Порядок проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоровя, або спеціалізованою організацією

1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376.

2. Цей Порядок поширюється на лікарські засоби, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та при цьому є зареєстрованими компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави — члена Європейського Союзу та застосовується на території цих країн чи зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території держав — членів Європейського Союзу, або включений до бази даних лікарських засобів, що закуповуються в рамках Надзвичайного плану Президента США для надання допомоги в боротьбі проти ВІЛ/СНІД (The United States President’s Emergency Plan for AIDS Relief), розміщеної на офіційному вебсайті компетентного органу Сполучених Штатів Америки (далі — перелік PEPFAR), чи має попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval), або включений до переліків прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я лікарських засобів чи вакцин і виробляється на зазначеній в цьому переліку виробничій дільниці на дату подання заяви (далі — лікарські засоби, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я), та лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі (далі — лікарські засоби, які підлягають закупівлі спеціалізованою організацією).

3. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

заявник (власник реєстраційного посвідчення) (далі - Заявник) - юридична або фізична особа, яка забезпечує ефективність, безпеку та якість лікарського засобу у порядку, визначеному законодавством, та здійснює фармаконагляд в Україні, а також є відповідальною за достовірність та повноту інформації, що міститься у наданих нею заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та матеріалах до заяви;

перевірка реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію або внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією,— перевірка факту комплектності наданих Заявником реєстраційних матеріалів (матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів) без проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, автентичності перекладу українською мовою тексту маркування упаковки лікарського засобу, інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, або короткої характеристики лікарського засобу (за наявності), затвердженої згідно з нормативними вимогами країни Заявника / виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, та/або відповідає стандартам, рекомендованим Всесвітньою організацією охорони здоров’я (далі — ВООЗ), та/або згідно з результатами клінічних випробувань, а також перевірка факту реєстрації / прекваліфікації лікарського засобу в країні походження досьє.

Інші терміни, що використовуються у цьому Порядку, вживаються у значеннях, наведених у Законі України "Про лікарські засоби" та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров'я України.

4. Державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, в тому числі, що подається на реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі, та лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, здійснює МОЗ на підставі Заяви та висновку за результатами перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією (далі — Висновок), складеного за формою, визначеноюдодатком 1 до цього Порядку, державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" (далі — Центр).

5. Матеріали реєстраційного досьє подаються англійською або державною мовою на вибір Заявника. Матеріали реєстраційного досьє подаються: перший та другий модулі — у паперовій формі, третій, четвертий та п’ятий модулі — у паперовій або електронній формі на вибір Заявника.

Матеріали адміністративної частини досьє (частина документів у першому модулі загального технічного документа), надані англійською чи іншою мовою, на запит Центру подаються з перекладом державною мовою, завіреним підписами перекладача та уповноваженого представника Заявника.

Звіт або інший документ, передбачений країною реєстрації, з оцінки лікарського засобу (крім лікарських засобів, які мають попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval) у визначених цим Порядком випадках подається Заявником на паперовому або електронному носії.

1. Для проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією (далі — Перевірка), Заявник або уповноважений ним представник подає до МОЗ заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією (далі — Заява) за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку. Документи до Заяви згідно з переліком, зазначеним у додатку 3 до цього Порядку, подаються в одному примірнику до Центру.

До Заяви стосовно лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі, до Центру подаються документи, визначені пунктом 3 розділу I додатка 3 до цього Порядку, та копія документа, засвідчена підписом Заявника або уповноваженого ним представника, що підтверджує визначення переможця процедури закупівлі.

Заява подається шляхом особистого звернення, поштовим відправленням або в електронній формі з накладенням кваліфікованого електронного підпису чи печатки або удосконаленого електронного підпису чи печатки, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису чи печатки в установленому законодавством порядку.

Заява реєструється в МОЗ в день її надходження.

Розгляд Заяви проводиться у строк, що не перевищує 30 календарних днів.

У разі подання Заяви з порушенням вимог відповідно до додатку 2 до цього Порядку посадова особа МОЗ приймає рішення про залишення Заяви без руху шляхом надсилання Заявнику письмового повідомлення про залишення Заяви без руху протягом 3 робочих днів з дня надходження Заяви, а в разі особистого звернення із Заявою негайно (за можливості) таке повідомлення вручається під розписку Заявнику або уповноваженому ним представнику.

