МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 21.09.2012 № 730 |
Про затвердження Плану заходів Міністерства охорони здоров'я України щодо виконання рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року "Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами"
На виконання пунктів 2 та 3 рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року "Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами" , уведеного в дію Указом Президента України від 30 серпня 2012 року № 526 , та доручення Кабінету Міністрів України від 17.09.2012 № 35223/1/1-12, відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити План заходів Міністерства охорони здоров'я України щодо виконання рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року "Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами", що додається.
2. Директору Департаменту інформаційно-організаційного та документального забезпечення (Сіденко Ю.Г.) забезпечити контроль за виконанням відповідальними виконавцями Плану заходів.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.
| В.о. Міністра | О. Толстанов |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
21.09.2012 № 730
ПЛАН ЗАХОДІВ
Міністерства охорони здоров'я України щодо виконання рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року "Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами" ( n0004525-12 )
| № з/п | Найменування заходу | Термін виконання | Відповідальний виконавець |
| 1. | розробити та внести у тримісячний строк на розгляд Кабінету Міністрів України законопроекти: | ||
| 1.1. | Розробити та внести в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України законопроект щодо внесення змін до деяких законодавчих актів України у зв'язку з ратифікацією Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров'я | 5 листопада 2012 року | Державна служба України з лікарських засобів Управління лікарських засобів та медичної продукції |
| 1.2. | Підготувати та подати в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України законопроект про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" , передбачивши: - обов'язкове визначення під час державної реєстрації генеричних лікарських засобів їх біоеквівалентності, терапевтичної ефективності, наявності більш високих фармакоекономічних характеристик; - скасування державної реєстрації лікарських засобів, у тому числі з підстав порушення процедури такої реєстрації, відсутності лікарського засобу на ринку України більше двох років із дати державної реєстрації | 25 жовтня 2012 року | Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр" МОЗ України |
| 2. | Підготувати та подати в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України пропозиції про визначення центрального органу виконавчої влади зі здійснення контрольно-наглядових функцій стосовно формування цін на лікарські засоби, щодо яких запроваджено державне регулювання | 27 вересня 2012 року | Управління лікарських засобів та медичної продукції |
| 3. | Підготувати та подати в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України проект постанови Кабінету Міністрів України про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" щодо: - доповнення переліку документів, що подаються для державної реєстрації лікарських засобів, нерозфасованої продукції та продукції у великоємній упаковці (продукції "in bulk") (крім активних фармацевтичних інгредієнтів, діючих речовин, субстанцій), засвідченою копією документа, виданого в установленому Законом України "Про лікарські засоби" порядку, який підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію (перереєстрацію), вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, у тому числі вимогам належної виробничої практики (GMP); - перегляду з урахуванням міжнародного досвіду розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів | 27 вересня 2012 року | Управління лікарських засобів та медичної продукції ДП "Державний експертний центр" МОЗ України |
| 4. | Підготувати та подати в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України проект постанови Кабінету Міністрів України про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 року № 793), щодо обов'язкового подання для одержання висновку про якість ввезеної нерозфасованої продукції (продукції "in bulk") копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), для одержання висновку про якість ввезених нерозфасованої продукції (продукції "in bulk"), інших лікарських засобів (крім субстанцій) сертифіката якості виробника, в якому зазначені фактичний виробник лікарського засобу, країна походження, розмір серії, дата видачі дозволу на випуск серії лікарського засобу в обіг | 27 вересня 2012 року | Державна служба України з лікарських засобів Управління лікарських засобів та медичної продукції |
| 5. | Підготувати та надати Міністерству економічного розвитку України пропозиції щодо проектів нормативно-правових актів, прийняття яких випливає із Закону України "Про здійснення державних закупівель" , щодо особливостей укладення та виконання рамкових угод, порядку визначення генеральних замовників та взаємодії замовників із генеральним замовником за рамковими угодами, а також пропозиції щодо забезпечення врегулювання питання визначення предмета закупівлі під час здійснення закупівель лікарських засобів | 27 вересня 2012 року | Управління моніторингу державних цільових програм та державних закупівель |
| 6. | Підготувати та подати в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України пропозиції щодо запровадження системи декларування суб'єктами господарювання зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів | 24 вересня 2012 року | Управління лікарських засобів та медичної продукції |
| 7. | Підготувати та подати в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України пропозиції щодо створення дієвої системи контролю за утилізацією та знищенням фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився | 24 вересня 2012 року | Державна служба України з лікарських засобів |
| 8. | Підготувати та подати в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України пропозиції щодо: | ||
| 8.1 | - удосконалення механізму державного контролю за ціноутворенням на лікарські засоби, включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333, та вдосконалення методичного забезпечення формування цін на такі засоби | 5 листопада 2012 року | Управління лікарських засобів та медичної продукції |
| 8.2 | - уведення з урахуванням міжнародного досвіду обов'язкового індивідуального кодування виробником кожної упаковки лікарського засобу | 5 листопада 2012 року | Державна служба України з лікарських засобів |
| 8.3 | - запровадження додаткових механізмів державного контролю щодо регулювання ринку нарковмісних, комбінованих лікарських засобів | 5 листопада 2012 року | Управління лікарських засобів та медичної продукції |
| 9. | Підготувати та подати в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України пропозиції щодо утворення в установленому порядку центрального органу виконавчої влади з покладенням на такий орган функцій із надання адміністративних послуг у сфері створення, реєстрації, виробництва та реалізації лікарських засобів | 27 вересня 2012 року | Управління лікарських засобів та медичної продукції |
| 10. | Опрацювати питання щодо адаптації законодавства України до вимог Директиви № 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року щодо кодексу Співтовариства про лікарські засоби, призначені для людей, та імплементації положень Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності в частині впровадження для охорони суспільного здоров'я і сприяння загальнодоступності лікарських засобів системи примусового ліцензування стосовно лікарських засобів | 27 вересня 2012 року | Управління лікарських засобів та медичної продукції |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л.В. Коношевич |
