• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 10.07.2014 № 483
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 10.07.2014
  • Номер: 483
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 10.07.2014
  • Номер: 483
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
10.07.2014 № 483
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Вилучити позицію 35 "НАТРІЮ ДИКЛОФЕНАК-КВ, капсули тверді по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах, виробництва ПАТ "Київський вітамінний завод", номер реєстраційного посвідчення UA/2091/01/01" з Переліку перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого наказом МОЗ України від 27.06.2014 № 437 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів".
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.
МіністрО. Мусій
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.07.2014 № 483
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

п/п
Назва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.ВАЗОТАЛтаблетки по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах"ХЕМОФАРМ" АДСербіяВиробник готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії:
"ХЕМОФАРМ" д.о.о., Боснія і Герцеговина/
Виробник, відповідальний за випуск серії:
"ХЕМОФАРМ" АД, Сербія
Боснія і Герцеговина/
Сербія
реєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13724/01/01
2.ВАЗОТАЛтаблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах"ХЕМОФАРМ" АДСербіяВиробник готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії:
"ХЕМОФАРМ" д.о.о., Боснія і Герцеговина/
Виробник, відповідальний за випуск серії:
"ХЕМОФАРМ" АД, Сербія
Боснія і Герцеговина/
Сербія
реєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13724/01/02
3.ДІАЗЕПАМпорошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарськихТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"Україна, м. ХарківФ.І.С.- Фаббріка Італіана Сінтетічі С.п.А.Італiяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13725/01/01
4.ЕФАВІР-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерахЦипла Лтд.ІндіяЦипла Лтд.Індіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13753/01/01
5.ЗВІРОБОЮ ТРАВАтрава по 75 г у пачці з внутрішнім пакетомТОВ "Тернофарм"Україна, м. ТернопільТОВ "Тернофарм"Україна, м. Тернопільреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/13726/01/01
6.ІМАТИНІБ-
ТЕВА
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 60 (10х6), № 120 (10х12), № 10 (10х1) у блістерахПЛІВА Хрватска д.о.о.ХорватіяПЛІВА Хрватска д.о.о.Хорватіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13727/01/01
7.ІМАТИНІБ-
ТЕВА
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (6х5) у блістерахПЛІВА Хрватска д.о.о.ХорватіяПЛІВА Хрватска д.о.о.Хорватіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13727/01/02
8.ІМПЛАНОН НКСТімплантат для підшкірного введення по 68 мг в аплікаторі № 1 в блістеріШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяН.В. ОрганонНідерландиреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13728/01/01
9.КОРВАЛКАПС ЕКСТРАкапсули тверді № 30 (10х3) у блістерахПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківбез рецептане підлягаєUA/13729/01/01
10.МЕТАДОНУ ГІДРОХЛОРИДпорошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"Україна, м. ХарківЗігфрід ЛтдШвейцаріяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13730/01/01
11.НОВОКАЇН
(ПРОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД)
порошок кристалічний або кристали (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських формТОВ "Исток-Плюс"Україна, м. ЗапоріжжяГуансі Шенгтаі Кемікал Ко., ЛтдКитайреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13731/01/01
12.ОБЛІПИХИ КРУШИНОПОДІБНОЇ ЛИСТЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ, HIPPOPHAE RHAMNOIDES L.порошок (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "Геолік Фарм Маркетинг Груп"Україна, м. КиївЗАТ "Фармцентр ВІЛАР"Росiйська Федерацiяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13732/01/01
13.РЕФОРТАН-® 130розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах № 1, № 10БЕРЛІН-ХЕМІ АГНімеччинаБЕРЛІН-ХЕМІ АГНімеччинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13733/01/01
14.РИНЗА-®
ЛОРСЕПТ ПЛЮС
льодяники для смоктання зі смаком апельсину № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах в коробці, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах в коробці, № 100 (1х100) у плівці в банці"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індія"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіяреєстрація на 5 роківбез рецепта - № 8, 12, 16, 24;
за рецептом - № 100
№ 8, № 12, № 16, № 24 - підлягає;
№ 100 - не підлягає
UA/13176/01/01
15.РИНЗА-®
ЛОРСЕПТ ПЛЮС
льодяники для смоктання зі смаком меду та лимону № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах в коробці, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах в коробці, № 100 (1х100) у плівці в банці"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індія"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіяреєстрація на 5 роківбез рецепта - № 8, 12, 16, 24;