У повідомлення про залишення Заяви без руху зазначаються виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги цього Порядку, спосіб та строк усунення недоліків, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення Заяви без руху.

МОЗ встановлює строк, достатній для усунення Заявником виявлених недоліків. За клопотанням Заявника МОЗ може продовжити строк усунення виявлених недоліків.

Необґрунтоване залишення Заяви без руху не допускається.

У разі усунення виявлених недоліків у строк, встановлений МОЗ, Заява вважається поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду справи продовжується на строк залишення Заяви без руху.

Не допускається повторне залишення Заяви без руху, в якій усунуто виявлені недоліки, зазначені в повідомлення про залишення Заяви без руху.

2. МОЗ протягом 1 робочого дня направляє до Центру Заяву для проведення Перевірки.

Після отримання Заяви та документів до неї Центр проводить перевірку комплектності реєстраційних матеріалів, в тому числі перевіряє факт реєстрації лікарського засобу компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави — члена Європейського Союзу, реєстрації лікарського засобу компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою (в тому числі за даними вебсайтів U. S. Food and Drug Administration (Управління США з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами), MHRA (Велика Британія), Swissmedic (Агентство з лікарських засобів Швейцарської Конфедерації), PMDA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Японії), TGA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Австралії), Health Canada (Міністерство охорони здоров’я Канади), European Medicines Agency (Європейська агенція з лікарських засобів) для застосування на території Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади чи держав — членів Європейського Союзу) або перевіряє інформацію у переліку PEPFAR, чи попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval), та/або факт прекваліфікації лікарського засобу ВООЗ, та/або факт наявності в переліку прекваліфікованих ВООЗ лікарських засобів чи вакцин і їх виробництво на зазначеній в цьому переліку виробничій дільниці на дату подання Заяви (далі — перелік ВООЗ).

Інформація про отримані документи вноситься Центром до електронної бази даних.

3. Центр проводить Перевірку протягом 5 робочих днів з дня отримання Заяви та реєстраційних матеріалів (за умови повної оплати за проведення Перевірки).

Проведенню Перевірки за бажанням Заявника передує надання Центром безкоштовних консультацій з питань порядку проведення Перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність.

Під час проведення Перевірки Центр може дворазово запитати у Заявника або в уповноваженого ним представника додаткові дані та/або обґрунтування щодо наданих даних, необхідні для подальшого розгляду реєстраційних матеріалів. При цьому не допускається подання нових запитів щодо матеріалів, які вже розглядалися експертом, за винятком випадків, коли додаткові матеріали надані не в повному обсязі.

Заявник або уповноважений ним представник має надати запитувані додаткові дані та/або обґрунтування щодо наданих даних у строк до 10 робочих днів з дати отримання запиту від Центру.

Час, потрібний Заявнику або уповноваженому ним представнику для підготовки та подання додаткових даних та/або обґрунтування щодо наданих даних, не входить до строку проведення Перевірки.

Центр приймає надані Заявником або уповноваженим ним представником додаткові дані та/або обґрунтування щодо наданих даних у день звернення Заявника або уповноваженого ним представника та вносить отриману інформацію до електронної бази даних.

Якщо Заявник не надає Центру додаткових даних та/або обґрунтування щодо наданих даних, Заява та надані реєстраційні матеріали знімаються з розгляду, про що Центр повідомляє Заявника.

У разі відсутності повної оплати за проведення Перевірки заявленої процедури протягом 3 місяців з дня надходження Заяви разом з відповідними матеріалами до Центру, Заява та надані реєстраційні матеріали знімаються з розгляду.

4. За результатами Перевірки Центр складає Висновок, який після його підписання протягом 1 робочого дня передає до МОЗ разом з проєктами перекладів державною мовою інструкції/інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни Заявника/виробника.

Центр протягом 2 робочих днів з дня складання Висновку готує проєкт реєстраційного посвідчення лікарського засобу.

Строк, необхідний Заявнику або уповноваженому ним представнику для узгодження редакції проєкту реєстраційного посвідчення лікарського засобу, не входить до строку проведення Перевірки.

5. Датою завершення Перевірки вважається дата підписання Висновку керівником Центру.

6. Рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я або лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, або відмову у ній оформлюється наказом МОЗ та оприлюднюється на офіційному вебсайті МОЗ.

Факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні (далі — реєстраційне посвідчення).

7. Після отримання наказу МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу або про відмову в державній реєстрації лікарського засобу Центр протягом 3 робочих днів готує реєстраційне посвідчення (у разі державної реєстрації лікарського засобу) та передає його до МОЗ для підписання.

8. Лікарський засіб, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, застосовується в Україні протягом 5 років з дня його державної реєстрації. Після закінчення строку, протягом якого дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, не обмежується, за винятком випадків, коли МОЗ приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років з обґрунтованих причин, пов’язаних з фармаконаглядом.

Перереєстрація лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, здійснюється відповідно до пункту 48 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2024 року № 529), та Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460) (далі — Порядок експертизи).

Центр здійснює експертизу документів щодо перереєстрації згідно з Порядком експертизи.

Наказом МОЗ про державну перереєстрацію затверджується інструкція для медичного застосування лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, відповідно до пункту 6 розділу VIII Порядку експертизи.

Після державної перереєстрації лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на такий лікарський засіб проводиться відповідно до Порядку експертизи.

9. Для лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, після його державної реєстрації за процедурою, визначеною цим Порядком, Заявник своєчасно вносить будь-які зміни у реєстраційні матеріали згідно зі змінами, внесеними у реєстраційне досьє, подане відповідному компетентному органу Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держав — членів Європейського Союзу, ВООЗ, або Європейського Союзу, на підставі якого здійснено державну реєстрацію цього лікарського засобу в Україні.

Внесення змін у реєстраційні матеріали на зареєстрований за процедурою, визначеною цим Порядком, лікарський засіб, що потребують нової реєстрації, здійснюється відповідно до пункту 4 розділу I цього Порядку.

Для лікарського засобу, зареєстрованого за процедурою, визначеною цим Порядком, зміна Заявника не здійснюється.

10. Для проведення перевірки матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, державна реєстрація якого здійснена за процедурою, визначеною цим Порядком, протягом дії реєстраційного посвідчення Заявник або уповноважений ним представник подає до МОЗ заяву про внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за формою, наведеною в додатку 4 до цього Порядку (далі — Заява про внесення змін).

Матеріали до неї, визначені розділом II додатка 3 до цього Порядку подаються до Центру.

У разі змін, внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Великої Британії, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, державах — членах Європейського Союзу, або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни не потребує затвердження компетентним органом відповідної країни або компетентним органом Європейського Союзу або відповідних матеріалів реєстраційного досьє, які були подані для прекваліфікації ВООЗ та здійснюється без видачі компетентним органом / ВООЗ окремого підтвердного документа, Заявник подає до Центру лист-підтвердження за формою, визначеною додатком 5 до цього Порядку, про те, що зміни до реєстраційних матеріалів не підлягають затвердженню компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держав — членів Європейського Союзу, або компетентним органом Європейського Союзу (для лікарського засобу, що зареєстрований за централізованою процедурою), або ВООЗ.

Заява про внесення змін подається та розглядається відповідно до пункту 1 цього розділу.

11. МОЗ протягом 1 робочого дня направляє до Центру Заяву про внесення змін та матеріали до неї.

Центр здійснює розгляд Заяви про внесення змін та перевірку наданих до неї матеріалів протягом 5 робочих днів з дня надходження до Центру Заяви про внесення змін та матеріалів до неї (за умови повної оплати за проведення перевірки заявленої процедури).

12. За результатами перевірки матеріалів про внесення змін, що додані до Заяви про внесення змін, Центр складає Висновок про результати перевірки матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за формою, визначеною додатком 6 до цього Порядку, який після його підписання протягом 1 робочого дня передає до МОЗ разом з проєктами перекладів державною мовою інструкції / інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни Заявника / виробника (за необхідності).

Центр протягом 2 робочих днів з дня складання Висновку про результати перевірки матеріалів щодо внесення змін готує проєкт вкладки до реєстраційного посвідчення лікарського засобу (за необхідності).

Строк, необхідний Заявнику або уповноваженому ним представнику для узгодження редакції проєкту вкладки до реєстраційного посвідчення лікарського засобу, не входить до строку проведення перевірки матеріалів про внесення змін.

Інформація про дату надходження Заяви про внесення змін, матеріалів до неї та дату завершення їх розгляду оприлюднюється на офіційному вебсайті Центру.

13. Виправлення технічної помилки здійснюється відповідно до Порядку експертизи. Для виправлення технічної помилки Заявник або уповноважений ним представник подає до МОЗ лист у довільній формі із зазначенням помилки, реєстраційні матеріали, що обґрунтують її виправлення, та копію чинного реєстраційного посвідчення, які протягом 1 робочого дня з дати надходження до МОЗ направляються до Центру для розгляду.

Розгляд матеріалів щодо виправлення технічної помилки здійснюється Центром шляхом порівняння виправлених перекладів державною мовою інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, затверджених відповідно до нормативних вимог країни Заявника/виробника, з матеріалами реєстраційного досьє Заявника протягом 5 робочих днів з дати надходження до Центру листа, зазначеного в абзаці першому цього пункту (за умови повної оплати за проведення перевірки заявленої процедури).

За результатами розгляду матеріалів щодо виправлення технічної помилки Центр складає лист-повідомлення за формою, наведеною у додатку 7 до цього Порядку, який після його підписання протягом 1 робочого дня передає до МОЗ.

Центр протягом 2 робочих днів з дня складання листа-повідомлення готує проєкт реєстраційного посвідчення або проєкт вкладки до реєстраційного посвідчення лікарського засобу (за необхідності) з урахуванням виправленої помилки.

Строк, необхідний Заявнику або уповноваженому ним представнику для узгодження редакції проєкту виправленого реєстраційного посвідчення або проєктів вкладок до реєстраційного посвідчення лікарського засобу, не входить до строку розгляду матеріалів щодо виправлення технічної помилки.

У разі виправлення технічних помилок в розділах інструкції/інформації про застосування лікарського засобу, які не стосуються реєстраційного посвідчення, після підписання наказу МОЗ Заявнику надається лист-повідомлення щодо затвердження виправлення технічної помилки.

Виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні або у вкладках до реєстраційного посвідчення здійснюється шляхом порівняння інформації в реєстраційному посвідченні (вкладках до реєстраційного посвідчення) з реєстраційними матеріалами, затвердженими при проведенні процедури реєстрації або внесенні змін до реєстраційних матеріалів.

Виправлене реєстраційне посвідчення або вкладка до реєстраційного посвідчення надається для підписання до МОЗ.

14. Термін введення змін (імплементаційний період) не застосовується для лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, зареєстрованого за процедурою, визначеною цим Порядком.".

1. Для проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який не зареєстрований в Україні на час проведення процедури закупівлі, але зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави — члена Європейського Союзу чи зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, що закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та подається на державну реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі, Заявник подає до МОЗ Заяву за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку та документи, зазначені в абзаці другому пункту 1 розділу ІІ цього Порядку.

2. Перевірка, зазначена в пункті 1 цього розділу, проводиться Центром згідно з розділом II цього Порядку із такими особливостями:

1) строк Перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо відповідного лікарського засобу та прийняття рішення про державну реєстрацію або відмову у державній реєстрації такого лікарського засобу сумарно не може перевищувати 30 календарних днів, з яких строк:

проведення Перевірки Центром не може перевищувати 15 календарних днів з дня отримання Заяви та реєстраційних матеріалів (за умови повної оплати за проведення перевірки);

підготовки Центром Висновку та передачі його до МОЗ не може перевищувати 2 календарних днів з дня прийняття Центром відповідного рішення;

прийняття рішення про державну реєстрацію або відмову у державній реєстрації такого лікарського засобу не може перевищувати 10 календарних днів з дня закінчення Перевірки;

підготовки проєкту реєстраційного посвідчення лікарського засобу не може перевищувати 2 календарних днів з дня передачі Центром відповідного Висновку до МОЗ разом з проєктами перекладів державною мовою інструкції/інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни Заявника/виробника.

Строк, необхідний Заявнику для узгодження редакції проєкту реєстраційного посвідчення лікарського засобу, не входить до строку, зазначеного в абзаці першому цього підпункту;

2) під час перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого до регуляторного органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, не проводиться.".