/туберкулінодіагностику (далі - РГОР), що створена у кожній адміністративно-територіальній одиниці та м. Києві, повинна переглядати інформаційний блок АІСФ щодо випадків НППІ відповідного регіону щоденно. Відповідальний за перегляд інформаційного блоку - голова РГОР;
на підставі даних, зазначених в інформаційному блоці АІСФ щодо випадків НППІ, РГОР проводить аналіз випадків НППІ після застосування вакцини COVID-19 на предмет серйозності;
у разі виявлення серйозних та/або групових випадків НППІ, РГОР проводить розслідування та збір інформації протягом перших 48 годин після реєстрації НППІ;
за результатами проведеного розслідування РГОР заповнює Протокол розслідування та встановлення причинно-наслідкового зв'язку між серйозними та/або груповими несприятливими подіями після імунізації/туберкулінодіагностики й застосуванням вакцини, туберкуліну (далі - Протокол розслідування);
протокол розслідування надається до ДП "Державний експертний центр МОЗ України" протягом 15 днів з моменту виявлення НППІ. Відповідальний за надання Протоколу розслідування - голова РГОР;
при отриманні додаткових даних щодо серйозної та/або групової НППІ, що потребує переоцінки причинно-наслідкового зв'язку між НППІ та застосуванням вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19, РГОР складає оновлений протокол розслідування і надає його до ДП "Державний експертний центр МОЗ України" не пізніше 15 днів з дня отримання додаткових даних;
медичними працівниками через систему АІСФ надається інформація про виявлені випадки захворювання на коронавірусну хворобу COVID-19, що супроводжувалися важким перебігом після щеплення, протягом 48 годин з моменту виявлення.
2) Надання зведених даних про випадки побічних реакцій при застосуванні вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19:
відповідальна особа з питань фармаконагляду закладу охорони здоров'я веде облік побічних реакцій після введення вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19;
на основі інформації щодо кількості введених доз та проявів побічних реакцій складаються зведені дані про випадки побічних реакцій при застосуванні вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 по відповідному закладу охорони здоров'я;
відповідальна особа з питань фармаконагляду закладу охорони здоров'я надає відповідальній особі структурного підрозділу з питань охорони здоров'я адміністративно-територіальної одиниці та м. Києва зведені дані про випадки побічних реакцій при застосуванні вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 щомісяця до 05 числа наступного за звітним місяця за формою, наведеною у додатку 3 Порядку ;
відповідальна особа структурного підрозділу з питань охорони здоров'я адміністративно-територіальної одиниці та м. Києва узагальнює зведені дані про випадки побічних реакцій при застосуванні вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19;
зведені дані про випадки побічних реакцій при застосуванні вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 з адміністративно-територіальних одиниць та м. Києва надаються до ДП "Державний експертний центр МОЗ України" щомісяця до 10 числа наступного за звітним місяця;
зведені дані про випадки побічних реакцій при застосуванні вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 надаються в електронному вигляді із супровідним листом за підписом керівника відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров'я. Відповідальний за надання зведених даних про випадки побічних реакцій при застосуванні вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 керівник структурного підрозділу з питань охорони здоров'я.