за рецептом - № 100
№ 8, № 12, № 16, № 24 - підлягає;
№ 100 - не підлягає
UA/13177/01/01
16.РИНЗА-®
ЛОРСЕПТ ПЛЮС
льодяники для смоктання зі смаком лимону № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах в коробці, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах в коробці, № 100 (1х100) у плівці в банці"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індія"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіяреєстрація на 5 роківбез рецепта - № 8, 12, 16, 24;
за рецептом - № 100
№ 8, № 12, № 16, № 24 - підлягає;
№ 100 - не підлягає
UA/13178/01/01
17.РИНЗА-®
ЛОРСЕПТ ПЛЮС
льодяники для смоктання зі смаком чорної смородини № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах в коробці, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах в коробці, № 100 (1х100) у плівці в банці"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індія"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіяреєстрація на 5 роківбез рецепта - № 8, 12, 16, 24;
за рецептом - № 100
№ 8, № 12, № 16, № 24 - підлягає;
№ 100 - не підлягає
UA/13179/01/01
18.ТЕТРАМОЛкапсули № 6 без пачки, № 30 (6х5), № 300 (6х5х10) у блістерах в пачціПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг ЛімітедМальтаАТ "ГРІНДЕКС"Латвіяреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/13734/01/01
19.ХЛОРОФІЛІПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙекстракт густий (субстанція) у поліетиленових контейнерах для виробництва стерильних лікарських формТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м. ХарківЧАНГША ХУАКАНГ БІОТЕКНОЛОДЖИ ДІВЕЛОПМЕНТ КО., ЛТД.Китайреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13735/01/01
20.ЦЕФТРАКТАМпорошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг/250 мг у флаконах № 1 в пачці або без пачки; у флаконах № 5 (5х1) у касеті в пеналіПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13736/01/01
21.ЦЕФТРАКТАМпорошок для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/500 мг у флаконах № 1 в пачці або без пачки; у флаконах № 5 (5х1) у касеті в пеналіПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13736/01/02
22.ЦИТІМАКС-
ДАРНИЦЯ
розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл, по 4 мл в ампулі по 3 ампули у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковці в пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13737/01/01
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.07.2014 № 483
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

п/п
Назва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АЛЕРЗИНкраплі оральні, розчин, 5 мг/мл по 20 мл у флаконі з крапельницею № 1ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинаВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобубез рецептапідлягаєUA/9862/02/01
2.АЛЕРЗИНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерахВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинаВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог оригінальної документації фірми-виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецептапідлягаєUA/9862/01/01
3.Аміностерил
Н-ГЕПА
розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХНімеччинаФрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва; введення додаткових дільниць на яких здійснюється візуальний контроль ГЛЗ приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP; введення додаткових дільниць для вторинного пакування ГЛЗза рецептомне підлягаєUA/0948/01/01
4.АСПЕКАРДтаблетки по 100 мг № 120 (12х10) у блістерах; № 100 у контейнерах в пачці або без пачкиТОВ "Стиролбіофарм"Україна, Донецька обл., м. ГорлівкаТОВ "Стиролбіофарм"Україна, Донецька обл., м. Горлівкаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності"без рецептапідлягаєUA/5090/01/01
5.БЛЕОНКОліофілізат для розчину для ін'єкцій по 15 МО у флаконах № 1М-Інвест ЛімітедКiпрВенус Ремедіс ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (СРМР/QWP/609/96/Rev2); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006; приведення адреси виробника до висновку GMP; вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу
за рецептомне підлягаєUA/0890/01/01
6.ВОЛЬТАРЕН-®розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5Новартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/
Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія
Швейцарія/
Словенія
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Productsза рецептомне підлягаєUA/9812/01/01
7.ДАКАРБАЗИНліофілізат для розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах № 1М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКiпрВенус Ремедіс ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення упаковки in bulk № 200; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500
МОЗ України від 20.07.2006 р.; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; зміна заявника ГЛЗ у зв'язку з передачею прав; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ (копія висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, виданий Державною службою України з лікарських засобів); уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва
за рецептомне підлягаєUA/0548/01/01
8.ДАКАРБАЗИНліофілізат для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКiпрВенус Ремедіс ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення упаковки in bulk № 200; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500
МОЗ України від 20.07.2006 р.; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; зміна заявника ГЛЗ у зв'язку з передачею прав; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ (копія висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, виданий Державною службою України з лікарських засобів); уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва
за рецептомне підлягаєUA/0548/01/02
9.ДЕКСАМЕТАЗОН-
ДАРНИЦЯ
розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулі № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці в пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї); зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" доповнено застережливим написом; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог виробниказа рецептомне підлягаєUA/0992/02/01
10.ДИКЛОБЕРЛ-® N75розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулі № 5БЕРЛІН-ХЕМІ АГНімеччинаА. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.Iталiяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви заявника у відповідність до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMPза рецептомне підлягаєUA/9701/01/01
11.ДОКСОРУБІЦИН
"ЕБЕВЕ"
концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг), по 100 мл (200 мг) у флаконах № 1ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГАвстріяЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГАвстріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження заявника відповідно до оновлених документів; уточнення місцезнаходження виробника відповідно до оновленого сертифікату GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/1379/01/01
12.ІНСПІРОНсироп, 2 мг/мл, по 150 мл у флаконах № 1 в пачціПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львівперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнено дозування дітям) відповідно до референтного препаратуза рецептомне підлягаєUA/9922/01/01
13.КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ
"ЕБЕВЕ"
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг), або по 5 мл (50 мг), або по 10 мл (100 мг) в ампулах № 5ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГАвстріяЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГАвстріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідченняза рецептомне підлягаєUA/1637/01/01
14.КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ
"ЕБЕВЕ"
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг), або по 20 мл (200 мг) у флаконах № 1ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГАвстріяЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГАвстріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідченняза рецептомне підлягаєUA/1638/01/01
15.КАНДІДкрем, 10 мг/1 г по 20 г у тубах № 1Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.ІндіяГленмарк Фармасьютикалз Лтд.Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії та сертифікату GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якостібез рецептапідлягаєUA/9754/02/01
16.КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙрідина (субстанція) у резервуарах для кріогенних продуктівПАТ "Полтавський завод медичного скла"Україна, м. ПолтаваПАТ "Полтавський завод медичного скла"Україна, м. Полтаваперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення--UA/10093/01/01
17.КОРИНФАР-®
УНО 40
таблетки пролонгованої дії по 40 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерахТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльДозвіл на випуск серії:
Меркле ГмбХ, Німеччина/
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:
Арена Фармасьютикалз ГмбХ, Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07.; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP
за рецептомне підлягаєUA/9902/01/01
18.ЛАМІФЕНгель 1% по 15 г, 30 г у тубі № 1ПАТ "Фітофарм"Україна, Донецька обл., м. АртемівськПАТ "Фітофарм"Україна, Донецька обл., м. Артемівськперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовинибез рецептапідлягаєUA/6136/02/01
19.ЛОПЕРАМІД -
ЗДОРОВ'Я
таблетки по 2 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерахТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї;; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини-новий сертифікат відповідності ЄФ від додаткового виробникабез рецептапідлягаєUA/1674/01/01
20.МЕРСИЛОН-®таблетки № 21 у блістерах у саше в коробціШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяЗа повним циклом:
Н.В. Органон, Нідерланди/
За повним циклом:
Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія
Нідерланди/
Ірландія
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/9739/01/01
21.НЕОБЕНрозчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах № 1М-Інвест ЛімітедКiпрВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕДІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення адреси виробника до висновку GMP; вилучення упаковки; вилучення виробничої дільниціза рецептомне підлягаєUA/0973/01/01
22.НІМЕСИЛ-®гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г у однодозових пакетах № 9 (1х9), № 15 (1х15), № 30 (1х30)Лабораторі ГІДОТТІ С.п.А.ІталiяЛабораторiос Менарiнi С.А., Іспанія/
Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Iталiя
Італiяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р; надання Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї АФІ від виробника активної субстанції; зміна місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); вилучення виробника активної речовини; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд
за рецептомне підлягаєUA/9855/01/01
23.НО-СОЛЬ-®
ЗВОЛОЖУЮЧИЙ
краплі назальні 0,65% по 10 мл у флаконі № 1ПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" (уточнення дитячого віку) відповідно до аналогічного препаратубез рецептапідлягаєUA/1877/01/01
24.НО-СОЛЬ-®
ЗВОЛОЖУЮЧИЙ
спрей назальний 0,65% по 10 мл або 15 мл у флаконі № 1ПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" (уточнення дитячого віку) відповідно до аналогічного препаратубез рецептапідлягаєUA/1877/02/01
25.ПАРОКСЕТИНтаблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерахМедокемі ЛТДКiпрМедокемі ЛТДКiпрперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; зміна місцезнаходження виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Особливості застосування" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/1498/01/01
26.ПІПОЛФЕН-®розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковкахВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинаВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A Випробування стабільності; зміна у методах випробування готового лікарського засобу;зміна способу відкриття ампул (зміна на ампулі кільця злому на крапку); зміна параметрів специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/0321/01/01
27.РЕГІДРОНпорошок дозований по 18,9 г у пакетах № 20Оріон КорпорейшнФiнляндiяВиробник, що здійснює контроль якості і випуск серій:
Оріон Корпорейшн, Фінляндія/
Виробник, що здійснює виробництво, пакування і контроль якості:
Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фінляндія/
Виробник, що здійснює виробництво і пакування:
Мерк СЛ, Іспанія
Фінляндія/
Іспанія
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; зазначення функцій виробників лікарського засобу; вилучення альтернативної виробничої дільниці ГЛЗбез рецептапідлягаєUA/2065/01/01
28.РЕКОМБІНАНТНИЙ ІНСУЛІН ЛЮДИНИпорошок (субстанція) у флаконах для виробництва стерильних лікарських формБІОТОН С.А.ПольщаБІОТОН С.А.Польщаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, приведення до монографії ЄС та фірми виробника--UA/0684/01/01
29.СУМАМІГРЕНтаблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 2 (2х1), № 6 (6х1) у блістерахФармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.ПольщаФармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.Польщаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назв діючих речовин у відповідність до матеріалів фірми - виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2)за рецептомне підлягаєUA/1475/01/01
30.СУМАМІГРЕНтаблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 2 (2х1), № 6 (6х1) у блістерахФармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.ПольщаФармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.Польщаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назв діючих речовин у відповідність до матеріалів фірми - виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2)за рецептомне підлягаєUA/1475/01/02
31.ТОНЗИПРЕТ-®таблетки для смоктання № 50 (25х2) або № 100 (25х4) у блістерахБіонорика СЕНімеччинаБіонорика СЕНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідченнябез рецептапідлягаєUA/1838/01/01
32.ФЛУЦИНАР-®мазь, 0,25 мг/г по 15 г у тубах № 1Фармзавод Єльфа A.Т.ПольщаФармзавод Єльфа A.Т.Польщаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна одиниць вираження концентрації діючої речовини у назві лікарської форми препарату; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMPза рецептомне підлягаєUA/1720/01/01
33.ФРОМІЛІД-®гранули для приготування 60 мл (250 мг/5 мл) суспензії для орального застосування у флаконі № 1КРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (від діючого виробника); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2за рецептомне підлягаєUA/5026/01/02
