Повідомлення комісії «Блакитна настанова» з імплементування правил ЄС щодо продуктів 2016 року

Зауважте, що цей додаток є лише довідковою настановою. У ньому не викладено процедури оцінювання компетентності органів з оцінювання відповідності.

Орган з оцінювання відповідності, який претендує бути нотифікованим згідно з гармонізаційним актом Союзу щодо одного або декількох модулів оцінювання відповідності, викладених у Рішенні № 768/2008/ЄС, потрібно оцінити щоб встановити, чи є він технічно компетентним виконувати завдання, передбачені відповідним модулем (відповідними модулями).

Так само важливим є постійний нагляд за компетентністю нотифікованого органу. Його необхідно здійснювати через регулярні проміжки часу, дотримуючись практики, встановленої організаціями з акредитації.

У межах процесу оцінювання необхідно встановити, чи орган з оцінювання відповідності має належним чином підготовлений технічний персонал зі знаннями та досвідом відповідної технології, належні приміщення та обладнання, політики та процедури для забезпечення доброчесності та неупередженості, правильне розуміння директиви тощо.

Оцінювання відповідності охоплює такі види діяльності, як випробування (проводяться лабораторіями), інспектування, сертифікація тощо. Інспектування та сертифікація продукту можуть вважатись подібними процесами та їхні означення певною мірою перетинаються. Обидва з них виходять за рамки простих випробувань, оскільки охоплюють завдання, пов'язані зі здатністю оцінювати результати випробувань та ухвалювати рішення щодо відповідності. Вони переслідують однакову ціль (тобто оцінювання відповідності продукту) із застосуванням дещо різних шляхів.

Загалом, інспектування охоплює пряме встановлення відповідності специфікаціям продуктів одиничного або малосерійного виробництва. Сертифікація продукту здебільшого охоплює встановлення відповідності продуктів великосерійного виробництва.

На практиці інспектування може також охоплювати професійне судження на основі загальних вимог, тоді як сертифікація продукту здійснюється відповідно до стандартів або інших технічних специфікацій.

Таким чином, до органів з оцінювання відповідності застосовуються різні критерії залежно від того, чи є вони лабораторіями, органами з інспектування чи органами із сертифікації.

Незалежно від сектору загальні критерії, яким нотифіковані органи повинні відповідати для отримання позитивної оцінки, встановлено в гармонізованих стандартах, опублікованих в Офіційному віснику ЄС відповідно до мандата М417.

У секторальному законодавстві може бути, за необхідності, визначено додаткові особливі критерії, які стосуються знань щодо сектору, які повинен мати орган.

EN ISO/IEC 17025, EN ISO/IEC 17020, EN ISO/IEC 17021 та EN ISO/IEC 17065 є засадничими стандартами для оцінювання компетентності органів з оцінювання відповідності. EN ISO/IEC 17020 та EN ISO/IEC 17065 зосереджено на критеріях для здійснення оцінювання відповідності, тоді як EN ISO/IEC 17025 детальніше розкриває аспект випробування.

- В EN ISO/IEC 17025 (застосовується до лабораторій і замінює EN 45001 та Настанову ISO 25) встановлено загальні вимоги, яким повинна відповідати лабораторія (першої, другої та третьої сторони і незалежно від чисельності персоналу або широти сфери діяльності), щоб визнати її компетентною для проведення випробування та/або калібрування, у тому числі здійснення вибірки (ISO 45001 не охоплював здійснення вибірки).

Ці види діяльності включають встановлення однієї або декількох характеристик продукту відповідно до визначеного методики (яка може бути стандартною, нестандартною або розробленою лабораторією). Цей стандарт не охоплює відповідність діяльності лабораторій регуляторним вимогам та вимогам щодо безпечності.

Вимоги цих положень не застосовуються, якщо лабораторія не провадить один або більше охоплених цим міжнародним стандартом видів діяльності, таких як здійснення вибірки та проектування/розроблення нових методик.

- EN ISO/IEC 17020 (застосовується до органів з інспектування і замінює EN 45004). У цьому стандарті зазначено загальні критерії компетентності неупереджених органів, що проводять інспектування, незалежно від сектору.

Інспектування включає проведення експертизи проекту продукту, продукту, послуги, процесу або установки і встановлення їх відповідності конкретним вимогам або, на основі професійного судження, загальним вимогам. У ньому також визначено критерії щодо незалежності. Цей стандарт не охоплює випробувальні лабораторії, органи із сертифікації або декларацію постачальника про відповідність.

- В EN ISO/IEC 17065 (застосовується до органів із сертифікації і замінює EN 45011) встановлено загальні вимоги, яким повинна відповідати третя сторона, яка застосовує систему сертифікації продуктів, щоб визнати таку сторону компетентною та надійною.

Метою сертифікації продукту є запевнення, що продукт відповідає визначеним вимогам, таким як регламенти, стандарти або інші технічні специфікації. Система сертифікації продуктів може включати, наприклад, випробування або експертизу типу, випробування або інспектування кожного продукту або певного окремого продукту, випробування або інспектування партії, оцінювання проекту, які можна поєднати з наглядом за виробництвом чи оцінюванням і наглядом за системою якості виробника. Цей стандарт не охоплює випробувальні лабораторії, органи з інспектування або декларацію про відповідність. ISO/IEC 17065 передбачає застосування принципу "чотирьох очей", тобто те, що особа контролера і виробника рішень відмінна від особи оцінювача.

- ISO/IEC 17021 (який замінює EN 45012) містить принципи та вимоги до компетентності та неупередженості органів, які здійснюють аудит і сертифікацію систем управління всіх типів (наприклад, систем управління якістю та систем управління довкіллям).

Органи, що працюють відповідно до цього стандарту, не зобов'язані пропонувати всі типи сертифікації систем управління. Сертифікація систем якості включає оцінювання, встановлення відповідності стандарту на основі системи якості та, в межах певної діяльності, нагляд за системою якості виробника.

У наведених нижче секціях описано, які із зазначених вище стандартів є найвідповіднішими для виконання завдань у модулях, викладених у Рішенні № 768/2008/ЄС.

3.1. Модулі A1, A2, C1, C2

Відповідно до цих модулів орган повинен мати технічні знання, досвід у проведенні випробувань і здатність їх проводити. Навіть якщо випробувальне обладнання перебуває у виробника, необхідно забезпечити відповідність вимогам щодо придатності обладнання, його функціонування, технічного обслуговування (наприклад, програми калібрування) і простежуваності вимірювань, і це необхідно вважати обов'язком нотифікованого органу. Крім того, якщо виробник не застосовував відповідні гармонізовані стандарти, необхідно провести рівнозначні випробування або, якщо цього не було зроблено, необхідно розробити відповідні методики. У будь-якому з цих двох випадків нотифікований орган повинен валідувати проведені випробування.

Крім того, для модулів A2 та C2 орган повинен бути в змозі працювати зі статистичними методами, планом здійснення вибірки, методом випадкової вибірки, експлуатаційними характеристиками, які включено до перевірки продукту і зазначено у застосовному гармонізаційному законодавстві Союзу.

У зв'язку з цим і для всіх цих модулів, оскільки в EN ISO/IEC 17025, EN ISO/IEC 17020 або EN ISO/IEC 17065 (залежно від того, чи відповідний орган є лабораторією, органом з інспектування чи органом із сертифікації продуктів) встановлено критерії компетентності та деонтології для проведення експертизи продуктів, їхні вимоги можуть вважатися найвідповіднішими для здійснення оцінювання органів, які претендують на нотифікацію для виконання завдань у цих модулях.

Однак якщо оцінювання ґрунтується на EN ISO/IEC 17025, то, оскільки у цьому стандарті викладено критерії лише для випробування/калібрування та не передбачено оцінювання результатів випробувань нотифікованим органом, останній зобов'язаний окремо продемонструвати свої потенціал та процедури для оцінювання та ухвалення рішення, ґрунтуючись на результатах випробувань, щодо того, чи виконано суттєві або інші правові вимоги та/або чи застосовувалися гармонізовані стандарти.

З іншого боку, якщо використовуються EN ISO/IEC 17020 або EN ISO/IEC 17065, то, оскільки ці стандарти не охоплюють критерії для випробування/калібрування, необхідно враховувати вимоги до випробувальної діяльності, викладені в EN ISO/IEC 17025. В усіх випадках нотифікований орган повинен мати здатність оцінити продукт незалежно від того, чи застосовував виробник відповідні гармонізовані стандарти, чи ні.

3.2. Модуль B

Нотифікований орган зобов'язаний встановити, чи проект продукту відповідає відповідним законодавчим вимогам.

У зв'язку з цим EN ISO/IEC 17025 окремо не повинен вважатися відповідним для цілей модуля B. Причина полягає в тому, що цей стандарт охоплює суто питання випробувань і не охоплює важливі функції модуля B, які стосуються оцінювання проекту продукту, що через свою складність (це виходить далеко за межі простої експертизи технічної документації, як у модулях D1, E1, F1) вимагає наявності додаткової компетентності у нотифікованого органу (подібно до модулів G та H1).

Вимоги EN ISO/IEC 17020 і EN ISO/IEC 17065 можуть вважатися відповідними для оцінювання органів, які претендують на нотифікацію для виконання завдань у модулі B, тому що у цих стандартах встановлено критерії компетентності та деонтології для проведення експертизи й оцінювання відповідності продукту. Проте, оскільки ці стандарти не охоплюють критерії для випробування/калібрування, завжди необхідно брати до уваги відповідні вимоги EN ISO/IEC 17025 для проведення необхідного випробування.

3.3. Модулі D, D1, E, E1, H

Нотифікований орган оцінює і вирішує, чи система якості виробника забезпечує відповідність продуктів законодавчим інструментам, які застосовуються до них (у разі використання модулів D1, E1 та H) або затвердженому ЄС-типові (у разі використання модулів D та E).

Таким чином, вимоги EN ISO/IEC 17021 можуть вважатися відповідними для оцінювання органів, які претендують на нотифікацію для виконання завдань у цьому модулі. Необхідно підкреслити, що використання системи якості виробника повинне забезпечувати відповідність кінцевих продуктів вимогам застосовного гармонізаційного законодавства Союзу. Таким чином, нотифікований орган повинен мати, крім всього, належний потенціал оцінити здатність виробника визначати відповідні вимоги до продукту та проводити необхідні інспектування і випробування.

EN ISO/IEC 17065 вважається відповідним для оцінювання модулів D, D1, E та E1, які оцінюють здатність систем управління виробника забезпечувати, що продукти відповідають відповідному застосовному законодавству та залишаються у відповідності з типом. Оцінювання за такими модулями щільно зосереджено на процесах виробництва і контролі, пов'язаних із відповідними продуктами, таким чином, вимоги EN ISO/IEC 17065 охоплюють аспекти, пов'язані з продуктами і процесами, а також охоплюють оцінювання систем управління (згідно з вимогами EN ISO/IEC 17065 аспекти оцінювання систем управління повинні відповідати EN ISO/IEC 17021).

3.4. Модулі F та F1

Нотифікований орган проводить відповідні експертизи та випробування шляхом проведення експертизи і випробування кожного продукту або шляхом проведення експертизи і випробування продуктів на статистичній основі. Згідно з модулем F1 нотифікований орган зобов'язаний також провести експертизу технічної документації.

У зв'язку з цим і для всіх цих модулів, оскільки в EN ISO/IEC 17025, EN ISO/IEC 17020 або EN ISO/IEC 17065 (залежно від того, чи відповідний орган є лабораторією, органом з інспектування чи органом із сертифікації продуктів) встановлено критерії компетентності та деонтології для проведення експертизи продуктів, їхні вимоги можуть вважатися найвідповіднішими для оцінювання органів, що претендують на нотифікацію у межах цих модулів.

Необхідно зауважити, що, хоча EN ISO/IEC 17025 не передбачає експертизу проекту продукту та модуль F1 охоплює і стадію проектування, цей стандарт, навіть окремо, залишається відповідним для цього модуля. Причиною є те, що експертиза проекту згідно з модулем F1 є відносно простою і проводиться лише шляхом проведення експертизи технічної документації, а не шляхом проведення експертизи будь-якого зразка чи будь-яких надзвичайно важливих частин проекту, що вимагало би додаткової компетентності від нотифікованого органу як у разі використання модуля B (або модуля G - див. нижче).

Однак якщо оцінювання ґрунтується на EN ISO/IEC 17025, то, оскільки у цьому стандарті викладено критерії лише для випробування/калібрування та не передбачено оцінювання результатів випробувань нотифікованим органом, останній зобов'язаний окремо продемонструвати свої потенціал та процедури для оцінювання та ухвалення рішення, ґрунтуючись на результатах випробувань, щодо того, чи виконано суттєві вимоги та/або чи застосовувалися гармонізовані стандарти.

З іншого боку, якщо використовуються EN ISO/IEC 17020 або EN ISO/IEC 17065, то, оскільки ці стандарти не охоплюють критерії для випробування/калібрування, необхідно враховувати вимоги до випробувальної діяльності, викладені в EN ISO/IEC 17025. В усіх випадках нотифікований орган повинен мати здатність оцінити продукт незалежно від того, чи застосовував виробник відповідні гармонізовані стандарти, чи ні.

3.5. Модуль G

Нотифікований орган проводить експертизу всього окремого продукту як на стадії проектування, так і на стадії виробництва.

У зв'язку з цим EN ISO/IEC 17025 окремо не повинен вважатися відповідним для цілей модуля G. Причиною є те, що цей стандарт охоплює суто питання випробувань і не охоплює важливі функції модуля G, які стосуються оцінювання проекту продукту, що через свою складність (це виходить далеко за межі простої експертизи технічної документації, як у модулях D1, E1, F1) вимагає наявності додаткової компетентності у нотифікованого органу (подібно до модулів B та H1).

Вимоги EN ISO/IEC 17020 і EN ISO/IEC 17065 можуть вважатися відповідними для оцінювання органів, які претендують на нотифікацію для виконання завдань у модулі G, тому що у цих стандартах встановлено критерії компетентності та деонтології для проведення експертизи й оцінювання відповідності продукту. Проте, оскільки ці стандарти не охоплюють критерії для випробування/калібрування, завжди необхідно брати до уваги відповідні вимоги EN ISO/IEC 17025 для проведення необхідного випробування.

3.6. Модуль H1

Нотифікований орган оцінює і вирішує, чи система якості виробника забезпечує відповідність продуктів законодавчому інструменту (законодавчим інструментам), що застосовується (застосовуються) до них. Крім того, він проводить експертизу технічних специфікацій проекту виробника, у тому числі необхідних супровідних відомостей та результату випробувань, проведених виробником.

Таким чином, вимоги EN ISO/IEC 17021 можуть вважатися відповідними для оцінювання органів, що претендують на нотифікацію для виконання завдань у цьому модулі. Необхідно підкреслити, що використання системи якості виробника повинне забезпечувати відповідність кінцевих продуктів вимогам застосовного гармонізаційного законодавства Союзу. Таким чином, нотифікований орган повинен мати, крім всього, належний потенціал оцінити здатність виробника визначати відповідні вимоги до продукту та проводити необхідні інспектування і випробування.

Крім того, оскільки нотифікований орган також проводить експертизу проекту продукту з метою його сертифікації шляхом видання сертифіката про експертизу проекту ЄС, вимоги EN ISO/IEC 17020 та EN ISO/IEC 17065 можуть вважатися відповідними для оцінювання органів, що претендують на нотифікацію у межах модуля H1, тому що у цих стандартах встановлено критерії компетентності та деонтології для проведення експертизи й оцінювання відповідності продуктів. Щодо ISO/IEC 17065, то елементи випробувань охоплено, оскільки у стандарті передбачено проведення будь-якого випробування відповідно до ISO/IEC 17025. Проте, оскільки EN ISO/IEC 17020 не охоплює критерії щодо випробування/калібрування, для випробування/калібрування, завжди необхідно брати до уваги відповідні вимоги EN ISO/IEC 17025 для проведення необхідного випробування.

У зв'язку з цим EN ISO/IEC 17025 окремо не повинен вважатися відповідним для цілей модуля H1. Причиною є те, що цей стандарт охоплює суто питання випробувань і не охоплює важливі функції модуля H, які стосуються оцінювання проекту продукту, що через свою складність (це виходить далеко за межі простої експертизи технічної документації, як у модулях D1, E1, F1) вимагає наявності додаткової компетентності у нотифікованого органу (подібно до модулів B та G).

У наведеній нижче таблиці відображено бажаний підхід до вибору стандартів для різних модулів.

Що означає знак CE на продуктові?

Наносячи на продукт знак CE, виробник заявляє під свою виключну відповідальність, що продукт відповідає суттєвим вимогам застосовного гармонізаційного законодавства Союзу, яке передбачає нанесення такого знаку, та що відповідні процедури оцінювання відповідності проведено. Марковані знаком CE продукти вважаються такими, що відповідають застосовному гармонізаційному законодавству Союзу, а отже, перебувають у вільному обігу на європейському ринку.

Чи завжди продукт, на який нанесено знак CE, виготовлено в ЄС?

Ні. Знак CE лише означає, що всіх суттєвих вимог було дотримано під час виготовлення продукту. Знак CE не є знаком місця походження, оскільки він не вказує на те, що продукт було виготовлено в Європейському Союзі. Отже, продукт, на який нанесено знак CE, може бути виготовлено будь-де у світі.

Чи всі продукти, марковані знаком CE, підлягають випробуванню та схваленню органами?

Ні. Насправді оцінювання відповідності продуктів вимогам законодавства, що застосовуються до них, є винятковою відповідальністю виробника. Виробник наносить знак CE і складає декларацію про відповідність вимогам ЄС. Третя сторона, тобто нотифікований орган, повинен здійснювати оцінювання відповідності лише продуктів, які вважаються такими, що становлять високий ризик для суспільних інтересів, наприклад, посудин, що працюють під тиском, ліфтів та деяких виробів машинобудування.

Чи можу я, як виробник, самостійно наносити знак CE на свої продукти?

Так, безпосередньо виробник або його уповноважений представник завжди наносять знак CE після проведення необхідної процедури оцінювання відповідності. Це означає, що перед нанесенням знака CE і введенням в обіг продукт повинен пройти процедуру оцінювання відповідності, передбачену в одному або більше застосовних гармонізаційних актів Союзу. У таких актах встановлено, чи може оцінювання відповідності здійснюватися безпосередньо виробником, чи необхідно залучати третю сторону (нотифікований орган).

Куди необхідно наносити знак CE?

Знак необхідно наносити на продукт або на табличку з даними про продукт. Якщо це неможливо через характер продукту, знак CE необхідно наносити на паковання та/або на будь-які супровідні документи.

Що таке декларація виробника про відповідність?

Декларація про відповідність вимогам ЄС є документом, у якому виробник або його уповноважений представник в Європейському економічному просторі (ЄЕП) зазначає, що продукт відповідає всім необхідним вимогам гармонізаційного законодавства Союзу, що застосовується до конкретного продукту. Декларація про відповідність вимогам ЄС також повинна містити найменування та адресу виробника разом з інформацією про продукт, наприклад, маркою та серійним номером. Декларацію про відповідність вимогам ЄС повинна підписати особа, яка працює на виробника або його уповноваженого представника; посаду працівника також необхідно зазначити.

Незалежно від того, чи залучено нотифікований орган, чи ні, виробник повинен скласти та підписати декларацію про відповідність вимогам ЄС.

Чи є обов'язковим маркування знаком CE і, якщо так, для яких продуктів?

Так, маркування знаком CE є обов'язковим. Проте знак CE необхідно наносити лише на ті продукти, на які поширюється дія одного або більше гармонізаційних актів Союзу, що передбачають маркування знаком CE, для введення їх в обіг у Союзі. Прикладами продуктів, які підпадають під дію гармонізаційних актів Союзу, що передбачають маркування знаком CE, є іграшки, електричні продукти, машини, засоби індивідуального захисту та ліфти. Продукти, на які не поширюється дія законодавства щодо маркування знаком CE, не повинні маркуватися знаком CE.

Інформація про продукти, які марковано знаком CE, та гармонізаційне законодавство Союзу, що передбачає маркування знаком CE, доступні за посиланням http://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/index_en.htm

Яка відмінність між знаком CE та іншими знаками; чи можна наносити інші знаки на продукти, якщо на них вже нанесено знак CE?

Знак CE є єдиним знаком, який вказує на відповідність усім суттєвим вимогам гармонізаційного законодавства Союзу, що передбачають його нанесення. Продукт може містити додаткові знаки за умови, що вони не матимуть таке саме значення, як знак CE, що вони не спричинятимуть плутанини зі знаком CE і що вони не погіршуватимуть розбірливість та видимість знака CE. У зв'язку з цим інші знаки можуть використовуватися лише, якщо вони сприяють поліпшенню захисту споживачів і на них не поширюється гармонізаційне законодавство Європейського Союзу.

Хто наглядає за правильним використанням знака CE?

Для гарантування неупередженості діяльності з ринкового нагляду нагляд за маркуванням знаком CE є завданням органів публічної влади держав-членів у співпраці з Європейською Комісією.

Які санкції передбачено за фальсифікацію знака CE?

Процедури, заходи та санкції, що застосовуються у разі фальсифікації знака CE, передбачено у національному адміністративному та кримінальному праві держави-члена. Залежно від тяжкості вчиненого злочину суб'єкти господарювання можуть нести відповідальність у вигляді штрафу, а в деяких випадках - ув'язнення. Проте якщо продукт не вважається таким, що становить невідворотний ризик для безпеки, виробнику може бути надано другий шанс забезпечити відповідність продукту застосовному законодавству перед тим, як зобов'язати його вивести продукт з ринку.

Які наслідки для виробника/імпортера/розповсюджувача може мати нанесення знака CE?

Тоді як виробники є відповідальними за забезпечення відповідності продукту та нанесення знака CE, імпортери та розповсюджувачі також відіграють важливу роль у забезпеченні того, щоб в обіг вводилася лише продукти, які відповідають законодавству та містять знак CE. Це не лише допомагає посилити вимоги ЄС щодо охорони здоров'я, безпеки та довкілля, але й також сприяє добросовісній конкуренції між усіма гравцями, які несуть відповідальність за однаковими правилами.

Якщо продукти виробляють у третіх країнах і виробник не представлений в ЄЕП, імпортери повинні переконатися, що продукти, які він вводить в обіг, відповідають застосовним вимогам і не становлять ризику для європейської громадськості. Імпортер зобов'язаний пересвідчитися, що виробник за межами ЄС зробив необхідні кроки і що документація надається за запитом.

Таким чином, імпортери зобов'язані мати загальні знання про відповідні гармонізаційні акти Союзу та зобов'язані сприяти національним органам у разі виникнення проблем. Імпортери повинні мати письмову гарантію від виробника, що вони матимуть доступ до необхідної документації, такої як декларація про відповідність вимогам ЄС і технічна документація, та матимуть змогу надати її національним органам на їхній запит. Імпортери також повинні пересвідчитись, що з виробником завжди можна встановити зв'язок.

Далі у ланцюзі постачання розповсюджувачі відіграють важливу роль у забезпеченні того, щоб на ринку перебували лише продукти, що відповідають вимогам, і повинні діяти з належною обачністю для забезпечення того, щоб їхнє поводження з продуктом не мало негативного впливу на його відповідність вимогам. Розповсюджувачі також зобов'язані мати базові знання правових вимог, у тому числі того, які продукти повинні містити знак CE і якою саме документацією їх необхідно супроводжувати, а також розповсюджувачі повинні бути в змозі ідентифікувати продукти, які явно не відповідають вимогам.

Розповсюджувачі повинні мати змогу продемонструвати національним органам, що вони діють з належною обачністю і мають підтвердження від виробника чи імпортера, що необхідних заходів було вжито. Крім того, розповсюджувачі повинні мати змогу сприяти національному органу в отриманні необхідної документації.

Якщо імпортер або розповсюджувач реалізовує продукти під власним найменуванням, то він перебирає на себе обов'язки виробника. У такому разі він зобов'язаний мати достатню інформацію про проектування і виробництво продукту, оскільки він братиме на себе юридичну відповідальність під час нанесення знака CE.

Де я можу знайти більше інформації?

Інформація про маркування знаком CE, продукти, які маркуються знаком CE, та гармонізаційне законодавство Союзу, що передбачає маркування знаком CE, доступна за посиланням http://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/index_en.htm

Суб'єкти господарювання можуть зв'язатися з Європейською мережею підприємств за посиланням http://een.ec.europa.eu/