Про затвердження Дорожньої карти з впровадження вакцини від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, і проведення масової вакцинації у відповідь на пандемію COVID-19 в Україні у 2021-2022 роках

Після виконання етапів 1 - 4 вакцинальної кампанії, в умовах широкого доступу до вакцин від коронавірусної хвороби COVID-19 та у разі повного ресурсного забезпечення, заплановано здійснення 5 етапу із охопленням вакцинацією дорослих віком від 18 років та старше, які не увійшли до пріоритетних груп. За оціночними даними, кількість таких людей може сягати 13100215.

Масову кампанію з вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19 пропонується організовувати та проводити у спосіб та у місцях, які відповідатимуть критеріям:

1) дотримання всіх необхідних температурних умов зберігання та використання вакцин;

2) дотримання всіх необхідних умов безпеки тих, хто отримує вакцину, та тих, хто здійснює щеплення;

3) доступність цільової для імунізації групи;

4) можливість здійснювати велику кількість щеплень в обмежений період часу.

Враховуючи дані критерії, Міністерством охорони здоров'я України розроблено загальні логістичні сценарії для імунізації населення від коронавірусної хвороби COVID-19. Такі сценарії можуть бути впроваджені на різних етапах кампанії з вакцинації, зважаючи на технічну доцільність застосування кожного зі сценаріїв (таблиця 7).

Спираючись на розроблені етапи кампанії з вакцинації та оцінку технічної спроможності впровадження кожного з етапів, рекомендованими є розроблені окремі макроплани для впровадження кожного з етапів. В подальшому доцільним буде розроблення планів по вакцинації на рівні областей, які будуть базуватись на макропланах та враховувати особливості вакцинації кожної з окремих груп населення.

I. Макроплан етапу 1 вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19:

цільові групи (в порядку черговості вакцинації):

спосіб здійснення вакцинації:

II. Макроплан етапу 2 вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19:

цільові групи (в порядку черговості вакцинації):

спосіб здійснення вакцинації:

III. Макроплан етапу 3 вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19:

цільові групи (в порядку черговості вакцинації):

спосіб здійснення вакцинації:

IV. Макроплан етапу 4 вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19:

Цільові групи (в порядку черговості вакцинації):

Спосіб здійснення вакцинації:

З метою зниження ризиків невикористання доз вакцин, які поставляються у багатодозних флаконах та у випадках, коли під час вакцинальної сесії проти коронавірусної хвороби COVID-19 зафіксована відмова від вакцинації, виявлено протипоказання до вакцинації, зафіксована відсутність людей у кількості, що унеможливлює повне використання відкритих флаконів з вакциною від коронавірусної хвороби COVID-19 (у відповідності до інструкції виробника) та може призвести до утилізації залишку вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19 по закінченню сесії, рекомендується першочергово залучати до такої вакцинальної сесії пріоритетні групи ризику з наступного етапу, а в разі відсутності такої можливості, з метою популяризації вакцинації та на підтримку комунікаційної кампанії можливо залучати, шляхом проведення відкритих вакцинальних сесій, до такої вакцинальної сесії публічних та громадських діячів, а саме:

1) учасників бойових дій, які захищали незалежність, суверенітет та територіальну цілісність України і брали безпосередню участь в антитерористичній операції, забезпеченні її проведення чи у здійсненні заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, відсічі і стримування збройної агресії Російської Федерації в Донецькій та Луганській областях;

2) народних депутатів України, керівників центральних органів виконавчої влади, обласних державних адміністрацій, обласних рад, органів місцевого самоврядування, лідерів і представників релігійних організацій;

3) видатних письменників, журналістів, спортсменів, музикантів, акторів, співаків, інших діячів сфери культури, старших 60 років.

Списки осіб, визначених в абзаці восьмому цього розділу, які готові вакцинуватися залишками доз вакцини, рекомендовано формувати структурним підрозділам з питань охорони здоров'я державних адміністрацій з використанням доступних телекомунікаційних засобів.

Рекомендовано визначити відповідальну особу структурного підрозділу з питань охорони здоров'я, яка спільно із пресслужбою відповідної державної адміністрації здійснюватимуть формування списку осіб, визначених в абзаці восьмому цього розділу.