34.ФУКОРЦИНрозчин нашкірний по 25 мл у флаконах (без пачки або у пачці)ТОВ "Тернофарм"Україна, м. ТернопільТОВ "Тернофарм"Україна, м. Тернопільперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти", "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" відповідно до аналогічних препаратів; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; вилучення виробничої дільниці; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини
без рецептане підлягаєUA/0588/01/01
( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.07.2014 № 483
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

з/п
Назва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.3-(2,2,2-ТРИМЕТИЛГІДРАЗИНІЙ) ПРОПІОНАТУ ДИГІДРАТ (МЕЛЬДОНІУМ)кристали або кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. МакіївкаКінгдао Вейлонг Мілдронате Ко., ЛТДКитайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви АФІ або діючої речовини (було - МІЛДРОНАТ)--UA/11646/01/01
2.L-ЦЕТ-®таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах в упаковціКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобубез рецепта-UA/8612/01/01
3.FLUARIX-™/
ФЛЮАРИКС-™
ІНАКТИВОВАНА СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ
суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з фіксованою голкою №1, №10ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВеликобританіяГлаксоСмітКляйн Біолоджикалс, підрозділ СмітКляйн Бічем Фарма ГмбХ і Ко.КГ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штамового складу вакцини для періоду захворюваності на грип сезону 2014/2015 у відповідності до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі; уточнення адреси місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва з метою приведення у відповідність до сертифікату GMPза рецептом 112/13-300200000
4.АЛЕРГОМАКСкраплі назальні по 15 мл у флаконі № 1 з кришкою-крапельницею зі скляною піпеткоюТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміни у затверджених методах випробування; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення додаткового виробника АФІ - Фенілефрину гідрохлоридбез рецепта-UA/11696/02/01
5.АЛОРОМлінімент по 30 г у тубах № 1 в пачціПАТ "Лубнифарм"УкраїнаПАТ "Лубнифарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта-UA/4584/01/01
6.АМБРОКСОЛтаблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерахТОВ "Тернофарм"УкраїнаТОВ "Тернофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобубез рецепта-UA/1587/02/01
7.АНАЛЬГІНтаблетки по 500 мг № 10 (10х1) у блістері в пачці; № 10 у блістеріТОВ "Агрофарм"УкраїнаТОВ "Агрофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання постачальників первинного пакування лікарського засобубез рецепта-UA/7018/01/01
8.АНЖЕЛІКтаблетки, вкриті оболонкою, № 28 (28х1) у блістерах з календарною шкалою у паперовому мішечку у коробціБайєр Фарма АГНімеччинапервинна та вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії:
Байєр Фарма АГ, Німеччина;
виробництво нерозфасованої продукції:
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)за рецептом-UA/2242/01/01
9.АНЗИБЕЛпастилки зі смаком ментолу № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерахНОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)без рецепта-UA/10264/01/01
10.АНЗИБЕЛпастилки № 10,№ 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерахНОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)без рецепта-UA/10263/01/01
11.АНЗИБЕЛпастилки зі смаком меду та лимону № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерахНОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)без рецепта-UA/10265/01/01
12.АРТРОН-®
КОМПЛЕКС
таблетки, вкриті оболонкою № 10 (10х1) у блістерах, № 30, № 60, № 100, № 120 у флаконахЮніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серіїбез рецепта-UA/12960/01/01
13.АСПЕТЕРтаблетки по 325 мг № 6, № 12 у блістерах; № 6х5, № 12х10 у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах у пачці або без пачкиТОВ "Стиролбіофарм"УкраїнаТОВ "Стиролбіофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта - № 6, № 12 № 30;
за рецептом - № 120
-UA/5073/01/01
14.БАКТЕРІОФАГ СТАФІЛОКОКОВИЙ РІДКИЙрідина для внутрішнього, місцевого та зовнішнього застосування по 20 мл у флаконах № 10, по 100 мл у пляшках № 1ПрАТ "Біофарма"Україна, м. КиївПрАТ "Біофарма"Україна, м. Київ/
Україна, Київська обл., м. Біла Церква
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); приведення розділу АНД "Маркування" у відповідність до вимог Наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3без рецепта-819/11300200000
15.БЕРОТЕК-® Наерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном № 1Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХНімеччинаБерінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"за рецептом-UA/3123/01/01
16.БЕТФЕР 1А ПЛЮСпорошок для розчину для ін'єкцій по 6000000 МО (30 мкг) у флаконах № 1 або № 4 у комплекті з розчинником: вода для ін'єкцій стерильна по 1 мл в ампулах № 1 або № 4ПрАТ "Біофарма"Україна, м. КиївПрАТ "Біофарма" Україна, м. Київ/
Україна, Київська обл., м. Біла Церква
Україна, м. Київ/
Україна, Київська обл., м. Біла Церква
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнераза рецептом-853/11-300200000
17.БЕТФЕР-®-1B/
BETPHERUM-®-1B
порошок для розчину для ін'єкцій по 0,3 мг (9600000 МО) в ампулах або флаконах № 10 у комплекті з розчинником: натрію хлорид, розчин 0,54% по 2 мл в ампулах або флаконах № 10ПрАТ "Біофарма"Україна, м. КиївПрАТ "Біофарма"Україна, м. Київ/
Україна, Київська обл., м. Біла Церква
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнераза рецептом-766/11-300200000
18.БЕТФЕР-®-1А/
BETPHERUM-®-1A
розчин для ін'єкцій по 3000000 МО, 6000000 МО, 12000000 МО в ампулах або флаконах № 5 або № 10, по 12000000 МО у шприцах № 10ПрАТ "Біофарма"Україна, м. КиївПрАТ "Біофарма" Україна, м. Київ/
Україна, Київська обл., м. Біла Церква
Україна, м. Київ/
Україна, Київська обл., м. Біла Церква
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнераза рецептом-767/11-300200000
19.БІТУБ-®розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 або у флаконах № 10, № 30ТОВ "Юрія-Фарм"УкраїнаТОВ "Юрія-Фарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якостіза рецептом-UA/13377/01/01
20.БУТАМІРАТУ ЦИТРАТпорошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Фармак"Україна, м. КиївЛабораторіо Чіміко Інтерназіонале Ес.пі.Ей.Iталiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV--UA/10272/01/01
21.ВАКСІГРИП/
VAXIGRIP
СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА, IN BULK
суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах № 798Санофі Пастер С.А.ФранцiяСанофі Пастер С.А.Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у АНД--880/12-300200000
22.ВЕЗИКАР-®таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерахАстеллас Фарма Юроп Б.В.НiдерландиАстеллас Фарма Юроп Б.В.Нiдерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/3763/01/01
23.ВЕЗИКАР-®таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерахАстеллас Фарма Юроп Б.В.НiдерландиАстеллас Фарма Юроп Б.В.Нiдерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/3763/01/02
24.ВІБРОЦИЛгель назальний по 12 г у тубі № 1 в коробціНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріяНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта-UA/4564/03/01
25.ВІБРОЦИЛспрей назальний по 10 мл у флаконах № 1 з розпилювачемНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріяНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта-UA/4564/02/01
26.ВІБРОЦИЛкраплі назальні по 15 мл у флаконі з кришкою-крапельницею № 1Новартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріяНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта-UA/4564/01/01
27.ВІКАЛІН-®таблетки № 10 у стрипах або блістерах; № 20 (10х2) у блістерахПАТ "Галичфарм"УкраїнаПАТ "Галичфарм", Україна;
ПАТ "Київмедпрепарат", Україна
Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта-UA/4775/01/01
28.ВІЛЬПРАФЕН СОЛЮТАБтаблетки, що диспергуються по 1000 мг № 10 (5х2) у блістерахАстеллас Фарма Юроп Б.В.Нiдерландивиробник нерозфасованого продукту (bulk), пакувальник:
Монтефармако С.п.А., Італія;
виробник нерозфасованого продукту (bulk), контроль якості, випуск серії:
Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина;
контроль якості, випуск серії:
Теммлер Італіа С.р.л., Італія
Італія/
Німеччина
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/4350/02/01
29.ВІЛЬПРАФЕН-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах в картонній коробціАстеллас Фарма Юроп Б.В.Нiдерландивиробник за повним циклом:
Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина;
вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Теммлер Італіа С.р.л., Італія
Німеччина/
Італія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/4350/01/01
30.ВІПРАТОКСлінімент по 40 г у тубах № 1ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомир/
Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного, вторинного пакування)без рецепта-UA/5669/01/01
31.ВІТАМІН С 500 МГ АНАНАСОВИЙтаблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачкиТОВ "Стиролбіофарм"УкраїнаТОВ "Стиролбіофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта-UA/7711/01/01
32.ВІТАМІН С 500 МГ АПЕЛЬСИНОВИЙтаблетки для жування по 500 мг № 6, № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачкиТОВ "Стиролбіофарм"УкраїнаТОВ "Стиролбіофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта-UA/5081/01/01
33.ВІТАМІН С 500 МГ ПОЛУНИЧНИЙтаблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачкиТОВ "Стиролбіофарм"УкраїнаТОВ "Стиролбіофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта-UA/7712/01/01
34.ВІТАМІН С 500 МГ СУНИЧНИЙтаблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачкиТОВ "Стиролбіофарм"УкраїнаТОВ "Стиролбіофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта-UA/7713/01/01
35.ГАДОВІСТ 1,0розчин для ін'єкцій, 1 ммоль/мл по 5 мл, або по 7,5 мл, або по 10 мл у шприцах № 5 вкладених у пластикову коробку, закриту папером в коробціБайєр Фарма АГНімеччинаБайєр Фарма АГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу після першого розкриття; зміна матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом; супутня зміна: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобуза рецептом-UA/6664/01/01
36.ГАЛАВІТпорошок для приготування розчину для внутрішньом'язового введення по 100 мг у флаконах № 5 у пачціТОВ "СЕЛВІМ"Росiйська ФедерацiяЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор"Росiйська Федерацiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявникабез рецепта-UA/2826/01/01
37.ГАСТРОЦЕПІН-®розчин для ін'єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХНімеччинаБерінгер Інгельхайм Еспана, САІспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; звуження допустимих межза рецептом-UA/0581/02/01
38.ГЕНТОС-®таблетки № 20, № 40 (20х2), № 60 (20х3) у блістерах у картонній коробціРіхард Біттнер АГАвстріяРіхард Біттнер АГАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта-UA/10026/01/01
39.ГЕПАРСИЛкапсули по 70 мг № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах (лінія "Klockner"), № 120 (12х10) у блістерах (лінія MediSeal), № 120 (12х10) у блістерах (лінія Cam), № 60 (12х5) у блістерах (лінія Klockner CP-3/P-5) у пачці; № 30, № 50 у контейнерах у пачціТОВ "Стиролбіофарм"УкраїнаТОВ "Стиролбіофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта-UA/5096/01/01
40.ГІСТАКтаблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у стрипахРанбаксі Лабораторіз ЛімітедІндіяРанбаксі Лабораторіз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості та інструкції для медичного застосуванняза рецептом-UA/1571/01/01
41.ГЛЕНЦЕТ ЕДВАНСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 7, № 14, № 28, № 50 у контейнерахГленмарк Фармасьютикалз Лтд.ІндіяГленмарк Фармасьютикалз Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: МОНТЕЛЕВО)за рецептом-UA/13538/01/01
42.ДЕ-НОЛ-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 56 (8х7), № 112 (8х14) у блістерахАстеллас Фарма Юроп Б.В.НiдерландиАстеллас Фарма Юроп Б.В.Нідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта-UA/4355/01/01
43.ДИМЕДРОЛ-
ДАРНИЦЯ
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробках; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни розміру серій готового лікарського засобу; оновлена редакція розділу реєстраційного досьє IIB "Опис способу виробництва препарату". Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом-UA/4851/01/01
44.ДИПІРИДАМОЛтаблетки по 25 мг № 40 (20х2) у блістері в пачціПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна;
Товариство з обмеженою відповідальністю "Агрофарм", Україна
Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні на вторинній упаковціза рецептом-UA/8680/01/01
45.ДОКЦЕФтаблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1) у блістерахЛюпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на вторинній упаковціза рецептом-UA/12609/01/01
46.ДОКЦЕФтаблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерахЛюпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на вторинній упаковціза рецептом-UA/12609/01/02
47.ДОМІДОН-®таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерахПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна,м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; змінено умови зберігання; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було - 3 роки; стало - 5 років); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; доповнення упаковки ГЛЗ шрифтом Брайля Введення змін протягом 3 місяців після затвердженнябез рецепта-UA/2467/01/01
48.ДОСТИНЕКСтаблетки по 0,5 мг № 2, № 8 у флаконі в картонній коробціПфайзер Інк.СШАПфайзер Італія С.р.л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосуванняза рецептом-UA/5194/01/01
49.ДОЦЕТАКСЕЛконцентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл in bulk по 0,5 мл (20 мг) у флаконах № 100; in bulk або по 2,0 мл (80 мг) у флаконах № 100М. БІОТЕК ЛТДВелика БританiяОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику)--UA/13198/01/01
50.ДОЦЕТАКСЕЛконцентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) у комплекті з розчинником по1,8 мл у флаконах № 1 у блістері у пачці; по 2,0 мл (80 мг) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по7,1 мл у флаконах № 1 у блістері у пачціМ. БІОТЕК ЛТДВелика БританiяОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику)за рецептом-UA/13197/01/01
51.ЕЗОМЕАЛОКСкапсули кишковорозчинні тверді по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах у коробціТОВ "Зентіва"Чеська РеспублiкаВідповідальний за випуск серії:
Етіфарм, Франція/
C.C. "Зентіва С.А.", Румунія
Франція/
Румунія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом-UA/13167/01/01
52.ЕЗОМЕАЛОКСкапсули кишковорозчинні тверді по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах у коробціТОВ "Зентіва"Чеська РеспублiкаВідповідальний за випуск серії:
Етіфарм, Франція/
C.C. "Зентіва С.А.", Румунія
Франція/
Румунія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом-UA/13167/01/02
53.ЕКОДАКС-®крем 1% по 10 г у тубі алюмінієвійТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"Україна"Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта-UA/3961/01/01
54.ЕЛІГАРД 22,5 МГпорошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій по 22,5 мг у попередньо наповненому шприці Б у комплекті з розчинником по 440 мг у попередньо наповненому шприці ААстеллас Фарма Юроп Б.В.Нiдерландивідповідальний за вторинну упаковку та випуск серії:
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди;
відповідальний за випуск серії:
МедиГене АГ, Німеччина;
відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості:
Толмар Інк., США;
відповідальний за виробництво шприца Б:
Канджин біоФарма Інк., США
Нiдерланди/
Німеччина/
США
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/5758/01/02
55.ЕЛІГАРД 45 МГпорошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій по 45 мг у попередньо заповненому шприці Б у комплекті з розчинником по 434 мг у попередньо наповненому шприці ААстеллас Фарма Юроп Б.В.Нiдерландивідповідальний за вторинну упаковку та випуск серії:
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди;
відповідальний за випуск серії:
МедиГене АГ, Німеччина;
відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості:
Толмар Інк., США;
відповідальний за виробництво шприца Б:
Канджин біоФарма Інк., США
Нiдерланди/
Німеччина/
США
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/5758/01/03
56.ЕЛІГАРД 7,5 МГпорошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій по 7,5 мг у попередньо наповненому шприці Б у комплекті з розчинником по 330 мг у попередньо наповненому шприці ААстеллас Фарма Юроп Б.В.Нiдерландивідповідальний за вторинну упаковку та випуск серії:
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди;
відповідальний за випуск серії:
МедиГене АГ, Німеччина;
відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості:
Толмар Інк., США;
відповідальний за виробництво шприца Б:
Канджин біоФарма Інк., США
Нiдерланди/
Німеччина/
США
зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/5758/01/01
57.ЕНАЛАПРИЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2) в блістерах в пачціПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяцівза рецептом-UA/8867/01/01
58.ЕНАЛАПРИЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 20 (10х2) в блістерах в пачціПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяцівза рецептом-UA/8867/01/02
59.ЕНАФРИЛтаблетки, 0,01 г/0,0125 г № 6 (6х1), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерахТОВ "Стиролбіофарм"УкраїнаТОВ "Стиролбіофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/5088/01/01
60.ЄВРОКСИМпорошок для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1, № 10 у картонній коробціЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританiяФакта Фармасьютічі С.п.А.Італiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; подання нового СЕР (R1-CEP 1996-007-Rev 03) для АФІ від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва; заміна ділянки виробництва для всього виробничого процесу, включаючи вторинне пакування; заміна виробника відповідального за випуск серії; введення додаткової упаковки без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р."Упаковка" МКЯ ЛЗ; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобуза рецептом-UA/12560/01/01
61.ЄВРОКСИМпорошок для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 1, № 10 у картонній коробціЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританiяФакта Фармасьютічі С.п.А.Італiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; подання нового СЕР (R1-CEP 1996-007-Rev 03) для АФІ від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва; заміна ділянки виробництва для всього виробничого процесу, включаючи вторинне пакування; заміна виробника відповідального за випуск серії; введення додаткової упаковки без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р."Упаковка" МКЯ ЛЗ; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобуза рецептом-UA/12560/01/02
62.ЕПОБІОКРИН-®розчин для ін'єкцій по 1000 МО в ампулах або флаконах № 5 або № 10, по 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 6 та № 10; по1000 МО, 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО у шприцах № 5ПрАТ "Біофарма"Україна, м. КиївПрАТ "Біофарма"Україна,м. Київ/
Україна, Київська обл., м. Біла Церква
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнераза рецептом-353/13-300200000
63.ЙОДІКСОЛ-®cпрей, 85 мг/г по 30 г у контейнері пластиковому з механічним насосом та розпилювачем № 1 в пачці з картонуТОВ "Мікрофарм"УкраїнаТОВ "Мікрофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобубез рецепта-UA/5764/01/01