Фармаконагляд у заявника здійснюється за наступним алгоритмом:
повідомлення про побічні реакції вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19 надаються до ДП "Державний експертний центр МОЗ України" заявником через АІСФ. В повідомленні повинна бути обов'язково зазначена наступна інформація: ідентифікація пацієнта, дата щеплення, дата початку клінічних проявів, опис клінічних проявів та їх наслідок, категорія серйозності, торгівельна назва вакцини, інформація про повідомника, результати лабораторних досліджень (у випадку підозри на неефективність вакцинації);
повідомлення про всі випадки підозри на побічну реакцію після застосування вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19, лабораторно підтверджені випадки неефективності вакцинації, наявність захворювання, що супроводжується важким перебігом хвороби на коронавірусної хвороби COVID-19 після проведеного щеплення, що зареєстровані в Україні, та мають медичне підтвердження за наявності причинно-наслідкового зв'язку, надаються заявником до ДП "Державний експертний центр МОЗ України" протягом 48 год з дня отримання такої інформації;
повідомлення про серйозні непередбачені побічні реакції після застосування вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19, що призвели до смерті або становили загрозу життя, лабораторно підтверджені випадки неефективності вакцинації, наявність захворювання, що супроводжується важким перебігом хвороби на коронавірусної хвороби COVID-19 після проведеного щеплення, та мають медичне підтвердження за наявності причинно-наслідкового зв'язку, що зафіксовані на території іншої країни надаються заявником до ДП "Державний експертний центр МОЗ України" протягом 15 календарних днів з дня отримання такої інформації. Інформацію про усі інші випадки побічних реакцій при застосуванні вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19, про які заявнику стало відомо, надаються до ДП "Державний експертний центр МОЗ України" у складі чергового регулярно оновлюваного звіту з безпеки вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19;
регулярно оновлюваний звіт з безпеки вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 складається заявником відповідно до структури регулярно оновлюваного звіту з безпеки, наведеному у додатку 12 Порядку ;
регулярно оновлюваний звіт з безпеки вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 надається заявником до Центру щомісяця починаючи від дати першої реєстрації або дозволу на застосування в екстрених ситуаціях;
план управління ризиками вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 складається заявником відповідно до структури плану управління ризиками, наведеному у додатку 14 Порядку ;
нова версія плану управління ризиками вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 надається заявником до Центру при виявленні нових даних з безпеки та/або ефективності згідно вимог чинного законодавства;
на підставі розроблених додаткових заходів з мінімізації ризиків до Плану управління ризиками вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 заявник надає на узгодження до ДП "Державний експертний центр МОЗ України" листи-звернення до спеціалістів системи охорони здоров'я, громадськості, медичних та/або фармацевтичних працівників;
у разі виявлення порушень, що виникли у процесі виробництва вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19, включаючи пристрій для введення, заявник повинен повідомити про це ДП "Державний експертний центр МОЗ України" не пізніше 48 годин з дня отримання такої інформації.
Фармаконагляд у ДП "Державний експертний центр МОЗ України" здійснюється за наступним алгоритмом:
ДП "Державний експертний центр МОЗ України" проводить аналіз карт-повідомлень, отриманих через АІСФ від медичних працівників, заявників та пацієнтів;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України" отримує від РГОР протоколи розслідування серйозних та/або групових НППІ із встановленою категорією причинно-наслідкового зв'язку між випадком НППІ та застосуванням вакцини проти COVID-19;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України" надає Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками копії отриманих карт-повідомлень про групові НППІ та/або серйозні НППІ, пов'язані з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцини проти COVID-19, включаючи пристрій для введення, що надається виробником вакцини, за наявності причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням вакцини - не пізніше 48 годин з дня отримання ДП "Державний експертний центр МОЗ України" інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням вакцини;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України" надає Міністерству охорони здоров'я України:
копії отриманих карт-повідомлень про НППІ (летальний випадок), що зареєстрована(ий) протягом 30 діб після імунізації вакциною проти COVID-19 - не пізніше 48 годин з дня отримання ДП "Державний експертний центр МОЗ України" карти-повідомлення;
копії отриманих карт-повідомлень про групові НППІ та/або серйозні НППІ, пов'язані з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцини проти COVID-19, включаючи пристрій для введення, що надається виробником вакцини, за наявності причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням вакцини;
копії отриманих карт-повідомлень про НППІ, що пов'язані з програмною помилкою імунізації при застосуванні вакцини проти COVID-19 за наявності інформації згідно з протоколом розслідування НППІ - не пізніше 48 годин з дня отримання ДП "Державний експертний центр МОЗ України" інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням вакцини.
ДП "Державний експертний центр МОЗ України" надає Центральній групі оперативного реагування на НППІ (ЦГОР):
копії отриманих карт-повідомлень про НППІ, що містять інформацію про клінічні прояви, що не зазначені в інструкції для медичного застосування - не пізніше 48 годин з дня отримання ДП "Державний експертний центр МОЗ України" інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв'язку між такими НППІ та застосуванням серії (серій), вакцини (вакцин) проти COVID-19;
копії отриманих карт-повідомлень про НППІ (летальний випадок), що зареєстрована(ий) протягом 30 діб після імунізації вакциною проти COVID-19 - не пізніше 48 годин з дня отримання ДП "Державний експертний центр МОЗ України" карти-повідомлення;
копії отриманих карт-повідомлень про НППІ, що пов'язані з програмною помилкою імунізації при застосуванні вакцини проти COVID-19 за наявності інформації згідно з протоколом розслідування НППІ - не пізніше 48 годин з дня отримання ДП "Державний експертний центр МОЗ України" інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням вакцини.
