(-131) Стаття R4(6) додатка I до Рішення № 768/2008/ЄС.
(-132) Належна обачність - це зусилля, яких докладає звичайна розсудлива або поміркована особа, щоб уникнути заподіяння шкоди іншій особи, з урахуванням обставин, що склалися. Це рівень розважливості, обачності, розсудливості, рішучості та активності, проявлення якого можна у розумних межах очікувати від особи за певних обставин.
(-133) Стаття R5(1) додатка I до Рішення № 768/2008/ЄС.
Оцінювання відповідності, складання та зберігання декларації про відповідність вимогам ЄС та технічної документації залишається відповідальністю виробника та/або імпортера у разі надходження продуктів з третіх країн. До обов'язків розповсюджувача не входить перевірка того, чи все ще перебуває продукт, який вже введено в обіг, у відповідності із застосовними на сьогоднішній день правовими обов'язками, якщо їх було змінено. Обов'язки розповсюджувача зазначено у законодавстві, що застосовується під час введення продукту в обіг виробником або імпортером, якщо інше не передбачено у спеціальному законодавстві.
Розповсюджувач повинен бути в змозі ідентифікувати виробника, його уповноваженого представника, імпортера або особу, яка надала йому продукт, для того, щоб допомогти органу ринкового нагляду отримати декларацію про відповідність вимогам ЄС та необхідні частини технічної документації.
Органи ринкового нагляду мають можливість надіслати свій запит на технічну документацію безпосередньо до розповсюджувача. Проте не очікується, що останній володітиме відповідною документацією.
Перед наданням продукту на ринку розповсюджувач зобов'язаний верифікувати, чи виконано такі формальні вимоги (-134):
- на продукт нанесено всі необхідні знаки відповідності (наприклад, знак CE);
- продукт супроводжують відповідні документи (наприклад, декларація про відповідність вимогам ЄС (-135)), інструкції та інформація щодо безпечності (-136) мовою, яку можуть легко зрозуміти споживачі та інші кінцеві користувачі, якщо це передбачено застосовним законодавством;
- виробник та імпортер зазначили свої (1) ПІБ/найменування, (2) зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку та (3) адресу, за якою з ними можна зв'язатися, на продуктові або, якщо це неможливо через розміри або фізичні характеристики продукту, на пакованні або/та у супровідній документації (-137); продукт містить номер типу, партії чи серії або будь-який інший елемент, що дозволяє ідентифікувати продукт.
Розповсюджувачі не повинні постачати продукти, які, як їм відомо або як вони повинні були б передбачити на підставі наявної в них інформації та як професіонали, не відповідають законодавству. Крім того, вони повинні співпрацювати з компетентним органом у межах вжиття заходів для запобігання або мінімізації цих ризиків, інформувати виробника або імпортера, а також компетентні національні органи (-138).
Подібні обов'язки покладаються на розповсюджувачів після надання продукту на ринку. Якщо вони мають обґрунтовані підстави вважати, що продукт не відповідає вимогам, вони повинні переконатися, що виробник або імпортер вживає коригувальних заходів для приведення продукту у відповідність та проінформувати про це компетентні національні органи. Розповсюджувачі повинні звернутися до імпортера або виробника для прояснення будь-якого сумніву щодо відповідності продукту.
Крім контролювання відповідності продукту формальним вимогам, розповсюджувач повинен:
1. ініціювати коригувальні заходи за наявності підозри у невідповідності (-139);
2. допомагати органам ринкового нагляду ідентифікувати виробника або імпортера, відповідального за продукт;
3. у відповідь на обґрунтований запит (-140) від компетентного органу співпрацювати з таким органом і надавати йому всю інформацію та документацію, необхідну для підтвердження відповідності продукту (-141);
4. у відповідь на запит органів ринкового нагляду ідентифікувати будь-якого суб'єкта господарювання, який постачив йому або якому він постачив продукт. Він повинен бути в змозі надавати цю інформацію протягом 10 років після постачення ним продукту і протягом 10 років після постачення продукту йому (-142).
__________
(-134) Параграф 1 статті R5(2) додатка I до Рішення № 768/2008/ЄС.
(-135) Якщо гармонізаційне законодавство Союзу явно вимагає, щоб продукт супроводжувала декларація про відповідність вимогам ЄС, розповсюджувач повинен забезпечити, щоб саме так і було.
(-136) Не все гармонізаційне законодавство Союзу вимагає наявності й інструкцій, й інформації щодо безпечності, оскільки не все гармонізаційне законодавство Союзу стосується безпечності.
(-137) Див. обов'язки виробника у пункті 3.1 та обов'язки імпортера у пункті 3.3.
(-138) Параграф 2 статті R5(2) додатка I до Рішення № 768/2008/ЄС.
(-139) Параграф 2 статті R5(2) і стаття R5(4) додатка I до Рішення № 768/2008/ЄС.
(-140) Обґрунтований запит не обов'язково означає офіційне рішення органу. Відповідно до параграфу 2 статті 19(1) Регламенту (ЄС) № 765/2008 "органи ринкового нагляду можуть вимагати від суб'єктів господарювання надання такої документації та інформації, яку вони вважають необхідною для провадження своєї діяльності". Для обґрунтування запиту органу ринкового нагляду достатньо пояснити контекст, у межах якого подається запит на інформацію (наприклад, інспектування конкретних характеристик продуктів, вибіркові перевірки тощо).
(-141) Стаття R5(5) додатка I до Рішення № 768/2008/ЄС.
(-142) Стаття R7 (2) додатка I до Рішення № 768/2008/ЄС.
Умови розповсюдження (наприклад, транспортування чи зберігання) можуть впливати на дотримання відповідності положенням застосовного гармонізаційного законодавства Союзу. Таким чином, особа, відповідальна за умови розповсюдження, зобов'язана вживати всіх необхідних заходів для збереження відповідності продукту. Це необхідно для забезпечення відповідності продукту суттєвим або іншим правовим вимогам на момент першого використання в Союзі (-143).
За відсутності гармонізаційного законодавства Союзу умови розповсюдження можуть, певною мірою, регулюватися на національному рівні відповідно до статей 34 і 36 Договору про функціонування ЄС . Національне законодавство, що надає представникам конкретної професії виключне право на розповсюдження певних продуктів, здатне, наскільки воно обмежує продажі певними каналами, впливати на можливості реалізації імпортованих продуктів. Відповідно, застосування такого законодавства може бути заходом, який має таку саму дію, як кількісне обмеження імпортованих продуктів. Однак це може бути виправдано, наприклад, з міркувань охорони здоров'я, якщо захід відповідає меті та не виходить за межі, необхідні для її досягнення (-144).
Постачальники послуг фулфілменту
Компанії з надання послуг фулфілменту (-145) є новою моделлю підприємницької діяльності, яка виникла у зв'язку з електронною комерцією. Продукти, які пропонують онлайн-оператори, зазвичай зберігають компанії з надання послуг фулфілменту, які знаходяться в ЄС, для забезпечення швидкого постачання таких продуктів споживачам ЄС. Ці компанії надають послуги іншим суб'єктам господарювання. Вони зберігають продукти, а після отримання замовлень упаковують їх та відправляють споживачам. Іноді вони займаються поверненням замовлень. Існує багато сценаріїв роботи з надання послуг фулфілменту. Деякі компанії з надання послуг фулфілменту пропонують усі зазначені вище послуги, а деякі надають лише частину з них. Вони також відрізняються за розмірами та масштабами діяльності: від світових операторів до мікропідприємств.
Діяльність постачальників послуг фулфілменту, як зазначено вище, виходить за межі діяльності постачальників послуг з пересилання поштових відправлень, які надають послуги з розмитнення, сортування, транспортування та доставлення посилок. Оскільки запропонована модель підприємницької діяльності є складною, постачальники послуг фулфілменту є необхідним елементом ланцюга постачання та, таким чином, їх можна вважати учасниками процесу постачання продукту і, відповідно, введення продукту в обіг. Таким чином, якщо постачальники послуг фулфілменту надають зазначені вище послуги, що виходять за межі послуг, які надають постачальники послуг з пересилання поштових відправлень, їх необхідно вважати розповсюджувачами та вони повинні нести відповідні юридичні обов'язки.
Беручи до уваги різноманітність компаній з надання послуг фулфілменту та тих послуг, які вони надають, після аналізу економічної моделі деяких суб'єктів можна зробити висновок, що вони є імпортерами або уповноваженими представниками.
3.5. ІНШІ ПОСЕРЕДНИКИ: ПОСЕРЕДНИКИ У НАДАННІ ПОСЛУГ ЗГІДНО З ДИРЕКТИВОЮ ПРО ЕЛЕКТРОННУ КОМЕРЦІЮ
У Директиві про електронну комерцію (-146) встановлено правові рамки для електронної комерції у ЄС. У ній запроваджено гармонізовані правила з таких питань, як вимоги до постачальників онлайн-послуг щодо прозорості та інформації, комерційні повідомлення або електронні договори.
У Директиві про електронну комерцію не охоплено категорії суб'єктів господарювання, а радше описано різні категорії діяльності. Найвідповіднішою категорією діяльності, з точки зору безпечності продуктів та їх відповідності, є діяльність з хостингу (-147). Діяльність з хостингу - це діяльність із зберігання інформації, яку надає одержувач послуги, наприклад, інтернет-магазини та інтернет-майданчики або платформи.
__________
(-143) Стаття R5(3) додатка I до Рішення № 768/2008/ЄС.
(-144) Див. Рішення Суду: справа С-271/92.
(-145) Як зазначено у вступі, тривають конкретніші обговорення щодо різноманітних аспектів правових рамок Союзу, що застосовуються до продажів онлайн, і ця Настанова не перешкоджає виробленню будь-яких майбутніх конкретних тлумачень та рекомендацій щодо цих питань.
(-146) Директива Європейського Парламенту і Ради 2000/31/ЄС від 8 червня 2000 року про деякі правові аспекти послуг інформаційного суспільства, зокрема електронної комерції, на внутрішньому ринку (Директива про електронну комерцію) (ОВ L 178, 17.07.2000, с. 1).
(-147) Інші види діяльності, що також описані у Директиві: 1) "звичайне передання", зокрема передання інформації (наданої одержувачем послуг) або надання доступу до мережі зв'язку (наприклад, провайдери інтернет-послуг) та 2) "кешування", зокрема забезпечення ефективнішого передання інформації, наприклад дублювання бази даних з копіюванням контенту початкового серверу задля забезпечення глобального покриття.
Посередники у наданні послуг, які провадять описану вище діяльність, користуються перевагами від звільнення від відповідальності за збитки або від кримінальної відповідальності за контент, наданий третіми сторонами шляхом використання власних мереж. Проте звільнення від відповідальності не є абсолютним. У разі провадження діяльності з хостингу, що має велике значення для безпечності та відповідності продуктів, звільнення застосовується лише, якщо посередник у наданні послуг (1) не знав про незаконний характер розміщеної інформації та (2) після того, як дізнався про незаконний контент (наприклад, шляхом отримання "достатньо точного та належним чином обґрунтованого" повідомлення (-148)), діє оперативно, щоб видалити цей контент або унеможливити доступ до нього. Якщо він не виконує ці умови, то на нього не розповсюджується звільнення та, таким чином, його можна притягнути до відповідальності за контент, хостинг для якого він надає.
Згідно зі статтею 15 Директиви про електронну комерцію держави-члени не можуть покладати ані загального обов'язку на цих постачальників щодо моніторингу контенту, ані загального обов'язку щодо активного пошуку фактів та обставин, що вказують на незаконну діяльність. Це означає, що національні органи не можуть встановити загальний обов'язок для посередників активно моніторити увесь їхній інтернет-трафік та виявляти елементи, що вказують на незаконні види діяльності, зокрема небезпечні продукти.
Заборона здійснення запиту про загальний моніторинг, однак, не обмежує органи публічної влади у встановленні спеціальних вимог щодо моніторингу, хоча необхідно визначити сферу застосування таких заходів. Як приклад окремої, проте із певними подібними рисами, сфери політики, суд може постановити, щоб постачальники послуг упевнилися, що певні веб-сайти, що містять винятково контент, який порушує авторські права, або контрафактні продукти, заблоковано для користувачів даної держави-члени.
На практиці це означає, що національні органи можуть зв'язатися з провайдерами хостингу, які, після отримання повідомлення про незаконну діяльність та за наявності бажання скористатися перевагами звільнення від відповідальності, повинні видалити контент або унеможливити доступ до нього, тобто небезпечні продукти/продукти, що не відповідають вимогам, стануть недоступними для споживачів ЄС у межах їхніх послуг. Незважаючи на це, підставою для діяльності органів ринкового нагляду повинні бути застосовні положення Регламенту (ЄС) № 765/2008 та відповідне гармонізаційне законодавство Союзу, і, таким чином, такі органи повинні зосередити свою увагу передусім на відповідальному суб'єкті господарювання. Органи ринкового нагляду повинні оцінювати, яка дія буде найдоречнішою, в індивідуальному порядку та згідно з принципом пропорційності, беручи до уваги рівень ризику, якщо особа суб'єкта господарювання підлягає встановленню, терміновість, якщо раніше було вжито заходів щодо даного продукту, тощо.
Термін "контент" охоплює пропозицію продукту онлайн (наприклад, її зображення, опис тощо). Термін "незаконна діяльність" означає види діяльності, що підпадають під сферу дії кримінального та адміністративного права. Звільнення від відповідальності стосується цивільної, адміністративної та кримінальної відповідальності для усіх видів незаконної діяльності, які ініціюють треті сторони онлайн, таких як незаконне користування авторськими правами та торговельними марками, недобросовісні комерційні практики тощо. Мета Директиви - забезпечити справедливий баланс між усіма інтересами на кону. Правове підґрунтя для надіслання повідомлення провайдерам хостингу щодо видалення незаконного контенту/унеможливлення доступу до нього та надіслання запиту щодо такого передбачено у межах транспозиції Директиви про електронну комерцію до національного законодавства. Крім того, більшість онлайн-посередників розробили власні механізми звітування.
3.6. КІНЦЕВИЙ КОРИСТУВАЧ
- Означення кінцевих користувачів, на відміну від суб'єктів господарювання, відсутнє в гармонізаційному законодавстві Союзу, та на них не покладаються обов'язки. - Багато продуктів, які охоплює гармонізаційне законодавство Союзу щодо продуктів, використовують на робочому місці та, таким чином, підпадають під дію законодавства Союзу щодо безпечності праці.
Гармонізаційне законодавство Союзу не передбачає обов'язків для кінцевих користувачів продуктів у сфері свого застосування (-149). Виникають навіть ситуації, коли жоден суб'єкт господарювання в межах ЄС не несе відповідальності (наприклад, щодо продуктів, що продаються онлайн). Відповідно, означення цього терміну відсутнє у такому законодавстві. Однак не має сумнівів, що цей термін охоплює як професійних користувачів, так і споживачів. Поняття "кінцевого використання" професіоналом або споживачем нерозривно пов'язане з поняттям "використання за призначенням" (-150).
__________
(-148) У справі С-324/09, L'Oreal vs. eBay Суд Європейського Союзу роз'яснив, що відповідне питання щодо умов користування перевагами від звільнення від відповідальності полягало у тому, чи eBay знав про факти та обставини, у світлі яких незаконна діяльність була очевидною (див. параграфи 120-123).
(-149) Проте Директива 2013/53/ЄС про прогулянкові судна покладає обов'язки на приватних імпортерів.
(-150) Про поняття "використання за призначенням" див. секцію 2.7.
Багато продуктів, які охоплює гармонізаційне законодавство Союзу щодо продуктів, використовують на роботі. Відповідно до законодавства, що ґрунтується на статті 153 Договору про функціонування ЄС , працедавці мають обов'язки, пов'язані з використанням робочого обладнання працівниками на робочих місцях. Працедавцем вважається будь-яка фізична або юридична особа, яка має трудові відносини з працівником (тобто з будь-якою особою, взятою на роботу працедавцем) і несе відповідальність за підприємство або установу.
Згідно з Директивою щодо мінімальних вимог до безпечності та санітарно-гігієнічних вимог для використання працівниками робочого обладнання на роботі (2009/104/ЄС), працедавець повинен вжити всіх заходів, необхідних для забезпечення того, щоб робоче обладнання (наприклад, машини та апаратура), яке надають працівникам, було придатним для виконання роботи і щоб працівники могли використовувати його без шкоди для своїх безпеки та здоров'я. Працедавець може лише отримувати або використовувати робоче обладнання, що відповідає положенням законодавства, застосовного на момент його першого використання, або, якщо жодне інше законодавство не застосовується чи застосовується лише частково, мінімальним вимогам, встановленим у додатку I до Директиви 2009/104/ЄС. Працедавець повинен вжити необхідних заходів для забезпечення того, щоб робоче обладнання зберігалося у такому стані. Крім того, працедавець зобов'язаний надавати працівникам інформацію та проводити їх навчання щодо використання робочого обладнання.
Згідно з Директивою щодо мінімальних санітарно-гігієнічних вимог та вимог до безпечності для використання працівниками засобів індивідуального захисту на робочому місці (89/656/ЄЕС) таке обладнання повинно відповідати відповідним положенням Союзу про проектування та виготовлення щодо безпечності та охорони здоров'я (тобто гармонізаційному актові Союзу щодо засобів індивідуального захисту). Крім того, рівень захисту обладнання повинен відповідати наявному ризику, обладнання повинно відповідати чинним умовам праці на робочому місці, враховувати ергономічні вимоги та стан здоров'я працівника, бути правильно підібраним для носія та сумісним з іншим обладнанням у разі одночасного використання більше ніж однієї одиниці обладнання. Перш ніж вибрати засоби індивідуального захисту, працедавець повинен оцінити, що вони відповідають вимогам.
Згідно з Директивою про мінімальні вимоги до безпечності та санітарно-гігієнічні вимоги для роботи з обладнанням з дисплейними екранами (90/270/ЄЕС) роботодавці зобов'язані проводити аналіз робочих місць з метою оцінювання безпечності та санітарно-гігієнічних умов, особливо щодо наявності можливих ризиків для зору, проблем фізичного стану та емоційного стресу. У директиві також встановлено мінімальні вимоги для оптичного екрану та іншого обладнання.
Згідно з Директивою щодо запровадження заходів для заохочення поліпшення безпеки та охорони здоров'я працівників на роботі (89/391/ЄЕС) працівники мають загальний обов'язок дбати, наскільки це можливо, про свою безпеку та здоров'я, а також про безпеку та здоров'я інших осіб, які зазнали впливу внаслідок їхній дій на роботі. Відповідно до навчальних матеріалів та інструкцій, наданих їхнім працедавцем вони повинні, наприклад, правильно експлуатувати машини, апаратуру та інші засоби виробництва, а також засоби індивідуального захисту.
У Директивах 89/391/ЄЕС, 2009/104/ЄС, 89/656/ЄЕС і 90/270/ЄЕС встановлено мінімальні вимоги. Таким чином, держави-члени можуть ухвалювати суворіші положення або зберігати їхню силу, доки вони відповідають Договору про функціонування ЄС . Необхідно дотримуватися положень гармонізаційного законодавства Союзу, а отже, додаткові положення національного законодавства не можуть передбачати модифікацію продукту, на який поширюється дія гармонізаційного акта Союзу, ані впливати на умови надання на ринку таких продуктів.
4. ВИМОГИ ДО ПРОДУКТУ
4.1. СУТТЄВІ ВИМОГИ ДО ПРОДУКТУ
4.1.1. ОЗНАЧЕННЯ СУТТЄВИХ ВИМОГ
- Значна частина гармонізаційного законодавства Союзу обмежує гармонізацію законодавства до низки суттєвих вимог, які становлять суспільний інтерес. - Суттєві вимоги визначають результати, яких необхідно досягнути, або ризики, які необхідно подолати, але не надають для цього технічних рішень.
Основною особливістю значної частини гармонізаційного законодавства Союзу є обмеження гармонізації законодавства до низки суттєвих вимог, які становлять суспільний інтерес. Ці вимоги стосуються охорони здоров'я та безпеки користувачів (зазвичай споживачів і працівників), але можуть також охоплювати інші основні вимоги (наприклад, охорона власності, обмежених ресурсів або довкілля).
Суттєві вимоги призначені надавати та забезпечувати високий рівень охорони. Вони випливають з певних ризиків, пов'язаних з продуктом (наприклад, фізичний і механічний опір, займистість, хімічні, електричні або біологічні властивості, гігієна, радіоактивність, точність) або стосуються продукту чи його експлуатаційних характеристик (наприклад, положення щодо матеріалів, проекту, конструкції, процесу виготовлення, інструкцій, складених виробником), або ж визначають основну мету охорони (наприклад, шляхом наведення ілюстративного переліку). Часто, вони є поєднанням цих аспектів. Як результат, до одного продукту можуть водночас застосовуватися кілька гармонізаційних актів Союзу, оскільки суттєві вимоги різних гармонізаційних актів Союзу необхідно застосовувати одночасно, щоб охопити всі відповідні суспільні інтереси.
Суттєві вимоги повинні застосовуватися як функція ризику, пов'язаного з певним продуктом. Відтак, виробники повинні проводити аналіз ризиків, щоб спершу виявити всі можливі ризики, які може становити продукт, та визначити суттєві вимоги, застосовні до цього продукту. Цей аналіз повинен бути задокументований і включений до технічної документації (-151). Крім цього, виробнику необхідно документувати оцінку заходів, ужитих ним для подолання виявлених ризиків з метою забезпечення відповідності продукту застосовним суттєвим вимогам (наприклад, шляхом застосування гармонізованих стандартів). Якщо застосовують лише частину гармонізованого стандарту, або якщо він не охоплює всі застосовні суттєві вимоги, необхідно документувати спосіб, у який забезпечують дотримання застосовних суттєвих вимог, не охоплених зазначеним стандартом (-152).
Суттєві вимоги визначають результати, яких необхідно досягнути, або ризики, які необхідно подолати, але не надають технічних рішень для цього. Точне технічне рішення за вибором виробника може бути взяте зі стандарту чи інших технічних специфікацій або бути розроблене відповідно до загальних інженерних чи наукових знань, наявних в інженерній та науковій літературі. Така гнучкість дає виробникам можливість обирати спосіб дотримання зазначених вимог. Вона також дає можливість, наприклад, адаптувати матеріали та проект продукту до технічного прогресу. У зв'язку з цим, гармонізаційне законодавство Союзу, в основі якого лежать суттєві вимоги, не потребує регулярної адаптації до технічного прогресу, оскільки оцінка дотримання чи недотримання вимог ґрунтується на стані технічного ноу-хау на момент введення продукту в обіг.
Суттєві вимоги викладено у відповідних секціях чи додатках до певного акта гармонізаційного законодавства Союзу. Хоча детальні специфікації щодо виготовлення не включені до суттєвих вимог, ступінь детальності формулювань відрізняється в різних гармонізаційних актах Союзу (-153). Формулювання повинні бути достатньо точними, щоб під час транспонування до національного законодавства створювати юридично зобов'язальні обов'язки, виконання яких може бути забезпечене у примусовому порядку, і щоб спрощувати складання Комісією стандартизаційних запитів до європейських організацій стандартизації з метою розроблення гармонізованих стандартів. їхні формулювання є такими, що уможливлюють оцінювання відповідності цим вимогам навіть за відсутності гармонізованих стандартів або у випадку, коли виробник вирішує їх не застосовувати.
__________
(-151) Щодо технічної документації, див.пункт 4.3.
(-152) Навіть у випадках, коли виробник використовує гармонізований стандарт (якщо покликання на нього опубліковано в Офіційному віснику, і якщо він має на меті охопити певні ризики) для дотримання суттєвих вимог, необхідно проводити оцінювання ризиків, а виробник повинен перевіряти, чи гармонізований стандарт охоплює всі ризики, пов'язані з продуктом. Це зумовлено тим, що не можна припускати, що гармонізований стандарт охоплює всі вимоги всіх законодавчих актів, застосовних до певного продукту (або навіть усі вимоги певного акта, на підставі якого було розроблено цей стандарт), або що певний продукт не становить також інші ризики, не враховані в гармонізованому стандарті.
(-153) Згідно з Директивою 2008/57/ЄС про операційну сумісність залізничної системи, кожна підсистема охоплена Технічною специфікацією операційної сумісності (TSI), яка визначає суттєві вимоги. Згідно з Регламентом (ЄС) № 552/2004 про операційну сумісність Європейської мережі управління повітряним рухом, за необхідності, суттєві вимоги уточнюють або доповнюють виконавчими правилами щодо операційної сумісності.
4.1.2. ВІДПОВІДНІСТЬ СУТТЄВИМ ВИМОГАМ: ГАРМОНІЗОВАНІ СТАНДАРТИ
- Терміни "стандарт", "національний стандарт", "європейський стандарт", "гармонізований стандарт" та "міжнародний стандарт" повинні мати конкретні означення. - Стандарти є добровільними для застосування. - "Гармонізовані стандарти" - це "європейські стандарти", ухвалені на запит Комісії для застосування гармонізаційного законодавства Союзу. - Гармонізовані стандарти забезпечують презумпцію відповідності суттєвим вимогам, які вони мають на меті охопити.
4.1.2.1. Означення гармонізованого стандарту
У Регламенті (ЄС) № 1025/2012 (-154) наведено означення термінів "стандарт", "національний стандарт", "європейський стандарт", "гармонізований стандарт" та "міжнародний стандарт".
- "Стандарти" визначаються як технічні специфікації, ухвалені визнаним органом стандартизації, для неодноразового або тривалого застосування, дотримання яких не є обов'язковим.
- "Європейські стандарти" - це "стандарти", ухвалені європейськими організаціями стандартизації (ESOs), наведеними в додатку I до Регламенту (ЄС) № 1025/2012 (-155).
- Беручи до уваги перші два наведених вище означення, "гармонізовані стандарти" - це "європейські стандарти", ухвалені на запит Комісії для застосування гармонізаційного законодавства Союзу. Гармонізовані стандарти зберігають свій статус добровільних для застосування.
Означення "гармонізованого стандарту" в контексті Регламенту (ЄС) № 1025/2012 не обмежується гармонізованими стандартами, які підтримують гармонізоване законодавство щодо продуктів, оскільки зазначений Регламент передбачає використання гармонізованих стандартів у гармонізаційному законодавстві щодо послуг подібно до їхнього використання в гармонізаційному законодавстві Союзу щодо продуктів.
4.1.2.2. Роль гармонізованих стандартів
Гармонізовані стандарти розробляють і публікують, як і інші європейські стандарти, відповідно до внутрішніх правил європейських організацій стандартизації. Згідно з цими правилами, усі європейські стандарти повинні бути транспоновані на національному рівні національними органами стандартизації. Така транспозиція означає, що відповідні європейські стандарти повинні оприлюднюватися так само, як національні стандарти, і що всі національні стандарти, які їм суперечать, повинні бути скасовані протягом певного періоду.
Гармонізовані стандарти - це європейські стандарти, у які Регламент (ЄС) № 1025/2012 і секторальне гармонізаційне законодавство Союзу вкладає особливий зміст (-156). Гармонізовані стандарти зберігають свій статус необов'язкових для застосування (-157). Однак важливо зауважити, що в такому означенні гармонізованого стандарту не згадується публікація його назви в Офіційному віснику. Доки назва гармонізованого стандарту не опублікована в Офіційному віснику, гармонізований стандарт (або його частини) не надає презумпцію відповідності суттєвим чи іншим вимогам, які він має на меті охопити. Комісія офіційно звертається до європейських організацій стандартизації із запитом представити гармонізовані стандарти шляхом подання стандартизаційного запиту (мандату). Роль та підготування стандартизаційного запиту Комісії до європейських організацій стандартизації детально описані в Посібнику з європейської стандартизації (-158). Перед поданням запиту Комісія проводить консультації з державами-членами (-159). Отримання стандартів на основі консенсусу в значенні Регламенту (ЄС) № 1025/2012 (-160) передбачає широкі консультації секторальних органів на національному рівні. Таким чином, запит є чітким показником очікувань органів публічної влади.
__________
(-154) OB L 316, 14.11.2012, с. 12.
(-155) CEN (Європейський комітет стандартизації); CENELEC (Європейський комітет стандартизації в електротехніці); ETSI (Європейський Інститут телекомунікаційних стандартів).
(-156) Як виняток, гармонізаційні документи (HD), ухвалені європейськими організаціями стандартизації, можуть також уважатися гармонізованими стандартами (наприклад, у випадку Директиви про низьковольтне електричне обладнання). Відмінності між європейськими стандартами (EN) та гармонізаційними документами, в основному, стосуються ступеня обов'язковості для національних органів стандартизації. Гармонізаційні документи повинні бути імплементовані на національному рівні, принаймні, шляхом публічного повідомлення назви та номера документа, а також через скасування національних стандартів, які їм суперечать. Проте допускається збереження або опублікування національного стандарту, який стосується предмета гармонізаційного документа, за умови, що такий національний стандарт має технічно рівноцінний зміст. Крім того, гармонізаційні документи допускають, за особливих умов, національні відмінності, які могли б створювати деякі проблеми із застосуванням, якби їх було визнано гармонізованими стандартами.
(-157) Необов'язковий характер стандартів стосується того факту, що власне стандарти, опубліковані організаціями стандартизації, є завжди необов'язковими для застосування. Цей принцип також зазвичай застосовують у законодавстві, якщо воно покликається на стандарти.
(-158) (Робочий документ персоналу (SWD)(2015) 205 остаточна версія, 27.10.2015) доступна за адресою: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/vademecum/index_en.htm
(-159) Після консультацій з європейськими організаціями стандартизації, стейкхолдерами та галузевими експертами (в останньому випадку - через комітет, створений відповідно до законодавства, якщо воно існує) Комісія проводить консультації з Комітетом держав-членів, заснованим згідно з Регламентом (ЄС) № 1025/2012 (Регламентом про стандартизацію) відповідно до експертної процедури, передбаченої Регламентом (ЄС) № 182/2011 (ОВ L 55, 28.02.2011, с. 13).
(-160) Див. статтю 10 Регламенту (ЄС) № 1025/2012.
Європейські організації стандартизації займатимуть офіційну позицію стосовно запиту Комісії відповідно до їхніх внутрішніх правил. Прийняття запиту та подальша робота зі стандартизації стають початком періоду очікування для національних органів стандартизації, як це передбачено в їхніх внутрішніх правилах, а у випадку гармонізованих стандартів - також у Регламенті (ЄС) № 1025/2012.
Розроблення та ухвалення гармонізованих стандартів базується на Регламенті (ЄС) № 1025/2012 (-161) та на Загальних настановах щодо співпраці між європейськими організаціями стандартизації та Комісією і ЄАВТ від 28 березня 2003 року (-162). Існує низка вимог, принципів та зобов'язань, які стосуються стандартизації, як-от участь усіх заінтересованих сторін (наприклад, виробників, у тому числі малих і середніх підприємств, асоціацій споживачів, стейкхолдерів у сфері захисту довкілля та профспілок), роль органів публічної влади, якість стандартів та однакова транспозиція європейських стандартів на всій території Союзу національними органами стандартизації.
Європейські організації стандартизації відповідають за визначення, згідно з відповідними запитами, та розроблення гармонізованих стандартів у значенні відповідного законодавства щодо внутрішнього ринку, а також за надання Комісії переліку ухвалених гармонізованих стандартів. Технічний зміст таких гармонізованих стандартів - цілковита відповідальність європейських організацій стандартизації. Якщо запит був погоджений органами публічної влади, пошук технічних рішень в основному повинні здійснювати заінтересовані сторони. У деяких сферах, таких як охорона довкілля, охорона здоров'я та безпека, участь органів публічної влади на технічному рівні є важливою в процесі стандартизації. Однак, гармонізаційне законодавство Союзу щодо продуктів не передбачає процедуру, відповідно до якої органи публічної влади повинні систематично перевіряти або затверджувати на рівні Союзу або на національному рівні зміст гармонізованих стандартів, ухвалених європейськими організаціями стандартизації (-163). Діалог між органами стандартизації та органами публічної влади та, за необхідності, їхня участь у процесі стандартизації повинні, тим не менш, допомагати забезпечувати правильне розуміння умов стандартизаційного запиту й належне врахування суспільних інтересів у процесі стандартизації.
__________
(-161) З метою встановлення чітких принципів розроблення та ухвалення, у тому числі перегляду, гармонізованих стандартів у Посібнику з європейської стандартизації (SWD(2015) 205 остаточна версія, 27.10.2015, частина III) викладено настанови щодо виконання стандартизаційних запитів, прийнятих європейськими організаціями стандартизації.
(-162) OB C 91, 16.04.2003, с. 7.
(-163) Однак, Комісія на підставі Регламенту (ЄС) № 1025/2012 повинна перевіряти та оцінювати виконання умов запиту, щоб забезпечувати належне функціонування єдиного ринку (див. пункт 4.1.2.4).
Європейські організації стандартизації ухвалюють рішення щодо робочої програми для гармонізованих стандартів згідно з відповідним запитом. Вони можуть також визначати чинні стандарти, які після вивчення й, можливо, перегляду вони визнають такими, що відповідають умовам запиту, або вносити зміни до чинних стандартів, щоб забезпечити відповідність цим умовам. Так само, вони можуть визначати міжнародні або національні стандарти та ухвалювати їх як європейські стандарти, а також надавати їх Комісії як гармонізовані стандарти. Також можливо, що іноді тільки окремі частини або положення гармонізованого стандарту підтримують суттєві вимоги, і тоді лише зазначені частини або положення забезпечуватимуть презумпцію відповідності після опублікування покликань в Офіційному віснику.
Гармонізований стандарт повинен відповідати застосовним суттєвим або іншим правовим вимогам відповідного законодавчого акта згідно з відповідним стандартизаційним запитом. Гармонізований стандарт може містити специфікації, які стосуються не тільки суттєвих вимог, а й інших нерегульованих питань. У такому випадку ці специфікації необхідно чітко відрізняти від тих, які охоплюють суттєві вимоги. Гармонізований стандарт не обов'язково повинен охоплювати всі суттєві вимоги, але завжди повинно бути чітко зрозуміло, які саме вимоги є тими, "які необхідно охопити" (-164), оскільки в іншому випадку виробник, що дотримується гармонізованого стандарту, покликання на який міститься в Офіційному віснику, не знатиме, щодо яких вимог застосовуватиметься "презумпція відповідності", а органи публічної влади не знатимуть, щодо яких суттєвих вимог вони повинні визнати презумпцію відповідності.
Відповідні суттєві чи інші правові вимоги, які необхідно охопити, зазвичай зазначають в окремому інформаційному додатку (-165) до гармонізованого стандарту. Якщо суттєві вимоги охоплено лише частково, це повинно бути чітко зазначено в стандарті. У деяких випадках, у сфері застосування гармонізованого стандарту можна також досить чітко вказати відповідні вимоги (наприклад, коли є чітке зазначення охоплених ризиків, пов'язаних з безпечністю). Ця інформація щодо "цільового охоплення суттєвих або інших вимог", наведена в гармонізованому стандарті, таким чином, визначає сферу застосування так званої "презумпції відповідності правовим вимогам".
Між термінами "відповідність стандарту" та "презумпція відповідності (якщо застосовують гармонізований стандарт)" повинне існувати чітке розрізнення. "Відповідність стандарту" зазвичай означає ситуацію, коли стандарт "застосовується повністю". Таке розрізнення, наприклад, спостерігається у випадку добровільної сертифікації згідно зі стандартом. Для цілей "презумпції відповідності" достатньо застосовувати тільки ті положення щодо суттєвих чи інших правових вимог, які потрібно охопити.
Гармонізовані стандарти ніколи не замінюють юридично зобов'язальні суттєві вимоги. Специфікація, наведена в гармонізованому стандарті, не є альтернативою відповідній суттєвій або іншій правовій вимозі, а є лише можливим технічним засобом досягнення відповідності їй. У гармонізаційному законодавстві щодо ризику це означає, зокрема, що виробник завжди, навіть використовуючи гармонізовані стандарти, залишається повністю відповідальним за оцінювання всіх пов'язаних з його продуктом ризиків, спрямоване на визначення того, які саме суттєві (або інші) вимоги є застосовними. Після здійснення оцінювання виробник може обрати застосування специфікацій, викладених у гармонізованих стандартах, щоб імплементувати "заходи щодо зниження ризику" (-166), визначені в гармонізованих стандартах. У гармонізаційному законодавстві стосовно ризику гармонізовані стандарти найчастіше надають певні способи зменшення або усунення ризиків, у той час як виробники залишаються повністю відповідальними за оцінювання ризику, спрямоване на виявлення можливих ризиків і визначення застосовних суттєвих вимог, щоб обрати необхідні гармонізовані стандарти чи інші специфікації.
__________
(-164) Насправді, європейські організації стандартизації можуть лише висловлювати намір охопити певні вимоги, і цей намір у подальшому припускають (або виключають) одразу після опублікування (або видалення) покликання в (з) Офіційному(го) віснику(а) (див. пункти 4.1.2.4 та 4.1.2.5).
(-165) Європейські організації стандартизації, як правило, називають такий додаток "додаток ZA, ZB або ZZ" тощо.
(-166) У такому контексті цей термін розуміють відповідно до означення в Настановах ISO/IEC 51 "Аспекти безпечності - Настанови щодо їхнього включення до стандартів", які є універсальними настановами для розроблення стандартів, що стосуються питань безпеки.
Роль гармонізованих стандартів у забезпеченні відповідності застосовним суттєвим вимогам, визначеним виробником - загальний підхід у випадках, коли виробнику необхідно визначити застосовні суттєві вимоги:
( Див. текст )
Якщо в гармонізованих стандартах чітко не зазначено суттєві вимоги, які необхідно охопити, такі стандарти можуть бути менш корисними для виробників, оскільки вони мають меншу правову визначеність щодо реальної "сфери застосування презумпції відповідності". Нечітке або неправильне зазначення суттєвих вимог, які необхідно охопити, також може призвести, у деяких випадках, до офіційних заперечень проти гармонізованих стандартів (див. пункт 4.1.2.5). Якщо гармонізований стандарт охоплює лише частину суттєвих вимог, визначених виробником як застосовні, або лише певні аспекти цих вимог, виробник повинен додатково використовувати інші відповідні технічні специфікації або розробляти рішення згідно із загальними інженерними чи науковими знаннями, наявними в інженерній та науковій літературі, щоб дотриматися суттєвих вимог відповідного законодавства. Аналогічно, якщо виробник вирішує не застосовувати всі положення гармонізованого стандарту, які зазвичай забезпечують презумпцію відповідності, йому необхідно на основі власного оцінювання ризику вказувати у своїй технічній документації, яким чином забезпечується відповідність, або що відповідні суттєві вимоги не застосовуються до його продукту.
Іноді стандарти можуть містити помилки або мати різні можливі тлумачення. Якщо виробник знаходить таку помилку або неоднозначність, він повинен, перш за все, звернутися до свого національного органу стандартизації за роз'ясненнями.
4.1.2.3. Процес створення гармонізованих стандартів, що забезпечують презумпцію відповідності
Загальна процедура, у результаті якої гармонізований стандарт забезпечує презумпцію відповідності, описана в схемі 1.
До початку підготування стандартизаційного запиту на розроблення гармонізованих стандартів необхідно, щоб існувало або перебувало в стадії розроблення (-167) гармонізаційне законодавство Союзу, яке передбачає використання гармонізованих стандартів як засобів забезпечення відповідності суттєвим або іншим правовим вимогам, тобто щоб законодавець політично вже схвалив розроблення та опублікування гармонізованих стандартів у межах правових рамок, установлених у Регламенті (ЄС) № 1025/2012.
__________
(-167) Підготування запиту може розпочинатися паралельно із законодавчим процесом. Однак, на момент подання запиту до європейських організацій стандартизації повинна бути визначеність щодо того, що такі правові вимоги будуть підтримуватись гармонізованими стандартами.
1. Планування стандартизаційних запитів Комісії: Комісія опубліковує свої плани щодо майбутніх стандартизаційних запитів у щорічній робочій програмі Союзу з європейської стандартизації відповідно до статті 8 Регламенту (ЄС) № 1025/2012. Ця робоча програма також визначає потреби в стандартизації згідно з майбутнім гармонізаційним законодавством.
2. Підготування стандартизаційного запиту: Відповідно до статті 10(1) Регламенту (ЄС) № 1025/2012 Комісія готує проект запиту, проводячи консультації з європейськими організаціями стандартизації, галузевими експертами з держав-членів і відповідними стейкхолдерами на європейському рівні відповідно до статей 10(2) та 12 Регламенту (ЄС) № 1025/2012.
3. Ухвалення та подання стандартизаційного запиту: Комісія ухвалює запит як імплементаційне рішення Комісії, адресоване європейським організаціям стандартизації, після отримання позитивного висновку від держав-членів відповідно до процедури, установленої в статті 22(3) Регламенту (ЄС) № 1025/2012. Після цього запит подають до відповідних європейських організацій стандартизації.
4. Прийняття стандартизаційного запиту: Відповідна європейська організація стандартизації висловлює свою згоду прийняти запит (-168) у строки, визначені в статті 10(3) Регламенту (ЄС) № 1025/2012. Національні органи стандартизації зобов'язані виконувати вимоги щодо очікування відповідно до статті 3(6) Регламенту (ЄС) № 1025/2012. Відповідна європейська організація стандартизації може подавати заявки на фінансування Союзу (грант на реалізацію проекту) на підставі розділу V Регламенту (ЄС) № 1025/2012. Комісія інформує відповідну європейську організацію стандартизації в строки, визначені в статті 10(4) Регламенту (ЄС) № 1025/2012, про надання гранту.
5. Складання та погодження робочої програми: Відповідна(і) європейська(і) організація(ії) стандартизації розробляє(ють) (спільну) робочу програму згідно з відповідним запитом і представляє її Комісії. За необхідності, Комісія може інформувати про пріоритети щодо роботи зі стандартизації.
6. Робота над проектом стандарту: Відповідальний технічний комітет європейської організації стандартизації (-169) розробляє проект європейського стандарту. Європейські організації стандартизації дотримуються принципів, визнаних Світовою організацією торгівлі (СОТ) в сфері стандартизації (узгодженість, прозорість, відкритість, консенсус, необов'язкове застосування та ефективність). Крім того, у статтях 3-5 Регламенту (ЄС) № 1025/2012 передбачено пряме застосування вимог щодо участі стейкхолдерів та прозорості робочих програм і проектів стандартів. Прийнятий запит є одним з довідкових документів, якого відповідальний технічний комітет повинен дотримуватися в процесі роботи над проектом стандарту. Згідно зі статтею 10(5) Регламенту (ЄС) № 1025/2012 відповідна європейська організація стандартизації повинна інформувати Комісію (звітувати їй) про здійснювану діяльність і мати належні засоби (-170), впроваджені спільно з Комісією та за ініціативою останньої, для оцінювання відповідності проектів стандартів первинному запиту.
__________
(-168) Це не обмежує її право відмовити у прийнятті запиту.
(-169) Європейська організація стандартизації може також співпрацювати з іншими органами, відповідальними за роботу над проектами стандартів.
(-170) У статті 10(5) зазначено, що процес досягнення консенсусу відповідно до внутрішніх правил європейської організації стандартизації як такий не є достатньою гарантією, щоб уважати, що вимоги запиту виконано.
7. Громадське опитування: Європейські організації стандартизації спільно з національними органами стандартизації організовують громадське опитування, під час якого усі стейкхолдери можуть подавати свої коментарі через національні органи стандартизації. У статті 4(3) Регламенту (ЄС) № 1025/2012 передбачена процедура, застосовна в разі отримання національним органом стандартизації коментарів із зазначенням можливого негативного впливу на внутрішній ринок.
8. Урахування отриманих коментарів: Відповідальний технічний комітет розглядає коментарі, отримані в рамках громадського опитування, і готує остаточний текст проекту європейського стандарту.
9. Офіційне голосування: Національні органи стандартизації ухвалюють рішення щодо остаточного тексту проекту офіційним голосуванням, де національні органи стандартизації мають зважені голоси. Остаточний текст проекту вважають ухваленим, якщо його підтримала проста більшість відданих голосів і якщо його підтримали 71,00 % чи більше відданих зважених голосів (голоси тих, хто утрималися, не враховують).
10. Ратифікація та опублікування європейського стандарту (EN): Якщо результат голосування позитивний, відповідна європейська організація стандартизації ратифікує та опубліковує європейський стандарт (EN). Оскільки в цьому випадку згаданий європейський стандарт підтримує гармонізаційне законодавство Союзу, і його було розроблено на основі запиту Комісії, цей європейський стандарт є гармонізованим стандартом у значенні статті 2(1)(с) Регламенту (ЄС) № 1025/2012, проте він ще не забезпечує презумпцію відповідності.
11. Подання покликань до Комісії: Відповідна європейська організація стандартизації автоматично передає Комісії покликання на відповідний гармонізований стандарт. Ця інформація, зокрема, містить реєстраційний номер і назву стандарту всіма офіційними мовами ЄС.
12. Верифікація умов для опублікування в Офіційному віснику: Згідно зі статтею 10(5) Регламенту (ЄС) № 1025/2012 Комісія повинна перевіряти, чи гармонізований стандарт відповідає первинному запиту. Під час такої верифікації Комісія перевіряє, зокрема, чи гармонізований стандарт охоплено відповідним запитом, і чи суттєві або інші правові вимоги, "які необхідно охопити", чітко зазначені в стандарті та охоплені ним. Під час цієї верифікації немає потреби перевіряти технічний зміст, оскільки Комісія, як правило, не приймає технічний зміст і не бере на себе відповідальність за нього. Однак, вже на цьому етапі Комісія може також оцінювати, наскільки повно технічні специфікації, наведені в гармонізованому стандарті, задовольняють відповідні суттєві вимоги, і її оцінка може призвести до відмови в опублікуванні покликання в Офіційному віснику.
13. Опублікування покликання в Офіційному віснику: Відповідно до статті 10(6) Регламенту (ЄС) № 1025/2012 Комісія опубліковує покликання на гармонізований стандарт в Офіційному віснику. Таке опублікування, зрештою, дає початок презумпції відповідності суттєвим або іншим правовим вимогам, охопленим відповідним гармонізованим стандартом. Презумпція відповідності зазвичай є чинною від дати опублікування в Офіційному віснику і в більшості випадків (див. також пункт 4.1.2.5) може бути скасована шляхом офіційного заперечення або після опублікування в Офіційному віснику покликання на переглянуту версію гармонізованого стандарту.
14. Транспозиція до національного права: Національні органи стандартизації зобов'язані транспонувати відповідний європейський стандарт (-171) як ідентичний національний стандарт згідно з внутрішніми правилами європейських організацій стандартизації. Відповідно до статті 3(6) Регламенту (ЄС) № 1025/2012 вони також зобов'язані скасовувати будь-які національні стандарти, які суперечать гармонізованому стандарту.
15. Офіційне заперечення: Згідно зі статтею 11 Регламенту (ЄС) № 1025/2012 (-172) держава-член або Європейський Парламент можуть оскаржити опублікування покликань на гармонізований стандарт в Офіційному віснику. У рамках цього процесу держава-член або Європейський Парламент можуть звернутися до Комісії із запитом підготувати Рішення Комісії, щоб запобігти презумпції відповідності або скасувати її. Офіційне заперечення може бути подане одразу після ухвалення та ратифікації стандарту (для CEN та CENELEC) або після ухвалення (для ETSI) згідно з правилами відповідної організації.
__________
(-171) Транспозиція стандарту є предметом правил європейських організацій стандартизації. Зазвичай, її здійснюють до опублікування покликання на гармонізований стандарт в Офіційному віснику. Проте транспозиція до національного права не є передумовою для отримання презумпції відповідності. На практиці гармонізовані стандарти зазвичай наявні як транспоновані на національному рівні стандарти, у той час як перелік гармонізованих стандартів, опублікований в Офіційному віснику, і відповідне гармонізаційне законодавство Союзу містять прямі покликання на оригінальні європейські стандарти.
(-172) Згідно зі статтею 28 Регламенту (ЄС) № 1025/2012 статті щодо офіційного заперечення, які містяться в деякому секторальному законодавстві, залишаються чинними протягом певного часу.
( Див. текст )
4.1.2.4. Презумпція відповідності
Гармонізовані стандарти забезпечують презумпцію відповідності суттєвим вимогам, які вони мають на меті охопити, якщо покликання на них було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу. Покликання на гармонізовані стандарти опубліковують як повідомлення Комісії в серії C Офіційного вісника (-173).
Європейські стандарти, у тому числі гармонізовані стандарти, часто повністю або частково базуються на міжнародних стандартах ISO або IEC. Однак, іноді презумпція відповідності можлива лише в разі застосування європейської версії, оскільки до неї було внесено зміни.
Метою опублікування покликання в Офіційному віснику є встановлення дати початку дії презумпції відповідності. Опублікування покликань на гармонізовані стандарти - це адміністративне завдання Комісії, яке вона виконує без додаткових консультацій з державами-членами чи відповідними секторальними комітетами. Це кінцева мета гармонізованого стандарту і завершення процесу, який розпочався з поданням відповідного запиту Комісії. До опублікування Комісією покликань вона повинна, тим не менш, спільно з європейськими організаціями стандартизації оцінити згідно зі статтею 10(5) Регламенту (ЄС) № 1025/2012 виконання умов відповідного(их) запиту(ів) і те, чи гармонізований стандарт дійсно охоплює суттєві або інші вимоги, про охоплення яких у ньому стверджується (-174).
Опублікування покликань - не автоматична дія, і перед опублікуванням Комісія повинна проводити певні перевірки та оцінювання. Комісія може, таким чином, відмовити в опублікуванні покликань або, у деяких випадках, установити певні обмеження, які опубліковуються разом з покликаннями.
У ситуації, коли процедуру офіційного заперечення було ініційовано, існують сумніви щодо того, чи гармонізований стандарт повністю відповідає вимогам, які він має на меті охопити, у значенні статті 11(1) Регламенту (ЄС) № 1025/2012. У зв'язку з такими сумнівами Комісія не може опублікувати покликання відповідно до статті 10(6) Регламенту (ЄС) № 1025/2012 і повинна ухвалити імплементаційне рішення у значенні статті 11(1).
Існують також інші ситуації, коли покликання можуть не бути опубліковані. Оцінювання згідно зі статтею 10(5) може виявити, що умови відповідного запиту не виконано належним чином або що стандарт містить очевидні помилки. У таких випадках, умови для ініціювання процедури заперечення відповідно до статті 11 (-175) Регламенту (ЄС) № 1025/2012 зазвичай є невиконаними.
Приклади інших причин для відмови в опублікуванні включають такі: стандарт не охоплено відповідним стандартизаційним запитом; продукти, охоплені стандартом, не підпадають під сферу застосування відповідного гармонізаційного законодавства Союзу; у стандарті не вказано, які саме правові (суттєві) вимоги охоплено (-176); стандарт не охоплює правові (суттєві) вимоги, про охоплення яких у ньому стверджується; стандарт містить специфікації, які не підтримують суттєві вимоги, і вони чітко не відокремлені від специфікацій, які підтримують суттєві вимоги; у стандарті стверджується, що він підтримує правові вимоги, відмінні від вимог, визначених у запиті; стандарт містить нормативні покликання на інші специфікації, які не є прийнятними через їхнє походження чи відсутність належного процесу досягнення консенсусу під час їхнього ухвалення, або нормативні покликання ще не є доступними; інші причини внаслідок незастосування внутрішніх правил європейських організацій стандартизації або неврахування вимоги, передбаченої Регламентом (ЄС) № 1025/2012, під час підготування відповідного гармонізованого стандарту.