• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 10.07.2014 № 483
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 10.07.2014
  • Номер: 483
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 10.07.2014
  • Номер: 483
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
64.ІЗО-МІК-®концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці; в ампулах № 10 (5х2) у касетах у пачціТОВ НВФ "Мікрохім"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом-UA/3186/02/02
65.ІЗО-МІК-®спрей сублінгвальний, дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах у пачці з картонуТОВ "Науково-виробнича фірма "Мікрохім"УкраїнаТОВ "Науково-виробнича фірма "Мікрохім"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом-UA/2621/01/01
66.ІЗО-МІК-®концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах або касетах у пачціТОВ НВФ "Мікрохім"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарських засобівза рецептом-UA/3186/02/02
67.ІММУНАЛ-®краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконахСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяЛек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії СандозСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення вимог специфікації по розділу "Мікробіологічна чистота" до сучасних вимог; приведення методів контролю за розділом "Мікробіологічна чистота" до сучасних вимогбез рецепта-UA/8323/01/01
68.ІММУНАЛ-®таблетки по 80 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробціСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяЛек фармацевтична компанія д.д.Словеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення DMF для активної субстанціїбез рецепта-UA/2837/02/01
69.ІНГАЛІПТ-
ЗДОРОВ'Я
спрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні з клапоном-насосом з насадкою-розпилювачем і захисним ковпачком у коробціТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника для АФІ тимолбез рецепта-UA/3937/02/01
70.ІНДАПАМІД-
РАТІОФАРМ SR
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробціратіофарм ГмбХНімеччинаМеркле ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом-UA/8999/01/01
71.ІНСПІРОН-®таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачціПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердженняза рецептом-UA/11435/01/01
72.ІФІЦИПРО-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах у коробціЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)ІндіяЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" відповідно до референтного препаратуза рецептом-UA/3061/02/01
73.ІФІЦИПРО-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах у коробціЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)ІндіяЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.)Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" відповідно до референтного препаратуза рецептом-UA/3061/02/02
74.КАЛІЮ ОРОТАТтаблетки по 500 мг № 10 у блістерахПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниПАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубнивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 р. № 514-IVбез рецепта-UA/9207/01/01
75.КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙтаблетки для жування по 500 мг № 6 у блістерах; по 12 таблеток у блістері; № 60 (12х5) або № 120 (12х10) у блістерах в пачці; № 30 або № 50 у контейнері полімерному № 1 у пачці або без пачкиТОВ "Стиролбіофарм"УкраїнаТОВ "Стиролбіофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта-UA/5095/01/01
76.КАСАРК-®таблетки по 32 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачціПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердженняза рецептом-UA/12457/01/01
77.КАСАРК-®таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачціПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердженняза рецептом-UA/12457/01/02
78.КЕТОТИФЕН СОФАРМАтаблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачціПАТ "Вітаміни"Українадільниця виробництва:
АТ "Уніфарм", Болгарія;
дільниця вторинного пакування:
АТ "Уніфарм", Болгарія;
ПАТ "Вітаміни", Україна;
відповідальний за випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія;
ПАТ "Вітаміни", Україна
Болгарія/
Україна
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/5512/01/01
79.КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВАрозчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках скляних № 1, по 100 мл у контейнерах полімерних № 1, по 2 мл або по 4 мл у контейнерах одноразових № 10 у пачціТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. КиївТОВ "Юрія-Фарм"Україна,м. Черкасивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу;зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобуза рецептом-UA/2170/01/01
80.КЛАВАМІТИН 375таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг/125 мг № 10 у блістерахАнанта Медікеар Лтд.Сполучене КоролiвствоЕкюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання; Протипоказання Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобуза рецептом-UA/11415/01/01
81.КЛАВАМІТИН 625таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг № 10 у блістерахАнанта Медікеар Лтд.Сполучене КоролiвствоЕкюмс Драгс енд Фармасьютикалс Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання; Протипоказання. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Передозування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Діти. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобуза рецептом-UA/11415/01/02
81.КЛАЦИД В.В.порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1Абботт Лабораторіз ГмбХНімеччинаФамар ЛєгльФранцiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердженняза рецептом-UA/2920/02/01
82.КЛАЦИД СРтаблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 5, № 7, № 14 у блістерахАбботт Лабораторіз ГмбХНімеччинаАесіка Квінборо ЛтдВеликобританіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердженняза рецептом-UA/2920/01/01
83.КЛАЦИД-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 у блістерахАбботт Лабораторіз ГмбХНімеччинаАббві С.р.л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження)за рецептом-UA/2920/03/01
84.КЛОФЕЛІНтаблетки по 0,15 мг № 50 (10х5) у блістерах в пачці з картонуТОВ "Агрофарм"УкраїнаТОВ "Агрофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання постачальників первинного пакування лікарських засобів, додаткового виробника фольги алюмінієвої та додаткових виробників плівки полівінілхлоридноїза рецептом-UA/7184/01/01
