• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 29.07.2014 № 528
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 29.07.2014
  • Номер: 528
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 29.07.2014
  • Номер: 528
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
29.07.2014 № 528
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 р. № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.
МіністрО. Мусій
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
29.07.2014 № 528
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.ВАЛЕЗА-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробціАлкалоїд АД Скоп’єРеспубліка Македоніявторинне пакування, контроль та випуск серії: Алкалоїд АД Скоп’є, Республіка Македонія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування: Люпін Лімітед, ІндіяРеспубліка Македонія/ Індіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13308/01/01
2.ВАЛЕЗА-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробціАлкалоїд АД Скоп’єРеспубліка Македоніявторинне пакування, контроль та випуск серії: Алкалоїд АД Скоп’є, Республіка Македонія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування: Люпін Лімітед, ІндіяРеспубліка Македонія/ Індіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13308/01/02
3.ВАЛЕЗА-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробціАлкалоїд АД Скоп’єРеспубліка Македоніявторинне пакування, контроль та випуск серії: Алкалоїд АД Скоп’є, Республіка Македонія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування: Люпін Лімітед, ІндіяРеспубліка Македонія/ Індіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13308/01/03
4.ДЕКСТРАН 40порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських формАТ "ИМКоФарма"Чеська РеспублiкаФармакосмос А/СДанiяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13757/01/01
5.ЕКЗО-ДЕРМрозчин нашкірний, 10 мг/мл по 8 мл або по 20 мл у флаконах № 1Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"Україна, м. ХарківТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"Україна, м. Харківреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/13758/01/01
6.ЙОХІМБІНУ ГІДРОХЛОРИДпорошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формАлкхем Інтернешнл ЛімітедІндіяАлкхем Інтернешнл ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13759/01/01
7.КЛІМАПІН-®маса подрібнена (субстанція) з суміші рослинної лікарської сировини у мішках паперових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. ХарківПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. Харківреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13760/01/01
8.ЛЕВОКАЦИНрозчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1ЗАТ "Максфарма Балтія"ЛитваКлеріс Лайфсайнсіз ЛімітедІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13761/01/01
9.МІКСАЦИЛпорошок для розчину для інфузій, 500 мг/500 мг у флаконах № 1, № 5Алвоген ІПКо С.ар.лЛюксембургвідповідає за випуск серій: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британiя; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту: Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лтд, Індія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин: Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, ІндіяВелика Британія/Індіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13762/01/01
10.НІМЕСУЛІДпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"Україна, м. ХарківВітал Хелс Кеа Пвт. Лтд.Індіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13763/01/01
11.ПОЛІОВАКЦИНА SSI/POLIOVACCINE SSI Вакцина для профілактики поліомієліту тривалентна інактивованарозчин для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці по 0,5 мл (1 доза) № 1, № 5, № 10, № 20Статенс Серум Інститут/ Statens Serum InstitutДаніяСтатенс Серум Інститут/ Statens Serum InstitutДаніяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13079/01/01
12.ТЕЙКОПЛАНІН-ФАРМЕКСліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 3,2 мл у флаконах № 1, № 15ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. БориспільТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. Бориспільреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13765/01/01
13.ТЕЙКОПЛАНІН-ФАРМЕКСліофілізат для розчину для ін’єкцій по 200 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 3,2 мл у флаконах № 1, № 15ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. БориспільТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. Бориспільреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13765/01/02
14.ФАКТИВтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 5, № 7 у блістерахАБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.ТуреччинаАБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.Туреччинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13766/01/01
15.ФЛУДАРАБІНліофілізат для розчину для інфузій та ін’єкцій по 50 мг у флаконах № 1, № 5М. Біотек ЛтдВелика БританiяОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕДІНДІЯреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13683/01/01
16.ФЛУДАРАБІНліофілізат для розчину для інфузій та ін’єкцій по 50 мг in bulk № 100 у флаконахМ. Біотек ЛтдВелика БританiяОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕДІНДІЯреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13684/01/01
17.ЦЕФТАЗИДИМпорошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 5, № 50 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд., Китай)АТ "Лекхім - Харків"Україна, м. ХарківАТ "Лекхім -Харків"Україна, м. Харківреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13768/01/01
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
29.07.2014 № 528
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АМАРИЛ-® М 2 МГ/500 МГтаблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерахХендок Інк.Республiка КореяХендок Інк.Кореяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; приведення у відповідність до вимог Настанови CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якостіза рецептомне підлягаєUA/9859/01/02
2.АРТИШОКУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ (7,5:1) ІЗ СВІЖОЇ ТРАВИгуста маса (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських формТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"Україна, м. ХарківТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"Україна, м. Харківперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини-не підлягаєUA/9950/01/01
3.ВОДА ДЛЯ ІН`ЄКЦІЙрозчин для ін’єкцій по 2 мл або 5 мл в ампулах № 5, № 10; по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконахТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. МакіївкаТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. Макіївкаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; уточнення інформації про пакування готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробникабез рецептапідлягаєUA/9916/01/01
4.ДІАЛІПОН-®капсули по 300 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до аналогічних препаратів; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; зміна параметров специфікації на АФІ
за рецептомне підлягаєUA/0794/02/01
5.КАПРЕОМІЦИНпорошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконахПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідченняза рецептомне підлягаєUA/9885/01/01
6.КЕРАСАЛмазь по 50 г у тубі № 1Дельта Медікел Промоушнз АГШвейцаріяШпіріг Фарма АГШвейцаріяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007.
без рецептапідлягаєUA/9755/01/01
7.КЕТОТИФЕНкраплі очні, 0,25 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1 у коробці у комплекті з кришкою-крапельницеюТовариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м. Харківвсі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. БориспільУкраїнаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення нового виробника діючої речовини; уточнення відповідальності виробниківза рецептомне підлягаєUA/1942/01/01
8.ЛЕМСИП-® ЛИМОНпорошок для орального розчину у саше № 5, № 10Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) ЛімітедВелика БританiяРеккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) ЛімітедВелика Британiяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни у специфікації допоміжної речовини; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу
без рецептапідлягаєUA/8690/01/01
9.МЕЗАКАР-® SRтаблетки пролонгованої дії по 400 мг № 50 (10х5) у блістерахКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТДІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТДІндіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника відповідно сертифікату GMP в Україні; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату та аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; зміна місцезнаходження заявника; введення додаткового виробника діючої речовиниза рецептомне підлягаєUA/9832/02/01
10.МЕТОКЛОПРАМІД-ЗДОРОВ’Ярозчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці з перегородками, № 10 (5х2), № 5 (5х1) у блістерах у коробціТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"Україна, м. ХарківТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"Україна, м. Харківперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення специфікації та МКЯ допоміжних речовин у відповідність до вимог ЄФ та ДФУ; приведення параметров специфікації та МКЯ для діючої речовини за показником "Мікробіологічна чистота"); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу; зміна вираження концентрації лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07
за рецептомне підлягаєUA/4973/01/01
11.МЕТОКЛОПРАМІД-ЗДОРОВ’Ятаблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерахТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"Україна, м. ХарківТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я"Україна, м. Харківперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до рішення НЕР ДЕЦ МОЗ України; приведення специфікації та МКЯ допоміжних речовин у відповідність до вимог ЄФ
за рецептомне підлягаєUA/4973/02/01
12.НІФУРОКСАЗИДтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерахПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" а також до розділів "Спосіб застосування та дози" "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовиниза рецептомне підлягаєUA/1370/01/01
13.ОЛАЗОЛЬ-®аерозоль по 60 г у балоні з клапаном безперервної дії в пачціАТ "Стома"Україна, м. ХарківАТ "Стома"Україна, м. Харківперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗбез рецептапідлягаєUA/0790/01/01
14.ПАНТОПРАЗОЛ НАТРІЙпорошок (субстанція) у мішках полімерних для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "Вега"Україна, м. ХарківДжеміні ЕкспортсIндiяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання в МКЯ-не підлягаєUA/1299/01/01
15.ПІРАЦЕТАМкапсули по 0,4 г № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерахПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", "Категорія відпуску" відповідно до референтного препарату; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна тексту маркування упаковок ЛЗ; збільшення терміну зберігання лікарського засобу (затверджено: 3 роки; запропоновано: 5 років); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна найменування виробника АФІ; вилучення альтернативного виробника АФІ пірацетамуза рецептомне підлягаєUA/1878/01/01
16.ПРОДЕПкапсули по 20 мг № 60 (10х6) у стрипахСан Фармасьютикал Індастріз ЛтдІндіяСан Фармасьютикал Індастріз ЛтдІндіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми - виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007; уточнення адреси виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2)
за рецептомне підлягаєUA/9615/01/01
17.ПРОПОЛІСУ НАСТОЙКАнастойка по 25 мл у флаконах-крапельницях в пачці або без пачкиТОВ "Тернофарм"Україна, м. ТернопільТОВ "Тернофарм"Україна, м. Тернопільперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) та до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти"; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; вилучення виробничої дільниці; зміна параметрів специфікації допоміжної речовинибез рецептапідлягаєUA/0627/01/01
18.ПРОСТАЛАДнастойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах № 1 або банках № 1ПАТ "Біолік"Україна, Вінницька обл., м. ЛадижинПАТ "Біолік"Україна, Вінницька обл., м. Ладижинперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобубез рецептане підлягаєUA/1194/01/01
19.РАВІСОЛ-®настойка по 100 мл у флаконах № 1, у банках № 1ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. ХарківПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. Харківперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ДФУбез рецептапідлягаєUA/9617/01/01
20.РЕГІДРОН ОПТІМпорошок для орального розчину по 10,7 г у пакетах № 20Оріон КорпорейшнФiнляндiяВиробник, що здійснює контроль якості і випуск серій: Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Виробник, що здійснює виробництво, пакування і контроль якості: Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фінляндія; Виробник, що здійснює контроль якості: Ой Медфайлз Лтд, Фінляндія; Виробник, що здійснює виробництво і пакування: Мерк СЛ, Іспанія; Виробник, що здійснює виробництво і пакування: Етновія Ой, ФінляндіяФінляндія/Іспанія/Фінляндіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; зазначення функцій виробників лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва; вилучення альтернативної виробничої дільниці ГЛЗбез рецептапідлягаєUA/9267/01/01
21.РЕОСОРБІЛАКТ-®розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках № 1 у пачці; по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерахТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. КиївТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. Черкасиперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв діючих речовин до фармакопейних назвза рецептомне підлягаєUA/2399/01/01
22.СИМДАКСконцентрат для приготування розчину для інфузій, 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1Оріон КорпорейшнФiнляндiяОріон КорпорейшнФiнляндiяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідченняза рецептомне підлягаєUA/1812/01/01
23.СОЛКОСЕРИЛгель очний по 5 г у тубі № 1МЕДА Фарма ГмбХАвстріяЛегасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХШвейцаріяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп "Отоларингологія. Офтальмологія. Лікарські засоби", "Вікові аспекти застосування лікарських засобів (Педіатрія)"); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07; приведення назви діючої речовини до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє
без рецептапідлягаєUA/13751/01/01
24.СОЛУ-КОРТЕФпорошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 100 мг/2 мл у флаконі типу Act-O-Vial у картонній коробціПфайзер Інк.СШАПфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВБельгіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського; зменшення терміну придатності (було - 5 років; стало - 3 роки); приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2); приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006
за рецептомне підлягаєUA/9891/01/01
25.СОЛУ-КОРТЕФпорошок для розчину для ін’єкцій по 100 мг у флаконах № 1, № 25Пфайзер Інк.СШАПфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВБельгіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2); приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє
за рецептомне підлягаєUA/9873/01/01
26.СОРБІЛАКТ-®розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках № 1 у пачці; по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерахТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. КиївТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. Черкасиперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв діючих речовин до фармакопейних назвза рецептомне підлягаєUA/2401/01/01
27.ТІВОРТІН-® АСПАРТАТрозчин оральний, 200 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою; по 5 мл або по 10 мл в однодозових контейнерах № 10ТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. КиївТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. Черкасиперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р.
без рецептапідлягаєUA/9941/01/01
28.ТІОГАМА-® ТУРБОрозчин для інфузій 1,2% по 50 мл у флаконах № 1, № 10Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГНімеччинаСолюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в р. "Умови зберігання"за рецептомне підлягаєUA/1555/01/01
29.ТОНЗИПРЕТ-®краплі оральні по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1Біонорика СЕНімеччинаБіонорика СЕНiмеччинаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу; умови зберігання приведено у відповідність до оригінальних матеріалів виробникабез рецептапідлягаєUA/1838/02/01
30.ТРИАМПУР-® КОМПОЗИТУМтаблетки № 50 у флаконахТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльПЛІВА Хрватска д.о.о.Хорватіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007
за рецептомне підлягаєUA/10076/01/01
31.ТРИСОЛЬрозчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у контейнерахКомунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"Україна, м. ЛуганськКомунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"Україна, м. Луганськперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та адреси виробниказа рецептомне підлягаєUA/0729/01/01
32.ТРОМБОЦИДгель, 15 мг/г по 40 г або по 100 г у тубах № 1бене-Арцнайміттель ГмбХНімеччинаВиробник нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування: С.Р.М. Контракт Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Дозвіл на випуск серії: бене-Арцнайміттель ГмбХ, НiмеччинаНімеччинаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до оригінальної документації; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності (додавання терміну придатності після першого відкриття відповідно до виробника - термін придатності після першого відкриття туби - 6 місяців); зміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Діти", "Особливості застосування" відповідно до оновленої короткої характеристики лікарського засобу та висновку КЕГ "Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07.; зазначення функцій виробників відповідно висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP та оригінальним матеріалам реєстраційного досьє; уточнення адреси заявника
без рецептапідлягаєUA/9234/01/01
33.ФАРМАЗОЛІН-®краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах № 1 у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; вилучення виробника діючої речовини ксилометазоліну гідрохлориду; зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецептапідлягаєUA/1880/01/02
34.ФАРМАЗОЛІН-®краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1 у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; вилучення виробника діючої речовини ксилометазоліну гідрохлориду; зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецептане підлягаєUA/1880/01/01
( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
29.07.2014 № 528
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№ з/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АЗИМЕД-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3, № 10 у блістерах у пачціПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/7234/02/01
2.АЗИМЕД-®порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл для 20 мл суспензії разом з калібровочним шприцом і мірною ложечкою в пачціПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/7234/03/02
3.АКНЕСТОПкрем, 200 мг/г по 30 г у тубах № 1 у пачціПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта UA/7011/01/01
4.АКТЕМРА / ACTEMRA-®концентрат для розчину для інфузій (20 мг/мл), по 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконі № 1, № 4Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтдШвейцаріявиробник: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японія; вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяЯпонія/ Швейцарія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом 768/11-300200000
5.АМОКСИЛ - К 625таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг № 7х2 у блістерахПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення зміни протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/10915/01/01
6.АУРОПОДОКСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах в коробціАуробіндо Фарма ЛтдІндіяАуробіндо Фарма ЛтдIндiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації в методах контролю якості лікарського засобуза рецептом UA/13403/01/01
7.АУРОПОДОКСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах у коробціАуробіндо Фарма ЛтдІндіяАуробіндо Фарма ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Склад"за рецептом UA/13403/01/01
8.АУРОПОДОКСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах у коробціАуробіндо Фарма ЛтдІндіяАуробіндо Фарма ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Склад"за рецептом UA/13403/01/02
9.АФЛАЗИН-®капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерахТОВ "Валартін Фарма"УкраїнаТОВ "Валартін Фарма"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності АФІ, з 4 років до 2 років; зміна у пакуванні АФІ; зміна найменування виробника АФІ; зміна у параметрах специфікацій на АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовинибез рецепта UA/11171/01/01
10.БІПЕРИНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3) в блістеріПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг ЛімітедМальтаповний цикл виробництва включаючи випуск серії: Актавіс АТ, Ісландія; повний цикл виробництва включаючи випуск серії: Актавіс Лтд, МальтаІсландія/ Мальтавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Специфікація" методів контролю якостіза рецептом UA/13445/01/01
11.БОРНА КИСЛОТАрозчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 10 мл або по 20 мл у флаконахТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобубез рецепта UA/3504/01/01
12.БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИДтаблетки сублінгвальні по 4 мг № 10х1, № 10х10 у блістерах у коробціТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу"Україна, м. ХарківТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки (вилучення упаковки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльностіза рецептом UA/10493/01/02
13.ВАКСІГРИП/VAXIGRIP СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКАсуспензія для ін’єкцій по 0,25 мл № 1, № 10 або № 20; по 0,5 мл № 1, № 10, № 20 або № 50 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою; по 5 мл (10 доз) у флаконах № 1 та № 10Санофі Пастер С.А.ФранцiяСанофі Пастер С.А.Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у АНД та в Інструкції для медичного застосуванняза рецептом 65/12-300200000
14.ВАКСІГРИП/VAXIGRIP СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКАсуспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою № 1Санофі Пастер С.А.ФранцiяТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" (фасування з форми "in bulk" фірми-виробника Санофі Пастер С.А., Франція)Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у АНД та в Інструкції для медичного застосуванняза рецептом 881/12-300200000
15.ВІНОКСИН МВтаблетки пролонгованої дії, по 30 мг № 20 (20х1), № 60 (20х3) у блістерах в пачціТОВ "Фарма Старт"УкраїнаТОВ "Фарма Старт"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/11573/01/01
16.ВІТАМІН С 500 МГ АПЕЛЬСИНОВИЙтаблетки для жування по 500 мг № 6, № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачкиТОВ "Стиролбіофарм"УкраїнаТОВ "Стиролбіофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта UA/5081/01/01
17.ВІТРУМ-® КАРДІОтаблетки, вкриті оболонкою, № 60, № 100 у флаконахЮніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобубез рецепта UA/12788/01/01
18.ГАНАТОН-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 40 (10х4) у блістерахАбботт Лабораторіз ГмбХНімеччинаАбботт Джепен Ко. ЛтдЯпоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом UA/12614/01/01
19.ГЕПТРАЛ-®таблетки кишковорозчинні по 400 мг № 20 (10х2) у блістерахАбботт Лабораторіз ГмбХНімеччинаАббві С.р.л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом UA/6993/01/01
20.ГЕПТРАЛ-®порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 400 мг у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 5 у контурних чарункових упаковкахАбботт Лабораторіз ГмбХНімеччинаФАМАР ЛЄГЛЬ, Франція та ФАМАР С.А., ГреціяФранція/Греціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом UA/6993/02/01
21.ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ "ФАРМІНА"супозиторії по 0,75 г № 5 (5х1) у блістерах в картонній коробціФарміна ЛтдПольщаФарміна ЛтдПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу та у р."Упаковка"без рецепта UA/11954/01/01
22.ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ "ФАРМІНА"супозиторії по 1,5 г № 5 (5х1) у блістерах в картонній коробціФарміна ЛтдПольщаФарміна ЛтдПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу та у р."Упаковка"без рецепта UA/11954/01/02
23ГЛОДУ НАСТОЙКАнастойка по 25 мл, або, по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах в пачціТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобубез рецепта UA/8513/01/01
24.ГЛОДУ НАСТОЙКАнастойка in bulk: по 800 кг у кубових ємкостяхТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу- UA/6182/01/01
25.ГРИПОМЕД-®капсули in bulk № 3750 (10х375) у блістерахПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. ХарківПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення упаковки in bulk- UA/13752/01/01
26.ДЕПЛАТтаблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3) у блістерахТоррент Фармасьютікалс ЛтдІндіяТоррент Фармасьютікалс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобуза рецептом UA/12089/01/01
27.ДЕПЛАТТтаблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3) у блістерахТоррент Фармасьютікалс ЛтдІндіяТоррент Фармасьютікалс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобуза рецептом UA/3051/01/01
28.ДИКЛОРАН-® ПЛЮСгель по 30 г у тубах № 1ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. Київ"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявникабез рецепта UA/7366/01/01
29.ДИЛТІАЗЕМУ ГІДРОХЛОРИДпорошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "Стиролбіофарм"УкраїнаПірамал Ентерпрайзес ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості- UA/11673/01/01
30.ДІАЗОЛІН-ДАРНИЦЯтаблетки по 100 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних посвідчень: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченніщодо р. "Показання" (приведення у відповідність до інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказу МОЗ України № 1153
від 27.12.2013/
без рецепта UA/0278/01/01
31.ДОКТОР МОМ-®мазь по 20 г у баночці № 1ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. Київ"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявникабез рецепта UA/7868/01/01
32.ДОЦЕТАКТІНконцентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл, або 4 мл, або 7 мл у флаконах № 1 в коробціАктавіс груп АТІсландiяАктавіс Італія С.п.А., Італiя; Сіндан Фарма СРЛ, РумунiяІталiя/ Румунiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового типу гумових пробок від додаткового виробника Сіндан Фарма СРЛ, Румуніяза рецептом UA/9406/01/02
33.ЕКОДАКС-®крем 1% по 10 г у тубі алюмінієвійТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна, м. Київ"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявникабез рецепта UA/3961/01/01
34.ЕЛОКСАТИН-®концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаАвентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, НімеччинаВеликобританія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ Oxaliplatin від затверджених виробниківза рецептом UA/9385/02/01
35..ЕРЕБРА-®таблетки сублінгвальні по 0,02 г № 10 (10х1), № 20 (20х1), № 20 (10х2) у блістерахТОВ "ГЕОЛІК ФАРМ МАРКЕТИНГ ГРУП"Україна, м. КиївЗАТ "Фармцентр ВІЛАР", Російська Федерація; ПрАТ "Технолог", Україна, Черкаська обл., м. УманьРосійська Федерація/ Україна, Черкаська обл., м. Уманьвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування; дільниця для первинного пакування; дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка для нового виробника)без рецепта UA/12485/01/01
36.ЕСПРІТАЛ 30таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3) у блістерахТОВ "Зентіва"Чеська РеспублiкаТОВ "Зентіва"Чеська Республiкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну періодичного випробування для активної субстанції з 3 років до 4-х років; збільшення терміну придатності для торговельної упаковки, що підтверджується даними стабільності реального часу (затверджено: 2 роки, запропоновано: 3 роки); подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/2933/01/02
37.ЕФЛОРАНрозчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконі № 1 у коробціКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 371
від 30.05.2014 щодо написання концентрації препарату в процесі перереєстрації
за рецептомне підлягаєUA/0928/02/01
38.ЗОЛАФРЕНтаблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (30х1) у блістерах у картонній коробціТОВ "Адамед"ПольщаТОВ "Адамед"Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобуза рецептом UA/2604/01/01
39.ЗОЛАФРЕНтаблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (30х1) у блістерах у картонній коробціТОВ "Адамед"ПольщаТОВ "Адамед"Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобуза рецептом UA/2604/01/02
40.ІКЗИМпорошок для 50 мл оральної суспензії, 100 мг/5 мл у флаконах № 1Люпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобуза рецептом UA/4880/01/01
41.ІМОДІУМ-® ЛІНГВАЛЬНИЙтаблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг № 6 у блістерахМакНіл Продактс ЛімітедВелика БританiяЯнссен Сілаг С.п.А., Італія; Каталент ЮК Свіндон Зидіс Лімітед, Велика БританіяІталiя/ Велика Британiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 364 від 28.05.2014
щодо написання виробника в процесі внесення змін
без рецепта UA/9831/02/01
42.ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМАсупозиторії по 50 мг № 6 (6х1) у стрипах в картонній пачціАТ "Софарма"БолгаріяАТ "Софарма"Болгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника зі зміною назви виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна методик випробування для субстанції; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ на діючу речовинуза рецептом UA/10242/01/01
43.ІОНІКАпорошок для орального розчину по 4,4 г у пакетах № 5Євро Лайфкер ЛтдВелика БританiяФДС ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЕЛЕКТРАЛ)без рецепта UA/12484/01/01
44.КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД КОМФОРТЕтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30, № 60, № 90 у флаконахТакеда Нікомед АСНорвегiяповний цикл виробництва: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Нiмеччина; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії Такеда Фарма А/С, Данiя; Такеда Фарма АС, ЕстонiяНiмеччина/ Данiя/ Естонiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробників, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів); введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; зміна маркування первинної та вторинної упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування; дільниця для вторинного пакування)без рецепта UA/12921/01/01
45.КАНЕСПОР-®крем 1% по 15 г у тубах алюмінієвих № 1 у картонній коробціБайєр Консьюмер Кер АГШвейцаріяБайєр Фарма АГ, Німеччина Керн Фарма, С.Л., ІспанiяНімеччина/ Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Передозування", "Побічні реакції"без рецепта UA/3589/01/01
46.КАФФЕТІН КОЛДМАКС-®порошок для орального розчину, 1000 мг/12,2 мг у саше № 10АЛКАЛОЇД АД-Скоп’єРеспубліка МакедоніяГермес Фарма ГмбХ, Австрія; АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є, Республіка МакедоніяАвстрія/ Республіка Македоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковкибез рецепта UA/12923/01/01
47.КЛАТІНОЛ-®комбінований набір для перорального застосування № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2+ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у стрипах № 7 у картонній пачці; № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у блістерах № 7 у картонній пачціОрганосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.ІндіяСінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу - введення додаткової упаковки у вигляді блістера; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КЛАТІНОЛ); зміна заявника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовинуза рецептом UA/5974/01/01
48.КЛОВЕЙТ-®мазь 0,5 мг/г по 25 г у тубахТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"УкраїнаФармзавод Єльфа A.Т.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/3512/02/01
49.КЛОВЕЙТ-®мазь, 0,5 мг/г по 25 г у тубахТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ"Україна, м. КиївФармзавод Єльфа А.Т.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна заявниказа рецептом UA/3512/02/01
50.ЛАЗІДтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг/300 мг in bulk № 60х100 у флаконах у коробціТОВ "Компанія "Л-Контракт"Україна, м. КиївЕмкур Фармасьютікалс Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 400
від 16.06.2014 щодо реєстраційної процедури - перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500
МОЗ України від 20.07.2006; зміна заявника; уточнення упаковки в процесі внесення змін (зміна заявника) /відповідно до наказу МОЗ України № 271
від 16.04.2014/
-не підлягаєUA/9642/01/01
51.ЛАНЦЕРОЛ-®капсули по 30 мг № 10 у блістерахПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/7875/01/01
52.ЛЕВОМІЦЕТИНпорошок для розчину для iн’єкцій 1,0 г у флаконахПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобуза рецептом UA/2952/02/02
53.ЛЕВОМІЦЕТИНпорошок для розчину для iн’єкцій по 0,5 г у флаконахПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобуза рецептом UA/2952/02/01
54.ЛЕВОТИРОКСИН НАТРІЮпорошок (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПептідо ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 313
від 08.05.2014 щодо реєстраційної процедури - перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника та приведення специфікації, методів контролю якості до вимог ЕР
- UA/0630/01/01
55.ЛІНОТОР-®таблетки по 5 мг № 28 (14х2) у блістерахФарма ІнтернешеналЙорданіяФарма ІнтернешеналЙорданіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництваза рецептом UA/10221/01/01
56.ЛІНОТОР-®таблетки по 10 мг № 28 (14х2) у блістерахФарма ІнтернешеналЙорданіяФарма ІнтернешеналЙорданіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництваза рецептом UA/10221/01/02
57.ЛІНОТОР-®таблетки по 20 мг № 28 (14х2) у блістерахФарма ІнтернешеналЙорданіяФарма ІнтернешеналЙорданіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництваза рецептом UA/10221/01/03
58.ЛІОТОН-® 1000 ГЕЛЬгель, 1000 МО/г по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах № 1 в картонній коробціА. МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л.ІталiяА. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміни у методах контролю готового лікарського засобу; оновлення сертифікатів аналізу, введення обґрунтування специфікаціїбез рецепта UA/10905/01/01
59.ЛОВАСТАТИНтаблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерахПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/7055/01/01
60.МААЛОКС-®суспензія оральна по 250 мл у флаконі № 1ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаСанофі-Авентіс С.п.А.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Кількісне визначення алюмінію гідроксиду"без рецепта UA/9220/01/01
61.МАБТЕРА-® / MABTHERA-®концентрат для розчину для інфузій у флаконах по 100 мг/10 мл № 2, по 500 мг/50 мл № 1Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.Швейцаріявиробник: Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості: Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випуск серії: Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, НімеччинаШвейцарія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в інструкції для медичного застосування. Введення змін через 90 днів після затвердженняза рецептом 400/11-300200000
62.МАКСИКОЛД РИНОпорошок для орального розчину з апельсиновим смаком по 15 г у пакетику № 5, № 10 у пачці з картонуВАТ "Фармстандарт-Лексредства"Росiйська ФедерацiяВАТ "Фармстандарт-Лексредства"Росiйська Федерацiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ; введення додаткового виробника АФІбез рецепта UA/11816/01/01
63.МАКСИКОЛД РИНОпорошок для орального розчину з лимонним смаком по 15 г у пакетику № 5, № 10 у пачці з картонуВАТ "Фармстандарт-Лексредства"Росiйська ФедерацiяВАТ "Фармстандарт-Лексредства"Росiйська Федерацiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ; введення додаткового виробника АФІбез рецепта UA/11817/01/01
64.МАКСИКОЛД РИНОпорошок для орального розчину з малиновим смаком по 15 г у пакетику № 5, № 10 у пачці з картонуВАТ "Фармстандарт-Лексредства"Росiйська ФедерацiяВАТ "Фармстандарт-Лексредства"Росiйська Федерацiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ; введення додаткового виробника АФІбез рецепта UA/11818/01/01
65.МЕЛБЕК-®таблетки по 7,5 мг № 10, № 30 (10х3) у блістерахНОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобуза рецептом UA/3933/01/01
66.МЕЛБЕК-®таблетки по 15 мг № 4, № 10, № 30 (10х3) у блістерахНОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобуза рецептом UA/3933/01/02
67.МЕМОРИНкраплі оральні, 40 мг/мл по 40 мл у флаконі № 1 у пачціТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобубез рецепта UA/6601/01/01
68.МЕНОВАЗАНмазь по 40 г у тубах у пачціТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобубез рецепта UA/5829/02/01
69.МЕНОВАЗИНрозчин нашкірний по 40 мл у флаконахТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобубез рецепта UA/5829/01/01
70.МЕРАТИНтаблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерахМілі Хелскере ЛімітедВелика БританiяМепро Фармасьютикалс Пріват ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; вилучення виробничих дільниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом UA/6456/01/01
71.МІЛДРОНАТ-®капсули тверді по 500 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах в пачціАТ "Гріндекс"ЛатвiяАТ "Гріндекс"Латвiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання постачальника фольги алюмінієвої; зміна параметрів специфікацій та первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобуза рецептом UA/3419/02/02