МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 10.07.2014 № 483 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Вилучити позицію 35 "НАТРІЮ ДИКЛОФЕНАК-КВ, капсули тверді по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах, виробництва ПАТ "Київський вітамінний завод", номер реєстраційного посвідчення UA/2091/01/01" з Переліку перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого наказом МОЗ України від 27.06.2014 № 437 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів".
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.
| Міністр | О. Мусій |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.07.2014 № 483
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.07.2014 № 483
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЛЕРЗИН | краплі оральні, розчин, 5 мг/мл по 20 мл у флаконі з крапельницею № 1 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9862/02/01 |
| 2. | АЛЕРЗИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог оригінальної документації фірми-виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9862/01/01 |
| 3. | Аміностерил Н-ГЕПА | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва; введення додаткових дільниць на яких здійснюється візуальний контроль ГЛЗ приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP; введення додаткових дільниць для вторинного пакування ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/0948/01/01 |
| 4. | АСПЕКАРД | таблетки по 100 мг № 120 (12х10) у блістерах; № 100 у контейнерах в пачці або без пачки | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | без рецепта | підлягає | UA/5090/01/01 |
| 5. | БЛЕОНКО | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 15 МО у флаконах № 1 | М-Інвест Лімітед | Кiпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (СРМР/QWP/609/96/Rev2); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення адреси виробника до висновку GMP; вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0890/01/01 |
| 6. | ВОЛЬТАРЕН-® | розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/ Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія | Швейцарія/ Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | за рецептом | не підлягає | UA/9812/01/01 |
| 7. | ДАКАРБАЗИН | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення упаковки in bulk № 200; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; зміна заявника ГЛЗ у зв'язку з передачею прав; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ (копія висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, виданий Державною службою України з лікарських засобів); уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва | за рецептом | не підлягає | UA/0548/01/01 |
| 8. | ДАКАРБАЗИН | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення упаковки in bulk № 200; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; зміна заявника ГЛЗ у зв'язку з передачею прав; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ (копія висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, виданий Державною службою України з лікарських засобів); уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва | за рецептом | не підлягає | UA/0548/01/02 |
| 9. | ДЕКСАМЕТАЗОН- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулі № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї); зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" доповнено застережливим написом; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог виробника | за рецептом | не підлягає | UA/0992/02/01 |
| 10. | ДИКЛОБЕРЛ-® N75 | розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулі № 5 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. | Iталiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви заявника у відповідність до ліцензії на виробництво; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP | за рецептом | не підлягає | UA/9701/01/01 |
| 11. | ДОКСОРУБІЦИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг), по 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження заявника відповідно до оновлених документів; уточнення місцезнаходження виробника відповідно до оновленого сертифікату GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1379/01/01 |
| 12. | ІНСПІРОН | сироп, 2 мг/мл, по 150 мл у флаконах № 1 в пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнено дозування дітям) відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/9922/01/01 |
| 13. | КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ "ЕБЕВЕ" | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг), або по 5 мл (50 мг), або по 10 мл (100 мг) в ампулах № 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/1637/01/01 |
| 14. | КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ "ЕБЕВЕ" | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг), або по 20 мл (200 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/1638/01/01 |
| 15. | КАНДІД | крем, 10 мг/1 г по 20 г у тубах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії та сертифікату GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | без рецепта | підлягає | UA/9754/02/01 |
| 16. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ | рідина (субстанція) у резервуарах для кріогенних продуктів | ПАТ "Полтавський завод медичного скла" | Україна, м. Полтава | ПАТ "Полтавський завод медичного скла" | Україна, м. Полтава | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | - | UA/10093/01/01 |
| 17. | КОРИНФАР-® УНО 40 | таблетки пролонгованої дії по 40 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина/ Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Арена Фармасьютикалз ГмбХ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP | за рецептом | не підлягає | UA/9902/01/01 |
| 18. | ЛАМІФЕН | гель 1% по 15 г, 30 г у тубі № 1 | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | без рецепта | підлягає | UA/6136/02/01 |
| 19. | ЛОПЕРАМІД - ЗДОРОВ'Я | таблетки по 2 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї;; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини-новий сертифікат відповідності ЄФ від додаткового виробника | без рецепта | підлягає | UA/1674/01/01 |
| 20. | МЕРСИЛОН-® | таблетки № 21 у блістерах у саше в коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | За повним циклом: Н.В. Органон, Нідерланди/ За повним циклом: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія | Нідерланди/ Ірландія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9739/01/01 |
| 21. | НЕОБЕН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах № 1 | М-Інвест Лімітед | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення адреси виробника до висновку GMP; вилучення упаковки; вилучення виробничої дільниці | за рецептом | не підлягає | UA/0973/01/01 |
| 22. | НІМЕСИЛ-® | гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г у однодозових пакетах № 9 (1х9), № 15 (1х15), № 30 (1х30) | Лабораторі ГІДОТТІ С.п.А. | Італiя | Лабораторiос Менарiнi С.А., Іспанія/ Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Iталiя | Італiя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р; надання Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї АФІ від виробника активної субстанції; зміна місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення); вилучення виробника активної речовини; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | не підлягає | UA/9855/01/01 |
| 23. | НО-СОЛЬ-® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ | краплі назальні 0,65% по 10 мл у флаконі № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" (уточнення дитячого віку) відповідно до аналогічного препарату | без рецепта | підлягає | UA/1877/01/01 |
| 24. | НО-СОЛЬ-® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ | спрей назальний 0,65% по 10 мл або 15 мл у флаконі № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" (уточнення дитячого віку) відповідно до аналогічного препарату | без рецепта | підлягає | UA/1877/02/01 |
| 25. | ПАРОКСЕТИН | таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД | Кiпр | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; зміна місцезнаходження виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Особливості застосування" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1498/01/01 |
| 26. | ПІПОЛФЕН-® | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A Випробування стабільності; зміна у методах випробування готового лікарського засобу;зміна способу відкриття ампул (зміна на ампулі кільця злому на крапку); зміна параметрів специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0321/01/01 |
| 27. | РЕГІДРОН | порошок дозований по 18,9 г у пакетах № 20 | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Виробник, що здійснює контроль якості і випуск серій: Оріон Корпорейшн, Фінляндія/ Виробник, що здійснює виробництво, пакування і контроль якості: Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фінляндія/ Виробник, що здійснює виробництво і пакування: Мерк СЛ, Іспанія | Фінляндія/ Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; зазначення функцій виробників лікарського засобу; вилучення альтернативної виробничої дільниці ГЛЗ | без рецепта | підлягає | UA/2065/01/01 |
| 28. | РЕКОМБІНАНТНИЙ ІНСУЛІН ЛЮДИНИ | порошок (субстанція) у флаконах для виробництва стерильних лікарських форм | БІОТОН С.А. | Польща | БІОТОН С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, приведення до монографії ЄС та фірми виробника | - | - | UA/0684/01/01 |
| 29. | СУМАМІГРЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 2 (2х1), № 6 (6х1) у блістерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назв діючих речовин у відповідність до матеріалів фірми - виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) | за рецептом | не підлягає | UA/1475/01/01 |
| 30. | СУМАМІГРЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 2 (2х1), № 6 (6х1) у блістерах | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назв діючих речовин у відповідність до матеріалів фірми - виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) | за рецептом | не підлягає | UA/1475/01/02 |
| 31. | ТОНЗИПРЕТ-® | таблетки для смоктання № 50 (25х2) або № 100 (25х4) у блістерах | Біонорика СЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | підлягає | UA/1838/01/01 |
| 32. | ФЛУЦИНАР-® | мазь, 0,25 мг/г по 15 г у тубах № 1 | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна одиниць вираження концентрації діючої речовини у назві лікарської форми препарату; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP | за рецептом | не підлягає | UA/1720/01/01 |
| 33. | ФРОМІЛІД-® | гранули для приготування 60 мл (250 мг/5 мл) суспензії для орального застосування у флаконі № 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (від діючого виробника); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/5026/01/02 |
| 34. | ФУКОРЦИН | розчин нашкірний по 25 мл у флаконах (без пачки або у пачці) | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти", "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" відповідно до аналогічних препаратів; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; вилучення виробничої дільниці; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | без рецепта | не підлягає | UA/0588/01/01 |
( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.07.2014 № 483
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | 3-(2,2,2-ТРИМЕТИЛГІДРАЗИНІЙ) ПРОПІОНАТУ ДИГІДРАТ (МЕЛЬДОНІУМ) | кристали або кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | Кінгдао Вейлонг Мілдронате Ко., ЛТД | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви АФІ або діючої речовини (було - МІЛДРОНАТ) | - | - | UA/11646/01/01 |
| 2. | L-ЦЕТ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах в упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/8612/01/01 |
| 3. | FLUARIX-™/ ФЛЮАРИКС-™ ІНАКТИВОВАНА СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ | суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з фіксованою голкою №1, №10 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджикалс, підрозділ СмітКляйн Бічем Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штамового складу вакцини для періоду захворюваності на грип сезону 2014/2015 у відповідності до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі; уточнення адреси місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва з метою приведення у відповідність до сертифікату GMP | за рецептом | 112/13-300200000 | |
| 4. | АЛЕРГОМАКС | краплі назальні по 15 мл у флаконі № 1 з кришкою-крапельницею зі скляною піпеткою | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміни у затверджених методах випробування; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення додаткового виробника АФІ - Фенілефрину гідрохлорид | без рецепта | - | UA/11696/02/01 |
| 5. | АЛОРОМ | лінімент по 30 г у тубах № 1 в пачці | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/4584/01/01 |
| 6. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/1587/02/01 |
| 7. | АНАЛЬГІН | таблетки по 500 мг № 10 (10х1) у блістері в пачці; № 10 у блістері | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання постачальників первинного пакування лікарського засобу | без рецепта | - | UA/7018/01/01 |
| 8. | АНЖЕЛІК | таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (28х1) у блістерах з календарною шкалою у паперовому мішечку у коробці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | первинна та вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) | за рецептом | - | UA/2242/01/01 |
| 9. | АНЗИБЕЛ | пастилки зі смаком ментолу № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | без рецепта | - | UA/10264/01/01 |
| 10. | АНЗИБЕЛ | пастилки № 10,№ 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | без рецепта | - | UA/10263/01/01 |
| 11. | АНЗИБЕЛ | пастилки зі смаком меду та лимону № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | без рецепта | - | UA/10265/01/01 |
| 12. | АРТРОН-® КОМПЛЕКС | таблетки, вкриті оболонкою № 10 (10х1) у блістерах, № 30, № 60, № 100, № 120 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії | без рецепта | - | UA/12960/01/01 |
| 13. | АСПЕТЕР | таблетки по 325 мг № 6, № 12 у блістерах; № 6х5, № 12х10 у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах у пачці або без пачки | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта - № 6, № 12 № 30; за рецептом - № 120 | - | UA/5073/01/01 |
| 14. | БАКТЕРІОФАГ СТАФІЛОКОКОВИЙ РІДКИЙ | рідина для внутрішнього, місцевого та зовнішнього застосування по 20 мл у флаконах № 10, по 100 мл у пляшках № 1 | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ/ Україна, Київська обл., м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); приведення розділу АНД "Маркування" у відповідність до вимог Наказу МОЗ від 04.01.2013 № 3 | без рецепта | - | 819/11300200000 |
| 15. | БЕРОТЕК-® Н | аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном № 1 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | - | UA/3123/01/01 |
| 16. | БЕТФЕР 1А ПЛЮС | порошок для розчину для ін'єкцій по 6000000 МО (30 мкг) у флаконах № 1 або № 4 у комплекті з розчинником: вода для ін'єкцій стерильна по 1 мл в ампулах № 1 або № 4 | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" Україна, м. Київ/ Україна, Київська обл., м. Біла Церква | Україна, м. Київ/ Україна, Київська обл., м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера | за рецептом | - | 853/11-300200000 |
| 17. | БЕТФЕР-®-1B/ BETPHERUM-®-1B | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,3 мг (9600000 МО) в ампулах або флаконах № 10 у комплекті з розчинником: натрію хлорид, розчин 0,54% по 2 мл в ампулах або флаконах № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ/ Україна, Київська обл., м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера | за рецептом | - | 766/11-300200000 |
| 18. | БЕТФЕР-®-1А/ BETPHERUM-®-1A | розчин для ін'єкцій по 3000000 МО, 6000000 МО, 12000000 МО в ампулах або флаконах № 5 або № 10, по 12000000 МО у шприцах № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" Україна, м. Київ/ Україна, Київська обл., м. Біла Церква | Україна, м. Київ/ Україна, Київська обл., м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера | за рецептом | - | 767/11-300200000 |
| 19. | БІТУБ-® | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 або у флаконах № 10, № 30 | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості | за рецептом | - | UA/13377/01/01 |
| 20. | БУТАМІРАТУ ЦИТРАТ | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Лабораторіо Чіміко Інтерназіонале Ес.пі.Ей. | Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - | - | UA/10272/01/01 |
| 21. | ВАКСІГРИП/ VAXIGRIP СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА, IN BULK | суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах № 798 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | Санофі Пастер С.А. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у АНД | - | - | 880/12-300200000 |
| 22. | ВЕЗИКАР-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/3763/01/01 |
| 23. | ВЕЗИКАР-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/3763/01/02 |
| 24. | ВІБРОЦИЛ | гель назальний по 12 г у тубі № 1 в коробці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/4564/03/01 |
| 25. | ВІБРОЦИЛ | спрей назальний по 10 мл у флаконах № 1 з розпилювачем | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/4564/02/01 |
| 26. | ВІБРОЦИЛ | краплі назальні по 15 мл у флаконі з кришкою-крапельницею № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/4564/01/01 |
| 27. | ВІКАЛІН-® | таблетки № 10 у стрипах або блістерах; № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм", Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/4775/01/01 |
| 28. | ВІЛЬПРАФЕН СОЛЮТАБ | таблетки, що диспергуються по 1000 мг № 10 (5х2) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробник нерозфасованого продукту (bulk), пакувальник: Монтефармако С.п.А., Італія; виробник нерозфасованого продукту (bulk), контроль якості, випуск серії: Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина; контроль якості, випуск серії: Теммлер Італіа С.р.л., Італія | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4350/02/01 |
| 29. | ВІЛЬПРАФЕН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробник за повним циклом: Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Теммлер Італіа С.р.л., Італія | Німеччина/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/4350/01/01 |
| 30. | ВІПРАТОКС | лінімент по 40 г у тубах № 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного, вторинного пакування) | без рецепта | - | UA/5669/01/01 |
| 31. | ВІТАМІН С 500 МГ АНАНАСОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачки | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/7711/01/01 |
| 32. | ВІТАМІН С 500 МГ АПЕЛЬСИНОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг № 6, № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачки | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/5081/01/01 |
| 33. | ВІТАМІН С 500 МГ ПОЛУНИЧНИЙ | таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачки | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/7712/01/01 |
| 34. | ВІТАМІН С 500 МГ СУНИЧНИЙ | таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачки | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/7713/01/01 |
| 35. | ГАДОВІСТ 1,0 | розчин для ін'єкцій, 1 ммоль/мл по 5 мл, або по 7,5 мл, або по 10 мл у шприцах № 5 вкладених у пластикову коробку, закриту папером в коробці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу після першого розкриття; зміна матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом; супутня зміна: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/6664/01/01 |
| 36. | ГАЛАВІТ | порошок для приготування розчину для внутрішньом'язового введення по 100 мг у флаконах № 5 у пачці | ТОВ "СЕЛВІМ" | Росiйська Федерацiя | ЗАТ "Центр Сучасної Медицини "Медикор" | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | - | UA/2826/01/01 |
| 37. | ГАСТРОЦЕПІН-® | розчин для ін'єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еспана, СА | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; звуження допустимих меж | за рецептом | - | UA/0581/02/01 |
| 38. | ГЕНТОС-® | таблетки № 20, № 40 (20х2), № 60 (20х3) у блістерах у картонній коробці | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | Ріхард Біттнер АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/10026/01/01 |
| 39. | ГЕПАРСИЛ | капсули по 70 мг № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах (лінія "Klockner"), № 120 (12х10) у блістерах (лінія MediSeal), № 120 (12х10) у блістерах (лінія Cam), № 60 (12х5) у блістерах (лінія Klockner CP-3/P-5) у пачці; № 30, № 50 у контейнерах у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/5096/01/01 |
| 40. | ГІСТАК | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у стрипах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості та інструкції для медичного застосування | за рецептом | - | UA/1571/01/01 |
| 41. | ГЛЕНЦЕТ ЕДВАНС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 7, № 14, № 28, № 50 у контейнерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: МОНТЕЛЕВО) | за рецептом | - | UA/13538/01/01 |
| 42. | ДЕ-НОЛ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 56 (8х7), № 112 (8х14) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | - | UA/4355/01/01 |
| 43. | ДИМЕДРОЛ- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробках; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни розміру серій готового лікарського засобу; оновлена редакція розділу реєстраційного досьє IIB "Опис способу виробництва препарату". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/4851/01/01 |
| 44. | ДИПІРИДАМОЛ | таблетки по 25 мг № 40 (20х2) у блістері в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "Агрофарм", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні на вторинній упаковці | за рецептом | - | UA/8680/01/01 |
| 45. | ДОКЦЕФ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на вторинній упаковці | за рецептом | - | UA/12609/01/01 |
| 46. | ДОКЦЕФ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на вторинній упаковці | за рецептом | - | UA/12609/01/02 |
| 47. | ДОМІДОН-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; змінено умови зберігання; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було - 3 роки; стало - 5 років); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; доповнення упаковки ГЛЗ шрифтом Брайля Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | - | UA/2467/01/01 |
| 48. | ДОСТИНЕКС | таблетки по 0,5 мг № 2, № 8 у флаконі в картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | - | UA/5194/01/01 |
| 49. | ДОЦЕТАКСЕЛ | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл in bulk по 0,5 мл (20 мг) у флаконах № 100; in bulk або по 2,0 мл (80 мг) у флаконах № 100 | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) | - | - | UA/13198/01/01 |
| 50. | ДОЦЕТАКСЕЛ | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) у комплекті з розчинником по1,8 мл у флаконах № 1 у блістері у пачці; по 2,0 мл (80 мг) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по7,1 мл у флаконах № 1 у блістері у пачці | М. БІОТЕК ЛТД | Велика Британiя | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) | за рецептом | - | UA/13197/01/01 |
| 51. | ЕЗОМЕАЛОКС | капсули кишковорозчинні тверді по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах у коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | Відповідальний за випуск серії: Етіфарм, Франція/ C.C. "Зентіва С.А.", Румунія | Франція/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/13167/01/01 |
| 52. | ЕЗОМЕАЛОКС | капсули кишковорозчинні тверді по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах у коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | Відповідальний за випуск серії: Етіфарм, Франція/ C.C. "Зентіва С.А.", Румунія | Франція/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/13167/01/02 |
| 53. | ЕКОДАКС-® | крем 1% по 10 г у тубі алюмінієвій | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/3961/01/01 |
| 54. | ЕЛІГАРД 22,5 МГ | порошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій по 22,5 мг у попередньо наповненому шприці Б у комплекті з розчинником по 440 мг у попередньо наповненому шприці А | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди; відповідальний за випуск серії: МедиГене АГ, Німеччина; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца Б: Канджин біоФарма Інк., США | Нiдерланди/ Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/5758/01/02 |
| 55. | ЕЛІГАРД 45 МГ | порошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій по 45 мг у попередньо заповненому шприці Б у комплекті з розчинником по 434 мг у попередньо наповненому шприці А | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди; відповідальний за випуск серії: МедиГене АГ, Німеччина; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца Б: Канджин біоФарма Інк., США | Нiдерланди/ Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/5758/01/03 |
| 56. | ЕЛІГАРД 7,5 МГ | порошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій по 7,5 мг у попередньо наповненому шприці Б у комплекті з розчинником по 330 мг у попередньо наповненому шприці А | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди; відповідальний за випуск серії: МедиГене АГ, Німеччина; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца Б: Канджин біоФарма Інк., США | Нiдерланди/ Німеччина/ США | зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/5758/01/01 |
| 57. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2) в блістерах в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців | за рецептом | - | UA/8867/01/01 |
| 58. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 20 (10х2) в блістерах в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців | за рецептом | - | UA/8867/01/02 |
| 59. | ЕНАФРИЛ | таблетки, 0,01 г/0,0125 г № 6 (6х1), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | - | UA/5088/01/01 |
| 60. | ЄВРОКСИМ | порошок для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Факта Фармасьютічі С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; подання нового СЕР (R1-CEP 1996-007-Rev 03) для АФІ від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва; заміна ділянки виробництва для всього виробничого процесу, включаючи вторинне пакування; заміна виробника відповідального за випуск серії; введення додаткової упаковки без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р."Упаковка" МКЯ ЛЗ; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/12560/01/01 |
| 61. | ЄВРОКСИМ | порошок для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Факта Фармасьютічі С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; подання нового СЕР (R1-CEP 1996-007-Rev 03) для АФІ від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва; заміна ділянки виробництва для всього виробничого процесу, включаючи вторинне пакування; заміна виробника відповідального за випуск серії; введення додаткової упаковки без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р."Упаковка" МКЯ ЛЗ; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/12560/01/02 |
| 62. | ЕПОБІОКРИН-® | розчин для ін'єкцій по 1000 МО в ампулах або флаконах № 5 або № 10, по 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО в ампулах або флаконах № 5, № 6 та № 10; по1000 МО, 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО у шприцах № 5 | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна,м. Київ/ Україна, Київська обл., м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування); введення додаткового типу контейнера | за рецептом | - | 353/13-300200000 |
| 63. | ЙОДІКСОЛ-® | cпрей, 85 мг/г по 30 г у контейнері пластиковому з механічним насосом та розпилювачем № 1 в пачці з картону | ТОВ "Мікрофарм" | Україна | ТОВ "Мікрофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/5764/01/01 |