Структурним підрозділам з питань охорони здоров'я державних адміністрацій рекомендовано розробити механізм повідомлення про можливість вакцинації залишками доз вакцини та часу прибуття для проведення щеплення від коронавірусної хвороби COVID-19.

З метою популяризації вакцинації пропонувати публічні сесії вакцинації, а також публікації матеріалів у засобах масової інформації та соціальних мережах.

Необхідним є також отримання другої дози тієї ж вакцини (у термін, зазначений в офіційній інструкції до вакцини від коронавірусної хвороби COVID-19).

Забезпечення доступу до вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19 громадян УКРАЇНИ, які перебувають на тимчасово окупованих територіях

Громадяни України, які перебувають на тимчасово окупованих територіях Донецької та Луганської областей, а також Автономної Республіки Крим, будуть забезпечені доступом до безпечних та ефективних вакцин від коронавірусної хвороби COVID-19.

В умовах постійної загрози військової агресії з боку російсько-окупаційних збройних формувань існують надзвичайно високі ризики безпеки життя та здоров'я як тих, хто здійснюватиме вакцинацію від коронавірусної хвороби COVID-19, так і тих громадян України, які будуть бажати отримати вакцину від коронавірусної хвороби COVID-19.

Міністерству охорони здоров'я України та ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" у співпраці з Міністерством з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій України доцільним буде розробити детальний план заходів по організації доступу громадян України до вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19. До розробки плану буде залучено національних та міжнародних партнерів, які працюють в сферах охорони здоров'я, гуманітарній, охорони і оборони тощо.

Зважаючи на дії збройних формувань країни-агресора, які перешкоджатимуть доступу громадян України до вакцинації, пункти з вакцинації планується облаштувати на територіях, які підконтрольні Уряду України.

Для забезпечення умов зберігання та транспортування вакцин у відповідності до вимог виробника в Україні доцільно буде використати як існуючі потужності державного сектору, так і залучити приватний сектор для виконання завдань з логістики вакцин. Згідно з даними Оцінки ефективного управління вакцинами, проведеної за підтримки ВООЗ та UNICEF в кінці 2018 року, а також за попередніми даними інвентаризації, проведеної Міністерством охорони здоров'я України та ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" у вересні - листопаді 2020 року, в країні визначені нижченаведені можливості холодового ланцюга.

Для вакцин, які потребують холодового ланцюга з умовами зберігання від +2° C до +8° C, існуючі потужності ДП "Укрвакцина" дозволяють прийняти розрахунково до 30000000 доз вакцин на склад на національному рівні, зберігати її там та забезпечити розвезення вакцини в регіони.

Для вакцин, які потребують холодового ланцюга з умовами зберігання від -20° C, існуючі потужності ДП "Укрвакцина" дозволяють прийняти розрахунково до 3000000 доз вакцин на склад на національному рівні, зберігати їх там для подальшого розвезення вакцини в регіони.

До процесу зберігання та транспортування вакцин, які потребують температурного режиму від -60° C до -80° C для зберігання, планується залучити приватні логістичні компанії, які володіють відповідним досвідом логістики медичних препаратів у наднизьких температурах та мають в розпорядженні достатню кількість обладнання для дотримання вимог холодового ланцюга.

Відповідно до попередньої оцінки спроможності приватних компаній, такі компанії мають у розпорядженні холодильне обладнання для зберігання вакцини у температурному режимі від -60° C до -80° C загальним об'ємом до 20000 літрів (20 куб. метрів) та здатні одночасно зберігати до 1200000 доз вакцин в місяць (300000 доз вакцини на тиждень), і доставляти з центрального складу до регіональних складів до 300000 доз вакцини щотижня. Доставка з центрального складу в таких випадках відбуватиметься із залученням потужностей приватних логістичних компаній та із використанням сухого льоду для дотримання температурного режиму. Логістичні практики таких приватних компаній відповідають стандартам GDP (Good distribution practice). Компанії сертифіковані за стандартом ISO 9001:2015.

Система постачання та зберігання вакцин в Україні має чотири рівні:

1) національний рівень - один пункт зберігання та постачання Державне підприємство "Укрвакцина", яке спроможно отримувати з національного аеропорту, розмитнювати та зберігати вакцини протягом 6 місяців в необхідній кількості при температурних режимах -20° C та від +2° C до +8° C.

ДП "Укрвакцина" розподіляє вакцини за допомогою авторефрижераторів до 25 складів субнаціонального (регіонального) рівня. Вакцини розподіляються після надходження до центрального складу. МОЗ України готує розподіл для усієї отриманої партії вакцин та доводить його до виконання ДП "Укрвакцина". Розподіл ґрунтується на технічних розрахунках регіонів, верифікованих ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" відповідно до підтвердженої кількості визначеного для імунізації населення та можливості використання вакцини до закінчення термінів її придатності. Згідно з національним законодавством, такий розподіл завершується не пізніше ніж протягом місяця після офіційного отримання відповідної партії вакцин.

2) регіональний (обласний) рівень - 25 пунктів зберігання. Обласні пункти зберігання вакцин після отримання їх з національного рівня або розподіляють весь отриманий запас вакцин відразу ж (згідно з регіональними наказами про розподіл, які готують структурні підрозділи з питань охорони здоров'я ОДА, вказуючи кількість вакцин, що розподіляється у кожен з районів), або зберігають вакцини та періодично розподіляють їх по районам (не менше 1 разу на місяць).

25 визначених обласних пунктів зберігання напряму підпорядковуються обласним структурним підрозділам з питань охорони здоров'я, таким чином забезпечується відповідальність державного сектору за використання вакцин.

3) районний рівень - 490 пунктів зберігання.

Районні пункти зберігання отримують вакцини самостійно з регіонального рівня. Вакцини з регіонального рівня забирають до районних за допомогою транспортних засобів які, у більшості випадків, належать закладам охорони здоров'я. Доставка вакцин до пунктів щеплень проводиться безпосередньо закладами надання первинної медико-санітарної допомоги, в яких знаходяться пункти щеплень (за потребою або не менше 1 разу на місяць).

Заклади охорони здоров'я районного рівня мають спроможність для зберігання вакцин при температурі від +2° C до +8° C до одного місяця та напряму підпорядковуються обласним структурним підрозділам з питань охорони здоров'я: таким чином забезпечується спадкоємність відповідальності за отримання та використання вакцин при передачі з обласного на районний рівень.

Для транспортування вакцин з обласного до районного рівня та з районного рівня до пункту щеплень, використовуються термоконтейнери. Використання типу холодового елементу залежить від тривалості транспортування, згідно з діючою нормативно-правовою базою МОЗ України.

4) постійно-діючі пункти щеплень - 11346 пунктів. З метою проведення вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19 у спосіб, який не зупинить рутинну імунізацію, планується утворити, розрахунково, 4250 пунктів щеплень саме для вакцинації від коронавірусної хвороби COVID-19.

Беручи до уваги масштабність процесу впровадження вакцинальної кампанії від коронавірусної хвороби COVID-19, існує потреба у належному забезпеченні адміністративних територій країни відповідним холодильним та допоміжним обладнанням для забезпечення дотримання необхідних умов "холодового ланцюга" на всіх його рівнях (термосумки, логери температури тощо), у т.ч. пунктів щеплень та мобільних бригад з вакцинації для забезпечення. В подальшому додаткове обладнання, придбане за кошти державного бюджету, донорської допомоги, а також отримане безоплатно у якості гуманітарної/благодійної допомоги, доцільно перерозподілити на потреби програм з рутинної імунізації населення.

Для належної оцінки потенціалу існуючого обладнання "холодового ланцюга", а також для реалізації процесу формування заявок щодо постачання холодильного й допоміжного обладнання як додаткового так і з метою оновлення існуючого, ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" в 4 кварталі 2020 проведено інвентаризацію наявного холодового обладнання в регіонах та проаналізовано інформацію від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я адміністративних територій щодо стану наявного холодового обладнання, яке використовується для зберігання медичних імунобіологічних препаратів в закладах охорони здоров'я на різних рівнях "холодового ланцюга".

Додатково, ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" спільно з ЮНІСЕФ була проведена оцінка за допомогою Sizing Tool - інструменту для визначення розміру та ланцюга холодового ланцюга. Цей інструмент дає можливість отримати й оцінити дані про планову і додаткову імунізацію (потужність "холодового ланцюга"), можливі транспортні витрати від вихідного рівня (національного) до нижнього рівня розподілу (пункти щеплень), вхідні вимоги до імунізації на одного реципієнта (вакцина, розчинник, інструмент для ін'єкцій тощо.), кількість відходів, що утворюються, і витрати на їх утилізацію, загальне уявлення аналізу маршрутів розподілу тощо.

При проведенні розрахунків інструмент враховує чотири сценарії в залежності від вакцини яка буде використовуватися.

1 сценарій - вакцина в шприцях для ін'єкцій, з умовами зберігання +2 - +8° C

2 сценарій - вакцина в флаконах з розчинником, з умовами зберігання +2 - +8° C

3 сценарій - вакцина в флаконах, з умовами зберігання -20° C

4 сценарій - вакцина в флаконах, з умовами зберігання -60° C

Проведений аналіз надав можливість встановити корисні об'єми холодового обладнання, що залучено для рутинної вакцинації як на національному, так і на регіональному рівнях, встановити додаткову кількість цих об'ємів, які будуть задіяні під час вакцинальної кампанії від коронавірусної хвороби COVID-19, а також врахувати отримані дані під час проведення оновлення застарілого холодового обладнання.

За результатами проведених оцінок визначено наступні зони, що потребують додаткової уваги та покращення для забезпечення ефективного процесу масової вакцинації в Україні:

• наявне обладнання на регіональному та районному рівні практично не дозволяє зберігати вакцини, що вимагають низької температури (-20° C та -70° C), відповідно рекомендується основний обсяг цих вакцин зберігати на національному рівні (для вакцини із режимом зберігання від -60° C до -80° C планується залучити приватну компанію із відповідними потужностями, а вакцини із температурним режимом -20° C планується зберігати на потужностях ДП "Укрвакцина");

• частина наявного холодового обладнання на регіональному та районному рівнях потребує оновлення та дооснащення;

• недостатня кількість обладнання для моніторингу температури на регіональному та районному рівнях;

• відсутнє систематичне постачання безпечних ін'єкційних пристроїв (шприци з автоматичним вимкненням (AD)) та безпечних боксів для утилізації гострих предметів на місці;

• необхідність проведення комплексного додаткового навчання по темі "холодового ланцюга" при транспортуванні та зберіганні (особливо по вимогам для ультра-низьких температур), управління залишками та постачанням вакцин;

• необхідність проведення навчання по процедурі утилізації використаних шприців та голок, з метою мінімізації ризиків для медичних працівників (професійні ризики), а також посилення знань персоналу щодо поводження з вакцинами.

Додаткова закупівля шприців та коробок безпечної утилізації в повному обсязі необхідному для проведення вакцинації заплановане за кошти державного бюджету, а також із залученням донорських коштів, зокрема в рамках проекту Світового банку.

Джерелами отримання додаткового обладнання для холодового ланцюга (холодильників, термосумок, логерів тощо) є:

1) заявка до COVAX Facility на поставку холодильного та допоміжного обладнання у відповідності до потреби;

2) прямі закупівлі у компаній виробників обладнання за рахунок наступних джерел фінансування:

кошти державного бюджету України;

кошти міжнародних донорів та інших структур, зокрема проектів Агентства США з міжнародного розвиту (USAID);

кредитні кошти за програмами Світового Банку, Європейского інвестиційного банку тощо;

інші джерела, не заборонені законодавством.

Для вакцин з умовами зберігання від +2° C до +8° C доцільно дотримуватись наступного загального логістичного сценарію доставки вакцин до місць проведення щеплень:

Наявні потужності щодо зберігання та транспортування вакцин, які потребують температурного режиму +2° C до +8° C, є достатніми для забезпечення повного логістичного циклу. Для вакцин виробництва AstraZeneca, зокрема тих, які будуть поставлені в Україну в рамках перших поставок від COVAX (від 2,2 до 3,7 мільйона доз; із розрахунку на 3% населення України), до логістики (зберігання, розвезення тощо) таких вакцин планується задіяти потужності ДП "Укрвакцина".