85.КОДЕЇНУ ФОСФАТпорошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських формТовариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім"УкраїнаЗАТ Алкалоіда Хімічний ЗаводУгорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї--UA/10188/01/01
86.КУПРЕНІЛ-®таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 100 у банках у коробціТЕВА Фармацевтікал Індастріз ЛтдІзраїльТОВ Тева Оперейшнз ПоландПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в ліміті параметру товщина таблеток в процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженняза рецептом-UA/8546/01/01
87.КУТЕНЗАпластир нашкірний (179 мг/280 см-2) по 1 пластиру в пакетику у комплекті з гелем по 50 г в тубі у картонній коробціАстеллас Фарма Юроп Б.В.НiдерландиПластир нашкірний:
виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва in bulk, контроль якості):
ЛТС Лохманн Терапіє - Сістем АГ, Німеччина;
Гель:
виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва in bulk, заповнення туби, контроль якості):
Контракт Фармасьютікалз Лтд. Канада, Канада;
проведення контролю якості:
Іннофарм Інк., Канада;
Пластир нашкірний в пакеті в комплекті з гелем по 50 г у тубі:
пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль:
ДжіПі Грензах Продакшнс ГмбХ, Німеччина
Німеччина/
Канада
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/13259/01/01
88.ЛАМІЗИЛ-®спрей нашкірний 1% по 15 мл або по 30 мл у флаконах з розпилювальною головкою № 1 в картонній коробціНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріяДЕЛЬФАРМ ЮНІНГ САСФранцiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта-UA/1005/01/01
89.ЛАМІЗИЛ-®
УНО
розчин нашкірний, плівкоутворюючий 1% по 4 г у тубах № 1Новартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріяНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта-UA/1005/05/01
90.ЛАФЕРОБІОН-®
(ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ)
супозиторії по 150000 МО, або 500000 МО, або 1000000 МО, або 3000000 МО по 1 г у контурній чарунковій упаковці № 3, або № 5, або № 10ПрАТ "БІОФАРМА"УкраїнаПрАТ "БІОФАРМА"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта-534/11-300200000
91.ЛАФЕРОБІОН-®
(ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ СУХИЙ)
порошок назальний по 100000 МО в ампулах № 10 або по 500000 МО у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею або по 100000 МО у флаконах № 10ПрАТ "Біофарма"Україна, м. КиївПрАТ "Біофарма"Україна,м. Київ/
Україна, Київська обл., м. Біла Церква
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера для дозування 100000 МО для додаткової дільниці виробництвабез рецепта-72/12-300200000
92.ЛЕВЕМІР-®
ФЛЕКСПЕН-®
розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у попередньо заповнених багатодозових одноразових шприц-ручках № 1, № 5А/Т Ново НордіскДанiявиробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл-®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:
А/Т Ново Нордіск, Данiя/
виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл-®, первинна упаковка:
Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція/
виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен-®, вторинного пакування:
А/Т Ново Нордіск, Данiя
Данiя/
Франція
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, згідно Висновку, щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP; введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл-® (первинна упаковка); введення додаткового виробника для збирання, маркування та упаковки ФлексПен-® (вторинне пакування)за рецептом-UA/4858/01/01
93.ЛЕВОФЛОЦИН 250таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 5 (5х1) у блістерахТОВ "Фарма Старт"Україна, м. КиївТОВ "Фарма Старт"Україна,м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (зміни до інструкції для медичного застосування у р. "Склад")за рецептом-UA/2397/01/01
94.ЛЕВОФЛОЦИН 500таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1) у блістерахТОВ "Фарма Старт"Україна, м. КиївТОВ "Фарма Старт"Україна,м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (зміни до інструкції для медичного застосування у р. "Склад")за рецептом-UA/2397/01/02
95.ЛЕВОЦИН-Нрозчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках № 1 або у флаконах № 1ТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. МакіївкаТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. Макіївкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу зі зміною адреси виробництва; введення додаткового типу контейнера (поліетиленовий флакон); зміни у процесі виробництва; зміна в методі стерилізації ЛЗ; збільшення розміру серіїза рецептом UA/12842/01/01
96.ЛЕЙПРОРЕЛІН
САНДОЗ-®
імплантат по 3,6 мг у шприцах № 1, № 3, № 6Сандоз Фармасьютікалз д.д.Словеніявиробництво in bulk, пакування:
Евер Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина
випуск серії:
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія
Німеччина/
Австрія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника відповідального за випуск серій
Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом-UA/13229/01/01
97.ЛЕЙПРОРЕЛІН
САНДОЗ-®
імплантат по 5 мг у шприцах № 1, № 3, № 6Сандоз Фармасьютікалз д.д.Словеніявиробництво in bulk, пакування:
Евер Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина
випуск серії:
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія
Німеччина/
Австрія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника відповідального за випуск серій
Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження
за рецептом-UA/13229/01/02
98.ЛІНКОМІЦИН-
ДАРНИЦЯ
розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 в коробці; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковкахПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серій готового лікарського засобу; зміни до розділу IIB реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом-UA/4582/01/01
99.ЛОКОЇД КРЕЛОемульсія нашкірна, 1 мг/г по 30 г у флаконах № 1 в картонній пачціАстеллас Фарма Юроп Б.В.НiдерландиТеммлер Італіа С.р.л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/4471/03/01
100.ЛОКОЇД ЛІПОКРЕМкрем, 1 мг/г по 30 г у тубах № 1 в картонній коробціАстеллас Фарма Юроп Б.В.НiдерландиТеммлер Італіа С.р.л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/4471/02/01