ЦГОР проводить аналіз інформації, що надана ДП "Державний експертний центр МОЗ України". За результатами роботи ЦГОР надає до Міністерства охорони здоров'я України та/або заявника (за необхідності) рішення у формі протоколу засідання, що має рекомендаційний характер. Рішення ЦГОР є обов'язковим для виконання у разі введення в дію наказом Міністерства охорони здоров'я України. Копії протоколів засідання ЦГОР надаються до ДП "Державний експертний центр МОЗ України".
ДП "Державний експертний центр МОЗ України" надає заявнику:
про випадки групових побічних реакцій та/або серйозних побічних реакцій, пов'язаних з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцин проти COVID-19, включаючи пристрій для введення, що надається виробником вакцин проти COVID-19 за наявності причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням вакцин проти COVID-19 - не пізніше 48 годин з дня отримання ДП "Державний експертний центр МОЗ України" інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням вакцин проти COVID-19;
про випадки НППІ після застосування вакцини проти COVID-19 та/відсутність ефективності (наявність захворювання на COVID-19 після щеплення), інформація про які надійшла до Центру протягом певного періоду - на його вимогу;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України" аналізує отриману інформацію щодо неефективності вакцинації (з урахуванням наявності лабораторно підтверджених випадків) та/або наявність захворювання, що супроводжувалась важким перебігом хвороби на коронавірусну хворобу COVID-19 після щеплення (феномен антитілозалежного посилення інфекції коронавірусної хвороби COVID-19). Інформація про ці випадки надається до ЦГОР для прийняття відповідного рішення.
ДП "Державний експертний центр МОЗ України" отримує, аналізує та узагальнює щомісячні зведені дані про випадки побічних реакцій при застосуванні вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 по Україні. У випадку виявлення підвищення частоти виникнення побічних реакцій при застосуванні вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19, Центр інформує про це МОЗ;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України" аналізує отримані від заявника регулярно оновлювані звіти з безпеки вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України" аналізує отримані від заявника плани управління ризиками вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19, згідно вимог чинного законодавства;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України" узгоджує надані заявником листи-звернення до спеціалістів системи охорони здоров'я, громадськості, медичних та/або фармацевтичних працівників та оприлюднює на офіційному сайті Центру;
у разі отримання ДП "Державний експертний центр МОЗ України" інформації від заявника про виявлення порушень, що виникли у процесі виробництва вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19, включаючи пристрій для введення, ДП "Державний експертний центр МОЗ України" повідомляє про це Міністерство охорони здоров'я та Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками не пізніше 48 годин з дня отримання такої інформації;
у разі виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19, що призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я населення чи громадського здоров'я, та у випадках, коли ризик від застосування вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 перевищує користь, ДП "Державний експертний центр МОЗ України" інформує Міністерство охорони здоров'я;
інформацію щодо випадків НППІ при застосуванні вакцини проти COVID-19 ДП "Державний експертний центр МОЗ України" надає до Глобальної бази даних Всесвітньої організації охорони здоров'я VigiBase;
ДП "Державний експертний центр МОЗ України" оприлюднює на своєму сайті актуальну інформацію з безпеки та ефективності застосування вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19, що розміщена на офіційних сайтах регуляторних медичних агенцій інших країн із суворим регуляторним законодавством.
Додатково наказом Міністерства охорони здоров'я України 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за № 126/20439, визначено Порядок заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України. Відповідно до Пункту 3.1.3 Порядку заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, підставами для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу є, зокрема, надходження від МОЗ та територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин.
Враховуючи законодавство України, процес фармаконагляду за використанням вакцини проти коронавірусної хвороби COVID-19 доцільно здійснювати у спосіб, який уможливить безперервність процесу впровадження кампанії з вакцинації проти коронавірусної хвороби COVID-19.
Після початку використання вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19 процес її впровадження буде аналізуватися шляхом підтримуючого нагляду, який буде зосереджений безпосередньо на процесах впровадження вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19, але також буде враховувати практики, пов'язані з імунізацією (такі як практики безпеки ін'єкцій, забезпечення дотримання холодових ланцюгів, фармаконагляду), а також загальну ефективність програми імунізації.
В рамках розвитку та підтримки системи фармаконагляду, Україна має налагоджену співпрацю з Центром моніторингу Упсали, незалежним науковим центром з досліджень безпеки лікарських засобів та наукових досліджень. Більш того, у 2019 році в 12 регіонах України були проведені тренінги для груп оперативного реагування на НППІ за підтримки ВООЗ (тренінги продовжаться у 2021 році).
Формування списків та записи на вакцинацію
Міністерство охорони здоров'я України спільно з партнерами працює над створенням окремого інформаційного порталу з питань вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19. Цей портал міститиме інформацію про проведення вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19, зокрема про вакцини, дорожню карту з визначеними етапами вакцинації, підходи до організації її проведення, підготовку персоналу тощо, а також інформаційні панелі (дашборди) зі статистичними даними, які створюватимуться із залученням Ради національної безпеки і оборони України.
Першу версію порталу з базовою інформацією для громадян про процеси вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19 буде запущено 08 лютого 2021 року (у тому числі з функціоналом для людей з порушеннями зору), повноцінну версію з усім необхідним функціоналом та мобільною версією - до кінця лютого 2021 року.
На сьогодні механізм формування списків та записів на вакцинацію від COVID-19 передбачає два підходи:
формування списків через роботодавців, тобто за прив'язкою до місця роботи;
відкриті записи на вакцинацію від коронавірусної хвороби COVID-19 для цільових груп, які не прив'язані до місця роботи (приміром, люди похилого віку).
Відкриті записи на вакцинацію від коронавірусної хвороби COVID-19 здійснюватимуться в термін не більше ніж за місяць до початку вакцинації для тієї категорії, до якої належить цільова група згідно з визначеними етапами вакцинації, та передбачатимуть можливість записатись одним із варіантів:
запис на вакцинацію самостійно через інформаційний портал з питань вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19, вебпортали електронних медичних інформаційних систем, які входять до складу електронної системи охорони здоров'я;
запис на вакцинацію через національний контакт-центр МОЗ з питань протидії поширенню коронавірусної хвороби COVID-19;
запис на вакцинацію безпосередньо в закладі охорони здоров'я.
Запис пацієнта на вакцинацію від коронавірусної хвороби COVID-19 складатиметься з трьох кроків:
крок 1 - визначення цільової групи вакцинації;
крок 2 - підбір місця вакцинації;
крок 3 - оформлення запису.
Запис на введення наступної дози вакцини здійснюватиметься медичним працівником при введенні першої дози.
Моніторинг охоплення вакцинацією та використання електронних інструментів
Проведення та моніторинг охоплення вакцинацією від коронавірусної хвороби COVID-19 в Україні відбуватиметься за допомогою відповідних інформаційно-телекомунікаційних систем та електронних інструментів:
Електронної системи охорони здоров'я
З метою покращення якості даних про імунізацію та їхнього використання для ухвалення рішень в ЕСОЗ розроблено модуль імунізації за міжнародним стандартом передачі медичних даних. Такий модуль дозволить:
зберігати інформацію про проведену імунізацію в зручному форматі як для лікаря, так і для пацієнта (при цьому лікар зможе внести до системи інформацію щодо типу вакцини, яка була введена пацієнту (за типами вакцин ВООЗ), дозування, спосіб введення вакцини, причини проведення або не проведення вакцинації тощо);
зберігати інформацію про несприятливі події, що пов'язані з вакцинацією або про не проведену вакцинацію;
обмінюватися даними щодо проведеної або не проведеної вакцинації між різними ланками надання медичної допомоги;
збирати якісну та кількісну статистику по вакцинованим пацієнтам та тим пацієнтам, що потребують вакцинації тощо.
Окрім цього, у центральній базі даних електронної системи охорони здоров'я уже ведуться Реєстр медичних записів, записів про направлення та рецептів, Реєстр пацієнтів та інші реєстри, що забезпечить наявність та повноту ведення медичних даних про пацієнта в електронній медичній картці.
Тобто за допомогою електронної системи охорони здоров'я будуть покриті потреби по вакцинації щодо збору даних та їх аналізу (персональні дані пацієнта, причини проведення або не проведення вакцинації, по самій вакцині: повна міжнародна назва відповідно до реєстру, серія, виробник, термін придатності, перша чи друга введена доза, дата проведення, номер введеної дози вакцини, об'єм введеної дози, відомості про розчинник тощо).
