Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

Відповідно до статей 2, 11, 13, 14, 18 Закону України "Про лікарські засоби", пунктів 1 та 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440, пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року № 1419 "Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів", з урахуванням вимог Директив Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу (далі - ЄС) 2001/83/ЕС від 06 листопада 2001 року "Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною" (зі змінами), 2003/94/ЕС від 08 жовтня 2003 року "Принципи та норми належної виробничої практики щодо лікарських засобів для споживання людиною" та документів Всесвітньої організації охорони здоров'я (WHO TRS № 823, 1992, TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003) НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 14 січня 2004 року № 9 "Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 129/8728.

3. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров'я України Коношевич Л.В. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію в засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до статей 2, 11, 13, 14, 18 Закону України "Про лікарські засоби", пунктів 1, 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440, пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року № 1419 "Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів", з урахуванням вимог Директив Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу 2001/83/EC від 06 листопада 2001 року "Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною" (зі змінами), 2003/94/EC від 08 жовтня 2003 року "Принципи та норми належної виробничої практики щодо лікарських засобів для споживання людиною" та документів Всесвітньої організації охорони здоров'я (далі - ВООЗ) (WHO TRS № 823, 1992, TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003).

1.2. Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі здійснюється з метою створення належних умов для експорту вітчизняних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності їхньої якості та умов їх виробництва чинним в Україні та міжнародним вимогам належної виробничої практики (далі - GMP).

1.3. Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, здійснюється з метою створення належних умов для експорту вітчизняних активних фармацевтичних інгредієнтів до Європейського Союзу для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/EC "Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною" шляхом підтвердження відповідності їхньої якості та умов їх виробництва чинним в Україні вимогам GMP, які еквівалентні вимогам GMP Європейського Союзу.

1.4. Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, здійснюється Держлікслужбою за письмовим зверненням заявника на добровільних засадах.

1.5. Цей Порядок поширюється на усіх суб'єктів господарювання незалежно від їх форм власності і підпорядкування, які мають ліцензії на виробництво лікарських засобів в Україні, а також осіб, уповноважених ними, в установленому законодавством порядку.

1.6. Згідно з цим Порядком Держлікслужба видає такі документи:

сертифікат лікарського засобу, форма якого наведена у додатку 1 до цього Порядку;

заяву про ліцензійний статус лікарського(их) засобу(ів) (далі - заява про ліцензійний статус), форма якого наведена у додатку 2 до цього Порядку;

сертифікат серії лікарського засобу;

підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС), для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/EC "Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною" (далі - підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються), форма якого наведена у додатку 3 до цього Порядку.

1.7. Сертифікат серії лікарського засобу містить дані про окрему серію лікарського засобу.

Сертифікат серії лікарського засобу може видаватися Держлікслужбою, наприклад, для вакцин, сироваток та інших біологічних лікарських засобів. Для цього Держлікслужба здійснює лабораторний аналіз їх якості шляхом направлення відібраних зразків лікарських засобів до уповноваженої лабораторії, яка пройшла галузеву атестацію Держлікслужбою відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729. Сертифікат серії, виданий Держлікслужбою, додається до кожної серії лікарського засобу.

1.8. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;

виробник лікарських засобів - суб'єкт господарювання, який здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію на виробництво лікарських засобів;

заява про ліцензійний статус лікарського засобу - документ, виданий Держлікслужбою заявнику, який підтверджує, що лікарський засіб є зареєстрованим та має реєстраційне посвідчення в Україні;

заявник - юридична або фізична особа (суб'єкт господарювання), яка є власником реєстраційного посвідчення або планує бути власником реєстраційного посвідчення та/або ліцензії на виробництво лікарського засобу, або уповноважена нею особа, яка подала до Держлікслужби заяву про видачу сертифіката лікарського засобу / заяви про ліцензійний статус / сертифіката серії лікарського засобу / підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;

методи контролю якості (далі - МКЯ) - затверджена в установленому порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості лікарських засобів, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу та їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності, що були затверджені при державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу;

належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє та специфікації на цю продукцію;

підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) для виробництва лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/EC (далі - підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються) - документ, виданий Держлікслужбою заявнику, який засвідчує відповідність виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів, що розташоване на території України, чинним в Україні вимогам GMP, які еквівалентні вимогам GMP ЄС;

серія лікарського засобу - визначена кількість вихідної сировини, пакувальних матеріалів або продукції, що піддається обробці в одному або в ряді послідовних технологічних процесів таким чином, що можна розраховувати на однорідність продукції.