101.ЛОКОЇД-®крем, 1 мг/г по 30 г у тубах № 1 в картонній коробціАстеллас Фарма Юроп Б.В.НiдерландиТеммлер Італіа С.р.л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/4471/04/01
102.ЛОКОЇД-®мазь, 1 мг/г по 30 г у тубах № 1 в картонній коробціАстеллас Фарма Юроп Б.В.НiдерландиТеммлер Італіа С.р.л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/4471/01/01
103.МАГНІЮ СУЛЬФАТ-
ДАРНИЦЯ
розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках, № 10 у коробках, по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковкахПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до розділу IIB реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом-UA/6095/01/02
104.МЕВЕРИН-®капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачціПАТ "Київмедпрепарат"УкраїнаПАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердженняза рецептом-UA/7725/01/01
105.МЕКСАРИТМкапсули по 200 мг № 10х2 у блістерахПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників первинного пакування для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; доповнення нового методу випробування та допустимих меж; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; заміна виробника АФІ Мексилетину гідрохлорид із послідовними змінами у специфікації вхідного контролю АФІза рецептом-UA/1564/01/01
106.МЕЛПЕРОН
САНДОЗ-®
розчин оральний, 5 мг/мл по 200 мл або по 300 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірним стаканчикомСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяСалютас Фарма ГмбХ, Німеччина/
Фарма Вернігерод ГмбХ, Німеччина
Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом-UA/5405/02/01
107.МІКОФІНкрем, 10 мг/г по 15 г у тубах № 1НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобубез рецепта-UA/5305/01/01
108.МІОЗИМпорошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1Джензайм Юроп Б.В.Нiдерландивиробництво АС, приготування розчину ЛЗ для ліофілізації:
Джензайм Фландерс бвба, Бельгія;
наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, контроль якості серії ГЛЗ:
Хоспіра Інк., США;
наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії:
Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія;
маркування та пакування ЛЗ, випуск серії:
Джензайм Лтд, Сполучене Королівство
Бельгія/
США/
Ірландія/
Сполучене Королівство
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення назви та адреси постачальника флаконівза рецептом-UA/11618/01/01
109.МІРАМІСТИН-®розчин для зовнішнього застосування, 0,1 мг/мл по 50 мл у флаконах № 1 з уретральною насадкою у пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна,м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)без рецепта-UA/1804/02/01
110.МІФЕНАКС-®капсули тверді по 250 мг № 100 (10х10), № 30 (10х3) у блістерахТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльАТ Фармацевтичний завод ТЕВАУгорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептом-UA/11519/01/01
111.МУЛЬТІХАНСрозчин для ін'єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 1 в коробціБракко Імеджінг С.П.А.ІталiяПатеон Італія С.П.А.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини (зміни у затверджених методах випробування); введення нового методу для випробування залишкового ацетону у специфікації на АФІза рецептом-UA/10645/01/01
112.НАТРІЮ ГІДРОКАРБОНАТ
(НАТРІЮ БІКАРБОНАТ)
порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських формТОВ "ОЛ-Україна"Укураїна, м. КиївМако Органікс c.р.о.Чеська Республiкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника діючої речовини, без зміни місцезнаходження; зміни в специфікації та методах контролю АФІ до р. "Опис", "Розчинність", "Мікробіологічна чистота" у зв'язку з приведення у відповідність до монографії Eur. Ph.; зміна заявника--UA/1791/01/01
113.НАФТИЗИН-®краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах скляних № 1ПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженнябез рецепта-UA/3332/01/01
114.НАФТИЗИН-®краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах скляних № 1ПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженнябез рецепта-UA/3332/01/02
115.НІТРО-МІК-®спрей сублінгвальний дозований, 0,4 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах № 1ТОВ "Науково-виробнича фірма "Мікрохім"УкраїнаТОВ "Науково-виробнича фірма "Мікрохім"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом-UA/2622/01/01
116.НІТРОФУНГІН НЕОрозчин для зовнішнього застосування, 0,11 г/25 мл по 25 мл у флаконах № 1 в картонній коробціТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльТева Чех Індастріз с.р.о.Чеська Республiкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта-UA/6640/02/01
117.НОВАЛГІНтаблетки № 6 у блістерах, № 12х1 у блістерах у пачці, № 12х1 у блістерах у пачці з кишенькою для зберігання, № 120 (12х10) у блістерах у пачці, № 30 у контейнерах у пачці або без пачкиТОВ "Стиролбіофарм"УкраїнаТОВ "Стиролбіофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд№ 30, № 120 - за рецептом,
№ 6, № 12 - без рецепта
-UA/5082/01/01
118.НОВІГАН-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 у блістерах № 1 у коробціД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 4 місяців після затвердженнябез рецепта-UA/5127/01/01
119.НОВОКАЇНрозчин для ін'єкцій 0,5% по 100 мл або по 200 мл у пляшках скляних; по 100 мл, 200 мл у флаконах поліетиленових; по 5 мл в ампулах № 10 у пачціТОВ "НІКО"УкраїнаТОВ "НІКО"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Упаковка"за рецептом-UA/1673/01/02
119.ОКОФЕРОН-®краплі очні, порошок по 1000000 МО у флаконах у комплекті з розчинником для розчину по 5 мл у флаконахПрАТ "Біофарма",Україна, м.КиївУкраїна ПрАТ "Біофарма"Україна, м. Київ/
Україна, Київська обл., м. Біла Церква
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу; введення додаткового виробника пробок гумових; введення ковпачків алюмінієвих, з відповідним розміром, для нових флаконів; зміна розміру упаковки готового лікарського засобубез рецепта-UA/6206/01/01
120.ОКСОЛІНмазь 0,25% по 10 г у тубах № 1 у пачціПАТ "Лубнифарм"УкраїнаПАТ "Лубнифарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта-UA/8112/01/01
121.ОМАКОРкапсули м'які по 1000 мг № 28, № 100 у флаконах, у флаконах у картонній коробціАбботт Продактс ГмбХНімеччинавиробництво in bulk:
Кейтелент ЮК Свіндон Енкепс Лімітед, Великобританія;
Баннер Фармакапс Юроп Б.В., Нідерланди;
випуск та контроль серій in bulk:
Пронова БіоФарма Норг АС, Норвегія;
пакування:
ГМ Пек АпС, Данія;
випуск та контроль серій:
Абботт Продактс ГмбХ, Німеччина
Великобританія/
Нідерланди/
Норвегія/
Данія/
Німеччина
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом-UA/10147/01/01
122.ОМАНУ КОРЕНЕВИЩА І КОРЕНІкореневища і корені по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 4,0 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетомПрАТ "Ліктрави"УкраїнаПрАТ "Ліктрави"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта-UA/5682/01/01
123.ОМЕПРАЗОЛкапсули по 0,02 г № 30 (6х5), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці, № 30 у контейнерах, № 30 (30х1) у контейнері в пачціТОВ "Стиролбіофарм"Україна, Донецька обл., м. ГорлівкаТОВ "Стиролбіофарм"Україна, Донецька обл., м. Горлівкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (затверджено: 2,5 роки; запропоновано: 3 роки)за рецептом-UA/5080/01/01
124.ОМЕПРАЗОЛкапсули по 0,02 г № 30 (6х5), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці, № 30 у контейнерах, № 30 (30х1) у контейнері в пачціТОВ "Стиролбіофарм"УкраїнаТОВ "Стиролбіофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/5080/01/01
125.ОМНІК ОКАСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії з пероральною системою контрольованої абсорбції по 0,4 мг № 30 (10х3) в блістерахАстеллас Фарма Юроп Б.В.НiдерландиАстеллас Фарма Юроп Б.В.Нiдерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/4368/02/01
126.ПАБАЛрозчин для ін'єкцій, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5 у картонній упаковціФеррінг ГмбХНімеччинавідповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування та контроль якості:
Джубилент Холлистер Стиер Дженерал Партнершип, Канада;
відповідальний за випуск серії:
Феррінг ГмбХ, Німеччина
Канада/
Німеччина
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосуванняза рецептом-UA/8834/01/01
127.ПАНКРЕАТИНтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 250 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 60 (10х6) у блістерахПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. УманьПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. Уманьвнесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новою упаковкоюбез рецепта-UA/0337/01/03
128.ПАНКРЕАТИНтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 250 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 60 (10х6) у блістерахПАТ "Вітаміни"УкраїнаПАТ "Вітаміни"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта-UA/0337/01/03
129.ПАРАЛЕН-®
ТИМ'ЯН
сироп по 100 мл у флаконах № 1 в коробціТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаЕй. Наттерманн енд Сайі ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування допоміжної речовинибез рецепта-UA/10763/01/01
130.ПЕКТОЛВАН-® Цсироп по 100 мл у флаконах № 1 разом з дозуючою ложкою у пачціПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженнябез рецепта-UA/10675/01/01
131.ПІМАФУКОРТ-®мазь по 15 г у тубах № 1 у коробціАстеллас Фарма Юроп Б.В.НiдерландиТеммлер Італіа С.р.л.Італiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/4476/01/01
132.ПІМАФУКОРТ-®крем по 15 г у тубах № 1Астеллас Фарма Юроп Б.В.НiдерландиТеммлер Італіа С.р.л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/4476/02/01
133.ПІМАФУЦИН-®супозиторії вагінальні по 100 мг № 3 (3х1) та № 6 (3х2) у стрипах в картонній коробціАстеллас Фарма Юроп Б.В.НiдерландиТеммлер Італіа С.р.л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта-UA/4370/01/01
134.ПІМАФУЦИН-®таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 20 в банці № 1 в картонній коробціАстеллас Фарма Юроп Б.В.Нiдерландивиробник готової лікарської форми, дозвіл на випуск серії:
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди;
первинна, вторинна упаковки:
Хаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина
Нідерланди/
Німеччина
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/4370/03/01
135.ПІРАЦЕТАМрозчин для ін'єкцій 20% по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5х2) у блістерах у пачціПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ Пірацетаму; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом-UA/1878/02/01
136.ПІРАЦЕТАМ-
ДАРНИЦЯ
розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачках; № 10 у коробціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до РД розділ IIB (введено нові розміри серій готового лікарського засобу). Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом-UA/3225/02/01
137.ПЛАЗМОЛрозчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10 в пачці; № 10 (5х2) в блістерах в пачціПрАТ "Біофарма"Україна, м. КиївПрАТ "Біофарма"Україна, м. Київ/
Україна, Київська область, м. Біла Церква
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ, крім контролю якості ЛЗ та випуску серії; введення додаткової дільниці виробництва (вторинне пакування); додання ампули (з кільцем відлому); введення додаткового пакування для додаткової виробничої дільниці з використанням блістерної упаковкиза рецептом-UA/5598/01/01
138.ПРОГРАФкапсули по 0,5 мг № 50 (10х5) у блістерах у запаяному алюмінієвому пакеті № 1 в картонній пачціАстеллас Фарма Юроп Б.В.НiдерландиАстеллас Ірланд Ко., ЛтдІрландiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/4994/02/01
139.ПРОГРАФкапсули по 1 мг № 50 (10х5) у блістерах у запаяному алюмінієвому пакеті № 1 в картонній пачціАстеллас Фарма Юроп Б.В.НiдерландиАстеллас Ірланд Ко., ЛтдІрландiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/4994/02/02
140.ПРОГРАФкапсули по 5 мг № 50 (10х5) у блістерах у запаяному алюмінієвому пакеті № 1 в картонній пачціАстеллас Фарма Юроп Б.В.НiдерландиАстеллас Ірланд Ко., ЛтдІрландiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/4994/02/03
141.ПРОГРАФконцентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пластиковій чарунковій упаковці у пачціАстеллас Фарма Юроп Б.В.НiдерландиАстеллас Ірланд Ко., ЛтдІрландiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/4994/01/01
142.ПРОПРОТЕН-100таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах у коробціТОВ "Матеріа Медика-Україна"Україна, м. КиївТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ"Росiйська Федерацiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості"без рецепта-UA/3646/01/01
143.РАСТАН/
RASTAN
порошок для розчину для ін'єкцій по 1,3 мг (4 МО), 2,6 мг (8 МО), 5,3 мг (16 МО), 8 мг (24 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником № 1ПрАТ "Біофарма"Україна, м. КиївПрАТ "Біофарма"Україна, м. Київ/
Україна, Київська обл., м. Біла Церква
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера; приведення розділу АНД "Маркування" у відповідність до вимог Наказу МОЗ від 04.01.2013 р. № 3за рецептом-459/11-300200000
144.РЕМЕНС-®таблетки № 12, № 24 (12х2), № 36 (12х3), № 48 (12х4) у блістерах у картонній коробціРіхард Біттнер АГАвстріяРіхард Біттнер АГАвстріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта-UA/10052/01/01
145.РЕОПОЛІГЛЮКІН-
НОВОФАРМ
розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках № 1 в пачці з картону або без пачкиТовариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез"УкраїнаТовариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: додано додатковий тип пляшок скляних місткістю 250 мл, 450 мл, 500 мл, пробок гумових та ковпачків алюмінієвих. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом-UA/6264/01/01
146.РИБОМУСТИНпорошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 25 мг у флаконах № 1, № 5, № 10, № 20Астеллас Фарма Юроп Б.В.Нiдерландивиробник готової лікарської форм (всі стадії виробництва, вторинна упаковка):
Сенексі-Лаборатор Тиссен С.А., Бельгія;
Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина;
пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль:
Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина
Бельгія/
Німеччина
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/11584/01/01
147.РИБОМУСТИНпорошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1, № 5 у картонній коробціАстеллас Фарма Юроп Б.В.Нiдерландивиробник готової лікарської форм (всі стадії виробництва, вторинна упаковка):
Сенексі-Лаборатор Тиссен С.А., Бельгія;
Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина;
пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль:
Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина
Бельгія/
Німеччина
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/11584/01/02
148.РИМЕКОРтаблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (30х1) у блістерахВАТ "Нижфарм"Росiйська ФедерацiяЗАТ "Макіз-Фарма"Росiйська Федерацiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"за рецептом-UA/12234/01/01
149.САЛІЦИЛОВА КИСЛОТАрозчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконахТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомир/
Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗбез рецепта-UA/3506/01/01
150.САНДІМУН
НЕОРАЛ-®
розчин оральний, 100 мг/мл по 50 мл у флаконах разом з дозувальним комплектом № 1Новартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма С.А.С.Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни параметрів специфікацій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом-UA/3165/03/01
151.СЕДАСЕН ФОРТЕкапсули № 20 (20х1), № 40 (40х1) у контейнерах в пачці; № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах в пачціСпільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"Україна, м. ВінницяСпільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"Україна, м. Вінницявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковок; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками) (Термін введення змін - протягом 90 днів після затвердження); зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта-UA/5000/01/01
152.СЕПТАЛОР-®таблетки для застосування у ротовій порожнині № 20 (10х2) у блістерах в пачці з картонуТОВ "Тернофарм"УкраїнаТОВ "Тернофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобубез рецепта-UA/5655/01/01
153.СЕПТИЛрозчин для зовнішнього застосування, спиртовий 70% по 100 мл у флаконахТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомир/
Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗза рецептом-UA/6211/01/01
154.СИБУТІНтаблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерахПАТ "Київський вітамінний завод"УкраїнаПАТ "Київський вітамінний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобуза рецептом-UA/6115/01/01
155.СИНЕКОДкраплі оральні для дітей, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах з кришкою і піпеткою № 1Новартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріяНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердженнябез рецепта-UA/5260/02/01
156.СОНМІЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 10х1, № 10х3 у блістерахПАТ "Київський вітамінний завод"УкраїнаПАТ "Київський вітамінний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта-UA/5288/01/01
157.СТРЕПСІЛС-®
БЕЗ ЦУКРУ, ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА
льодяники № 16 (8х2), № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах в картонній коробціРеккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл ЛімітедСполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл ЛімітедВелика Британіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробникабез рецепта-UA/4927/01/01
158.СТРЕПСІЛС-®
З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ
льодяники № 24 (12х2) у блістерах в коробціРеккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл ЛімітедСполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл ЛімітедСполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробникабез рецепта-UA/6401/01/01
159.СТРЕПСІЛС-®
ПЛЮС
cпрей оромукозний по 20 мл у флаконах з дозуючим пристроєм № 1Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл ЛімітедСполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія)Фамар Нідерланди Б.В.Нiдерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробникабез рецепта-UA/6372/01/01
160.СТРЕПТОКІНАЗА-
БІОФАРМА
ліофілізат для розчину для інфузій по 1500000 МО у флаконах № 1ПрАТ "Біофарма"Україна, м. КиївПрАТ "Біофарма"Україна, м. Київ/
Україна, Київська область,м. Біла Церква
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (вторинне пакування); введення додаткової дільниці виробництва на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, проведення контролю якості та вторинного пакування; зміни за р. "Пакування", а саме використання додаткового типу контейнера для нової дільниці виробництва; введення додаткового виробника пробок гумових, для флаконів; введення ковпачків алюмінієвих, з відповідним розміром, для нових флаконів; зміна упаковки (використання блістерної упаковки для пакування ЛЗ)за рецептом-UA/6778/01/02
161.СТРИГЕМліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1М. БІОТЕК ЛТДВелика БританiяОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику)за рецептом-UA/12882/01/01
162.СТРИГЕМліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг in bulk№ 100 у флаконахМ. БІОТЕК ЛТДВелика БританiяОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику)--UA/12883/01/01
163.СТРИГЕМліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1М. БІОТЕК ЛТДВелика БританiяОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику)за рецептом-UA/12882/01/02
164.СТРИГЕМліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг in bulk№ 100 у флаконахМ. БІОТЕК ЛТДВелика БританiяОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику)--UA/12883/01/02
165.СТРИНОТЕКконцентрат для розчину для інфузій по 20 мг/мл по 2 мл, по 5 мл у флаконах № 1М. БІОТЕК ЛТДВелика БританiяОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику)за рецептом-UA/13318/01/01
166.СТРИНОТЕКконцентрат для розчину для інфузій по 20 мг/мл in bulk по 2 мл, по 5 мл у флаконах № 100М. БІОТЕК ЛТДВелика БританiяОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику)--UA/13319/01/01
167.СТРИТОКСОЛконцентрат для розчину для інфузій по 6 мг/мл, по 5 мл, по 16,7 мл, по 50 мл у флаконі № 1М. БІОТЕК ЛТДВелика БританiяОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику)за рецептом-UA/12152/01/01
168.СТРИТОКСОЛконцентрат для розчину для інфузій по 6 мг/мл, in bulk по 5 мл, по 16,7 мл, у флаконах № 100, по 50 мл у флаконах № 50М. БІОТЕК ЛТДВелика БританiяОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику)--UA/12153/01/01
169.СУЛЬФАДИМЕЗИНтаблетки по 500 мг № 10 у блістерахТОВ "Агрофарм"УкраїнаТОВ "Агрофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання постачальників первинного пакування лікарських засобів (додаткового виробника фольги алюмінієвої та додаткових виробників плівки полівінілхлоридної)за рецептом-UA/6875/01/01
170.СУЛЬФАДИМЕТОКСИНтаблетки по 500 мг № 10 у блістерахТОВ "Агрофарм"УкраїнаТОВ "Агрофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника фольги алюмінієвої та додаткових виробників плівки полівінілхлоридноїза рецептом-UA/3362/01/01
171.СУЛЬФАДИМЕТОКСИНтаблетки по 0,5 г № 20 (10х2) у блістерах в пачці, № 10 у блістерахПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"УкраїнаПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобуза рецептом-UA/6031/01/01
172.ТАБЕКС-®таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг № 100 (20х5) у блістерах у пачціПАТ "Вітаміни"Українавиробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка:
АТ "Софарма", Болгарія; вторинна упаковка:
АТ "Софарма", Болгарія;
ПАТ "Вітаміни", Україна;
дозвіл на випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія;
ПАТ "Вітаміни", Україна
Болгарія/
Україна
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна виробника, що відповідає за випуск серії діючої речовини - цитизинубез рецепта-UA/2537/01/01
173.ТАБЕКС-®таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг in bulk № 5400 (20х270) у блістерах в коробкахПАТ "Вітаміни"Українавиробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка:
АТ "Софарма", Болгарія;
вторинна упаковка:
АТ "Софарма", Болгарія;
ПАТ "Вітаміни", Україна;
дозвіл на випуск серії:
АТ "Софарма", Болгарія;
ПАТ "Вітаміни", Україна
Болгарія/
Україна
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна виробника, що відповідає за випуск серії діючої речовини - цитизину--UA/13201/01/01
174.ТАРКА-®таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою,2 мг/180 мг № 28 (14х2) у блістерах в коробціАбботт Лабораторіз ГмбХНімеччинаАббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом-UA/8978/02/01
175.ТАРКА-®таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, 4 мг/240 мг № 28 (14х2) у блістерах в коробціАбботт Лабораторіз ГмбХНімеччинаАббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника
(Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження)
за рецептом-UA/8978/02/03
176.ТЕРАФЛЮ ЛАРспрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконі із захисним ковпачком та насадкою-розпилювачем № 1Новартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріяНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта-UA/7506/01/01
177.ТІВОРТІН-®
АСПАРТАТ
розчин для перорального застосування, 200 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у контейнерах одноразових № 10; по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 та мірною ложкою в пачціТОВ "Юрія-Фарм"УкраїнаТОВ "Юрія-Фарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобубез рецепта-UA/9941/01/01
178.ТІОДАРОН-®таблетки № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачціПАТ "Галичфарм"УкраїнаПАТ "Галичфарм" Україна;
ПАТ "Київмедпрепарат", Україна
Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (термін введення змін протягом 6-ти місяців)за рецептом-UA/6326/01/01
179.УЛСЕПАНтаблетки кишковорозчинні по 40 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробціУОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕДВелика БританiяБіофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"за рецептом-UA/12747/01/01
180.УПСАРИН УПСА З ВІТАМІНОМ Стаблетки шипучі № 10 (10х1) або № 20 (10х2) у тубі у картонній коробціБрістол-Майєрс СквіббФранцiяБрістол-Майєрс СквіббФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючих виробників зі зміною назви діючих виробниківбез рецепта-UA/7598/01/01
181.УРО-ВАКСОМкапсули по 6 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробціАстеллас Фарма Юроп Б.В.НiдерландиОМ Фарма САШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/12599/01/01
182.УРОРЕКкапсули тверді по 4 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 90 (10х9), № 100 (10х10) у блістерах в картонній пачціРекордаті Аіленд ЛтдІрландiяРекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.АІталiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини від затвердженого виробника зі зміною назви та адресиза рецептом-UA/11926/01/01
183.УРОРЕКкапсули тверді по 8 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 90 (10х9), № 100 (10х10) у блістерах в картонній пачціРекордаті Аіленд ЛтдІрландiяРекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.АІталiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини від затвердженого виробника зі зміною назви та адресиза рецептом-UA/11926/01/02
184.ФЕЗАМ-®капсули № 10х2, № 10х6 у блістерахБалканфарма-Дупниця АТБолгаріяБалканфарма-Дупниця АТБолгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобубез рецепта-UA/3371/01/01
185.ФЕНІСТИЛкраплі оральні, 1 мг/мл по 20 мл у флаконі з крапельницею № 1 в картонній коробціНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріяНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта-UA/9377/01/01
186.ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬгель 0,1% по 30 г у тубах № 1Новартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріяНовартіс Консьюмер Хелс САШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта-UA/0894/01/01
187.ФЕНІСТИЛ ПЕНЦИВІР ТОНУВАЛЬНИЙкрем 1% по 2 г у тубах № 1 у картонній коробціНовартіс Консьюмер Хелс С АШвейцаріяНовартіс Фарма Продукціонс ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта-UA/13113/01/01
188.ФЕРУМБОсироп, 50 мг/5 мл по 50 мл у флаконах скляних або полімерних з дозувальним пристроєм у пачці; по 100 мл у флаконах скляних з дозувальним пристроєм у пачці; по 100 мл у банках з дозувальним пристроєм у пачціПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни у специфікації діючої речовини за р. "Опис"; приведення специфікації допоміжних речовин у відповідність до монографій діючого видання Євр. Фарм.за рецептом-UA/2106/01/01
189.ФІЛСТИМ-®розчин для ін'єкцій по 1,0 мл (15 млн МО) (0,15 мг), або по 1,0 мл (30 млн МО) (0,3 мг), або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у флаконах № 1, по 1,0 мл (30 млн МО) (0,3 мг), або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у шприцах № 1ПрАТ "Біофарма"Україна, м. КиївПрАТ "Біофарма"Україна,м. Київ/
Україна, Київська обл., м. Біла Церква
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнераза рецептом-789/11-300200000
190.ФІТОЗИДрозчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл (100 г) у флаконах in bulk № 120Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХНімеччинаФрезеніус Кабі Онколоджи ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількості флаконів в упаковці--UA/4747/01/01
191.ФЛЕМОКЛАВ
СОЛЮТАБ-®
таблетки, що диспергуються, 125 мг/31,25 мг № 20 (4х5) у блістерах в упаковціАстеллас Фарма Юроп Б.В.НiдерландиАстеллас Фарма Юроп Б.В.Нiдерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/4458/01/01
192.ФЛЕМОКЛАВ
СОЛЮТАБ-®
таблетки, що диспергуються, 250 мг/62,5 мг № 20 (4х5) у блістерах в упаковціАстеллас Фарма Юроп Б.В.НiдерландиАстеллас Фарма Юроп Б.В.Нiдерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/4458/01/02
193.ФЛЕМОКЛАВ
СОЛЮТАБ-®
таблетки, що диспергуються, 500 мг/125 мг № 20 (4х5) у блістерах в упаковціАстеллас Фарма Юроп Б.В.НiдерландиАстеллас Фарма Юроп Б.В.Нiдерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/4458/01/03
194.ФЛЕМОКЛАВ
СОЛЮТАБ-®
таблетки, що диспергуються, по 875 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістерахАстеллас Фарма Юроп Б.В.НiдерландиАстеллас Фарма Юроп Б.В.Нiдерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/4458/01/04
195.ФЛЕМОКСИН
СОЛЮТАБ-®
таблетки, що диспергуються, по 125 мг № 20 (5х4) у блістерах в картонній коробціАстеллас Фарма Юроп Б.В.НiдерландиАстеллас Фарма Юроп Б.В.Нiдерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/4379/01/01
196.ФЛЕМОКСИН
СОЛЮТАБ-®
таблетки, що диспергуються, по 250 мг № 20 (5х4) у блістерах в картонній коробціАстеллас Фарма Юроп Б.В.НiдерландиАстеллас Фарма Юроп Б.В.Нiдерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/4379/01/02
197.ФЛЕМОКСИН
СОЛЮТАБ-®
таблетки, що диспергуються, по 500 мг № 20 (5х4) у блістерах в картонній коробціАстеллас Фарма Юроп Б.В.НiдерландиАстеллас Фарма Юроп Б.В.Нiдерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/4379/01/03
198.ФЛЕМОКСИН
СОЛЮТАБ-®
таблетки, що диспергуються, по 1000 мг № 20 (5х4) у блістерах в картонній коробціАстеллас Фарма Юроп Б.В.НiдерландиАстеллас Фарма Юроп Б.В.Нiдерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/4379/01/04
199.ФЛІТ ФОСФО-
СОДА
розчин оральний по 45 мл у флаконах № 2Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю.ІспанiяЛабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю.Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника стартового матеріалу, що використовується для виробництва діючих речовинза рецептом-UA/9143/01/01
200.ФЛУКОНАЗОЛрозчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл, 100 мл у пляшках в пачках, по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшкахТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. КиївТОВ "Юрія-Фарм"Україна,м. Черкасивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, приведення у відповідність до Ліцензії на виробництво; зміна параметрів специфікації та методів випробування готового лікарського засобуза рецептом-UA/3041/01/01
201.ФОЗИКАРД-®таблетки по 5 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерахБалканфарма-Дупниця АТБолгаріяАктавіс АТ, Ісландiя Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, СербіяІсландiя/
Сербія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва лікарського засобу; заміна дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу
(Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептом-UA/4844/01/01
202.ФОЗИКАРД-®таблетки по 10 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерахБалканфарма-Дупниця АТБолгаріяАктавіс АТ, Ісландiя Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, СербіяІсландiя/
Сербія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва лікарського засобу; заміна дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу
(Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептом-UA/4844/01/02
203.ФОЗИКАРД-®таблетки по 20 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерахБалканфарма-Дупниця АТБолгаріяАктавіс АТ, Ісландiя Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, СербіяІсландiя/
Сербія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва лікарського засобу; заміна дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу
(Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептом-UA/4844/01/03
204.ФОРСАЖтаблетки жувальні по 25 мг № 1, № 4 (2х2) у блістері в картонній коробціАктавіс груп АТІсландiяДженефарм С.А., Греція;
Марксанс Фарма Лтд, Індія
Греція/
Індія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікаціїза рецептом-UA/12154/01/01
205.ФОРСАЖтаблетки жувальні по 50 мг № 1, № 4 (2х2) у блістері в картонній коробціАктавіс груп АІсландiяДженефарм С.А., Греція;
Марксанс Фарма Лтд, Індія
Греція/
Індія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікаціїза рецептом-UA/12154/01/02
206.ФОРСАЖтаблетки жувальні по 100 мг № 1, № 4 (2х2) у блістері в картонній коробціАктавіс груп АТІсландiяДженефарм С.А., Греція;
Марксанс Фарма Лтд, Індія
Греція/
Індія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікаціїза рецептом-UA/12154/01/03
207.ФОСФАЛЮГЕЛЬгель для перорального застосування (12,38 г 20% гелю/пакет) по 20 г у пакетах № 20 у картонній коробціАстеллас Фарма Юроп Б.В.НiдерландиФарматисФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта-UA/4381/01/01
208.ХОНДРОФЛЕКСмазь, 50 мг/г по 30 г в тубах № 1 у пачціТОВ "Тернофарм"УкраїнаТОВ "Тернофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу "Мікробіологічна чистота" до сучасних вимог ДФУбез рецепта-UA/10741/01/01
209.ЦЕПІМпорошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5Алємбік Фармас'ютікелс ЛімітедІндіяЗейcс Фармас'ютікелс Пвт ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом-UA/11366/01/01
210.ЦИПРИНОЛ-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання. Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти Передозування. Побічні реакції. Протипоказання, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобуза рецептом-UA/0678/02/02
211.ЦИПРИНОЛ-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання. Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти Передозування. Побічні реакції. Протипоказання, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобуза рецептом-UA/0678/02/03
212.ЦИПРИНОЛ-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 10, № 20КРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Показання. Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти. Передозування. Побічні реакції. Протипоказання, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтногоза рецептом-UA/0678/02/01
213.ЦИСПЛАТИНпорошок кристалічний (субстанція) у подвійних пластикових пакетах для виробництва стерильних лікарських формТОВ "Гленас"Україна, м. КиївКвайла Фармасьютікал Ко., ЛТДКитайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна терміну придатності (з 3-х до 2-х років); зміна розміру серії--UA/2070/01/01
214.ЦИТРАМОН-Фтаблетки № 6 у контурних безчарункових упаковках, № 6 у блістерахПАТ "Фітофарм"УкраїнаПАТ "Фітофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів:ведення нових виробників АФІ для Парацетамолу та Кофеїнубез рецепта-UA/2317/01/01
215.ЦИТРАМОН-
ФОРТЕ
таблетки № 6х20 у блістерах у пачці (лінія Klockner); № 6х20, № 12х5 у блістерах у пачці (лінія MediSeal); № 6 у блістерах (лінія "BLIPACK" або лінія Klockner); № 12 у блістерах (лінія Klockner або лінія САМ); № 12х10 у блістерах (лінія САМ); № 12х10 у блістерах (лінія Noack), № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачціТОВ "Стиролбіофарм"УкраїнаТОВ "Стиролбіофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї; супутня зміна: внесено зміни в специфікацію та методи контролю якості на діючу речовину - парацетамол№ 6, № 12 - без рецепта;
№ 12х5, № 6х20, № 12х10, № 30, № 50 - за рецептом
-UA/5094/01/01
216.ЮМЕКС-®таблетки по 5 мг № 50 (10х5) у блістерах в картонній коробціТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд.Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобуза рецептом-UA/8187/01/01
217.ЮНІДОКС
СОЛЮТАБ-®
таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 10 (10х1) у блістерахАстеллас Фарма Юроп Б.В.НiдерландиАстеллас Фарма Юроп Б.В.Нiдерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом-UA/4694/01/01
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.07.2014 № 483
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів

з/п
Назва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаПідставаПроцедура
1.АМІАКУ РОЗЧИН 10%розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконі в пачці або без пачкиПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"УкраїнаПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україназасідання НТР № 09 від 29.05.2014Відмовити у затвердженні зміни - зміни II типу - зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення показника "Опис" та "Сухий залишок") (2.2.4.1. (ґ) II), оскільки готовий лікарський засіб пройшов перереєстрацію як лікарський засіб, що виробляються згідно із затвердженими прописами, тому контроль відповідає пропису, наведеному у Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами
2.АНАЛЬГІН-
ДАРНИЦЯ
розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл по 2 мл в ампулі, № 10 у коробках, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковкахПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україназасідання НТР № 09 від 29.05.2014Відмовити у затвердженні зміни - зміни II типу - зміна розміру серії готового лікарського засобу (2.2.2.4. (е) II); оновлення частини II реєстраційного досьє, оскільки надані матеріали реєстраційного досьє недостатні та не дозволяють надати вмотивований висновок щодо можливості внесення запропонованих змін
3.МІРАМІСТИН-®розчин для зовнішнього застосування, 0,1 мг/мл по 50 мл у флаконах № 1 з уретральною насадкою в пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна,ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україназасідання НТР № 20 від 14.11.2013Відмовити у затвердженні зміни - зміни II типу - зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Назва і місцезнаходження виробника", "Фармакотерапевтична група", "Показання для застосування", "Діти", "Спосіб застосування та дози", згідно з пропозицією Департаменту експертизи доклінічних та клінічних випробувань, оскільки відповідно до вимог щодо внесення відповідних змін, матеріали надані не в повному обсязі (відсутні матеріали проведення власних клінічних досліджень на відповідній категорії дітей)
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич