Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

Если ответ на пункт 1.2 "да", заполнить раздел 2A и пропустить раздел 2B.

Если ответ на пункт 1.2 "нет", пропустить раздел 2A и заполнить раздел 2B-6.

Название и адрес сертификационного органа:

Телефон:

Факс:

Должность, Ф.И.О. ответственного лица сертификационного органа:

Подпись, дата

М.П.

№ заяви про ліцензійний статус: _______________________________________________

Ця заява дійсна до: ___________________________________________________________

Країна-експортер: ____________________________________________________________

Країна-імпортер: _____________________________________________________________

Ця заява лише свідчить, що зазначені лікарські засоби зареєстровані в Україні.

Заявник (найменування/місцезнаходження): ____________________________________

Держлікслужба зобов'язується надавати на прохання заявника

(або власника реєстраційного посвідчення) окремий і повний Сертифікат лікарського

засобу у форматі, рекомендованому Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ)

для кожного із лікарських засобів, перерахованих вище.

Місцезнаходження Держлікслужби: _______________________________________

Посада, П.І.Б. посадової особи Держлікслужби: _____________________________

Телефон/факс: _________________________________________________________

Підпис:

Дата, М.П.:

Ця заява відповідає формату, рекомендованому Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ).

No. of statement: _____________________________________________________________

This statement remains valid until: _______________________________________________

Exporting (certifying) country: ___________________________________________________

Importing (requesting) country: __________________________________________________

This statement indicates only whether or not the following products are licensed to be put on the market in Ukraine.

Applicant (name/address): _______________________________________________________

State Serviсе of Ukraine on Medicinal Products and Drugs Control (SSUMPDC) undertakes to provide,

at the request of the applicant (or, if different, the product-licence holder), a separate and complete

Certificate of a Pharmaceutical Product in the format recommended by WHO, for each of the products

listed above.

Address of the SSUMPDC: __________________________________________________________

Position, name of authorized person: _________________________________________________

Telephone / fax numbers: __________________________________________________________

Signature:

Stamp and date:

This statement conforms to the format recommended by the World Health Organization.

№ заявления о лицензионном статусе: __________________________________________

Это заявление действительно до: ______________________________________________

Страна-экспортер: ____________________________________________________________

Страна-импортер: ____________________________________________________________

Это заявление лишь свидетельствует, что следующие лекарственные средства зарегистрированы в Украине.

Заявитель (наименование/адрес): ______________________________________________

Государственная служба Украины по лекарственным средствам обязуется выдавать

по запросу заявителя (или владельца регистрационного свидетельства) отдельный

и полный Сертификат лекарственного средства в формате, рекомендованном Всемирной

организацией здравоохранения (ВОЗ) для каждого из лекарственных средств,

указанных выше.

Адрес Гослекслужбы Украины: __________________________________________________

Должность, Ф.И.О. должностного лица Гослекслужбы Украины: _____________________

Телефон/факс: _________________________________________________________________

Подпись:

Дата, М.П.:

Это заявление соответствует формату, рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Підтвердження №: _____________________________________________________________

1. Найменування та місцезнаходження виробничої дільниці (включаючи № будинку, якщо необхідно):

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

2. Номер(и) ліцензії(й) на виробництво лікарських засобів: ___________________________

_____________________________________________________________________________

ІНФОРМАЦІЯ СТОСОВНО ВИРОБНИКА, ЯКИЙ ВИГОТОВЛЯЄ ДІЮЧУ(І) РЕЧОВИНУ(И), ЩО ЕКСПОРТУЄТЬСЯ(ЮТЬСЯ) ДО ЄС ДЛЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ПРИЗНАЧЕНИХ ДЛЯ СПОЖИВАННЯ ЛЮДИНОЮ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ПІДТВЕРДЖУЄ, ЩО:

стандарти належної виробничої практики (GMP), що застосовуються до цього виробника, еквівалентні тим, які встановлені в ЄС;

виробник підлягає регулярній, суворій та прозорій перевірці та ефективному здійсненню вимог належної виробничої практики, в тому числі повторним та позаплановим перевіркам (інспектуванням), з метою забезпечення системи охорони здоров'я населення, еквівалентної прийнятій у ЄС;

та в разі прийняття рішення щодо невідповідності виробництва інформація про таке рішення надається Держлікслужбою без затримки до ЄС.-3

Дата останньої перевірки: _______________________________________________________

Термін дії підтвердження до _____________________________________________________

Справжність цього підтвердження може бути перевірена у Держлікслужбі.

Місцезнаходження Держлікслужби: ______________________________________________

П.І.Б. та посада відповідальної особи: _____________________________________________

E-mail, телефон, факс: ___________________________________________________________

__________

-1Ідентифікація конкретних діючих речовин через міжнародно узгоджену термінологію (бажано міжнародна непатентована назва).

-2Наприклад, "хімічний синтез", "екстракція (витяжка) з природних джерел", "біологічні процеси", "фінальні операції".

-3qdefect@ema.europa.eu.

Confirmation no.:

_____________________________________________________________________________

1. Name and address of site (including building number, where applicable):

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

2. Manufacturer's licence number(s):

_____________________________________________________________________________

REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE

State Serviсе of Ukraine on Medicinal Products and Drugs Control (SSUMPDC) HEREBY CONFIRMS THAT:

The standards of good manufacturing practice applicable to this manufacturing plant are equivalent to those laid down in the EU;

The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure a protection of public health equivalent to that in the EU;

and

In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.-3

Date of inspection of the plant under: ______________________________________________

This written confirmation remains valid until:

_____________________________________________________________________________

The authenticity of this written confirmation may be verified with the SSUMPDC.

Address of the SSUMPDC:

_____________________________________________________________________________

Name and function of responsible person:

_____________________________________________________________________________

E-mail, Telephone no., and Fax no.:

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

__________

-1 Identification of the specific active substances through an internationally-agreed terminology (preferably international nonproprietary name).

-2 For example, 'Chemical synthesis', 'Extraction from natural sources', 'Biological processes', 'Finishing steps'.

-3 qdefect@ema.europa.eu

Заявник _____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Місцезнаходження / місце проживання ___________________________________________

_____________________________________________________________________________

П.І.Б., посада керівника ________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Контактні тел. / факс, e-mail _____________________________________________________

Виробник (найменування відокремленого(их) підрозділу(ів), заявленого(их) для сертифікації)

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Місцезнаходження ____________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Місцезнаходження відокремленого(их) підрозділу(ів) ________________________________

_____________________________________________________________________________

П.І.Б., посада керівника(ів) ______________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Контактні тел. / факс, e-mail _____________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Просимо провести експертизу наданого комплекту документів та у разі позитивного висновку надати (зазначити необхідне):

До заяви додаються такі документи: ______________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Достовірність наданої інформації гарантую: ________________________________________

_____________________________________________________________________________

(П.І.Б., посада та підпис керівника заявника або уповноваженої ним особи)

Технічне резюме має містити таку інформацію:

торговельна назва лікарського засобу;

міжнародна непатентована назва;

найменування та місцезнаходження заявника;

прізвище, ім'я, по батькові та місце проживання заявника;

найменування, місцезнаходження виробника;

найменування, місцезнаходження відокремлених структурних підрозділів;

якісний та кількісний склад лікарського засобу із зазначенням діючих речовин та допоміжних речовин;

лікарська форма;

фармакологічні властивості та фармакокінетичні характеристики;

клінічні характеристики (терапевтичні показання, протипоказання, побічні реакції, особливі запобіжні заходи при використанні та в разі імунобіологічних лікарських засобів - запобіжні заходи для осіб, які працюють з такими лікарськими засобами та вводять їх пацієнтам, а також запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися пацієнти, застосування під час вагітності та годування грудьми, лікарські взаємодії, дозування та спосіб уведення для дорослих та за потреби для дітей, передозування, спеціальні запобіжні заходи);

фармацевтична характеристика (несумісність, термін придатності, особові запобіжні заходи при зберіганні, тип та вміст первинної упаковки);

опис технологічного процесу з блок-схемою процесу.

від __________________________________________________________________________

(найменування / прізвище, ім'я, по батькові заявника)

Дата і номер реєстрації заяви "___" ____________ 20__ року № __________