Для завершення деяких етапів виробництва іноді необхідно розділити серії на певну кількість підсерій, які пізніше об'єднують для одержання остаточної однорідної серії. У разі безперервного виробництва серії відповідає певна частина виробленої продукції, що характеризується однорідністю.

При контролі готової продукції вважається, що до серії готового лікарського засобу належать всі одиниці даної лікарської форми, які виготовлені з однієї вихідної кількості матеріалу і пройшли ту саму серію виробничих операцій або операцію зі стерилізації, або при безупинному технологічному процесі всі одиниці, виготовлені у цей проміжок часу;

сертифікат лікарського засобу - документ, виданий Держлікслужбою заявнику для компетентного органу країни-імпортера для його імпортування та продажу;

сертифікат серії лікарського засобу - документ, виданий Держлікслужбою після повного якісного та кількісного аналізу для всіх діючих речовин та інших відповідних інгредієнтів для гарантії того, що якість лікарських засобів відповідає всім вимогам реєстраційного досьє. Сертифікат серії лікарського засобу має засвідчувати, що серія відповідає специфікаціям та вироблена відповідно до реєстраційного досьє; у сертифікаті мають бути наведені детальні специфікації на лікарський засіб, посилання на аналітичні методи, отримані результати аналітичних випробувань, а також заява про те, що протоколи виробництва, пакування та контролю якості серії переглянуто, а також підтверджено відповідність вимогам GMP;

сертифікаційне досьє - комплект документів на лікарський засіб, який є необхідним для видачі згідно з цим Порядком сертифіката лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус лікарського засобу, сертифіката серії лікарського засобу, підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;

специфікація - перелік випробувань, посилань на аналітичні методики та критеріїв прийнятності, що являють собою числові межі, інтервали чи інші критерії для відповідних випробувань.

2.1. Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі здійснюється Держлікслужбою шляхом проведення експертизи заяви про видачу сертифіката лікарського засобу / заяви про ліцензійний статус / сертифіката серії лікарського засобу / підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються (далі - Заява), згідно з додатком 4 до цього Порядку та документів, перелік яких зазначено в пункті 2.3 цього розділу (сертифікаційне досьє), та проведення лабораторного аналізу якості лікарських засобів у випадках, передбачених цим Порядком.

2.2. Процедура сертифікації включає такі етапи:

подання до Держлікслужби Заяви та сертифікаційного досьє, передбаченого цим Порядком, та за необхідності письмове звернення заявника щодо відбору зразків у довільній формі (у разі подання заяви про видачу сертифіката серії лікарського засобу);

перевірка та опрацювання Держлікслужбою поданої Заяви, оформленої згідно з додатком 4 до цього Порядку, сертифікаційного досьє та за необхідності видача направлення на відбір зразків для лабораторного аналізу;

відбір зразків та здійснення лабораторного контролю у випадках, передбачених цим Порядком;

прийняття рішення Держлікслужбою щодо видачі сертифіката лікарського засобу та/або заяви про ліцензійний статус та/або сертифіката серії лікарського засобу;

оформлення та видача сертифіката лікарського засобу та/або заяви про ліцензійний статус та/або сертифіката серії лікарського засобу.

2.3. Заява, оформлена згідно з додатком 4 до цього Порядку, подається особисто заявником або через уповноважену ним особу. До Заяви додається сертифікаційне досьє, яке складається з таких документів:

копія ліцензії на виробництво лікарських засобів, засвідчена заявником або виробником;

копія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, засвідчена заявником або виробником;

засвідчена заявником або виробником копія сертифіката відповідності вимогам GMP та/або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (у т.ч. для продукції "in bulk"), виданого Держлікслужбою згідно з чинним законодавством України (за наявності);

засвідчена заявником або виробником копія МКЯ на лікарський засіб (при поданні заяви про видачу сертифіката серії лікарського засобу);

засвідчена заявником копія сертифіката серії на лікарський засіб, виданого виробником (при поданні заяви про видачу сертифіката серії лікарського засобу);

технічне резюме, форма якого наведена в додатку 5 до цього Порядку;

довідка про якість лікарських засобів, що виробляються, форма якої наведена у додатку 6 до цього Порядку;

довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю, форма якої наведена у додатку 7 до цього Порядку;

засвідчена в установленому порядку копія свідоцтва про реєстрацію знака для товарів і послуг в Україні (за наявності);

дозвіл власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (якщо не він є заявником) на отримання сертифіката лікарського засобу та/або заяви про ліцензійний статус та/або сертифіката серії лікарського засобу;

дані щодо безпечності лікарського засобу, які базуються на результатах ретроспективних досліджень (у тому числі довідка про побічну дію за останні 5 років), згідно з Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349.

2.4. Заява та документи, що додаються до Заяви, приймаються за описом згідно з додатком 8 до цього Порядку, копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікслужбою та підписом відповідальної особи, що прийняла Заяву та документи.

2.5. Сертифікат лікарського засобу, заява про ліцензійний статус та сертифікат серії лікарського засобу оформляються українською та англійською мовами або українською та російською мовами відповідно до Заяви, поданої заявником.

2.6. У разі подання неповного пакета документів, передбачених пунктом 2.3 цього розділу, невідповідності документів вимогам цього Порядку, подання недостовірних даних Держлікслужбою приймається рішення про відмову у видачі сертифіката лікарського засобу та/або заяви про ліцензійний статус та/або сертифіката серії лікарського засобу.

2.7. У разі відмови у видачі сертифіката лікарського засобу та/або заяви про ліцензійний статус та/або сертифіката серії лікарського засобу заявник може вжити заходів щодо виявлених порушень, що стали підставою для відмови у видачі, та повторно подати Заяву та сертифікаційне досьє до Держлікслужби згідно з цим Порядком.

3.1. Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, здійснюється Держлікслужбою шляхом проведення експертизи Заяви та документів до неї, перелік яких зазначено в пункті 3.3 цього розділу.

3.2. Процедура підтвердження включає такі етапи:

подання до Держлікслужби Заяви та комплекту документів, передбачених пунктом 3.3 цього розділу;

перевірка та опрацювання Держлікслужбою поданих Заяви та документів;

прийняття Держлікслужбою рішення щодо видачі підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;

оформлення та видача Держлікслужбою підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

3.3. Заява згідно з додатком 4 до цього Порядку подається особисто заявником або через уповноважену ним особу. До Заяви додаються такі документи:

копія ліцензії на виробництво лікарських засобів, засвідчена заявником або виробником;

копія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, засвідчена заявником або виробником;

засвідчена заявником або виробником копія сертифіката відповідності вимогам GMP та/або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (за наявності);

довідка про якість лікарських засобів, що виробляються, згідно з додатком 6 до цього Порядку;

довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю, згідно з додатком 7 до цього Порядку.

3.4. Заява та документи, що додаються до Заяви, приймаються за описом згідно з додатком 8 до цього Порядку, копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікслужбою та підписом відповідальної особи, що прийняла Заяву та документи.

3.5. Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, оформляється українською та англійською мовами.

3.6. У разі подання неповного пакета документів, передбачених пунктом 3.3 цього розділу, невідповідності документів вимогам цього Порядку, подання недостовірних даних Держлікслужбою приймається рішення про відмову у видачі підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

3.7. У разі відмови у видачі підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, заявник може вжити заходів щодо усунення виявлених порушень, що стали підставою для відмови, та повторно подати Заяву та комплект документів згідно з пунктом 3.3 цього розділу до Держлікслужби згідно з цим Порядком.

4.1. Експертиза документів, що проводиться Держлікслужбою з метою перевірки комплектності документів, відповідності їх законодавству, в тому числі вимогам цього Порядку, становить не більше 15 робочих днів після дати реєстрації Заяви.

4.2. Процедура відбору зразків має становити не більше 10 робочих днів з дати реєстрації Держлікслужбою письмового звернення заявника щодо відбору зразків.

4.3. Лабораторний аналіз зразків, що були відібрані, має становити не більше 20 робочих днів з дня надходження відібраних зразків до лабораторії або строку, передбаченого відповідними МКЯ лікарських засобів. При цьому наявність необхідних стандартних зразків забезпечує заявник. Час, потрібний заявнику для забезпечення стандартними зразками, не включається до строків виконання лабораторного аналізу.

4.4. Оформлення та видача сертифіката лікарського засобу / заяви про ліцензійний статус / сертифіката серії лікарського засобу / підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, або письмового повідомлення щодо неможливості видачі таких документів мають становити не більше 10 робочих днів після експертизи документів або отримання результатів лабораторного аналізу.

4.5. Проект сертифіката лікарського засобу, або проект заяви про ліцензійний статус, або проект сертифіката серії лікарського засобу, або проект підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, надсилається заявнику електронною поштою або факсом на узгодження редакції та реквізитів. Заявник у строк, що не перевищує 5 робочих днів з дня отримання проектів документів, засвідчує підписом проекти цих документів. Час, потрібний заявнику для погодження проекту, не включається до строків оформлення та видачі.

4.6. У разі виявлення на етапі експертизи подання неповного пакета документів, невідповідності їх вимогам цього Порядку, подання недостовірних даних Держлікслужба надає відповідне письмове повідомлення заявнику. Час, потрібний заявнику для вжиття заходів щодо усунення виявлених порушень, який становить 30 робочих днів, не включається до строків проведення експертизи.

4.7. Якщо заявник протягом 30 робочих днів після отримання повідомлення не вживає заходів щодо усунення виявлених порушень, Заява залишається без розгляду, про що Держлікслужба в письмовій формі повідомляє заявника у строк до 10 робочих днів з дня закінчення строку для вжиття заходів щодо усунення виявлених порушень.

4.8. Заявник може оскаржити рішення, дії або бездіяльність Держлікслужби та її посадових осіб в установленому законодавством порядку.

Термін дії документів визначається в кожному конкретному випадку:

термін дії сертифіката лікарського засобу встановлюється на термін дії реєстраційного посвідчення на цей лікарський засіб;

термін дії заяви про ліцензійний статус встановлюється на термін дії реєстраційного посвідчення на цей лікарський засіб;

термін дії сертифіката серії лікарського засобу встановлюється на термін придатності серії лікарського засобу;

термін дії підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, становить три роки з моменту останньої планової перевірки.

6.1. У разі надходження офіційного повідомлення про невідповідність виробництва вимогам GMP або вимогам до виробництва лікарських засобів, установленим в Україні, рекламацій на якість лікарського засобу Держлікслужба може прийняти рішення про проведення перевірки (інспектування) виробництва лікарського засобу. За результатами перевірки Держлікслужба відповідно до чинного законодавства України може прийняти рішення про призупинення дії або анулювання сертифіката лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус, сертифіката серії лікарського засобу або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються. У разі прийняття цього рішення Держлікслужба у строк до 10 робочих днів з дня прийняття рішення надсилає письмове повідомлення до заявника та країни-імпортера.

6.2. Анулювання сертифіката лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус, сертифіката серії лікарського засобу або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, здійснюється у разі анулювання ліцензії на виробництво лікарських засобів.

7.1. Держлікслужба зобов'язана не розголошувати отриману від заявника конфіденційну інформацію та інформацію, що є комерційною таємницею заявника.

7.2. Заявник зобов'язаний:

надавати достовірну інформацію щодо якості лікарських засобів, що виробляються;

надавати зразки лікарських засобів для проведення лабораторних аналізів з метою підтвердження їх якості у випадках, передбачених цим Порядком;

забезпечувати лабораторії стандартними зразками для проведення лабораторного аналізу;

повідомляти Держлікслужбу про зміни, які стосуються виробничої дільниці (у тому числі зміни в ліцензії на виробництво лікарських засобів, зміни найменування заявника, його місцезнаходження та місцезнаходження його відокремлених підрозділів тощо), відповідно до вимог пункту 2.14 розділу II Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158.

Якщо відповідь на пункт 1.2 "так", заповніть розділ 2A та пропустіть розділ 2B.

Якщо відповідь на пункт 1.2 "ні", пропустіть розділ 2A та заповніть розділ 2B-6.

Найменування та місцезнаходження органу, що видав сертифікат:

Телефон:

Факс:

Посада, П.І.Б. відповідальної особи органу, що видав сертифікат:

Підпис, дата

М.П.

If the answer to 1.2 is yes, continue with section 2A and omit section 2B.

If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and continue with section 2B-6:

Name and address of certifying authority:

Telephone:

Fax:

Position, name of authorized person:

Signature:

Stamp and date: