МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
20.02.2025 № 289
Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17 грудня 2019 року № 2498
Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90) та з урахуванням протоколу засідання групи експертів та фахівців, що залучаються до роботи Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель за напрямом "Хіміотерапевтичні препарати, радіофармпрепарати та препарати супроводу для лікування онкологічних хворих" від 28 січня 2025 року № 2, НАКАЗУЮ:
1. Внести зміну до пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17 грудня 2019 року № 2498 "Про затвердження методичних рекомендацій з планування та розрахунку потреби в лікарських засобах, продуктах спеціального харчування та виробах медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевого бюджетів", доповнивши його підпунктом 27 такого змісту:
"27) Методичні рекомендації планування та розрахунку потреби у окремих лікарських засобах для лікування онкологічних та онкогематологічних хворих.".
2. Департаменту медичних послуг (Євгенію Гончару) забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров'я України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України Едема Адаманова.
| Міністр | Віктор ЛЯШКО |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
20 лютого 2025 року № 289
Методичні рекомендації
планування та розрахунку потреби у окремих лікарських засобах для лікування онкологічних та онкогематологічних хворих
I. Загальна частина
1. Для розробки даних Методичних рекомендацій використовувалися джерела клінічних настанов, визначені додатком 4 до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України" (із змінами), зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 29 листопада 2012 року за № 2001/22313.
Щодо лікарського засобу "Помалідомід" (далі - Помалідомід) використовувався також Висновок уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою: помалідомід (від 26 жовтня 2022 року № 1387/6.2*-22), критерії для використання лікарського засобу "Помалідомід" "Pomalidomide (POMALYST®) Criteria for Use May 2017", VA Pharmacy Benefits Management Services, Medical Advisory Panel, and VISN Pharmacist Executives.
Щодо лікарського засобу "Бригатиніб" (далі - Бригатиніб) використовувався також Висновок уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій: бригатиніб (від 24 липня 2023 року № 1541/6.1.1-23).
II. Формування потреби в лікарському засобі "Помалідомід"
1. Рекомендована доза Помалідоміду залежить від режиму його застосування, наявні два основних режими:
1) Помалідомід у поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном:
рекомендована початкова доза помалідоміду становить 4 мг перорально один раз на день з 1-го по 14-й день із повторним циклом через 21 день.
Таким чином річна потреба на 1 пацієнта складає 244 таб.;
2) Помалідомід у поєднанні з дексаметазоном:
Рекомендована початкова доза Помалідомід становить 4 мг, застосовують перорально один раз на день з 1-го по 21-й день із повторним циклом через 28 днів.
Таким чином річна потреба на 1 пацієнта складає 274 таб.
2. Критерії, за відповідності яким рекомендовано врахування потреби пацієнта (далі - Критерії призначення) у Помалідоміді наступні:
1) пацієнт громадянин України, який постійно проживає на території України;
2) пацієнт має діагноз рецидивуючої та рефрактерної множинної мієломи, що підтверджений:
наявністю плазматичних клітин у кістковому мозку (> 10%) або доказами плазмоклітинної пухлини;
ознаками активного захворювання (наприклад, CRAB-критерії: гіперкальціємія, ниркова недостатність, анемія, ураження кісток);
лабораторними показниками, такими як:
рівень M-білка в сироватці більше або дорівнює 0,5 г/дл або в сечі більше або дорівнює 200 мг / 24 години;
співвідношення вільних легких ланцюгів (Free Light Chain) більше або дорівнює 10;
наявні результати магнітно-резонансної томографії (далі - МРТ), комп'ютерної томографії (далі - КТ) або позитронно-емісійної томографії - комп'ютерної томографії (далі - ПЕТ-КТ), що підтверджують ураження кісток чи тканин;
3) пацієнт отримав не менше двох попередніх терапій, включаючи лікарський засіб "Леналідомід" та лікарський засіб "Бортезомід", та продемонстрував прогресування захворювання під час останньої терапії або протягом 60 днів після неї, що підтверджується формами первинної облікової документації, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974;
4) пацієнт має оцінку за ECOG 0 - 2;
5) пацієнт має такі лабораторні показники:
абсолютна кількість нейтрофілів (ANC) більше або дорівнює 1,000/мм-3;
кількість тромбоцитів більше або дорівнює 50,000/мм-3 (більше або дорівнює 30,000/мм-3, якщо більше або дорівнює 50 % кісткового мозку інфільтровано плазматичними клітинами);
гемоглобін більше або дорівнює 8 г/дл (дозволяється переливання крові);
кліренс креатиніну більше або дорівнює 45 мл/хв;
рівень білірубіну менше або дорівнює 1,5 х верхня межа норми;
рівень аланінамінотрансферази (далі - АЛТ) та аспартатамінотрансферази (далі - АСТ) більше або дорівнює 3 x верхньої межі норми;
негативні результати тестів на активний гепатит B або C, а також ВІЛ;
6) відсутність тяжких порушень функцій органів, які, за оцінкою лікаря, можуть унеможливити застосування препарату;
7) пацієнт дотримується наступних мінімальних вимог з моніторингу:
проведення загального аналізу крові виконується на початковому етапі (базовий рівень), потім щотижня протягом перших 8 тижнів терапії, а далі - щомісяця;
проведення тестів на оцінку функції печінки (АЛТ, АСТ) на початку лікування та щомісяця;
проведення контролю рівня креатиніну в сироватці крові на початку лікування, щомісяця або за клінічними показаннями;
проведення оцінки відповіді пацієнта на терапію або прогресування захворювання щомісяця.
3. За невідповідності одному та більше Критеріїв призначення не рекомендовано врахування потреби пацієнтів у Помалідоміді.
4. Критерії, за відповідності яким рекомендована відміна врахування потреби пацієнтів (далі - Критерії відміни) Помалідоміду:
1) відсутність регулярних відвідувань лікуючого лікаря та/або невиконання рекомендацій лікуючого лікаря та/або невиконання мінімальних вимог з моніторингу, зазначених в підпункті 7 пункту 2 цього розділу;
2) відмова пацієнта або його батьків, законних представників продовжувати лікування, в тому числі по причині відсутності ефекту від лікування;
3) наявність побічних реакцій, визначених інструкцією для медичного застосування Помалідоміду (після консультації з лікуючим лікарем для оцінки можливих ризиків подальшого прийому препарату);
4) невідповідність одному та більше Критеріям призначення;
5) відома гіперчутливість до Помалідоміду, лікарського засобу "Леналідоміду" або лікарського засобу "Талідомід";
6) наявність активної або системної інфекції, включаючи активний гепатит B чи C, або підтверджений ВІЛ;
7) позитивний тест на вагітність;
8) пацієнт планує годувати грудьми під час терапії;
9) пацієнт має ознаки прогресування захворювання.
5. Перерахунок кількості Помалідомід здійснюється відповідно до правил округлення чисел.
6. Заявка (потреба) до закупівлі і розподіл Помалідомід здійснюється на основі розрахунків ДНП "НІР", які надаються до МОЗ та ДП "Медзакупівлі України", із урахуванням даних, наданих структурними підрозділами з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, та за результатами оцінки відповідності пацієнтів Критеріям призначення та відсутності Критеріїв відміни за результатами опрацювання власних даних та/або даних, наданих структурними підрозділами з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.
7. ДНП "НІР", надає до МОЗ та ДП "Медзакупівлі України" інформацію щодо пацієнтів в розрізі адміністративно-територіальних одиниць з зазначенням року народження, діагнозу пацієнтів, відповідності Критеріям призначення та наявності Критеріїв відміни тощо, кількісної потреби (заявки) у забезпеченні кожного з пацієнтів Помалідомідом для здійснення закупівель і відповідного розподілу.
III. Формування потреби в лікарському засобі "Бригатиніб"
1. Рекомендована доза Бригатинібу становить:
початкова доза становить 90 мг один раз на добу протягом перших 7 днів.
Надалі рекомендована доза - 180 мг один раз на добу, за умови відсутності побічних ефектів, визначених інструкцією для медичного застосування Бригатиніб (після консультації з лікуючим лікарем для оцінки можливих ризиків подальшого прийому препарату).
Річна потреба:
для первинних пацієнтів:
початкова доза (90 мг) - 21 таблетка з дозуванням 30 мг (1 тиждень);
подальша потреба - 180 мг щодня, що становить 358 таблеток з дозуванням 180 мг.
Для пацієнтів, які вже отримують Бригатиніб, річна потреба складає 365 таблеток (180 мг на день).
2. Критерії призначення Бригатинібу:
1) пацієнт є громадянином України, який постійно проживає на території України;
2) пацієнт має діагноз метастатичної або локально-розповсюдженої Anaplastic Lymphoma Kinase (далі - ALK) - позитивної недрібноклітинної карциноми легенів, підтверджений:
результатами імуногістохімічного, цитологічного аналізу, молекулярно-генетичного тестування;
наявністю метастатичного або локально-розповсюдженого процесу, підтвердженого КТ, МРТ або ПЕТ-КТ;
3) пацієнт з підтвердженим діагнозом раніше не отримував лікування інгібітором ALK або має необхідність продовжити лікування інгібітором ALK, якщо воно було розпочате раніше;
4) пацієнт має оцінку за шкалою ECOG 0-3;
5) лабораторні показники:
абсолютна кількість нейтрофілів більше або дорівнює 1,000/мм-3;
кількість тромбоцитів більше або дорівнює 50,000/мм-3;
гемоглобін більше або дорівнює 8 г/дл (можливе переливання крові);
кліренс креатиніну більше або дорівнює 45 мл/хв;
рівень білірубіну менше або дорівнює 1,5 х верхня межа норми;
рівень АЛТ та АСТ менше або дорівнює 5 х верхня межа норми;
6) відсутність протипоказань, зокрема активних системних інфекцій, таких як гепатит B, гепатит C або ВІЛ-інфекція;
7) пацієнт зобов'язаний дотримуватись вимог моніторингу, включаючи регулярні відвідування лікуючого лікаря та здачу відповідних аналізів.
3. За невідповідності одному або більше Критеріям призначення пацієнт не включається до переліку потребуючих Бригатиніб.
4. Критерії відміни Бригатинібу:
1) відсутність регулярних відвідувань лікуючого лікаря та/або невиконання рекомендацій лікуючого лікаря та/або невиконання мінімальних вимог з моніторингу;
2) відмова пацієнта або його батьків, законних представників продовжувати лікування, в тому числі по причині відсутності ефекту від лікування;
3) наявність побічних реакцій, визначених інструкцією для медичного застосування Бригатинібу (після консультації з лікарем для оцінки можливих ризиків подальшого прийому препарату);
4) порушення або невідповідність одному чи більше Критеріям призначення;
5) відома гіперчутливість до компонентів Бригатинібу;
6) позитивний тест на вагітність;
7) пацієнт планує годувати грудьми під час терапії;
8) пацієнт має ознаки прогресування захворювання.
5. Розрахунок потреби Бригатиніб здійснюється з урахуванням округлення чисел відповідно до потреб кожного пацієнта.
6. Заявка (потреба) до закупівлі і розподіл Бригатиніб здійснюється на основі розрахунків ДНП "НІР", які надаються до МОЗ та ДП "Медзакупівлі України", із урахуванням даних, наданих структурними підрозділами з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, та за результатами оцінки відповідності пацієнтів Критеріям призначення та відсутності Критеріїв відміни за результатами опрацювання власних даних та/або даних, наданих структурними підрозділами з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.
7. ДНП "НІР", надає до МОЗ та ДП "Медзакупівлі України" інформацію щодо пацієнтів в розрізі адміністративно-територіальних одиниць з зазначенням року народження, діагнозу пацієнтів, відповідності Критеріям призначення та наявності Критеріїв відміни тощо, кількісної потреби (заявки) у забезпеченні кожного з пацієнтів Бригатинібом для здійснення закупівель і відповідного розподілу.
IV. Результативні показники, що характеризують виконання бюджетної програми
| В.о. директора Департаменту медичних послуг | Євгеній ГОНЧАР |
( Джерело: http://www.moz.gov.ua )