Про затвердження методичних рекомендацій з планування та розрахунку потреби в лікарських засобах, продуктах спеціального харчування та виробах медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевого бюджетів

На виконання підпункту "г" підпункту 5 пункту 1 Указу Президента від 08 листопада 2019 року № 837 "Про невідкладні заходи з проведення реформ та зміцнення держави", пункту 33.1.5 Національного плану дій на 2013 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010-2014 роки "Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава", затвердженого Указом Президента України від 12 березня 2013 року № 128, відповідно до абзацу другого пункту 2 та пункту 5 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 р. № 298, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267, з метою планування та розрахунку кількості лікарських засобів, продуктах спеціального харчування та медичних виробів, що закуповуються для забезпечення визначених груп населення та задля підвищення рівня доступності лікарських засобів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для громадян, які страждають на орфанні метаболічні захворювання;

2) Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для лікування дорослих та дітей хворих на резистентну форму ювенільного ревматоїдного артриту;

3) Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для лікування дорослих та дітей хворих на муковісцидоз;

4) Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для дорослих та дітей хворих на первинні (вроджені) імунодефіцити;

5) Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для лікування хворих на розсіяний склероз;

6) Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у реактивах для проведення масового скринінгу новонароджених на фенілкетонурію, вроджений гіпотиреоз, муковісцидоз та адреногенітальний синдром;

7) Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для осіб, які хворіють на хронічні вірусні гепатити B та C та медичних виробах для діагностики вірусних гепатитів B та C;

8) Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у медичних виробах для громадян, які страждають на бульозний епідермоліз;

9) Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для запобігання гемолітичній хворобі новонароджених;

10) Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для громадян, які страждають на легеневу артеріальну гіпертензію;

11) Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для дітей з нанізмом різного походження;

12) Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах дорослих та дітей хворих на гемофілію типів А або В або хворобу Віллебранда;

13) Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для дітей, хворих на дитячий церебральний параліч;

14) Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для дітей, хворих на розлади психіки та поведінки із спектра аутизму, з шизофренією, афективними розладами, гіперкінетичними розладами;

15) Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для хворих на інфекційні захворювання, що супроводжуються високим рівнем летальності;

16) Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у витратних матеріалах для визначення рівня глюкози в крові, глікованого гемоглобіну;

17) Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у медичних виробах для громадян, які страждають на ідіопатичну сімейну дистонію, спастичну кривошию, ідіопатичну рото-лицьову дистонію;

18) Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у витратних матеріалах для лікування хворих методом перитонеального діалізу;

19) Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у продуктах спеціального харчування для лікування хворих на фенілкетонурію;

20) Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах та дрібному лабораторному інвентарю для лікування жіночого безпліддя за абсолютними показаннями;

21) Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах для лікування та профілактики дихальних розладів у новонароджених з метою їх закупівлі за кошти державного та місцевого бюджетів;

22) Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у препаратах замісної підтримувальної терапії для лікування осіб, з психічними та поведінковими розлади внаслідок вживання опіоїдів;

23) Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у лікарських засобах та медичних виробах для забезпечення розвитку донорства крові та її компонентів.

2. Установити, що показники передбачені в методичних рекомендаціях, що необхідні для планування та розрахунку потреби у лікарських засобах, продуктах спеціального харчування та виробах медичного призначення підлягають обов’язковому заповненню.

3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 25 вересня 2013 року № 829 "Про затвердження методичних рекомендацій планування та розрахунку кількості лікарських засобів, виробів медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевого бюджетів для забезпечення визначених груп населення, на основі відповідних реєстрів".

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

1. Вірусні гепатити - це запальні інфекційні захворювання печінки з численними шляхами та факторами передачі збудників, що можуть проявлятися у вигляді гострої та хронічної форм, та характеризуються залученням імунних механізмів і значним ураженням печінки.

2. Переліком лікарських засобів, що закуповуються за договорами керованого доступу, затвердженим Кабінетом Міністрів України від 07.03.2022 № 216 (далі - Перелік) передбачена закупівля лікарських засобів для хворих на хронічний вірусний гепатит B та C та медичних виробів для діагностики вірусних гепатитів B та C.

3. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 29.11.2012 за № 2001/22313, а також рекомендації по веденню пацієнтів із хронічними вірусними гепатитами Всесвітньої організації охорони здоров'я (далі - ВООЗ), Європейської Асоціації з Вивчення Печінки (EASL) та Американської Асоціації з Вивчення Печінки (AASLD).

1. Розрахунок потреби у медикаментах для лікування громадян, що страждають на хронічний вірусний гепатит B (далі - ВГВ), рекомендується здійснювати за когортами пацієнтів. Когорта формується з комплексу клінічних ознак та супутніх захворювань, що наявні у кожного конкретного пацієнта. Розрахунок потреби у медикаментах для лікування громадян, що страждають на хронічний ВГВ:

Ламівудин більше не рекомендується ВООЗ для застосування у пацієнтів із хронічним ВГВ, оскільки він має низький поріг резистентності, що ставить під загрозу реалізацію кінцевої мети лікування пацієнтів із хронічним ВГВ - повну елімінацію вірусу гепатиту B. У разі наявності його в Переліку рекомендовано розраховувати потребу в лікарському засобі ламівудин тільки на пацієнтів із ВГВ та нирковою недостатністю. Тривалість лікування у більшості випадків пожиттєва, відповідно річна потреба у лікарському засобі становить 365 разових доз.

Тенофовіру дизопроксил фумарат (далі - тенофовір) рекомендований усім пацієнтам із цирозом печінки, старше 12-ти років та вагою більше 35 кг, а також пацієнтам без цирозу печінки за умов, що вони мають високий ризик прогресування хронічного ВГВ та/або критерії для початку лікування визначені в Стандартах медичної допомоги. До критеріїв високого ризику прогресування хронічного ВГВ відноситься: стабільне підвищення рівня печінкового ферменту аланінамінотрансферази (далі - АЛТ) у два рази вище норми, а також високе вірусне навантаження (концентрація вірусного ДНК більше як 20000 МО/мл) або підвищення АЛТ вище норми при концентрації вірусного ДНК більше як 2000 МО/мл та запальних змінах печінки або фіброзі. Тенофовір також призначається пацієнтам з ВГВ в останній триместр вагітностіта в перші 12 тижнів після пологів при високому рівні ДНК ВГВ. Лікарський засіб приймається щоденно в разовій дозі 300 мг (тобто 1 таблетка на день). Також лікарський засіб може призначатись дітям з ко-інфекцією вірусного гепатиту C (далі - ВГС) з 12-річного віку. Тривалість лікування часто пожиттєва, відповідно річна потреба у лікарському засобі становить 365 разових доз.

Дорослим пацієнтам з нирковою недостатністю лікарський засіб призначається у зниженому дозуванні відповідно до галузевого стандарту.

Пегінтерферон альфа-2а у зв'язку із високою вартістю та великою кількістю побічних дій застосовують дедалі рідше. ВООЗ не рекомендує застосування пегінтерферону альфа-2а у країнах із низьким або середнім доходом через його вартість. Однак програмою передбачена закупівля цього лікарського засобу для дорослих та дітей, оскільки згідно із доказовою базою він володіє позитивним ефектом у разі мікст-інфекції ВГВ (генотип A) та вірусного гепатиту D. Лікарський засіб рекомендований HBeAg-позитивним пацієнтам при високому рівні АЛТ, ступені фіброзу < F2 та низькому ризику виникнення серйозних побічних реакцій на лікарський засіб, генотипі A, відсутністю психічного захворювання в стані загострення (через ризики побічних реакцій на лікарський засіб у вигляді порушень у сфері психічного здоров'я), відсутністю протипоказань до лікарського засобу (імунодефіцитні стани, аутоімунні захворювання, вагітність, декомпенсований цироз тощо). Дорослим і дітям лікарський засіб призначається курсом на 48 тижнів і вводиться 1 раз на тиждень дозуванням 180 мкг підшкірно.

Таких пацієнтів прогнозовано до 10 % від усіх пацієнтів, які відповідають критеріям для початку лікування.

Ентекавір рекомендований пацієнтам із хронічним ВГВ, в яких є ознаки високого ризику прогресування захворювання відповідно до Стандартів медичної допомоги аналогічно зазначеним вище критеріям для призначення тенофовіру, а також усім пацієнтам із хронічним ВГВ і фіброзом печінки другого ступеню та вище, віком від 2 років. Пацієнти вагою від 32,6 кг отримують лікарський засіб у формі таблеток (по 0,5 мг), а такі, що мають масу тіла нижче за 32,6 кг - у вигляді суспензії (0,05 мг/мл), 0,015 мг/кг маси тіла у разі наявності лікарський засіб у Переліку. Дітям з ко-інфекцією ВГС лікарський засіб призначається з 12 років. Рекомендована разова доза для дітей становить 0,5 мг/добу та 1 мг/добу для дорослих. Тривалість прийому пожиттєва, тобто кількість застосувань лікарський засіб на рік становить 365 разових дозувань.

2. Розрахунок потреби у медикаментах для лікування громадян, що страждають на хронічний ВГС, рекомендується здійснювати за когортами пацієнтів. Когорта формується з комплексу клінічних ознак та супутніх захворювань, що наявні у кожного конкретного пацієнта. Розрахунок потреби у медикаментах для лікування громадян, що страждають на хронічний ВГС:

Софосбувір в комбінації з омбітасвір/парітапревір/ритонавір призначається дорослим пацієнтам із 1 генотипом ВГС із невдалим досвідом попереднього лікування в яких фіброз більше або дорівнює 3.

Рибавірин в комбінації з софосбувір/велпатасвір пацієнтам для переліковування пацієнтів, які мають неуспішний досвід лікування лікарськими засобами прямої противірусної дії (генотипи 2, 3, 5 та 6). Курс лікування - 24 тижні.

Софосбувір/велпатасвір є пангенотипним режимом лікування хронічного ВГС. Він рекомендований до застосування у більшості пацієнтів, що страждають на хронічний ВГС та є альтернативною схемою до схеми софосбувір/даклатасвір. Схема застосування: 1 таблетка на день тривалістю 12 або 24 тижнів. Схема софосбувір/велпатасвір з рибавірином рекомендована для переліковування дорослих пацієнтів, які мають неуспішний досвід лікування лікарськими засобами прямої противірусної дії (генотипи 2, 3, 5 та 6). Курс лікування - 24 тижні.

Омбітасвір/парітапревір/ритонавір, у разі наявності його в Переліку, застосовується у комбінації з лікарським засобом дасабувір. Ця схема застосовується для лікування пацієнтів із 1 та 4 генотипом ВГС, які мають ниркову недостатність, а отже наявні протипоказання до використання схем на основі софосбувіру та для пацієнтів, які мають попередній неуспішний досвід лікування лікарськими засобами прямої противірусної дії, такими як софосбувір, ледіпасвір, велпатасвір. Лікарський засіб застосовується у разовій дозі 1 таблетка (з вмістом 12,5 мг / 75 мг / 50 мг) два рази на день (2 таблетки на день) протягом 12 тижнів (168 таблеток на одного пацієнта на курс) для пацієнтів з 4 генотипом вірусу ВГС, без цирозу печінки та з фіброзом печінки нижче другого ступеню.

У разі наявності фіброзу печінки ступеню 3 та вище та при 1 генотипі ВГС курс лікування триває 24 тижні. Замовлення схеми передбачається лише для пацієнтів із нирковою недостатністю та для переліковування пацієнтів із 1 та 4 генотипом ВГС із невдалим досвідом попереднього лікування, в яких фіброз більше або дорівнює 3.

Дасабувір, у разі наявності його в Переліку, застосовується в комбінації з лікарським засобом омбітасвір/парітапревір/ритонавір у разовій дозі 1 таблетка (з вмістом 250 мг) два рази на день (2 таблетки на день) протягом 12 тижнів (168 таблеток на одного пацієнта на курс) для пацієнтів з 4 генотипом ВГС, без цирозу печінки та з фіброзом печінки нижче другого ступеню. У разі наявності фіброзу печінки ступеню 2 та вище та при 1 генотипі ВГС, курс лікування триває 24 тижні.

Пегінтерферон альфа-2а для лікування пацієнтів із хронічним ВГС рекомендований до застосування у дітей віком від 5 до 12 років лише у разі наявності в таких пацієнтів цирозу печінки. Лікарський засіб признається курсом на 48 тижнів і вводиться 1 раз на тиждень у разовій дозі 135 мкг для пацієнтів віком від 5 до 9 років та 180 мкг для пацієнтів віком 10 років та старше.

Для пацієнтів, які мають попередній неуспішний досвід лікування пегінтерфероном, пегінтерфероном та рибавірином чи софосбувіром та рибавірином, рекомендованим є повторне лікування із використанням софосбувіру та ледіпасвіру (із врахуванням генотипу) та софосбувіру/велпатасвіру.

3. У пацієнтів із супутніми захворюваннями необхідно враховувати лікарську взаємодію медичних лікарському засобів, яка може призвести до необхідності підвищення дози противірусні лікарські засоби прямої дії (зокрема це є актуальним при використанні даклатасвіру).

4. Перерахунок кількостей лікарського засобу здійснюється відповідно до правил округленням чисел.

5. У разі внесення змін до переліку лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються за напрямами використання бюджетних коштів за програмою "Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру", розрахунок потреби у нових лікарських засобах та медичних виробах має відбуватись згідно з інструкціями для медичного застосування лікарських засобів та інструкціями щодо застосування (використання) медичних виробів, а також відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.11.2012 за № 2001/22313.

6. Розрахунок потреби у лікарських засобах для громадян, що страждають на хронічний ВГВ, здійснюється на основі даних структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій за когортним принципом. До когорт вносяться дані із зазначенням кількості пацієнтів, що страждають на хронічний ВГВ із зазначенням наявності коінфекції з гепатитом D, ниркової недостатності, характеристик, що можуть свідчити про високі шанси сероконверсії щодо HBeAg, перелік яких визначено у галузевих Стандартах медичної допомоги.

Розрахунок потреби у лікарських засобах для громадян, які страждають на ВГС, здійснюється на основі даних від структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій за когортним принципом. До когорт вносяться дані із зазначенням кількості пацієнтів, що страждають на хронічний ВГС з компенсованим цирозом печінки, з декомпенсованим цирозом печінки, без цирозу печінки та таких, у яких цироз печінки не визначався, зазначенням генотипу ВГС у пацієнта, якщо визначався, наявності ниркової недостатності та попереднього досвіду лікування.

7. Розрахунок потреби у лікарських засобах для громадян, що страждають на хронічний ВГВ та ВГС, здійснюється як на наявних пацієнтів, які отримують лікування або стоять в черзі для його отримання, так і на очікуваних пацієнтів з урахуванням орієнтовного плану набору пацієнтів відповідно до Державної стратегії у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу, туберкульозу та вірусним гепатитам на період до 2030 року, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 27.11.2019 № 1415-р.

8. Розрахунок потреби у медичних виробах для діагностики вірусний гепатит B та C рекомендується здійснювати з урахуванням запланованих обсягів обстежень, які розраховуються відповідно до оціночної чисельності населення, яке має отримати послуги зі скринінгу на вірусні гепатити. Категорії осіб, які мають отримати послуги зі скринінгу, визначені у додатку 1 Стандарту медичної допомоги "Вірусний гепатит B", що затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 15.01.2021 № 49, та додатком 1 до Стандарту медичної допомоги "Вірусний гепатит C", що затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 15.01.2021 № 51.

Також при формуванні потреб необхідно врахувати вимоги наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19.03.2018 № 504 "Про затвердження Порядку надання первинної медичної допомоги", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21.03.2018 за № 348/31800, щодо здійснення досліджень на вірусні гепатити та наявність тестувань на гепатити в специфікаціях надання медичних послуг за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення

1. Розподіл видатків державного бюджету здійснюється відповідно до інформації про громадян, хворих на ВГВ та ВГС, у адміністративно-територіальних одиницях або закладах охорони здоров'я, що отримана з останніх доступних заявок, реєстрів або звітів.