Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

Відповідно до статей 11, 13, 14, 18 Закону України "Про лікарські засоби", підпунктів 1, 2, абзаців двадцять другого, двадцять п'ятого, сорок п'ятого підпункту 12 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пунктів 1 та 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647, з метою збільшення експорту вітчизняних лікарських засобів,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 07 грудня 2012 року № 1008 "Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28 грудня 2012 року за № 2218/22530.

3. Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних І. С.) в установленому законодавством порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О. О.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

 

 

1. Цей Порядок визначає процедуру сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

2. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647, постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року № 1419 "Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів", з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06 листопада 2001 року "Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми" (далі - Директива 2001/83/ЄС), Директиви Комісії 2003/94/ЄС від 08 жовтня 2003 року, яка встановлює принципи і правила належної виробничої практики щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною, та досліджуваних лікарських засобів, призначених для застосування людиною та документів Всесвітньої організації охорони здоров'я (далі - ВООЗ) (WHO TRS № 823, 1992, TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003).

3. Цей Порядок поширюється на усіх суб'єктів господарювання незалежно від їх форми власності і підпорядкування, які одержали ліцензію на виробництво лікарських засобів в Україні, а також осіб, уповноважених ними, в установленому законодавством порядку.

4. Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі здійснюється з метою створення належних умов для експорту вітчизняних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності їхньої якості та умов їх виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, які еквівалентні вимогам належної виробничої практики Європейського Союзу.

5. Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, здійснюється з метою створення належних умов для експорту вітчизняних активних фармацевтичних інгредієнтів до Європейського Союзу та інших країн для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС шляхом підтвердження відповідності їхньої якості та умов їх виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, які еквівалентні вимогам належної виробничої практики Європейського Союзу.

6. Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, здійснюється Держлікслужбою відповідно до заяви, поданої заявником за формою, наведеною в додатку 4 до цього Порядку, на добровільних засадах.

7. Згідно з цим Порядком Держлікслужба видає такі документи:

1) сертифікат лікарського засобу за формою, наведеною в додатку 1 до цього Порядку (видається на окрему країну-імпортера або на декілька країн-імпортерів згідно з поданою заявою, в межах одного сертифікаційного досьє);

2) заяву про ліцензійний статус лікарського(-их) засобу(-ів) (далі - заява про ліцензійний статус) за формою, наведеною в додатку 2 до цього Порядку;

3) підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) та інших країн, для лікарських засобів, призначених для споживання людиною відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС за формою, наведеною в додатку 3 до цього Порядку (видається на окрему країну-імпортера або на декілька країн-імпортерів згідно з поданою заявою, в межах одного сертифікаційного досьє);

4) сертифікат серії лікарського засобу (містить дані про окрему серію лікарського засобу). Сертифікат серії лікарського засобу видається Держлікслужбою, зокрема, для вакцин, сироваток та інших біологічних лікарських засобів. Для цього Держлікслужба здійснює лабораторний аналіз їх якості шляхом направлення відібраних зразків лікарських засобів до уповноваженої лабораторії, яка пройшла галузеву атестацію Держлікслужбою відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14 січня 2004 року № 10, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 130/8729. Сертифікат серії, виданий Держлікслужбою, додається до кожної серії лікарського засобу.

8. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

виробник лікарських засобів - суб'єкт господарювання, який здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію на виробництво лікарських засобів;

заява про ліцензійний статус лікарського засобу - документ, виданий Держлікслужбою заявнику, який підтверджує, що лікарський засіб є зареєстрованим та має реєстраційне посвідчення в Україні;

заявник - власник реєстраційного посвідчення та/або ліцензії на виробництво лікарського засобу в Україні, який подає до Держлікслужби особисто або через уповноваженого ним представника заяву про видачу сертифіката лікарського засобу / заяви про ліцензійний статус / сертифіката серії лікарського засобу / підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються та який відповідає за достовірність наданої інформації та документів;

методи контролю якості (далі - МКЯ) - затверджена в установленому порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості лікарських засобів, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу та їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності, що були затверджені при державній реєстрації лікарського засобу;

належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, далі - GMP) - частина управління якістю, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє, досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань або специфікації на цю продукцію;

підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) та інших країн для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС (далі - підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються) - документ, виданий Держлікслужбою заявнику, який засвідчує відповідність виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів, що розташоване на території України, чинним в Україні вимогам GMP, які еквівалентні вимогам GMP ЄС;

представник заявника (уповноважений представник заявника, що знаходиться в Україні та виступає від імені заявника) - юридична або фізична особа, яка діє на підставі відповідного доручення (довіреності), у якому заявником надано право представляти його інтереси при проведенні процедур сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;

серія лікарського засобу - визначена кількість вихідної сировини, пакувальних матеріалів або продукції, що піддається обробці в одному або в ряді послідовних технологічних процесах таким чином, що можна розраховувати на однорідність продукції.

Для завершення деяких етапів виробництва іноді необхідно розділити серії на певну кількість підсерій, які пізніше об'єднують для одержання остаточної однорідної серії. У разі безперервного виробництва серії відповідає певна частина виробленої продукції, що характеризується однорідністю.

При контролі готової продукції вважається, що до серії готового лікарського засобу належать всі одиниці даної лікарської форми, які виготовлені з однієї вихідної кількості матеріалу і пройшли ту саму серію виробничих операцій або операцію зі стерилізації, або при безупинному технологічному процесі всі одиниці, виготовлені у цей проміжок часу;

сертифікат лікарського засобу - документ, виданий Держлікслужбою заявнику для компетентного органу країни-імпортера для його імпортування та продажу;

сертифікат серії лікарського засобу - документ, виданий Держлікслужбою після повного якісного та кількісного аналізу для всіх діючих речовин та інших відповідних інгредієнтів для гарантії того, що якість лікарських засобів відповідає всім вимогам реєстраційного досьє. Сертифікат серії лікарського засобу має засвідчувати, що серія відповідає специфікаціям та вироблена відповідно до реєстраційного досьє; у сертифікаті мають бути наведені детальні специфікації на лікарський засіб, посилання на аналітичні методи, отримані результати аналітичних випробувань, а також заява про те, що протоколи виробництва, пакування та контролю якості серії переглянуто, а також підтверджено відповідність вимогам GMP;

сертифікаційне досьє - комплект документів на лікарський засіб, який є необхідним для видачі згідно з цим Порядком сертифіката лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус лікарського засобу, сертифіката серії лікарського засобу, підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;

специфікація - перелік випробувань, посилань на аналітичні методики та критеріїв прийнятності, що являють собою числові межі, інтервали чи інші критерії для відповідних випробувань.

Інші терміни вживаються у значеннях, наведених у Законі України "Про лікарські засоби" та інших нормативно-правових актах.

1. Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, здійснюється Держлікслужбою шляхом проведення експертизи заяви про видачу сертифіката лікарського засобу / заяви про ліцензійний статус / сертифіката серії лікарського засобу / підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються (далі - Заява), згідно з додатком 4 до цього Порядку та документів, згідно з переліком, визначеним пунктом 3 цього розділу (далі - сертифікаційне досьє), та проведення лабораторного аналізу якості лікарських засобів у випадках, передбачених цим Порядком.

2. Процедура сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі / підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, включає такі етапи:

подання до Держлікслужби Заяви та сертифікаційного досьє, передбаченого цим Порядком, та за необхідності письмове звернення заявника щодо відбору зразків у довільній формі (у разі подання заяви про видачу сертифіката серії лікарського засобу);

експертиза поданої Заяви, оформленої згідно з додатком 4 до цього Порядку, сертифікаційного досьє та за необхідності видача направлення на відбір зразків для лабораторного аналізу;

відбір зразків та здійснення лабораторного контролю у випадках, передбачених цим Порядком;

оформлення та видача сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються або інформування заявника про відмову у видачі.

3. Заява, оформлена згідно з додатком 4 до цього Порядку, подається заявником або представником заявника. До Заяви додається сертифікаційне досьє, яке складається з таких документів:

1) копія ліцензії на виробництво лікарських засобів, засвідчена заявником або представником заявника (подається для виробничих дільниць резидентів);

2) копія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, засвідчена заявником або представником заявника (за наявності);

3) засвідчена заявником або представником заявника копія сертифіката відповідності вимогам GMP та/або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (у тому числі для продукції "in bulk"), виданого Держлікслужбою згідно з законодавством України;

4) технічне резюме, форма якого наведена в додатку 5 до цього Порядку, засвідченого заявником або представником заявника;

5) довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю, форма якої наведена у додатку 7 до цього Порядку. Строк між датою подання Заяви та датою довідки не повинен перевищувати 30 календарних днів;

6) довідка про якість лікарських засобів, що виробляються, форма якої наведена у додатку 6 до цього Порядку. Строк між датою подання Заяви та датою складання довідки не повинен перевищувати 30 календарних днів;

7) оформлена в установленому законодавством порядку довіреність власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб на отримання сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються (подається, якщо заявник не є власником реєстраційного посвідчення);

8) засвідчена заявником або представником заявника копія МКЯ на лікарський засіб (подається при поданні заяви про видачу сертифіката серії лікарського засобу);

9) засвідчена заявником копія сертифіката серії на лікарський засіб, виданого виробником (подається при поданні заяви про видачу сертифіката серії лікарського засобу);

10) засвідчена в установленому порядку копія свідоцтва про реєстрацію знака для товарів і послуг в Україні (за наявності).

Документи, зазначені в підпунктах 1, 3 цього пункту, подаються для кожного виробника, зазначеного в реєстраційному посвідченні на лікарський засіб.

Документи, зазначені в підпунктах 4, 7 цього пункту, подаються тільки для зареєстрованих в Україні лікарських засобів.

У разі, якщо у складі лікарського засобу, що запланований до реєстрації в країні-імпортері, є деякі відмінності від складу лікарського засобу, що зареєстрований в Україні, реєстраційне посвідчення повинно бути додано заявником до Заяви. Наявні відмінності у складі лікарського засобу, що запланований до реєстрації в країні-імпортері, від діючого в Україні реєстраційного посвідчення зазначаються у відповідній графі Заяви.

4. Заява та документи, що додаються до неї, можуть бути подані, поштовим відправленням або на офіційну адресу електронної пошти Держлікслужби.

Заява та документи, які подаються, приймаються за описом, який складається у двох примірниках згідно з додатком 8 до цього Порядку (далі - Опис).

При реєстрації Заяви та документів, що надіслані поштовим відправленням, заповнюється один примірник Опису, який долучається до Заяви. Номер Заяви та дата реєстрації повідомляється на електронну пошту заявника або представника заявника, яка зазначена в Заяві.

У разі оголошення Україною чи іншою країною надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, воєнного стану, в разі стихійного лиха, визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров'я, в тому числі враховуючи санітарно-епідеміологічну ситуацію, Заява з відповідним комплектом документів (без Опису) може бути направлена поштовим відправленням або в сканованому вигляді електронною поштою. При реєстрації Заяви та документів заповнюється один примірник Опису, який долучається до Заяви. Номер Заяви та дата реєстрації повідомляється на електронну пошту заявника або представника заявника, яка зазначена в Заяві.

5. Всі документи, що додаються до Заяви, можуть бути подані в сканованому вигляді на електронному носії інформації. У разі подання такого комплекту документів до Заяви в описі зазначається тип електронного носія, який додається; назви та кількість сторінок сканованих документів при цьому в описі не зазначаються.

6. У разі некомплектності документів та/або виявлення невідповідностей під час проведення експертизи згідно з вимогами цього Порядку, заявнику або представнику заявника надається 30 календарних днів, з наступного дня після дати отримання відповідного письмового повідомлення Держлікслужби, для їх усунення. Час, необхідний для усунення заявником або представником заявника виявлених невідповідностей та/або для надання необхідних документів, не включається до строків проведення експертизи.

У разі необхідності продовжити строк надання необхідної інформації заявник або представник заявника повинен надати до Держлікслужби відповідне письмове обґрунтування щодо причини й продовження додаткового строку, який не може перевищувати 90 календарних днів. Таке обґрунтування може бути надане одноразово.

7. Якщо заявник або представник заявника протягом 30 календарних днів після отримання листа та додаткових 90 календарних днів не усунув виявлені невідповідності та/або не надав необхідний комплект документів до Держлікслужби відповідно до вимог цього Порядку, заявнику або представнику заявника письмово повідомляється про відмову у видачі сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

Заявник або представник заявника може вжити заходів щодо усунення виявлених невідповідностей, які стали підставою для відмови у видачі сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, та повторно подати Заяву та сертифікаційне досьє до Держлікслужби згідно з цим Порядком.

8. У разі виявлення під час проведення експертизи згідно з вимогами цього Порядку недостовірності поданих даних, Держлікслужба протягом 3 робочих днів з дня прийняття рішення письмово повідомляє заявника або представника заявника про відмову у видачі сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

9. У разі, якщо під час проведення експертизи документів є інформація про проведення інспектування згідно з Порядком проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 09 червня 2020 року № 1346) та/або заходу державного нагляду (контролю) відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, експертиза може бути призупинена до прийняття рішення Держлікслужбою за результатами перевірки відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP або заходу державного нагляду (контролю).

10. У разі відмови у видачі сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, враховуючи інформацію про результати перевірки відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP або заходу державного нагляду (контролю), Держлікслужба надсилає письмове повідомлення про це до країн-імпортерів, які були зазначені в заяві, та повідомити про це заявника або представника заявника.

11. За письмовим зверненням заявника або представника заявника до Держлікслужби Заява про видачу сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, залишається без розгляду.

12. Сертифікат лікарського засобу, заява про ліцензійний статус, сертифікат серії лікарського засобу, підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, оформляються українською та англійською мовами.

13. У разі видачі на декілька країн-імпортерів, згідно з поданою Заявою, сертифіката лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус, сертифікату серії лікарського засобу, підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, вони оформляються в кількості примірників, що відповідає кількості країн-імпортерів.

14. Для проведення експертизи, лабораторного контролю якості лікарських засобів Держлікслужбою можуть залучатися установи та організації, що належать до сфери управління Держлікслужби, окремі вчені та фахівці (за їх згодою).

15. У разі відсутності реєстраційного посвідчення на лікарський засіб в Україні, причина зазначається заявником у Заяві про видачу сертифіката лікарського засобу відповідно до додатка 4 до цього Порядку.

При проведенні експертизи сертифікаційного досьє на лікарський засіб, який не зареєстрований в Україні, Держлікслужба або установа, організація, що належать до сфери управління Держлікслужби, може запитати в заявника або представника заявника додаткові матеріали, документи щодо якості, хімічної, фармацевтичної та біологічної інформації про лікарський засіб, що містять хімічні та/або біологічні діючі речовини, з метою прийняття подальшого рішення щодо видачі або відмови у видачі сертифіката лікарського засобу. Документи, додаткові матеріали повинні бути надані протягом 60 календарних днів після направлення такого запиту. Час, необхідний для надання додаткових матеріалів заявником або представником заявника, не включається до строків проведення експертизи.

У разі встановлення під час експертизи сертифікаційного досьє на лікарський засіб, який не зареєстрований в Україні, фактів, які свідчать про можливі ризики щодо якості інших лікарських засобів, що виробляються на цій виробничій дільниці та/або виробничій лінії, яка відповідає вимогам GMP та де заплановано виробництво не зареєстрованого в Україні лікарського засобу, ризиків щодо виникнення перехресної контамінації при виробництві цього лікарського засобу, Держлікслужбою може бути прийнято рішення щодо відмови у видачі сертифіката лікарського засобу.

16. У разі якщо протягом строку дії реєстраційного посвідчення в Україні на лікарський засіб вносяться зміни, заявник або представник заявника може звернутися до Держлікслужби з відповідною Заявою на отримання сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

17. Заявник або представник заявника в разі необхідності можуть звернутися до Держлікслужби із заявою на видачу сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, для лікарського засобу, на який вже було видано сертифікат лікарського засобу, або заяву про ліцензійний статус, або сертифікат серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, для визначеної у заяві країни-імпортера.

18. Листи заявників, направлені Держлікслужбі, а також листи Держлікслужби, адресовані заявникам, сертифікати лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус, сертифікати серії лікарського засобу, підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, можуть надаватися в електронній формі.

19. У разі втрати сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, Держлікслужбою може бути виданий дублікат за запитом заявника або компетентного органу країни-імпортера.

20. Виробник лікарського засобу, розташований на території України, першого числа кожного півріччя протягом усього терміну дії сертифіката якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, надає до Держлікслужби інформацію про вивезення лікарських засобів та виробництво з метою експорту лікарських засобів (їх назва, номери серій, країни-імпортери тощо).

1. Експертиза документів, що проводиться Держлікслужбою з метою перевірки подання повного комплекту документів, відповідності їх законодавству, в тому числі вимогам цього Порядку, становить не більше 30 календарних днів з дня, наступного після дати реєстрації відповідної Заяви. Час, необхідний для усунення заявником або представником заявника виявлених невідповідностей та/або для надання необхідних документів, не включають до строків проведення експертизи.

2. Процедура відбору зразків становить не більше 10 робочих днів з дати реєстрації Держлікслужбою письмового звернення заявника щодо відбору зразків.

3. Лабораторний аналіз зразків, що були відібрані, має становити не більше 30 календарних днів з дня надходження відібраних зразків до лабораторії або строку, передбаченого відповідними МКЯ лікарських засобів. При цьому наявність необхідних стандартних зразків забезпечує заявник. Час, потрібний заявнику для забезпечення стандартними зразками, не включають до строків виконання лабораторного аналізу.

4. Оформлення проєкту сертифіката лікарського засобу / заяви про ліцензійний статус / сертифіката серії лікарського засобу / підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, становить не більше 5 робочих днів, з наступного дня після дати проведення експертизи документів або отримання результатів лабораторного аналізу.

5. Проєкт сертифіката лікарського засобу / заяви про ліцензійний статус / сертифіката серії лікарського засобу / підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, надсилається заявнику або представнику заявника електронною поштою або засобами телекомунікаційного зв'язку на узгодження редакції та реквізитів. Заявник засвідчує підписом проєкти цих документів. Час, потрібний заявнику для погодження проєкту, не включають до строків оформлення та видачі.

Після отримання погодження з боку заявника або представника заявника сертифіката лікарського засобу / заяви про ліцензійний статус / сертифіката серії лікарського засобу / підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, строк оформлення документу становить не більше 5 робочих днів.

У разі відсутності протягом 30 календарних днів погодження з боку заявника або представника заявника проєкту сертифіката лікарського засобу / заяви про ліцензійний статус / сертифіката серії лікарського засобу / підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, Держлікслужба повідомляє заявника або представника заявника для зняття Заяви з розгляду.

1. Заявник зобов'язаний:

1) дотримуватися вимог процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, в тому числі строків надання відповідей, надання копій документів, довідок, відомостей та зразків лікарських засобів на запит Держлікслужби, установи та організації, що належать до сфери управління Держлікслужби, що можуть залучатися до проведення експертизи, лабораторного контролю якості лікарських засобів;

2) надавати довідки, документи, матеріали, відомості з питань, що виникають під час процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;

3) забезпечувати лабораторії стандартними зразками для проведення лабораторного аналізу, у разі подання заяви на видачу сертифіката серії лікарського засобу.

2. Держлікслужба, установи та організації, що належать до сфери управління Держлікслужби, окремі вчені та фахівці, що залучаються до проведення експертизи, лабораторного контролю якості лікарських засобів, зобов'язані:

1) дотримуватися строків проведення етапів процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;

2) не розголошувати конфіденційну інформацію та інформацію, що є комерційною таємницею заявника та/або виробника.

3. Заявник має право оскаржити рішення, дії або бездіяльність Держлікслужби та її посадових осіб у встановленому законодавством порядку щодо проведення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

 

 

Якщо відповідь на пункт 1.4 "так", заповніть розділ 2A та пропустіть розділ 2B.

Якщо відповідь на пункт 1.4 "ні", пропустіть розділ 2A та заповніть розділ 2B-7.

Найменування та місцезнаходження органу, що видав сертифікат:

Телефон:

Факс:

Посада, Власне ім'я ПРІЗВИЩЕ відповідальної особи органу, що видав сертифікат:

Підпис, дата

М. П.

Пояснення до заповнення сертифіката

1. Цей сертифікат установлює статус лікарського засобу і заявника в країні-експортері. Він призначений тільки для одного лікарського засобу, оскільки для різних лікарських форм і різної сили дії умови виробництва та погоджена інформація можуть бути різними.

2. Згідно з інформацією, зазначеною у Заяві про видачу сертифіката лікарського засобу.

3. Бажано використовувати міжнародні непатентовані назви (МНН) або національні непатентовані назви.

4. Додається перелік і кількість діючих речовин, а також перелік інших інгредієнтів, які входять до складу готової лікарської форми.

5. Детальна інформація про кількісний склад є бажаною, але вона має бути погоджена з власником реєстраційного посвідчення.

6. За потреби додатково наведіть подробиці різних обмежень з продажу, розповсюдження або застосування лікарського засобу, указаного в реєстраційному досьє.

7. Розділи 2A і 2B виключають один одного.

8. За потреби зазначте, що реєстраційне посвідчення тимчасове або знаходиться на розгляді.

9. Зазначте характер діяльності, яка здійснюється особою, відповідальною за розміщення лікарського засобу на ринку:a

a) виробництво готових лікарських форм;

b) пакування та/або маркування готових лікарських форм, які виробляє незалежна фірма;

c) не задіяне в жодному з вищезазначених видів діяльності.

10. Ця інформація може бути надана тільки за згодою власника реєстраційного посвідчення або у разі відсутності зареєстрованих лікарських засобів заявника. Незаповнений розділ вказує, що заінтересована сторона не погодилася на включення цієї інформації. Слід зазначити, що інформація про місце виробництва є частиною ліцензії. Якщо місце виробництва змінилося, ліцензія має бути оновлена або вона більше не дійсна.

11. Це посилання на технічне резюме, яке є складовою частиною сертифікаційного досьє.

12. Це належить до інформації про продукт, затверджений компетентним національним регуляторним органом, такої як Коротка характеристика продукту.

13. У такому разі від власника реєстраційного посвідчення (торгової ліцензії) на лікарський засіб (якщо не він є заявником) вимагається дозвіл на отримання сертифіката. Цей дозвіл має бути наданий в орган заявником.

14. Вкажіть причину, з якої заявник не зробив запит на реєстрацію:

a) лікарський засіб був розроблений виключно для лікування станів, зокрема тропічних захворювань, неендемічних для країни-експортера;

b) лікарський засіб був перетворений з точки зору підвищення його стабільності в тропічних умовах;

c) лікарський засіб був перетворений для вилучення допоміжних речовин, не дозволених для використання в лікарських засобах в країні-імпортері;

d) лікарський засіб був перетворений для отримання іншої максимально допустимої дози діючої речовини;

e) з іншої причини, будь ласка, вкажіть.

15. "Не потрібно" означає, що виробництво відбувається в іншій країні, ніж видача сертифіката на лікарський засіб, і перевірка проводиться під егідою країни-виробника.

16. Вимоги належної виробничої практики (GMP), прийняті в Україні, що відповідають вимогам GMP ВООЗ та GMP ЄС.

17. Ця частина заповнюється, якщо власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або заявник відповідає статусу "b" або "c", як описано в примітці 9. Це особливо важливо, якщо при виробництві лікарського засобу задіяні іноземні фірми, які працюють за контрактом. У такому разі заявник повинен надати в сертифікаційний орган інформацію, у якій визначають учасників контракту, відповідальних за кожну стадію виробництва готового лікарського засобу, та вказують ступінь і характер інших видів контролю, що здійснюються кожним учасником.

If the answer to 1.4 is yes, continue with section 2A and omit section 2B.

If the answer to 1.4 is no, omit section 2A and continue with section 2B-7:

Name and address of certifying authority:

Telephone:

Fax:

Position, name of authorized person:

Signature and date:

Stamp:

Explanation for filling out the certificate

1. This certificate, which is in the format recommended by WHO, establishes the status of the pharmaceutical product and of the applicant for the certificate in the exporting country. It is for a single product only since manufacturing arrangements and approved information for different dosage forms and different strengths can vary.

2. According to the information specified in the application form for issuing a certificate of a pharmaceutical product.

3. Use, whenever possible, International Nonproprietary Names (INNs) or national nonproprietary names.

4. The formula (complete composition) of the dosage form should be given on the certificate or be appended.

5. Details of quantitative composition are preferred but their provision is subject to the agreement of the product-licence holder.

6. When applicable, append details of any restriction applied to the sale, distribution or administration of the product that is specified in the product licence.

7. Sections 2A and 2B are mutually exclusive.

8. Indicate, when applicable, if the licence is provisional, or the product has not yet been approved.

9. Specify whether the person responsible for placing the product on the market:

a. manufactures the dosage form;

b. packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company; or c. is involved in none of the above.

10. This information can only be provided with the consent of the product-licence holder or, in the case of non-registered products, the applicant. Non-completion of this section indicates that the party concerned has not agreed to inclusion of this information. It should be noted that information concerning the site of production is part of the product licence. If the production site is changed, the licence has to be updated or it is no longer valid.

11. This refers to the document, prepared by some national regulatory authorities, that summarizes the technical basis on which the product has been licensed.

12. This refers to product information approved by the competent national regulatory authority, such as Summary Product Characteristics (SPC)

13. In this circumstance, permission for issuing the certificate is required from the product-licence holder. This permission has to be provided to the authority by the applicant.

14. Please indicate the reason that the applicant has provided for not requesting registration.

a. the product has been developed exclusively for the treatment of conditions - particularly tropical diseases - not endemic in the country of export;

b. the product has been reformulated with a view to improving its stability under tropical conditions;