На національному рівні документальний та митно-брокерський супровід вакцин, що надходять на територію України як благодійна чи гуманітарна допомога, забезпечує ДП "Укрвакцина". Після проходження митного контролю та отримання продукції проводиться звірка цілісності та кількості термоконтейнерів, наявність сертифікатів якості на вакцину та інших товаросупровідних документів, звірка термінів придатності, вказаних на термоконтейнерах з сертифікатами якості.

ДП "Укрвакцина" надає послуги відповідального зберігання вакцини на національному рівні та забезпечує доставку вакцин на центральний склад зберігання з дотриманням температурного режиму

ДП "Укрвакцина" на підставі наказів МОЗ України про розподіл забезпечує доставку партій вакцини до місць зберігання на обласних рівнях в кількості і за графіком, визначеним МОЗ України до повного вичерпання запасу вакцин на центральному складі. Доставка вакцин здійснюється у відповідних термоконтейнерах, а також при необхідності одночасно доставляються шприци для ін'єкцій/розведення, коробки безпечної утилізації. ДП "Укрвакцина" несе відповідальність за доставку вакцин при температурі +2° C до +8° C та фіксування температури при транспортуванні.

На підставі розрахунків потреби у вакцинації, здійснених на регіональному та місцевому рівнях, для кожного регіону визначатиметься загальний обсяг поставки вакцин та необхідного інструментарію (шприців, коробок безпечної утилізації, розчинника тощо) на певний період часу. Орієнтовно передбачається, що розвезення з національного складу на регіональні склади буде здійснюватись щоквартально.

Із урахуванням розрахункової потреби в вакцинації, кількості та спроможності пунктів вакцинації, технічної спроможності на рівні регіону зберігати вакцину та необхідний інструментарій, з центрального рівня здійснюватимуться поставки вакцин на склади регіонального рівня.

На регіональному рівні вакцини зберігатимуться централізовано, з дотриманням температурного режиму від +2° C до +8° C та доставлятимуться до закладів охорони здоров'я районного рівня (або мобільними бригадами до визначених місць щеплень).

Після вичерпання запасу вакцин на рівні закладу охорони здоров'я чергова поставка вакцин та необхідного інструментарію буде здійснена зі складів регіонального рівня.

З метою ефективної координації процесу розподілу та використання вакцин на регіональному рівні будуть визначені особи відповідальні за здійснення розрахунків та замовлень на щотижневу доставку, які будуть тісно співпрацювати з представниками ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України". При цьому алгоритм розподілу вакцин буде виглядати наступним чином.

На першому етапі ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" готує пропозиції щодо розподілу та погоджує його з регіональними структурними підрозділами з питань охорони здоров'я, які мають надати підтвердження щодо готовності прийняти вакцину і інформацію щодо визначеного на регіональному рівні єдиного закладу - отримувача вакцин. Погоджений розподіл подається на затвердження до МОЗ України та затверджується відповідним наказом. На підставі наказу МОЗ України формується попередній графік поставок на щотижневій основі та подається до логістичної компанії.

Щоквартально регіональні структурні підрозділи з питань охорони здоров'я подають до ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" заявки на розвезення до повного використання відповідно до кількостей визначених наказом МОЗ України. ДУ "Центр громадського здоров'я МОЗ України" проводить верифікацію поданих заявок та надає на щоквартальній основі ДП "Укрвакцина МОЗ України" фінальні заявки на розвезення до повного використання відповідно до кількостей, визначених наказом МОЗ України.

Для розподілу вакцин на регіональному рівні застосовується аналогічний алгоритм. На підставі затвердженого наказу МОЗ України структурні підрозділи з питань охорони здоров'я затверджують регіональні накази про розподіл і на щомісячній основі розподіляють вакцини відповідно до верифікованих заявок.

Для вакцин з умовами зберігання -20° C доцільно дотримуватись наступного загального логістичного сценарію доставки вакцин до місць проведення щеплень: