Про затвердження методичних рекомендацій з планування та розрахунку потреби в лікарських засобах, продуктах спеціального харчування та виробах медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевого бюджетів

1. Ці Методичні рекомендації визначають механізм планування та розрахунку потреби у лікарському засобі рисдиплам для лікування пацієнтів зі спінальною м'язовою атрофією, який закуповується за кошти Державного бюджету України в рамках виконання бюджетної програми КПКВК 2301400 "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру" відповідно до Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 року № 298 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 року № 1172).

2. Спінальна м'язова атрофія (далі - СМА) - рідкісне (орфанне) нервово-м'язове захворювання, яке спричинене мутацією у гені SMN1 та призводить до втрати мотонейронів та атрофії м'язів, як наслідок ранньої смерті. СМА має різні типи, які залежать від часу появи та рівня вираженості проявів захворювання.

3. Переліком лікарських засобів, що закуповуються за договорами керованого доступу, затвердженим Кабінетом Міністрів України від 07 березня 2022 року № 216, передбачена закупівля лікарського засобу рисдиплам для лікування пацієнтів зі спінальною м'язовою атрофією.

4. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 29 листопада 2012 року за № 2001/22313, а також висновок уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій: рисдиплам від 08 грудня 2021 року, інформація зазначена в досьє заявника (ТОВ "Рош Україна" від імені Ф. Хоффманн-Ля-Рош Лтд, Швейцарія) на проведення державної оцінки медичних технологій лікарського засобу рисдиплам (показання до медичного застосування, за яким подавалася заява, заявлена когорта пацієнтів, дані щодо достовірності результатів порівняльної клінічної ефективності та безпеки заявленого лікарського засобу), Diagnosis and management of spinal muscular atrophy: Part 1: Recommendations for diagnosis, rehabilitation, orthopedic and nutritional care (Mercuri et al. 2018), Diagnosis and management of spinal muscular atrophy: Part 2: Pulmonary and acute care; medications, supplements and immunizations; other organ systems; and ethics (Finkel et al. 2018).

1. Режим дозування лікарського засобу рисдиплам залежить від віку та маси тіла пацієнта:

2. Критерії, за відповідності яким рекомендовано врахування потреби пацієнта у лікарському засобі рисдиплам (далі - Критерії врахування потреби), наступні:

1) пацієнт громадянин України, який постійно проживає на території України;

2) пацієнт має молекулярно-генетичне підтвердження 1-го типу 5q-СМА, а також:

для пацієнтів, виявлених під час неонатального скринінгу - число копій гена SMN2 складає 2 або 3 копії;

для інших пацієнтів число копій гена SMN2 складає 2 або 3 копії, а також наявність клінічних проявів 1-ого типу СМА;

3) рекомендоване лікування лікарським засобом рисдиплам;

4) відсутність потреби у постійній вентиляції легень (інвазивної вентиляції з трахеостомією або неінвазивної вентиляції легень більше 16 годин на день);

5) відсутність поточного лікування лікарським засобом нусінерсен;

6) відсутність протипоказань до застосування лікарського засобу рисдиплам;

7) дотримання вимог з супроводу пацієнтів із СМА (далі - Вимоги з супроводу), до яких відносяться:

оцінка показників розвитку моторної функції за моторними шкалами відповідно до функціонального стану пацієнта та його віку (первинна оцінка та кожні 3 місяців для пацієнтів 1-го року життя та кожні 6 місяців старше 1-го року відповідно):

шкала дитячої лікарні Філадельфії для визначення нервово-м'язових розладів у немовлят (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test of Neuromuscular Disorders (CHOPINTEND);

шкала Неврологічного обстеження немовлят за Хаммерсмітом (Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE-2));

оцінка рухової функції при нервово-м'язових захворюваннях (Motor Function Measure-32 items (MFM32/MFM));

функціональна рухова шкала Гаммерсміт (Expanded Hammersmith Functional Motor Scale (HFMS/HFMS[E]));

модуль для оцінки верхніх кінцівок (Revised Upper Limb Module (RULM));

оцінка дихальних функцій (кожні 6 місяців);

лабораторні тести (відповідно графіку моніторингу визначеного лікуючим лікарем):

тест на креатинін (Cr);

тест азоту сечовини крові (BUN);

функціональні проби печінки (LFT);

загальний аналіз крові (CBC);

мінеральна денситометрія (щорічно або за потреби);

рентгенографія хребта (щорічно або за потреби);

8) у випадку попереднього лікування із застосуванням лікарського засобу онасемноген абепарвовек для лікування із застосуванням лікарського засобу рисдиплам потрібне одночасне виконання наступних критеріїв:

виконання підпунктів 1 - 7 пункту 2 цього розділу;

лікування із застосуванням лікарського засобу онасемноген абепарвовек підтверджується відповідними медичними документами (з перекладом українською мовою та завіреними належним чином у разі отримання лікування за кордоном), що містять інформацію про проведене лікування;

наявні відповідні клінічні дані пацієнта до введення лікарського засобу онасемноген абепарвовек включно з оцінкою показників розвитку моторної функції за моторними шкалами відповідно до функціонального стану пацієнта та його віку;

інтервал після введення лікарського засобу онасемноген абепарвовек на момент оцінки пацієнту щодо призначення рисдипламу складає не менше 9 місяців.

Додатково наявні клінічні показання до зміни у зв'язку з неефективністю чи не достатньою ефективністю терапії, включаючи:

прогресування симптомів СМА згідно функціональних систем (прогресування м'язової слабкості, рухової дисфункції, труднощі з ковтанням, порушення дихальної функції, що підтверджується даними відповідних обстежень та ін.);

стрімке погіршення моторних функцій, які були наявні до введення лікарського засобу онасемноген абепарвовек, що підтверджується даними оцінки, визначених підпунктом 7 пункту 2 цього розділу, до та після застосування лікарського засобу онасемноген абепарвовек або протягом 3-х місяців спостереження.

3. За невідповідності одному та більше Критеріїв врахування потреби не рекомендовано розрахунок потреби пацієнтам у лікарському засобі рисдиплам.

4. Критерії, за відповідності яким рекомендована відміна врахування потреби пацієнтів у лікарському засобі рисдиплам (далі - Критерії відміни):

1) відсутність регулярних відвідувань лікуючого лікаря для дотримання Вимог з супроводу відповідно графіку моніторингу, визначеного лікуючим лікарем;

2) відмова пацієнта або його батьків (опікунів) продовжувати лікування, в тому числі по причині відсутності ефекту від лікування;

3) наявність серйозних побічних реакцій;

4) відсутність ефективності лікування лікарським засобом рисдиплам;

5) дотримання порядку видачі лікарського засобу рисдиплам;

6) невідповідність одному та більше Критеріям врахування потреби.

5. Перерахунок кількості лікарського засобу рисдиплам здійснюється відповідно до правил округленням чисел.

6. Розподіл лікарського засобу рисдиплам здійснюється на основі розрахунків Національної дитячої спеціалізованої лікарні "Охматдит" МОЗ України, які надаються за результатами оцінки відповідності пацієнтів усім Критеріям врахування потреби та відсутності Критеріїв відміни за результатами опрацювання власних даних та/або даних, наданих структурними підрозділами з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, референтними центрами з питань рідкісних (орфанних) захворювань, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 30 березня 2023 року № 598.

7. Національна дитяча спеціалізована лікарня "Охматдит" МОЗ України надає до МОЗ та державного підприємства "Медичні закупівлі України" інформацію щодо пацієнтів в розрізі адміністративно-територіальних одиниць з зазначенням маси тіла, місяця та року народження, діагнозу пацієнтів, відповідності Критеріям розрахунку потреби та наявності Критеріїв відміни тощо, для здійснення відповідного розподілу.

1. Ці Методичні рекомендації визначають процедуру і умови формування потреби та забезпечення закладів охорони здоров'я державної та комунальної форм власності високотехнологічним медичним обладнання з метою своєчасної діагностики та лікування злоякісних новоутворень.

2. Керівники структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних та Київської міської державних адміністрацій, закладів охорони здоров'я державної та комунальної форм власності здійснюють формування потреби у високотехнологічному медичному обладнанні для діагностики та лікування злоякісних новоутворень з урахуванням дотримання наступних вимог, виконання яких має бути забезпечено і документально підтверджено:

1) аналіз формування поточних потреб у забезпеченні високотехнологічним медичним обладнанням виключно на підставі проведення аудиту наявності такого обладнання та ефективності його використання, дотримання раціонального навантаження тощо. Проведення інвентаризації обладнання здійснюється у тому числі з урахуванням норм постанови Кабінету Міністрів України від 14 серпня 2013 р. № 711 "Про затвердження Порядку проведення інвентаризації обладнання в державних та комунальних закладах охорони здоров'я, що надають вторинну (спеціалізовану) і третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу";

2) урахування можливостей закладом щодо забезпечення надання безпечності діагностики та лікування злоякісних новоутворень на основі доказової медицини, своєчасності доступу до діагностики та лікування злоякісних новоутворень;

3) забезпечення економічної ефективності використання обладнання, раціонального та ощадливого використання ресурсів, що полягає у забезпеченні безоплатної, доступної і якісної діагностики та показників результативності лікування злоякісних новоутворень;

4) наявність відповідної матеріально-технічної бази, приміщень, необхідних для встановлення та експлуатації медичного обладнання, оцінки спроможності встановлення необхідного обладнання для здійснення діагностики та лікування злоякісних новоутворень;

5) наявність достатніх кадрових ресурсів для належної експлуатації обладнання і надання медичних послуг;

6) дотримання вимог щодо функціональної приналежності закладів охорони здоров'я з урахуванням норм постанови Кабінету Міністрів України від 28 лютого 2023 р. № 174 "Деякі питання організації спроможної мережі закладів охорони здоров'я", необхідності формування спроможної мережі закладів охорони здоров'я та планів розвитку госпітальних округів, забезпечення повного територіального покриття медичною допомогою відповідно до встановлених критеріїв, потреб та наявних ресурсів;

7) надання інформації щодо поточного стану наявного високотехнологічного медичного обладнання шляхом внесення даних до Інформаційно-аналітичної системи "MedData" з підтвердженням наданої інформації за допомогою фото та відеоматеріалів, які відображають фактичний стан обладнання.

3. Заклад не має обґрунтованих підстав формувати потребу у забезпеченні медичним обладнанням у разі:

- якщо має аналогічне обладнання, яке на момент формування потреби не введено в експлуатацію;

- неготовності забезпечити введення обладнання в експлуатацію у разі його отримання (поставки).

1. Ці Методичні рекомендації визначають механізм планування та розрахунку потреби у ендопротезах для протезування кульшового та колінного суглобів, які закуповуються за кошти Державного бюджету України в рамках виконання бюджетної програми КПКВК 2301400 "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру" за напрямом "Медичні вироби для проведення ортопедичних ортопедичних, травматологічних та нейрохірургічних оперативних втручань" відповідно до Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 р. № 298 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 р. № 1172).

2. Ендопротезування кульшового суглоба або артропластика кульшового суглоба - це хірургічна операція, під час якої пошкоджений кульшовий суглоб замінюється штучним імплантатом, тобто ендопротезом. Операцію із заміни кульшового суглоба може бути тотальною (заміна всього суглоба) або частково (заміна однієї з частин суглоба). Ендопротезування кульшового суглоба, як правило, проводиться у пацієнтів з переломом шийки стегна чи за наявності коксартрозу різного генезу. Тотальна артропластика кульшового суглобу полягає в заміні як вертлюжної западини, так і головки стегнової кістки, тоді як часткова артропластика, як правило, замінює лише головку стегнової кістки.

Ендопротезування колінного суглоба або артропластика колінного суглоба - це хірургічна операція під час якої відбувається заміна зруйнованих через хворобу або пошкоджених в результаті травми поверхонь колінного суглоба (частин стегнової та великогомілкової кістки, з'єднання яких покрито хрящем).

Ревізійне ендопротезування - це повторна хірургічна операція з заміни штучного суглоба, який був встановлений раніше. Це більш складна хірургічна операція, ніж первинне ендопротезування, її проведення може потребувати більше часу, більшого оперційного розрізу та більш складних хірургічних маніпуляцій.

3. Для розробки цих Методичних рекомендацій використовувалася інформація з електронної системи охорони здоров'я щодо кількості проведених ендопротезувань колінного та кульшового суглобів за попередній рік.

1. Врахування потреби закладу охорони здоров'я у ендопротезах для кульшових суглобів рекомендується у разі здійснення закладом охорони здоров'я за даними електронної системи охорони здоров'я в попередньому році (з 1 січня по 31 грудня) не менше 50 ендопротезувань кульшових суглобів та замовлені не менше 25 ендопротезів кульшових суглобів.

2. Врахування потреби закладу охорони здоров'я у ендопротезах для колінних суглобів рекомендується у разі здійснення закладом охорони здоров'я за даними електронної системи охорони здоров'я в попередньому році (з 1 січня по 31 грудня) не менше 30 ендопротезувань колінних суглобів та замовлені не менше 20 ендопротезів колінних суглобів.

3. Врахування потреби закладу охорони здоров'я у ревізійних ендопротезах рекомендується у разі здійснення закладом охорони здоров'я за даними електронної системи охорони здоров'я в попередньому році (з 1 січня по 31 грудня) не менше 30 ревізійних ендопротезувань суглобів та замовлені не менше 25 ревізійних ендопротезів кульшового та колінного суглобів.

4. У випадку, якщо на території області відсутній жодний заклад охорони здоров'я, що відповідає вимогам щодо мінімальної кількості проведених ендопротезувань за даними електронної системи охорони здоров'я за усіма або окремими видами ендопротезувань (кульшого, колінного, ревізійного), то рекомендується визначати не більше 2 закладів охорони здоров'я в області, один з яких забезпечить встановлення ревізійних ендопротезів, для яких буде враховуватись потреба в ендопротезах.

1. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 29 листопада 2012 року за № 2001/22313.

Щодо лікарського засобу "Помалідомід" (далі - Помалідомід) використовувався також Висновок уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою: помалідомід (від 26 жовтня 2022 року № 1387/6.2*-22), критерії для використання лікарського засобу "Помалідомід" "Pomalidomide (POMALYST®) Criteria for Use May 2017", VA Pharmacy Benefits Management Services, Medical Advisory Panel, and VISN Pharmacist Executives.

Щодо лікарського засобу "Бригатиніб" (далі - Бригатиніб) використовувався також Висновок уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій: бригатиніб (від 24 липня 2023 року № 1541/6.1.1-23).

1. Рекомендована доза Помалідоміду залежить від режиму його застосування, наявні два основних режими:

1) Помалідомід у поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном:

рекомендована початкова доза помалідоміду становить 4 мг перорально один раз на день з 1-го по 14-й день із повторним циклом через 21 день.

Таким чином річна потреба на 1 пацієнта складає 244 таб.;

2) Помалідомід у поєднанні з дексаметазоном:

Рекомендована початкова доза Помалідомід становить 4 мг, застосовують перорально один раз на день з 1-го по 21-й день із повторним циклом через 28 днів.

Таким чином річна потреба на 1 пацієнта складає 274 таб.

2. Критерії, за відповідності яким рекомендовано врахування потреби пацієнта (далі - Критерії призначення) у Помалідоміді наступні:

1) пацієнт громадянин України, який постійно проживає на території України;

2) пацієнт має діагноз рецидивуючої та рефрактерної множинної мієломи, що підтверджений:

наявністю плазматичних клітин у кістковому мозку (> 10%) або доказами плазмоклітинної пухлини;

ознаками активного захворювання (наприклад, CRAB-критерії: гіперкальціємія, ниркова недостатність, анемія, ураження кісток);

лабораторними показниками, такими як:

рівень M-білка в сироватці більше або дорівнює 0,5 г/дл або в сечі більше або дорівнює 200 мг / 24 години;

співвідношення вільних легких ланцюгів (Free Light Chain) більше або дорівнює 10;

наявні результати магнітно-резонансної томографії (далі - МРТ), комп'ютерної томографії (далі - КТ) або позитронно-емісійної томографії - комп'ютерної томографії (далі - ПЕТ-КТ), що підтверджують ураження кісток чи тканин;

3) пацієнт отримав не менше двох попередніх терапій, включаючи лікарський засіб "Леналідомід" та лікарський засіб "Бортезомід", та продемонстрував прогресування захворювання під час останньої терапії або протягом 60 днів після неї, що підтверджується формами первинної облікової документації, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974;

4) пацієнт має оцінку за ECOG 0 - 2;

5) пацієнт має такі лабораторні показники:

абсолютна кількість нейтрофілів (ANC) більше або дорівнює 1,000/мм-3;

кількість тромбоцитів більше або дорівнює 50,000/мм-3 (більше або дорівнює 30,000/мм-3, якщо більше або дорівнює 50 % кісткового мозку інфільтровано плазматичними клітинами);

гемоглобін більше або дорівнює 8 г/дл (дозволяється переливання крові);

кліренс креатиніну більше або дорівнює 45 мл/хв;

рівень білірубіну менше або дорівнює 1,5 х верхня межа норми;

рівень аланінамінотрансферази (далі - АЛТ) та аспартатамінотрансферази (далі - АСТ) більше або дорівнює 3 x верхньої межі норми;

негативні результати тестів на активний гепатит B або C, а також ВІЛ;

6) відсутність тяжких порушень функцій органів, які, за оцінкою лікаря, можуть унеможливити застосування препарату;

7) пацієнт дотримується наступних мінімальних вимог з моніторингу:

проведення загального аналізу крові виконується на початковому етапі (базовий рівень), потім щотижня протягом перших 8 тижнів терапії, а далі - щомісяця;

проведення тестів на оцінку функції печінки (АЛТ, АСТ) на початку лікування та щомісяця;

проведення контролю рівня креатиніну в сироватці крові на початку лікування, щомісяця або за клінічними показаннями;

проведення оцінки відповіді пацієнта на терапію або прогресування захворювання щомісяця.

3. За невідповідності одному та більше Критеріїв призначення не рекомендовано врахування потреби пацієнтів у Помалідоміді.

4. Критерії, за відповідності яким рекомендована відміна врахування потреби пацієнтів (далі - Критерії відміни) Помалідоміду:

1) відсутність регулярних відвідувань лікуючого лікаря та/або невиконання рекомендацій лікуючого лікаря та/або невиконання мінімальних вимог з моніторингу, зазначених в підпункті 7 пункту 2 цього розділу;

2) відмова пацієнта або його батьків, законних представників продовжувати лікування, в тому числі по причині відсутності ефекту від лікування;

3) наявність побічних реакцій, визначених інструкцією для медичного застосування Помалідоміду (після консультації з лікуючим лікарем для оцінки можливих ризиків подальшого прийому препарату);

4) невідповідність одному та більше Критеріям призначення;

5) відома гіперчутливість до Помалідоміду, лікарського засобу "Леналідоміду" або лікарського засобу "Талідомід";

6) наявність активної або системної інфекції, включаючи активний гепатит B чи C, або підтверджений ВІЛ;

7) позитивний тест на вагітність;

8) пацієнт планує годувати грудьми під час терапії;

9) пацієнт має ознаки прогресування захворювання.

5. Перерахунок кількості Помалідомід здійснюється відповідно до правил округлення чисел.

6. Заявка (потреба) до закупівлі і розподіл Помалідомід здійснюється на основі розрахунків ДНП "НІР", які надаються до МОЗ та ДП "Медзакупівлі України", із урахуванням даних, наданих структурними підрозділами з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, та за результатами оцінки відповідності пацієнтів Критеріям призначення та відсутності Критеріїв відміни за результатами опрацювання власних даних та/або даних, наданих структурними підрозділами з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

7. ДНП "НІР", надає до МОЗ та ДП "Медзакупівлі України" інформацію щодо пацієнтів в розрізі адміністративно-територіальних одиниць з зазначенням року народження, діагнозу пацієнтів, відповідності Критеріям призначення та наявності Критеріїв відміни тощо, кількісної потреби (заявки) у забезпеченні кожного з пацієнтів Помалідомідом для здійснення закупівель і відповідного розподілу.

1. Рекомендована доза Бригатинібу становить:

початкова доза становить 90 мг один раз на добу протягом перших 7 днів.

Надалі рекомендована доза - 180 мг один раз на добу, за умови відсутності побічних ефектів, визначених інструкцією для медичного застосування Бригатиніб (після консультації з лікуючим лікарем для оцінки можливих ризиків подальшого прийому препарату).

Річна потреба:

для первинних пацієнтів:

початкова доза (90 мг) - 21 таблетка з дозуванням 30 мг (1 тиждень);

подальша потреба - 180 мг щодня, що становить 358 таблеток з дозуванням 180 мг.

Для пацієнтів, які вже отримують Бригатиніб, річна потреба складає 365 таблеток (180 мг на день).

2. Критерії призначення Бригатинібу:

1) пацієнт є громадянином України, який постійно проживає на території України;

2) пацієнт має діагноз метастатичної або локально-розповсюдженої Anaplastic Lymphoma Kinase (далі - ALK) - позитивної недрібноклітинної карциноми легенів, підтверджений:

результатами імуногістохімічного, цитологічного аналізу, молекулярно-генетичного тестування;

наявністю метастатичного або локально-розповсюдженого процесу, підтвердженого КТ, МРТ або ПЕТ-КТ;

3) пацієнт з підтвердженим діагнозом раніше не отримував лікування інгібітором ALK або має необхідність продовжити лікування інгібітором ALK, якщо воно було розпочате раніше;

4) пацієнт має оцінку за шкалою ECOG 0-3;

5) лабораторні показники:

абсолютна кількість нейтрофілів більше або дорівнює 1,000/мм-3;

кількість тромбоцитів більше або дорівнює 50,000/мм-3;

гемоглобін більше або дорівнює 8 г/дл (можливе переливання крові);

кліренс креатиніну більше або дорівнює 45 мл/хв;

рівень білірубіну менше або дорівнює 1,5 х верхня межа норми;

рівень АЛТ та АСТ менше або дорівнює 5 х верхня межа норми;

6) відсутність протипоказань, зокрема активних системних інфекцій, таких як гепатит B, гепатит C або ВІЛ-інфекція;

7) пацієнт зобов'язаний дотримуватись вимог моніторингу, включаючи регулярні відвідування лікуючого лікаря та здачу відповідних аналізів.

3. За невідповідності одному або більше Критеріям призначення пацієнт не включається до переліку потребуючих Бригатиніб.

4. Критерії відміни Бригатинібу:

1) відсутність регулярних відвідувань лікуючого лікаря та/або невиконання рекомендацій лікуючого лікаря та/або невиконання мінімальних вимог з моніторингу;

2) відмова пацієнта або його батьків, законних представників продовжувати лікування, в тому числі по причині відсутності ефекту від лікування;

3) наявність побічних реакцій, визначених інструкцією для медичного застосування Бригатинібу (після консультації з лікарем для оцінки можливих ризиків подальшого прийому препарату);

4) порушення або невідповідність одному чи більше Критеріям призначення;

5) відома гіперчутливість до компонентів Бригатинібу;

6) позитивний тест на вагітність;

7) пацієнт планує годувати грудьми під час терапії;

8) пацієнт має ознаки прогресування захворювання.

5. Розрахунок потреби Бригатиніб здійснюється з урахуванням округлення чисел відповідно до потреб кожного пацієнта.

6. Заявка (потреба) до закупівлі і розподіл Бригатиніб здійснюється на основі розрахунків ДНП "НІР", які надаються до МОЗ та ДП "Медзакупівлі України", із урахуванням даних, наданих структурними підрозділами з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, та за результатами оцінки відповідності пацієнтів Критеріям призначення та відсутності Критеріїв відміни за результатами опрацювання власних даних та/або даних, наданих структурними підрозділами з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

7. ДНП "НІР", надає до МОЗ та ДП "Медзакупівлі України" інформацію щодо пацієнтів в розрізі адміністративно-територіальних одиниць з зазначенням року народження, діагнозу пацієнтів, відповідності Критеріям призначення та наявності Критеріїв відміни тощо, кількісної потреби (заявки) у забезпеченні кожного з пацієнтів Бригатинібом для здійснення закупівель і відповідного розподілу.